ZENTEL 400 mg tablets

Албендазол е бензимидазолов карбамат с антихелминтна и антипротозойна активност срещу чревни и тьканни паразити.

Чревни инфекции и Кожна ларва мигранс

Краткотрайно лечение с ниски дози

Албендазол е показан за лечение на следните клинични състояния, причинени от чувствителни чревни хелминти/протозои (вж. точка 5.1 за подробности относно чувствителни хелминти и протозои):

• Ентеробиоза;

• Анкилостомоза и некаториоза;

• Хименолепсиоза;

• Тениоза;

• Стронгилоидоза;

• Аскаридоза;

• Трихуриоза;

• Клонорхоза и описторхоза (инфекции, причинени от Opisthorchic viverrine и/или Clonorchis sinensis);

• Кожна ларва мигранс;

• Жирардиаза (ламблиоза) при деца.

Системни хелминтни инфекции

Продължително лечение с високи дози

Албендазол е показан за лечение на следните системни хелминтни инфекции (вж. точка 5.1 за подробности относно чувствителни хелминтни видове).

Ехинококоза

Албендазол показва най-голяма ефикасност при лечението на чернодробни, белодробни и перитонеални кисти. Опитът при костни кисти, както и при такива, разположени в сърцето и в централната нервна система е ограничен.

Кистозна ехинококоза (причинена от Echinococcus granulosus)

Албендазол се прилага при пациенти с кистозна ехинококоза:

• когато не е възможна хирургическа интервенция;

• преди хирургическа интервенция;

• следоперативно, ако лечението преди хирургическата интервенция е било твърде кратко, ако кистата се е спукала или, ако по време на хирургическата интервенция се открие жизнеспособна киста;

• след перкутанен дренаж на кисти с диагностични или терапевтични цели.

Алвеоларна ехинококоза (причинена от Echinococcus multilocularis)

Албендазол се прилага при пациенти с алвеоларна ехинококоза:

• при неоперабилно заболяване, особено при случаи на локални или далечни метастази;

• след палиативна хирургична интервенция;

• след радикална хирургична интервенция или чернодробна трансплантация.

Невроцистицеркоза (инфекция, причинена от ларвната форма на Taenia solium)

Албендазол се използва за лечение на пациенти с:

единични или множествени кистозни или грануломатозни лезии на мозъчния паренхим;

арахноидални или интравентрикуларни кисти; рацемозни кисти.

Капнлариоза (инфекция, причинена от Capillariaphilippinensis)

Гиатостомиоза (причинена от Gnathostoma spinigerum и близкородствени видове)

Трихинелоза (причинена от Trichinella spiralis и Т.pseudospiralis)

Токсокароза (причинена от Toxocara canis и други близкородствени видове)

Чревни инфекции и Кожна ларва мигранс

Не се изискват специални процедури като диетични ограничения или промивка на стомаха и червата.

Ако след три седмично лечение, пациентът не е излекуван, е показан втори курс на лечение.

Някои хора, особено малки деца, могат да изпитат затруднение при поглъщане на таблетките цели и трябва да се насърчават да сдъвчат таблетките с малко вода, алтернативно таблетките могат да се натрошат.

Пациенти в старческа възраст

Опитът при пациенти на възраст на и над 65 години е ограничен. Данните показват, че не е необходимо коригиране на дозата, все пак, албендазол трябва да се прилага с внимание при пациенти в старческа възраст с данни за чернодробна дисфункция (вж. Чернодробно увреждане и точка 5.2).

Бъбречно увреждане

Тъй като бъбречното елиминиране на албендазол и на основния му метаболит - албендазол сулфоксид е незначително, е малко вероятно клирънсът на тези вещества да се промени при такива пациенти. Не е необходимо коригиране на дозата, но пациентите с данни за бъбречно увреждане трябва внимателно да се проследяват.

Чернодробно увреждане

Тъй като албендазол се метаболизира бързо в черния дроб до основния фармакологично активен метаболит - албендазол сулфоксид, се очаква чернодробното увреждане да има значителни ефекти върху фармакокинетиката на албендазол сулфоксид. Пациенти, които преди започване на лечение с албендазол са имали отклонения в резултатите на показателите от чернодробните функционални изследвания (трансаминази), трябва внимателно да се проследяват.

Системни хелмннтни инфекции

Албендазол трябва да се приема по време на хранене (вж. точка 5.2).

Понастоящем опитът с приложението на албендазол във високи дози при деца под 6-годишна възраст е ограничен. По тази причина приложение при тази възрастова група не се препоръчва.

Някои хора, особено малки деца, могат да изпитат затруднение при поглъщане на таблетките цели и трябва да се насърчават да сдъвчат таблетките с малко вода, алтернативно таблетките могат да се натрошат.

Дозите зависят от вида на паразита, телесното тегло на пациента и тежестта на инфекцията:

⁺Алвеоларна ехинококоза: Обикновено се прилага лечение за 28-дневни периоди, както при кистозна ехинококоза, което може да продължи месеци или дори години. Настоящите проследявания предполагат, че след продължително лечение времето на преживяемост значително се идължава. При ограничен брой пациенти е установено, че продължителното лечение води до пълно излекуване.

