LanzAcid 30 mg gastro-resistant capsules, hard

ЛанзАцид се препоръчва при заболявания, при които е показано инхибиране на повишена секреция на солна киселина:

• лечение на дуоденална и стомашна язва;

• лечение на рефлукс езофагит;

• профилактика на рефлукс езофагит;

• ерадикация на Helicobacter pylori в комбинация със съответната антибиотична терапия за лечение на Helicobacter pylori-асоциирана язва;

• синдром на Zollinger-Ellison и други състояния с повишена секреция на стомашната киселина;

• лечение на НСПВС свързани доброкачествени стомашни и дуоденални язви при пациенти, изискващи продължително лечение с НСПВС;

• профилактика на НСПВС, свързани стомашни язви и язви на дванадесетопръстника при пациенти с риск (вж. точка 4.2), изискващи продължителна терапия;

• симптоматична гастроезофагеална рефлуксна болест.

Лечение на дуоденална язва:

Препоръчителната доза е 30 mg веднъж дневно в продължение на 2 седмици. При пациенти, не напълно излекувани, лечението продължава в същата доза за още две седмици.

Лечение на стомашна язва:

Препоръчителната доза е 30 mg веднъж дневно в продължение на 4 седмици. Язвата обикновено се лекува в рамките на 4 седмици, но при пациенти не напълно излекувани в това време, лечението може да продължи в същата доза за още 4 седмици.

Рефлукс езофагит:

Препоръчителната доза е 30 mg веднъж дневно в продължение на 4 седмици. При пациенти, напълно излекувани в това време, лечението може да продължи в същата доза за още 4

седмици.

Профилактика на рефлукс езофагит:

Трябва да се приемат 15 mg веднъж дневно. Дозата може да бъде увеличена до 30 mg дневно, както е необходимо.

Премахване наHelicobacter Pylori:

При избора на подходяща терапия, предвид комбинираната терапия трябва да се имат предвид официалните местни ръководства по отношение на бактериална резистентност, продължителността на лечението, (най-често 7 дни, но понякога до 14 дни) и правилната употреба на антибактериални агенти.

Препоръчителната доза е 30 мг ланзопразол два пъти дневно в продължение на 7 дни в комбинация с едно от следните:

• кларитромицин 250-500 мг два пъти дневно + амоксицилин един грам два пъти дневно;

• кларитромицин 250 мг два пъти дневно + метронидазол 400-500 мг два пъти дневно.

Ерадикацията на Н. Pylori се постига, когато кларитромицин се комбинира или с амоксицилин или с метронидазол, и дава резултати при над 90% от пациентите, когато се използва в комбинация с ланзопразол.

Шест месеца след успешно лечение за ерадикация, рискът от повторна инфекция е минимален и рецидив е малко вероятно.

Разгледан е също случай на режим, включващ ланзопразол 30 мг два пъти дневно, амоксицилин 1 гр два пъти дневно и метронидазол 400-500 мг два пъти дневно. По-ниски нива на ерадикация са наблюдавани при използване на тази комбинация, отколкото по схема с кларитромицин. Тя може да бъде подходяща за тези, които не са в състояние да вземат кларитромицин като част от терапията за ерадикация, когато местните нива на резистентност към метронидазол са ниски.

Лечение на свързани с НСПВС доброкачествени стомашни и дуоденални язви при пациенти, изискващи продължително лечение с НСПВС:

Веднъж дневно 30 mg в продължение на четири седмици. При пациенти, не напълно излекувани от лечението може да се продължи за още четири седмици. За пациенти с риск за язви, които са трудни за лечение, вероятно се използва за по-дълъг период на лечение и / или по-висока доза.

Профилактика на НСПВС-свързана стомашна и дуоденална язва при пациенти, изложени на риск (като например 65-годишна възраст или анамнеза за стомашна или дуоденална язва), изискващи продължително лечение с НСПВС:

15 mg веднъж дневно. Ако лечението не окаже ефект, се прилагат 30 mg веднъж дневно.

Симптоматична гастроезофагеална рефлуксна болест

Препоръчителната доза е 15 mg или 30 mg дневно. Облекчаване на симптомите се постига бързо. Трябва да се разглежда индивидуално регулиране на дозата. Ако симптомите не се освобождават в рамките на 4 седмици с дневна доза от 30 mg, са препоръчани по-нататъшни изследвания.

Синдром наZollinger-Ellison:

Препоръчителната начална доза е 60 mg веднъж дневно. Дозата трябва да се адаптира индивидуално и лечението трябва да продължи толкова дълго, колкото е необходимо. Използвани са дневни дози до 180 мг. Ако е необходимо дневната доза да надвишава 120 mg, трябва да се прилага в две отделни дози.

