Lisinopril Sopharma 10 mg tablets

• За лечение на есенциална и реноваскуларна хипертония - самостоятелно или в комбинация с други антихипертензивни продукти (вж. точки 4.3,4.4,4.5 и 5.1);

• Лечение на сърдечна недостатъчност, в допълнение към сърдечни гликозиди и диуретици;

• Профилактика на развитието на левокамерна дисфункция и сърдечна недостатъчност и подобряване преживяемостга на пациенти с прекаран остър миокарден инфаркт и стабилна хемодинамика в първите 24 часа след инцидента. Може да бъде добавян към стандартната терапия при МИ, включваща ацетилсалицилова киселина, тромболитични средства, бета-блокери и нитрати.

• Бъбречни усложнения при диабет - лечение на бъбречни заболявания при хипертензивни пациенти с диабет тип 2 и начална нефропатия.

Първоначалната доза при тези пациенти трябва да бъде 2,5 mg и да бъде увеличавана постепенно на всеки 3-4 седмици.

При развитие на хипотонични състояния се налага редукция на дозата или спиране на лечението с продукта. Преустановяването на лечението не изключва възможността за неговото подновяване, но с по-плавно повишаване на дозировките.

При пациенти с малигнена хипертония или тежка сърдечна недостатъчност началото на терапията и титрирането на дозата се осъществява в болнични условия.

Възрастни

Лечение на есенциална или реноваскуларна артериална хипертония - самостоятелно или в комбинация с други антихипертензивни продукти (вж. точки 4.3, 4.4, 4.5 и 5.1).

Препоръчваната начална доза е 10 mg еднократно дневно. При незадоволителен терапевтичен ефект дозата може да бъде повишена на 20 mg. Максималната дневна доза не трябва да надвишава 40-80 mg.

При пациенти с реноваскуларна хипертония началната дозировка е по-ниска - 2,5-5 mg, като постепенно се увеличава до ефективната.

При пациенти с артериална хипертония на диуретично лечение рискът от симптоматична хипотония е по-висок, което налага повишено внимание при започване на лечението с лизиноприл. Диуретикът трябва да бъде спрян 2-3 дни преди започване на лечението с лизиноприл. В случай, че диуретикът не може да бъде спрян, лечението с лизиноприл започва с ниска доза 2,5-5 mg дневно.

Лечение на сърдечна недостатъчност

Продуктът се прибавя към наличната терапия с диурстици. с/без дигиталисови средства. Първоначалната доза е 2,5 mg, като впоследствие може да бъде увеличена на 5-20 mg еднократно дневно, в зависимост от терапевтичната ефективност и поносимост. Титрирането на дозата става стъпаловидно, с не повече от 10 mg на интервали, не по-кратки от 2 седмици, за препоръчване на 4 седмици. Дозировката се съобразява с индивидуалната чувствителност на пациента.

При пациенти с тежка и нестабилна сърдечна недостатъчност, пациенти, получаващи високи дози вазодилататори или бримкови диурстици (еквивалентни на > 80 mg фуроземид), или при стойности на систолното артериално налягане под 90 mm Hg, лечението започва в болнично заведение под специализиран контрол.

При остър инфаркт на миокарда със стабилна хемодинамика в първите 24 часа Първоначалната доза при пациенти със стабилна хемодинамика (систолно налягане над 100 mm Hg, серумен креатинин < 177 μmol/l и протеинурия < 500 mg/24 часа) е 5 mg, последвана от 5 mg след 24 часа. Дозата може да бъде повишена на 10 mg на 48-ия час. Лечението с лизиноприл с доза от 10 mg дневно продължава 6 седмици.

При пациенти с миокарден инфаркт и систолно налягане, по-ниско от 120 mm Hg, лечението започва с доза 2,5 mg дневно в продължение на 3 дни. При хипотонични състояния (систолно налягане под 100 mm Hg) дневната поддържаща доза от 5 mg временно може да се намали на 2,5 mg. При развитие на продължителна хипотония със систолно налягане под 90 mm Hg приемът на продукта трябва да се прекрати (вж. точка 4.4). По време на терапията с лизиноприл пациентите трябва да приемат и стандартната терапия с тромболитици, ацетилсалицилова киселина и бета- блокери. Продуктът е съвместим с нитрати за интравенозно или трансдермално приложение.

