Zandoriah 20 µg/80 µl - Solution for injection
Предписване
Лекарствен списък
Информация за отпускане
Други информации
Наименование на лекарство
Лекарствена форма
Притежател на разрешението за употреба
Последно обновяване на КХП
Използвайте приложението Mediately
По-бързо получаване на информация за лекарство.
Над 36k оценки
КХП - Zandoriah 20 µg/80 µl
Терипаратид е показан при възрастни.
Лечение на остеопороза при постменопаузални жени и при мъже с повишен риск от фрактури (вж. точка 5.1). При постменопаузални жени е наблюдавано значително редуциране честотата на вертебралните и невертебрални фрактури, но не и тези на бедрената кост.
Лечение на остеопороза, свързана с продължително системно лечение с глюкокортикоиди при жени и мъже с повишен риск от фрактури (вж. точка 5.1).
Дозировка
Препоръчителната доза терипаратид е 20 микрограма, приложени веднъж дневно. Максималната обща продължителност на лечение с терипаратид трябва да бъде 24
месеца (вж. точка 4.4). 24-месечният курс на лечение с терипаратид не трябва да се
повтаря през живота на пациента.
Пациентите трябва да получават допълнително калций и витамин D в случай, че техният прием с храната е неадекватен (недостатъчен).
След преустановяване на лечението с терипаратид пациентите могат да продължат с друго лечение на остеопорозата.
Специални популации
Пациенти с бъбречно увреждане
Терипаратид не трябва да се прилага при пациенти с тежка степен на бъбречно нарушение (вж. точка 4.3). Терипаратид трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с умерено бъбречно нарушение. Не се изисква повишено внимание при пациенти с лека степен на бъбречно увреждане.
Пациенти с чернодробно нарушение
Липсват данни при пациенти с нарушена чернодробна функция (вж. точка 5.3). Затова терипаратид.
трябва да се използва с повишено внимание.
Педиатрична популация и по-млади възрастни с отворени епифизи
Безопасността и ефикасността на терипаратид при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени. Терипаратид не трябва да се прилага при педиатрични пациенти (под 18 години) или по-млади възрастни, при които епифизите все още не са затворени.
Пациенти в старческа възраст
Не е необходима промяна на дозата въз основа на възрастта (вж. точка 5.2).
Начин на приложение
Терипаратид трябва да се прилага веднъж дневно чрез подкожно инжектиране в областта на бедрото или корема.
Пациентите трябва да бъдат обучени да използват правилна техника на инжектиране
(вж. точка
6.6). Налице е и ръководство за употреба, за инструктиране на пациентите за правилното използване на писалката.
-
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,
изброени в
точка 6.1.
-
Съществуваща преди хиперкалциемия
-
Тежко бъбречно нарушение
-
Метаболитни заболявания на костите (включително хиперпаратиреоидизъм и болест на Paget на костите), различни от първична остеопороза или глюкокортикоид-индуцирана остеопороза
-
Необясними повишения на алкалната фосфатаза
-
Предшестваща външна лъчетерапия или имплантирана радиационна терапия на скелета
-
Пациентите със злокачествено заболяване на скелета или костни метастази трябва да бъдат изключени от лечението с терипаратид.
Проследимост
За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.
Серумен калций и калций в урината
При нормокалциемични пациенти са наблюдавани леки и преходни повишавания на серумните концентрации на калций след инжектиране на терипаратид. Серумните калциеви концентрации достигат своя максимум в рамките на 4 до 6 часа и се връщат до изходните стойности 16 до 24 часа след всяка доза терипаратид. Следователно, ако се вземат кръвни проби за измерване на серумния калций, това трябва да става поне 16 часа след последната инжекция терипаратид . По време на лечението не се изисква редовно проследяване на калция.
Терипаратид може да доведе до леки повишавания на отделянето на калция с урината, но по време на клинични проучвания честотата на хиперкалциурията не се различава от тази при пациентите от групата на плацебо.
Уролитиаза
Терипаратид не е проучван при пациенти с активна уролитиаза. Терипаратид трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с активна или скорошна уролитиаза, поради възможността за екзацербация на това състояние.
Ортостатична хипотония
При краткотрайни клинични проучвания с терипаратид са наблюдавани изолирани епизоди на преходна ортостатична хипотония. Обикновено, това състояние започва в рамките на 4 часа от приложението на дозата и преминава спонтанно в рамките от няколко минути до няколко часа. Когато се наблюдава преходна ортостатична хипотония, тя се появява при приложението на първите няколко дози, преминава при поставянето на пациента в легнало положение и не е причина за преустановяване на по-нататъшното лечение.
