Haloperidol - Richter 1,5 mg tablets

Възрастни пациенти на 18 и повече години

• Лечение на на шизофрения и шизоафективно разстройство.

• Остро лечение на делир, когато нефармакологичните лечения са били неуспешни.

• Лечение на умерени до тежки манийни епизоди, свързани с биполярно разстройство тип I.

• Лечение на остра психомоторна ажитация, свързана с психотично разстройство или манийни епизоди на биполярно разстройство тип I.

• Лечение на персистираща агресия и психотични симптоми при пациенти с умерена до тежка деменция на АлцхаЙмер и съдова деменция, когато нефармакологичните лечения са били неуспешни и когато има риск от причиняване на вреда на себе си или на други хора.

• Лечение на тикови разстройства, включително синдром на Турет при пациенти с тежко увреждане, след като възпитателни, психологически и други фармакологични лечения са били неуспешни.

• Лечение на лека до умерена хорея при болест на Хънтингтън, когато другите лекарствени продукти са неефективни или не се понасят добре.

Педиатрични пациенти

Лечение на:

• Шизофрения при юноши на възраст от 13 до 17 години, когато другите фармакологични лечения са били неуспешни или не се понасят добре.

• Персистираща, тежка агресия при деца и юноши на възраст от 6 до 17 години с аутизъм или генерализирани разстройства в развитието, когато другите лечения са били неуспешни или не се понасят добре.

• Тикови разстройства, включително синдром на Турет, при деца и юноши на възраст от 10 до 17 години с тежко увреждане, след като възпитателни, психологически и други фармакологични лечения са били неуспешни.

Възрастни

Препоръчва се ниска начална доза, която след това може да се коригира според отговора на пациента. Пациентите трябва винаги да се поддържат на минималната ефективна доза (вж. точка 5.2).

Препоръките за дозиране на Халоперидол-Рихтер таблетки са представени на Таблица 1.

Таблица 1: Препоръки за дозиране на халоперидол при възрастни на 18 и повече години

Халоперидол перорален разтвор трябва да се прилага при единична доза под 1,5 mg, която не може да се постигне с Халоперидол-Рихтер таблетки.

Специални популации

Старческа възраст

Препоръчват се следните начални дози халоперидол при пациенти в старческа възраст: Лечение на персистираща агресия и психотични симптоми при пациенти с умерена до тежка деменция на Алцхаймер и съдова деменция, когато нефармакологичните лечения са били неуспешни и когато има риск от причиняване на вреда на себе си или на други хора - 0,5 mg/ден.

Всички други показания - половината от най-ниската доза при възрастни.

Дозата на халоперидол може да се коригира в зависимост от отговора на пациента. Препоръчва се внимателно и постепенно повишаване на дозата при пациенти в старческа възраст.

Максималната доза при пациенти в старческа възраст е 5 mg/ден.

Дози над 5 mg/ден трябва да се предвиждат само при пациенти, които са понесли по- високи дози, и след повторна оценка на индивидуалното съотношение полза-риск на пациента.

Бъбречно увреждане

Влиянието на бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на халоперидол не е оценено. Не се препоръчва коригиране на дозата, но е необходима предпазливост, когато се лекуват пациенти с бъбречно увреждане. При пациенти с тежко бъбречно увреждане обаче може да се наложи по-ниска начална доза с последващо коригиране на по-малки стъпки и на по-продължителни интервали отколкото при пациентите без бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).

Чернодробно увреждане

Влиянието на чернодробното увреждане върху фармакокинетиката на халоперидол не е изследвано. Тъй като халоперидол се метаболизира в голяма степен в черния дроб, препоръчва се да се намали началната доза наполовина и дозата да се коригира на по- малки стъпки и на по-продължителни интервали отколкото при пациентите без чернодробно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2).

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на халоперидол таблетки при деца под възрастта, определена в показанията, не са установени. Липсват данни при деца под З-годишна възраст. Препоръките за дозиране на халоперидол таблетки са представени на Таблица 2.