Пациенти с бъбречни нарушения

Дозирането на лизиноприл при пациенти с нарушена бъбречна функция е в зависимост от стойностите на креатининовия клирънс.

При рискови пациенти, например такива със солеви дефицит, хиповолемия вследствие повръщане или диария, малигнена хипертония, тежка сърдечна недостатъчност, ИБС или мозъчно-съдова болест, ефектът на началната доза трябва да бъде преценяван внимателно.

Пациенти с миокарден инфаркт и бъбречна недостатъчност

Няма определен дозов режим при тези пациенти, но те трябва да се наблюдават внимателно, особено при стойности на серумния креатинин над 2 mg/dl. Дозирането е в зависимост от стойностите на креатининовия клирънс.

Бъбречни усложнения при диабет

При пациенти с артериална хипертония, с диабет тип 2 и начална нефропатия дозата е 10 mg еднократно дневно. При необходимост тя може да се повиши до 20 mg еднократно дневно за постигане на диастолно налягане в седнало положение 90 mm Hg.

Пациенти след бъбречна трансплантация

Липсва клиничен опит по отношение на приложението на продукта при тази група пациенти, поради което лечението с лизиноприл не се препоръчва.

Нарушена чернодробна функция

Продуктът не се метаболизира в черния дроб, поради което не се налагат корекции на дозировките при тези пациенти.

Пациенти над 65-годишна възраст

Първоначалната доза е 2,5 mg лизиноприл сутрин, поддържащата доза обикновено е 5-10 mg дневно, съобразно стойностите на кръвното налягане. Максималната дневна доза е 20 mg и не трябва да се надвишава.

Педиатрична популация

Има ограничен опит по отношение ефективността и безопасността на лизиноприл при деца над 6- годишна възраст с хипертония, но не и при други показания (вж. точка 5.1). Приложението на лизиноприл в детска възраст не се препоръчва при показания, различни от хипертония.

Приложението му не се препоръчва при деца под 6-годишна възраст и при деца с тежко бъбречно увреждане (гломерулна филтрация <30 ml/min/1,73 m²).

Лечение на хипертония при деца на възраст 6-16 години

Препоръчваната начална доза е 2,5 mg еднократно дневно при пациенти с телесно тегло от 20 до 50 kg и 5 mg еднократно дневно при пациенти с телесно тегло над 50 kg. Дозировката се титрира индивидуално до максимум 20 mg дневно (при пациенти с телесно тегло от 20 до 50 kg) и до 40 mg дневно (при пациенти с телесно тегло над 50 kg). При педиатрични пациенти няма проучвания върху дози над 0,61 mg/kg (или над 40 mg) (вж. точка 5.1).

При деца с нарушена бъбречна функция може да се обсъди започване на лечението с по-ниска доза или прием на лизиноприл на по-големи интервали.

Храната не оказва влияние върху резорбцията на продукта, поради което може да се приема преди, по време и след хранене. Индивидуалната дневна доза се приема еднократно дневно, за предпочитане по едно и също време.

Забележка: Възможно е възникване на високостепенна хипотония след приема на първоначалната доза, особено при високорискови пациенти (с диария, повръщане, съпътстваща диуретична терапия или диализно лечение), пациенти над 70-годишна възраст, със сърдечна недостатъчност, с тежка артериална или бъбречна хипертония. Преди започване на лечението трябва да се коригира водно-солевият дефицит (вж. точка 4.4).

• Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1;

• Свръхчувствителност към други АСЕ-инхибитори;

• Вроден/идиопатичен ангионевротичен едем; при пациенти с анамнеза за ангиоедем при предшестващо лечение с АСЕ-инхибитори;

• Пациенти с двустранна стеноза на реналните артерии или стеноза на артерията на единствен бъбрек;

• Хемодинамично значима аортна или митрална стеноза или хипертрофична кардиомиопатия;

• Пациенти с нестабилна хемодинамика след остър миокарден инфаркт;

• Кардиогенен шок;

• Едновременно използване на лизиноприл и високопропускливи мембрани от полиакрилнитрилнатрий-2-метилалилсулфонат (например AN-69) по време на спешна диализа;

• При пациенти със стойности на серумния креатинин ≥ 220 μmol/l;

• Едновременната употреба на Лизиноприл Софарма с алискирен-съдържащи продукти е противопоказана при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (GFR < 60 ml/min/1,73 m²) (вж. точки 4.5 и 5.1);

• Бременност - втори и трети триместър (вж. точки 4.4 и 4.6).

