Flosteron 7 mg/ml suspension for injection

Флостерон се използва за лечение на заболявания, при които е показана преди всичко локална и само по изключение системна терапия с кортикостероиди.

Той може да се използва вътреставно, околоставно, интралезийно, интрадермално и по изключение мускулно.

Ревматични заболявания: като допълнителна краткотрайна терапия за поддържане състоянието на пациента при остри епизоди или изостряне на заболяването, при които основните лекарствени продукти още не са дали ефект и при пациенти, при които аналгетичният и противовъзпалителен ефект на нестероидните противовъзпалителни средства са незадоволителни:

• възпалителни ревматични заболявания като ревматоиден артрит, серонегативен спондилартрит, артрит при системни заболявания на съединителната тъкан, пост- травматичен артрит,

• дегенеративни ревматични заболявания, особено при наличие на синовит (Флостерон не трябва да се предписва при артроза на тазобедрената става).

• извънставен ревматизъм: възпаление на фасциите и тендинит, ревматична полимиалгия, синовит при остеоартрит, остър и подостър бурсит, епикондилит, остър неспецифичен тендосиновит.

Вътреставното приложение на Флостерон е показано при ревматоиден артрит, в случаите на тежко възпаление в определена става с вече обездвижване дължащо се на болка, при анкилозиращ спондилит, когато възпалената става не се повлиява при обичайната терапия при псориатичен артрит с артритни усложнения и тендосиновит; при заболяване, свързано с нарушение в калциево-фосфорната обмяна или при кристал-индуциращи артрити; моноартрити (след аспирация на синовиална течност); при дегенеративни заболявания на ставите (само в случаите на синовит и излив); при възпаление на бурсата (бурсит) с последваща аспирация.

Локално приложение (интралезийно инжектиране) е показано при: склерозиращ фоликулит, келоиди, granuloma annulare, саркоидоза на кожата; локализирани, хипертрофични, инфилтрирани, възпалителни лезии при: lichen ruber planus, псориатични плаки, granuloma annulare, lichen simplex chronicus (невродермит), дискоиден лупус еритематозус, липоидна некробиоза при диабетици и alopecia areata.

Прилагането на Флостерон може да бъде от полза при кистозни тумори на апоневрозата или сухожилието (ганглия).

Системно лечение (интрамускулно приложение) е подходящо при някои видове алергични заболявания (сезонни или хронични ринити, реакции на свръхчувствителност).

Дозировка

Дозата трябва да се определя индивидуално, в зависимост от големината на ставата, болестното състояние и терапевтичния отговор на пациента.

Вътреставно/околоставно/интрасиновиално:

Дозировката варира в зависимост от степента на възпалението и големината и локализацията на засегнатия участък.

Вътреставната апликация на кортикостероидна инжекция трябва винаги да се осъществява при строги асептични условия и е противопоказана, ако съществува някаква вероятност от инфекции в или около ставите.

Пациентът трябва да бъде предупреден незабавно да уведоми лекаря, поставил инжекцията в случай, че състоянието на ставата се влоши, поради възможността от появата на инфекции. Инжектирането в големи носещи стави не трябва да се извършва повече от 3 до 4 пъти годишно в една и съща става, а в случай, че пациентът се нуждае от по-чести апликации, това е признак, че трябва да се предприемат други мерки за контрол върху болестта.

За много големи стави, като тазо-бедрената, може да се използват 1 ml до 2 ml.

За големи стави (коленни, раменни или глезенни) - се използва 1 ml, за по-малки (лакетни, гривнени) - 0,5 ml до 1 ml, за малки стави (стерно-клавикуларни, метакарпофалангеални стави) - 0,25 ml до 0,5 ml. При остър подагрозен артрит се прилагат от 0,5 ml до 1,0 ml.

За локална инфилтрация при бурсит, се използва доза от 0,25 ml до 1 ml (в остър стадий до 2 ml), при тендосиновит или тендинит се прилага 0,5 ml, а при фиброзит 0,5 ml до 1 ml.

За интралезийно приложение (интрадермално, не подкожно) при псориазис, alopecia areata, нумуларна екзема, lichen ruber planus, невродермит и дискоиден лупус еритематозус, с туберкулинова спринцовка се инжектират 0,2 ml на квадратен сантиметър при едноседмичен интервал между апликациите и лечение при подходящи дерматолигични състояния. При вътрекожно приложение трябва да се внимава за аплициране на еднакво количество от медикамента. Единичната доза не трябва да надвишава 1 ml.

При интралезийно приложение се използва същото количество бетаметазон както при интрадермално инжектиране. Лекарственият продукт може да се аплицира най-много в две лезии едновременно.