Таблица 2: Препоръки за дозиране на халоперидол при педиатрична популация

Преустановяване на лечението

Препоръчва се постепенно преустановяване на халоперидол (вж. точка 4.4).

Пропусната доза

Ако пациенти пропуснат доза, препоръчва се да вземат следващата доза както обикновено и да не вземат двойна доза.

За перорална употреба.

• Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1;

• Коматозно състояние.

• Депресия на централната нервна система (ЦНС). Болест на Паркинсон.

• Деменция с телца на Леви.

• Прогресивна супрануклеарна парализа.

• Известно удължаване на QTc интервала или вроден синдром на удължен QT. Скорошен остър миокарден инфаркт.

• Некомпенсирана сърдечна недостатъчност.

• Анамнеза за камерна аритмия или torsades de pointes. Некоригирана хипокалиемия.

• Едновременно лечение с лекарствени продукти, които удължават QT интервала (вж. точка 4.5).

Повишена смъртност при хора в старческа възраст с деменция

Редки случаи на внезапна смърт се съобщават при психиатрични пациенти, приемащи антипсихотици, в т.ч. халоперидол (вж. точка 4.8).

Пациентите в старческа възраст със психоза, свързана с деменция, лекувани с антипсихотици, са изложени на повишен риск от смърт. Анализите на седемнадесет плацебо-контролирани проучвания (модална продължителност от 10 седмици) предимно на пациенти, приемащи атипични антипсихотици, показват риск от смърт при лекуваните пациентите между 1,6 и 1,7 пъти по-голям от риска от смърт при плацебо-лекувани пациенти. В хода на обичайното 10-седмично контролирано проуване честотата на смърт при пациентите, лекувани с антипсихотици, е около 4,5% в сравнение с честота от около 2,6% в групата с плацебо. Макар че причините за смъртта са различни, повечето смъртните случаи са или от сърдечно-съдово (напр. сърдечна недостатъчност, внезапна смърт) или от инфекциозно естество (напр. пневмония). Обсервационни проучвания показват, че лечението на пациенти в старческа възраст с халоперидол също е свързано с повишена смъртност. Тази връзка може да е по-силна при халоперидол отколкото при атипичните антипсихотични лекарствени продукти. Тя е най-изразена през първите 30 дни след началото на лечението и се запазва най-малко до 6 месеца. Все още не е изяснено до каква степен тази връзка може да се отдаде на лекарствения продукт, а не се повлиява от някои характеристики на пациентите.

Сърдечно-съдови ефекти

Освен внезапна смърт при приложение на халоперидол се съобщава и за удължаване на QTc и/или камерни аритмии (вж. точки 4.3 и 4.8). Рискът от тези събития изглежда се повишава при високи дози, високи плазмени концентрации, при предразположени пациенти или при парентерално приложение, особено интравенозно приложение.

Препоръчва се повишено внимание при пациенти с брадикардия, сърдечно заболяване, семейна анамнеза за удължаване на QTc или анамнеза за силна експозиция на алкохол. Препоръчва се предпазливост и при пациенти с потенциално високи плазмени концентрации (вж. точка 4.4, Слаби метаболизатори на СYP2D6).

Препоръчва се да се направи изходна ЕКГ преди лечението. По време на терапия при всички пациенти трябва да се оценява необходимостта от проследяване на ЕКГ за удължаване на QTc интервала и за камерни аритмии. Ако QTc се удължи по време на терапията, препоръчва се дозата да се намали при удължен QTc, но халоперидол трябва да се преустанови, ако QTc надхвърли 500 ms.

Електролитните нарушения като хипокалиемия и хипомагнезиемия повишават риска от камерни аритмии и трябва да се коригират преди да се започне лечение с халоперидол. Поради това се препоръчва проследяване на електролитите на изходно ниво и периодично след това.

