Gastroprotect 10 mg/165 mg/ 800 mg chewable tablets

При възрастни и юноши над 16 години, за краткосрочно симптоматично лечение:

• за отстраняване на симптомите, предизвикани от повишена стомашна секреция (киселини, парене, болка, тежест, усещане за подуване на стомаха, метеоризъм, гадене, оригване, и др.) вследствие остър или хроничен гастрит, рефлукс, пилороспазъм, включително и симптомите при грешки в храненето, при прием на лекарства, при злоупотреба с алкохол или тютюнопушене;

• при хиперацидитет;

• при неязвена диспепсия.

За възрастни юноши над 16 години.

За облекчаване на симптомите се сдъвква напълно една таблетка за дъвчене.

Таблетката за дъвчене да не се гълта цяла.

За превенция на поява на киселини, се сдъвква една таблетка от 15 до 60 min преди прием на храни или напитки, които предизвикват киселини.

Да не се превишава дневната доза от две таблетки за дъвчене.

• при свръхчувствителност (алергия) към фамотидин или към други киселинни редуктори (ранитидин, циметидин и др.), или към съдържащите се антиациди (калциев карбонат, магнезиев хидроксид), или към някое от помощните вещества (вж. т. 6.1), или друга алергия;

• при тежко бъбречно увреждане.

Преди да започне лечение с продукта е необходимо да бъде изключен злокачествен процес в гастро-интестиналния тракт.

В случай на бъбречно увреждане, продуктът трябва да се взема само под лекарско наблюдение и да се проследяват серумните нива на калций и магнезий. При пациенти с бъбречна недостатъчност може да се натрупат известни количества адсорбирани магнезиеви йони, което може да доведе до депресия, нарушения на централната нервна система и други симптоми на хипермагнезиемия.

При пациенти с увредена чернодробна или бъбречна функция, Гастропротект трябва да се използва с повишено внимание.

Препоръчително е пациентите да се консултират с лекар във всеки от следните случаи:

• имат болки в гърдите или раменете и повърхностно дишане, потене, болка разпространяваща се в ръцете, врата и раменете, болки в челюстта (особено с проблеми в дишането);

• имат затруднено и болезнено преглъщане;

• имат виене на свят, гадене, повръщане;

• повръщане с кръв или изглежда като утайка от кафе;

• кървене или кръв в изпражненията, черни изпражнения;

• имат киселини в стомаха за повече от 3 месеца;

• киселини в стомаха, придружени с болка, световъртеж, изпотяване и замайване;

• имат упорита болка в стомаха;

• ако са над 40 години и симптомите на храносмилателно разстройство и киселини са се появявили за първи път или са се променили наскоро;

• имат необяснима загуба на тегло.

• при установена хиперкалциемия, тъй като продуктът съдържа калций;

• при установена хипофосфатемия, тъй като продуктът може да влоши това състояние;

• при установена хиперкалциурия, или имат в анамнезата бъбречно-каменна болест или уролитиаза.

Продължителната употреба, особено по време на лечение с други продукти, съдържащи калций и/ или продукти, съдържащи витамин D, излага пациента на риск от хиперкалциемия с последващо развитие на бъбречна недостатъчност.

Предпазни мерки при употреба

Ако симптомите не изчезнат след 15 дни непрекъснато лечение, или се влошат, трябва да бъдат установени причините и трябва да бъде назначено етиологично лечение.

Комбинираното лечение на Гастропротект с други лекарства, може да доведе до понижаване или повишаване на неговия терапевтичен ефект или промяна в терапевтичния ефект на другите лекарства.

Антиацидите могат да взаимодействат с други лекарства с перорален прием, едновременното приложение на такива лекарства изисква повишено внимание.

Антиацидите, в случая калциеви и магнезиеви йони, образуват комплекси с тетрациклините, като значително снижават концентрацията на антибиотика в кръвта.

Едновременното приемане на Гастропротект може да измени абсорбцията на широк диапазон лекарства. Гастропротект може да снижи нивото на варфарина.

Усвояването на някои НСПВС, антидиабетни лекарствени продукти, сулфонилурейни продукти и на перорални дикумаролови антикоагуланти може да бъде увеличена от едновременната им употреба с Гастропротект.

Като предпазна мярка се препоръчва Гастропротект да се приема отделно, поне два часа след прием на други лекарства, и поне четири часа след прием на хинолонов антибиотик.

Това е особено важно за изброените лекарства:

• Atenolol, Metoprolol, Propranolol, Sotalol

• Atazanavir

• Chloroquine

• Tetracyclines

• Difluni sal

• Digoxin

• Diphosphonate

• Estramustine (поради присъствието на калциеви соли)

• Fexofenadine

• Iron (salts)

• Sodium fluoride

• Glucocorticoids (преднизолон и дексаметазон)

• Indomethacin

• смола от натриев полистирол сулфонат

• Ketoconazole

• Lansoprazole

• Neuroleptics phenothiazine

• Penicillamine

• Фосфор (добавки)

• Thyroxine

• Gabapentin

• Benzodiazepines

Влияния, които трябва да се вземат под внимание:

• Салицилати: Антиацидите увеличават бъбречната екскреция на салицилатите, поради алкализирането на урината.

