Essobel 20 mg film - coated tablets

• Лечение на голям депресивен епизод

• Лечение на паническо разстройство с или без агорафобия

• Лечение на социално тревожно разстройство (социална фобия)

• Лечение на генерализирано тревожно разстройство

• Лечение на обсесивно-компулсивно разтройство

Няма данни за безопасността при прилагане на дневна доза превишаваща 20 mg.

Голям депресивен епизод

Обичайната доза е 10 mg веднъж дневно. В зависимост от индивидуалния отговор, дозата може да бъде повишена до максимум 20 mg дневно. Обикновено 2-4 седмици са необходими за получаване на антидепресивен отговор. След като симптомите бъдат преодолени, е необходим поне 6-месечен период на лечение за консолидиране на отговора.

Паническо разстройство с или без агорафобия

Препоръчва се през първата седмица да се прилага първоначална доза от 5 mg, преди дозата да бъде увеличена на 10 mg дневно. По-нататък дозата може да бъде увеличена на максимум 20 mg дневно, в зависимост от индивидуалния отговор. Максимална ефективност от терапията се постига след около 3 месеца. Лечението продължава няколко месеца.

Социално тревожно разстройство

Обичайната доза е 10 mg веднъж дневно. Обикновено са необходими 2-4 седмици за

облекчаване на симптомите. В зависимост от индивидуалния отговор дозата може да се намали на 5 mg или да се увеличи най-много до 20 mg дневно.

Социалното тревожно разстройство е хронично заболяване и се препоръчва лечение от

12 седмици, за да се постигне консолидиран отговор. Превенцията на релапса е демонстрирана при 6-месечно клинично проучване и е индивидуална; ползите от терапията трябва да бъдат преоценявани на регулярни интервали.

Социалното тревожно разстройство е добре дефиниран термин за специфично заболяване, което не трябва да се бърка с прекалена срамежливост. Фармакотерапията е показана, само ако заболяването влияе в значителна степен върху професионалните и социалните дейности.

Мястото на провеждане на това лечение не е вземано под внимание в сравнение с когнитивната поведенческа терапия. Фармакотерапията е част от общата терапевтична стратегия.

Генерализирано тревожно разстройство

Първоначалната доза е 10 mg веднъж дневно. В зависимост от индивидуалния отговор на пациента, дозата може да бъде увеличена най-много до 20 mg дневно.

Отговорът на дългосрочното лечение е проучван в продължение на поне 6 месеца при пациенти, приемащи 20 mg/ден. Ползите от лечението и дозата трябва да бъдат преоценявани на постоянни интервали (вж. точка 5.1).

Обсесивно-компулсивно разтройство

Първоначалната доза е 10 mg веднъж дневно. В зависимост от индивидуалния отговор, дозата може да бъде повишена най-много до 20 mg дневно. Тъй като обсесивно-компулсивното разстройство е хронично заболяване, пациентите трябва да бъдат лекувани достатъчно дълго с цел отстраняване на симптомите. Ползите от лечението и дозировката трябва да бъдат преоценявани периодично (вж. точка 5.1).

Перорално приложение.

Есобел се прилага като единична дневна доза и таблетките може да бъдат приемани с или без храна.

Таблетките трябва да се приемат с малко вода и не трябва да се дъвчат.

Специални популации

Пациенти в старческа възраст (>65 години)

Необходимо е да се прецени необходимостта от редуциране на препоръчваната доза (вж. точка 5.2).

Максималната дневна доза при пациенти в старческа възраст е 10 mg.

Не са провеждани клинични проучвания с пациенти в старческа възраст, по отношение на ефикасността на есциталопрам, при социално тревожно разстройство.

Деца и юноши (<18 години)

Есобел не трябва да се прилага при деца и юноши под 18-годишна възраст (вж. точка 4.4).