^±Невроцистицеркоза: Пациенти, лекувани за невроцистицеркоза трябва да получат подходяща кортикостериодна терапия и антиконвулсанти, според необходимостта. Препоръчват се перорални или интравенозни кортикостериоди за предотвратяване на мозъчни хипертонични епизоди по време на първата седмица от лечението.

Пациенти в старческа възраст

Опитът при пациенти на възраст на и над 65 години е ограничен. Данните показват, че не е необходимо коригиране на дозата, все пак, албендазол трябва да се прилага с внимание при пациенти в старческа възраст с данни за чернодробна дисфункция (вж. Чернодробно увреждане и точка 5.2).

Бъбречно увреждане

Тъй като бъбречното елиминиране на албендазол и на основния му метаболит - албендазол сулфоксид е незначително, е малко вероятно клирънсът на тези вещества да се промени при такива пациенти. Не е необходимо коригиране на дозата, но пациентите с данни за бъбречно увреждане трябва внимателно да се проследяват.

Чернодробно увреждане

Тъй като албендазол се метаболизира бързо в черния дроб до основния фармакологично активен метаболит - албендазол сулфоксид, се очаква чернодробното увреждане да има значителни ефекти върху фармакокинетиката на албендазол сулфоксид. Пациенти, които преди започване на лечение с албендазол са имали отклонения в резултатите на чернодробните функционални изследвания (трансаминази), трябва внимателно да се проследяват и лечението трябва да се преустанови, ако чернодробните ензими са значително повишени или стойностите на показателите от пълната кръвна картина се понижат до клинично значимо ниво (вж. точка 4.4 и 4.8).

Зентел не трябва да се прилага по време на бременност или при жени, които предполагат, че са бременни.

Зентел е противопоказан при пациенти с анамнеза за свръхчувствителност към албендазол или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

Приложение при чревни инфекции и кожна ларва мигранс (краткотрайно лечение с ниски дози):

С цел да се избегне прилагане на албендазол по време на ранна бременност, при жени в детеродна

възраст, лечението със Зентел трябва да започне през първата седмица от менструалния цикъл или след отрицателен тест за бременност.

При лечение с албендазол може да се прояви вече съществуваща невроцистицеркоза, особено в области с повишена честота на инфекции с тении. При пациентите могат да се проявят неврологични симптоми, като гърчове, повишено вътречерепно налягане и фокални симптоми, в резултат на възпалителна реакция, причинена от смъртта на паразитите в мозъка. Симптомите могат да се проявят скоро след лечението и незабавно трябва да се започне подходяща терапия с кортикостероиди и антиконвулсанти.

Приложение при системни хелминтни инфекции (продължително лечение с високи дози):

Лечението с албендазол е свързано с леко до умерено повишаване на нивата на чернодробните ензими. Обикновено чернодробните ензими се нормализират след спиране на лечението. Получени са също съобщения за хепатит (вж. точка 4.8). Преди започване на всеки курс на лечение и най-малко на всеки две седмици по време на лечението трябва да бъдат провеждани изследвания за проследяване на чернодробната функция. Ако нивата на чернодробните ензими са значително повишени (повече от два пъти над горната граница на нормата), приемът на албендазол трябва да се преустанови.

Лечението с албендазол може да започне отново, когато чернодробните ензими достигнат нормални стойности, но пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани за повторното им повишаване.

Установено е, че албендазол предизвиква костно-мозъчна супресия, поради това в началото на лечението и на всеки две седмици по време на всеки 28-дневен курс на лечение, трябва да се прави изследване на кръвната картина. Пациентите с чернодробно заболяване, включително чернодробна ехинококоза, са по-податливи на костно-мозъчна супресия, водеща до панцитопения, апластична анемия, агранулоцитоза и левкопения, затова е необходимо внимателно проследяване на кръвната картина. Приемът на албендазол трябва да се преустанови, ако настъпи клинично значимо понижаване на броя на кръвните клетки (вж. точка 4.2 и 4.8).

За да се избегне прием на албендазол по време на ранна бременност, жените в детеродна възраст трябва:

- да започват лечение само след отрицателен тест за бременност. Тези тестове трябва да се повтарят поне веднъж, преди започване на следващ курс на лечение.

- да бъдат посъветвани, да предприемат ефикасни предпазни мерки за контрацепция по време на лечението за системна хелминтна инфекция и в рамките на един месец след завършване на лечението с албендазол.

Симптоми, свързани с възпалителна реакция, предизвикана от смъртта на паразита в мозъка, могат да се проявят при пациенти, приемащи албендазол за лечение на невроцистицеркоза (напр. гърчове, повишено вътречерепно налягане, фокални симптоми). Те трябва да се лекуват с подходяща кортикостероидна терапия и антиконвулсанти. Препоръчват се перорални или интравенозни кортикостероиди за предотвратяване на церебрални хипертонични епизоди по време на първата седмица от лечението.

