Somatostatin Bendalis 3 mg powder for solution for injection or infusion
Предписване
Лекарствен списък
Информация за отпускане
Взаимодействия с
Ограничения за употреба
Други информации
Наименование на лекарство
Лекарствена форма
Притежател на разрешението за употреба
Последно обновяване на КХП
Използвайте приложението Mediately
По-бързо получаване на информация за лекарство.
Над 36k оценки
КХП - Somatostatin 3 mg
-
Тежко, остро кървене при гастродуоденална язва;
-
тежко, остро кървене при остър ерозивен или хеморагичен гастрит;
-
профилактика на постоперативни усложнения след хирургични интервенции на панкреаса;
-
адювантна терапия за инхибиране секрецията на тежки секреторни постоперативни фистули на панкреаса и проксималната част на тънкото черво.
Ако няма друго предписание, се препоръчват следните дози, в съответствие с клиничния опит:
3,5 μg Somatostatin/kg телесно тегло/час
като непрекъснато интравенозно капково вливане по време на цялата терапия.
Инжектиране на насищаща доза
Първоначално може да се приложи еднократна насищаща доза ог 3.5 μg Somatostatin/kg телесно тегло (т.е. при пациент с тегло 75 kg - 250 pg Somatostatin), разтворен в 1 ml стерилен, изотоничен, непирогенен разтвор на натриев хлорид, под формата на бавна интравенозна инжекция (над една минута).
Вливане на поддържащата доза
Somatostatin се прилага като поддържаща терапия под формата па непрекъснато интравенозно капково вливане в съответствие с общите препоръки за дозиране (3.5 μg Somatostatin/kg телесно тегло/час).
Телесно тегло 50 kg 60 kg 70 kg 80 kg
Доза 170 μg/час 200 μg/час 250 μg/час 270 μg/час
В клиничната практика е утвърден международен, унифициран дозов режим от 250 μg/час. Така
обикновено се прилагат съответно 3 mg/ 12 часа или 2 пъти по 3 mg/ 24 часа. Поради краткия елиминационен полуживот на Somatostatin, по възможност, вливането не бива да се прекъсва за повече от една минута, тъй като ефекта на терапията може да се забави и необходимата продължителност на лечението да се удължи, поради възможността да се получи ребаунд феномен. Следователно смяната на инфузията трябва да се направи възможно най-бързо, така че да се поддържа постоянно плазмено ниво на хормона.
Начин на прилаганеПри телеспо тегло от 70-75 kg и продължителност на инфузияга 12 часа се прилага следния пример:
А) Инфузия с перфузор (интравенозно)
3 mg somatostatin прах за инжекционен и/или инфузионен разтвор се разтваря в 36 ml стерилен, непирогенен, изотоничен разтвор на натриев хлорид. Полученият разтвор се изтегля в 50 ml перфузорна спринцовка. Перфузорът се настройва на 3 ml/час = 250 pg Somatostatin/nac. Смяната на инфузията след 12 часа трябва да стане много бързо.
Б) Интравенозно капково вливане.
3 mg somatostatin прах за инжекционен и/или инфузионен разтвор се разтваря в 480 ml стерилен, непирогенен, изотоничен разтвор на натриев хлорид. Скоростта на капката се настройва така, че да гарантира поток от 40 ml/час = 250 pg Somatostatin/час. Непрекъснатостта на интравенозната капка трябва да бъде под постоянен контрол.
Предупреждение:
С оглед на микробната чистота, готовите за прилагане разтвори па Somatostatin трябва да се употребяват непосредствено след тяхното приготвяне и в никакъв случай след повече от 24 часа.
Продължителност на прилагане:
В зависимост от показанието, интравенозната инфузия продължава:
50-60 часа Кървене от гастродуодеиална язва, ерозивен и хеморагичеи гастрит
Опитът показва, чс кървенето се прекратява след приблизително 6-8 часа. В случай, че кървенето продължи над 12-14 часа, трябва да се прецизира клиничното поведение, ако е възможно след повторна ендоскопия. След като веднъж кървенето е спряло, терапията със Somatostatin Lyomark 3 mg трябва да продължи от един до два дни, за да се предотврати релапс. През първия ден от терапията не се препоръчва промяна на инфузията до достигане на 24-ия час, за да не се рискува сезирането на кървенето при смяна на инфузията в критичната фаза.
