DULCOLAX PICO oral drops, solution

Прилага се при констипация и при състояния, които изискват улесняване на дефекацията.

Перорално приложение

Препоръчва се следните дозировки да се премат вечер, за да предизвикат дефекация на следващата сутрин. Препоръчва се лечението да започне с най-ниската доза. Тя може да бъде увеличена до максималната препоръчителна доза, за предизвикване на редовна дефекация. Максималната дневна доза не трябва да се превишава.

Перорални капки, разтвор 7,5mg/l ml(= 15 капки)

Възрастни: 10 -20 капки (5-10 mg) дневно.

Педиатрична популация

Деца над 10 години: 10 -20 капки (5 -10 mg) дневно

Деца на възраст 4-10 години: 5-10 капки (2,5 - 5 mg) дневно.

За деца под 4 години, препоръчителната доза е 0,25 mg на килограм телесно тегло, дневно (1 капка ДУЛКОЛАКС ПИКО съдържа 0,5 mg натриев пикосулфат). Например при телесно тегло на детето 10 kg, препоръчителната доза е 5 капки (2,5 mg).

ДУЛКОЛАКС ПИКО е противопоказан при пациенти с:

• Известна свръхчувствителност към натриев пикосулфат или към някоя от другите съставки на продукта

• Силно болезнен корем и/или остър хирургически корем, съпътстван с повишена температура (напр. апендицит), потенциално свързани с гадене и повръщане

• Остри възпалителни заболявания на червата

• Тежка дехидратация

• Редки наследствени състояния, които може да са несъвместими с някое от помощните вещества на продукта (моля, вижте “Специални предупреждения и предпазни мерки“)

Както всички слабителни средства, ДУЛКОЛАКС ПИКО не трябва да се приема ежедневно или за продължителен период от време, без да се установи причината за констипация. Продължителната и прекомерна употреба може да доведе до хуморален и електролитен дисбаланс и хипокалиемия.

Има съобщения за замайване и/или прилошаване при пациенти, приемали ДУЛКОЛАКС ПИКО. Наличните детайли за тези случаи предполагат, че тези събития се отнасят за прилошаване при дефекация (или прилошаване, което може да се обясни с контракциите при изхождане), или за съдово-инервационен отговор на коремна болка, вследствие на констипация, но не задължително на прилагането на самия натриев пикосулфат.

Децата не трябва да приемат ДУЛКОЛАКС ПИКО без съвет от лекар.

Сорбитол

Това лекарство съдържа 643.7 mg/ml сорбитол, което е еквивалентно на 43 mg/капка.

1 ml капки съдържа 0,45 g сорбитол, което съответства на 0,6 g сорбитол в максималната позволената дневна доза при лечение на възрастни и деца над 10 години. Сорбитолът е източник на фруктоза. Пациентите с наследствена непоносимост (HF1) към фруктоза не трябва да приемат това лекарство.

Това лекарство съдържа по малко от 1 mmol натрий (23 mg) в 1 ml, тоест може да се каже, че практически не съдържа натрий.

При приемане на твърде високи дози ДУЛКОЛАКС ПИКО, едновременната употреба и на диуретици или адренокортикостероиди може да засили риска от електролитен дисбаланс.

Електролитният дисбаланс може да предизвика повишена чувствителност към сърдечни глкжозиди.

Едновременното приложение на антибиотици може да намали слабителното действие на ДУЛКОЛАКС ПИКО.

Бременност

Не са налични задоволителни и достатъчно добре контролирани изпитвания при бременни. Въз основа на досегашният продължителен опит не са установени доказателства за нежелани или увреждащи ефекти по време на бременността.

Въпреки това, както и с всички останали лекарствени продукти, по време на бременността ДУЛКОЛАКС ПИКО трябва да се приема само след съвет от лекар.

Кърмене

Клиничните данни показват, че нито активната група на натриевия пикосулфат (ВНРМ, бис-(р- хидроксифенил)~пиридил-2-метан), нито неговите глюкурониди се екскретират в кърмата на здрави кърмещи жени.

Затова, ДУЛКОЛАКС ПИКО може да се използва по време на кърмене.

Фертилитет

Не са извършвани проучвания относно ефекта на лекарствения продукт върху фертилитета при хора. Предклиничните изпитвания не са показали никакъв ефект по отношение на фертилитета (моля, вижте т. 5.3. „Предклинични данни за безопасност”).

Не са провеждани изследвания относно влиянието на лекарствения продукт върху способността за шофиране и работата с машини.

Въпреки това, пациентите трябва да бъдат информирани, че поради съдово - инервационен отговор (напр. коремен спазъм), те могат да изпитат замайване или да получат прилошаване. Ако пациентите получат коремен спазъм, те трябва да избягват потенциално опасни дейности, като шофиране и работа с машини.

Честоти на нежеланите лекарствени реакции, съгласно MedDRA конвенцията:

много чести ≥1/10;

чести ≥1/100, <1/10;

нечести ≥1/1,000, <1/100;

редки ≥1/10,000, <1/1,000;

много редки <1/10,000,

с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

Нарушения на имунната система

С неизвестна честота*: свръхчувствителност

Нарушения на нервната система

Нечести: замайване

С неизвестна честота*: синкоп

Замайване и синкоп, проявяващи се след прием на натриев пикосулфат изглежда са съвместими със вазовагален отговор (напр. коремен спазъм, дефекация).

Стомашно-чревни нарушения

Много чести: диария

Чести: коремни спазми, коремна болка, стомашен дискомфорт

Нечести: повръщане, гадене

Нарушения на кожата и подкожните тъкани

С неизвестна честота*: кожни реакции, като ангиоедем, лекарствено изриваме, обрив, сърбеж

*Тези странични реакции са наблюдавани по време на постмаркетинговия опит. Категорията на честотата е не по-висока от нечести, с вероятност 95 %, но може да е и по-ниска. Точна оценка на честотата не може да бъде направена, тъй като страничната реакция не се е проявила вклинични изпитвания при база данни от 1020 пациенти.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция на

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев” № 8

1303 София

тел.:+359 2 8903417

уебсайт: www.bda.bg

Симптоми

При приемане на високи дози могат да се наблюдават воднисти изпражнения (диария), коремни спазми и клинично значима загуба на течности, калий и други електролити.

При приложение на дози, значително по-високи от препоръчаните за рутинно повлияване на констипацията, са съобщени случаи на исхемия на мукозата на дебелото черво.

ДУЛКОЛАКС ПИКО, както и другите слабителни средства, при системно предозиране предизвикват хронична диария, болки в корема, хипокалиемия, вторичен хипералдостеронизъм и камъни в бъбреците. Във връзка с хроничната злоупотреба на слабителни средства са били описани също и увреждане на бъбречните тубули, метаболигна алкалоза и мускулна слабост, вторично възникнала в резултат на хипокалиемия.

Терапия

Кратко време след приемането на ДУЛКОЛАКС ПИКО, абсорбцията може да бъде намалена до минимум или предотвратена чрез предизвикване на повръщане или стомашна промивка. При необходимост се извършва приемане на течности и коригиране на електролитния дисбаланс. Това е особено важно при пациентите в старческа възраст и подрастващите.

Приложението на спазмолитици може да подпомогне процеса.