При лечение на пациенти с албендазол за други заболявания, може да се прояви предшестваща невроцистицеркоза, особено в области с повишена честота на инфекции с тении. При пациентите могат да се проявят неврологични симптоми, като гърчове, повишено вътречерепно налягане и фокални симптоми, в резултат на възпалителна реакция, причинена от смъртта на паразитите в мозъка. Симптомите могат да се проявят скоро след лечението и незабавно трябва да се започне подходяща терапия с кортикостероиди и антиконвулсанти.

Помощни вещества

Този лекарствен продукт съдържа лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабеорбция не трябва да приемат това лекарство.

Зентел съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

Зентел съдържа 0,98 mg бензинов алкохол на таблетка. Бензиловият алкохол може да причини алергични реакции. Да не се използва за повече от една седмица при малки деца (на възраст под 3 години), тъй като съществува повишен риск, който се дължи на кумулиране при малки деца. Големи обеми трябва да се използват с повишено внимание и само ако е необходимо, особено при кърмене, при лица с чернодробно или бъбречно увреждане поради риск от кумулиране и токсичност (метаболитна ацидоза).

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mg пропиленгликол на таблетка.

Зентел съдържа азобагрилото FD&C жълто #6, което може да причини алергични реакции.

Съобщавано е, че циметидин, празиквантел и дексаметазон повишават плазмените нива на метаболита на албендазол, отговорен за системната ефикасност на продукта.

Ритонавир, фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал може да имат потенциал да намалят плазмените концентрации на активния метаболит на албендазол - албендазол сулфоксид. Клиничното значение на това не е известно, но може да доведе до понижаване на ефикасността, особено при лечение на системни хелминтни инфекции. Пациентите трябва да бъдат проследявани относно ефикасността и може да се нуждаят от алтернативни дозови режими или терапии.

Албендазол не трябва да се прилага по време на бременност или при жени, които предполагат, че са бременни (вж. точка 4.3).

Не са налични достатъчно данни за приложение на албендазол по време на кърмене при хора и при животни.

Не са провеждани проучвания за установяване на ефекта на албендазол върху способността за шофиране или работа с машини. Въпреки това, по време на шофиране или работа с машини, трябва да се има предвид, че е съобщавано замайване при лечение с албендазол (вж. точка 4.8).

Използвани са данни от обширни клинични проучвания, за определяне на честотата на нежеланите реакции от много чести до редки. Честотите на всички други нежелани реакции (т.е. такива, наблюдавани при < 1/1 000), са определени основно в резултат на данните от постмаркетинговото наблюдение и по тази причина се отнасят по-скоро до докладваната, отколкото до действителната честота.

Използвана е следната класификация на честотата на нежеланите реакции:

Много чести: ≥ 1/10

Чести: ≥ 1/100 до < 1/10

Нечести:≥ 1/1 000 до < 1/100

Редки: ≥ 1/10 000 до < 1/1 000

Много редки: < 1/10 000

Приложение при чревни инфекции и кожна ларва мигранс (краткотрайно лечение с ниски дози):

Нарушения на имунната система

Редки: Реакции на свръхчувствителност, включително обрив, пруритус и уртикария

Нарушения на нервната система

Не чести: Главоболие и замаяност

Стомашно-чревни нарушения

Нечести: Симптоми от страна на горните отдели на стомашно-чревния тракт (напр. епигастрална или коремна болка, гадене, повръщане) и диария.

Хепато-билиарни нарушения:

Редки: Повишаване на стойностите на чернодробните ензими

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Много редки: Еритема мултиформе, синдром на Stevens-Johnson

Приложение при системни хелминтни инфекции (продължително лечение с високи дози):

Нарушения на кръвта и лимфната система

Нечести: Левкопения

Много редки: Панцитопения, апластична анемия, агранулоцитоза

Пациенти с чернодробно заболяване, включително чернодробна ехинококоза, са по-податливи на костно-мозъчна супресия (вж. точка 4.2 и 4.4)

Нарушения на имунната система

Нечести: Реакции на свръхчувствителност, включително обрив, пруритус и уртикария

Нарушения на нервната система

Много чести: Главоболие

Чести: Замаяност

Стомашно-чревни нарушения

Чести: Стомашно-чревни нарушения (коремна болка, гадене, повръщане)

Стомашно-чревните нарушения са свързани с приема на албендазол по време на лечение на пациенти с ехинококоза.

Хепато-билнарни нарушения

Много чести: Леко до умерено повишаване на нивата на чернодробните ензими

Нечести: Хепатит

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Чести: Обратима алопеция (изтъняване на косата и умерена загуба на коса)

Много редки: Еритема мултиформе, синдром на Stevens-Johnson

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение

Чести: Повишена температура

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване:

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул., Дамян Груев” № 8

1303 София

тел.:+359 2 890 34 17

уебсайт: www.bda.bg

Последващите мерки трябва да са в съответствие с клиничната практика или както се препоръчва от националния център по отравяния, при наличие на такъв център.