Tespadan 20 mg/5 mg film-coated tablets

Лечение на есенциална хипертония.

Теспадан е показан при възрастни пациенти, чието артериално налягане не се контролира адекватно при монотерапия с олмесартан медоксомил или амлодипин (виж точка 4.2 и точка 5.1).

Възрастни

Препоръчителната доза на Теспадан е 1 таблетка дневно.

Теспадан 20 mg/5 mg може да бъде приложен при пациенти, чието артериално налягане не се контролира адекватно при монотерапия с 20 mg олмесартан медоксомил или 5 mg амлодипин.

Теспадан 40 mg/5 mg може да бъде приложен при. пациенти, чието артериално налягане не се контролира адекватно с Теспадан 20 mg/5 mg.

Теспадан 40 mg/10 mg може да бъде приложен при пациенти, чието артериално налягане не се контролира адекватно с Теспадан 40 mg/5 mg.

Преди да се премине към лечение с фиксирана комбинация се препоръчва постепенно титриране на дозата на отделните компоненти. Когато е подходящо от клинична гледна точка, може да се обсъди директно преминаване от монотерапия към фиксирана комбинация.

За удобство пациентите, получаващи олмесартан медоксомил и амлодипин като отделни таблетки, могат да преминат на лечение с таблетки Теспадан, съдържащи същата доза на отделните компоненти.

Теспадан може да сс приема с или без храна.

Пациенти в старческа възраст (на/над 65 години)

При пациентите в старческа възраст по принцип не е необходимо коригиране на препоръчителната доза, но трябва да се внимава при повишаване на дозата (виж точка 4.4 и 5.2). Ако е необходимо повишаване на дозата до максималната от 40 mg олмесартан медоксомил, артериалното налягане трябва стриктно да се проследява.

Бъбречно увреждане

Максималната доза на олмесартан медоксомил при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс 20-60 ml/min) е 20 mg олмесартан медоксомил еднократно дневно поради ограничения опит с по-високи дози в тази група пациенти. Приложението на Теспадан при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <20 ml/min) не се препоръчва (виж 4.4, 5.2).

При пациенти с умерено бъбречно увреждане се препоръчва проследяване нивата на калия и креатинина.

Чернодробно увреждане

Теспадан трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане (виж точки 4.4,5.2).

При пациенти с умерено чернодробно увреждане се препоръчва начална доза от 10 mg олмесартан медоксомил еднократно дневно, а максималната доза не трябва да превишава 20 mg еднократно дневно. При пациенти с увредена чернодробна функция, които получават диуретици и/или други антихипертензивни лекарства, се препоръчва стриктно следене на артериалното налягане и бъбречната функция. Няма опит за приложението на олмесартан медоксомил при пациенти с тежко чернодробно увреждане.

Какго при всички калциеви антагонисти, полуживотът на амлодипин е удължен при пациенти с увредена чернодробна функция и препоръки относно дозировката не са установени. Ето защо при тези пациенти Теспадан трябва да се прилага с повишено внимание. Фармакокинетичните свойства на амлодипин не са проучени при тежко чернодробно увреждане. Амлодипин трябва да се започне с най-ниската доза и да се титрира бавно при пациенти с нарушена чернодробна функция. Приложението на Теспадан при пациенти с тежко чернодробно увреждане е противопоказано (виж точка 4.3).

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността при приложение на Теспадан при деца и юноши под 18-годишна възраст не е доказана. Няма налични данни.

Таблетката трябва да се погълне с достатъчно количество течност (напр. с чаша вода). Таблетката не трябва да се дъвче и трябва да се приема по едно и също време всеки ден.

Свръхчувствителност към активните вещества, към дихидропиридинови производни или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

Втори и трети триместьр на бременността (виж точка 4.4 и 4.6).

Тежка чернодробна недостагъчност и билиарна обструкция (виж точка 5.2).

Едновременната употреба на Теспадан с алискирен-съдържащи продукти е противопоказана при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (вж. точки 4,5 и 5.1).

Поради наличието на амлодипин в състава си, Теспадан също така е противопоказан при пациенти с:

• тежка хипотония;

• шок (включително кардиогенен шок);

• обструкция на изхода на лявата камера (например висока степен на аортна стеноза);

• хемодинамично нестабилна сърдечна недостатъчност след остър миокарден инфаркт.

