HBVAXPRO 10 µg/ml - Suspension for injection
Предписване
Лекарствен списък
Информация за отпускане
Други информации
Наименование на лекарство
Лекарствена форма
Притежател на разрешението за употреба
Последно обновяване на КХП
Използвайте приложението Mediately
По-бързо получаване на информация за лекарство.
Над 36k оценки
КХП - HBVAXPRO 10 µg/ml
HBVAXPRO е предназначена за активна имунизация срещу хепатит B вирусна инфекция, причинена от всички известни подтипове, при лица на и над 16-годишна възраст, преценени като рискови за експозиция на хепатит B вирус.
Специфичните рискови категории, подлежащи на имунизация, се определят въз основа на официалните указания.
Може да се предполага, че хепатит D също ще бъде предотвратен чрез имунизацията с HBVAXPRO, тъй като хепатит D (причинен от делта агент) не се развива без съществуването на хепатит В инфекция.
Дозировка
Лица на и над 16–годишна възраст: 1 доза (1 ml) при всяко инжектиране.
Първична имунизация:
Курсът на имунизация трябва да включва не по-малко от три инжекции. Препоръчват се две основни схеми на имунизация:
0, 1, 6 месеца: две инжекции с интервал от един месец; трета инжекция 6 месеца след първото приложение.0, 1, 2, 12 месеца: три инжекции през интервал от един месец; четвъртата доза трябва да се инжектира на 12-тия месец.
Препоръчва се ваксината да се прилага по посочените схеми. Лица, получили компресираната схема (0, 1, 2 месеца схема на прилагане), трябва да получат бустер дозата за индуциране на по-високи титри на антитела на 12-тия месец.
Бустер доза:
Имунокомпетентни ваксинирани лица
Нуждата от бустер доза при здрави лица, които са получили пълен начален курс на имунизация, не е определена. Някои местни схеми на имунизация, обаче, понастоящем включват препоръка за прилагане на бустер доза и тези указания следва да се спазват.
Имунокомпрометирани ваксинирани лица (напр. пациенти на диализа, трансплантирани пациенти, пациенти със СПИН)
При ваксинирани с увредена имунна система, прилагането на допълнителни дози ваксина трябва да се прецени като възможност, ако нивото на антителата срещу хепатит B вирус повърхностен антиген (anti-HBsAg) е под 10 IU/l.
Реимунизация на не-респондери
Лица, които не са отговорили на първичните серии ваксина, се реваксинират, 15-25 % дават адекватен антитяло-отговор след една допълнителна доза и 30-50 % след три допълнителни дози. Тъй като данните за безопасност на ваксината срещу хепатит В при прилагане на допълнителни дози над препоръчителните серии са недостатъчни, рутинна реимунизация след приключване на първичните серии не се препоръчва. Реимунизация трябва да се обмисли при високорискови лица, след като се оцени ползата от имунизацията срещу потенциалния риск от появата на локални или системни нежелани реакции.
Специални препоръки за дозиране при известна или предполагаема експозиция на хепатит B
вирус (напр. убождане с контаминирана игла):
-
Имуноглобулин срещу хепатит В трябва да се приложи, колкото може по-скоро след експозицията (до 24 часа).
-
Първата доза ваксина трябва да се приложи до 7-мия ден от експозицията и може да се приложи едновременно с имуноглобулин срещу хепатит B, инжектирана на друго място.
-
Препоръчва се и серологично изследване с прилагане на последващи дози ваксина, ако е необходимо (т.e. според серологичния статус на пациента), за краткосрочно и дългосрочно предпазване.
-
При неваксинирани или непълно ваксинирани лица, допълнителните дози трябва да се прилагат в съответствие с препоръчителната схема на имунизация. Може да се предложи и ускорена схема, включваща бустер доза на 12-тия месец.
Лица под 16-годишна възраст:
HBVAXPRO 10 микрограма не е показана за тази подгрупа на педиатричната популация.
Подходящата концентрация за прилагане при деца на възраст от раждането до 15-годишна възраст е HBVAXPRO 5 микрограма.
Начин на приложение
Тази ваксина трябва да се прилага интрамускулно.
При възрастни и юноши предпочитаното място на инжектиране е делтоидният мускул. Да не се инжектира вътресъдово.
По изключение ваксината може да се приложи подкожно при пациенти с тромбоцитопения или нарушения на кръвосъсирването.
Предпазни мерки, които трябва да бъдат взети преди работа със или приложение на лекарствения продукт: вижте точка 6.6.