Бъбречно нарушение
Необходимо е повишено внимание при пациенти с умерено бъбречно нарушение.
Популация на по-млади възрастни
Ограничен е опитът при популацията на по-млади възрастни, включително пременопаузални жени (вж. точка 5.1). Лечението трябва да започва само, ако ползата несъмнено превишава рисковете при тази популация.
Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективни методи за контрацепция при употреба на терипаратид. Ако настъпи бременност, прилагането на терипаратид трябва да се преустанови.
Продължителност на лечението
Проучвания при плъхове показват повишаване честотата на остеосарком при продължително приложение на терипаратид (вж. точка 5.3). До получаването на допълнителни клинични данни, препоръчваното време на лечение от 24 месеца не трябва да бъде превишавано.
Съдържание на натрий
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
При проучване с 15 здрави доброволци, приемащи ежедневно дигоксин до достигане на стационарно състояние, единична доза терипаратид не води до промяна на сърдечните ефекти на дигоксин. Въпреки това, докладваните спорадични случаи предполагат, че хиперкалциемията може да предразположи пациентите към дигиталисова токсичност. Поради преходните повишения на серумния калций от терипаратид, терипаратид трябва да се прилага с внимание при пациенти, приемащи дигиталис.
Терипаратид е оценяван по време на фармакодинамични проучвания за взаимодействие с хидрохлоротиазид. Не са установени клинично значими взаимодействия.
Едновременното приложение с ралоксифен или хормонозаместително лечение с терипаратид не променя ефектите на терипаратид върху серумния калций или калция в урината, както и клиничните нежелани ефекти.
Жени с детероден потенциал/Контрацепция при жени
Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективни методи за контрацепция при употреба на терипаратид. Ако настъпи бременност, прилагането на терипаратид трябва да се преустанови.
Бременност
Терипаратид е противопоказан за употреба при бременност (вж. точка 4.3).
Кърмене
Терипаратид е противопоказан за употреба по време на кърмене. Не е известно дали
терипаратид се екскретира в човешката кърма. Фертилитет
Проучванията при зайци показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3). Ефектът на терипаратид върху развитието на човешкия фетус не е изследван. Потенциалният риск за хора не е известен.
Терипаратид не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини. При някои пациенти е наблюдавана преходна ортостатична хипотония или замаяност. Тези пациенти трябва да се въздържат от шофиране или работа с машини до отминаване на симптомите.
Обобщение на профила на безопасност
Най-често съобщаваните нежелани реакции при пациентите, лекувани с терипаратид , са гадене, болки в крайниците, главоболие и замаяност.
Нежеланите лекарствени реакции,представени в таблица
От пациентите, участвали в проучванията с терипаратид, при 82,8% от пациентите, получавали терипаратид, и 84,5% от пациентите, получавали плацебо, е съобщено поне 1 нежелано събитие.
Нежеланите лекарствени реакции, свързани с употребата на терипаратид в клинични проучвания за остеопороза и постмаркетингова експозиция, са обобщени в таблицата по-долу. Използвана е следната конвенция за класифициране на нежеланите реакции: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до 1/1 000), много редки (< 1/10 000).
| Нарушения на кръвта и лимфната системаЧести: Анемия |
| Нарушения на имунната системаРедки: Анафилаксия |
| Нарушения на метаболизма и храненетоЧести: ХиперхолестеролемияНечести: Хиперкалциемия над 2,76 mmol/l, хиперурикемияРедки: Хиперкалциемия над 3,25 mmol/l |
| Психични нарушенияЧести: Депресия |
| Нарушения на нервната системаЧести: Замаяност, главоболие, ишиас, синкоп |
| Нарушения на ухото и лабиринтаЧести: Вертиго |
| Сърдечни нарушенияЧести: ПалпитацииНечести: Тахикардия |
| Съдови нарушенияЧести: Хипотония |
| Респираторни, гръдни и медиастинални нарушенияЧести: ДиспнеяНечести: Емфизем |
| Стомашно-чревни нарушенияЧести: Гадене, повръщане, хиатална херния, гастроезофагеална рефлуксна болестНечести: Хемороиди |
| Нарушения на кожата и подкожната тъканЧести: Повишено потене |
| Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъканМного чести: Болки в крайницитеЧести: Мускулни крампиНечести: Миалгия, артралгия, крампи/болка* в гърба |
| Нарушения на бъбреците и пикочните пътищаНечести: Инконтиненция на урина, полиурия, позиви за уриниране, нефролитиазаРедки: Бъбречна недостатъчност/увреждане |
| Общи нарушения и ефекти на мястото на приложениеЧести: Умора, гръдна болка, астения, леки и преходни реакции на мястото на инжектиране, включително болка, оток, еритема, локализирано образуване на синини, сърбеж и леко кървене на мястото на инжектиране.Нечести: Еритема на мястото на инжектиране, реакция на мястото на инжектиранеРедки: Възможни алергични събития скоро след инжекцията: остра диспнея, оро/фациален оток, генерализирана уртикария, гръдна болка, оток (главно периферен). |
| ИзследванияНечести: Повишаване на телесното тегло, шум на сърцето, повишение на алкалната фосфатаза |
* Сериозни случаи на крампи или болка в гърба са съобщавани в рамките на минути от инжектирането.