Пациенти с хиповолемия иЛи дефицит на натрий: ;

При пациенти, които имат хиповолемия и/или дефицит на натрий в резултат на агресивна диуретична терапия, диета с ограничен прием на сол, диария или повръщане може да настъпи симптоматична хипотония, особено след първата доза. Препоръчват се корекция на това състояние преди приложението на Теспадан или внимателно медицинско наблюдение в началото

на лечението:

Други състояния, при които има стимулиране на ренин-ангиотензин-алдостероновата система

При пациенти, чийто съдов тонус и бъбречна функция зависят основно от активността на ренин- ангиотензин-алдостероновата система (напр. пациенти с тежка застойна сърдечна недостатъчност или подлежащо бъбречно заболяване, включително стеноза на бъбречната артерия), лечението с други лекарствени продукти, които повлияват тази система, като ангиотензин II рецепторни антагонисти, се свързва с тежка хипотония, азотемия, олигурия или рядко с остра бъбречна недостатъчност.

Реноваскуларна хипертония:

Налице е повишен риск от тежка хипотония и бъбречна недостатъчност, когато пациенти с двустранна стеноза на бъбречната артерия или стеноза на артерията на единствен функциониращ бъбрек провеждат лечение с лекарствени продукти, които повлияват ренин-ангиотензин- алдостероновата система.

Бъбречно увреждане и бъбречна трансплантация:

Когато Теспадан се прилага при пациенти с увредена бъбречна функция се препоръчва периодичното проследяване на серумните нива на калия и креатинина. Приложението на Теспадан не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 20 ml/min) (виж точки 4.2, 5.2). Няма опит с приложението на Теспадан при пациенти със скорошна бъбречна трансплантация или при пациенти с краен стадий на бъбречно увреждане (напр. креатининов клирънс < 12 ml/min).

Двойно блокиране на ренин-ангиотензин-алдостероновата система (РААС)

Има данни, че едновременната употреба на АСЕ инхибитори, ангиотензин II-рецепторни блокери или алискирен повишава риска от хипотония, хиперкалиемия и намаляване на бъбречната функция (включително остра бъбречна недостатъчност). Поради това не се препоръчва двойно блокиране на РААС чрез комбинираната употреба на АСЕ инхибитори, ангиотензин II- рецепторни блокери или алискирен (вж. точки 4.5 и 5.1).

Ако се прецени, че терапията с двойно блокиране е абсолютно необходима, това трябва да става само под наблюдението на специалист и при често внимателно мониториране на бъбречната функция, електролитите и кръвното налягане.

АСЕ инхибитори и ангиотензин II-рецепторни блокери не трябва да се използват едновременно при пациенти с диабетна нефропатия.

Чернодробно увреждане:

Експозицията към амлодипин и олмесартан медоксомил е повишена при пациенти с чернодробно увреждане (виж точка 5.2). Необходимо е повишено внимание, когато Теспадан се прилага при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане. При пациенти с умерено увреждане дозата на олмесартан медоксомил не трябва да надвишава 20 mg (виж точка 4.2). При пациенти с нарушена чернодробна функция, приложението на амлодипин .трябва да се започне с по-ниската. доза от дозовия интервал и трябва да се прилага с внимание при началното лечение и при повишаване на дозата. Приложението на Теспадан при пациенти с тежко чернодробно увреждане е противопоказано.(виж точка 43).

Хиперкалиемия:

Както и при други ангиотензин II антагонисти и АСЕ-инхибитори, в хода на лечението може да настъпи хиперкалиемия, особено при наличие на бъбречно увреждане и/или сърдечна недостатъчност (виж точка 4.5). Препоръчва се стриктно проследяване на нивата на серумния калий при пациенти, изложени на риск.

Съпътстващо употреба на добавки, съдържащи калий, калий-съхраняващи диуретици, заместители на солта, съдържащи калий или други лекарствени продукти, които могат да повишат нивата на калия (хепарин и т.н.) трябва да се осъществява с повишено внимание и при често проследяване на нивата на калия.

Литии:

Както и при другите ангиотензин II рецепторни антагонисти, съпътстващото приложение на

Теспадан и литий не се препоръчва (виж точка 4.5).

Стеноза на аортната или митралната клапа; обструктивна хипертрофична кардиомиопатия: Поради наличието на амлодипин в състава на Теспадан, както при всички вазодилататори, се препоръчва повишено внимание при пациенти, страдащи от аортна или митрална клапна стеноза или обструктивна хипертрофична кардиомиопатая.