-
Анамнеза за свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества, или следите от остатъчни вещества (напр. формалдехид и калиев тиоцианат), вижте точки 6.1 и 6.2.
-
Имунизацията трябва да се отложи при лица с тежко фебрилно заболяване или остра инфекция.
Проследимост
За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.
Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да има на разположение подходящо лечение в случай на рядка анафилактична реакция след прилагането на ваксината (вж. точка 4.8).
Тази ваксина може да съдържа следи от формалдехид и калиев тиоцианат, използвани по време на производствения процес. Следователно могат да се развият реакции на свръхчувствителност (вж. точки 2 и 4.8).
Да се използва с повишено внимание при ваксиниране на лица, чувствителни към латекс, тъй като запушалката на флакона съдържа сух естествен каучук, който може да причини алергични реакции.
За клинично или лабораторно мониториране на имунокомпрометирани лица или такива с известна, или предполагаема експозиция на вируса на хепатит В вижте точка 4.2.
Наблюдавани са множество фактори, които намаляват имунния отговор към ваксините срещу хепатит В. Тези фактори включват по-напреднала възраст, мъжки пол, наднормено тегло, тютюнопушене, начин на приложение и някои хронични съпътстващи заболявания. Трябва да се вземат под внимание серологичните тестове на тези лица, които са изложени на риск да не получат серопротекция след пълния курс с HBVAXPRO. Може да са необходими допълнителни дози за лица, при които липсва или е налице отговор под оптималния към курса на ваксиниране.
Поради продължителния инкубационен период на хепатит B, възможно е в момента на имунизация вече да има неразпозната форма на хепатит В инфекция. Ваксината може да не предотврати хепатит B инфекцията в подобни случаи.
Ваксината не може да предотврати инфекция от други причинители като хепатит A, хепатит C
и хепатит E, както и други патогени, за които е известно, че инфектират черния дроб.
Трябва да се предписва с повишено внимание на бременни или кърмещи жени (вж. точка 4.6).
Помощно(и) вещество(а) с известно действие:
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза и се приема, че практически не съдържа натрий.
Тази ваксина може да се прилага:
-
с имуноглобулин срещу хепатит B, на друго място на инжектиране.
-
за завършване на първичен имунизационен курс или като бустер доза при лица, които преди това са получили друга хепатит В ваксина.
-
съпътстващо с други ваксини, на друго място и с отделна спринцовка.
Фертилитет:
HBVAXPRO не е оценявана в проучвания по отношение на фертилитета.
Бременност:
Няма клинични данни за употребата на HBVAXPRO при бременни жени.
Ваксината трябва да се използва по време на бременност, само ако потенциалната полза надвишава потенциалния риск за фетуса.
Кърмене:
Няма клинични данни за употребата на HBVAXPRO при кърмещи жени.
Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини. Все пак се очаква HBVAXPRO да не повлиява или да повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
a. Резюме на профила на безопасност
Най-често наблюдаваните нежелани реакции са реакции на мястото на приложение: преходна болезненост, еритем, уплътнение.
б. Таблично резюме на нежеланите реакции
Следните нежелани реакции са съобщени след широко разпространената употреба на ваксината.
Както и при други ваксини срещу хепатит B, в много случаи причинна връзка с ваксината не е установена.