Описание на избрани нежелани лекарствени реакции
В клинични проучвания са съобщавани следните реакции с ≥ 1% разлика в честотата от плацебо: вертиго, гадене, болка в крайниците, замаяност, депресия, диспнея.
Терипаратид повишава серумните концентрации на пикочната киселина. В клинични проучвания, при 2,8 % от пациентите на терипаратид са наблюдавани серумни концентрации на пикочната киселина над горната граница на нормата в сравнение с 0,7 % от пациентите в групата на плацебо. Въпреки това, хиперурикемията не води до повишаване честотата на подагра, артралгия или уролитиаза.
В мащабни клинични проучвания, при 2,8 % от жените, получавали терипаратид, са установени кръстосанореактивни антитела спрямо терипаратид. Обикновено антитела се откриват за първи път след 12 месеца лечение и намаляват след преустановяване на терапията. Няма данни за реакции на свръхчувствителност, алергични реакции, ефекти върху серумния калций или ефекти върху костната минерална плътност (КМП).
Съобщаване на подозирани нежелани реакции
Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Признаци и симптоми
Терипаратид е прилаган в единични дози до 100 микрограма и като многократно прилагани дози до 60 микрограма/дневно за 6 седмици.
Ефектите, които може да се очакват в случай на предозиране, включват забавена хиперкалциемия и риск от ортостатична хипотония. Могат да се наблюдават също гадене, повръщане, замаяност и главоболие.
Опит с предозиране на основата на спонтанни съобщения в пост-маркетинговия период
При пост-маркетинговите спонтанни съобщения има случаи на грешка при прилагането на продукта, при която цялото съдържание на писалката (до 800 µg) с терипаратид е приложено като единична доза. Съобщените преходни събития включват гадене, слабост/летаргия и хипотония. В някои от случаите на предозиране не са наблюдавани нежелани ефекти. Не са докладвани летални случаи, свързани с предозиране.
Лечение на предозирането
Няма специфичен антидот на терипаратид. Лечението при предполагаемо предозиране трябва да включва временно преустановяване приложението на терипаратид, проследяване на серумния калций и предприемането на съответни поддържащи мерки, като хидратация.
Фармакологични свойства - Zandoriah 20 µg/80 µl
Фармако-терапевтична група: Калциева хомеостаза, паратироидни хормони и аналози, ATC код: H05AA02.
Zandoriah е биологично подобен лекарствен продукт. Подробна информация може да намерите на интернет страницата на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Механизъм на действие
Ендогенният, съдържащ 84 аминокиселини, паратиреоиден хормон (PTH) е основен регулатор на калциевия и фосфатен метаболизъм в костите и бъбреците. Терипаратид (rhPTH(1-34)) е активен фрагмент (1-34) от ендогенния човешки паратиреоиден хормон. Физиологичните действия на PTH включват стимулиране формирането на кост чрез директни ефекти върху формиращите костта клетки (остеобласти), индиректно повишаване на интестиналната абсорбция на калций и повишаване на тубулната ре-абсорбция на калций и екскрецията на фосфати през бъбреците.
Фармакодинамични ефекти
Терипаратид е костно-формиращо средство за лечение на остеопорозата. Ефектите на терипаратид върху скелета зависят от особеностите на системната експозиция. Приложение на терипаратид веднъж дневно повишава отлагането на нова костна тъкан в трабекуларната и кортикална костна повърхност предимно чрез преференциално стимулиране на остеобластната над остеокластната активност.