Първичен алдостеронизъм:

Пациентите с първичен алдостеронизъм като цяло няма да отговорят на антихипертензивни лекарствени продукти, които действат посредством инхибиране на ренин-ангиотензиновата система. Поради това при тези пациенти приложението на Теспадан не се препоръчва.

Сърдечна недостатъчност:

При предразположени лица могат да се очакват промени в бъбречната функция като следствие от инхибиране на ренин-ангиотензин-алдостероновата система. При пациенти с тежка сърдечна недостатъчност, чиято бъбречна функция може да е зависима от активността на ренин- ангиотензин-алдостероновата система, лечението с инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ) и ангиотензин рецепторни, антагонисти се свързва с олигурия и/или прогресираща азотемия и (рядко) с остра бъбречна недостатъчност и/или смърт.

Пациенти със сърдечна недостатъчност трябва да се лекувате внимание. В дългосрочно, плацебо контролирано проучване с амлодипин при пациента с тежка сърдечна недостатъчност (NYHA клас III и IV), докладваната честота на белодробен оток е по-висока в групата на амлодипин, отколкото в плацебо групата (виж точка 5.1). Блокерите на калциевите канали, включително и амлодипин, трябва да се прилагат с. внимание при пациенти, със застойна сърдечна недостатъчност, тъй като могат да повишат риска от бъдещи сърдечносъдови инцидента и смъртност.

Шпру-подобна ентеропатия

В много редки случаи се съобщава тежка, хронична диария със значителна загуба на тегло при пациенти, приемащи олмесартан няколко месеца до години след започване на лечението, вероятно причинена от локализирана реакция на свръхчувствителност от забавен тип. Чревните биопсии на пациентите често показват вилозна атрофия. Ако при пациент се появят тези симптоми по време на лечението с олмесартан и при липса на друга очевидна етиология, лечението с олмесартан трябва да се преустанови незабавно и да не се започва отново. Ако диарията не се подобри в течение на една седмица след прекратяването на приема, трябва да се предвиди последваща консултация със специалист (например гастроенгеролог).

Расови особености:

Както при всички други ангиотензин II антагонисти, понижаващият артериалното налягане ефектът на Теспадан може да бъде в известна степен по-слаб при чернокожи пациенти в сравнение с останалите пациенти, вероятно поради по-високата честота на нискорениновия статус при чернокожи пациента с повишено кръвно налягане.

Пациенти в старческа възраст

При пациенти в старческа възраст дозата трябва да се повишава с внимание (виж точка 5.2).

Бременност:

По време на бременност не трябва да се започва лечение с ангиотензин II антагонист. Освен ако продължаването на лечението с ангиотензин II антагонист не е напълно необходимо, пациентките, планиращи бременност, трябва да преминат на лечение с алтернативни антихипертензивни лекарства, които са с установен профил на безопасност при приложение по време на бременност.

При установяване на бременност лечението с антагонисти на ангиотензин II трябва да бъде незабавно преустановено и при необходимост трябва да се започне алтернативно лечение (вж. точки 4.3 и 4.6).

Други:

Както при всяко антихипертензивно лекарство, прекомерното понижаване на артериалното налягане при пациенти с исхемична болест на сърцето или исхемична мозъчно-съдова болест може да доведе до миокарден инфаркт или инсулт.

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на филмирана таблетка, т.е. практически не съдържа натрий.

Потенциални взаимодействия, свързани с комбинацията Теспадан:

Да се вземе под внимание при едновременно приложение

Други ангихипертензивни лекарства:

Понижаващият артериалното налягане ефект на Теспадан може да се усили при съпътстващо приложение на други антихипертензивни лекарствени продукти (напр. алфа-блокери, диуретици).

Вероятни взаимодействия, свързани с олмесартан медоксомил, влизащ в състава на Теспадан:

Не се препоръчва едновременно приложение

Данни от клинични проучвания показват, че двойното блокиране на . ренин-ангиотензин-алдостероновата система (РААС) чрез комбинираната употреба на АСЕ инхибитори, ангиотензин II-рецепторни блокери или алискирен се свързва с по-висока честота на нежелани събития, като например хипотония, хиперкалиемия и намаляване на бъбречната функция (включително остра бъбречна недостатъчност), в сравнение с употребата само на едно средство, действащо върху РААС (вж. точки 4.3,4.4 и 5.1).

