Caffetin Cold film - coated tablets
Предписване
Лекарствен списък
Информация за отпускане
Други информации
Наименование на лекарство
Лекарствена форма
Притежател на разрешението за употреба
Последно обновяване на КХП
Използвайте приложението Mediately
По-бързо получаване на информация за лекарство.
Над 36k оценки
КХП - Caffetin
Облекчаване на основните симптоми на настинка и грип (главоболие, болки в мускулите, възпалено гърло, запушен нос, висока температура и суха кашлица).
Възрастни и юноши над 12 години
Препоръчителната доза е една таблетка до четири пъти дневно. Могат да се приемат и две таблетки наведнъж. Интервалът между отделните приеми трябва да бъде не по-къс от четири часа. Максималната еднократна доза е две таблетки, а максималната дневна доза е по две таблетки до четири пъти за период от 24 часа (8 таблетки за 24 часа).
Чернодробно увреждане
Кафетин Колд се прилага с внимание при пациенти с тежки чернодробни увреждания.
Бъбречно увреждане
Кафетин Колд се прилага с внимание при пациенти с умерени до тежки бъбречни увреждания, особено ако са придружени от сърдечносъдова болест.
Начин на приложениеКафетин Колд може да се приема със или без храна.
Не се препоръчва употребата на Кафетин Колд по-дълго от 5 дни без консултация с лекар.
-
Свръхчувствителност към активните вещества или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
-
Тежка хипертония
-
Коронарна болест
-
Тежки чернодробни или бъбречни увреждания
-
Съпътстващо или провеждано в предходните две седмици лечение с МАО-инхибитори
-
Деца на възраст под 12 години
Кафетин Колд се прилага с внимание при пациенти с лека до умерена хипертония, сърдечно заболяване, диабет, чернодробно или бъбречно заболяване, хипертироидизъм, повишено вътреочно налягане или увеличение на простата, както и при изтощени или в напреднала възраст пациенти.
Поради увеличения риск от метаболитна ацидоза с голяма анионна разлика (HAGMA) се препоръчва повишено внимание при съпътстващо приложение на флуклоксацилин и парацетамол, особено при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане, сепсис, недохранване и други източници на дефицит на глутатион (напр. хроничен алкохолизъм), както и при тези, които използват максималната дневна доза парацетамол. Препоръчва се стриктно проследяване, включително измерване на 5-оксопролин в урината.
Едновременното приложение на други продукти, съдържащи парацетамол, може да доведе до предозиране и трябва да се избягва.
Тежки кожни реакции
При употреба на продукти, съдържащи псевдоефедрин могат да настъпят тежки кожни реакции, като остра генерализирана екзантематозна пустулоза (acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP). Този остър пустулозен обрив може да се появи в рамките на първите 2 дни от лечението, с повишена температура и многобройни малки, предимно нефоликуларни пустули, възникващи върху обширен едематозен еритем и локализирани главно в кожните гънки, по торса и горните крайници. Пациентите трябва да се наблюдават внимателно. Ако се появят признаци и симптоми като пирексия, еритем или множество малки пустули, приложението на Кафетин Колд трябва да се преустанови и ако е необходимо, да се вземат подходящи мерки.
Исхемичен колит
Съобщени са случаи на исхемичен колит след употреба на псевдоефедрин. Ако се развие внезапна коремна болка, ректално кървене, или други симптоми на исхемичен колит, лечението псевдоефедрин трябва да се преустанови и да се потърси консултация с лекар.
Исхемична оптична невропатия
Получени са съобщения за случаи на исхемична оптична невропатия.
псевдоефедрин.
Псевдоефедрин трябва да се прекрати, ако се появи внезапна загуба на зрение или намаление на зрителната острота, като скотома.
Съобщени са случаи на злоупотреба с декстрометорфан. Препоръчва се повишено внимание, особено при юноши и млади възрастни, както и при пациенти с анамнеза за злоупотреба с лекарства или психоактивни вещества.
