Melbek 7,5 mg tablets

Мелбек е нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС), което е показано за:

• симптоматично лечение на ревматоиден артрит,

• симптоматично лечение на болезнена остеоартроза (дегенеративно-дистрофични изменения в ставния хрущял и костите),

• симптоматично лечение на анкилозиращ спондилит.

Дозировка при ревматоиден артрит: Препоръчваната доза е 15 mg дневно. Може да се приложи

7,5 mg дневно в зависимост от терапевтичния отговор.

Дозировка при остеоартоза: Препоръчваната доза е 7,5 mg дневно. При нужда може да се приложи 15 mg дневно.

Дозировка при анкилозиращ спондилит: Препоръчваната доза е 15 mg дневно.

При пациенти с висок риск от нежелани реакции лечението винаги трябва да започва с дозировка от 7,5 mg дневно.

При пациенти със силно напреднала бъбречна недостатъчност дневната доза не трябва да превишава 7,5 mg.

При болкови състояния, дозата се коригира само от лекар. Максималната дневна доза.

мелоксикам е 15 mg.

Педиатрична популация:

Безопасността и ефективността на Мелбек при деца не е установена.

Таблетките се приемат с вода или друга течност по време на хранене.

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

Кръстосана реакция може да възникне при пациенти, за които се знае, че са чувствителни към ацетилсалицилат или други НСПВС.

Мелбек не трябва да се прилага при пациенти с астматични пристъпи, назална полипоза, ангиоедем или уртикариални реакции към всякакъв вид НСПВС.

Мелбек не трябва да се приема от пациенти със следните придружаващи заболявания:

• Активна пептична язва,

• Тежка сърдечна недостатъчност,

• Тежка чернодробна недостатъчност,

• Тежка бъбречна недостатъчност в преддиализен стадий,

• Деца и юноши под 15 годишна възраст,

• Бременни и кърмачки,

• Склонност към хеморагии (стомашно-чревни, мозъчни и др.).

Какго при всички НСПВС, пациенти изискващи специално наблюдение са тези, които са имали оплаквания от страна на горната част на гастроинтестиналния тракт и такива, които се лекуват с антикоагуланти. Ако се появи пептично разязвяване или кървене от гастроинтестиналния тракт, трябва да се спре приема на Мелбек.

Бъбречно увреждане

НСПВС потискат синтезата на бъбречните простагландини, които поддържат реналната перфузия в нормални граници. При пациенти с намален кръвен дебит или недостатъчна бъбречна перфузия, реналната функция може да се декомпенсира, което е възвратимо след спиране на НСПВС.

При пациенти с лека и средна степен на бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс над 25 ml) не се налага редукция на дозата.

В терминалния стадий на хронична бъбречна недостатъчност, при болни на хемодиализа, дневната доза на мелоксикам не трябва да превишава 7,5 mg.

В редки случаи приложението на НСПВС може да доведе до развитието на интерстициален нефрит, гломерулонефрит, медуларна бъбречна некроза и нефрозен синдром.

Болни с дехидратация, конгестивна сърдечна недостатъчност, цироза на черния дроб, нефрозен синдром или клинично изявена бъбречна недостатъчност също могат да имат повтарящи се оплаквания.

Проблеми могат да възникнат и при пациенти, приемащи диуретици или такива с хиповолемия преди големи оперативни интервенции. При тези болни внимателно трябва да се следни бъбречната функция и обема на диурезата в началния етап на лечението с НСПВС.

Чернодробно увреждане

Рядко, както при всички НСПВС, могат да се увеличат стойностите на трансаминазите и друи показатели на чернодробната функция. Това покачване е слабо и възвратимо.

Ако промените персистират, приложението на мелоксикам трябва да бъде спряно и пациентите да се наблюдават внимателно.

При пациенти с чернодробна цироза в ремисия не е необходимо намаляване дозите на медикамента.

Сърдечно-съдови и мозъчно-съдови ефекти

Необходимо е да се осигурят подходящо наблюдение и съвет за пациенти с анамнеза за хипертония и/или лека до умерена конгестивна сърдечна недостатъчност, тъй като има съобщения за отоци и задържане на течности, свързани с лечението с НСПВС.

Клинични проучвания и епидемиологични данни показват, че употребата на някои НСПВС (особено във високи дози и при продължително приложение) може да бъде свързана с леко повишен риск от артериални тромботични събития (например миокарден инфаркт или инсулт). Няма достатъчно данни, за да се изключи такъв риск при мелоксикам.

Пациенти с неконтролирана хипертония, конгестивна сърдечна недостатъчност, установена исхемична болест на сърцето, заболяване на периферните артерии и/или мозъчно-съдова болест, трябва да се лекуват с мелоксикам само след внимателно обмисляне. Същото трябва да се има предвид преди започване на дългосрочно лечение на пациенти с рискови фактори за сърдечно-съдови събития (напр. хипертония, хиперлипидемия, захарен диабет, тютюнопушене).

Общи

Внимателно трябва да се следят нестабилни и слаби болни, тъй като поносимостга им към страничните ефекти е намалена.