Намалена бъбречна функция

Коригиране на дозата не е необходимо при пациенти с леко или умерено тежко бъбречно увреждане. Повишено внимание се препоръчва при пациенти с тежка бъбречна дисфункция (креатининов клирънс по-нисък от 30 ml/min) (вж. точка 5.2).

Намалена чернодробна функция

Препоръчва се първоначална доза от 5 mg дневно през първите две седмици при пациенти с леко или умерено тежко чернодробно увреждане. В зависимост от индивидуалния отговор дозата може да бъде увеличена на 10 mg дневно. Внимателно дозиране се налага при пациенти с тежко увредена чернодробна функция (вж. точка 5.2).

Слаби метаболизатори наCYP2C19

При пациенти, за които е известно, че са т.нар. лоши метаболизатори по отношение на

CYP2C19, се препоръчва първоначална доза от 5 mg дневно по време на първите две седмици от лечението. В зависимост от индивидуалния отговор, дозата може да бъде повишена до 10 mg дневно (вж. точка 5.2).

Симптоми на отнемане при прекратяване на лечението

Трябва да се избягва внезапното спиране на лечението. Когато се преустановява лечението с есциталопрам, и с цел да се намали риска от появата на симптоми, характерни при внезапно спиране на терапията, дозата трябва да се намалява постепенно за период от поне една до две седмици (вж. точки 4.4 и 4.8). В случай на възникване на неприемливи симптоми след намаляване на дозата или прекъсване на лечението, може да бъде обмислено възобновяване на приема. В последствие, лекарят би могъл да продължи с плавно намаляване на дозата.

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

Успоредно лечение с неселективни, необратими моноаминооксидазни инхибитори (МАО- инхибитори) е противопоказано, тъй като съществува риск от поява на серотонинов синдром, изразяващ се в тревога, тремор, хипертермия и др. (вж. точка 4.5).

Комбинацията на есциталопрам с обратими МАО-А инхибитори (напр. моклобемид) или с обратимия неселективен МАО-инхибитор линезолид е противопоказана поради риск от възникване на серотонинов синдром (вж. точка 4.5).

Есциталопрам е противопоказан за лечение на пациенти с данни за удължен QT-интервал, включително вроден синдром на удължен QT-интервал.

Противопоказано е приложението на есциталопрам с други лекарства, за които е известно, че удължават QT-интервала.

В следните случаи е необходимо специално внимание във връзка с прилагането на лекарствени продукти от терапевтичен клас Селективни Инхибитори на Обратното Захващане на Серотонина (СИОЗС):

Употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст

Есобел не трябва да се използва за лечение на деца и юноши под 18-годишна възраст. Суицидно поведение (опити за самоубийство и суицидни мисли) и враждебност (агресия, опозиционно поведение и гняв) са наблюдавани по-често в клинични проучвания при деца и юноши лекувани с антидепресанти в сравнение с тези на лечение с плацебо. Ако въпреки това е взето решение да се приложи такава терапия, пациентът трябва да бъде мониториран внимателно за появата на суицидни симптоми. Няма данни за безопасността при деца и юноши по отношение техния растеж, развитие, когнитивни и поведенчески прояви.

Парадоксална тревожност

При някои пациенти с паническо разстройство може да се увеличат симптомите на безпокойство в началото на лечението с антидепресанти. Тази парадоксална реакция обикновено отшумява в рамките на две седмици от продължаващото лечение. Ниска начална доза се препоръчва, за да се намали вероятността от анксиогенен ефект (вж. точка 4.2).

Гърчове

Лечението с този лекарствен продукт трябва да бъде преустановено, в случаи че пациентът получи гърчове за първи път или ако има повишена честота на гърчове (при пациенти с предходна диагноза за епилепсия). Прилагането на СИОЗС при пациенти с нестабилна епилепсия трябва да се избягва, а при контролирана епилепсия внимателно да се мониторира. Лечението трябва да се преустанови, ако честотата на пристъпите се повиши.