Флостерон може да се смесва при необходимост с местни анестетици в една спринцовка. Флостерон може да се прилага интрамускулно в еднократни дози от 1 до 2 ml.

Педиатрична популация

Флостерон не трябва да се прилага при деца на възраст под 3 години.

• Свръхчувствителност към бетаметазон или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6,1.

• Кортикостероидите не трябва да се използват при болни с пептична язва (при перорална употреба), остеопороза, туберкулоза, пресни чревни анастомози и дивертикулит, глаукома, диабет и тромбофлебит, остри вирусни, бактериални или системни гъбични инфекции (в случаи, когато не е назначено подходящо лечение), синдром на Cushing и по време на кърмене.

• Относителните противопоказания включват хронична бъбречна недостатъчност, чернодробна цироза или хроничен хепатит, хипотиреоидизъм, психози или психоневрози и употреба при пациенти в напреднала възраст.

• Мускулното приложение е противопоказано при болни с идиопатична тромбоцитопенична пурпура.

• Бетаметазон не трябва да се употребява 8 седмици преди и най-малко 2 седмици след ваксинация.

• Флостерон не трябва да се прилага при деца на възраст под 3 години.

Флостерон инжекционна суспензия не трябва да се прилага венозно.

Флостерон инжекционна суспензия съдържа две компоненти бетаметазон, една от които, бетаметазонов динатриев фосфат, има незабавно действие.

Лекарят, който използва лекарствения продукт, трябва да има предвид потенциала му за системен ефект.

Локалното (вътреставно) инжектиране на кортикостероиди може да има системен, както и локален ефект.

Необходимо е провеждане на съответно изследване на ставната течност за изключване на септичен процес.

Изразеното усилване на болката, придружено от локално подуване, по-нататъшно ограничаване движенията на ставата, фебрилитет и физическо неразположение, са суспектни белези за септичен артрит. При възникване на това усложнение и при доказване на сепсиса, трябва да се започне съответно антибактериално лечение.

Трябва да се избягва локално инжектиране на стероид в става, която преди това е била възпалена.

Кортикостероиди не трябва да се инжектират в неустойчиви стави.

Флостерон не трябва да се аплицира в областта на Ахилесовото сухожилие, поради риск от руптура.

По време на лечението с кортикостероиди са противопопоказани ваксинации с живи вирусни ваксини. Имунизацията с убити вирусни или бактериални ваксини не води до образуване на очакваното количество антитела и няма очаквания профилактичен ефект.

Обикновено, кортикостероид не се прилага 8 седмици преди и 2 седмици след ваксинацията. При пациенти без анамнестични данни за преболедуване от варицела е налице повишен риск от поява на варицела и херпес симплекс инфекции при третиране с кортикостероиди. Тези болни трябва да избягват контакт с инфектирани лица, а при инцидентен контакт се препоръчва провеждане на пасивна имунизация.

Уместно е внимателно използване на лекарствения продукт при пациенти, които се възстановяват от оперативни интервенции или костни фрактури, тъй като прилагането на кортикостероиди може да забави зарастването на раните или счупените кости.

При болни с чернодробна цироза или хипотериоидизъм се потенцира ефекта на

кортикостероидите.

Продължителното лечение с лекарствения продукт, прилаган във високи дози тряба да се извършва внимателно; кортикостероидната терапия не трябва да се преустановява внезапно Потискането на надбъбречната кора може да продължи няколко години след преустановяване на кортикостероидната терапия.

Препоръчва се внимателно прилагане на лекарствения продукт при болни с хипертония, сърдечна недостатъчност, диабет, епилепсия, тромбоемболизъм, миастения гравис и глаукома, тежък хипотиреоидизъм, тежко чернодробно увреждане.

Увеличава се рискът от хипокалиемия.

Употребата на бетаметазон може да окаже влияние на кожните тестове за свръхчувствителност.

Зрителни смущения

При системно и локално приложение на кортикостероиди са възможни съобщения за зрителни смущения. Ако при пациент са налице симптоми като замъглено зрение или други зрителни смущения, пациентът трябва да бъде насочен за консултация с офталмолог за оценка на възможните причини, които могат да включват катаракта, глаукома или редки заболявания като централна серозна хориоретинопатия (ЦСХ), за които се съобщава след системно и локално използване на кортикостероиди.

Педиатрична популация

Деца могат да бъдат лекувани с кортикостероиди само по изключение.

Бензинов алкохол

Това лекарство съдържа 9 mg бензилов алкохол във всяка ампула (9 mg/ml), които са еквивалентни на 0,12 mg/kg (при средно телесно тегло от 75 kg). Бензиловият алкохол може да причини алергични реакции.

