Kauliv 20/80 µg/ml - Solution for injection
Предписване
Лекарствен списък
Информация за отпускане
Други информации
Наименование на лекарство
Лекарствена форма
Притежател на разрешението за употреба
Последно обновяване на КХП
Използвайте приложението Mediately
По-бързо получаване на информация за лекарство.
Над 36k оценки
КХП - Kauliv 20 µg/80 µl
Kauliv е показан при възрастни.
Лечение на остеопороза при постменопаузални жени и при мъже с повишен риск от фрактури (вж. точка 5.1). При постменопаузални жени е наблюдавано значително редуциране честотата на вертебралните и невертебрални фрактури, но не и тези на бедрената кост.
Лечение на остеопороза, свързана с продължително системно лечение с глюкокортикоиди при жени и мъже с повишен риск от фрактури (вж. точка 5.1).
Дозировка
Препоръчителната доза Kauliv е 20 микрограма, приложени веднъж дневно.
Пациентите трябва да получават допълнително калций и витамин D в случай, че техният прием с храната е неадекватен (недостатъчен).
Максималната обща продължителност на лечение с терипаратид трябва да бъде 24 месеца (вж. точка 4.4). 24-месечният курс на лечение с терипаратид не трябва да се повтаря през останалата част от живота на пациента.
След преустановяване на лечението с терипаратид пациентите могат да продължат с друго лечение на остеопорозата.
Специални популации
Старческа възраст
Не е необходима промяна на дозата въз основа на възрастта (вж. точка 5.2).
Бъбречно увреждане
Терипаратид не трябва да се прилага при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.3). Терипаратид трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с умерено бъбречно увреждане. Не се изисква повишено внимание при пациенти с леко бъбречно увреждане.
Чернодробно увреждане
Липсват данни при пациенти с нарушена чернодробна функция (вж. точка 5.3). Затова терипаратид трябва да се използва с повишено внимание.
Педиатрична популация и по-млади възрастни с отворени епифизи
Безопасността и ефикасността на терипаратид при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени. Терипаратид не трябва да се прилага при педиатрични пациенти (под 18 години) или по-млади възрастни, при които епифизите все още не са затворени.
Начин на приложение
Kauliv трябва да се прилага веднъж дневно чрез подкожно инжектиране в областта на бедрото или корема.
Пациентите трябва да бъдат обучени да използват правилна техника на инжектиране (вж. точка 6.6). Относно указания във връзка с лекарствения продукт, преди приложение (вж. точка 6.6). Налице са указания за употреба, които са приложени в картонената опаковка на писалката, за инструктиране на пациентите относно правилното използване на писалката.
-
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
-
Съществуваща преди хиперкалциемия.
-
Тежко бъбречно увреждане.
-
Метаболитни заболявания на костите (включително хиперпаратиреоидизъм и болест на Paget на костите), различни от първична остеопороза или глюкокортикоид-индуцирана остеопороза.
-
Необяснимо покачване на алкалната фосфатаза.
-
Предшестваща външна лъчетерапия или имплантирана радиационна терапия на скелета.
-
Пациентите със злокачествено заболяване на скелета или костни метастази трябва да бъдат изключени от лечението с терипаратид.
Специални противопоказания и предпазни мерки при употреба
Проследимост
За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения лекарствен продукт трябва ясно да се записват.
Серумен калций и калций в урината
При нормокалциемични пациенти са наблюдавани леки и преходни повишавания на серумните концентрации на калций след инжектиране на терипаратид. Серумните концентрации на калций достигат своя максимум в рамките на 4 до 6 часа и се връщат до изходните стойности 16 до 24 часа след всяка доза терипаратид. Следователно, ако се вземат кръвни проби за измерване на серумния калций, това трябва да става поне 16 часа след последната инжекция терипаратид. По време на лечението не е се изисква редовно проследяване на калция.
Терипаратид може да доведе до леки повишавания на калция, отделен с урината, но по време на клинични проучвания честотата на хиперкалциурията не се различава от тази при пациентите от групата на плацебо.
