OBIZUR 500 U - Powder and solvent for solution for injection
Предписване
Лекарствен списък
Информация за отпускане
Други информации
Наименование на лекарство
Лекарствена форма
Притежател на разрешението за употреба
Последно обновяване на КХП
Използвайте приложението Mediately
По-бързо получаване на информация за лекарство.
Над 36k оценки
КХП - OBIZUR 500 U
Лечение на кръвоизливи при пациенти с придобита хемофилия, причинена от антитела срещу фактор VIII.
OBIZUR е показан при възрастни.
Лечението с OBIZUR трябва да се провежда под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия (вж. точка 4.4).
Наблюдение на лечението
Продуктът е предназначен само за болнично приложение. Изисква клинично наблюдение на коагулационния статус на пациента.
По време на курса на лечение се препоръчва съответно определяне на нивата на фактор VIII за определяне на дозата, която трябва да се прилага, и на честотата на следващите инфузии (вж. точка 4.4). Отделните пациенти може да имат различен отговор към фактор VIII, което се демонстрира с различни периоди на полуживот и възстановяване. Дози, определени въз основа на телесното тегло, може да се наложи да бъдат коригирани при пациенти с поднормено или наднормено тегло.
Особено в случаи на големи хирургични интервенции е задължително прецизното наблюдение на заместителната терапия чрез коагулационен анализ (плазмената активност на фактор VIII).
Когато се използва базиран на тромбопластиновото време (aPTT) in vitro едноетапен коагулационен тест за определяне на активността на фактор VIII в кръвни проби на пациенти, резултатите за плазмената активност на фактор VIII може да се повлияят значително както от вида реактив за aPTT, така и от референтния стандарт, използван за теста. Може да има и значителни несъответствия между стойностите на резултатите, получени от базирания на aPTT едноетапен коагулационен тест и хромогенния тест в съответствие с Ph. Eur. (Европейската фармакопея). Това е от значение особено при промяна на лабораторията и/или реактивите, използвани за теста.
Дозировка
Дозата, честотата и продължителността на лечението с OBIZUR зависят от локализацията, степента и тежестта на кръвоизлива, таргетна активност на фактор VIII и клиничното състояние на пациента.
Броят единици на приложения фактор VIII се изразява в единици (U), които са получени по собствен стандарт, калибриран с текущия стандарт на Световната здравна организация (СЗО) за продуктите с фактор VIII. Една единица (U) активност на фактор VIII се равнява на количеството фактор VIII в един ml нормална човешка плазма.
Препоръчителната първоначална доза е 200 U на килограм телесно тегло, инжектирана интравенозно (вж. точка 6.6).
Необходимата за пациента първоначална доза OBIZUR се изчислява по следната формула: първоначална доза (U/kg) количество на активното вещество в дозова единица от
лекарствения продукт (U/флакон) × телесно тегло (kg) = брой флакони
Напр. за пациент с тегло 70 kg броят флакони за първоначалната доза се изчислява по следния начин:
200 U/kg 500 U/флакон × 70 kg = 28 флакона
Активността на фактор VIII и клиничното състояние трябва да бъдат проследени 30 минути след първата инжекция и 3 часа след приложението на OBIZUR.
Активността на фактор VIII трябва да бъдат проследявана непосредствено преди и 30 минути след последващите дози, като се проверят в таблицата по-долу препоръчителните таргетни най-ниски нива на фактор VIII.
За фактор VIII се препоръчва едноетапен коагулационен тест, тъй като е използван при определянето на активността на OBIZUR и средната скорост на възстановяване (вж. точки 4.4 и 5.2).
Дозата и честота на приложение трябва да се основават на резултатите за активността на фактор VIII (за да се поддържа в препоръчителните граници) и постигнатото клинично повлияване.
Ако изследването за анти-rpFVIII антитела е отрицателно в началото на лечението, като начална терапевтична доза може да се използва доза, по-ниска от препоръчителната 200 U/kg. Клиничният отговор трябва да се следи внимателно, тъй като прилагането на дози под 200 U/kg е свързано с липса на ефикасност (вж. точка 4.4).
Данните относно ефикасността и безопасността при пациенти с придобита хемофилия са ограничени (вж. точка 5.1).
