Nolpaza 20 mg gastro-resistant tablets

Възрастни и юноши на 12 години и по-възрастни

Симптоматична гастроезофагеална рефлуксна болест.

За продължително овладяване и предотвратяване на рецидив при рефлуксен езофагит.

Възрастни

Профилактика на гастродуоденални язви, предизвикани от неселективни нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) при рискови пациенти, нуждаещи се от продължително лечение с НСПВС (вж. точка 4.4).

Възрастни и юноши над 12-годишна възраст

Симптоматична гастроезофагеална рефлуксна болест

Препоръчителната перорална доза е една стомашно-устойчива таблетка Нолпаза 20 mg дневно. Облекчаване на симптомите обикновено се постига в рамките на, 2-4 седмици. Ако това не е достатъчно, облекчаване на симптомите обикновено се постигната в рамките на следващите 4 седмици. Когато е постигнато облекчаване на симптомите, повторната поява на симптомите може да се контролира с използване на лечение при необходимост с 20 mg дневно, когато е необходимо. Преминаване към продължителна терапия може да се обсъжда в случай, че с лечението при необходимост не се постига задоволителен конрол на симптомите.

Продължително лечение и предотвратяване на рецидивите на рефлуксен езофагит За продължително лечение се препоръчва поддържаща доза от една стомашно-устойчива таблетка Нолпаза 20 mg на ден, която може да се повиши до 40 mg пантопразол на ден в случай на рецидив.

За този случай се предлага Нолпаза 40 mg. След излекуването на рецидива дозата може да се намали отново на 20 mg пантопразол.

Възрастни

Профилактика на гастродуоденални язви. предизвикани от неселективни нестероидни противовъзпалителни средства НСПВС при рискови пациенти, нуждаещи се от продължително лечение с НСПВС

Препоръчителната доза е една стомашно-устойчива таблетка Нолпаза 20 mg на ден.

Специални популации

Старческа възраст

При пациенти в старческа възраст не е необходима корекция на дозата.

Чернодробно увреждане

При пациенти с тежко чернодробно увреждане, не трябва да се превишава дневна доза от 20 mg пантопразол (вж. точка 4.4),

Бъбречно увреждане

При пациенти с бъбречно увреждане не е необходима корекция на дозата.

Педиатрична популация

Деца под 12-годишна възраст

Нолпаза не се препоръчва за употреба при деца под 12-годишна възраст поради ограничените данни за приложението му при тази възрастова група.

Таблетките не трябва да се дъвчат или чупят, и трябва да се поглъщат цели, 1 час преди хранене с вода.

Свръхчувствителност към активното вещество, субституирани бензимидазоли, сорбитол или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

Чернодробно увреждане

При пациенти с тежко чернодробно увреждане трябва редовно да се следят чернодробните ензими по време на лечението с пантопразол, особено при продължителна употреба. В случай на повишаване на чернодробните ензими, лечението трябва да се преустанови (вж. точка 4.2).

Едновременно приложение с НСПВС

Употребата на Нолпаза 20 mg за превенция на гастродуоденални язви, предизвикани от неселективни нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), трябва да бъде ограничена при пациенти, при които се изисква продължително лечение с НСПВС и за които съществува повишен риск от развитие на стомашно-чревни усложнения. Повишеният риск трябва да се оценява според индивидуалните рискови фактори, напр. напреднала възраст (над 65 години), анамнеза за стомашна или дуоденална язва или за кръвоизливи в горната част на стомашно чревни тракт.

Злокачествени заболявания на стомаха

Симптоматичният отговор на пантопразол може да прикрие симптомите при злокачествени заболявания на стомаха и може да забави диагнозата.

При наличие на някой алармиращ симптом (напр. значителна нежелана загуба на телесно тегло, рецидивиращо повръщане, дисфагия, хематемеза, анемия или мелена) и когато има подозирана или налична стомашна язва, трябва да се изключи наличието на малигнено заболяване.

Трябва да се обсъдят допълнителни изследвания, ако симптомите персистират, независимо от адекватното лечение.

Едновременно приложение сHIVпротеазни инхибитори

Не се препоръчва едновременно приложение на пантопразол с HIV протеазни инхибитори, при които абсорбцията зависи от нивото на киселинност на вътрестомашното pH, като атазанавир, поради значителното намаляване на тяхната бионаличност (вж. точка 4.5).

Въздействие върху абсорбцията на витамин В12

Пантопразол, като всички блокиращи секрецията на стомашна киселина лекарства, може да намали резорбцията на витамин В12 (цианкобалмин) поради хипо-или ахлорхидрия, Това трябва да се има предвид, при пациенти с намалени телесни запаси или рискови фактори за понижена абсорбция на витамин В12, при продължителна терапия или ако се наблюдават съответните клинични симптоми.

Продължително лечение

При продължително лечение, особено при продължителност повече от I година, пациентите трябва да се наблюдават редовно.

