ZOPICLON-CHEPLAPHARM 7,5 mg film - coated tablets

Краткосрочно лечение на преходни или хронични разстройства на съня, включващи трудно заспиване, често будене през нощта и ранно събуждане при възрастни.

Обичайната препоръчвана доза за възрастни е 7,5 mg (1 таблетка) Зопиклон-Чеплафарм преди лягане. При пациенти в напреднала възраст, пациенти с чернодробна дисфункция или хронична респираторна недостатъчност, препоръчваната начална доза е 3,75 mg (1/2 таблетка) преди лягане, като е възможно дозата да се увеличи до 7,5 mg (1 таблетка) преди лягане, на следващия ден или в зависимост от индивидуалната поносимост. Препоръчителната доза при пациенти с тежко увредена бъбречна функция е 3,75 mg (1/2 таблетка) Зопиклон-Чеплафарм преди лягане.

Продължителността на лечение трябва да бъде възможно най-кратка и не трябва да бъде повече от 28 дни, включително периода за постепенно намаляване на дозата. Продължителността на лечение при преходно безсъние е 2-5 дни, докато при краткотрайно безсъние трябва да продължи 2-3 седмици.

Лекарственият продукт трябва да се приема вечер, непосредствено преди лягане, с достатъчно количество течност (около 200 ml).

• свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества; миастения гравис;

• изразена дихателна недостатъчност;

• синдром на апнея по време на сън;

• изразена чернодробна недостатъчност.

Този лекарствен продукт не трябва да се прилага по време на бременност и кърмене и при деца и юноши под 18-годишна възраст поради липсата на достатъчен клиничен опит с тези групи пациенти.

Толеранс

След няколко-седмична редовна употреба на бензодиазепините и бензодиазепино-подобните продукти може да се настъпи отслабване на сънотворните ефекти. Все пак, при зопиклон няма поява на толеранс при период на лечение до 4 седмици.

Зависимост

Употребата на бензодиазепините и бензодиазепино-подобните продукти може да доведе до развитие на физическа и психическа зависимост към тези продукти. Рискът от развитие на зависимост нараства с дозата и продължителността на лечението; той е висок също и при пациенти с история за алкохолна или наркотична зависимост. След развитие на физическа зависимост, внезапното прекратяване на лечението ще бъде придружено с абстинентни сиптоми. Те могат да се проявят с главоболие, мускулни болки, силно изразено чувство на тревожност, напрегнатост, безпокойство, обърканост и раздразнителност. При тежки случаи могат да възникнат следните симптоми - дезориентация, деперсонализация, хиперакузис, изтръпване и хиперстезии по крайниците, фотофобия, халюцинации или епилептични припадъци.

Рецидивиращо безсъние: преходен синдром при който симптомите, довели до лечението с бензодиазепини и бензодиазепино-подобни продукти, могат до се появяват отново в по-силна форма при прекратяване на лечението. Това може да бъде придружено с други реакции, включващи промени на настроението, тревожност или нарушения на съня и безпокойство. Рискът от рецидивиращо безсъние след внезапно прекратяване на лечението със зопиклон не може да бъде изключен, особено след продължително лечение. Поради това е препоръчително дозата да се намалява постепенно и пациентите да бъдат инструктирани за това (Вижте също точка 4.8).

Продължителност на лечението

Продължителността на лечението трябва да бъде колкото е възможно по-кратка (вижте Дозировка) в зависимост от показанието, като не трябва да надхвърля 4 седмици, включително постепенното спиране. Удължаване на този период не трябва да се предприема без повторна преценка на ситуацията. Може да бъде полезно да се информира пациента при започване на лечението, че продължителността му ще бъде ограничена и да се обясни точно как дозата да бъде намалена постепенно. Освен това, е важно пациентът да бъде наясно за възможността от настъпване на рецидив с цел минимизиране на притеснението му при настъпване на тези симптоми при прекратяване на лечението.

Има индикации, че при прилагане на бензодиазепини и бензодиазепино-подобни продукти с кратко действие, абстиненти симптоми може да се появят през дозовия интервал, особено когато дозите са високи.

Амнезия

Бензодиазепините и бензодиазепино-подобните продукти може да предизвикат антероградна амнезия. Това състояние настъпва най-често няколко часа след приема на продукта и поради това за намаляване на риска от него, пациентите трябва да си осигурят непрекъснат сън 7-8 часа (Вижте също точка 4.8).

Психотнчни и парадоксални реакции

Известно е, че реакции като безпокойство, възбуда, раздразнителност, агресивност, заблуда, ярост, кошмари, халюцинации, психози, несъответстващо настроение и други неблагоприятни ефекти

върху настроението настъпват при употребата на бензодиазепини и бензодиазепино-подобни продукти. При настъпване на такова състояние лечението трябва да се прекрати. Тези реакции настъпват най-често при пациенти в старческа възраст.

Специални групи пациенти

На пациенти в старческа възраст трябва да се дава намалена доза (вижте Дозировка). По-малка

доза се препоръчва също при пациенти с хронична дихателна недостатъчност поради риска от дихателна депресия. Бензодиазепините и бензодиазепино-подобните продукти не са показани за пациенти с изразена чернодробна недостатъчност, тъй като може да прерасне в енцефалопатия.

Бензодиазепините и бензодиазепино-подобните продукти не се препоръчват като първично

лечение при болни с психози. Бензодиазепините и бензодиазепино-подобните продукти не трябва да се използват самостоятелно за лечение на депресия или тревожност, асоциирана с депресия (може да прерасне в суицидитет при тези пациенти).

Бензодиазепините и бензодиазепино-подобните продукти трябва да се използват с голямо внимание при пациенти с история за алкохолна или наркотична зависимост.

