Metfocon 1000 mg film - coated tablets

Лечение на захарен диабет тип 2, особено при пациенти с наднормено тегло, когато само диета и физически упражнения не водят до адекватен гликемичен контрол.

При възрастни, Метфокон филмирани таблетки могат да се прилагат като монотерапия или в комбинация с други перорални антидиабетни лекарствени продукти, или с инсулин.

При деца над 10-годишна възраст и юноши, Метфокон филмирани таблетки могат да се прилагат като монотерапия или в комбинация с инсулин

При пациенти с наднормено тегло и диабет тип 2, лекувани с метформинов хидрохлорид като първи избор на лечение след неуспешна диета, е установено намаляване на усложненията, свързани с диабета (вижте точка 5.1).

Възрастни

Монотерапия и комбинация с други перорални антидиабетни лекарствени продукти Обичайната начална доза е 500 mg или 850 mg метморфинов хидрохлорид два или три пъти дневно, приемана по време на или след хранене.

След 10 до 15 дни дозата трябва да бъде адаптирана в зависимост от измерените стойности на кръвната захар. Постепенното повишаване на дозата може да подобри стомашно-чревната поносимост.

Максималната препоръчителна доза метформинов хидрохлорид е 3 g дневно, разделена на два или три отделни приема.

При преминаване от лечение с друг перорален антидиабетен продукт: да се преустанови предишното хипогликемично лечение и да се започне прием на метформин, съгласно дозата, препоръчана по-горе.

Комбинация с инсулин

Метформинов хидрохлорид и инсулин могат да бъдат използвани като комбинирана терапия за постигане на по-добър контрол на кръвната захар.

Обичайната начална доза метформинов хидрохлорид е една таблетка от 500 mg или 850 mg два или три пъти дневно, докато дозата на инсулин се адаптира в зависимост от измерените стойности на кръвната захар.

Пациенти в старческа възраст

Поради потенциално влошената бъбречна функцията при пациенти в старческа възраст, дозата на метформинов хидрохлорид трябва да се адаптира в зависимост от функцията на бъбреците, която редовно трябва да се контролира (вижте точка 4.4).

Педиатрична популация

Деца над 10-годишна възраст и юноши

Монотерапия и комбинация с инсулин

Обичайната начална доза е една таблетка от 500 mg или 850 mg дневно, по време на или след хранене.

След 10 до 15 дни дозата трябва да бъде адаптирана в зависимост от измерените стойности на кръвната захар. Постепенното повишаване на дозата може да подобри стомашно-чревната поносимост.

Максималната препоръчителна доза метформинов хидрохлорид е 2 g дневно, разделена на два или три отделни приема.

• Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

• Диабетна кетоацидоза, диабетна пре-кома

• Бъбречна недостатъчност или нарушена бъбречна функция (нива на серумния креатинин > 135 μmol/l при мъже и > 110 μmol/1 при жени)

• Остри състояния, застрашаващи да променят функцията на бъбреците, като:

• дехидратация;

• тежка инфекция;

• шок;

• вътресъдово приложение на йод-съдържащи контрастни вещества (вижте точка 4.4).

• Остри или хронични заболявания, които могат да причинят тьканна хипоксия, като:

• сърдечна или респираторна недостатъчност;

• скорошен миокарден инфаркт;

• шок.

• Чернодробна недостатъчност, остра алкохолна интоксикация, алкохолизъм

• Кърмене

Лактатна ацидоза

Лактатната ацидоза е рядко, но сериозно метаболитно усложнение (с висока смъртност при липса на своевременно лечение), което може да се появи поради кумулирането на метформинов хидрохлорид. Съобщените случаи на лактатна ацидоза при пациенти, лекувани с метформинов хидрохлорид се срещат главно при диабетици с изрзена бъбречна недостатъчност. Случаите на лактатна ацидоза може и трябва да се намаляват чрез оценка и на други, свързани рискови фактори, като лошо контролиран диабет, кетоза, продължително гладуване, прекомерна употреба на алкохол, чернодробна недостатъчност и всяко състояние, свързано с хипоксия.

