Baclofen - Pharmadvice 10 mg tablets

Спастични състояния при:

• мултиплена склероза;

• други увреждания на гръбначния мозък (като тумори, сирингомиелия, заболявалия на моторните неврони, трансверзален миелит, травма на гръбначния мозък);

• васкуларен церебрален инсулт;

• церебрална парализа;

• менингити;

• травма на главата;

Дозирането е индивидуално с цел да се приложи най-ниската ефективна доза и да се избегнат нежеланите лекарствени реакции.

Препоръчват се следните дозови режими:

Възрастни:

През първите 3 дни - 5 mg (1/2 таблетка от 10 mg) 3 пъти дневно,

През следващите 3 дни - по 10 mg 3 пъти дневно,

През следващите 3 дни - 15 mg (11/2 таблетка от 10 mg) 3 пъти дневно, И през следващите 3 дни - 20 mg (2 таблетки от 10 mg) 3 пъти дневно.

По този начин на дозиране се постига добра лекарствена поносимост.

При повечето пациенти терапевтични ефекти се наблюдават при прием на 30-75 mg дневно

Ако е необходимо дозата може да бъде повишавана постепенно, но пациентаът трябва да се проследява с особено внимание.

Ако е необходимо да се прилагат по-високи дози от лекарството (75-100 mg дневно), могат да се използват таблетки от 25 mg.

Не бива да се превишава дневната доза над 100 mg.

Продължителността на терапията зависи от клиничното състояние на пациента.

Лечението с баклофен не бива да се спира рязко, поради опасност от халюцинации и влошаване на спастичните състояния.

Гериатрични пациенти

При гериатрични пациенти дозата трябва да се повишава с особено внимание, поради по- честата проява на нежелани реакции.

Деца

Обикновено баклофен се дозира по 0.75-2 mg/kg телесно тегло.

Следната схема на дозиране се препоръчва:

• От 12 месеца до 2 годишна възраст - 10-20 mg дневно,
• От 2 до 6 годишна възраст - 20-30 mg дневно,
• От 6 до 10 годишна възраст - 30-60 mg дневно.

При деца над 10 годишна възраст максималната дневна доза е 2.5 mg/kg телесно тегло.

Лечението започва с 5 mg 2 пъти дневно.

Ако е необходимо дозата може да бъде внимателно повишавана на всеки Зти ден, до достигане на адекватен терапевтичен ефект.

Пациенти с бъбречна недостатъчност

При пациенти с бъбречна недостатъчност или такива на диализа препоръчватата доза трябва да бъде намалена до 5 mg дневно.

Лекарството трябва да се приема по време на хранене.

• Свръхчувствителност към баклофен или някое от помощните вещества

• Пептична язва

По време на лечение с баклофен, психотични синдроми, шизофрения, конвулсии и състояния на обърканост могат да се влошат. При такива пациенти, баклофен трябва да се използва с особено внимание и тези пациенти трябва да бъдат под строг лекарски контрол.

• Тревожност, обърканост, халюцинации, психози, мания, параноя и конвулсии могат да се проявят след рязко спиране на лекарството. Спастичните състояния могат да се влошат. намаляването на дозата на лекарството трябва да става постепенно в рамките на 1-2 седмици.

• Баклофен се екскретира с урината, главно като непроменено лекарство и затова трябва да се използва с особено внимание при пациенти с ренална недостатъчност. При тези пациенти дозата трябва да бъде намалена адекватно.

• С особено внимание трябва да се прилага баклофен при възрастни пациенти, поради повишен риск от нежелани лекарствени реакции.

• Пациенти с епилепсия и при които се налага терапия с баклофен, трябва да бъдат под строг лекарски контрол и редовно проследяване на ЕЕГ, поради намаляване ефективността на антиепилептичните лекарства от баклофен и наблюдавани промени в ЕЕГ.

• С особено внимание трябва да се провежда лечение с баклофен при пациенти при които подържането на вертикалната позиция на тялото и равновесието или движенията зависят от повишения мускулен тонус.

• Баклофен трябва да се използва с особено внимание при пациенти приемащи антихипертензивни лекарства (поради възможност от взаимодействия).

• Баклофен трябва да се използва с особено внимание при пациенти с мозъчен инсулт, респираторна недостатъчност или чернодробна недостатъчност.