Уролитиаза
Терипаратид не е проучван при пациенти с активна уролитиаза. Терипаратид трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с активна или скорошна уролитиаза, поради възможността за екзацербация на това състояние.
Ортостатична хипотония
При краткотрайни клинични изпитвания с терипаратид са наблюдавани изолирани епизоди на преходна ортостатична хипотония. Обикновено, това състояние започва в рамките на 4 часа от приложението на дозата и преминава спонтанно в рамките от няколко минути до няколко часа. Когато се наблюдава преходна ортостатична хипотония, тя се появява при приложението на първите няколко дози, преминава при поставянето на пациента в легнало положение и не е причина за преустановяване на по-нататъшното лечение.
Бъбречно увреждане
Необходимо е повишено внимание при пациенти с умерено бъбречно увреждане. Популация на по-млади възрастни
Ограничен е опитът при популацията на по-млади възрастни, включително пременопаузални жени (вж. точка 5.1). Лечението трябва да започва само, ако ползата несъмнено превишава рисковете при тази популация.
Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективни методи за контрацепция при употреба на терипаратид. Ако настъпи бременност, прилагането на терипаратид трябва да се преустанови.
Продължителност на лечението
Проучвания при плъхове показват повишаване честотата на остеосарком при продължително приложение на терипаратид (вж. точка 5.3). До получаването на допълнителни клинични данни, препоръчителното време на лечение от 24 месеца не трябва да бъде превишавано.
Помощни вещества
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
При проучване с 15 здрави доброволци, приемащи ежедневно дигоксин до достигане на стационарно състояние, единична доза терипаратид не води до промяна на сърдечните ефекти на дигоксин. Въпреки това, докладваните спорадични случаи предполагат, че
хиперкалциемията може да предразположи пациентите към дигиталисова токсичност. Поради преходните повишения на серумния калций от терипаратид, терипаратид трябва да се прилага с внимание при пациенти, приемащи дигиталис.
Терипаратид е оценяван по време на фармакодинамични проучвания за взаимодействие с хидрохлоротиазид. Не са установени клинично значими взаимодействия.
Едновременното приложение с ралоксифен или хормонозаместително лечение с терипаратид не променя ефектите на терипаратид върху серумния калций или калция в урината, както и клиничните нежелани събития.
Жени с детероден потенциал/Контрацепция при жени
Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективни методи за контрацепция при употреба на терипаратид. Ако настъпи бременност, прилагането на Kauliv трябва да се преустанови.
Бременност
Kauliv е противопоказан за употреба при бременност (вж. точка 4.3). Кърмене
Kauliv е противопоказан за употреба по време на кърмене. Не е известно дали терипаратид се екскретира в човешката кърма.
Фертилитет
Проучванията при зайци показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3). Ефектът на терипаратид върху развитието на човешкия фетус не е изследван. Потенциалният риск за хора не е известен.
Kauliv не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини. При някои пациенти е наблюдавана преходна ортостатична хипотония или замаяност. Тези пациенти трябва да се въздържат от шофиране или работа с машини до отминаване на симптомите.
Резюме на профила на безопасност
Най-често съобщаваните нежелани реакции при пациентите, лекувани с терипаратид, са гадене, болки в крайниците, главоболие и замаяност.
Нежеланите лекарствени реакции, представени в таблица
От пациентите, участвали в проучванията с терипаратид, при 82,8% от пациентите, получавали терипаратид, и 84,5% от пациентите, получавали плацебо, е съобщено поне 1 нежелано събитие.
Нежеланите лекарствени реакции, свързани с употребата на терипаратид в клинични проучвания за остеопороза и при постмаркетингова експозиция, са обобщени в таблицата по-долу.
Използвано е следното споразумение за класифициране на нежеланите реакции: много чести
(≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100) и редки (≥ 1/10 000 до <1/1 000).