Мания

Прилагането на СИОЗС трябва да се осъществява с повишено внимание при пациенти с анамнеза за мания/хипомания и да се преустанови приема, когато пациента влезе в манийна фаза.

Диабет

При пациенти с диабет, лечението със СИОЗС може да повлияе гликемичния контрол (хипогликемия или хипергликемия). Възможно е да се наложи адаптиране на дозата на прилагания инсулин и/или оралните антидиабетни средства.

Самоубийство/суицидни мисли или влошаване на клиничната картина

Депресията се свързва с повишен риск от суицидни мисли, самонараняване и самоубийство (събития, свързани със самоубийство). Този риск съществува до появата на стабилна ремисия. Тъй като до подобрение може да не се стигне през първите няколко седмици от лечението, пациентите трябва да бъдат мониторирани внимателно до подобряване на състоянието. От клиничния опит се знае, че рискът от самоубийство може да нарастне в ранните етапи на възстановяване.

Други психични състояния, за които есциталопрам е предписан, могат също да бъдат асоциирани с повишен риск от суицидни ефекти. В допълнение, тези състояния могат да се влошат с тежко депресивно разстройство. Същите предпазни мерки, като при лечение на пациенти с голямо депресивно разстройство, трябва бъдат вземани предвид при лечение на пациенти, страдащи от други психични разстройства.

Пациенти с анамнеза за суицидни действия или такива, които имат суицидни намерения преди лечението са в по-голям риск от суицидни мисли или суицидни действия и върху тях трябва да бъде упражняван внимателен контрол по време на лечението. Мета анализ на плацебо- контролирани клинични проучвания на антидепресанти върху възрастни пациенти страдащи от психотични разстройства са показали повишен риск от суицидно поведение в резултат на прилагане на антидепресанти в сравнение с 25-годишни пациенти, приемащи плацебо.

Необходимо е внимателно наблюдение на пациентите и особено на онези, за които има висок риск, особено в начало на терапията, както и при последващи промени в дозата.

Пациенти (и хора, които се грижат за пациенти) трябва да бъдат предупредени относно необходимостта от наблюдение за всеки признак на клинично влошаване, суицидно поведение или мисли и необичайни промени в поведението и незабавно да потърсят медицинска помощ, ако се появят такива симптоми.

Акатизия/психомоторно разстройство

Употребата на Селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина и Селективни инхибитори на обратното захващане на норадреналина (СИОЗС/СИОЗН) се асоциират с развитие на акатизия, характеризираща се със субективно неприятно чувство или силно безпокойство и необходимост от често движение съпроводено от невъзможност да се седи или стои неподвижно. Съществува по-голяма вероятност това да се случи през първите няколко седмици от лечението. При пациенти с такива симптоми повишаването на дозата може да влоши тяхното състояние.

Хипонатриемия

Хипонатриемия, вероятно възникнала в резултат на нарушение в секрецията на антидиуретичен хормон, е докладвана рядко при употребата на СИОЗС и се преодолява след прекъсване на терапията. Необходимо е повишено внимание при рискови групи пациенти, като пациенти в старческа възраст, циротични пациенти или пациенти лекувани успоредно с лекарства, за които се знае, че причиняват хипонатриемия.

Хеморагия

Докладвани са случаи на абнормно кожно кървене, като екхимоза и пурпура, в следствие на лечението със СИОЗС. Необходимо е повишено внимание при пациенти приемащи едновременно перорални антикоагуланти, както и при такива пациенти, които употребяват едновременно лекарства, влияещи върху функцията на тромбоцитите (напр. атипични антипсихотици и фенотиазини, повечето трициклични антидепресанти, ацетилсалицилова киселина и нестероидни противовъзпалителни средства, тиклопидин и дипиридамол) и при пациенти със склонност към кървене.