Съобщават се също и тахикардия и хипотония (включително ортостатична хипотония) (вж. точка 4.8). Препоръчва се предпазливост, когато халоперидол се прилага на пациенти с манифестна хипотония или ортостатична хипотония.

Мозъчно-съдови събития

В рандомизирани, плацебо-контролирани клинични проучвания на популация с деменция се наблюдава приблизително 3-кратно повишен риск от мозъчно-съдови нежелани събития с накои атипични антипсихотици. Обсервационни проучвания, сравняващи честотата на инсулт при пациенти в старческа възраст, с експозиция на някакъв антипсихотик, с честотата на инсулт при болни, които не са с експозиция на такива лекарствени продукти, установяват повишена честота на инсулт сред пациентите с експозиция. Това повишаване може да бъде по-високо при всички бутирофенони, включително халоперидол, Механизмът на този повишен риск е известен. Не може да се изключи повишен риска при други популации пациенти. Халоперидол трябва да се използва предпазливо при пациенти с рискови фактори за инсулт.

Невролептичен малигнен синдром

Халоперидол е свързан с невролептичен малигнен синдром: рядък идиосинкратичен отговор, характеризиращ се с хипертермия, генерализирана мускулна ригидност, автономна нестабилност, променено съзнание и повишени нива на серумна креатин фосфокиназа. Хипертермията често е ранен признак за този синдром. Антипсихотичното лечение трябва да се спре незабавно и да се започне подходяща поддържащи терапия и внимателно проследяване.

Тардивна(късна) дискинезия

Късна дискинезия може да настъпи при някои пациенти на продължителна терапия или след преустановяване на лекарствения продукт. Синдромът се характеризира главно с ритмични неволеви движения на езика, лицето, устата или челюстта. Проявите може да са постоянни при някои пациенти. Синдромът може да се маскира при подновяване на лечението, при повишаване на дозировката или когато се преминава към различен антипсихотик. Ако се появят признаци и симптоми на късна дискинезия, трябва да се помисли за преустановяване на всички антипсихотици, включително Халоперидол-Рихтер.

Екстрапирамидни симптоми

Може да се появят екстрапирамидни симптоми (напр. тремор, ригидност, хиперсаливация, брадикинезия, акатизия, остра дистония). Употребата на халоперидол е свързана с развитие на акатизия, характеризираща се със субективно неприятно или стресиращо безпокойство и необходимост от движение, често съпътствано от невъзможност да се седи или стои на едно място. Най-вероятно е това да настъпи в рамките на първите няколко седмици от лечението. При пациенти, които развият тези симптоми, повишаването на дозата може да бъде вредно,

Остра дистония може да настъпи през първите няколко дни на лечението с халоперидол, но се съобщава и за по-късно начало, както и за начало след повишения на дозата. Дистоничните симптоми може да включват, но не се ограничават до тортиколис, гримаси на лицето, тризмус, протрузия на езика и абнормни очни движения, включително окулогирна криза. Мъжкият пол и по-младите възрастови групи са изложени на по-висок риск от получаване на такива реакции. Острата дистония може често да наложи спиране на лекарствения продукт.

За лечение на екстрапирамидните симптоми може да се предпишат при нужда антипаркинсонови лекарствени продукти от антихолинергичен тип, но се препоръчва те да не се предписват рутинно като предпазна мярка. Ако се необходимо едновременно лечение с антипаркинсонов лекарствен продукт, може да се наложи то да се продължи след спирането на халоперидол, ако неговата екскреция е по-бърза от този на халоперидол, за да се избегне развитието или влошаването на екстрапирамидни симптоми. Когато антихолинергични лекарстви продукти, включително антипаркинсонови лекарствени продукти, се прилагат едновременно с халоперидол, трябва да се има предвид възможното повишаване на вътреочното налягане.