Гастооинтестинални инфекции, предизвикани от бактерии

Лечението с Нолпаза може да доведе до леко повишен риск от стомашно-чревни инфекции, причинени от бактерии, като Salmonella и Campylobacter,и С.difficile.

Xипомагнеземия

При пациенти, лекувани с инхибитори на протонната помпа (ИПП), като пантопразол, в продължение на най-малко три месеца, а в повечето случаи и на една година, има рядко съобщения за тежка хипомагнезиемия. Сериозни прояви на хипомагнеземия като умора, тетания, делириум, конвулсии, замаяност и камерна аритмия, могат да се проявят, но те могат да започнат незабелязано и да бъдат пренебрегнати. Хипомагнезиемията може да доведе до хипокалциемия и/или хипокалиемия (вж. точка 4.8). При повечето засегнати пациенти хипомагнеземията (и свързаната с хипомагнезиемия хипокалциемия и/или хипокалиемия) преминава след прием нз магнезиеви добавки и прекратяване на лечението с ИПП.

При пациенти, за които се очаква, че ще бъдат на продължителна терапия, или които приемат ИПП с дигоксин или лекарства, които могат да причинят хипомагнеземия (напр. диуретици), е необходимо медицинските специлисти да вземат под внимание измерването на магнезиевите нива преди започване лечението с ИПП, както и периодично по време на терапията.

Фрактури на кости

Инхибиторите на протонната помпа, особено ако се използват във високи дози продължително време (над 1 година) може слабо да повишат риска от фрактура на бедрото, китката или гръбначния стълб, преобладаващи при пациенти в напреднала възраст или в присъствието на други рискови фактори. Подробни изледвания, покават, че инхибиторите на протонната помпа, могат да повишат общият риск от фрактури с 10-40%. Част от това повишаване може да се дължи на други рискови фактори. Пациенти, рискови за остеопороза, трябва да получат, според съвременните клинични насоки, адекватен прием на витамин D и калций.

Субакутен кожен лупус еритематодес(SCLE)

Инхибиторите на протонната помпа са свързани с много редки случаи на SCLE. Ако се появят

лезии, особено в участъци от кожата, изложени на слънчеви лъчи, и ако те са съпроводени с

болки в ставите, пациентът трябва незабавно да потърси медицинска помощ и медицинският специалист следва да обмисли спиране на приема на Нолпаза. SCLE, настъпил след предходно лечение с инхибитор на протонната помпа, може да увеличи риска от SCLE при употреба на други инхибитори на протонната помпа.

Повлияване на лабораторните резултати

Повишеното ниво на хромогранин A (CgA) може да повлияе на изследванията за невроендокринни тумори. За да се избегне това взаимодействие, лечението с Нолпаза трябва да се спре временно най-малко за 5 дни преди определянето на CgA (вж. точка 5.1). Ако нивата на CgA и гастрина не са се възстановили в референтните си граници след началното определяне, измерването трябва да бъде повторено 14 дни след спиране на лечението с инхибитор на протонната помпа.

Нолпаза съдържа сорбитол и натрий

Това лекарство съдържа 18 mg сорбитол във всяка таблетка.

Трябва да се има предвид адитивният ефект на съпътстващо прилагани продукти, съдържащи сорбитол (или фруктоза), както и хранителният прием на сорбитол (или фруктоза).

Съдържанието на сорбитол в лекарствени продукти за перорално приложение може да повлияе бионаличността на други перорални лекарствени продукти, които се прилагат съпътстващо.

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

ЛекарственипродуктисpHзависима фармакокинетична абсорбция

Поради пълното и продължително инхибиране на секрецията на солна киселина, пантопразол може да намали в резорбцията на други лекарствени продукти при които стомашното pH е важен фактор за оралната бионаличност, напр. някои азолови противогъбични агенти като кетоконазол, итраконазол, посаконазол и други средства като ерлотиниб.

HIVпротеазни инхибитори

Не се препоръчва едновременно приложение на пантопразол с HIV протеазни инхибитори, при които абсорбцията зависи от нивото на киселинност на вътрестомашното pH, като атазанавир, поради значителното намаляване на тяхната бионаличност (вж. точка 4.4).

Ако комбинацията от HIV протеазни инхибитори с инхибитор на протонната помпа се прецени за неизбежна, препоръчва се внимателно клинично проследяване (напр. вирусен товар). Не трябва да се превишава дозата на пантопразол от 20 mg на ден. Може да е необходимо да се коригира дозирането на HIV протеазните инхибитори.

Кумаринови антикоагуланти (фенпрокумон или варфарин)

Едновременното приложение на пантопразол с варфарин или фенпрокумон не оказва влияние върху фармакокинетиката на варфарин, фенпрокумон или INR. Въпреки това, има съобщения за повишено INR и протромбиново време при пациенти, получаващи PPI и варфарин или фенпрокумон едновременно. Увеличаването на (NR и протромбиновото време може да доведе до необичайно кървене и дори до смърт. Пациентите, лекувани с пантопразол и варфарин или фенпрокумон, може да се налага да бъдат наблюдавани за увеличаване на 1NR и протромбиново време.