Първоначална фаза
| Вид кървене | Таргетна най-ниска активност на фактор VIII (единици наdl или % от нормата) | Първоначал на доза (единици на kg) | Последваща доза | Честота и продължителност на последващото прилагане |
| Лек до умерен | Последващи те дози се титрират въз основа на клиничното повлияване и с цел поддържане на таргетна най-ниска активност на фактор VIII. | |||
| кръвоизлив от | Прилага се на | |||
| повърхностен мускул/без невроваскуларно | > 50% | всеки 4 до 12 часа,като честотата | ||
| засягане и ставен | може да се | |||
| кръвоизлив | коригира въз | |||
| Масивен умерен до | 200 | основа на | ||
| тежък | клиничното | |||
| интрамускулен, | повлияване и | |||
| ретроперитонеален, | > 80% | измерената | ||
| стомашно-чревен, | активност на | |||
| вътречерепен | фактор VIII. | |||
| кръвоизлив |
Фаза на излекуване
Обикновено през първите 24 часа след повлияването на кръвоизлива приложението на OBIZUR се продължава с доза, която поддържа най-ниската активност на фактор VIII на 30 ‒ 40% до овладяването на кръвоизлива. Максималната активност на фактор VIII в кръвта не трябва да надвишава 200%.
Продължителността на лечението зависи от клиничната преценка.
Педиатрична популация
Безопасността и ефикасността на OBIZUR при деца и юноши на възраст под 18 години все още не са установени. Липсват данни.
Начин на приложение
Интравенозно приложение.
Общият обем реконституиран OBIZUR трябва да бъде приложен със скорост от 1 до 2 ml/min.
За указания относно реконституирането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
-
Свръхчувствителност към активното вещество, протеин от хамстер или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1;
-
Вродена хемофилия А с инхибитори (Congenital Haemophilia A with Inhibitors, CHAWI)
(вж. точка 5.1).
Проследимост
За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения лекарствен продукт трябва ясно да се записват.
Дозиране
Първоначално дозиране под препоръчителните 200 U/kg е свързвано с липса на ефикасност (вж. точка 4.2).
Свръхчувствителност
При OBIZUR са възможни реакции на свръхчувствителност от алергичен тип. Лекарственият продукт съдържа следи от протеини от хамстер.
Ако се проявят симптоми на свръхчувствителност, пациентът трябва да бъде посъветван да прекрати незабавно употребата на лекарствения продукт и да се свърже с лекаря си.
Пациентите трябва да бъдат информирани относно ранните признаци на реакции на свръхчувствителност, включващи копривна треска, генерализирана уртикария, стягане в гръдния кош, хрипове, хипотония и анафилаксия.
В случай на шок трябва да се приложи стандартното за него медицинско лечение. Инхибитори
Препоръчва се тестване за анти-rpFVIII антитела преди започване на лечението с OBIZUR. Лечението може да започне по преценка на лекаря преди получаване на резултата от този тест. Решенията за пристъпване към лечение могат да бъдат допълнително подкрепени от наблюдение на нивата на фактор VIII. Откривани са инхибиращи антитела срещу свински фактор VIII (измерени посредством модификация на варианта „Ниймеген“ на изследването
„Бетезда“) преди и след експозиция на OBIZUR. Липсата на ефикасност може да се дължи на инхибиращи антитела срещу OBIZUR. Отчитани са инхибиращи титри до 29 Бетезда единици на изходно ниво и все пак пациентите се повлияват положително от OBIZUR. Препоръчва се лечението да се основава на клиничната преценка, а не на откриването на инхибиращи антитела чрез изследването „Бетезда“.
Съобщава се и за изяви на вторичен имунен отговор с повишаване на инхибиторите на човешки фактор VIII и/или свински фактор VIII при пациенти, лекувани с OBIZUR. Увеличеният вторичен имунен отговор може да доведе до липса на ефикасност. Ако има съмнение за
наличието на инхибиращи антитела срещу OBIZUR и се наблюдава липса на ефикасност, обмислете други терапевтични опции.
Липсва клинична информация относно развитието на инхибиращи антитела срещу OBIZUR след многократно прилагане. Затова OBIZUR трябва да се прилага само когато се счита за клинично необходимо. Обширна кожна пурпура не изисква непременно лечение.
OBIZUR се произвежда по рекомбинантна ДНК технология в бъбречни клетки от новородени хамстери. При пациентите не са откривани антитела срещу такива клетки след експозиция на OBIZUR.
Сърдечносъдови събития
При пациенти със съществуващи сърдечносъдови рискови фактори, заместителната терапия с фактор VIII може да увеличи сърдечносъдовия риск.