Припадъци/конвулсии

Съобщава се, че халоперидол може да отключи припадъци. Препоръчва се повишено внимание при пациенти, страдащи от епилепсия, и при състояния, предразполагащи към припадъци (напр. алкохолно отнемане и мозъчно увреждане).

Хепатобилиарни проблеми

Тъй като халоперидол се метаболизира в черния дроб, препоръчва се коригиране на дозировката и предпазливост при пациенти с чернодробно увреждане, (вж. точки 4.2 и 5.2). Съобщават се отделни случаи на отклонения в чернодробната функция или хепатит, най- често холестатичен (вж. точка 4.8).

Проблеми от страна на ендокринната система

Тироксинът може да способства за токсичността на халоперидол. Антипсихотичната терапия при пациенти с хипертиреоидизъм трябва да се използва предпазливо и трябва винаги да се придружава от терапия за достигане на еутироидно състояние.

Хормоналните ефекти на антипсихотиците включват хиперпролактинемия, която може да предизвика галакторея, гинекомастия и олигоменорея или аменорея (вж, точка 4.8). Проучвания на тьканни култури показват, че клетъчният растеж при тумори на гърдата при човека може да се стимулира от пролактин. Въпреки че ясна връзка между приложението на антипсихотици и туморите на гърдата при човека не е доказана в клиничните и епидемиологичните проучвания, препоръчва се предпазливост при пациенти със съответната медицинска анамнеза. Халоперидол трябва да се използва предпазливо при пациенти с налична хиперпролактинемия и при пациенти с възможно пролактин зависими тумори (вж. точка 5.3).

Хипогликемия и на синдром на неправилна секреция на антидиуретичен хормон се съобщават при лечение с халоперидол (вж. точка 4,8).

Венозна тромбоемболия

Случаи на венозен тромбоемболизъм (ВТЕ) се съобщават при лечение с антипсихотици. Тъй като при пациентите, лекувани с антипсихотици, често имат придобити рискови фактори за ВТЕ, трябва да се установят всички възможни рискови фактори за ВТЕ преди и по време на лечение с Халоперидол-Рихтер и да се предприемат предпазни мерки.

Отговор и преустановяване на лечението

При шизофрения отговорът към антипсихотичното лечение може да бъде забавен.

При преустановяване на антипсихотиците симптомите на рецидивиране на подлежащото състояние може да не се проявят до няколко седмици или месеци.

Има много редки съобщения за остри симптоми на отнемане (включително гадене, повръщане и безсъние), при рязко спиране приема на високи дози от антипсихотични лекарства, Като предпазна мярка се препоръчва постепенно преустановяване.

Пациенти с депресия

Препоръчва се халоперидол да не се прилага самостоятелно при пациенти с преобладаваща депресия. Той може де се комбинира с антидепресанти за лечение на състоянията, в които съществува едновременно депресията и психозата (вж. точка 4.5).

Преминаване от мания към депресия

Има риск при лечението на пациенти с манийни епизоди на биполярно разстройство, те да преминават от мания към депресия. Проследяването на пациентите за преминаване към депресивен епизод със съпътстващите рискове като суицидно поведение е важно, за да се извърши интервенция при настъпване на такива промени.

Слаби метаболизатори наCYP2D6

Халоперидол трябва да се прилага предпазливо при пациенти, за които е известно, че са слаби метаболизатори на цитохром Р450 (CYP) 2D6 и които приемат едновременно инхибитор на CYP3A4.

Педиатрична популация

Наличните данни за безопасността при педиатрични пациенти показват риск от развитие на екстрапирамидни симптоми, включително късна дискинезия и седация. Има ограничени данни за дългосрочната безопасност.

Помощно вещество

Една таблетка Халоперидол-Рихтер съдържа лактоза монохидрат. Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.

Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.