Лекарствени продукти, повлияващи нивата на калия:

Едновременното приложение на калий-съхраняващи диуретици, калиеви добавки, заместители на солта, съдържащи калий, или други лекарствени продукт, които могат да повишат серумните нива на калия (напр. хепарин, АСЕ-инхибитори) може да доведе до повишаване на серумните нива на калия (виж точка 4.4). В случай че в комбинация с Теспадан се предписват лекарствени продукти, които повлияват серумните нива на калия, се препоръчва проследяване на серумните нива на калия.

Литий:

Обратимо повишаване на серумните концентрации на лития и токсичност се съобщават в хода на съпътстващото приложение на литий с инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим и рядко с ангиотензин II антагонисти: Поради това не се препоръчва съпътстващото приложение на Теспадан и литий (виж точка 4.4). В случай, че едновременното приложение на Теспадан и литий е. необходимо; се препоръчва внимателно проследяване, на серумните нива на лития. -.

Едновременно приложение, изискващо повишено внимание

Нестероидни противовъзпалителни лекарствени средства (НСПВС), включващи селективни СОХ- 2 инхибитори, ацетилсалицилова киселина (> 3 g/дневно) и неселективни НСПВС:

Когато ангиотензин II антагонисти се прилагат едновременно с НСПВС, може да настъпи отслабване на антихиперггензивния ефект. Още повече, едновременното приложение на ангиотензин II антагонисти и НСПВС може да повиши риска от влошаване на бъбречната функция и може да доведе до повишаване на нивата на серумния калий. Поради това се препоръчва проследяване на бъбречната функция в началото на такова съпътстващо лечение, а също така и достатъчна хидратация на пациента.

Колесевелам, лекарство, което свързва жлъчните киселини:

Едновременното приложение на колесевелам хидрохлорид, лекарство, което свързва жлъчните киселини, намалява системната експозиция и максималната плазмена концентрация на алмесартан и намалява елиминационния полуживот (tl/2). Приложението на олмесартан медоксомил поне 4 часа преди колесевелам хидрохлорид намалява ефекта от лекарственото взаимодействие.

Приложението на олмесартан медоксомил поне 4 часа преди колесевелам хидрохлорид трябва да се има педвид (вижте точка 5.2).

Допълнителна информация

След лечение с антиациди (алуминиево-магнезиев хидроксид), се наблюдава леко понижаване на бионаличността на олмесартан.

Олмесартан медоксомил няма значим ефект върху фармакокинетиката или фармакодинамиката на варфарин или фармакокинетиката на дигоксин. Едновременното приложение на олмесартан медоксомил и правастатин няма клинично значими ефекти върху фармакокинетиката на всеки от компонентите при здрави лица.

Олмесартан не притежава клинично значими инхибиторни ефекти върху човешките цитохром Р450 ензими 1 Al/2,2А6, 2С8/9,2С19,206, 2Е1 и ЗА4 invitro и не притежава или има минимални индуциращи ефекти върху активността на цитохром Р450 при плъхове. Не се очакват клинично значими взаимодействия между олмесартан и лекарствени продукти, метаболизирани от посочените по-горе ензими на цитохром Р450.

Потенциални взаимодействия, свързани с амлодипин, влизащ в състава на Теспадан:

Ефекти на други лекарствени продукти върху амлодипин

CYP3A4 инхибитори:

Едновременното приложение на амлодипин със силни или умерени инхибитори на CYP3A4 (протеазни инхибитори, азолни противогъбични лекарства, макролиди като еритромицин или кларитромицин, верапамил или дилтиазем) може да доведе до значително увеличаване на амлодипиновата експозиция. Клиничното значение на тези фармакокинетични промени може да са по-изявени при пациенти в старческа възраст. Има повишен риск от хипотония. Препоръчва се внимателно наблюдение на пациентите и коригиране на дозата при необходимост.

CYP3A4 индуктори:

При едновременно прилагане с известни индуктори на CYP3A4, плазмената концентрация на амлодипин може да варира. Поради това трябва да се следи кръвното налягане и да се регулира дозата, както по време на, така и след едновременния прием, особено със силни индуктори на CYP3A4 (например, рифампицин, жълт кантарион).