Тромбоемболични събития
Високата и постоянна активност на фактор VIII в кръвта може да доведе до предразположение към тромбоемболични събития. Пациентите с предшестващо сърдечносъдово заболяване и тези в старческа възраст са особено изложени на риск.
Наблюдение на лечението
Активността на фактор VIII, определена чрез хромогенен тест, като цяло е по-ниска от тази, определена чрез едноетапен коагулационен тест. Измерването на активността на фактор VIII трябва винаги да се извършва посредством един и същ метод на изследване при отделните пациенти. Препоръчва се едноетапнен тест, тъй като е използвано при определянето на активността и средната скорост на възстановяване на OBIZUR (вж. точки 4.2 и 5.2).
Помощни вещества
Съдържание на натрий
Този лекарствен продукт съдържа 4,6 mg натрий на 1 ml реконституиран разтвор във всеки флакон, които са еквивалентни на 0,23% от препоръчителния от СЗО максимален дневен прием от 2 g натрий за възрастен. Трябва да се приемат няколко флакона на доза.
Например, за пациент, който тежи 70 kg и използва препоръчителната доза 200 U/kg, ще са необходими 28 флакона, което води до прием на 128,8 mg натрий на манипулация. Това количество е еквивалентно на 6,44% от препоръчителния от СЗО максимален дневен прием от 2 g натрий за възрастен.
Съдържание на полисорбат
Този лекарствен продукт съдържа 0,05 mg полисорбат 80 във всеки флакон, които са еквивалентни на 0,05 mg на ml реконституиран разтвор. Полисорбатите могат да причинят алергични реакции.
Не са съобщени взаимодействия на OBIZUR с други лекарствени продукти.
Не са провеждани репродуктивни проучвания при животни с OBIZUR. Няма опит относно употребата на OBIZUR по време на бременност и кърмене. Затова OBIZUR трябва да се използва по време на бременност и кърмене само ако е категорично показан.
Резюме на профила за безопасност
Възможни са свръхчувствителност или алергични реакции (които могат да включват ангиоедем, парене и смъдене на мястото на инжекцията, втрисане, зачервяване, генерализирана уртикария, главоболие, копривна треска, хипотония, летаргия, гадене, безпокойство, тахикардия, стягане в гръдния кош, мравучкане, повръщане, хрипове), които може да прогресират до тежка анафилаксия (включително шок) (вж. точка 4.4).
Пациентите с придобита хемофилия може да развият инхибиращи антитела срещу свински фактор VIII. Инхибиращите антитела, включително вторични имунни отговори, може да доведат до липса на ефикасност.
Табличен списък на нежеланите реакции
Представената по-долу таблица съответства на системно-органната класификация по MedDRA (СОК и ниво на предпочитан термин). При клиничното проучване на OBIZUR при придобита хемофилия оценка на безопасността е била възможна при 29 възрастни пациенти. При деветнадесет участници не е открит титър на инхибиращи анти-свински фактор VIII антитела на изходно ниво (< 0,6 BU/ml). От 19-те участници при дванадесет не е открит титър на анти-свински фактор VIII антитела след лечението, при пет е наблюдавано повишение в титъра
(≥ 0,6 BU/ml), при двама участници не са анализирани проби след лечението и седем участници са развили изяви на вторичен имунен отговор с повишение ≥ 10 BU в инхибиторите на човешки фактор VIII и/или рекомбинантен фактор VIII, свинска секвенция.
Честототата е оценена съгласно следните условия: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до
< 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
| Системо-органен клас | Нежелана реакция | Честота |
| Нарушения на имунната система | Вторичен имунен отговор | Много чести |
| Изследвания | Положителен тест за инхибиращи антитела срещу свински фактор VIII (вж. точка 4.4) | Чести |
Съобщаване на подозирани нежелани реакции
Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Фармакологични свойства - OBIZUR 500 U
Фармакотерапевтична група: антихеморагични средства, кръвни коагулационни фактори, ATC код: B02BD14
Механизъм на действие
OBIZUR представлява рекомбинантен фактор VIII с отстранен домен B, свинска секвенция (сузоктоког алфа). Той е гликопротеин.