Метотрексат

Наблюдавано е, че едновременната употреба на високи дози метотрексат (напр. 300 mg) и инхибитори на протонната помпа повишава нивата на метотрексат при някой пациенти. Поради това, при състояния, при които са необходими високи нива на метотрексат, трябва да се обмисли временно прекратяване на терапията с пантопразол.

Други проучвания на взаимодействията

Пантопразол се метаболизира предимно в черния дроб чрез ензимната система цитохром P450.

Главният метаболитен път е деметилиране чрез CYP2C19, а другите метаболитни пътища

включиват оксидиране чрез CYP3A4.

Проучванията за взаимодействия с лекарства, също метаболизиращи се по тези пътища, като карбамазепин, диазепам, глибенкламид, нифедипин и перорални контрацептиви, съдържащи левоноргестрел и етинилестрадиол, не са показали клинично значими взаимодействия.

Не може да се изключи взаимодействието на пантопразол с други лекарствени продукти или съединения, които се метаболизират при използване на същата ензимна система.

Резултатите от проучванията за обхвата на взаимодействие показват, че пантопразол не повлиява метаболизма на активните вещества, метаболизиращи се чрез CYP1А2 (като кафеин, теофилин), CYP2C9 (като пироксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (като метопролол), CYP2E1 (като етанол) и не се намесва в свързаната с р-гликопротеин абсорбция на дигоксин.

Не е имало взаимодействия при съвместно приложение с антиацидни продукти.

Провеждани са също проучвания на взаимодействието при прилагане на пантопразол едновременно със съответните антибиотици (кларитромицин, метронидазол, амоксицилин). Не са били открити клинично значими взаимодействия.

Лекарствени продукти, които инхибират или индуциратCYP2C19:

Инхибиторите на CYP2C19, като флувоксамин, могат да увеличат системната експозиция на пантопразол. Може да се обмисли намаляване на дозата при пациенти, лекувани дълго време с високи дози пантопразол или такива с чернодробно увреждане.

Ензимните индуктори, повлияващи CYP2C19 и CYP3A4, като рифампицин и жълт кантарион (Hypericum perforatum), могат да намалят плазмените концентрации на инхибиторите на протонната помпа, които се метаболизират чрез тези ензимни системи.

Средно количество от данни върху бременни жени (между 300-1000 резултати от бременност) не показват малформация или фето/неонатална токсичност на пантопразол.

Проучвания при животни са показали репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3). Като предпазна мярка, е за предпочитане да се избягва използването на Ноллаза по време на бременност.

Проучванията при животни са показали екскреция на пантопразол в млякото. Няма достатъчно информация за екскрецията на пантопразол в кърмата, но е докладвана екскреция в кърмата. Рискът при новородени и деца не може да бъде изключен. Поради това решението дали да се прекрати кърменето или да се прекрати/да не се започва лечението с Нолпаза трябва да се вземе, като се има предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението с Нолпаза за майката,

Няма данни за нарушение на фертилитета след прилагане на пантопразол в проучвания върху животни (вж. Точка 5.3).

Пантопразол няма никакво или незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.

Може да настъпят нежелани лекарствени реакции като замайване и зрителни нарушения (вж. точка 4.8). Ако са засегнати, пациентите не трябва да шофират или работят с машини

Приблизително 5% могат да очакват да получат нежелани лекарствени реакции (НЛР).

В следващата таблица нежеланите лекарствени реакции, докладвани при употребата на пантопразол, са оценени чрез следната класификация за честота:

• Много чести (≥ 1/10);

• Чести ((≥ 1/100 до <1/10);

• Нечести (≥ 1 /1 000 до < 1 /100);

• Редки (≥1/10 000 до <1/1 000);

• Много редки (<1/10 000),

• С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

За всички нежелани реакции, докладвани през постмаркетинговото наблюдение, не е възможно да се определи честотата на нежеланите реакции, поради което те са посочени кат „с неизвестна честота”.

При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.

Табличен вид на нежеланите реакции

Таблица 1. Нежелани лекарствени реакции при приложението на пантопразол при клинични проучвания и пост-маркетингово наблюдение.

¹ Хипокалциемия и/или хипокалиемия могат да бъдат свързани с появата на хипомагнезиемия (вж. точка 4.4)

² Мускулни спазми като последица от електролитен дисбаланс

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез: Изпълнителна агенция по лекарствата ул.,Дамян Груев” № 8 1303 София тел.:+35 928903417 уебсайт: www.bda.bg.

Симптоми

Няма известни симптоми на предозиране при хора.

Системна експозиция с дози над 240 mg, приложени интравенозно, в течение на 2 min са били понесени добре.

Лечение

Тъй като пантопразол се свързва в голяма степен с протеините, не се диализира лесно. При случай на предозиране с клинични данни за интоксикация, освен симптоматично и поддържащо лечение, не може да се дадат специфични терапевтични препоръки.