Клинична ефикасност
Рискови фактори
Независимите рискови фактори, напр., ниска КМП, възраст, наличие на предишни фрактури, фамилна анамнеза за бедрени фрактури, повишен костен метаболизъм и нисък индекс на телесната маса, трябва да се имат предвид при идентифицирането на жените и мъжете с повишен риск от фрактури при остеопороза, които могат да имат полза от лечението.
Пременопаузални жени с глюкокортикоид-индуцирана остеопороза трябва да се считат за изложени на висок риск за фрактури, ако имат преобладаваща фрактура или комбинация от рискови фактори, които ги определят с висок риск за фрактура (напр., ниска костна плътност [напр., T скор ≤−2], продължително лечение с високи дози глюкокортикоиди [напр., ≥7,5 mg/дневно за поне 6 месеца], висока активност на подлежащо заболяване, ниски нива на половите хормони).
Постменопаузална остеопороза
Основното проучване включва 1 637 постменопаузални жени (средна възраст 69,5 години). Изходно 90% от пациентките са били с една или повече вертебрални фрактури и при средна вертебрална КМП от 0,82 g/cm2 (еквивалентно на T-скор =
- 2,6 SD). На всички пациентки е прилаган 1 000 mg калций дневно и най-малко 400 IU витамин D дневно. Резултатите от до 24-месечното (медиана: 19 месеца) лечение с терипаратид показват статистически значима редукция на фрактурите (Таблица 1). За предотвратяването на една или повече нови вертебрални фрактури, 11 жени са лекувани за период с медиана 19 месеца.
Таблица 1
| Честота на фрактури при постменопаузални жени: | |||
| Плацебо(N = 544) (%) | Терипаратид (N = 541) (%) | Относителен риск(95% CI)спрямо плацебо | |
| Нова вертебралнафрактура (≥1) а | 14,3 | 5,0 б | 0,35(0,22, 0,55) |
| Множествени вертебрални фрактури(≥2) а | 4,9 | 1,1 б | 0,23(0,09, 0,60) |
| Невертебрални фрактури порадикрехкост в | 5,5% | 2,6% г | 0,47(0,25, 0,87) |
| Големи невертебрални фрактури поради крехкост в (бедро, лъчева кост, лакътна кост, ребраи таз) | 3,9% | 1,5% г | 0,38(0,17, 0,86) |
Съкращения: N = брой пациенти, разпределени на случаен принцип към всяка група за лечение; CI = доверителен интервал
а Честотата на вертебрални фрактури е оценена при 448 пациенти на плацебо и при 444 пациенти на терипаратид, които са имали изходна и последваща рентгенография на гръбначния стълб.
б p≤0,001 сравнено с плацебо.
в Не се наблюдава значително намаляване на случаите на бедрени фрактури. г p≤0,025 сравнено с плацебо.
След 19 месечно (медиана) лечение, костната минерална плътност (КМП) нараства в лумбалната част на гръбначния стълб и тазобедрената област, съответно с 9% и 4% в сравнение с плацебо (p<0,001).
Проследяване след лечението: След лечението с терипаратид, 1 262 постменопаузални жени от основното проучване са включени в проследяващо проучване. Основната цел на това проучване е събирането на данни относно безопасността на терипаратид. През периода на наблюдение е разрешено прилагането на друго лечение на остеопорозата и е проведена допълнителна оценка на вертебралните фрактури.
По време на период с медиана 18 месеца, последвал след прекратяване на лечението с Терипаратид, е установена 41% редукция (p=0,004) спрямо плацебо по отношение на броя пациенти с минимум една нова вертебрална фрактура.
В отворено проучване 503 постменопаузални жени с тежка остеопороза и фрактура поради чупливост в рамките на предходните 3 години (83% са получили предшестващо лечение за остеопороза) са лекувани с терипаратид за до 24 месеца. На 24-я месец средното повишение на КМП от изходното в лумбалната област на гръбначния стълб, на тазобедрената област и на бедрената шийка е съответно 10,5%, 2,6% и 3,9%.
Средното повишение на КМП от 18-я до 24-я месец е 1,4%, 1,2% и 1,6% съответно в лумбалната област на гръбначния стълб, тазобедрената област и бедрената шийка.