Приложението на амлодипин с грейпфрут или сок от грейпфрут не се препоръчва, тъй като бионаличността може да се увеличи при някои пациенти, което ще доведе до увеличаване на ефекта за понижаване на кръвното налягане.

Дантролен (инфузия): При животни са наблюдавани летална вентрикуларна фибрилация и кардиоваскуларен колапс, свързани с хиперкалиемия след приложение на верапамил и интравенозно приложен дантролен. Поради риск от хиперкалиемия се препоръчва да се избягва едновременното приложение на блокери на калциевите канали като амлодипин при пациенти, предразположен към злокачествена хипертермия и при лечение на злокачествена хипертермия.

Ефекти на амлодипин върху други лекарствени продукти

Ефектите на намаляване на кръвното налягане на амлодипин се наслагват към ефектите на други антихипертензивни средства. .

В клинични проучвания, амлодипин не повлиява фармакокинетиката на аторвастатин, дигоксин или варфарин.

Симвастатин: Едновременното приложение на многократни дози от 10 mg амлодипин и 80 mg симвастатин води до увеличаване на експозицията към симвастатин със 77% в сравнение със самостоятелното приложение на симвастатин. Дозата на симвастатин трябва да се ограничи до 20 mg дневно при пациенти, които приемат амлодипин.

Такролимус: Има риск от повишени нива на такролимус в кръвта при едновременно приложение с амлодипин. За да се избегне токсичния ефект на такролимус, прилагането на амлодипин при пациенти, лекувани с такролимус, налага наблюдение на нивата на такролимус в кръвта и корекция на дозата на такролимус, когато това е съобразно.

Mechanistic Target of Rapamycin (mTOR) инхибиторите: mTOR инхибитори като сиролимус, темсиролимус и еверолимус са субстрати на CYP3A. Амлодипин е слаб CYP3A инхибитор. При едновременна употреба с mTOR инхибитори, амлодипин може да увеличи експозицията на mTOR инхибиторите.

Циклоспорин: В проспективно прочуване на бъбречно трансплантирани пациенти е наблюдавано средно 40% увеличение на минималните нива на циклоспорин, когато е използван едновременно с амлодипин. Едновременното приложение на Теспадан с циклоспорин може да повиши експозицията към циклоспорин. При едновременната им употреба трябва да се мониторират нивата на циклоспорин и при необходимост да се редуцира дозата му.

Бременност (виж точка 4.3)

Няма данни относно приложението на Теспадан при бременни пациентки: Не са провеждани проучвания с Теспадан за репродуктивна токсичност при животни.

Олмесартан медоксомил (активно вещество на Теспадан)

Приложението на ангиотензин II антагонисти не се препоръчва през първия триместър на бременността (виж точка 4.4). Приложението на ангиотензин II антагонисти е противопоказано през 2^ри и 3^ти триместьр на бременността (виж точка 4.3. и 4,4).

Епидемиологичните данни по отношение на риска от тератогенност след експозиция на АСЕ- инхибитори по време на първия триместьр на бременността не са убедителни; слабо повишаване на риска, обаче, не може да се изключи. Докато липсват контролирани епидемиологични данни по отношение на риска с ангиотензин II антагонисти, сходен риск може да съществува за този клас лекарства. Освен ако продължаването на лечението с ангиотензин II антагонисти се счита за изключително важно, пациентките, планиращи бременност, трябва да преминат към алтернативно антихипертензивно лечение, което има установен профил на безопасност при приложение при . бременност. Когато се установи бременност, лечението с ангиотензин II антагонисти трябва да се преустанови незабавно и ако е подходящо да се започне алтернативно лечение.

Известно е, че експозиция на лечение с ангиотензин II антагонисти по време на втория и третия триместьр причинява фетотоксичност при хора (понижена бъбречна функция, олигохидрамнион, забавяне на осифиКацията на черепа) и неонатална токсичност (бъбречна недостатъчност, хипотония, хиперкалиемия). (Виж точка 5.3).

Ако експозицията към ангиотензин II антагонисти започне от втори триместьр, се препоръчва ултразвуков преглед на бъбреци и череп. Кърмачета, чиито майки приемат ангиотензин II антагонисти, трябва да бъдат редовно проследявани за настъпване на хипотония (виж точка 4.3 и 4.4).

Амлодипин (активно вещество на Теспадан)

Данните от ограничен брой бременности, при които се е прилагало амлодипин не показват, че амлодипин или други антагонисти на калциевите рецептори имат увреждащ ефект върху здравето на фетуса. Може, обаче, да има риск от протрахиране на раждане.

