Blokbis Cor 2,5 mg tablets

Лечение на стабилна умерена до тежка хронична сърдечна недостатъчност с намалена систолична камерна функция (фракция на изтласкване <35%, доказана ехокардиографски) в комбинация с АСЕ инхибитори и диуретици и при необходимост със сърдечни гликозиди (за допълнителна информация вж. точка 5.1).

Лечение на стабилна хронична сърдечна недостатъчност

Препоръчва се лекуващият лекар да има опит в лечението на хронична сърдечна недостатъчност.

Титрационна фаза

Лечението на стабилна хронична сърдечна недостатъчност с бисопролол изисква фаза на титриране.

Максималната препоръчителна доза е 10 mg еднократно дневно.

Специални популации

Деца

Няма опит с бисопролол при деца, поради което използването му при деца не се препоръчва.

Перорално приложение

Бисопролол е противопоказан при пациенти със:

• свръхчувствителност към бисопролол или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1;

• остра сърдечна недостатъчност или с декомпенсирана сърдечна недостатъчност, изискваща интравенозно приложение на лекарства с инотропно действие;

• кардиогенен шок;

• атриовентрикуларен (AV) блок втора или трета степен;

• синдром на болния синусов възел;

• синоатриален (SA) блок;

• симптоматична брадикардия;

• симптоматична хипотония;

• тежка бронхиална астма или тежка хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ);

• тежка форма на периферни артериални оклузивни заболявания или тежка форма на

синдром на Рейно;

• нелекуван феохромоцитом (вж. точка 4.4);

• метаболитна ацидоза;

Лечението на стабилна сърдечна недостатъчност с бисопролол трябва да започва със специална титрационна фаза.

Прекратяването на лечението с бисопролол не трябва да се извършва внезапно, особено при пациенти с исхемична болест на сърцето, освен при наличието на категорични индикации, тъй като това може да доведе до преходно влошаване на сърдечния статус.

Началото на терапията и прекратяването на лечението на стабилна хронична сърдечна недостатъчност с бисопролол изискват редовен мониторинг.

Няма терапевтичен опит в лечението с бисопролол на сърдечна недостатъчност при пациенти със следните заболявания и състояния:

• инсулино-зависим захарен диабет (тип I)

• тежко нарушена бъбречна функция

• тежко нарушена чернодробна функция

• рестриктивна кардиомиопатия

• вродени сърдечни заболявания

• хемодинамично значими органични клапни заболявания

• инфаркт на миокарда в последните 3 месеца

Бисопролол трябва да се използва с внимание при:

• захарен диабет с големи колебания в стойностите на кръвната захар; симптомите на хипогликемия могат да бъдат маскирани;

• строга диета (постене);

• в хода на десенсибилизираща терапия; подобно на другите бета-блокери, бисопролол фумарат може да увеличи чувствителността към алергени, както и тежестта на анафилактичните реакции. Лечението с адреналин не винаги дава очаквания терапевтичен ефект.

• AV блок първа степен;

• ангина на Принцметал;

• периферни артериални оклузивни заболявания (може да се наблюдава влошаване на оплакванията особено в началото на лечението);

Пациентите с псориазис или с анамнеза за псориазис трябва да приемат β-блокери (вкл. бисопролол) само след внимателна оценка на съотношението полза/риск.

По време на лечение с бисопролол симптомите на тиреотоксикоза могат да бъдат маскирани.

При пациенти с феохромоцитом бисопролол трябва да се прилага след α-рецепторна блокада.

При пациенти, подложени на обща анестезия, бета-блокадата намалява честотата на аритмии и миокардна исхемия по време на въвеждането в анестезия и интубацията и в постоперативния период. Препоръчва се поддържащата бета-блокада да бъде продължена периоперативно. Анестезиологьт трябва да бъде добре запознат с бета-блокадата, тъй като възможността на бисопролол да взаимодействия с други лекарства води до брадиаритмия, отслабване на рефлекторната тахикардия и намаляване на рефлекторната способност за компенсация на кръвозагубата. Ако въпреки всичко е необходимо прекратяване на терапията с бета-блокери преди хирургичната интервенция, това трябва да стане постепенно и да завърши около 48 часа преди анестезията.

При симптоми на бронхиална астма или други хронични обструктивни белодробни заболявалия се препоръчва едновременно прилагане на бронходилатиращата терапия. В някои случаи при пациенти с астма може да се наблюдава повишаване на резистентността на дихателните пътища, тогава дозата на β2-стимулантите може да бъде повишена.

Бисопролол може да даде позитивни резултати по време на антидопингов контрол.

Продуктът съдържа лактоза монохидрат. Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лакгазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.

Комбинации, които не се препоръчват

Антиаритмици клас I: Ефектът върху атрио-вентрикуларното време за проводимост може да се потенцира и да се увеличи негативният инотропен ефект.

Калциеви антагонисти от верапамилов тип и в по-малка степен от дилтиаземов тип: негативно влияние върху контрактилитета и атриовентрикуларната проводимост. Интравенозното прилагане на верапамил при пациенти на лечение с бета-блокери може да доведе да тежка хипотония и атрио-вентрикуларен блок.

Централно-действащи антихипертензивни средства: едновременната употреба на централно действащи антихипертензивни лекарствени продукти може да доведе до забавяне на сърдечната честота и сърдечния дебит и до вазодилатация. Внезапното прекратяване на терапията може да повиши риска от "ребаунд хипертония".