• Пробенецид инхибира тубулната секреция на фамотидин, като по този начин се повишава плазмената концентрация на фамотидин.

• По време на едновременната употреба на сърдечни гликозиди, хиперкалциемия може да увеличи риска от дигиталисова токсичност (риск от аритмии). Пациентите трябва да се проследяват по-специално чрез ЕКГ и нивата на калция.

• Тиазидните диуретици могат да предизвикат хиперкалциемия, поради намалена бъбречна екскреция на калций. Като се има предвид, че продуктът е подходящ за краткотрайна употреба не е необходимо да се контролира плазменото ниво на калция.

Проучвания при плъхове с дневни дози до 2000 mg/kg и при зайци с дневни дози до 500 mg/kg телесно тегло не са показали увреждащ фертилитета ефект на фамотидин. Липсват добре контролирани проучвания при бременни жени.

Не се препоръчва прилагането на продукта по време на бременност, поради липса на достатъчно данни за безопасност.

Данните от ограничен брой случаи на експозиция по време на бременност не показват нежелани ефекти на фамотидин върху бременността или здравето на плода и новороденото дете. Известно е, че фамотидин преминава плацентарната бариера. Липсват добре контролирани проучвания при бременни жени.

Изследвания върху животни показват преки или косвени вредни ефекти на фамотидин върху бременността, ембрио-феталното развитие, раждането или постнаталното развитие.

Данните от ограничен брой случаи на експозиция по време на бременност показват липсата на странични ефекти, причинени от магнезиев хидроксид или калциев карбонат върху бременността или върху здравето на плода / новороденото дете. Липсват добре контролирани проучвания при бременни жени.

Фамотидин се екскретира в майчиното мляко. Магнезиевите соли също могат да се екскретират с кърмата и да предизвика диария при кърмачета.

Не се препоръчва прилагането на продукта по време на кърмене.

Поради възможността от появата на замаяност, трябва да се избягват потенциално опасни дейности, като шофиране и работа с машини.

Нежеланите ефекти при прием на Гастропротект таблетки за дъвчене са редки. Те обикновено са леки, отзвучават бързо и са обратими при преустановяване на приема на продукта.

Най-често наблюдаваните нежелани лекарствени реакции са главоболие, гадене и диария.

Класифицирането на нежеланите лекарствени реакции се основава на информацията за тяхната честота:

Много чести (повече от 1/10 лекувани пациенти); Чести (от 1 до 10/100 пациенти), Не чести (от 1 до 10/1 000 пациенти), Редки (от 1 до 10/10 000 пациенти), Много редки (по-малко от 1/10 000), С неизвестна честота (Честотата не може да бъде изчислена от наличните данни).

Нарушения на нервната система:

Чести: главоболие;

Нечести: нервност, виене на свят.

Стомашно чревен тракт:

Нечести:гадене, диария, метеоризъм, диспепсия, оригване, сухота в устата, жажда.

Нарушения в мускулно-скелетна система, съединителна тъкан и кости:

Нечести: парестезия.

Други нарушения:

Нечести: подуване на корема, коремна болка, промяна на вкуса.

В изолирани случаи се наблюдават отделни нежелани реакции

С неизвестна честота:

• Кожа: кожен обрив, сърбеж, копривна треска и с други Н2 - антагонисти, тежка кожна реакция (токсична епидермална некролиза).

• Свръхчувствителност: анафилаксия, ангиоедем, бронхоспазъм.

• Заболявання на черния дроб, включително чернодробна холестаза и относително повишаване на серумните трансаминази, гама-GT, алкална фосфатаза и билирубин.

• Неврологични нарушения: като халюцинации, объркване, безсъние, припадъци, сънливост, безпокойство, депресия. Тези нарушения са обратими, след прекратяване на лечението.

• Кръвни заболявания като тромбоцитопения, левкопения, агранулоцитоза и панцитопения.

• Мускулно-скелетни смущения: мускулни крампи.

• Други нарушения: иапр. импотентност, намалено либидо.

Лекарствените продукти, съдържащи антиациди, като магнезий и калций, могат да предизвикат промени в честотата и консистенцията на изпражненията, подуване на корема и чувство за пълнота.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул., Дамян Груев'' № 8

1303 София

Тел.:+359 2 8903417

уебсайт: www.bda.bg.

Не е известно предозиране. Пациенти с патологични състояния на свръхсекреция са показали поносимост към дози от 800 mg дневно фамотидин, без да развият сериозни нежелани ефекти в продължение на една година.

Мерки при предозиране: стомашна промивка, симптоматична и поддържащи терапии и клинично проследяване на пациента.