• Баклофен трябва да се използва с особено внимание при пациенти с повишен тонус на сфинктера на пикочния мехур (може да се наблюдава задръжка на урина).

• При някои пациенти лекувани с баклофен могат да се наблюдават повишени нива на ASAT, алкална фосфатаза или глюкоза. Препоръчва се да се правят лабораторни тестове, особено при пациенти с чернодробна недостатъчност или захарен диабет.

• Баклофен потенцира седативния ефект на други лекарствени продукти, имащи ефект върху ЦНС или алкохол.

• Баклофен потенцира хиперкинетичните симптоми при пациенти приемащи литиеви соли.

• Трицикличните антидепресанти потенцират действието на баклофен, водейки до значително намаляване на мускулния тонус.

• Баклофен може да потенцира ефектите на антихипертензивните лекарства (може да се наложи коригиране на дозата).

• Лекарства, които могат до доведат до бъбречна недостатъчност (като ибупрофен), могат да забавят екскрецията на баклофен и да доведат до проява на токсични ефекти.

• Обърканост, халюцинации и възбуда могат да се наблюдават при пациенти с болестта на Паркинсон, лекувани едновременно с леводопа/карбидопа и баклофен.

• Баклофен удължава фентанил-индуцираната аналгезия.

Бременност: Категория С,

При проучвания с плъхове, третирани с баклофен в доза 13 пъти по-висока от препоръчваната максимална доза при човек, по-често е наблюдавана умбеликална херния на фетуса. Не са наблюдавани тератогенни ефекти при мишки и зайци, но е наблюдавано намалено тегло на фетуса и нарушения на феталната скелетна осификация при мишки третирани с баклофен в доза 17 до 34 пъти по-висока отдозата при хората.

При друго изследване проведено с женски плъхове третирани с баклофен в продължение на 2 години, са наблюдавани дозо-зависими промени в овариите.

Баклофен преминава през плацентарната бариера.

Няма провеждани клинични контролирани изследвания с баклофен при бременни жени.

аклофен може да се прилага по време на бременност, само ако лекаря прецени, че ползата за майката надхвърля риска за плода.

Използване по време на лактация

Баклофен се секретира с майчиното мляко.

Не се препоръчва кърмене по време на терапия с баклофен.

Баклофен може да има седативен ефект и да наруши концентрацията.

Пациентите лекувани с баклофен не бива да шофират или да работят с машини, както и не бива да извършват потенциално опасни дейности.

Нежелани лекарствени реакции се наблюдават по-често при бързо покачване на дозата, прилагане на високи дози баклофен или при възрастни пациенти.

Тези ефекти обикновенно са преходни и отзвучават при намаляване на дозата. При тежки нежелани реакции е необходимо преустановяване на терапията.

Следните нежелани реакции се наблюдавани при прием на баклофен:

Централна нервна система:

Циркулаторна система

Храносмилателна система

Генито-уринарна система

Други

При предозиране, следните ЦНС ефекти могат да се проявят: сомнолентност, загуба на съзнание, кома, респираторен арест.

Други реакции също могат да се развият, като: обърканост, халюцинации, възбуда, нарушена акомодация, загуба на пупиларния рефлекс, мускулна хипотония, клонични гърчове, хипорефлексия или арефлексия, конвулсии, периферна вазодилатация, хипотония, брадикардия, намаляване на телесната температура, гадене, повръщане, диария, обилна саливация, повишаване нивата на LDH, ASAT и АР.

Няма специфичен антидот.

Колкото е възможно най-бързо трябва да се предизвика повръщане, да се направи стомашен лаваж и да се приложи активен въглен.

Пациентите в кома трябва първо да се интубират преди да се направи сотмашен лаваж.

Ако е необходимо, могат да се дадат лаксативни соли.

При пациенти с редпираторен арест, трябва да се направи изкуствено дишане, както и да се приложи подържаща терапия на циркулацията.

Според някои автори, физостигмин (при не тежки интоксикации) приложен интравенозно (1-2 mg доза за 5-10 минути)предотвратява ЦНС нежеланите ефекти, особено сомнолентността и респираторната депресия. При положение, че няма подобрение след първата приложена доза, след 30-60 минути може да се приложи друга доза физостигмин. Могат да се приложат течности и диуретици с цел да се засили елиминирането на баклофен с урината.

При поява на конвулсии, може с особено внимание да се приложи диазепам венозно.