Calmaben 50 mg coated tablets

Калмабен е сънотворен лекарствен продукт за краткотрайно лечение на нарушения на съня като трудно заспиване или поддържане на съня.

Забележка

Не всички нарушения на съня изискват употреба на сънотворни лекарствени продукти. Често те са израз на физически или психични заболявания и може да се повлияят от други мерки или от лечение на съпътстващото заболяване.

Възрастни и деца над 12 години

По 1 таблетка 30 минути преди лягане, с достатъчно количество безалкохолна течност (напр. 1 чаша вода).

Не се препоръчва употребата на Калмабен при деца под 12 години.

Трябва да се гарантира време за сън от 7-8 часа, за да се намали риска от нежелани реакции на следващата сутрин, особено върху способността за шофиране и работа с машини.

Дифенхидрамин хидрохлорид не трябва да се прилага в по-високи дози (не трябва да се приема повече от 1 таблетка). Периодът на лечение трябва да бъде възможно най-кратък.

При по-упорити смущения на съня най-късно след 2 седмици употребата на продукта трябва да се прекрати и преразгледа.

• свръхчувствителност към дифенхидрамин хидрохлорид, към Други антихистаминови средства или към някое от помощните вещества

• остър астматичен пристип

• феохромоцитом

• остроъгълна глаукома

• хипертрофия на простатата с остатъчна урина

• гърчове (епилепсия)

• вроден синдром на удължен QT-интервал

• брадикардия, сърдечни ритъмни смущения

• едновременна употреба на лекарствени продукти, които могат да разширят QT-интервала в ЕКГ (напр. антиаритмични лекарствени продукти клас Iа и III) хипомагнезиемия, хипокалиемия

• едновременна употреба на инхибитори на моноамино оксидазата или консумация на алкохол

• деца под 12 години

• бременност и кърмене

Калмабен трябва да се прилага внимателно при пациенти с: хронично обструктивно белодробно заболяване и астма

• стеноза на пилора и ахалазия на кардията

• функционална чернодробна недостатъчност

Калмабен не трябва да се прилага след полунощ, ако на следващата сутрин е необходимо пациентът да е бодър.

Калмабен може да предизвика фалшиво отрицателни резултати на тестовете за алергия, затова приемът му трябва да се преустанови поне 72 часа преди провеждане на теста.

Пациенти, страдащи от рядката вродена фруктозо-галактозна непоносимост, лап-лактаза дефицит, галактоземия, глюкозо-галактозна малабсорбция или захараза-изомалтаза дефицит, не трябва да приемат Калмабен.

Калмабен не трябва да се прилага едновременно с други лекарствени продукти, съдържащи дифенхидрамин хидрохлорид, включително и тези за дермално приложение.

Калмабен не трябва да се приема заедно с алкохол или инхибитори на МАО (вижте точка 4.3). Едновременният прием на инхибитори на МАО и дифенхидрамин хидрохлорид може да предизвика понижение на кръвното налягане и нарушение функциите на ЦНС и на дихателните функции.

Едновременната употреба на дифенхидрамин хидрохлорид и централни депресанти като психотропни и сънотворни лекарствени продукти, анестетици, опиоидни противоболкови средства и алкохол може да предизвика непредсказуемо взаимно интензифициране на ефектите. Това се отнася особено за реактивността, способността за шофиране и работа с машини.

Антихолинергичните свойства на дифенхидрамин хидрохлорид може да се засилят под действието на други антихолинергични вещества като атропин, бипериден, трициклични антидепресанти или инхибитори на МАО. Като резултат може да се получи животозастрашаваща ентеропарализа, задръжка на урина или остро увеличение на вътреочното налягане,

Употребата на дифенхидрамин хидрохлорид заедно с хипотензивни средства може да предизвика поява на увеличена умора.

Трябва да се избягва допълнителното прилагане на лекарствени продукти, които могат да удължат QT-интервала в ЕКГ (напр. антиаритмични лекарствени продукти клас Iа и Ш) (вижте точка 4.3).

Калмабен не трябва да се прилага по време на бременност и кърмене.

