Ursofalk 250 mg capsules, hard

За разтваряне на проницаеми за рентгеновите лъчи холестеролови жлъчни камъни с диаметър не по-голям от 15 mm при пациенти със запазена функция на жлъчния мехур, независимо от наличието на жлъчни камъни.

За лечение на билиарен рефлукс гастрит.

За лечение на първична билиарна цироза (ПБЦ) при пациенти без декомпенсирана чернодробна цироза.

Педиатрична популация

Чернодробно заболяване, свързано с кистична фиброза при деца на възраст от 6 до по-малко от 18 години.

Няма възрастови ограничения за приложението на Урзофалк капсули. При пациенти с телесно тегло по-ниско от 47 kg или при пациенти, които не могат да преглъщат Урзофалк капсули, се предлага Урзофалк 250 mg/5 ml суспензия.

За различните показания се препоръчва следната дневна доза:

За разтваряне на жлъчни холестеролови камъни

Препоръчителната доза е приблизително 10 mg UDCA на kg телесно тегло дневно, еквивалентни на:

до 60 kg телесно тегло 2 твърди капсули

61 - 80 kg телесно тегло 3 твърди капсули

81 - 100 kg телесно тегло 4 твърди капсули

над 100 kg телесно тегло 5 твърди капсули

Твърдите капсули трябва да се поглъщат цели, с малко течност, вечер преди лягане.

Урзофалк капсули трябва да се приемат редовно.

За разтваряне на жлъчните камъни обикновено са необходими 6-24 месеца. Ако не се наблюдава намаляване на размера на жлъчните камъни след 12 месеца, лечението трябва да се преустанови.

Ефективността на лечението трябва да се проверява чрез ултразвуково или рентгенографско изследване на всеки 6 месеца. При проследяващите изследвания трябва да се провери дали междувременно не е настъпила калцификация на жлъчните камъни. Ако случаят е такъв, лечението трябва да се преустанови.

За лечение на билиарен рефлукс гастрит

Една твърда Урзофалк капсула се поглъща цяла, с малко течност, един път дневно, вечер преди лягане.

За лечение на билиарен рефлукс гастрит Урзофалк капсули се приема обикновено в продължение на 10 -14 дни. Най-общо, продължителността на лечението зависи от хода на заболяването. Лекуващият лекар преценява продължителността на лечението при всеки отделен случай.

За лечение на ПБЦ

Дневната доза зависи от телесното тегло и варира от 3 до 7 твърди капсули (14 ± 2 mg UDCA на kg телесно тегло). През първите 3 месеца на лечението дневната доза Урзофалк капсули трябва да се приема в разделени приеми сутрин, по обяд и вечер. С подобряване на чернодробните функционални изследвания, общата дневна доза може да бъде приемана един път дневно, вечер.

Твърдите капсули трябва да се поглъщат цели, с малко течност. Урзофалк капсули трябва да се приемат редовно.

Приемът на Урзофалк капсули при ПБЦ може да продължи неопределено време.

В редки случаи при пациенти с ПБЦ, клиничните симптоми може да се влошат (напр. може да се увеличи пруритуса) в началото на лечението. В такъв случай лечението трябва да продължи с една Урзофалк капсула дневно, като всяка следваща седмица, дневната доза се увеличава постепено с 1 капсула, до достигане на указаната дозировка.

Педиатрична популация

Деца с кистична фиброза на възраст от 6 до по-малко от 18 години:

Препоръчителната дневна доза е 20 mg на kg телесно тегло, разделена в 2 - 3 приема, с понататъшно увеличение на дозата до 30 mg на kg телесно тегло дневно при необходимост.

Урзофалк капсули не трябва да се употребява при пациенти с:

• остро възпаление на жлъчния мехур и жлъчните пътища;

• запушване на жлъчните пътища (запушване на общия жлъчен канал или на ductus cysticus);

• чести епизоди на жлъчна колика;

• калцифицирани жлъчни камъни, които не се визуализират при рентгеново изследване; нарушена контрактилност на жлъчния мехур;

• свръхчувствителност към жлъчни киселини или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

Педиатрична популация

• неуспешна портоентеростомия или невъзстановен жлъчен отток при деца с билиарна атрезия.

Урзофалк капсули трябва да се приемат под лекарско наблюдение.

Чернодробните функционални изследвания (АС АТ/СГОТ, АЛАТ/СГПТ, γ-ГТ) трябва да се проследяват на всеки 4 седмици през първите 3 месеца на лечението, а след това - веднъж на всеки 3 месеца. Освен правейки възможно идентифицирането на повлияващите се и неповлияващите се сред пациентите, третирани за ПБЦ, това проследяване подпомага и ранното откриване на потенциално влошаване на чернодробния статус, особено при пациенти с напреднал стадий на ПБЦ.

За разтв аряне на холестеролови камъни:

С оглед да се прецени ефекта от лечението и за навременно откриване на всяка калцификация на жлъчните камъни, в зависимост от размера на камъка се препоръчва рентгеново изследване на жлъчния мехур (перорална холецистография) с обзорна и прицелна рентгенографии в изправено и лежащо положение (ултразвуков контрол) 6-10 месеца след началото на лечението.

Урзофалк капсули не трябва да се приемат, ако жлъчните камъни не се визуализират, ренгенографски или в случаи на калцификация, нарушен контрактилитет на жлъчния мехур или чести епизоди на жлъчна колика.

Жените, приемащи Урзофалк капсули за разтваряне на жлъчни камъни, трябва да използват ефективен нехормонален метод на контрацепция, тъй като хормоналните контрацептиви може да стимулират билиарната литиаза (вж. точки 4.5 и 4.6).

