Aciclovir Vision 30 mg/g eye ointment

Ацикловир Вижън маз за очи се прилага за лечение на кератити, причинени от Herpes simplex virus.

За локално приложение в окото.

Възрастни: 1 см лента от мазта трябва да се изстиска в долния конюнктивален сак пет пъти на ден на приблизително 4 (четири)-часови интервали, без да се прилага нощно време. Лечението трябва да продължи поне 3 дни след заздравяване на лезиите.

Деца: Като при възрастни

Пациенти в старческа възраст: Както при възрастни.

Ацикловир Вижън маз за очи е противопоказан при пациенти с известна свръхчувствителност към ацикловир, валацикловир или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

Пациентите трябва да бъдат уведомени, че непосредствено след прилагането на очната маз е възможно да почувстват леко преходно парене.

Пациентите трябва да избягват да носят контактни лещи, докато използват Ацикловир Вижън маз за очи.

Не са установени клинично значими взаимодействия.

В пост-маркетинговия регистър на случаите на бременност има данни от проследяване на бременни жени, третирани с различни форми ацикловир. Регистрираните данни не показват повишаване в броя на вродените дефекти при деца на майки, лекувани с ацикловир, в сравнение с общата популация, като вродените дефекти не показват сходство или особеност, предполагаща обща причина.

Според данни от международно приетите стандартни тестове, при системно прилагане на ацикловир, не се установяват ембриотоксични или тератогенни ефекти при зайци, плъхове или мишки.

Фетални аномалии са установени в проведени нестандартни изпитвания при плъхове, само след прилагане на много високи, токсични за майката дози, подкожно. Клиничното значение на тези данни не е установено.

Ацикловир трябва да се прилага по време на бременност, само когато потенциалните ползи превишават възможните рискове за плода.

Ограничени данни при хора показват, че ацикловир преминава в майчиното мляко при системно приложение. Въпреки това, евентуалната доза, приета от кърмачето след локално приложение на Ацикловир Вижън маз за очи би била незначителна.

Няма информация за ефекта на ацикловир върху женската фертилност.

При проучване на 20 мъже с нормален брой на сперматозоидите е доказано, че пероралният ацикловир, приложен в дози до 1 g дневно за период до шест месеца, няма клинично значим ефект върху броя, подвижността или морфологията на сперматозоидите.

Вижте данните от клинични изпитвания представени в точка 5.3.

Мазта за очи може временно да повлияе върху зрителните способности и поради тази причина се препоръчва повишено внимание при шофиране и работа с машини.

Нежеланите реакции са изброени по-долу съгласно MedDRA класификацията по органи и системи и по честота.

Следната терминология е възприета при класифицирането на нежеланите ефекти по отношение на тяхната честота: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000).

Нежеланите лекарствени реакции са подредени по честота според данни от клинични изпитвания с ацикловир маз за очи. Поради естеството на наблюдаваните нежелани реакции, не е възможно да се определи недвусмислено кои реакции са свързани с приложението на медикамента и кои са свързани със заболяването. Данните от спонтанни съобщения са използвани като основа за определяне честотата на нежеланите реакции, наблюдавани в пост-маркетинговия период.

Нарушения на имунната система

Много редки: бързи реакции на свръхчувствителност, вкл. ангиоедем и уртикария.

Нарушения на очите

Много чести: повърхностна точковидна кератопатия.

Тя не е налагала ранно прекратяване на лечението и е оздравявала без последствия.

Чести: преходно леко парене на очите, настъпващо непосредствено след приложение, конюнктивит.

Редки: блефарит.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез:

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев“ № 8

1303 София

Тел.:+35928903417

уебсайт: www.bda.bg

Не се очакват неблагоприятни ефекти дори в случай на поглъщане на цялото съдържание на опаковката.

Въпреки това, да се има предвид, че случайното, многократно предозиране на перорален ацикловир, в продължение на няколко дни, е довело до стомашно-чревни ефекти (гадене и повръщане) и неврологични ефекти (главоболие и объркване). Ацикловир се диализира чрез хемодиализа.