120-140 часа Профилактика на постоперативни усложнения след хирургични
интервенции на панкреаса
Прилагането на Somatostatin започва след началото на операцията и продължава поне пет дни след това. Лечението със Somatostatin допълва стандартната терапия.
5-14 дни Постоперативна фистула на храносмилателния тракт и панкреаса
Непрекъснатостта на интравенозната капкова инфузия със Somatostatin е задължителна до успешно лечение. Изписаните лекарства и консервативна терапия трябва да се продължат. Лечението със Somatostatin Lyomark 3 mg трябва да продължи за един до три дни след пълното прекъсване на фистулната секреция, за да се предотврати ребаунд ефект, като се препоръчва постепенно намаляване па дозата.
Somatostatin Lyomark 3 mg може да се прилага при малки деца и деца под 16 години само по специални показания, тъй като при тази възрастова група опитът е лимитиран.
Артериалните струйни хеморагии трябва да се третират хирургически.
Трябва да се избягват повторните терапии със Somatostatin Lyomark 3 mg, тъй като рискът ог сенсибилизиранс не може да се изключи.
Поради краткия елиминационен полуживот на Somatostatin инфузията не трябва да се прекъсва за повече от една минута, тъй като резултатът от лечението може да се забави и необходимото времетраене на терапията да се удължи поради възможен ребаунд ефект. Промяната на инфузията трябва да бъде колкото се може по-бърза, за да се поддържат постоянни плазмени нива.
Somatostatin удължава съня при прием на барбитурати и потенцира ефекта на пснтетразола.
Едновременното прилагане на Somatostatin и пропранолол (бета-блокер) може да потенцира свързаното с прилагането на Somatostatin повишаване на нивата па кръвната захар. Едновременното прилагане на фентоламин (лекарство, използвано при високо артериално налягане) може да ускори промените в концентрацията на кръвната захар, причинена от Somatostatin, да намалеят. Следователно нивата на кръвната захар трябва внимателно да се контролират.
Somatostatin Lyomark 3 mg не може да се използва по време на бременността, пери- и пост-наталния период и лактацията.
Somatostatin Lyomark 3 mg може да предизвика нежелани лекарствени реакции. Като правило, се използват следните проценти за оценяване на споменатите нежелани лекарствени реакции.
| Честота | % от лекуваните пациенти |
| Много чести | ≥ 10% |
| Чести | ≥ 1%до< 10% |
| Нечести | ≥0,1% до < 1% |
| Редки | ≥ 0,01% до < 0,1% |
| Много редки* | <0,01% |
* включващи и индивидуални случаи
Общи нежелани лекарствени реакции
Гадене, зачервяване и краткотрайно повишаване на артериалното налягане са били наблюдавани след бързо интравенозно инжектиране на Somatostatin Lyomark 3 mg. Това може да се избегне, като се използва техниката на бавното инжектиране (продължителност над една минута). В някои случаи са описани коремни болки (стомашни крампи), гадене и повръщане, световъртеж, диария и зачервяване, и генерализиран сърбеж.
Въглехидратен метаболизъм
Прилагането на Somatostatin Lyomark 3 mg може в началото да доведе до понижаване на
кръвната захар, дължащо се на инхибиране на секрецията на глюкагони. По този начин при инсулин-зависимите пациенти със захарен диабет може да се получи спадане на нивата на кръвната захар (хипогликемия), ако инсулиновата терапия остане непроменена. Понижаването на кръвната захар е временно и води след 2-3 часа до повишаване на нивата на кръвната захар (хипергликемия), предизвикано от едновременното инхибиране на секрецията на инсулин. Около 30 минути след началото на инфузия със Somatostatin е описана интензивна инсулинова секреция с последваща хипогликемия. Поради тези причини е необходимо да се провежда редовен контрол на кръвната захар по време на и за кратко време след терапия със Somatostatin и ако се наложи, да се предприемат неутрализиращи мерки.