За лечение на напреднал стадий на ПБЦ:

В много редки случаи се наблюдава декомпенсация на чернодробна цироза, която частично претърпява обратно развитие след преустановяване на лечението.

При пациенти с ПБЦ, в редки случаи се наблюдава влошаване на клиничните симптоми в началото на лечението, напр. увеличен сърбеж. В този случай дозата на Урзофалк капсули трябва да се намали до една Урзофалк капсула дневно и след това постепенно отново да се увеличи, както е описано в точка 4.2.

При възникване на диария, дозата трябва да се намали, а в случаите на персистираща диария, лечението трябва да се преустанови.

Урзофалк капсули не трябва да се прилага едновременно с колестирамин, колестипол или антиациди, съдържащи алуминиев хидроксид и/или алуминиев оксид, например смектит, защото тези продукти се свързват с UDCA в червата и по този начин намаляват нейната абсорбция и ефикасност. Ако се налага приложението на продукт, съдържащ някое от тези активни вещества, той трябва да се приема поне 2 часа преди или след Урзофалк капсули.

Урзофалк капсули може да наруши абсорбцията на циклоспорин в червата. Пациенти, които провеждат лечение с циклоспорин подлежат на контрол на серумното ниво на същия и при нужда, уточняване на дозата циклоспорин от лекуващия лекар.

В отделни случаи Урзофалк капсули може да намали абсорбцията на ципрофлоксацин.

В клинично проучване при здрави доброволци, едновременното приложение на UDCA (500 mg/ден) и розувастатин (20 mg/ден) е довело до леко увеличени плазмени нива на розувастатин. Клиничното значение на това взаимодействие по отношение и на други статини е неизвестно.

Доказано е, че UDCA понижава максималните плазмени концентрации (Сmax) и площта под кривата (AUC) на калциевия антагонист нитрендипин при здрави доброволци. Препоръчва се внимателно мониториране на резултатите от едновременната употреба на нитрендипин и UDCA. Може да е необходимо увеличаване на дозата на нитрендипин. Съобщено е и взаимодействие с намаляване на терапевтичните ефекти на дапсон. Тези наблюдения, заедно с in vitro находките, подсказват за известен потенциал на UDCA да индуцира цитохромните ензими Р450 ЗА. Подобна индукция, обаче, не е наблюдавана при добре замислено проучване за взаимодействията с буденозид, който е известен субстрат на цитохромните ензими Р450 ЗА.

Естрогенните хормони и понижаващите холестерола в кръвта продукти, като клофибрат, увеличават секрецията на холестерол от черния дроб и могат, следователно, да стимулират билиарната литиаза, което представлява обратен ефект по отношение на действието на UDCA, използвана за разтваряне на жлъчните камъни.

Проучванията при животни не показват повлияване на UDCA върху фертилитета (вж. точка 5.3). Липсват данни за ефекти върху фертилитета при хора след лечение с UDCA.

Липсват или има ограничени данни за употребата на UDCA при бременни. Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност през ранната гестационна фаза (вж. точка 5.5). Урзофалк капсули не трябва да се използват по време на бременност, освен ако лечението не е категорично необходимо. Жените с детероден потенциал трябва да бъдат лекувани с Урзофалк капсули само ако прилагат надежден метод на контрацепция, като се препоръчват нехормонални противозачатъчни мерки или перорални противозачатъчни средства с ниско съдържание на естроген. При пациенти, приемащи Урзофалк капсули за разтваряне на жлъчни камъни, обаче, трябва да се прилага само ефективна нехормонална контрацепция, тъй като хормоналните перорални контрацептиви могат да стимулират билиарната литиаза. Преди започване на лечението трябва да се изключи съществуваща бременност.

Според малкото на брой документирани случаи на кърмещи жени, стойностите на UDCA в кърмата са много ниски и вероятно не могат да се очакват нежелани реакции при кърмачето.

UDCA не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.

Оценката на нежеланите реакции е въз основа на следните данни за честота:

Много чести (> 1/10)

Чести (> 1/100 до <1/10)

Нечести (> 1/1 000 до < 1/100)

Редки (> 1/10 000 до < 1/1 000)

Много редки (< 1/10 000) / С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

Стомашно-чревни нарушения:

При клиничните изпитвания, съобщенията за кашави изпражнения или диария по време на лечение с UDCA са чести.

Много рядко, по време на лечение на ПБЦ, може да се появи силна абдоминална болка в дясната коремна половина.

Хепатобилиарни нарушения:

По време на лечението с UDCA, в много редки случаи може да настъпи калцификация на жлъчните камъни.

По време на лечение на напреднала фаза на ПБЦ, в много редки случаи се наблюдава декомпенсация на чернодробна цироза, която частично претърпява обратно развитие след спиране на лечението.

Нарушения на кожата и подкожната тъкан: Много рядко, може да се появи уртикария.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” № 8 1303 София

Тел.. +35 928903417 уебсайт: www.bda.bg

В случай на предозиране може да се появи диария. Обикновено е малко вероятно да се стигне до предозиране, защото с увеличаване на дозата, абсорбцията на UDCA намалява и екскрецията. с фекалиите се увеличава.

Не е необходимо прилагане на специфични мерки, а последствията от диарията трябва да се лекуват симптоматично с въстановяване на равновесието на телесните течности и електролити.

Допълнителна информация за специалните популации

Дългосрочното, високодозово (28-30 mg/kg/ден) лечение с UDCA при пациенти с първичен склерозиращ холангит (употреба извън одобрените показания) е свързано с по-висока честота на сериозните нежелани събития.