Дълготрайната употреба на Зопиклон- Чеплафарм 7,5 mg крие риск за пациенти, страдащи от глутенова ентеропатия, поради съдържащото се в лекарствения продукт пшенично нишесте.

Този лекарствен продукт съдържа лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp-лактазна недостатъчност или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да използват този лекарствен продукт.

Не се препоръчва - едновременен прием с алкохол.

Седативният ефект може да се усили когато продуктът се приема в комбинация с алкохол. Това повлиява способността за шофиране и работа с машини.

Да се приема с внимание - комбинация с депресанти на централната нервна система.

Може да настъпи усилване на централния депресивен ефект при едновременна употреба с антипсихотици (невролептици), хипнотици, анксиолитици/седативи, антидепресанти, наркотични аналгетици, антиепилептични лекарства, анестетици и седативни антихистамини.

Усилването на еуфорията от наркотични аналгетици също може да доведе до усилване на психическата зависимост.

Съединенията които инхибират някои чернодробни ензими (особенно цитохром Р450) може да повишат активността на бензодиазепините и бензодиазепино-подобните продукти. Това се отнася в по-малка степен за бензодиазепините и бензодиазепино-подобните продукти които се метаболизират само чрез конюгация.

Ефектът на еритромицин върху фармакокинетиката на зопиклон е бил изследван при 10 здрави доброволци. AUC на зопиклон се е повишила с 80% в присъствието на еритромицин, което показва, че еритромицин може да инхибира метаболизма на лекарства, метаболизиращи се чрез CYP3A4.

Като следствие хипнотичния ефект на зопиклон може да се усили.

Тъй като зопиклон се метаболизира от цитохром Р450 (CYP) 3А изоензим (вижте точка 5.2), плазмените му нива могат да се повишат когато се приема едновременно с инхибитори на CYP3A4 като еритромицин, кларитромицин, кетоконазол, итраконазол и ритонавир. При необходимост дозата на зопиклон може да се намали, когато се прилага едновременно с инхибитори на CYP3A4 плазмените нива на зопиклон могат да се понижат при едновременна употреба с индуктори на CYP3A4 като рифампицин, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин и жълт кантарион. Може да се наложи повишаване на дозата на зопиклон когато се прилага едновременно с индуктори на CYP3A4.

Приложението на зопиклон при бременни и кърмещи жени не се препоръчва поради недостатъчните данни относно безопасността на зопиклон в тези случаи.

Когато зопиклон се предписва на жени в детеродна възраст, те трябва да бъдат предупредени да се свържат с лекар за да спрат употребата на този продукт ако планират бременност или предполагат, че са бременни.

Приложението на продукта през последните три месеца от бременността или по време на раждане се допуска само при категорични медицински показания. Поради фармакологичните свойства на продукта, може да се очакват ефекти върху новороденото като хипотермия, хикотения и умерена дихателна депресия.

Децата на майки, използвали хронично бензодиазепини и бензодиазепино-подобни продукти през късните периоди от бременността, може да развият физическа зависимост и може да са изложени на риск от развитие на абстинентни симптоми в постнаталния период.

Тъй като бензодиазепините и бензодиазепино-подобните продукти са открити в майчиното мляко, зопиклон не трябва да се използва от кърмачки.

Зопиклон повлиява неблагоприятно способността за управление на моторни превозни средства, за работа с машини или във височини. Пациентите трябва да бъдат информирани за това преди началото на лечението.

В следващата таблица нежеланите лекарствени реакции, докладвани при употребата на зопиклон, са оценени чрез следната класификация за честота:

Много чести (≥1/10 пациента); чести (≥1/100 до <1/10 пациента); нечести (≥1/1 000 до <1/100 пациента); редки (≥1/10 000 до <1/1 000 пациента); много редки (<1/10 000 пациента), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.

Нежелани лекарствени реакции при приложението на зопиклон:

Има риск от развитие на лекарствена зависимост и възстановявяане на безсънието, т. нар. rebound insomnia (вижте точка 4.4.)

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване в Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” № 8, 1303 София, Тел.: +35 928903417, уебсайт: www.bda.bg

Както при другите бензодиазепини и бензодиазепино-подобни продукти предозирането не представлява опасност за живота, освен ако не е комбинирано с други вещества, депресиращи централната нервна система (включително алкохол). При поведението при предозиране на някое лекарство трябва да се има предвид, че обикновено са приети множество вещества.

След предозиране на лекарствен продукт трябва да се предивика повръщане (в рамките на 1 час), ако пациентът е в съзнание или да се направи стомашна промивка при предпазване на дихателните пътища, ако пациентът не е в съзнание. Ако няма полза от изпразване на стомаха, трябва да се даде активен въглен за намаляване на абсорбцията. Хемодиализата не е полезна поради големия обем на разпределение на зопиклон. Трябва да се обърне специално внимание на сърдечносъдовата и дихателната функция в интензивно отделение.

Предозирането обичайно се проявява с различна степен депресия на централната нервна система от сънливост до кома. В леките случаи симптомите включват сънливост, мисловно объркване и летаргия. При по-сериозните случаи симптомите може да включват атаксия, хипотония, хипотензия, дихателна депресия или кома.

Предозирането не трябва да се лекува, освен ако не е комбинирано с други вещества депресиращи централната нервна система (включително алкохол). Други рискови фактори, като придружаващо заболяване и увредено общо състояние на пациента може да доведат до утежняване на симптомите и много рядко до фатален изход.

Препоръчва се симптоматично и поддържащо лечение в адекватни клинични условия, като трябва да се обърне внимание на дихателните и сърдечно-съдовите функции. Стомашната промивка е полезна само когато се провежда скоро след приема. Хемодиализата не е полезна поради големия обем на разпределение на зопиклон.

Флумазенил може да бъде полезен като антидот.