Моноаминооксидазни инхибитори (с изключение на МАО -В инхибитори): повишаване на хипотензивния ефект на бета-блокерите, както и риск от хипертензивни кризи

Комбинации, използването на които изисква внимание

Калциеви антагонисти от дихидропиридинов тип: едновременната употреба може да повиши риска от хипотония; при пациенти със сърдечна недостатъчност не може да бъде изключен повишен риск от допълнително влошаване на камерната помпена функция.

Антиаритмици клас Ш (напр. амиодарон): възможно е потенциране на ефекта по отношение времето на AV проводимостта.

Парасимпатикомиметици: Едновременното приложение може да удължи атрио- вентрикуларното преводно време и риска от брадикардия.

Бета-блокери за локално приложение (напр. очни капки за лечение на глаукома) могат да потенцират системните ефекти на бисопролол.

Инсулин и перорални антидиабетни средства: засилване на хипогликемичния ефект. Блокадата на бета-рецепторите може да маскира симптомите на хипогликемия.

Анестетици: отслабване на рефлекторната тахикардия и повишен риск от хипотония.

Дигиталисови гликозиди: забавяне на сърдечната честота, повишаване на времето на предсърдно-камерната проводимост.

Нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС): НСПВС могат да отслабят хипотензивния ефект на бисопролол.

Бета-симпатомиметични средства (напр. изопреналин, добутамин): комбинация с бисопролол може да намали ефектите и на двете лекарства.

Симпатомиметици. които активират едновременно алфа- и бета-рецепторите: Комбинирането с бисопролол може да доведе до хипотония.

Едновременната употреба с антихипертензивни средства, както и с други, лекарствени средства, които имат потенциал да понижават артериалното налягане може да повиши риска от хипотония.

Антихолинестеразни средства (вкл. такрин): времето на предсърдно-камерната проводимост може да нарасне и да се повиши риска от брадикардия (вж. точка 4.4).

Ерготаминови деривати: обостряне на периферните циркулаторни нарушения.

Трициклични антидепресанти, барбитурати, фенотиазини: повишаване на риска от хипотония.

Баклофен: повишена антихипертензивна активност

Амифостин: повишена хипотензивна активност.

Комбинации, които трябва да бъдат взети под внимание

Мефлоквин: повишен риск от брадикардия.

Флоктафенин: бета-блокерите могат да затруднят компенсаторните сърдечно-съдови реакции, при хипотония или шок, които могат да бъдат предизвикани от флоктафенин.

Султоприд: бисопролол не трябва да бъде прилаган едновременно със султоприд, поради повишен риск от камерна аритмия.

Кортикостероиди: намаляване на антихипертензивния ефект в резултат на водна и натриева задръжка.

Бисопролол фумарат не трябва да се прилага по време на бременност, освен при категорична необходимост. Ако лечението с бисопролол се счита за необходимо, трябва да се наблюдават кръвоснабдяването на матката и плацентата и растежа на плода. В случай на неблагоприятни ефекти върху бременността или плода, трябва да се обмисли алтернативно лечение.

Новороденото трябва да бъде наблюдавано внимателно. Симптоми на хипогликемия и брадикардия се очакват най-общо през първите 3 дни.

По време на лечение с бисопролол кърменето не се препоръчва.

Поради индивидуалния отговор на пациентите към лечението способността за шофиране или работа с машини може да бъде нарушена. Това трябва да се вземе под внимание особено в началото на лечението, при смяна на лечението и при употреба на алкохол.

Нежеланите лекарствени реакции са групирани по честота съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни).

Изследвания

Редки: повишени стойности на триглицеридите, повишени стойности на чернодробните ензими (ALAT, ASAT).

Сърдечни нарушения

Много чести: брадикардия

Чести: влошаване на сърдечната недостатъчност

Нечести: нарушения на AV-проводимостта,

Нарушения на нервната система

Чести: замаяност и главоболие

Редки: синкоп.

Нарушения на очите

Редки: намаление на сълзоотделянето

Много редки: конюнктивит

Нарушения на ухото и лабиринта

Редки: слухови нарушения

Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения

Нечести: бронхоспазъм при пациенти с бронхиална астма или анамнеза за обструктивни заболявания на дихателните пътища

Редки: алергичен ринит

Стомашно-чревни нарушения

Чести: стомашно-чревни оплаквания, като: гадене, повръщане, диария, запек

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Редки: реакции на свръхчувствителност (сърбеж, зачервяване, обрив)

Много редки: алопеция. бета-блокерите могат да провокират или влошат псориазис или да индуцират появата на псориазо-подобен обрив

Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан

Нечести: мускулна слабост и мускулни крампи

Съдови нарушения

Чести:чувство на студенина или изтръпване на крайниците, хнпотония

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение

Чести: астения, умора

Хепатобилиарни нарушения

Редки: хепатит

Нарушения на възпроизводителната система и гърдата

Редки: нарушения в потентността

Психични нарушения

Нечести: нарушения на съня, депресия

Редки: нощни кошмари, халюцинации

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез Изпълнителна агенция по лекарствата; ул. „Дамян Груев” № 8; 1303 София; тел.: 02 8903417; уебсайт: www.bda.bg

Най-честите симптоми, които се наблюдават при предозиране с бета-блокери са брадикрадия, хипотония, бронхоспазъм, остра сърдечна недостатъчност и хипогликемия. Налице е широка интериндивидуална вариабилност в чувствителността към еднократна висока доза бисопролол; пациенти със сърдечна недостатъчност вероятно са много чувствителни.

При предозиране, лечението с бисопролол трябва да се прекрати и да се проведе поддържаща и симптоматична терапия.

Ограничени данни предполагат, че бисопролол се диализира трудно.