Таблица 1. Нежеланите реакции
| Системо-органен клас по MedDRA | Честота | Нежелани реакции |
| Нарушения накръвта и лимфната система | Чести | Анемия |
| Нарушения на имунната система | Редки | Анафилаксия |
| Нарушения на метаболизма и храненето | Чести | Хиперхолестеролемия |
| Нечести | Хиперкалциемия над 2,76 mmol/l, хиперурикемия | |
| Редки | Хиперкалциемия над 3,25 mmol/l | |
| Психични нарушения | Чести | Депресия |
| Нарушения на нервната система | Чести | Световъртеж, главоболие, ишиас, синкоп |
| Нарушения на ухото и лабиринта | Чести | Световъртеж |
| Сърдечни нарушения | Чести | Сърцебиене |
| Нечести | Тахикардия | |
| Съдови нарушения | Чести | Хипотония |
| Респираторни, гръдни и медиастиналнинарушения | Чести | Диспнея |
| Нечести | Емфизем | |
| Стомашно-чревни нарушения | Чести | Гадене, повръщане, хиатална херния, гастроезофагеална рефлуксна болест |
| Нечести | Хемороиди | |
| Нарушения на кожата иподкожната тъкан | Чести | Увеличено потене |
| Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан | Много чести | болка в крайниците |
| Чести | Мускулни крампи | |
| Нечести | Миалгия, артралгия, спазми/болка в гърба* | |
| Нарушения на бъбреците и пикочните пътища | Нечести | Уринарна инконтиненция, полиурия, спешни позиви за уриниране, нефролитиаза |
| Редки | Бъбречна недостатъчност/увреждане |
| Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение | Чести | Умора, болка в гърдите, астения, леки и преходни събития на мястото на нжектиране, включително болка, подуване, еритем, локални синини, сърбеж и леко кървене на мястото на инжектиране |
| Нечести | Еритем на мястото на инжектиране, реакция на мястото на инжектиране | |
| Редки | Възможни алергични събития скоро след инжектирането: остра диспнея, оток на устната кухина/лицето, генерализирана уртикария, болка в гърдите,оток (предимно периферен) | |
| Изследвания | Нечести | Повишаване на телесното тегло, сърдечен шум, повишаване на алкалната фосфатаза |
* Сериозни случаи на крампи или болка в гърба са съобщавани в рамките на минути от инжектирането.
Описание на избрани нежелани лекарствени реакции
В клинични проучвания са съобщавани следните реакции с ≥ 1% разлика в честотата от плацебо: вертиго, гадене, болка в крайниците, замаяност, депресия, диспнея.
Терипаратид повишава серумните концентрации на пикочната киселина. В клинични проучвания, при 2,8% от пациентите на терипаратид са наблюдавани серумни концентрации на пикочната киселина над горната граница на нормата в сравнение с 0,7% от пациентите в групата на плацебо. Въпреки това, хиперурикемията не води до повишаване честотата на подагра, артралгия или уролитиаза.
Има вероятност да се наблюдават антитела срещу лекарството, ако има такива, в съответствие с други лекарствени продукти, съдържащи терипаратид. Няма данни за реакции на свръхчувствителност, алергични реакции, ефекти върху серумния калций или ефекти върху костната минерална плътност (КМП).
Съобщаване на подозирани нежелани реакции
Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Признаци и симптоми
Терипаратид е прилаган в единични дози до 100 микрограма и като многократно прилагани дози до 60 микрограма/дневно за 6 седмици.
Ефектите, които може да се очакват в случай на предозиране, включват забавена хиперкалциемия и риск от ортостатична хипотония. Могат да се наблюдават също гадене, повръщане, замаяност и главоболие.
Опит с предозиране на основата на спонтанни съобщения в постмаркетинговия период
При постмаркетинговите спонтанни съобщения има случаи на грешка при прилагането на продукта, при която цялото съдържание на една писалка (до 750 микрограма) с терипаратид е приложено като единична доза. Съобщените преходни събития включват гадене, слабост/летаргия и хипотония. В някои от случаите на предозиране не са наблюдавани нежелани ефекти. Не са докладвани смъртни случаи, свързани с предозиране.