Жените, които желаят да забременеят или смятат, че са бременни трябва да бъдат посъветвани да прекратят употребата му (вижте точка 5.3).

Калмабен предизвиква сънливост и подтиска реакциите, като по този начин понижава способността за шофиране и работа с машини. Това се отнася до голяма степен при взаимодействие с алкохол.

В случаи на недостатъчна продължителност на съня след прием на Калмабен е възможно отслабване (забавяне) на реакциите на следващата сутрин.

При постмаркетинговото контролно проучване, базиращо се върху прилагане на Калмабен при 50 пациенти, не бяха установени странични ефекти при 46 (92 %). При четирима пациенти (8 %) се проявиха нежелани ефекти: при 1 пациент главоболие (2 %); при 1 пациент сухота в устата и диария (2 %); при 1 пациент сърбеж по кожата (2 %) и при 1 пациент глад, болки в бъбреците, виене на свят (2 %). Страничните ефекти също могат да се дължат и на едновременната употреба с други лекарствени продукти.

Нарушения на нервната система

Нечести (≥1/1 000, <1/100): В зависимост от индивидуалната зависимост се съобщава за сънливост и нарушение на концентрацията през следващия ден, особено при недостатъчна продължителност на съня след прием на Калмабен. Замаяност и мускулна слабост също са възможни.

Редки(≥1/10 000, <1/1000): главоболие.

Много редки (<1/10 000): особено при деца парадоксални реакции под формата на централно възбуждане като безпокойство, раздразнителност, нервност, състояния на тревожност, тремор или безсъние.

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Редки (≥1/10 000, <1/1 000): сухата в устата, носа и гърлото.

Много редки (<1/10 000): кожни алергични реакции, контактен дерматит и увеличение на фоточувствителността на кожата (да се избягва директна слънчева светлина).

Стомашно чревни нарушения, нарушения на бъбреците и пикочните пътища Редки(≥1/10 000, <1/1 000): стомашно-чревни смущения (гадене, повръщане, диария, запек, гастро-езофагеален рефлукс), смущения в уринирането.

Нарушения на очите

Редки(≥1/10 000, <1/1 000): зрителни смущения.

Много редки (<1/10 000): повишено вътреочно налягане.

Нарушения на кръвта и лимфната система

Много редки (<1/10 000): промени в кръвната картина (хемолитична анемия, тромбоцитопения, агранулоцигоза).

Хепатобилиарни нарушения

Много редки (<1/10 000): функционални чернодробни смущения.

При внезапно прекъсване след продължителна употреба на дифенхидрамин хидрохлорид може да се появят преходни нарушения на съня. Затова се препоръчва постепенно прекратяване на употребата.

Както и при другите сънотворни лекарствени продукти е възможна поява на зависимост при продължителна неправилна употреба.

Реакциите при предозиране варират от потискане на ЦНС (седиране, сънливост, хипотензия, потискане на дишането) до стимулиране на ЦНС (възбуда, състояние на безпокойство, тремор, мускулни спазми, халюцинации), до отравяне със симптоми, подобни на атроггиново отравяне (сухота в устата, мидриаза, тахикардия, аритмия и спиране на кръвообращението и дишането). В редки случаи се описва рабдомиолиза след предозиране с дифенхидрамин хидрохлорид.

Отравянето се лекува симптоматично чрез под държащи мерки: вентилиране, интравенозно прилагане на течности и охлаждане на тялото в случаи на прегряване.

Трябва да се изпразни стомашното съдържимо и да се промие стомаха, което действа благоприятно дори и часове след предозирането поради антихолинергичните свойства на дифенхидрамин хидрохлорид.

В случай на понижение на кръвното налягане може да се използват вазопресори като норадреналин или фенилефрин, но не и адреналин, тъй като той може парадоксално да понижи още повече кръвното налягане. Конвулсиите може да се овладеят чрез интравенозно приложение на диазепам. Не трябва да се дават стимуланти!

Като антидот при предозиране с дифенхидрамин хидрохлорид може неколкократно да се приложи интравенозно физостигмин (0,02 - 0,06 mg/kg телесно тегло), за да предизвика отслабване на антихолинергичните симптоми. При предозиране на физостигмин се препоръчва атропин.