24-месечно, рандомизирано, двойносляпо, контролирано със сравнителен продукт проучване фаза 4 включва 1 360 постменопаузални жени с установена остеопороза. 680 пациентки са рандомизирани да получават терипаратид, и 680 пациентки са рандомизирани да получават перорално ризедронат 35 mg/седмично. На изходно ниво жените са на средна възраст 72,1 години с преобладаващо вертебрални фрактури с медиана 2; 57,9% от пациентките са получавали предшестващо лечение с бифосфонати и 18,8% приемат съпътстващо лечение с глюкокортикоиди по време на проучването. 1 013 (74,5%) пациентки завършват 24-месечния период на проследяване. Средната (медианата на) кумулативна доза на глюкокортикоид е 474,3 (66,2) mg в рамото, получаващо терипаратид и 898,0 (100,0) mg в рамото, получаващо ризедронат.
Средният (медианата на) прием на витамин D за рамото, получаващо терипаратид, е 1 433 IU/дневно (1 400 IU/дневно), а за рамото, получаващо ризедронат, е 1 191 IU/дневно (900 IU/дневно). За пациентките, които са имали рентгенографии на гръбначния стълб в началото на проучването и в периода на проследяване, честотата на нови вертебрални фрактури е 28/516 (5,4%) при пациентките, лекувани с терипаратид, и 64/533 (12,0%) при пациентките, лекувани с ризедронат, относителен риск (95% CI) = 0,44 (0,29-0,68), P<0,0001. Кумулативната честота от сборни данни за клинични фрактури (клинични вертебрални и невертебрални фрактури) е 4,8% при пациентките, лекувани с терипаратид, и 9,8% при пациентките, лекувани с ризедронат, коефициент на риск (95% CI) = 0,48 (0,32-0,74), P=0,0009.
Остеопороза при мъжете
437 пациенти (средна възраст 58,7 години) са включени в клинично проучване за
мъже с хипогонадна (определена като нисък сутрешен свободен тестостерон или повишени FSH или LH) или идопатична остеопороза. Изходните стойности на средните T-скорове на костната минерална плътност на гръбначния стълб и бедрената шийка са -2,2 и -2,1, съответно. Изходно 35 % от пациентите имат вертебрална фрактура, а 59 % имат невертебрална фрактура.
На всички пациенти е назначен 1 000 mg калций дневно и най-малко 400 IU витамин D дневно. За три месеца е установено значително повишаване на КМП в областта на лумбалните прешлени.. След 12 месеца КМП в лумбалната част на гръбначния стълб и тазобедрената област е нараснала съответно с 5 % и 1 %, в сравнение с плацебо.
Въпреки това, не е установен значим ефект върху честотата на фрактурите.
Глюкокортикоид-индуцирана остеопороза
Ефективността на терипаратид при мъже и жени (N=428), получаващи продължително системно лечение с глюкокортикоиди (еквивалентно на 5 mg или повече преднизон за поне 3 месеца), е показана в
18-месечното от първоначална фаза на 36-месечно, рандомизирано, двойно-сляпо, контролирано със сравнителен продукт (алендронат 10 mg/дневно) проучване. Двадесет и осем процента от пациентите на изходно ниво са имали една или повече вертебрални фрактури, диагностицирани рентгенологично. На всички пациенти са прилагани 1 000 mg калций дневно и 800 IU витамин D дневно.
Това проучване включва постменопаузални жени (N=277), пременопаузални жени (N=67) и мъже (N=83). На изходно ниво постменопаузалните жени са на средна възраст 61 години, имат средна КМП T-скор −2,7 на лумбалния отдел на гръбначния стълб, медиана на еквивалентна доза преднизон 7,5 mg/дневно и 34 % са имали една или повече вертебрални фрактури, диагностицирани рентгенологично; пременопаузалните жени са на средна възраст 37 години, имат средна КМП T-скор
−2,5 на лумбалния отдел на гръбначния стълб, медиана на еквивалентна доза преднизон 10 mg/дневно и 9 % са имали една или повече вертебрални фрактури, диагностицирани рентгенологично; а мъжете са на средна възраст 57 години, имат средна КМП T-скор −2,2 на лумбалния отдел на гръбначния стълб, медиана на еквивалентна доза преднизон 10 mg/дневно и 24 % са имали една или повече вертебрални фрактури, диагностицирани рентгенологично.