Лечение на предозирането
Няма специфичен антидот на терипаратид. Лечението при предполагаемо предозиране трябва да включва временно преустановяване приложението на терипаратид, проследяване на серумния калций и предприемането на съответни поддържащи мерки, като хидратация.
Фармакологични свойства - Kauliv 20 µg/80 µl
Фармакотерапевтична група: Калциева хомеостаза, паратироидни хормони и аналози, ATC код: H05AA02.
Kauliv е биоподобен лекарствен продукт. Подробна информация може да намерите на интернет страницата на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Механизъм на действие
Ендогенният, съдържащ 84 аминокиселини, паратиреоиден хормон (PTH) е основен регулатор на калциевия и фосфатен метаболизъм в костите и бъбреците. Терипаратид (rh PTH (1-34)) е активен фрагмент (1-34) от ендогенния човешки паратиреоиден хормон. Физиологичните действия на PTH включват стимулиране формирането на кост чрез директни ефекти върху формиращите костта клетки (остеобласти), индиректно повишаване на интестиналната абсорбция на калций и повишаване на тубулната реабсорбция на калций и екскрецията на фосфати през бъбреците.
Фармакодинамични ефекти
Терипаратид е костноформиращо средство за лечение на остеопороза. Ефектите на терипаратид върху скелета зависят от особеностите на системната експозиция. Приложение на терипаратид веднъж дневно повишава отлагането на нова костна тъкан в трабекуларната и кортикална костна повърхност чрез преференциално стимулиране на остеобластната спрямо остеокластната активност.
Клинична ефикасност и безопасност
Рискови фактори
Независимите рискови фактори, напр., ниска КМП, възраст, наличие на предишни фрактури, фамилна анамнеза за бедрени фрактури, повишен костен метаболизъм и нисък ИТМ, трябва да се имат предвид при идентифицирането на жените и мъжете с повишен риск от фрактури при остеопороза, които могат да имат полза от лечението.
Пременопаузални жени с глюкокортикоид-индуцирана остеопороза трябва да се считат за изложени на висок риск за фрактури, ако имат преобладаваща фрактура или комбинация от рискови фактори, които ги определят с висок риск за фрактура (напр., ниска костна плътност [напр., T скор ≤−2], продължително лечение с високи дози глюкокортикоиди [напр.,
≥7,5 mg/дневно за поне 6 месеца], висока активност на подлежащо заболяване, ниски нива на половите хормони).
Постменопаузална остеопороза
Основното проучване включва 1 637 постменопаузални жени (средна възраст 69,5 години). На изходно ниво 90% от пациентките са били с една или повече вертебрални фрактури и при средна вертебрална КМП 0,82 g/cm2 (еквивалентно на T-скор = -2,6). На всички пациентки е прилаган 1 000 mg калций дневно и най-малко 400 IU витамин D дневно. Резултатите от до
24-месечното (медиана: 19 месеца) лечение с терипаратид показват статистически значима редукция на фрактурите (Таблица 2). За предотвратяването на една или повече нови вертебрални фрактури, 11 жени са лекувани за средно 19 месеца.
Таблица 2. Честота на фрактури при постменопаузални жени
| Плацебо (N =544) (%) | Терипаратид (N =541) (%) | Относителен риск(95% CI) спрямо плацебо | |
| Нови вертебрални фрактури (≥1) a | 14,3 | 5,0 b | 0,35(0,22, 0,55) |
| Множествени вертебрални фрактури (≥1) a | 4,9 | 1,1 b | 0,23(0,09, 0,60) |
| Невертебрални фрактури поради падане c | 5,5% | 2,6% b | 0,47(0,25, 0,87) |
| Големи невертебрални фрактури поради падане c (бедро, лъчева кост,лакътна кост, ребра и таз) | 3,9% | 1,5% b | 0,38(0,17, 0,86) |
Съкращения: N = брой пациенти, рандомизирано определени към всяка терапевтична група;
CI = доверителен интервал
a Честотата на вертебрални фрактури е оценена при 448 плацебо- и при 444 пациенти на терипаратид, които имат рентгенографии на гръбначния стълб на изходно ниво и в периода на последващото наблюдение.
b p≤0,001 сравнено с плацебо.
c Не се наблюдава значително намаляване на случаите на бедрени фрактури. p≤0,025 сравнено с плацебо.