• Симптоматична хипотония

Симптоматична хипотония се наблюдава рядко при хипертоници без усложнения. При хипертоници, лекувани с лизиноприл, рискът от възникване на хипотония е по-висок при състояния на хиповрлемия в резултат на диуретична терапия, ограничаваща солта диета, диария или повръщане. Симптоматична хипотония е наблюдавана при пациенти със сърдечна недостатъчност с или без бъбречна недостатъчност. Рискът от възникване на хипотония е по- висок при пациенти с по-тежка степен сърдечна недостатъчност, при прием на високи дози бримкови диуретици, съпътстваща хипонатриемия или функционално бъбречно увреждане. При такива пациенти се препоръчва строг лекарски контрол при започване на терапията и при всяка промяна в дозировката.

При повишен риск от хипотонични реакции (исхемична болест на сърцето, мозъчно-съдова болест) съществува риск от рязко понижаване на кръвното налягане и развитие на миокарден инфаркт или нарушение на мозъчното кръвообращение. При тези пациенти лечението с лизиноприл започва в болнични условия под специализиран контрол.

Пациент с хипотонична реакция трябва да се постави в хоризонтално положение; при необходимост може да се назначи интравенозна инфузия с изотоничен солеви разтвор. Появата на преходно хипотензивно състояние не е контраиндикация за по-нататъшно приложение на лизиноприл, което може да продължи при възстановен обем и съответно повишено в желани граници артериално налягане.

При някои пациенти със сърдечна недостатъчност и нормални или ниски стойности на артериалното налягане, употребата на лизиноприл може да доведе до допълнителен спад на артериалното налягане. Този ефект е очакван и обикновено не е причина за прекъсване на лечението. Ако хипотонията стане симптоматична, може да се наложи редукция на дозата и/или спиране на лечението с лизиноприл и/или диуретика.

• ДВОЙНО БЛОКИРАНЕ НА РЕНИН-АНГИОТЕНЗИН-АЛДОСТЕРОНОВАТА СИСТЕМА (РААС)

Има данни, че едновременната употреба на АСЕ инхибитори, ангиотензин П-рецепторни блокери или алискирен повишава риска от хипотония, хиперкалиемия и намаляване на бъбречната функция (включително остра бъбречна недостатъчност). Поради това не се препоръчва двойно блокиране на РААС чрез комбинираната употреба на АСЕ инхибитори, ангиотензин П-рецепторни блокери или алискирен (вж. точки 4.5 и 5.1).

Ако се прецени, че терапията с двойно блокиране е абсолютно необходима, това трябва да става само под наблюдението на специалист и при често внимателно мониториране на бъбречната функция, електролитите и кръвното налягане.

АСЕ инхибитори и ангиотензин П-рецепторни блокери не трябва да се използват едновременно при пациенти с диабетна нефропатия.

• ХИПОТОНИЯ ПРИ ОСТЪР ИНФАРКТ НА МИОКАРДА

Лечение с лизиноприл не трябва да се назначава при пациенти с остър инфаркт на миокарда и нестабилна хемодинамика (систолно налягане под 100 mm Hg, кардиогенен шок). Ако систолното налягане през първите 3 дни след миокарден инфаркт е под 120 mm Hg, дозата на лизиноприл трябва да се намали. При систолно налягане под 100 mm Hg поддържащата доза трябва да се намали до 2,5-5 mg. При персистираща хипотония (систолно налягане под 90 mm Hg за 1 или повече часа) лечението с лизиноприл трябва да се прекрати.

• АОРТНА СТЕНОЗА/ХИПЕРТРОФИЧНА КАРДИОМИОПАТИЯ

АСЕ инхибитори трябва да се назначават с повишено внимание на пациенти с обструкция на изходния тракт на лявата камера.