Нарушена бъбречна функция:

Не е необходимо адаптиране на дозата при пациенти с увредена бъбречна функция. _

Нарушена чернодробна функция

При пациенти с умерено или тежко чернодробно заболяване се препоръчва да бъдат под редовно наблюдение и при необходимост намаляване на дневната доза с 50% (вж. точка 5.2).

Пациентивстарческа възраст:

Поради намален клирънс на ланзопразол, при пациенти в напреднала възраст може да се наложи корекция на дозата в зависимост от индивидуалните изисквания. Дневна доза от 30 mg не трябва да се надвишава в напреднала възраст, освен ако не са налице убедителни клинични индикации.

Педиатрична популация:

Използването на ланзопразол не се препоръчва при деца, тъй като клиничните данни са ограничени (вж. също точка 5.2). Лечение на малки деца под едногодишна възраст трябва да се избягва, тъй като наличните данни не са показали благоприятни ефекти при лечение на гастро- езофагеална рефлуксна болест.

За оптимален ефект ланзопразол трябва да се приема веднъж дневно, сутрин, с изключение, когато се използва за ерадикация на Н. Pylori, когато лечението трябва да бъде два пъти дневно, веднъж сутрин и веднъж вечер. Ланзопразол трябва да се приема най-малко 30 минути преди хранене (вж. точка 5.2). Капсулите трябва да се поглъщат цели с течност.

Свръхчувствителност към ланзопразол или към някоя от другите съставки на лекарството. Ланзопразол не трябва да се прилага с атазанавир (вж. точка 4.5).

Както с други противоязвени терапии, възможността за злокачествен тумор на стомаха трябва да бъде изключена при лечение на язва на стомаха с ланзопразол, защото ланзопразол може да маскира симптомите и да доведе до забавяне на диагнозата.

Ланзопразол трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с умерена и тежка чернодробна дисфункция (вж. точки 4.2 и 5.2).

Може да се очаква понижената стомашна киселинност да увеличи броя на стомашните бактерии, които обикновено присъстват в стомашно-чревния тракт. Лечението с ланзопразол може да доведе до леко повишен риск от стомашно-чревни инфекции като Salmonella, Campylobacter и Clostridium difficile.

При пациенти, страдащи от стомашно-дуоденални язви, трябва да се има предвид възможността от Н. pylori инфекция като етиологичен фактор.

Ако ланзопразол се използва в комбинация с антибиотици за ликвидиране на Н. pylori, тогава трябва да се следват инструкциите за използване на тези антибиотици.

Поради ограничените данни за безопасност за пациентите на поддържащо лечение за по-дълъг срок от 1 година, при тези пациенти трябва редовно да се извършва преглед на лечението и задълбочена оценка на съотношението полза/риск.

Съобщени са много редки случаи на колит при пациенти, приемащи ланзопразол. Следователно, в случай на тежка и/или персистираща диария, трябва да се обмисли преустановяване на лечението.

Лечението като профилактична мярка за предпазване от пептични язви при продължително лечение с НСПВС трябва да бъде сведено само до високо-рискови пациенти (например с предишно гастро-интестинално кървене, перфорация или язва; старческа възраст, едновременната употреба на лекарства, които увеличават риска от горецитираните стомашно- чревни нежелани лекарствени реакции [например кортикостероиди или антикоагуланти], наличие на сериозна коморбидност или продължителна употреба на НСПВС в максимални препоръчителни дози.).

Инхибитори на протонната помпа, особено ако се използват във високи дози и дълга продължителност (> 1 година), може слабо да увеличат риска от фрактура на бедрото, гръбначния стълб и китката, предимно в напреднала възраст или при наличие на други известни рискови фактори. Обсервационни проучвания показват, че инхибиторите на протонната помпа може да увеличат общия риск от фрактура с 10-40%. Част от това увеличение може да се дължи на други рискови фактори. Пациенти с повишен риск от остеопороза трябва да получават грижи в съответствие с настоящите клинични насоки и те трябва да имат адекватен прием на витамин D и калций.

Не се препоръчва едновременно приложение на ланзопразол с HIV протеазни инхибитори, чиято абсорбция зависи от кисело стомашно pH, като атазанавир и нелфинавир, поради значителна редукция на тяхната бионаличност (вж.точка 4.5). Ако едновременното приложение на ланзопразол с HIV протеазни инхибитори е неизбежно, се препоръчва внимателно клинично проследяване.

Бъбречно увреждане

Наблюдаван е остър тубулоинтерстициален нефрит (TIN) при пациенти, приемащи ланзопразол и той може да се появи във всеки момент по време на терапията с ланзопразол (вж. точка 4.8). Острият тубулоинтерстициален нефрит може да прогресира до бъбречна недостатъчност.