Следователно Теспадан не се препоръчва по време на първия триместьр на бременността и е противопоказан по време, на втория и третия триместьр от бременността (виж точка 4.3 и 4.4).

Олмесартан се екскретира в кърмата при плъхове. Не е ясно, обаче, дали олмесартан преминава в кърмата при хора. Амлодипин се екскретира в човешкото мляко. Количеството от майчината доза, преминало в новороденото, се определя чрез интерквартилен диапазон от 3 - 7%, до максимум 15%. Ефектът на амлодипин върху кърмачета не е известен.

По време на кърмене употребата на Теспадан не се препоръчва и за предпочитане е друго лечение с по-добре доказан профил на безопасност по време на кърмене, особено ако детето е новородено или е родено преждевременно .

При някои пациенти, лекувани с блокери на калциевите канали, са съобщавани обратими биохимични промени в главата на сперматозоидите. Клиничните данни относно възможния ефект на амлодипин върху фертилитета са недостатъчни. В едно проучване с плъхове са установени нежелани ефекти върху фертилитета при мъжки индивиди (виж точка 5.3).

Теспадан може минимално или умерено да повлияе способността за шофиране и работа с машини. Замаяност, главоболие, гадене или умора може да възникнат понякога при пациенти, приемащи антихипертензивна терапия, което може да наруши способността за реагиране. Препоръчва се внимание, особено в началото на лечението.

Теспадан:

Най-често докладваните нежелани реакции при употребата на Теспадан са периферен оток (11,3%), главоболие (5,3%) и замаяност (4,5%).

Нежеланите лекарствени реакции при употребата на Теспадан от клинични проучвания, постмаркетингови проучвания за безопасност и спонтанни доклади са обобщени в таблиците по- долу, както и нежелани лекарствени реакции на отделните компоненти олмесартан медоксомил и амлодипин, въз основа на профила на безопасност на тези вещества.

Следващите термини се използват с цел да се класифицира изявата на нежелани лекарствени реакции:

Много чести (≥1/10)

Чести (≥1/100 до <1/10)

Нечести (≥1/1 000 до <1/100)

Редки (≥1/10 000 до <1/1 000) .

Много редки (<1/10 000)

С неизвестна честота (от наличните, данни не може да бъде направена оценка)

*През постмаркетинговня период се съобщава за случаи на автоимунен хепатит с латентен период от няколко месеца до години, които са обратими след спиране на приема на олмесартан.

Съобщават се единични случаи на рабдомиолиза във времева връзка с приема на рецепторни блоКери на ангиотензин П. Съобщавани са единични случаи на екстрапирамидален синдром при пациенти, лекувани с амлодипин.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване: Изпълнителна агенция по лекарствата

ул.,Дамян Груев” № 8

1303 София

Тел.:+359 28903417

уебсайт: www.bda.bg

Няма опит с предозиране на Теспадан. Най-вероятните ефекти на предозиране с олмесартан медоксомил са хипотония и тахикардия; брадикардия може да настъпи в случай че има парасимпатикусова (вагусова) стимулация. Може да се очаква, че предозиране с амлодипин ще доведе до значима периферна вазодилатация с изразена хипотония и вероятно рефлекторна тахикардия. Има съобщения за изразена и потенциално дълготрайна системна хипотония достигаща и включваща шок с фатален изход.

В случай че таблетките са приети скоро, може да се направи стомашна промивка. При здрави лица приложението на активен въглен незабавно или до два часа след приема на амлодипин е показало, че значимо понижава абсорбцията на амлодипин.

Клинично значимата хипотония, произлизаща от предозиране с Теспадан, изисква активно поддържане на сърдечно-съдовата система, включително стриктно проследяване на сърдечната и белодробната функция, повдигане на крайниците и внимание гю отношение на циркулиращия обем и диурезата. За възстановяване на съдовия тонус и артериалното налягане би могъл да помогне вазоконстриктор при положение, че няма противопоказания за приложението му.

Интравенозният калциев глюконат може да бъде от полза при преодоляване на ефекта на блокадата на калциевите канали. .

Тъй като амлодипин се свързва във висока степен с плазмените протеини, диализата няма да бъде от полза. Способността на олмесартан да се диализира Не е известна.