Едновременното прилагане на захари, изискващи наличието на инсулин, трябва да се избягва, ако е възможно.
Дихателна система
В изолирани случаи, по време на терапията е наблюдаван обратим респираторен арест. Причинноследствената връзка със Somatostatin не е ясно доказана.
Коагулация на кръвта
При някои пациенти е описан отрицателен ефект върху тромбоцитната агрегация и значимо намаляване на тромбоцитната концентрация в деня след инфузия със Somatostatin.
Сърдечно-съдова система
В изолирани случаи са наблюдавани вентрикуларни екстрасистоли.
Водно-електролитен баланс
В изолирани случаи са описани водна интоксикация и хипонатриемия при инфузия със Somatostatin, преминали в хипоосмоларна кома.
Инфузията със Somatostatin може да доведе до бързо и явно намаляване на бъбречния плазмен поток, обема на гломерулната филтрация и обема на урината, както и повишаване осмолалитета на урината. Следователно, елиминирането на урината и електролитния баланс трябва да се следят редовно.
Фармакологични свойства - Somatostatin 3 mg
Кръвоспиращ/антихеморагичен лекарствен продукт; пептиден хормон.
Somatostatin е синтетичен тетрадекапептид, идентичен по структура и ефект на природния соматостатин.
Терапевтичният ефект на Somatostatin се основава предимно на неговия инхибиторен ефект върху екзокринната и ендокринната секреторни функции на горния храносмилателен тракт, както и на намаляване на циркулацията в областта на спланхникуса.
В детайли се обсъждат следните екстензивни механизми, които се отнасят към фармакологичния ефект на Somatostatin:
А) При горно гастроинтестииално кървене:
-
инхибиране на базалната и пентагастрин-стимулираната киселинна секреция на стомаха:
-
инхибиране на секрецията на пепсин;
-
инхибиране на секрецията на гастрин;
-
редуциране на спланхникусовата циркулация сприблизително 28% при доза на Somatostatin от 250 μg на час;
Б) Профилактика на постоперативните усложнения след хирургична интервенция на панкреаса, както и инхибиране на секрецията на тежки секрегорни постоперативни фистули на панкреаса и на проксималната част на тънкото черво:
-
инхибиране иа екзокринната секреция на панкреаса
Влиянието, което Somatostatin има върху нивата на кръвната захар (виж 4.8 "Нежелани лекарствени реакции"), е предизвикано от инхибирането на ендокринната секреция на панкреаса (глюкагони, инсулин). Чувствителността на глюкагон-произнеждащите А клетки към соматостатин в началото е много по-голяма отколкото тази па инсулин- произвеждащите В клетки, което може да доведе до първоначално понижение па кръвната захар.
След това може да възникне повишаване на кръвната захар, поради забавеното начало на тежка инхибиция на инсулиновата секреция.
При пациенти с чернодробна цироза е наблюдавано намаляване на чернодробния клирънс на индоцианин зелено, метаболитната активност на черния дроб. Налице са противоречиви резултати за влиянието на соматостатин върху чернодробната циркулация.
Стимулирането на секрецията на АДХ от Somatostatin може да доведе до намаляване на обема на урината и до повишаване на осмолалитета й (виж 4.8. "Нежелани лекарствени реакции").
След интравенозна инфузия на Somatostatin, чрез радиоимунологични изследвания са установени следните времена на полуелиминиране:
Здрави лица.........1,1 - 3.0 min
Пациенти с хронично чернодробно заболяване.........1,2 - 4,8 min
Пациент и с бъбречна недостатъчност .........2,6 - 4.9 min
Поради много краткия елиминационен полуживот, Somatostatin трябва да се прилага като непрекъсната инфузия.
Начинът и мястото иа разграждане на Somatostatin не са установени. Разграждането вероятно става посредством протеинази в плазмата, бъбреците и черния дроб.
