Duphalac 67 g/100 ml oral solution

• Констипация: регулация на физиологичния ритъм на дебелото черво

• При медицинска необходимост от меки изпражнения (хемороиди, след оперативни интервенции на колона или ануса)

• Чернодробна енцефалопатия: лечение и профилактика на чернодробна кома или прекома.

Лактулоза разтвор може да се прилага разреден или неразреден.

Еднократната доза на лактулоза следва да се изпива наведнъж и не трябва да се задържа в устата за продължителен период от време.

Дневната дозировка трябва да е съобразена с индивидуалните нужди на пациента.

В случай на прием на еднократна дневна доза, тя следва да се приема по едно и също време, напр. по време на закуската.

По време на лечение с лаксативи се препоръчва да се пие достатъчно количество течности (1,5-2 литра, равни на 6-8 чаши) през целия ден.

За Дуфалак бутилка може да се използва мерителната чашка.

За Дуфалак сашета 15 ml единична доза, краят на сашето трябва да се скъса и съдържанието да се

приеме веднага.

Дозировка при запек или медицинска необходимост от меки изпражнения

Лактулоза може да се прилага като единична доза или на два приема. За Дуфалак в бутилка може да се използва мерителната чашка.

След първите няколко дни началната доза може да се смени с поддържащата в зависимост от отговора. Може да е необходимо да минат няколко дни (2-3 дни), за да се прояви ефектът.

Дуфалак перорален разтвор в бутилки или 15mlсашета

За точно дозиране при кърмачета и деца до 7 годишна възраст, трябва да бъде използван Дуфалак в бутилка.

Перорална употреба

Дозировка при чернодробна енцефалопатия

Възрастни

Начална доза: 3 до 4 пъти дневно по 20 - 30 g (2-3 сашета) или 30-45 ml (2-3 сашета).

Тази доза трябва да се адаптира до поддържаща доза така, че да се постигнат изхождания на меки изпражнения 2-3 пъти дневно.

Специални популации

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността при деца (новородени и до 18 годишна възраст) с чернодробна енцефалопатия не е установена. Няма налични данни.

Пациенти в старческа възраст и пациенти с бъбречна и чернодробна недостатъчност

Няма специални препоръчителни дозировки, тъй като системната експозиция към лактулоза е незначителна.

• Свръхчувствителност към лактулоза или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

• Галактоземия.

• Стомашно-чревна непроходимост - перфорация или риск от перфорация.

Болезнени коремни симптоми с неопределена причина трябва да бъдат изследвани преди да започне лечението, за да се изключи недиагностицирана перфорация или запушване или недиагностицирано заболяване/състояние, което предразполага към перфорация или запушване.

В случай на недостатъчен терапевтичен ефект след няколко дни, дозата и/или допълнителни мерки трябва да бъдат преразгледани.

При лечение на пациенти с лактозна непоносимост е необходимо повишено внимание (вж. точка 6.1).

Използваната при запек дозировка не би трябвало да причинява проблем за диабетици. Дозировката, използвана за лечение на чернодробна енцефалопатия обикновено е много по-висока и може да трябва да се има предвид при диабетици.

Хроничната употреба на неадаптирани дози и неправилната употреба може да доведе до диария и нарушение на електролитния баланс.

Трябва да се вземе под внимание, че рефлексът на дефекация може да бъде нарушен по време на лечението.

Информация за остатъците от пътя на синтезата с известен ефект

Лекарственият продукт съдържа лактоза, галактоза и фруктоза от пътя на синтезата. Пациенти с рядка наследствена галактозна или фруктозна непоносимост, обша лактазна недостатъчност или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.

Лактулоза трябва да се прилага внимателно при пациенти с непоносимост към лактоза.

Педиатрична популация

Използването на лаксативи при деца трябва да е изключение и да се извършва под медицинско наблюдение.

Не са провеждани проучвания за взаимодействие с други лекарствени продукти.

Не се очаква ефект по време на бременност, тъй като системната експозиция на лактулоза е пренебрежимо малка.

Дуфалак може да бъде прилаган по време на бременност.

Не се очакват ефекти върху кърмачето/детето, тъй като системната експозиция на жените по време на кърмене е пренебрежимо малка.

Дуфалак може да бъде прилаган по време на кърмене.

Не се очакват ефекти, тъй като системната експозиция е пренебрежимо малка.

Лактулоза не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране или работата с машини.

Обобщение на профила на безопасност

През първите няколко дни от лечението може да се появи флатуленция. По правило тя отзвучава след няколко дни.

Когато дозировката е по-висока от препоръчваната, могат да се появят коремна болка и диария. В такива случаи дозата трябва да се намали.

Ако се използват високи дози (обикновено само при пациенти с чернодробна енцефалопатия) за продължителен период от време, може да настъпи електролитен дисбаланс вследствие на диария.

Списък на нежелани лекарствени реакции

Следващите нежелани лекарствени реакции са съобщени с посочената по-долу честота при лекувани с лактоза пациенти в плацебо-контролирани клинични проучвания:

много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

*Постмаркетингов опит

Педиатрична популация

Профилът на безопасност при деца се очаква да бъде подобен на този при възрастни.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване:

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев” № 8

1303 София

Тел.:+35 928903417

уебсайт: www.bda.bg

Ако дозите са твърде високи може да се появи следното:

Симптоми: диария, загуба на електролити и коремна болка.

Лечение: прекъсване на лечението или намаляване на дозата. Свръхзагуба на течности поради диария или повръщане може да изисква корекция на електролитните нарушения.