След 19 месечно (медиана) лечение, КМП нараства в лумбалната част на гръбначния стълб и тазобедрената област, съответно с 9% и 4% в сравнение с плацебо (p<0,001).
Проследяване след лечението: След лечението с терипаратид, 1 262 постменопаузални жени от основното проучване са включени в проучване за проследяване. Основната цел на това проучване е събирането на данни относно безопасността на терипаратид. През периода на наблюдение е разрешено прилагането на друго лечение на остеопорозата и е проведена допълнителна оценка на вертебралните фрактури.
По време на период с медиана 18 месеца, последвал след прекратяване на лечението с терипаратид, е установена 41% редукция (p=0,004) спрямо плацебо по отношение на броя пациенти с минимум една нова вертебрална фрактура.
В отворено проучване 503 постменопаузални жени с тежка остеопороза и фрактура поради падане в рамките на предходните 3 години (83% са получили предшестващо лечение за остеопороза) са лекувани с терипаратид за до 24 месеца. На 24-я месец средното повишение на КМП от изходното в лумбалната област на гръбначния стълб, на тазобедрената област и на бедрената шийка е съответно 10,5%, 2,6% и 3,9%. Средното повишение на КМП от 18-я до 24-я месец е 1,4%, 1,2% и 1,6% съответно в лумбалната област на гръбначния стълб, тазобедрената област и бедрената шийка.
24-месечно, рандомизирано, двойносляпо, контролирано със сравнителен продукт проучване
фаза 4 включва 1 360 постменопаузални жени с установена остеопороза. 680 пациентки са рандомизирани да получават терипаратид, и 680 пациентки са рандомизирани да получават перорално ризедронат 35 mg/седмично. На изходно ниво жените са на средна възраст 72,1 години с преобладаващо вертебрални фрактури с медиана 2; 57,9% от пациентките са получавали предшестващо лечение с бифосфонати и 18,8% приемат съпътстващо лечение с глюкокортикоиди по време на проучването. 1 013 (74,5%) пациентки завършват 24-месечния период на проследяване. Средната (медианата на) кумулативна доза на глюкокортикоид е 474,3 (66,2) mg в рамото, получаващо терипаратид и 898,0 (100,0) mg в рамото, получаващо ризедронат. Средният (медианата на) прием на витамин D за рамото, получаващо терипаратид, е 1 433 IU/дневно (1 400 IU/дневно), а за рамото, получаващо ризедронат, е 1 191 IU/дневно
(900 IU/дневно). За пациентките, които са имали рентгенографии на гръбначния стълб в началото на проучването и в периода на проследяване, честотата на нови вертебрални фрактури е 28/516 (5,4%) при пациентките, лекувани с терипаратид, и 64/533 (12,0%) при пациентките, лекувани с ризедронат, относителен риск (95% CI) = 0,44 (0,29-0,68), p<0,0001. Кумулативната честота от сборни данни за клинични фрактури (клинични вертебрални и невертебрални фрактури) е 4,8% при пациентките, лекувани с терипаратид, и 9,8% при пациентките, лекувани с ризедронат, коефициент на риск (95% CI) = 0,48 (0,32-0,74), p=0,0009.
Остеопороза при мъжете
437 пациенти (средна възраст 58,7 години) са включени в клинично проучване за мъже с хипогонадна (определена като нисък сутрешен свободен тестостерон или повишени FSH или LH) или идопатична остеопороза. Изходните стойности на средните T-скори на КМП на гръбначния стълб и бедрената шийка са -2,2 и -2,1, съответно. Изходно 35% от пациентите имат вертебрална фрактура, а 59% имат невертебрална фрактура.