ЕКТ (електроконвулсивна терапия)

Клиничният опит с едновременно приложение на СИОЗС и ЕКТ е ограничен. Затова се препоръчва повишено внимание при паралелна терапия.

Серотонинов синдром

Препоръчва се повишено внимание при едновременната употреба на лекарствени продукти, притежаващи серотонинергични ефекти, такива като суматриптан или други триптани, трамадол и триптофан.

В редки случаи е докладвано за серотонинов синдром при пациенти използващи СИОЗС едновременно със серотонинергични лекарствени продукти. Комбинация от симптоми, като възбуда, тремор, миоклония и хипертермия могат да бъдат показател за развитие на такова състояние. В тези случаи трябва незабавно да се преустанови лечението със СИОЗС и серотонинергични лекарствени продукти, както и да се започне симптоматично лечение.

Жълт кантарион

Успоредната употреба на СИОЗС и фитопрепарати съдържащи жълт кантарион може да увеличи риска от нежелани реакции (вж. точка 4.5).

Симптоми на отнемане при прекратяване на лечението

Симптомите на отнемане при преустановяване на лечението са чести, особено ако прекъсването става внезапно (вж. точка 4.8). В клинични проучвания тези симптоми са докладвани при приблизително 25% от пациентите лекувани с есциталопрам и при 15% от пациентите приемащи плацебо.

Рискът от възникване на симптоми на отнемане може да зависи от различни фактори, включително от продължителността и дозировката при терапията, както и от степента на редуциране на дозата. Замаяност, сензорни нарушения (включително парестезия и електрошокови усещания), нарушения на съня (включително инсомния и интензивни сънища), възбуда или безпокойство, наузеа и/или повръщане, тремор, обърканост, потене, главоболие, диария, палпитации, емоционална нестабилност, раздразнителност и визуални нарушения са най-често докладваните нежелани реакции. Тези симптоми са обикновено леки до умерено тежки, все пак при някои пациенти те могат да бъдат тежки.

Обикновено тези симптоми възникват през първите няколко дни от прекъсване на лечението, но съществуват много рядко докладвани случаи на такива симптоми при пациенти, които неумишлено са пропуснали доза.

Тези симптоми обикновено са индивидуални за отделните пациенти и отшумяват в рамките на 2 седмици, а при други пациенти за 2-3 месеца и повече. Поради това се препоръчва преустановяване на лечението с есциталопрам да се извършва постепенно за период от няколко седмици или месеца в зависимост от нуждите на пациента ( вж. точка 4.2).

Коронарна болест на сърцето

Поради ограничения клиничен опит, се препоръчва повишено внимание при пациенти с коронарна болест на сърцето (вж. точка 5.3).

Есциталопрам трябва да се прилага предпазливо при пациенти с повишен риск от развиване на Torasededepointes, например пациенти със сърдечна недостатъчност, предишен инфаркт на миокарда, брадиаритмия или пациенти, предразположени към хипокалиемия или хипомагнезиемия в резултат от друго заболяване, или ако едновременно приемат други лекарства.

Есциталопрам е свъзван с дозо-зависимо увеличаване на QT-интервала (вж. точка 4.3).

Лактоза

Този лекарствен продукт съдържа лактоза, като помощно вещество, и пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp-лактазен дефицит или глюкозо- галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.

Закритоъгълна глаукома

SSRI, включително есциталопрам могат да окажат влияние върху размера на зеницата, водещо до мидриаза. Този мидиатричен ефект има потенциал да стеснява очния ъгъл, което води до повишено внимание при пациенти със закритоъгълна глаукома, или анамнеза за глаукома.

Сексуална дисфункция

Селективните инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRIs) могат да причинят симптоми на сексуална дисфункция (вж. Точка 4.8). Има съобщения за продължителна сексуална дисфункция, при която симптомите продължават въпреки прекъсването на приема на SSRIs.