Шестдесет и девет процента от пациентите завършват 18-месечната първоначална фаза. В крайната точка на 18-я месец терипаратид сигнификантно повишава КМП в лумбалния отдел на гръбначния стълб (7,2 %) в сравнение с алендронат (3,4 %) (p<0,001). Терипаратид повишава КМП на тазобедрената област (3,6 %) в сравнение с алендронат (2,2 %) (p<0,01), както и на бедрената шийка (3,7 %) в сравнение с алендронат (2,1 %) (p<0,05). При пациенти, лекувани с терипаратид, КМП в лумбалната област на гръбначния стълб, тазобедрената област и бедрената шийка се повишава между 18-я и 24-я месец с допълнителни 1,7 %, 0,9 %, и 0,4 %, съответно.
На 36-я месец анализ на рентгенограмите на гръбначния стълб на 169 пациенти, лекувани с алендронат, и на 173 пациенти, лекувани с терипаратид, показва, че 13 пациенти в групата с алендронат (7,7 %) са претърпели нова вертебрална фрактура в сравнение с 3 пациенти в групата с терипаратид (1,7 %) (p=0,01). Освен това 15 от 214 пациенти в групата с алендронат (7,0 %) са претърпели невертебрална фрактура в сравнение с 16 от 214 пациенти в групата с терипаратид
(7,5 %) (p=0,84).
При пременопаузалните жени повишението на КМП от изходно ниво до 18-я месец е сигнификантно по-голямо в групата с терипаратид, в сравнение с групата с алендронат
в лумбалния отдел на гръбначния стълб (4,2 % спрямо −1,9 %; p<0,001) и в тазобедрената област (3,8 % спрямо 0,9 %; p=0,005). Все пак, не е доказан сигнификантен ефект върху честотата на фрактурите.
Разпределение
Обемът на разпределение е приблизително 1,7 l/kg. Елиминационният полуживот на терипаратид е приблизително 1 час при подкожно приложение и зависи от времето на абсорбция от мястото на приложение.
Биотрансформация
Не са провеждани проучвания върху метаболизма и екскрецията на терипаратид, но се смята, че периферният метаболизъм на паратиреоидният хормон се осъществява предимно в черния дроб и бъбреците.
Елиминиране
Терипаратид се елиминира посредством хепатален и екстрахепатален клирънс (приблизително
62 l/час при жени и 94 l/час при мъже). Пациенти в старческа възраст
Не са установени различия във фармакокинетиката на терипаратид във връзка с възрастта (между 31 и 85 години). Не е необходима промяна на дозата въз основа на възрастта.
Фармацевтични данни - Zandoriah 20 µg/80 µl
Ледена оцетна киселина Натриев ацетат (безводен) Манитол Метакрезол
Хлороводородна киселина (за корекция на pH)
Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Вода за инжекции
Поради липсата на проучвания относно съвместимостта, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
2 години
Химична, физична и микробиологична стабилност при употреба е установена за 28 дни при температура 2-8°C. След първоначалното отваряне продуктът може да се съхранява максимум 28 дни при температура от 2°C до 8°C. Съхранението на продукта при употреба за друг период и при други условия, остава на отговорност на потребителя.
Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C) по всяко време. Писалката трябва да се върне в хладилника незабавно след употреба. Да не се замразява.
Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. Не съхранявайте инжектиращото устройство с прикрепена на него игла.
2,4 ml разтвор в патрон (силиконизирано стъкло тип I по USP, боросиликатно стъкло) с бутало (халобутилова гума), запечатващ диск (ламинат от полиизопрен/бромобутилова гума)/алуминий, вграден в писалка за еднократна употреба.
Zandoriah се предлага в опаковка, съдържаща 1 писалки. Всяка писалка съдържа 28 дози от
20 микрограма (в 80 микролитра).
Zandoriah се предлага в предварително напълнена писалка. Всяка писалка трябва да се използва само от един пациент. При всяка инжекция трябва да използва нова, стерилна
игла. Всяка опаковка Zandoriah съдържа инструкция за употреба, която дава пълно описание на начина на използване на писалката. Игли не се доставят с продукта.
Предварително напълнената писалка може да се използва с инсулинови игли от неръждаема стомана с 30G–32G с дължина между 5 и 8 mm. За употреба с устройството се препоръчват игли за писалка с маркировка СЕ.
След всяка инжекция, писалката Zandoriah трябва да се върне в хладилника.
Zandoriah не трябва да се използва, ако разтворът е мътен, оцветен или съдържа частици. Моля, позовавайте се на ръководството за употреба за указания как да използвате писалката. Неизползваният продукт или отпадъчните матерали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.