Диагноза

Трябва да се има предвид риска от лактатна ацидоза при неспецифични симптоми като мускулни спазми с храносмилателни смущения като стомашна болка и тежка астения. Лактатната ацидоза се характеризира с ацидозна диспнея, коремна болка и хипотермия, последвани от кома. Диагностичните лабораторни показатели са ниско pH на кръвта, плазмени нива на млечната киселина над 5 mmol/1 и повишена анионна разлика и съотношение лакта/пируват. Ако има подозрения за метаболитна ацидоза, приемът на метформинов хидрохлорид трябва да бъде спрян и пациентът трябва незабавно да бъде хоспитализиран (вижте точка 4.9).

Бъбречна функция

Тъй като метформинов хидрохлорид се екскретира чрез бъбреците, нивата на серумния креатинин трябва да се определят преди започване на лечението и да се проследяват редовно след това:

• поне веднъж годишно при пациенти с нормална бъбречна функция,

• поне два до четири пъти годишно при пациенти с нива на серумния креатинин на горната граница на нормата, както и при пациенти в старческа възраст.

Намалената бъбречна функция се среща често при пациенти в старческа възраст и е безсимптомна. Специално внимание трябва да се обърне и в случаите, в които може да настъпи увреждане на бъбречната функция, например при започване на антихипертензивна или диуретична терапия и при започване на лечение с нестероидни противовъзпалителни лекарствени средства.

Приложение на йод-съдържащи контрастни вещества

Тъй като интравенозното приложение на йод-съдържащи контрастни вещества за диагностични изследвания може да доведе до бъбречна недостатъчност, приемът на метформинов хидрохлорид трябва да се преустанови преди или по време на изследването и да не се възобновява до 48 часа след това, и то само при потвърдена след изследване нормална бъбречната функция.

Хирургични процедури

Приемът на метформинов хидрохлорид трябва да се преустанови 48 часа преди всяка планова операция, налагаща обща, спинална или епидурална анестезия. Лечението не трябва да се възобновява по-рано от 48 часа след операцията или възстановяване на пероралното хранене и то само след установяване на нормална бъбречна функция.

Педиатрична популация

Диагнозата захарен диабет тип 2 трябва да бъде потвърдена преди започване на лечението с метформинов хидрохлорид.

Проведените контролирани клинични проучвания в продължение на една година не са установили влияние на метформинов хидрохлорид върху растежа и пубертетното развитие, но няма налични дългосрочни данни в тази специфична област. Затова се препоръчва внимателно проследяване на ефектите на метформинов хидрохлорид върху тези параметри, особено при деца в предпубертетна възраст.

Деца на възраст между 10 и 12 години

В контролирани клинични изпитвания при деца и юноши са били включени само 15 пациенти на възраст между 10 и 12 години. Въпреки че ефективността и безопасността на метформинов хидрохлорид при деца под 12 години не се различават от тези при по- големи деца, препоръчва се особено внимание при предписването на метформинов хидрохлорид на деца между 10- и 12- годишна възраст.

Други предупреждения

• Всички пациенти трябва да продължат диетата си с редовно разпределение на приема на въглехидрати през деня. Пациентите с наднормено тегло трябва да продължат да спазват нискокалоричната си диета.

• Обичайните лабораторни тестове за мониториране на диабета трябва да се извършват редовно.

• Метформинов хидрохлорид, приеман самостоятелно, не е причина за хипогликемия, но се изисква внимание при приема му в комбинация с инсулин или сулфанилурейни лекарствени продукти.

Непрепоръчителни комбинации

Алкохол:

Повишен риск от лактатна ацидоза при остра алкохолна интоксикация, особено в следните случаи:

• гладуване или недохранване;

• чернодробна недостатъчност.

Да се избягва употребата на алкохол и лекарствени продукти, съдържащи алкохол.

Йод-съдържащи контрастни вещества (вижте точка 4.4)

Интраваскуларното приложение на йод-съдържащи контрастни вещества може да доведе до бъбречна недостатъчност и като резултат до акумулиране на метформинов хидрохлорид и повишен риск от лактатна ацидоза.

Приемът на метформинов хидрохлорид трябва да се преустанови преди или по време на изследването и да не се възобновява до 48 часа след това, и то само при потвърдена след изследване нормална бъбречната функция.