Фармакодинамични взаимодействия

Противопоказани комбинации

Необратими неселективни МАО-инхибитори

Случаи на сериозни нежелани реакции са докладвани при пациенти, приемащи СИОЗС в комбинация с неселективен МАО-инхибитор и при пациенти, които наскоро са преустановили приема на СИОЗС и са започнали лечение с МАО-инхибитори (вж. точка 4.8). В някои от случаите пациентът е развил серотонинов синдром (вж. точка 4.8).

Есциталопрам е противопоказан в комбинация с неселективни МАО-инхибитори. Лечението с есциталопрам може да бъде започнато 14 дни след преустановяване на лечението с необратими МАО-инхибитори. Най-малко 7 дни трябва да минат след спиране на лечението с есциталопрам преди да се започне лечение с неселективни МАО-инхибитори.

Обратими, селективни МАО-А-инхибитори (моклобемид)

Поради съществуващ риск от серотонинов синдром, комбинацията на есциталопрам с МАО-А- инхибитор е противопоказана (вж. точка 4.3). Ако комбинацията е доказано необходима, лечението трябва да започне с минималната препоръчвана доза, както и да се засили медицинския контрол.

Обратими, неселективни МАО-инхибитори (линезолид)

Антибиотикът линезолид е обратим неселективен МАО-инхибитор и не трябва да бъде прилаган на пациенти, лекувани с есциталопрам. Ако комбинацията е доказано необходима, лечението трябва да започне с минималната препоръчана доза под строг медицинския контрол (вж. точка 4.3).

Необратими, селективни МАО-В-инхибитори (селегилин)

В комбинация със селегилин (необратим МАО-В-инхибитор) се налага повишено внимание, поради съществуващ риск от серотонинов синдром. Дози до 10 mg/ден селегилин са прилагани безопасно в комбинация с рацемичен циталопрам.

Комбинации, изискващи повишено внимание при употреба:

Серотонинергични лекарствени продукти

Едновременното приложение със серотонинергични лекарствени продукти (напр. трамадол, суматриптан и други триптани) може да доведе до серотонинов синдром.

Лекарствени продукти, понижаващи гърчовия праг

СИОЗС може да понижат гърчовия праг. Необходимо е внимание при едновременно прилагане с лекарствени продукти, които имат свойството да понижават гърчовия праг (напр. антидепресанти (трициклични антидепресанти, СИОЗС), невролептици (фенотиазини, тиоксантени и бутирофенони), мефлохин, бупропион и трамадол).

Литий, триптофан

Докладвани са случаи на потенцииране на ефектите, когато СИОЗС са били употребявани заедно с литий или триптофан, поради тази причина едновременното прилагане на СИОЗС с тези лекарствени продукти трябва да се предприема внимателно.

Жълт кантарион

Успоредната употреба на СИОЗС и фитопрепарати, съдържащи жълт кантарион (Hypericumperforatum) може да увеличи риска от нежелани реакции (вж. точка 4.4).

Перорални антикоагуланти и нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) Антикоагулантният ефект на пероралните антикоагуланти може да се промени при комбиниране с есциталопрам. Необходим е внимателен коагулационен мониторинг на пациентите, приемащи перорални антикоагуланти, когато лечението с есциталопрам започва или спира (вж. точка 4.4). Едновременното приложение на НСПВС може

да увеличи склонността към кървене (вж. точка 4.4).

Алкохол

Не се очакват фармакодинамични или фармакокинетични взаимодействия между есциталопрам и алкохол. Все пак, както при другите антипсихотични лекарствени продукти, не се препоръчва комбинацията с алкохол.

Лекарствени продукти, предизвикващи хипокалиемия/хипомагнезиемия

Необходимо е повишено внимание при едновремененната употреба с лекарствени продукти, индуциращи хипокалиемия/хипомагнезиемия, тъй като тези състояния повишават риска от зокачествени аритмии (вж. точка 4.4.)