Декстрометорфан се метаболизира чрез чернодробния цитохром Р450 2D6. Активността на този ензим е генетично обусловена. Около 10% от общата популация са бавни метаболизатори на CYP2D6. Бавните метаболизатори и пациентите със съпътстваща употреба на CYP2D6 инхибитори може да получат засилени и/или удължени ефекти на декстрометорфан. Поради това е необходимо повишено внимание при пациенти, които са бавни метаболизатори на CYP2D6 или използват CYP2D6 инхибитори (вж. също точка 4.5).
Серотонинов синдром
Съобщава се за серотонинергични ефекти, включващи развитие на потенциално живото- застрашаващ серотонинов синдром, при съпътстващо приложение на декстрометорфан и серотонинергични средства, като селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRI), лекарства, които нарушават метаболизма на серотонина (включително инхибитори на моноаминоксидазата (MAOI)) и инхибитори на CYP2D6.
Серотониновият синдром може да включва промени в психическия статус, нестабилност на автономната нервна система, нервномускулни нарушения и/или стомашно-чревни симптоми.
При съмнения за серотонинов синдром, лечението с Кафетин Колд трябва да се преустанови.
Трябва да се избягва консумацията на алкохол и кофеин.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) в таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Абсорбцията на парацетамол може да се ускори от метоклопрамид или домперидон и да се намали от холестирамин.
Антикоагулантният ефект на варфарин и други кумарини може да се усили при продължителна редовна употреба на парацетамол, което увеличива риска от кървене.
Парацетамол може да удължи времето на елиминация на хлорамфеникол.
Необходимо е повишено внимание при съпътстваща употреба на флуклоксацилин и парацетамол, тъй като едновременният прием се свързва с метаболитна ацидоза с голяма анионна разлика, особено при пациенти с рискови фактори (вж. точка 4.4).
Употребата на лекарства, които индуцират чернодробните микрозомални ензими (антиконвулсивни средства), може да ускори метаболизма на парацетамол, което да доведе до понижени плазмени нива на медикамента и ускорена елиминация.
Псевдоефедрин може частично да реверсира хипотензивното действие на лекарства, които повлияват симпатиковата активност (метилдопа, алфа- и бета-адренергични блокери. Едновременната употреба на псевдоефедрин с трициклични антидепресанти, симпатикомиметици или MAO-инхибитори може да предизвика хипертонична криза, хмперпирексия и тежка сърдечна аритмия.
Употребата на декстрометорфан с MAO-инхибитори може да доведе до серотонинов синдром (гадене, хипотензия, тремор на краката, мускулни спазми, хиперпирексия, дори сърдечен арест).
CYP2D6инхибитори
Декстрометорфан се метаболизира чрез CYP2D6 във висока степен при първо преминаване. Съпътстващата употреба с мощни CYP2D6 ензимни инхибитори може да повиши концентрациите на декстрометорфан в организма до нива, които са многократно по-високи от нормалните. Това повишава риска на пациентите от токсични ефекти на декстрометорфан (ажитация, обърканост, тремор, безсъние, диария и потискане на дишането) и развитие на серотонинов синдром. Мощните CYP2D6 ензимни инхибитори включват флуоксетин, пароксетин, хинидин и тербинафин. При съпътстваща употреба с хинидин плазмените концентрации на декстрометорфан се повишават до 20 пъти, което увеличава неговите нежелани ефекти върху ЦНС. Амиодарон, флекаинид и пропафенон, сертралин, бупропион, метадон, цинакалцет, халоперидол, перфеназин и тиоридазин също имат подобни ефекти върху метаболизма на декстрометорфан. Ако е необходима съпътстваща употреба на CYP2D6 инхибитори и декстрометорфан, пациентът трябва да се наблюдава и може да е необходимо намаляване на дозата на декстрометорфан.
Едновременната употреба на флуоксетин с декстрометорфан може да предизивика серотонинов синдром или проява на токсичност от страна на декстрометорфан (гадене, повръщане, замъглено зрение, халюцинации).
Халоперидол, приложен едновременно с декстрометорфан, може да увеличи токсичността на декстрометорфан.
Алкохолът може да усили страничните ефекти на декстрометорфан и хепатотоксичността на парацетамол.