Като попадане в кръвообращението на пациента фактор VIII се свързва с
фактора на von Willebrand (vWF). Комплексът фактор VIII/фактор на фон Вилебранд се състои от две молекули (фактор VIII и фактор на фон Вилебранд) с различни физиологични функции. Активираният фактор VIII действа като кофактор за активирания фактор IX, с което ускорява преобразуването на фактор X в активиран фактор X, който в крайна сметка превръща протромбина в тромбин. След това тромбинът преобразува фибриногена във фибрин и може да се образува съсирек.
Придобитата хемофилия представлява рядко нарушение на кръвосъсирването, при което пациентите с нормални гени за фактор VIII развиват инхибиращи автоантитела, насочени срещу фактор VIII. Тези автоантитела неутрализират циркулиращия човешки фактор VIII, с което предизвикват недостатъчност на наличен фактор VIII. Циркулиращите антитела (инхибитори), насочени срещу човешки фактор VIII, имат минимална или нямат никаква кръстосана реактивност срещу OBIZUR.
OBIZUR временно заменя инхибирания ендогенен фактор VIII, който е необходим за ефективна хемостаза.
Клинична ефикасност и безопасност
Безопасността и ефикасността на OBIZUR при лечението на сериозни кръвоизливи при пациенти с придобита хемофилия с автоимунни инхибиращи антитела срещу човешки фактор VIII са проучени при проспективно, нерандомизирано, открито проучване
при 28 пациенти (18 бели, 6 чернокожи и 4 азиатци). Проучването включва пациенти, които проявяват животозастрашаващ и/или застрашаващ крайници кръвоизлив, налагащ хоспитализация.
Всички първоначални кръвоизливи се повлияват положително от лечението към 24-ия час след първоначалното прилагане според оценката на главния изследовател. За положително се приема повлияване, при което кръвоизливът спира или намалява с клинично подобрение или с активност на фактор VIII над предварително посочена цел.
Положително повлияване се наблюдава при 95% (19/20) от пациентите, оценени на 8-ия час,
и 100% (18/18) на 16-ия час. Освен повлияването от лечението цялостният успех от лечението е определен от изследователя въз основа на възможността да бъде прекратено приложението или да бъде намалената дозата и/или честотата на приложение на OBIZUR. При общо 24/28 (86%) първоначалният кръвоизлив е успешно овладян (отшумява). При 16/17 (94%) от пациентите, лекувани с OBIZUR като лечение на първи избор, което се определя като това да няма непосредствено предхождаща употреба на антихеморагични средства преди първоначалното лечение с OBIZUR, се съобщава за окончателен успех на лечението. При 11 пациенти е съобщено приложение на антихеморагични средства (напр. rFVIIa, концентрат на активиран
протромбинов комплекс, транексамова киселина) преди първоначалното лечение с OBIZUR. При осем от тези 11 пациенти има окончателен успех на лечението (73%).
Медианата на дозата на инжекция за успешно лечение на първоначалния кръвоизлив
е 133 U/kg, а медианата на общата доза – 1 523 U/kg за медиана 6 дни. Медианата на дневния брой инфузии на участник е 1,76 (диапазон: 0,2 до 5,6). През първоначалния 24-часов период по време на клиничното проучване е използвана обща доза с медиана 493 U/kg с медиана
от 3 инфузии. При необходимост от лечение за повече от 24 часа е използвана обща доза с медиана 1 050 U/kg с медиана от 10,5 инфузии (доза с медиана 100 U/kg) за овладяване на кръвоизлива.
При клиничното проучване на OBIZUR при придобита хемофилия оценка на безопасността е била възможна при 29 възрастни пациенти. При деветнадесет участници не е открит титър на инхибиращи анти-свински фактор VIII антитела на изходно ниво (< 0,6 BU/ml). От 19-те участници при дванадесет не е открит титър на анти-свински фактор VIII антитела след лечението, при пет е наблюдавано повишение в титъра (≥ 0,6 BU/ml), при двама участници не са анализирани проби след лечението и седем участници са развили изяви на вторичен имунен отговор с повишение ≥ 10 BU в инхибиторите на човешки фактор VIII и/или рекомбинантен фактор VIII, свинска секвенция.
В клиничното проучване на OBIZUR при пациенти с вродена хемофилия А с инхибитори на FVIII (CHAWI), претърпели операция, 5 участници от 8-те възрастни пациенти, оценими в анализа за безопасност, са имали вторичен имунен отговор.
Педиатрична популация
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с OBIZUR във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на придобита хемофилия (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Този лекарствен продукт е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“. Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта до момента не е било възможно да се получи пълна информация за този лекарствен продукт.
Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация и тази КХП съответно ще се актуализира.
В таблица 1 са представени фармакокинетичните данни от 5 пациенти с придобита хемофилия, докато нямат кръвоизлив.
| Таблица 1: Индивидуални фармакокинетични данни за активността на фактор VIII след приложение на окончателната доза OBIZUR при 5 пациенти с придобитахемофилия. Пациентите нямат кръвоизлив. Активността на фактор VIII е измерена посредством едноетапен коагулационен тест. | ||||||||
| Пациенти | Доза(U) | Доза(U/kg) | Изходна активност на hFVIII(%) | t½ (h) | Tmax (h) | Amax (%) | AUC0-t(%·t) | AUC0-∞(%·t) |
| 1 | 5 000 | 76,7 | 89 | 17 | 0,42 | 213 | 3 124 | 4 988 |
| 2 | 2 934 | 30,0 | 18 | 4,6 | 0,42 | 100 | 694 | 712 |
| 3 | 7 540 | 144,2 | 3 | 5,3 | 0,45 | 74 | 473 | 492 |
| 4 | 9 720 | 206,8 | 0 | 1,8 | 0,50 | 53 | 122 | 135 |
| 5 | 10 000 | 133,3 | Н.Н. | 4,2 | 0,75 | 178 | 1 583 | 1 686 |
Amax = максимален наблюдаван % активност; AUC0-t = площ под кривата концентрация-време от време 0 до последната измерима концентрация; AUC0-∞ = площ под кривата концентрация-време от време 0, екстраполирано до безкрайност; t½ = терминален полуживот; Tmax = време на максимален наблюдаван % активност, Н.Н. = Не е налично.
Средната скорост на възстановяване след първоначалната доза от 200 U/kg е 1,06 ± 0,75 U/ml на U/kg (диапазон 0,10 – 2,61), измерено посредством едноетапен коагулационен тест.
Въпреки че активността на фактор VIII, определена чрез хромогенен тест, като цяло е по-ниска от тази, определена чрез едноетапен коагулационен тест, при клиничното проучване
OBI-1-301 при пациенти с придобита хемофилия се наблюдава тенденция към по-високи стойности на слединфузионната активност на фактор VIII, определена посредством хромогенен тест, в сравнение с определената посредством едноетапен коагулационен тест (вж. точка 4.4).
Инхибиращите антитела срещу OBIZUR са измерени посредством модификация на варианта
„Ниймеген“ на метода на изследване „Бетезда“. При трима пациенти, включени във фармакокинетичния анализ, има установим титър на инхибитори срещу свински фактор VIII (≥ 0,6 Бетезда единици (BU)/ml). При трима от петимата пациенти няма установими титри на антитела срещу свински фактор VIII след лечението (< 0,6 BU/ml въз основа на последния съобщен резултат), при двама има установим титър на антитела срещу свински фактор VIII (≥ 0,6 BU/ml).
Средният полуживот на OBIZUR при деветима оценими пациенти с кръвоизлив е (около) 10 часа (диапазон от 2,6 до 28,6 часа).
Фармацевтични данни - OBIZUR 500 U
Прах
Полисорбат 80 (E433) Натриев хлорид
Калциев хлорид дихидрат (E509) Захароза
Трометамол
Трометамолов хидрохлорид Натриев цитрат (E331)
Разтворител
Вода за инжекции
При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
3 години
Реконституираният разтвор трябва да бъде използван веднага и не по-късно от 3 часа след ренонституирането.
Да се съхранява в хладилник (2 °C – 8 °C). Да не се замразява.
За условията на съхранение след реконституиране на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Една опаковка OBIZUR съдържа по 1, 5 или 10 от следните:
-
флакони с прах (стъкло тип I) със запушалка (бутилова гума с покритие от флуорополимерен филм) и обкатка с отчупващо се капаче;
-
предварително напълнени спринцовки (стъкло тип I) със запушалка (бромобутилова гума с покритие от флуорополимерен филм на контактната страна), бромобутилова гумена капачка на върха и адаптер „Луер лок“;
-
изделие за прехвърляне на течности с вграден пластмасов шип.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
След реконституиране разтворът е бистър, безцветен, без съдържание на частици и има pH от 6,8 до 7,2. Осмолалитетът на буфера в състава варира между 59 и 65 10% mOsm/kg H2O.
Преди приложение реконституираният лекарствен продукт трябва да бъде огледан за наличие на частици или за промяна на цвета. Разтвори с частици или променен цвят не трябва да се прилагат.
