ACC 600 mg effervescent tablets

200 mg:

Секретолитично лечение на остри и хронични бронхопулмонарни заболявания, придружени с нарушено образуване и пренос на секрет при възрастни, юноши и деца на възраст над 2 години.

600 mg:

Секретолитично лечение на остри и хронични бронхопулмонарни заболявания, придружени с нарушено образуване и пренос на секрет при възрастни и юноши на възраст над 14 години.

200mg:

Ако не е предписано друго, следната дозировка се препоръчва за АЦЦ 200 mg ефервесцентни таблетки:

Възрастни и юноши над 14 години

1 ефервесцентна таблетка 2-3 пъти дневно (съответстващи на 400-600 mg ацетилцистеин дневно)

Деца и юноши на възраст от 6 до 14 години

1 ефервесцентна таблетка два пъти дневно (съответстващи на 400 mg ацетилцистеин дневно)

Деца на възраст от 2 до 5 години

¹/2 ефервесцентна таблетка 2-3 пъти дневно (съответстващи на 200-300 mg ацетилцистеин дневно)

600mg:

Ако не е предписано друго, следната дозировка се препоръчва за АЦЦ 600 mg ефервесцентни

Възрастни и юноши над 14 години

72 ефервесцентна таблетка два пъти дневно или 1 ефервесцентна таблетка веднъж дневно (съответстващи на 600 mg ацетилцистеин дневно)

Ефервесцентните таблетки се приемат разтворени в чаша вода след хранене.

Продължителност на лечението

200mg:

АЦЦ 200 mg ефервесцентни таблетки не трябва да се приемат повече от 4-5 дни без консултация с лекар.

600mg:

АЦЦ 600 mg ефервесцентни таблетки не трябва да се приемат повече от 4-5 дни без консултация с лекар.

• свръхчувствителност към ацетилцистеин или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

200mg:

Поради високото съдържание на активно вещество, половин таблетка от АЦЦ 200 mg ефервесцентн, таблетки не трябва да се употребява при деца под 2-годишна възраст, както и цяла таблетка от АЦЦ 200 mg ефервесцентни таблетки не трябва да се прилага при деца под 6 години

600mg:

Поради високото съдържание на активно вещество, АЦЦ 600 mg ефервесцентни таблетки не трябва да се употребява при деца под 14-годишна възраст,

Много рядко е съобщавано за тежки кожни реакции, като синдром на Стивънс-Джонсън и синдром на Лайел, съвпадащи по време с употребата на ацетилцистеин. Ако бъдат забелязани нововъзникнали промени по кожата и лигавиците, трябва незабавно да се потърси консултация с лекар, а приемът на ацетилцистеин трябва да се преустанови (вж, също точка 4.8).

Необходимо е повишено внимание при употребата на ацетилцистеин при пациенти с бронхиална астма и при пациенти с анамнеза за язва.

Необходимо е повишено внимание при пациенти с непоносимост към хистамини. При такива пациенти трябва да се избягва продължително лечение, тъй като ацетилцистеин повлиява метаболизма на хистамина и може да предизвика симптоми на непоносимост (напр. главоболие, вазомоторен ринит, сърбеж).

Употребата на ацетилцистеин, особено в началото на лечението, може да доведе до втечняване на секрета и това да увеличи обема на бронхиален секрет. Ако пациентът не може да отхрачва достатъчно, трябва да се предприемат подходящи мерки (като постурален дренаж и аспирация)

АЦЦ ефервесцентни таблетки съдържа сорбитол, лактоза и натрий

200mg:

Този лекарствен продукт съдържа до 20 mg сорбитол във всяка ефервесцентна таблетка. Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза (HFI) не трябва да приемат този лекарствен продукт.

Този лекарствен продукт съдържа 70 mg лактоза на ефервесцентна таблетка. Пациенти с редки наследствени проблеми като галактозна непоносимост, общ лактазен дефицит или глюкозо- галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.

Този лекарствен продукт съдържа 4,3 mmol (99 mg) натрий на ефервесцентна таблетка, еквивалентни на 5% от препоръчваната от СЗО максимална дневна доза от 2 g натрий за възрастен.

600mg:

Този лекарствен продукт съдържа до 40 mg сорбитол във всяка ефервесцентна таблетка.

Този лекарствен продукт съдържа 70 mg лактоза на ефервесцентна таблетка. Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, тотален лактазен дефицит или глюкозо- галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.

Този лекарствен продукт съдържа 6,0 mmol (139 mg) натрий на ефервесцентна таблетка, еквивалентни на 7 % от препоръчваната от СЗО максимална дневна доза от 2 g натрий за възрастен.

Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.

Комбинираното приложение на ацетилцистеин с антитусивни средства (средства за облекчаване на кашлицата) може да предизвика опасна конгестия на секрет поради потиснатия кашличен рефлекс, затова при такова комбинирано лечение е необходимо особено внимателно диагностициране.

Антибиотици

Съобщенията до настоящия момент за инактивация на антибиотици (тетрациклини, аминогликозиди, пеницилини) от ацетилцистеин се отнасят изключително до in vitro експерименти, при които съответните вещества са смесвани директно. Независимо от това, поради съображения за безопасност, пероралните антибиотици трябва да се приемат отделно и с интервал поне 2 часа от приема на ацетилцистеин. Това не се отнася за цефиксим и лоракарбеф.

Активен въглен във високи дози

Употребата на активен въглен може да понижи ефекта на ацетилцистеин.

Ацетилцистеин/глшцерил тринитрат

Съдоразширяващия и антиагрегантния ефект на глицерил тринитрат (нитроглицерин) може да се повиши при едновременен прием с ацетилцистеин.

Ако е необходимо общо лечение с нитроглицерин и ацетилцистеин, пациентът трябва да бъде наблюдаван за потенциална хипотония, която може да е сериозна и може да бъде представена с главоболие.

Промени в определянето на лабораторни показатели

• ацетилцистеин може да повлияе колориметричното изследване на салицилати.

• при изследвания на урина, ацетилцистеин може да повлияе резултатите при определянето на кетотела.

Не се препоръчва разтварянето на различни форми ацетилцистеин с други лекарствени продукти.

Не са налични данни относно ефекта на ацетилцистеин върху фертилитета при хората. Проучванията при животни не показват вредни ефекти по отношение на фертилитета при хора при прилагане на препоръчителните дози (виж точка 5.3).

Не са налични убедителни клинични от употребата на ацетилцистеин при бременни. Изпитванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти по отношение на репродуктивната токсичност (виж точка 5.3). Когато това е възможно, употребата по време на бременност трябва да се избягва и да се предприема само след внимателна оценка на съотношението полза-риск.

Няма информация относно екскрецията на ацетилцистеин или неговите метаболити в кърмата. Не може да се изключи риск за кърмачето. Употреба по време на кърмене трябва да се предприема само след внимателна оценка на съотношението полза-риск.

Ацетилцистеин не повлиява способността за шофиране и работа с машини.

Оценката на нежеланите реакции се базира на следната информация за честотата им:

Много чести (≥ 1/10)

Чести (≥1/100 до < 1/10)

Нечести (≥1/1 000 до < 1/100)

Редки (≥1/10 000 до < 1/1 000)

Много редки (< 1/10 000)

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

В много редки случаи са съобщавани тежки кожни реакции, като синдром на Стивънс-Джонсън и токсична епидермална некролиза, съвпадащи по време с употребата на ацетилцистеин. В повечето от тези случаи по същото време е приемано поне още едно друго лекарство, което може да е засилило описаните ефекти върху кожата и лигавиците.

При възникване на нарушения на кожата или лигавиците, незабавно трябва да се потърси медицинска помощ и да се преустанови употребата на ацетилцистеин.

В допълнение, много рядко е съобщавано за хеморагии във връзка с приложението на ацетилцистеин, частично с реакции на свръхчувствителност. При различни проучвания е потвърдена понижена тромбоцитна агрегация в присъствието на ацетилцистеин. В настоящия момент не е възможно да се определи клиничното значение на този факт.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване към Изпълнителната агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев“ № 8, 1303 София, тел.: +35928903417, yeбсайт: www .bda.bg

Досега не са съобщавани случаи на токсично предозиране с пероралните лекарствени форми на ацетилцистеин. Доброволци са третирани с доза от 11,6 g ацетилцистеин дневно в продължение на повече от 3 месеца, без да са наблюдавани някакви тежки нежелани реакции. Перорални дози ацетилцистеин до 500 mg /kg телесно тегло са понасяни без симптоми на интоксикация.

А) Симптоми на интоксикация

Предозирането може да доведе до стомашно-чревни симптоми като гадене, повръщане и диария. При кърмачетата съществува риск от свръхсекреция.

Б) Терапевтични мерки при предозиране

Ако е необходимо, в зависимост от симптомите.

Има данни за интравенозно приложение на ацетилцистеин при хора в максимални дневни дози до 30 g при лечение на интоксикация с парацетамол. Интравенозното приложение на изключително високи концентрации на ацетилцистеин води до частично необратими „анафилактоидни“ реакции, особено при форсирано прилагане.