Комбинации, изискващи предпазни мерки

Лекарствени продукти с вътрешна хипергликемична активност, като глюкокортикоиди (за системно и локално приложение), бета-2-агонисти и диуретици Пациентът трябва да бъде предупреден и е необходимо концентрацията на кръвната захар да се проследява по-често, особено в началото на лечението. Ако е необходимо, да се адаптира дозата на антидиабетния лекарствен продукт по време на лечението с другия лекарствен продукт и след неговото спиране.

АСЕ-инхибитори

АСЕ-инхибиторите могат да намалят нивата на кръвната захар. При необходимост, да се адаптира дозата на антидиабетния лекарствен продукт по време на лечението с другия лекарствен продукт и след неговото спиране.

Към момента не са налични релевантни епидемиологични данни. Проучванията при животни не показват наличие на увреждащи ефекти, свързани с бременността, ембрионалното или феталното развитие, раждането или постнатално развитие (вижте също точка 5.3).

В случай, че жената планира да забременее, както и по време на бременността, диабетът не трябва да бъде лекуван с метформинов хидрохлорид, а вместо това трябва да бъде назначен инсулин за поддържане на нивото на кръвната захар възможно най- близко до нормални граници, за да се намали рискът от малформации на плода, свързани с патологични нива на кръвната захар.

Метформинов хидрохлорид се екскретира в млякото на кърмещи плъхове. Сходни данни не са налични при хора, затова трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови приема на метформинов хидрохлорид, като се вземе предвид значимостта на лечението с този лекарствен продукт за майката.

Монотерапията с метформинов хидрохлорид не причинява хипогликемия и поради тази причина не повлиява способността за шофиране и работа с машини.

Въпреки това, пациентите трябва да са предупредени за риска от появата на хипогликемия при комбиниран прием с други антидиабетни лекарствени продукти (напр. сулфанилурейни, инсулин, репаглинид).

По време на лечение с метформинов хидрохлоридов хидрохлорид могат да се появят следните нежелани лекарствени реакции, като честотата им е определена както следва: много чести (> 1 /10); чести (>1/100, <1/10); нечести (>1/1 000, <1/100); редки (>1/10 000, <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

Нарушения на нервната система

Чести: Нарушения на вкуса

Стомашно-чревни нарушения

Много чести: Стомашно-чревни нарушения, като гадене, повръщане, диария, абдоминална болка и загуба на апетит. Тези нежелани реакции се появяват най-често в началото на лечението и отзвучават спонтанно в повечето случаи. За да се предотвратят тези симптоми е препоръчително метформинов хидрохлорид да се приема на 2 или 3 дневни дози, по време на или след хранене. Бавното увеличаване на дозата може също да подобри гастро-интестиналната толерантност.

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Много редки:Кожни реакции като еритема, пруритус, уртикария.

Нарушения на метаболизма и храненето

Много редки:Лактатна ацидоза (вижти точка 4.4)

Намаленана абсорбцията на витамин В12 заедно с намаляване на серумните нива по време на дългосрочно лечение с метформинов хидрохлорид. Подобна етиология трябва да се вземе предвид, в случай че пациентът има мегалобластна анемия.

Хепатобилиарни нарушения

С неизвестна честота: Изолирани случаи на аномалии в чернодробните изследвания или хепатит, които преминават след преустановяване на лечението с метформинов хидрохлорид.

Докладваните нежелани лекарствени реакции от публикации и постмаркетинсгови източници, както и от контролирани клинични проучвания при ограничена педиатрична популация на възраст 10-16 години, лекувана в продължение на 1 година, са сходни по естество и сериозност с тези, наблюдавани при възрастни.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за съобщаване:

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул.,Дамян Груев” № 8

1303 София

Тел.:+359 2 8903417

уебсайт: www.bda.bg

Хипогликемия не се наблюдава дори при дози метформинов хидрохлорид, достигащи 85 g, въпреки че при такива обстоятелства се появява лактатна ацидоза. Значително предозиране на метформинов хидрохлорид или съпътстващи рискове могат да доведат до лактатна ацидоза. Лактатната ацидоза е спешно състояние, което трябва да бъде лекувано в болнично заведение. Най-ефективният метод за отстраняване на лактата и метформиновия хидрохлорид е хемодиализата.