| Нежелани реакции | Честота | ||
| Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение | |||
| Локални реакции (на място на приложение): преходно възпаление, еритем, уплътнение | Чести(≥ 1/100 до < 1/10) | ||
| Умора, висока температура, общо неразположение, грипоподобнисимптоми | Много редки(< 1/10 000) | ||
| Нарушения на кръвта и лимфната система | |||
| Тромбоцитопения, лимфаденопатия | Много редки(< 1/10 000) | ||
| Нарушения на имунната система | |||
| Серумна болест, анафилаксия, нодозен полиартрит | Много редки(< 1/10 000) | ||
| Нарушения на нервната система | |||
| Парестезия, парализа (включително парализа на Бел, лицева парализа), периферни невропатии (полирадикулоневрит, синдром на Guillain Barre), неврит (включително неврит на очния нерв), миелит (включително трансверзален миелит), енцефалит, димиелинизиращо заболяване на централната нервна система, обостряне на множественасклероза, множествена склероза, гърчове, главоболие, замайване, синкоп | Много редки(< 1/10 000) | ||
| Нарушения на очите | |||
| Увеит | Много редки(< 1/10 000) | ||
| Съдови нарушения | |||
| Хипотония, васкулит | Много редки(< 1/10 000) | ||
| Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения | |||
| Симптоми подобни на бронхоспазъм | Много редки(< 1/10 000) | ||
| Стомашно-чревни нарушения | |||
| Повръщане, гадене, диария, коремна болка | Много редки(< 1/10 000) | ||
| Нарушения на кожата и подкожната тъкан | |||
| Обрив, алопеция, пруритус, уртикария, еритем мултиформе, ангиоедем, екзема | Много редки(< 1/10 000) | ||
| Нарушения на мускулно-скелетната система, съединителната тъкан и костите | |||
| Артралгия, артрит, миалгия, болка в крайниците | Много редки(< 1/10 000) | ||
| Изследвания | |||
| Повишение на чернодробните ензими | Много редки(< 1/10 000) | ||
Съобщаване на подозирани нежелани реакции
Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Фармакологични свойства - HBVAXPRO 10 µg/ml
Фармакотерапевтична група: антиинфекциозни средства, ATC код: J07BC01
Ваксината индуцира производството на специфични хуморални антитела срещу хепатит В вирусния повърхностен антиген (anti-HBsAg). Развитието на антитела срещу хепатит В вирусния повърхностен антиген (anti-HBsAg) с титър, равен на или по-голям от 10 IU/l, измерен 1 до 2 месеца след последната инжекция, корелира със защита срещу хепатит B вирусна инфекция.
В клинични изпитвания 96 % от 1 497 здрави кърмачета, деца, юноши и възрастни, получили курс от 3 дози от предишен състав на рекомбинантна ваксина срещу хепатит В на Merck, развиват защитно ниво на антитела срещу хепатит В вирусния повърхностен антиген
(≥ 10 IU/l). В две изпитвания при по-големи юноши и възрастни 95,6 % - 97,5 % от ваксинираните лица развиват защитно ниво на антитела със средни геометрични титри при тези изпитвания между 535 и 793 IU/l.
Макар че продължителността на защитното действие на предишен състав на рекомбинантна ваксина срещу хепатит В на Merck при здрави ваксинирани не е известна, проследяване над 5-9 години на приблизително 3 000 високорискови лица, получили подобна ваксина, произведена от плазма, не показва наличието на случаи на клинично проявена хепатит B инфекция.
В допълнение, персистирането на ваксинно-индуцирана имунологична памет по отношение на хепатит В вирусния повърхностен антиген (HBsAg) е демонстрирано чрез анамнестичен антитяло-отговор към бустер доза от предишен състав на рекомбинантна ваксина срещу хепатит В на Merck при здрави възрастни лица. Продължителността на защитния ефект при здрави ваксинирани не е известна. Нуждата от бустер доза HBVAXPRO, извън бустер дозата на 12-тия месец, необходима при компресираната схема 0, 1, 2, все още не е определена.
Намален риск от хепатоцелуларен карцином
Хепатоцелуларният карцином е тежко усложнение на хепатит B вирус инфекцията. Проучванията показват връзка между хронична хепатит B инфекция и хепатоцелуларен карцином, а 80 % от хепатоцелуларните карциноми се причиняват от хепатит B вирусна инфекция. Ваксината срещу хепатит В е призната за първата противоракова ваксина, тъй като тя може да предотврати първичния чернодробен карцином.
Фармацевтични данни - HBVAXPRO 10 µg/ml
При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Да се съхранява в хладилник (2 °C – 8 °C).
Да не се замразява. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
HBVAXPRO трябва да се прилага възможно най-скоро след изваждане от хладилника. HBVAXPRO може да се прилага, когато общото време (кумулативното време от многократни отклонения в температурата) извън хладилника (при температура между 8°C и 25°C) не надвишава 72 часа. Кумулативно, многократни отклонения между 0°C и 2°C също са разрешени, доколкото общото време между 0°C и 2°C не надвишава 72 часа. Това обаче не са препоръки за съхранение.
1 ml суспензия във флакон (стъкло) със запушалка (сива бутилова гума) и алуминиева обкатка с пластмасово капаче. Опаковки от 1, 10.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Предпазни мерки при изхвърляне и работа
Преди прилагане ваксината трябва да се провери визуално, за да се установи дали има някаква утайка или промяна в цвета на съдържанието. Ако тези условия са налице, продуктът не трябва да се прилага.
Преди приложение флаконът трябва да се разклати добре.
След отваряне на флакона, изтеглената ваксина трябва да се използва незабавно, а флаконът да се изхвърли.
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.