Въпреки че парацетамол, псевдоефедрин и декстрометорфан са в широка употреба от много години без да са отбелязани значителни последствия от това, няма конкретни данни за употребата им по време на бременността. Затова трябва да се преценява внимателно потенциалната полза за майката спрямо възможните вредни последствия за плода.
КърменеПсевдоефедрин се излъчва в малки количества през майчиното мляко, но ефектът върху кърмачето е неизвестен. Парацетамол се излъчва в малки клинично незначителни количества в майчиното мляко. Наличните публикувани данни не забраняват кърменето.
Кафетин Колд може да предизвика сънливост и замаяност у някои пациенти и да повлияе в малка до умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Сериозни нежелани лекарствени реакции, свързани с употребата на пссвдоефедрин, се наблюдават изключително рядко. Могат да възникнат симптоми на възбуда от страна на централната нервна система, включващи неспокойствие, ажитация, замаяност или нарушен сън, повишено кръвно налягане и сърцебиене, ретенция на урината, сухота в устата, нарушения в акомодацията и главоболие.
Нежеланите лекарствени реакции на парацетамол са редки, но могат да възникнат реакции на свръхчувствителност (обрив, уртикария, пруритус), умора, повръщане, диария, повишени чернодробни ензими, панкреатит, хематологични (тромбоцитопения, левкопения). Докладвани са много редки случаи на сериозни кожни реакции.
Тежки кожни реакции, включително остра генерализирана екзантематозна пустулоза (AGEP), са нежелани лекарствени реакции, свързани с псевдоефедрин, докладвани с неизвестна честота. Свързано с употребата на псевдоефедрин, с неизвестна честота се наблюдава исхемичен колит. Свързано с употребата на псевдоефедрин, с неизвестна честота се наблюдава исхемична оптична невропатия.
Нежеланите лекарствени реакции, свързани с декстрометорфан, са изключително редки и обикновено се проявяват като стомашно-чревни проблеми с гадене или повръщане. Може също да се наблюдава сънливост.
Съобщаване на подозирани нежелани реакции
Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез
Изпълнителна агенция по лекарствата
ул. „Дамян Груев“ № 8
1303 София
Тел.:+359 2 8903417
уебсайт: www.bda.bg
Парацетамол - анорексия, гадене, повръщане и коремни болки. Чернодробната некроза е дозо- зависимо усложнение при предозиране на парацетамол и клиничните симптоми могат да се проявят 1-6 дни след поглъщането.
Псевдоефедрин - раздразнителност, безпокойство, тремор, конвулсии, палпитации и повишено кръвно налягане.
Предозирането с декстрометорфан може да се свързва с гадене, повръщане, нарушено зрение, хиперреактивност, възбудимост, замаяност, дистония, ажитация, объркване, сънливост, ступор, халюцинации, атаксия, токсична психоза с визуални халюцинации, свръхвъзбудимост, нистагъм, кардиотоксичност (тахикардия, отклонения в ЕКГ, включително удължаване на QTc).
В случай на тежко предозиране може да се наблюдават следните симптоми: кома, респираторна депресия, конвулсии.
ПоведениеПри нужда се провежда стомашна промивка с активен въглен. На асимптоматични пациенти, които са погълнали свръхдоза декстрометорфан в рамките на предходния час, може да се приложи активен въглен. За да се предотврати появата на късна хепатотоксичност, независимо от липсата на ранни симптоми, при предозиране на парацетамол се прилага вътревенозно N-ацетилцистеин или метионин през устата. При пациенти, които са погълнали декстрометорфан и са седирани или коматозни, може да се обмисли приложение на налоксон в обичайните дози за лечение на опиоидно предозиране. За овладяване на пристъпите може да се използват бензодиазепини, а като мерки при хипертермия поради серотонинов синдром - бензодиазепини и външно охлаждане.
Фармакологични свойства - Caffetin
Фармакотерапевтична група: Аналгетици, Анилиди .
АТС код: N02BE51
Механизъм на действие
Парацетамол е аналгетик и антипиретик. Счита се, че лечебните ефекти на парацетамол се дължат на инхибиция на простагландиновия синтез в резултат на инхибиция на ензима циклооксигеназа.