• НАРУШЕНА БЪБРЕЧНА ФУНКЦИЯ

При пациенти с нарушена бъбречна функция се прилагат по-ниски дози лизиноприл (вж. точка 4.2) и периодично се проследяват плазмените концентрации на урея, креатинин и калий, както и на количеството белтък в урината.

Хипотония, възникнала след приложение на АСЕ инхибитори при пациенти със сърдечна недостатъчност, може допълнително да влоши бъбречната функция, включително до развитие на остра бъбречна недостатъчност (обикновено обратима).

При някои пациенти с билатерална бъбречна артериална стеноза или стеноза на артерията към единствен функциониращ бъбрек, лекувани с АСЕ инхибитори, е наблюдавано преходно увеличение на стойностите на кръвната урея и серумния креатинин, нормализиращи се след прекратяване на терапията. Рискът от такива промени се повишава при съпътстващо лечение с диуретици и при пациенти с предшестваща бъбречна недостатъчност. При наличие и на бъбречно- съдова хипертония съществува повишен риск от възникване на хипотония и бъбречна недостатъчност. При тези пациенти лечението трябва да започне под непосредствен лекарски контрол с ниски дози, внимателно титриране на дозата и проследяване на бъбречната функция. Препоръчва се спиране на диуретичната терапия през първите седмици от започване на лечение с лизиноприл.

При някои пациенти на съпътстваща диуретична терапия и без проявено предшестващо бъбречно заболяване е наблюдавано увеличаване стойностите серумния креатинин и урея, обикновено незначително и преходно. В такива случаи може да се наложи редуциране на дозата и/или спиране на приема на диуретика, респективно на лизиноприл.

При наличие на съпътстващи бъбречни заболявания съществува по-висок риск от допълнително нарушение на бъбречната функция (увеличаване стойностите на серумния креатинин) до остра бъбречна недостатъчност.

При наличие на остър миокарден инфаркт и данни за бъбречна дисфункция (серумен креатинин над 177 μmol/l и/или протеинурия над 500 mg/24 часа), лечение с лизиноприл не трябва да се започва. При поява на нарушения на бъбречната функция лечението с продукта се прекратява.

• СВРЪХЧУВСТВИТЕЛНОСТ/АНГИОЕДЕМ

При лечение с лизиноприл и други АСЕ-инхибитори, макар и рядко, се наблюдава развитие на ангионевротичен едем. Той се изразява в отичане на лицето, устните, езика, ларинкса и/или фаринкса и крайниците. В тези случаи приемът на продукта се прекратява незабавно и пациентът остава под активно наблюдение до овладяване на състоянието. Ако отокът засяга само лицето и устните, не е необходимо специално лечение. Засягането на ларинкса и фаринкса може да бъде фатално поради обструкция на дихателните пътища. В такива случаи се препоръчва субкутанна апликация на разтвор на адреналин 1/1 000 (0,3-0,5 ml). Повторно назначаване на продукти от групата на АСЕ-инхибиторите е противопоказано при пациенти с анамнестични данни за едем на Quincke.

Докладвана е по-голяма честота на ангиоедем при чернокожи пациенти, лекувани с АСЕ инхибитори, в сравнение с пациенти от бялата раса.

АНАФИЛАКТОИДНИ РЕАКЦИИ

Съществува риск от анафилактоидни реакции при пациенти при десенсибилизация (специфична имунотерапия) срещу отрови на инсекти и при LDL-афереза с декстрансулфат.

При едновременно приложение на лизиноприл и хемодиализа с високопропускливи мембрани (полиакрилонитрил) могат да се наблюдават анафилактоидни реакции (оток на езика и устните, диспнея, хипотония).