Сърдечно-съдови ефекти

Халоперидол е противопоказан за приложение в комбинация с лекарствени продукти, за които е известно, че удължават QTc интервала (вж. точка 4.3). Примерите включват:

• Антиаритмици клас IA (напр. дизопирамид, хинидин);

• Антиаритмици клас III (напр. амиодарон, дофетилид, дронедарон, ибутилид, соталол);

• Някои антидепресанти (напр. циталопрам, есциталопрам);

• Някои антибиотици (напр. азитромицин, кларитромицин, еритромицин, левофлоксацин, мофлоксацин, телитромицин);

• Други антипсихотици (напр. фенотиазинови производни, пимозид, сертиндол, зипразидон);

• Някои антимикотици (напр. пентамидин);

• Някои антималарийни средства (напр. халофантрин);

• Някои стомашно-чревни лекарствени продукти (напр. доласетрон);

• Някои лекарствени продукти, използвани при рак (напр. торемифен, вандетаниб); Някои други лекарствени продукти (напр. бепридил, метадон).

Този списък не е изчерпателен.

Препоръчва се предпазливост, когато халоперидол се използва в комбинация с лекарствени продукти, за които е известно, че предизвикват електролитен дисбаланс (вж. точка 4.4).

Лекарствени продукти, които могат да повишат плазмените концентрации на халоперидол Халоперидол се метаболизира по няколко пътища (вж. точка 5.2). Основните пътища са глюкуронидиране и кетонна редукция. Ензимната система на цитохром Р450 също участва, особено CYP3A4 и в по-малка степен CYP2D6. Инхибирането на тези пътища на метаболизъм от друг лекарствен продукт или намаляване на ензимната активност на CYP2D6 може да доведе до повишение на концентрациите на халоперидол. Ефектът от инхибирането на CYP3A4 и от намалената ензимна активност на CYP2D6 може да бъде адитивен (вж, точка 5.2). Въз основа на ограничена и понякога противоречаща си информация, потенциалното повишение на плазмените концентрации на халоперидол при едновременно приложение на инхибитор на CYP3A4 и/или CYP2D6 може да варира между 20 до 40%, въпреки че в някои случаи се съобщават повишения до 100%. Примерите за лекарствени продукти, които могат да повишат плазмените концентрации на халоперидол (въз основа на клиничния опит или механизма на лекарствените взаимодействия), включват:

• Инхибитори на CYP3А4 - алпразолам, флувоксамин, индинавир, итраконазол, кетоконазол, нефазодон, позаконазол, саквинавир, верапамил, вориконазол;

• Инхибитори на CYP2D6 - бупропион, дулоксетин, пароксетин, сертралин, хлорпромазин, прометазин, венлафаксин;

• Комбинирани инхибитори на CYP3A4 и CYP2D6: флуоксетин, ритонавир;

• Несигурен механизъм -буспирон.

Този списък не е изчерпателен.

Повишените плазмени концентрации на халоперидол може да доведат до повишен риск от нежелани събития, включително удължаване на QTc (вж. точка 4.4). Удължаване на QTc е наблюдавано, когато халоперидол е прилаган в комбинация с метаболитните инхибитори кетоконазол (400 mg/ден) и пароксетин (20 mg/ден). Препоръчва се пациентите, които приемат халоперидол едновременно с такива лекарствени продукти, да се проследяват за признаци или симптоми на засилени или удължени фармакологични ефекти на халоперидол, а дозата на халоперидол да се намали според нуждите.

Лекарствени продукти, които могат да понижат плазмените концентрации на халоперидол Едновременното приложение на халоперидол с мощни ензимни индуктори на CYP3A4 може постепенно да понижат плазмените концентрации на халоперидол до такава степен, че може да се понижи ефикасността. Примерите включват:

• Карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, рифампицин, жълт кантарион (Hypericum, perforatum).

Този списък не е изчерпателен.