Фармакокинетични взаимодействия

Влияние на други лекарствени продукти върху фармакокинетиката на есциталопрам Метаболизмът на есциталопрам се медиира главно от CYP2C19. CYP3A4 и CYP2D6 също може да вземат участие в метаболизма, но в по-малка степен. Метаболизмът на основния метаболит S-DCT (деметилиран есциталопрам) вероятно частично се катализира от CYP2D6.

Едновременното приложение на есциталопрам и омепразол 30 mg веднъж дневно (CYP2C19- инхибитор) води до средно (приблизително 50%) повишаване на плазмената концентрация на есциталопрам.

Едновременното приложение на есциталопрам с циметидин 400 mg два пъти дневно (ензимен инхибитор със среден потенциал) води до средно (приблизително 70%) повишаване на плазмената концентрация на есциталопрам.

Поради тази причина е необходимо внимание при едновременната употреба с CYP2C19- инхибитори (напр. омепразол, езомепразол, флувоксамин, ланзопразол, тиклопидин) или циметидин. Може да се наложи намаляване на дозата на есциталопрам въз основа на мониторинг на страничните ефекти по време на съвместната употреба.

Влияние на есциталопрам върху фармакокинетиката на други лекарствени продукти Есциталопрам е инхибитор на ензима CYP2D6. Внимателно трябва да се подхожда, когато есциталопрам се прилага едновременно с лекарствени продукти, които се метаболизират главно от този ензим и които имат тесен терапевтичен индекс, напр. флекаинид, пропафенон и метопролол (за лечение на сърдечна недостатъчност), или някои действащи върху ЦНС лекарствени продукти, които се метаболизират главно от CYP2D6, напр. антидепресанти като дезипрамин, кломипрамин и нортриптилин или антипсихотици като рисперидон, тиоридазин и халоперидол. В тези случаи може да се наложи адаптиране на дозата.

Едновременната употреба с дезипрамин или метопролол води до двойно увеличаване на плазмените нива на тези два СУР2D6-субстрата. Invitro проучвания са показали, че есциталопрам може да доведе и до слабо инхибиране на CYP2C19. Внимателно трябва да се подхожда при едновременно прилагане на лекарствени продукти, които се метаболизират от CYP2C19.

Наличната информация за прием на есциталопрам по време на бременност е недостатъчна. Проведените проучвания по отношение репродуктивната токсичност на есциталопрам върху плъхове са показали ембриотоксични ефекти, но не и повишен брой инциденти с малформация (вж. точка 5.3).

Есобел не трябва да се използва по време на бременност, освен при категорична необходимост и след внимателна преценка на съотношението риск/полза.

Новородените трябва да се наблюдават, в случай че майката е употребявала Есобел в по- късните етапи на бременността и особено в третия триместър. Внезапно спиране приема на Есобел трябва да се избягва по време на бременност.

При употреба на СИОЗС/СИОЗН от майката в късните етапи на бременността у новороденото могат да се появят следните симптоми: респираторни проблеми, цианоза, апнеа, пристъпи, температурна нестабилност, проблеми с храненето, повръщане, хипогликемия, хипертония, хипотония, хиперрефлексия, тремор, уплаха, раздразнителност, летаргия, постоянен плач, сънливост и трудно заспиване. Тези симптоми могат да се дължат на серотонинергичните ефекти или на прекъсване на лечението. В повечето случаи усложненията започват веднага или скоро (<24 часа) след раждането.

Въз основа на данни от епидемиологични проучвания се счита, че употребата на СИОЗС по време на бременност, особено при късна бременност, може да увеличи риска от персистентна белодробна хипертония при новороденото (PPHN). Наблюдаваният риск е бил приблизително 5 случая на 1 000 бременности. В общата популация се наблюдават 1 до 2 случая на PPHN на 1 000 бременности.

Очаква се есциталопрам да се екскретира в майчиното мляко. Поради това, не се препоръчва кърмене по време на лечение.