• НЕУТРОПЕНИЯ/АГРАНУЛОЦИТОЗА

Има съобщения за поява на неутропения/агранулоцитоза, тромбоцитопения и анемия при пациенти, приемащи АСЕ инхибитори. Неутропенията и агранулоцитозата са обикновено обратими при прекратяване на терапията с АСЕ инхибитор. Лизиноприл трябва да се прилага изключително внимателно при пациенти със съдова колагеноза, имуносупресивна терапия, лечение с алопуринол или прокаинамид, както и комбинация от тези усложняващи фактори, особено при наличие на съпътстващо бъбречно увреждане. При такива пациенти е възможно развитие на тежки инфекции, неповлияващи се от интензивно антибиотично лечение. Необходимо е периодично проследяване на броя на левкоцитите и пациентите да бъдат предупредени да съобщават за всяка проява на инфекция.

• ЧЕРНОДРОБНА НЕДОСТАТЪЧНОСТ

В редки случаи приложението на АСЕ инхибитори е свързвано със синдром, който започва с холестатичен иктер и прогресира до фулминантна чернодробна некроза и (понякога) смърт. Механизмът на този синдром не е изяснен. При поява на иктер или изразено повишение на чернодробните ензими лечението с АСЕ инхибитор трябва да се прекрати и пациентите да бъдат поставени под лекарско наблюдение.

• КАШЛИЦА

При употреба на АСЕ инхибитори е възможна поява на кашлица, обикновено непродуктивна, постоянна и преминаваща след прекратяване на терапията. Лечението с АСЕ инхибитор трябва да се взема предвид при диференциално-диагностично изясняване на кашлицата.

• ХИРУРГИЯ/АНЕСТЕЗИЯ

При хирургична интервенция и приложение на анестетици, предизвикващи хипотония, съществува риск от развитие на изразена хипотензивна реакция у пациенти, лекувани с лизиноприл. Нейното коригиране се извършва чрез водно-солеви вливания.

• ХИПЕРКАЛИЕМИЯ

При някои болни, лекувани с АСЕ инхибитори, се наблюдава повишаване на серумния калий. Рискът от развитие на хиперкалиемия е по-висок при пациенти с бъбречна недостатъчност, захарен диабет, едновременно лекувани с калий-съхраняващи диуретици, калиеви добавки, калий- съдържащи соли или други лекарствени продукти, повишаващи серумния калий.

При приложение на АСЕ инхибитори на рискови пациенти се препоръчва редовно проследяване на серумните нива на калия.

• ЗАХАРЕН ДИАБЕТ

При пациенти със захарен диабет, лекувани с антидиабетни средства или инсулин, е необходимо да се провежда редовен контрол на кръвната захар за възникване на хипогликемия, особено в началото на лечението с АСЕ инхибитор.

• БРЕМЕННОСТ

По време на бременност не трябва да се започва лечение с АСЕ инхибитори. Освен ако не е крайно необходимо, при пациентки, планиращи да забременеят, терапията с АСЕ инхибитори трябва да бъде заменена с алтернативно антихипертензивно лечение, което има установен профил на безопасност по време на бременност. При установяване на бременност лечението с АСЕ инхибитори трябва да бъде преустановено незабавно и, при необходимост, заменено с алтернативна терапия (вж. точки 4.3 и 4.6).

• При едновременно приложение на лизиноприл с диуретици или други антихипертензивни средства може да се наблюдава засилване на хипотензивния ефект; Данни от клинични проучвания показват, че двойното блокиране на ренин-ангиотензин- алдостероновата система (РААС) чрез комбинираната употреба на АСЕ инхибитори, ангиотензин II-рецепторни блокери или алискирен се свързва с по-висока честота на нежелани събития, като например: хипотония, хиперкалиемия и намаляване на бъбречната функция (включително остра бъбречна недостатъчност), в сравнение с употребата само на едно средство, действащо върху РААС (вж. точки 4.3,4.4 и 5.1).

• Едновременното приложение на лизиноприл и продукти, съдържащи калий или калий- съхраняващи диуретици може да доведе до значително повишаване плазмените нива на калия, особено при нарушена бъбречна функция;

• Едновременното приложение на трициклични антидепресанти, антипсихотици, някои анестетици с АСЕ инхибитори може да доведе до изразено понижаване на артериалното налягане.