Псевдоефедрин има директен и индиректен симпатикомиметичен ефект и представлява ефективен назален деконгестант. Псевдоефедрин проявява деконгестиращия си ефект за около 30 минути, като ефектът е с продължителност най-малко 4 часа.
Декстрометорфан проявява противокашличен ефект чрез въздействие върху центъра на кашлицата.
Аскорбиновата киселина е водноразтворим витамин, необходим за изграждането на колагена и възстановяването на тъканите. Аскорбиновата киселина има благоприятен ефект при инфекции, защото се счита, че тогава нивото й е понижено.
Абсорбцията на парацетамол се осъществява предимно в тънките черва и изпразването на стомашното съдържимо е лимитиращият фактор за абсорбцията. Пиковите плазмени концентрации на парацетамол се достигат обикновено след 0,5-1,5 часа след прием през устата. Псевдоефедрин се абсорбира добре при прием през устата. Пиковите плазмени концентрации на псевдоефедрин се достигат обикновено след 1,5-2,0 часа след прием през устата.
Декстрометорфан се абсорбира добре при прием през устата и пикови плазмени нива се наблюдават 2 часа след приема.
Аскорбиновата киселина се абсорбира добре през стомашно-чревния тракт.
РазпределениеПарацетамол се разпределя равномерно в повечето телесни течности като определеният обем на разпределение е 0,95 l/kg.
Обемът на разпределение на псевдоефедрин е приблизително 2,8 l/kg.
Аскорбиновата киселина се разпределя широко в тъканите на организма.
Биотрансформация и елиминиранеПарацетамол се матаболизира в черния дроб в глукуронидни и сулфатни конюгати. Около 10% от приетия парацетамол се конвертира до реактивен метаболит, ацетамидокинон. Този метаболит бързо се свързва с глутатион. Прием на големи количества парацетамол може да доведе до изчерпване на глутатиона в черния дроб, което да предизвика акумулация на ацетамидокинон и последваща чернодробна некроза. Плазменият полуживот на парацетамол след лечебни дози е 1,5- 2,5 часа.
Псевдоефедрин се метаболизира частично в черния дроб чрез N-деметилиране до норпсевдоефедрин, който е активен метаболит. Псевдоефедрин и неговият метаболит се екскретират чрез урината. Плазменият му полуживот е приблизително 5,5 часа.
Декстрометорфан се метаболизира бързо и във висока степен при първо преминаване през черния дроб след перорално приложение, първоначално чрез n- и о-деметилиране, последвано от конюгация със сулфат или глюкуронова киселина. Екскретира се непроменен или като метаболити чрез урината.
Аскорбиновата киселина се оксидира обратимо до дехидроаскорбинова киселина, а друга част се метаболизира до аскорбат 2 сулфат. Генетично контролираното 0-5 деметилиране (CYD2D6) е основният определящ фактор на фармакокинетиката на декстрометорфан при здрави доброволци. Изглежда, че има ясно разграничени фенотипи за този процес на окисление, което води до силно вариабилна фармакокинетика при участниците, Екскретира се чрез урината.
Неметаболизираният декстрометорфан заедно с три деметилирани морфинан-метаболита - декстрорфан (известен още като 3-хидрокси-N-метилморфинан), 3- хидроксиморфинан и 3- метоксиморфинан, са идентифицирани като конюгати в урината.
Декстрорфан, който притежава и антитусивно действие, е основният метаболит. При някои лица метаболизмът протича по-бавно и непромененият декстрометорфан преобладава в кръвта и урината.
Фармакокинетика при бъбречни увреждания
При хронична бъбречна недостатъчност се наблюдава изразена акумулация на конюгати на парацетамол глюкуронид или сулфат.
При пациенти с бъбречна недостатъчност Cmax на псевдоефедрин се увеличава приблизително 1,5 пъти, а времето за полуелиминация се увеличава 3-12 пъти.
Фармакокинетика при чернодробни увреждания
Плазменият полуживот на парацетамол се удължава значително (приблизително 75%) при пациенти с тежки чернодробни заболявания, но клиничното значение на този факт е неясно, тъй като няма доказателства за хепатотоксичност при такива пациенти.