На всички пациенти е назначен 1 000 mg калций дневно и най-малко 400 IU витамин D дневно. За три месеца е установено значително повишаване на КМП в областта на лумбалните прешлени. След 12 месеца КМП в лумбалната част на гръбначния стълб и тазобедрената област е нараснала съответно с 5% и 1%, в сравнение с плацебо. Въпреки това, не е установен значим ефект върху честотата на фрактурите.
Глюкокортикоид-индуцирана остеопороза
Ефективността на терипаратид при мъже и жени (N=428), получаващи продължително системно лечение с глюкокортикоиди (еквивалентно на 5 mg или повече преднизон за поне 3 месеца), е показана в 18-месечното от първоначална фаза на 36-месечно, рандомизирано, двойносляпо, контролирано със сравнителен продукт (алендронат 10 mg/дневно) проучване. Двадесет и осем процента от пациентите на изходно ниво са имали една или повече вертебрални фрактури, диагностицирани рентгенологично. На всички пациенти са прилагани 1 000 mg калций дневно и 800 IU витамин D дневно.
Това проучване включва постменопаузални жени (N=277), пременопаузални жени (N=67) и мъже (N=83). На изходно ниво постменопаузалните жени са на средна възраст 61 години, имат средна КМП T-скор −2,7 на лумбалния отдел на гръбначния стълб, медиана на еквивалентна доза преднизон 7,5 mg/дневно и 34% са имали една или повече вертебрални фрактури, диагностицирани рентгенологично; пременопаузалните жени са на средна възраст 37 години, имат средна КМП T- скор −2,5 на лумбалния отдел на гръбначния стълб, медиана на еквивалентна доза преднизон 10 mg/дневно и 9% са имали една или повече вертебрални фрактури, диагностицирани рентгенологично; а мъжете са на средна възраст 57 години, имат средна КМП T-скор −2,2 на лумбалния отдел на гръбначния стълб, медиана на еквивалентна доза преднизон 10 mg/дневно и 24% са имали една или повече вертебрални фрактури, диагностицирани рентгенологично.
Шестдесет и девет процента от пациентите завършват 18-месечната първоначална фаза. В крайната точка на 18-я месец терипаратид сигнификантно повишава КМП в лумбалния отдел на гръбначния стълб (7,2%) в сравнение с алендронат (3,4%) (p<0,001). Терипаратид повишава КМП на тазобедрената област (3,6%) в сравнение с алендронат (2,2%) (p<0,01), както и на бедрената шийка (3,7%) в сравнение с алендронат (2,1%) (p<0,05). При пациенти, лекувани с
терипаратид, КМП в лумбалната област на гръбначния стълб, тазобедрената област и бедрената шийка се повишава между 18-я и 24-я месец с допълнителни 1,7%, 0,9%, и 0,4%, съответно.
На 36-я месец анализ на рентгенограмите на гръбначния стълб на 169 пациенти, лекувани с алендронат, и на 173 пациенти, лекувани с терипаратид, показва, че 13 пациенти в групата с алендронат (7,7%) са претърпели нова вертебрална фрактура в сравнение с 3 пациенти в групата с терипаратид (1,7%) (p=0,01). Освен това 15 от 214 пациенти в групата с алендронат (7,0%) са претърпели невертебрална фрактура в сравнение с 16 от 214 пациенти в групата с терипаратид (7,5%) (p=0,84).
При пременопаузалните жени повишението на КМП от изходно ниво до 18-я месец е сигнификантно по-голямо в групата с терипаратид, в сравнение с групата с алендронат в лумбалния отдел на гръбначния стълб (4,2% спрямо −1,9%; p<0,001) и в тазобедрената област (3,8% спрямо 0,9%; p=0,005). Все пак, не е показан сигнификантен ефект върху честотата на фрактурите.
Разпределение
Обемът на разпределение е приблизително 1,7 l/kg. Полуживотът на терипаратид е приблизително 1 час при подкожно приложение и отразява времето, необходимо за абсорбция от мястото на приложение.