Ензимна индукция може да се наблюдава след няколко дни лечение. Максимална ензимна индукция обикновено се наблюдава след около 2 седмици и след това може да се поддържа за същия период от време след прекратяване на лечението с лекарствения продукт. По време на комбинирано лечение с индуктори на CYP3A4 се препоръчва пациентите да се наблюдават и дозата на халоперидол да се повиши според нуждите. След прекъсването на приложението на индуктора на CYP3A4 концентрацията на халоперидол може постепенно да се повиши и поради това може да се наложи намаляване на дозата на халоперидол.

Известно е, че натриевият валпроат инхибира глюкуронидирането, но не повлиява плазмените концентрации на халоперидол,

Ефект на халоперидол върху други лекарствени продукти

Халоперидол може да усили потискането на ЦНС, предизвикано от алкохол или лекарствени продукти, подтискащи ЦНС, включително сънотворни, седативи или силни аналгетици. Засилен ефект върху ЦНС се съобщава също и когато се комбинира с метилдопа.

Халоперидол може да антагонизира действието на адреналин и други симпатомиметични лекарствени продукти (напр. стимуланти като амфетамините) и да намали антихипертензивното действие на антиадренергичните блокери като гванетидин.

Халоперидол може да антагонизира ефекта на леводопа и други допаминови агонисти. Халоперидол е инхибитор на CYP 2D6. Халоперидол инхибира метаболизма на трицикличните антидепресанти (напр. имипрамин, дезипрамин), като по този начин повишава плазмените концентрации на тези лекарствени продукти.

Други форми на взаимодействие

В редки случаи по време на едновременна употреба на литий и халоперидол се съобщават следните симптоми: енцефалопатия, екстрапирамидни симптоми, късна дискинезия, невролептичен малигнен синдром, остър мозъчен синдром и кома. Повечето от тези симптоми са обратими. Остава неясно дали това представлява отделна клинична единица. Въпреки това при пациенти, които са лекувани едновременно с литий и халоперидол, се препоръчва терапията да се спре незабавно при възникването на такива симптоми.

Съобщава се за антагонизиране на ефекта на антикоагуланта фениндион.

Неголям обем данни за бременни жени (за изхода на повече от 400 случая на бременност) не показват малформативна или фетална/неонатална токсичност на халоперидол. Има обаче отделни съобщения за вродени дефекти след фетална експозиция на халоперидол в комбинация с други лекарствени продукти. Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3). Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на халоперидол по време на бременност.

Новородените кърмачета, с експозиция на антипсихотици (включително халоперидол) по време на третото тримесечие на бременността, са в риск от нежелани реакции, включително екстрапирамидни симптоми и/или симптоми на отнемане, които може да варират по тежест и продължителност след раждането. Има съобщения за ажитация, хипертония, хипотония, тремор, сънливост, респираторен дистрес или нарушение на храненето. Поради това, препоръчва се новородените кърмачета да се проследяват внимателно.

Халоперидол се екскретира в човешката кърма. Малки количества халоперидол се откриват в плазмата и урината на кърмени новородени от майки, лекувани с халоперидол. Има недостатъчна информация за ефектите на халоперидол при естествено хранени кърмачета. Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията с халоперидол, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.

Халоперидол повишава нивото на пролактина. Хиперпролактинемията може да подтисне хипоталамусния GnRH, което води до намалена секреция на хипофизарния гонадотропин. Това може да инхибира репродуктивната функция чрез увреждане на стероидната генеза в гонадите както при болни жени, така и при болни мъже (вж. точка 4.4).

Халоперидол повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини. Може да настъпи известна седация или намаляване на бдителността, особено при по- високи дози и в началото на лечението, като това може да се потенцира от алкохол. Препоръчва се пациентите да се съветват да не шофират и да не работят с машини по време на лечение по време на лечението, докато не стане известна тяхната чувствителност.

Безопасността на халоперидол е оценена при 284 пациенти, лекувани с халоперидол, участващи в 3 плацебо-контролирани клинични проучвания, и при 1295 пациенти, участващи в 16 двойнослепи, клинични проучвания, контролирани с активен компаратор.