• Антихипертензивният ефект на АСЕ инхибиторите може да бъде понижен при едновременна употреба с антиревматични и нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС). При едновременно приложение на АСЕ инхибитори и НСПВС се наблюдава адитивен ефект върху увеличаване на серумните нива на калий, възможно е и влошаване на бъбречната функция. Рядко при някои пациенти с увредена бъбречна функция (възрастни пациенти или пациенти с намален циркулиращ обем, вкл. и тези на диуретична терапия) може да се развие остра бъбречна недостатъчност, обикновено обратима.

• При едновременно приложение на лизиноприл с алопуринол, цитостатици, имуносупресори, системни кортикостероиди, прокаинамид има повишен риск от левкопения.

• При едновременно приложение на лизиноприл с перорални противодиабетни средства (сулфанилурейни препарати, бигваниди) и инсулин се потенцира хипогликсмичният им ефект

• При едновременно приложение с литиеви соли се повишава нивото на лития в кръвта и се появява риск от литиева интоксикация. Едновременното приложение на литий и лизиноприн не се препоръчва, но при необходимост от използване на комбинацията се препоръчва редовен контрол на серумните нива на лития.

• Нитритни реакции (изразени със зачервяване на лицето, гадене, замайване и хипотония) след инжектиране на продукти, съдържащи злато (напр. Sodium aurothiomalate), са били по-често съобщавани при съпътстваща терапия с АСЕ инхибитори.

• Лизиноприл може да се прилага едновременно с ацетилсалицилова киселина (в кардиологични дози), тромболитици, бета-блокери и нитрати.

• Алкохолът потенцира хипотензивния ефект на АСЕ инхибиторите.

Употребата на АСЕ инхибитори не се препоръчва през първия триместьр на бременността (вж. точка 4.4) и е противопоказана през втория и третия триместьр (вж. точка 4.3).

Няма категорични епидемиологични доказателства за риска от тератогенност след експозиция на АСЕ инхибитори по време на първия триместьр на бременността. Въпреки това, не може да се изключи слабо увеличение на риска. Освен ако не е крайно необходимо, при пациентки, планиращи да забременеят, терапията с АСЕ инхибитори трябва да бъде заменена с алтернативно антихипертензивно лечение, което има установен профил на безопасност по време на бременност. При установяване на бременност лечението с АСЕ инхибитори трябва да бъде преустановено незабавно и при необходимост, заменено с алтернативна терапия.

Известно е, че експозицията на терапия с АСЕ инхибитори през втория и третия триместьр индуцира фетотоксичност при хората (намалена бъбречна функция, олигохидрамнион, забавяне в осификацията на черепа) и неонатална токсичност (бъбречна недостатъчност, хипотония, хиперкалиемия) (вж. точка 5.3). При употреба на АСЕ инхибитор от втория триместьр на бременността се препоръчва ултразвуков контрол на бъбречната функция и черепа на фетуса. Новородени от майки, приемали АСЕ инхибитори, трябва да бъдат стриктно проследявани за поява на хипотония (вж. точки 4.3 и 4.4).

Приложението на Лизиноприл Софарма не се препоръчва по време на кърмене, поради липса на достатъчни данни относно употребата му през този период. По време на кърмене се предпочита използване на алтернативно лечение с по-добре установен профил на безопасност, особено при новородени или преждевременно родени кърмачета.

Лизиноприл може да окаже неблагоприятно въздействие върху психосоматичния статус, тъй като в отделни случаи предизвиква замайване и световъртеж.

Необходимо е внимателно да се наблюдава за появата на тези симптоми, като при тяхната поява да не се извършват дейности, изискващи активно внимание.

Поносимостта на лизиноприл, като цяло, е добра.

Данните от клинични изпитвания, свързани с безопасността на продукта, показват, че поносимостта на лизиноприл като цяло е добра и при педиатрични пациенти с хипертония. Профилът на безопасност в тази възрастова група е сравним с този при възрастни.

Нежеланите реакции са подредени в зависимост от честотата по MedDRA конвенцията както следва: много чести (>1/10); чести (>1/100 до <1/10); нечести (>1/1 000 до <1/100); редки (>1/10 000 до <1/1000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

Най-често регистрирани нежелани реакции (разпределени по система-орган-клас) са: Изследвания

Нечести: повишаване на уреята, креатинина и чернодробните ензими в кръвта, хипоеркадиемия.