Биотрансформация
Не са провеждани проучвания върху метаболизма и екскрецията на терипаратид, но се смята, че периферният метаболизъм на паратиреоидният хормон се осъществява предимно в черния дроб и бъбреците.
Елиминиране
Терипаратид се елиминира посредством хепатален и екстрахепатален клирънс (приблизително
62 l/час при жени и 94 l/час при мъже). Старческа възраст
Не са установени различия във фармакокинетиката на терипаратид във връзка с възрастта (между 31 и 85 години). Не е необходима промяна на дозата въз основа на възрастта.
Фармацевтични данни - Kauliv 20 µg/80 µl
Ледена оцетна киселина Манитол
Метакрезол
Безводен натриев ацетат
Разредена хлороводородна киселина (за корекция на pH) Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Вода за инжекции
Поради липсата на проучвания относно съвместимостта, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
24 месеца
Химична, физична и микробиологична стабилност при употреба е установена за 28 дни при температура 2-8°C.
След отваряне лекарственият продукт може да се съхранява максимум 28 дни в рамките на срока на годност при температура от 2°C до 8°C. След поставяне на патрона в писалката, т.е. писалката с поставен патрон, трябва да се върне в хладилника незабавно след употреба. Не съхранявайте писалката с прикрепена към нея игла. Не изваждайте патрона от писалката след първата употреба. Патронът в писалката може допълнително да се постави в торбичката, доставена с писалката, за да се предпази от светлина.
Съхранението на продукта при употреба за друг период и при други условия, остава на отговорност на потребителя.
Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C).
Да не се замразява. Патронът трябва да се съхранява във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
За условията за съхранение след първоначално отваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
3 ml патрон (стъклен флакон тип I по USP) с бутало (бромобутил) и запечатващ диск (алуминиева обкатка и гумено покритие), опаковани в пластмасов блистер с гнездо, запечатан с фолио, които се доставят в картонена кутия.
Всеки патрон съдържа 3 ml инжекционен разтвор, съответстващо на 28 дози по 20 микрограма
(на 80 микролитра).
Видове опаковки:
1 патрон или 3 патрона.
Опаковка с патрон и писалка Kauliv:
1 вътрешна картонена кутия с патрон Kauliv (съдържаща 1 патрон) и 1 вътрешна картонена кутия с писалка Kauliv (съдържаща 1 писалка).
Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати в продажба.
Работа
Патроните Kauliv трябва да се използват единствено с писалка Kauliv, която е многодозова писалка за многократна употреба. С този лекарствен продукт не се предоставят игли.
Всеки патрон и писалка трябва да се използват само от един пациент. Писалката може да се използва с игли за писалка с размери 32 G 4 mm за еднократна употреба.
При всяка инжекция трябва да използва нова, стерилна игла.
Срокът на годност, отбелязан на етикета на патрона, трябва да бъде проверяван винаги преди поставянето му в писалката Kauliv. За да се избегнат лекарствени грешки е необходимо да се уверите, че датата, когато започва да се използва нов патрон, е най-малко 28 дни преди датата на изтичане на срока на годност.
Преди да използва писалката за първи път, пациентът трябва да прочете и разбере указанията за използване на писалката, които са приложени към писалката.
След всяка инжекция, писалката трябва да се върне в хладилника. След първата употреба, патрона не трябва да се изважда от писалката през 28-те дни на употреба. Не използвайте Kauliv, ако е замразяван.
Kauliv не трябва да се прехвърля в спринцовка. Празните патрони не трябва да се пълнят отново.
Kauliv не трябва да се използва, ако разтворът е мътен, оцветен или съдържа видими частици.
Датата на първото инжектиране трябва да бъде написана върху външната картонена опаковка на патрона Kauliv (вж. предвиденото място на опаковката: „Първа употреба“).
Писалката за многократна употреба Kauliv има селектор на дозата със звукови и визуални индикатори, за да се гарантира, че е зададена правилната доза за зареждане (P) и за задаване на дозата (D).
Изхвърляне
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие на местните изисквания.