Въз основа на сборни данни за безопасността от тези клинични проучвания съобщаваните нежелани реакции са: екстрапирамидно нарушение (34%), безсъние (19%), ажитация (15%), хиперкинезия (13%), главоболие (12%), психотично разтройство (9%), депресия (8%), повишено тегло (8%), тремор (8%), хипертония (7%), ортостатична хипотензия (7%), дистония (6%) и сънливост (5%).

Освен това, безопасността на халоперидол деканоат е оценявана при 410 пациенти, които участват в 3 проучвания с компаратор (1 сравняващо халоперидол деканоат спрямо флуфеназин и 2 сравняващи формите с деканоат с перорален халоперидол), 9 открити проучвания и 1 проучване доза-отговор.

В Таблица 3 са изброени нежеланите реакции както следва:

• Съобщени в клиничните проучвания с халоперидол;

• Съобщени в клиничните проучвания с халоперидол деканоат и свързани с активното вещество;

• От постмаркетинговия опит с халоперидол и халоперидол деканоат.

Честотите на нежеланите реакции се основават на (или са изчислени от) клинични изпитвания или епидемиологични проучвания с халоперидол и са оценени в съответствие със следната условна класификация: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до <1/10), нечести (≥1/1000 до <1/100), редки (≥1/10000 до <1/1000) и много редки (<1/10000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

Нежеланите реакции са представени по системо-органен клас и по реда на намаляваща сериозност в рамките на всяка категория по честота.

Таблица 3: Нежелани реакции

Удължаване на QT на електрокардиограма, камерни аритмии (камерно мъждене, камерна тахикардия), torsade de pointes и внезапна смърт се съобщават при приемане на халоперидол.

Ефекти на класа антипсихотици

При приложение на антипсихотици се съобщава за сърдечен арест.

При приложение на антипсихотици са съобщавани случаи на венозен тромбоемболизъм, включително случаи на белодробна емболия и случаи дълбока венозна тромбоза.

Честотата е неизвестна.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване към Изпълнителната агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” № 8,1303 София, тел.: +35928903417, уебсайт: www.bda.bg.

Проявите на предозиране с халоперидол представляват засилени известните фармакологични ефекти и нежелани реакции. Най-очебийните симптоми са тежки екстрапирамидни реакции, хипотония и седация. Екстрапирамидната реакция се проявява с мускулна ригидност и генерализиран или локализиран тремор. Възможна е също по- скоро хипертензия отколкото хипотензия.

В изключителни случаи пациентът може да изпадне в кома с рестираторна депресия и хипотензия, които могат да бъдат достатъчно тежки, за да доведат до шокоподбно състояние. Трябва да се има предвид рискът от камерни аритмии, възможно свързан с удължаване на QTc.

Няма специфичен антидот. Лечението е поддържащо. Ефикасността на активния въглен не е установена.

При лечението на предозирането не се препоръчва диализа, защото тя отстранява само много малки количества халоперидол (вж. точка 5.2),

При коматозни пациенти трябва да се осигурят свободни дихателни пътища чрез прилагане на орофарингеален въздуховод или ендотрахеална тръба. Респираторната депресия може да наложи изкуствено дишане.

Препоръчва се проследяване на ЕКГ и жизнено важните функции, като това проследяване продължи до нормализирането на ЕКГ. Препоръчва се лечение на тежките аритмии с подходящи антиаритмични мерки.

Хипотонията и циркулаторният колапс може да се преодолеят чрез приложение на интравенозни течности, плазма или концентриран албумин и вазопресорни средства, като допамин или норадреналин. Не трябва да се използва адреналин, защото той може да предизвика дълбока хипотония при наличието на халоперидол.

В случай на тежки ектрапирамидни реакции се препоръчва парентерално приложение на антипаркинсонов лекарствен продукт.