Ланзопразол трябва да се прекрати в случай на съмнение за TIN и своевременно да се започне подходящо лечение.

Хипомагнезиемия

Тежка хипомагнезиемия е докладвана при пациенти, лекувани с инхибитори на протонната помпа като пантопразол в продължение на най-малко три месеца, а в повечето случаи за една година. Сериозни прояви на хипомагнезиемия като умора, тетания, делириум, конвулсии, замаяност и камерна аритмия могат да се появят, но могат да започнат неочаквано и да бъдат пренебрегвани. В най-засегнатите пациенти, хипомагнезиемията се е подобрила след възстановяване на нивата на магнезий и прекратяването на ППИ.

При пациенти, които се очаква да бъдат на продължително лечение или които приемат инхибитори на протонната помпа с дигоксин или лекарства, които могат да доведат до хипомагнезиемия (напр., диуретици), медицинските специалисти трябва да обмислят измерване на нивата на магнезий, преди започване на лечението с PPI и периодично измерване по време на лечението.

Субакутен кожен лупус еритематодес(SCLE)

Инхибиторите на протонната помпа са свързани с много редки случаи на SCLE. Ако се появат лезии, особено в участъци от кожата, изложени на слънчеви лъчи и ако те са съпроводени с болки в ставите, пациентът трябва незабавно да потърси медицинска помощ и медицинският специалист следва да обмисли спиране на приема на ланзопразол. SCLE, настъпил след предходно лечение с инхибитор на протонната помпа, може да увеличи риска от SCLE при употреба на други инхибитори на протонната помпа.

Повлияване на лабораторните резултати

Повишеното ниво на хромогранин A (CgA) може да повлияе на изследванията за невроендокринни тумори. За да се избегне това взаимодействие, лечението с ЛанзАцид трябва да се спре временно най-малко за 5 дни преди определянето на CgA (вж.точка 5.1). Ако нивата на CgA и гастрина не са се възстановили в референтните си граници след началното определяне, измерването трябва да бъде повторено 14 дни след спиране на лечението с инхибитор на протонната помпа.

Ежедневното лечение с каквито и да е киселини потискащи лекарства за продължителен период от време (няколко години) може да доведе до малабсорбция на цианокобаламин (витамин В12), причинен от хипо- или ахлорхидрия. Дефицитът на цианокобаламин трябва да се има предвид при пациенти със синдром на Zollinger-Ellison и други патологични хиперсекреторни състояния, изискващи дългосрочно лечение, лица с намалена телесна маса или рискови фактори за понижена абсорбция на витамин В12 (като възрастните) при дългосрочна терапия или ако се наблюдават клинични симптоми.

Това лекарство съдържа захароза. Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, глюкозо-галактозна малабсорбция или захарозо-изомалтазен дефицит не трябва да приемат това лекарство.

Ефекти на ланзопразол при други лекарства

Лекарствени продукти с pH зависима абсорбция

Ланзопразол може да попречи на абсорбцията на лекарства, когато pH на стомаха е от решаващо значение за бионаличността.

HIV протеазни инхибитори

Не се препоръчва едновременно приложение на ланзопразол с HIV протеазни инхибитори, чиято абсорбция зависи от pH на стомаха като атаназавир 4 и нелфинавир поради сигнификантна редукция на тяхната бионаличност (вж.точка 4.4).

Атазанавир:

Едно проучване показва, че едновременното приложение на ланзопразол (60 mg веднъж дневно) с атазанавир 400 mg при здрави доброволци, води до значително намаляване на експозицията на атазанавир (приблизително 90% намаление на AUC и Сmах). Ланзопразол не трябва да се прилага едновременно с атазанавир.

Кетоконазол и итраконазол:

Абсорбцията на кетоконазол и итраконазол от стомашно-чревния тракт се повишава от присъствието на стомашна киселина. Прилагането на ланзопразол може да доведе до субтерапевтични концентрации на кетоконазол и итраконазол. Комбинацията трябва да се избягва.

Дигоксин:

Едновременното приложение на ланзопразол и дигоксин може да доведе до повишаване на плазмените нива на дигоксин. Плазмените нива на дигоксин следва да се проследяват и дозата на дигоксин да бъде коригирана, при необходимост, при започване и прекратяване на лечението с ланзопразол.

Лекарствени продукти, които се метаболизират от Р450 ензими

Ланзопразол може да повиши плазмените концентрации на лекарства, които се метаболизират от CYP3A4. Препоръчва се повишено внимание при комбинирането на ланзопразол с лекарства, които се метаболизират от този ензим и имат тесен терапевтичен прозорец.