Интравенозното приложение на бензилов алкохол се свързва със сериозни нежелани реакции и смърт при новородени (“gasping syndrome”). Минималното количество бензилов алкохол, при което може да настъпи токсичност не е известно.

Флостерон е противопоказан за употреба при деца под 3-годишна възраст.

Големи обеми трябва да се използват с повишено внимание и само ако е необходимо, особено при бременни и кърмещи жени и от лица с чернодробно или бъбречно увреждане поради риск от кумулиране и токсичност (метаболитна ацидоза).

Пропилов парахидроксибензоат(E2I6)и метилов парахидроксибензоат (Е218) Пропилпарахидроксибензоат (Е216) и метилпарахидроксибензоат (Е218) могат да причинят алергични реакции (вероятно от забавен тип) и в много редки случаи бронхоспазъм.

Натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

При локално приложение на бетаметазон, винаги трябва да се проверява съвместимостта при прибавяне на (локални) анестетици.

Едновременното приложение на бетаметазон и нестероидни противовъзпалителни средства повишава риска от кървене от храносмилателния тракт и образуването на язви.

При едновременно приложение с рифампицин, карбамазепин, фенобарбитон, фенитоин (дифенилхидантоин), примидон, ефедрин и аминоглутетимид, се намалява ефекта на бетаметазон.

Кортикостероидите намаляват ефекта на антидиабетните лекарствени средства, антихипертензивните, кумариновите антикоагуланти и натрийуретици, но потенцират действието на хепарина, албендазола и калийуретиците.

При едновременно приложение на високи дози глюкокортикоиди и бета2-рецепторни агонисти се повишава риска от хипокалиемия. При пациенти с хипокалиемия се наблюдава по-голяма аритмогенност и токсичност на сърдечните гликозиди.

Глюкокортикоидите повишават бъбречния клирънс на салицилати и по тази причина понякога е трудно да се достигне терапевтичната серумна концентрация на тези лекарсвени продукти Пациенти, при които дозата на кортикостероидите е понижавана постепенно трябва да бъдат внимателно следени, тъй като е възможно повишаване на серумните концентрирани на салицилатите и поява на интоксикация.

При едновременен прием с перорални контрацептиви, полу-животът на кортикостероидите може да се удължи, да се увеличи техният биологичен ефект и да се повиши рискът от възникване на нежелани реакции.

Едновременната употреба на ритодрин и кортикостероиди е противопоказана, тъй като може да предизвика белодробен оток.

Очаква се едновременното лечение е инхибитори на CYP3A, включително продукти, съдържащи кобицистат, да увеличи риска от системни кортикостероидии ефекти. Комбинирането трябва да се избягва, освен ако ползата превишава увеличения риск от системни кортикостероидни ефекти, в който случай пациентите трябва да се проследяват за системни кортикостероидни ефекти.

Кортикостероидите трябва да се използват по време на бременност само в случай, че евентуалните благоприятни ефекти за майката или плода превишават потенциалния риск от лечението. По време на бременност, се препоръчва използване на минималната ефективна доза, позволяваща контрол на основното заболяване. Децата, които са родени от майки, третирани по време на бременност с глюкокортикоиди, трябва да бъдат внимателно наблюдавани за белези на надбъбречна недостатъчност.

Кортикоидите преминават през плацентата и е възможно да достигнат високи концентрации в плода. Няма данни, които доказват евентуални тератогенни ефекти на кортикостероидите.

Малки количества кортикостероиди преминават в майчиното мляко. По тази причина не се препоръчва кърмене по време на лечението с кортикостероиди (особено при използване на по- високи от физиологичните дози). Потенциалните ефекти включват забавяне на растежа на новороденото и намалена секреция на ендогенни глюкокортикоиди.

Флостерон не повлиява способността за шофиране и работа с машини.

Много чести (≥1/10)

Чести (≥1/100 до <1/10)

Нечести(≥1/1 000 до <1/100)

Редки (≥1/10 000 до <1/1 000)

Много редки (<1/10 000)

С неизвестна честота (не може да бъде определена от наличните данни).

Честотата на нежелани реакции са посочени по MEDRA-база данни на системно-органни класове:

При възникване на тежки нежелани реакции, лечението трябва да се прекрати.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” № 8 1303 София

Тел.:+35 928903417 уебсайт: www.bda.bg.

В редки случаи се съобщава за остро предозиране или фатален изход вследствие предозиране, особено при локално приложение.

Предозирането може да предизвика, обикновено при няколкоседмично прилагане на много високи дози, повечето от посочените по-горе нежелани реакции, преди всичко синдром на Cushing.

Няма специфичен антидот. Лечението в случаи на предозиране е поддържащо и симптоматично. Прилагането на хемодиализа е неефективно по отношение извличането на кортикостероиди от организма.