Редки: повишаване на серумния билирубин, хипонатриемия.

Сърдечни нарушения

Чести: хипотонични реакции, включително ортостатична хипотония.

Нечести: палпитации, тахикардии, сърдечни аритмии, стенокардия, инфаркт на миокарда, феномен на Raynaud.

Нарушения на кръвта и лимфната система

Редки: понижаване стойностите на хемоглобин и хематокрит.

Много редки: понижаване стойностите на левкоцити или тромбоцити, единични случаи на агранулоцитоза или панцитопения, анемия, хемолитична анемия, костно-мозъчно потискане, лимфаденопатйя, автоимунни заболявания.

Нарушения на нервната система

Чести: главоболие и замайване.

Нечести: парестезия, вертиго, промени във вкуса.

С неизвестна честота: синкоп.

Респираторни, гръдни и меднастинални нарушения

Чести: кашлица.

Нечести: назална конгестия; симптоми, подобни на “настинка“.

Много редки: инфекции на горните дихателни пътища; бронхоспазъм, диспнея, фарингеални болки, алергичен алвеолит/еозинофилна пневмония.

Стомашно-чревни нарушения

Чести: повръщане, диария.

Нечести: коремна болка, гадене, диспепсия.

Редки: сухота в устата.

Много редки: синдром, започващ с холестатична жълтеница, която може да прогресира до чернодробна некроза с фатален изход, хепатит, панкреатит, илеус, обстипация, безапетитие, промяна на вкуса, интестинален ангиоедем.

При поява на жълтеница или промяна в чернодробните функционални тестове лечението с лизиноприл трябва да се прекрати.

Нарушения на бъбреците и пикочните пътища

Чести: нарушена бъбречна функция.

Редки: остра бъбречна недостатъчност, уремия.

Много редки: олигурия/анурия.

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Нечести: обрив, сърбеж, ангионевротичен едем, обхващащ лицето, устните, крайниците, езика, глотиса и/или ларинкса.

Редки: уртикария, алопеция, псориазис.

Много редки: обилно изпотяване, пемфигус, токсична епидермална некролиза, еритема мултиформе, синдром на Stevens-Johnson.

Кожните промени могат да се придружават от повишена температура, миалгия, артралгия, васкулит, еозинофилия, левкоцитоза или повишен тигър на ANA, повишаване на СУЕ, фоточувствителност, онихолиза, изостряне на болестта на Raynaud.

Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан

Регистрирани са единични случаи на мускулни крампи.

Нарушения на метаболизма и храненето

Много редки: хипогликемия.

Съдови нарушения

Нечести: мозъчно-съдови инциденти.

Общи нарушения

Нечести: астения, чувство на умора.

Нарушения на възпроизводителната система и гърдата

Нечести: импотентност.

Редки: гинекомастия.

Психични нарушения

Нечести: нарушения на съня, промени в настроението.

Редки: обърканост.

С неизвестна честота: депресия.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. .Дамян Груев” № 8; 1303 София; тел.: +35 928903417; уебсайт: www.bda.bg.

Няма данни за наблюдавани случаи на предозиране с лизиноприл.

При прием на еднократна доза, многократно превишаваща терапевтичната, могат да се наблюдават изразена хипотония и астения, брадикардия, шок, електролитни нарушения, бъбречна недостатъчност.

След прием на свръхдоза, пациентът трябва да се постави под постоянен контрол, за предпочитане в интензивно отделение. Серумните електролити и креатинин трябва да се проследяват редовно. Препоръчват се мерки за предотвратяване на резорбцията - стомашен лаваж, прилагане на абсорбенти и натриев сулфат в първите 30 минути след приема, както и средства, ускоряващи елиминирането. При възникване на хипотонично състояние пациентът се поставя в положение, съдействащо облекчаване на последствията от шока и спешно се прилагат водно-солеви и обем- заместващи разтвори. Лечение с ангиотензин II може да се има предвид. Брадикардията може да бъде овладяна с атропин или да се обсъди поставянето на пейс-мейкър. АСЕ-инхибигорите могат да се елиминират от циркулацията чрез хемодиализа. Да се избягва употребата на полиакрилнитрилни мембрани.