Варфарин:

Едновременното прилагане на ланзопразол 60 mg и варфарин не повлиява фармакокинетиката на варфарин или INR. Въпреки това, има съобщения за повишено INR и удължаване на протромбиново време при пациенти, приемащи едновременно инхибитори на протонната помпа и варфарин. Повишаване на INR и удължаване на протромбиновото време може да доведе до абнормено кръвотечение и дори до смърт. Пациентите, лекувани едновременно с ланзопразол и варфарин може да се наложи да бъдат проследявани за повишаване на INR и удължаване на протромбиновото време, особено в началото или при спиране на едновременното лечение или при неправилна употреба за ланзопразол.

Теофилин:

Ланзопразол намалява плазмената концентрация на теофилин, който може да намали очаквания клиничен ефект при доза. Препоръчва се повишено внимание при комбинирането на двете лекарства.

Такролимус:

Едновременното приложение на ланзопразол повишава плазмените концентрации на такролимус (на CYP3A и P-GP субстрат). Излагането на ланзопразол може да увеличи средната експозиция на такролимус с до 81%. Препоръчва се проследяване на плазмените концентрации на такролимус, когато се започне или се приключва едновременното лечение с ланзопразол.

Лекарствени продукти,транспортирани от Р-гликопротенн

При употребата на ланзопразол е наблюдавано инхибиране на транспортния протеин, Р- гликопротеин (P-GP) ин витро. Клиничното значение на това не е известно.

Ефекти на други лекарства върху ланзопразол

Лекарства, които инхибират CYP2C19

Флувоксамин:

Може да се наложи редуциране на дозата, когато ланзопразол се комбинира с СYP2C19 инхибитора флувоксамин. Плазмените концентрации на ланзопразол се увеличават до 4 пъти.

Лекарства, които индуциоатCYP2C19иCYP3A4

Ензимни индуктори, засягащи CYP2C19 и CYP3A4 като рифампицин и жълт кантарион могат значително да намалят плазмените концентрации на ланзопразол.

Други

Метотрексат:

Едновременната употреба с високи дози метотрексат може да повиши и удължи серумните нива на метотрексат и/или неговия метаболит, което може да доведе до токсичност на метотрексат. Ето защо, когато се налага да се приемат високи дози метотрексат, може да се наложи временно спиране на приема на ланзопразол.

Сукралфат/Антиапиди:

Сукралфатьт/Антиацидите могат да понижат бионаличността на ланзопразол. Затова ланзопразол трябва да се приема най-малко 1 час след приема на тези лекарства.

НСПВС

Не са наблюдавани клинично значими взаимодействия на ланзопразол с нестероидни противовъзпалителни лекарства, въпреки че не са провеждани официални проучвания за взаимодействия.

За ланзопразол няма клинични данни за експозиция при бременност. Проучванията при животни не показват преки или косвени вредни ефекти по отношение на бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие.

Ето защо, не се препоръчва употребата на ланзопразол по време на бременност.

Не е известно дали ланзопразол се отделя в майчиното мляко. Проучванията при животни са показали екскреция на ланзопразол в млякото.

Трябва да се вземе решение дали да се продължи/преустанови кърменето или да се продължи/преустанови терапията с ланзопразол, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията с ланзопразол за жената.

При хората няма данни за въздействие на ланзопразол върху фертилитета. При плъхове мъжкия и женския фертилитет не е бил повлиян от ланзопразол.

Няма съобщения ланзопразол да повлиява способността за шофиране и работа с машини. Някои нежелани лекарствени реакции обаче може по изключение да отслабят способността за концентрация.

Честотата се определя като : чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1000 до < 1/100), редки (≥ 1/10000 до < 1/1000), много редки (< 1/10000); с неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни).

Съобщаване на нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани лекарствени реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението лолза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване:

Изпълнителна агенция по лекарствата.

ул. „Дамян Груев” № 8

1303 София

Тел.: +35 928903417

уебсайт: www.bda.bg

Ефектите на предозиране на ланзопразол при хора не са известни (въпреки че острата токсичност може да бъде ниска) и следователно не могат да бъдат дадени инструкции за лечение. Въпреки това, дневни дози до 180 мг на ланзопразол перорално и до 90 mg на ланзопразол интравенозно са прилагани в опити без значителни нежелани ефекти. Моля, вижте точка 4.8 за възможните симптоми на ланзопразол предозиране.

Пациентът трябва да бъде под наблюдение в случай на съмнение за предозиране. Ланзопразол не се елиминира с хемодиализа. Ако е необходимо, изпразването на стомаха се препоръчва въглен и симптоматична терапия.