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Подготовка
Преди да започнете реконститурането, ще имате нужда от следното:
-
Изчисления брой флакони с прах;
-
Същия брой спринцовки от 1 ml с разтворител и стерилни адаптери за флакони;
-
Напоени с алкохол тампони;
-
Голяма стерилна спринцовка, в която да се помести окончателният обем разтворен продукт.
Процедурите по-долу служат като общи указания за приготвянето и реконституирането на OBIZUR. Повтаряйте следните стъпки за реконституиране за всеки флакон с прах, който трябва да се разтвори.
Реконституиране
По време на процедурата за реконституиране използвайте асептична техника.
-
Оставете флакона с прах OBIZUR и предварително напълнената спринцовка с разтворител да достигнат стайна температура.
-
Отстранете пластмасовата капачка от флакона с прах OBIZUR (фигура А).
-
Избършете гумената запушалка с напоен със спирт тампон (не е предоставен) и оставете да изсъхне преди употреба.
-
Отлепете предпазното фолио на опаковката с адаптера за флакона (фигура Б). Не докосвайте (накрайника) „Луер лок“ в центъра на адаптера за флакона. Не изваждайте адаптера за флакона от опаковката.
-
Поставете опаковката с адаптера за флакона върху чиста повърхност като страната с накрайника „Луер лок“ е насочена нагоре.
-
Отчупете капачката, защитена от отваряне, от предварително напълнената спринцовка с разтворител (фигура В).
-
Като държите здраво опаковката с адаптера за флакона, свържете предварително напълнената спринцовка с разтворител към адаптера за флакона като натиснете върха на спринцовката върху накрайника „Луер лок“ в центъра на адаптера за флакона и я въртите по посока на часовниковата стрелка, докато не се фиксира. Не затягайте прекомерно (фигура Г).
-
Отстранете пластмасовата опаковка (фигура Д).
-
Поставете флакона с прах OBIZUR върху чиста, равна, твърда повърхност. Поставете адаптера за флакона над флакона с прах OBIZUR и натиснете здраво филтърния шип на адаптера за флакона през центъра на гумения кръг на флакона с прах OBIZUR, докато прозрачната пластмасова капачка не се захване за флакона (фигура Е).
-
Натиснете бавно буталото надолу, за да инжектирате цялото количество разтворителот спринцовката във флакона с прах OBIZUR.
-
Внимателно завъртете (с кръгово движение) флакона с прах OBIZUR, без да отстранявате спринцовката, до пълното ренонституиране на праха (фигура Ж). Преди приложение реконституираният разтвор трябва да се провери визуално за наличие на частици. Не използвайте, ако се наблюдават частици или промяна на цвета.
-
Като с една ръка държите флакона и адаптера, с другата хванете здраво тялото на предварително напълнената спринцовка с разтворител и отвинтете спринцовката от адаптера по посока, обратна на часовниковата стрелка (фигура З).
-
Използвайте OBIZUR незабавно и до 3 часа след реконституирането, ако се съхранява на стайна температура.
Фигура А: Фигура Б: Фигура В: Фигура Г: Фигура Д: Фигура Е: Фигура Ж: Фигура З: Приложение
Само за интравенозно инжектиране.
-
Преди приложение проверете реконститурания разтвор OBIZUR за наличие на частици или промяна на цвета. Разтворът трябва да е бистър и безцветен на вид. Не прилагайте, ако се наблюдават частици или промяна на цвета.
-
Не прилагайте OBIZUR в една и съща система или контейнер с други инжекционни лекарствени продукти.
-
Като спазвате асептична техника приложете посредством следната процедура:
-
След реконституирането на всички флакони свържете голяма спринцовка към адаптера за флакона като внимателно натиснете върха на спринцовката върху накрайника „Луер лок“ в центъра на адаптера за флакона и я въртите по посока на часовниковата стрелка, докато се фиксира.
-
Обърнете флакона. Изтласкайте въздуха от спринцовката във флакона и изтеглете реконституирания OBIZUR в спринцовката (фигура И).
-
Отвинтете голямата спринцовка от адаптера за флакона по посока, обратна на часовниковата стрелка, и повторете тази процедура за всички реконституирани флакони OBIZUR до достигане на общия обем за приложение.
-
Приложете реконститурания OBIZUR интравенозно със скорост от 1 до 2 ml/min.
Фигура И:
-