Въпреки че есциталопрам не е показал влияние върху интелектуалната или психомоторната функции, трябва да се има предвид, че всеки психоактивен продукт може да повлияе преценката и уменията. Пациентите трябва да бъдат предупреждавани за потенциална опасност употребата на есциталопрам да повлияе на тяхната способност да шофират или да работят машини.

Нежеланите лекарствени реакции се срещат най-често по време на първата или втората седмица от лечението и обикновено отшумяват като интензитет и честота с продължаване на лечението.

Нежеланите лекарствени реакции известни за СИОЗС са докладвани също и за есциталопрам както в плацебо-контролирани клинични проучвания, така и в спонтанни постмаркетингови доклади и са показани по-долу по системно-органни класове и честота.

Честотите са взети от клинични проучвания; те не са плацебо-коригирани. Честотитеите са дефинирани като: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

¹Тези събития са били докладвани за терапевтичния клас на СИОЗС.

²Случаите на суицидни намерения и суицидно поведение са докладвани по време на терапия с есциталопрам или непосредствено след преустановяване на лечението (вж. точка 4.4).

Случаи на удължаване на QT-интервала са докладвани по време на постмаркетинговия период, предимно при пациенти с предшестващо сърдечно заболяване. В двойно сляпо плацебо контролирано ЕКГ проучване при здрави индивиди, промяната от изходното ниво на QT с (Friderica-корекция) е бил 4,3 msec при доза 10 mg/ден и 10,7 msec при доза 30 mg/ден.

Епидемиологични проучвания, провеждани главно при пациенти на петдесетгодишна възраст или по-възрастни, показват увеличен риск от костни фрактури при пациенти, които приемат СИОЗС и трициклични антидепресанти (ТСА). Не са известни механизмите, които водят до този риск.

Симптоми на отнемане при спиране на лечението

Преустановяване на лечението със СИОЗС/СИОЗН (особено, когато спирането е внезапно) обикновено води до симптоми на отнемане. Най-често е съобщавано за: замаяност, сензорни нарушения (включително парестезия и електрошокови усещания), нарушения в съня (включително инсомния и интензивни сънища), ажитация или тревожност, гадене и/или повръщане, тремор, обърканост, потене, главоболие, диария, палпитации, емоционална нестабилност, раздразнителност и визуални нарушения. Обикновено тези събития са слаби до умерено тежки и са индивидуални, но при някои пациенти те могат да протичат тежко и/или продължително. Затова се препоръчва, когато нуждата от лечение с есциталопрам отпадне, спирането на лечението да се осъществява постепенно (вж. точки 4.2 и 4.4).

Клиничният опит при предозиране с есциталопрам е ограничен и много от случаите включват едновременно предозиране с други лекарства. В повечето случаи се докладват слаби симптоми или липса на такива. Фатални случаи на самостоятелно предозиране с есциталопрам са докладвани рядко; много от случаите включват едновременно предозиране с други лекарства. Приемани са дози от 400 mg до 800 mg есциталопрам без да се проявят тежки симптоми.

Докладваните симптоми при предозиране с есциталопрам са по отношение главно на централната нервна система (замаяност, тремор, ажитация, редки случаи на серотонинов синдром, конвулсии и кома), гастро - интестиналната система (наузеа / повръщане) и сърдечносъдова система (хипотония, тахикардия, удължаване на QT -интервала и аритмия), и баланса на електролити и флуиди (хипокалиемия,

хипонатриемия).

Не съществува специфичен антидот. Необходимо е възстановяване и поддържане проходимостта на въздушните пътища. Възможно е да се пристъпи към стомашна промивка и използване на активен въглен. Стомашната промивка трябва да бъде осъществена възможно най-скоро след пероралното приложение. Препоръчва се мониторинг на сърдечните и жизнените показатели, съпроводен от основните симптоматични поддържащи мерки.