При възрастни пациенти трябва да се има предвид многоорганна недостатъчност.

Мелбек съдържа лактоза монохидрат.

Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Laap лактозен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат този лекарствен продукт.

• Високи дози НСПВС, включително салицилати

Едновременното приложение на две НСПВС може да предизвика синергичен ефект с риск от гастроинтестинално разязвяване и увеличение на кървенето.

• Орални антикоагуланти, тиклопидин, хепарин, тромболитици

Увеличен риск от кървене. Когато съвместното приложение е неизбежно, ефектът на антикоагулантите трябва да се следи стриктно.

• Литий

Едновременното приложение на мелоксикам и продукти съдържащи литий може да увеличи плазменото ниво на литий. При започване на лечението с Мелбек, при корекция на дозата, както и при спиране приема на мелоксикам, е необходимо да се проследява плазмената концентрация на литий.

• Метотрексат

Мелбек, както и другите НСПВС, може да увеличи хематологичната токсичност на метотрксат. В тези случаи е препоръчително прецизно мониториране на кръвната картина. • Контрацепция

НСПВС могат да намалят ефикасността на интраутеринните контрацептиви.

• Диуретици

Съществува риск от развитие на остра бъбречна недостатъчност при дехидратирани пациенти приемащи НСПВС. Съвместното приложение на Мелбек с диуретици налага стриктно следене на бъбречната функция.

• Антихипертензивни медикаменти (бета-блокери, АСЕ инхибитори, вазодилататори, диуретици)

Ефикасността на антихипертензивните медикаменти може да бъде намалена поради това, че НСПВС инхибират синтезата на простагландините, които имат вазодилатативно действие.

• Колестирамин свързва молекулата на мелоксикам в гастроинтестиналния тракт - по този начин се увеличава елиминирането на мелоксикам.

• НСПВС увеличават нефротоксичността на циклоспорин повлиявайки синтезата на простагландините в бъбреците. В случаи на едновременно приложение, стриктно трябва да се следят показателите на бъбречната функция.

• При едновременна употреба на периферни вазодилататори, например пентоксифилин, може да се очаква повишен риск от кървене.

Антиациди, циметидин, дигоксин, фуроземид не повлияват фармакокинетиката на мелоксикам.

Трябва да се има предвид взаимодействието на мелоксикам с оралните антидиабетни средства.

Педиатрична популация

Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.

Предклинични проучвания не доказват тератогенни ефекти, но бременни и кърмачки не трябва да приемат Мелбек.

Лекарствата от групата на НСПВС могат да повлияят неблагоприятно на фертилитета при жени, които в момента се стремят към зачатие.

Не са провеждани проучвания за ефектите на мелоксикам върху способността за шофиране и работа с машини.

Въпреки това, при поява на замаяност или отпадналост не трябва да се шофира и работи с машини.

Рядко се наблюдават следните нежелани лекарствени реакции, които могат да бъдат свързани с приема на мелоксикам:

Нарушения на кръвта и лимфната система

• Анемия (по-често от 1%)

• Промяна в кръвната картина, в диференциалното броене на левкоцитите, левкопения, тромбоцитопения (0,1 ~ 1,0%). Съвместното приложение с медикаменти увреждащи костния мозък, в частност метотрексат, е предразполагащ фактор към развитието на цитопения.

Нарушения на нервната система

• Главоболие (по-често от 1%)

• Замайване, шум в ушите, замъгляване на погледа (0,1-1,0%)

Сърдечни нарушения

Клинични проучвания и епидемиологични данни показват, че употребата на някои НСПВС

(особено във високи дози и при продължително приложение) може да се свърже с леко

повишен риск от артериални тромботични събития (например миокарден инфаркт инсулт

(вж.точка 4.4).

Има съобщения за отоци, хипертония и сърдечна недостатъчност, свързани с употребата на НСПВС.

Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения

Други НСПВС, включително aspirin, а също и мелоксикам, могат да предизвикат остър астматичен пристъп (по-рядко от 1%).

Стомашно-чревни нарушения

• Диспепсия, флатуленция, гадене, повръщане, коремна болка, запек, диария (по-често от 1%),

• Нарушения в чернодробната функция,

• Езофагит, гастродуоденална язва, окултен или манифестен кръвоизлив (0,1-1,0%),

• Колит (по-рядко от 1 %).

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

• Сърбеж, ексфолиативни кожни реакции (по-често от 1 %),

• Стоматит, уртикария (0,1-1,0%),

• Фотосенсибилизация (по-рядко от 1%).

Нарушения на бъбреците и пикочните пътища

Нарушения в бъбречната функция, завишени стойности на креатинин и/или урея (0,1 -1,0%).

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. Нежеланите реакции може да бъдат съобщени директно на Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ):

БЪЛГАРИЯ, София 1303, ул. Дамян Груев 8

Тел. +359 2 8903555

ел. поща: bda@bda.bg

уебсайт: www.bda.bg

Тъй като няма специфичен антидот на мелоксикам, в случай на предозиране се прилага стомашна промивка и поддържащо лечение. Клиничните проучвания доказват, че елиминирането на мелоксикам се потенцира от колестирамин.