За лечение на следните тежки инфекции, причинени от бактерии, които са чувствителни към амикацин (вж. точка 5.1), когатo по-слабо токсичните антимикробни средства не са ефективни:

• Нозокомиални инфекции на долните дихателни пътища, включително тежка пневмония,

• Интраабдоминални инфекции, включително перитонит,

• Усложнени и рецидивиращи инфекции на пикочните пътища,

• Инфекции на кожата и меките тъкани, включително инфекции при рани от изгаряния,

• Бактериален ендокардит,

• Постоперативни интраабдоминални инфекции

Амикацин Б. Браун 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml инфузионен разтвор може също да бъде използван при лечение на пациенти с бактериемия, която възниква във връзка с или се подозира, че е свързана с която и да е от инфекциите, изброени по-горе.

Амикацин Б. Браун 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml инфузионен разтвор обичайно се използва в комбинация с други подходящи антибиотици, за да покрие бактериалния спектър, срещан при съответната инфекция.

Трябва да се имат предвид официалните указания за правилна употреба на антибактериалните средства.

Дозировка

Телесното тегло на пациента преди лечението трябва да бъде определено, за да се изчисли правилната доза.

Мониториране на лекарствената концентрация

Състоянието на бъбречната функция трябва да бъде определено чрез измерване на концентрацията на серумния креатинин или изчисляване на клирънса на ендогенния креатинин. Определянето за тази цел на кръвната азот урея (BUN) е по-малко надеждно. Периодично по време на лечението трябва да се прави преоценка на бъбречната функция.

Когато е възможно, трябва да се измерват концентрациите на амикацин в серума, за да се осигурят адекватни, но не прекомерни нива. Желателно е периодично, по време на лечението да се измерват както върховите, така и най-ниските серумни концентрации.

Върхови концентрации (30‑90 минути след инжекция) над 35 mcg/mL и най-ниски концентрации (непосредствено преди следващата доза) над 10 mcg/mL трябва да се избягват.

Дозировката трябва да се коригира според показанията.

При пациенти с нормална бъбречна функция, може да се използва дозиране един път дневно; в такива случаи върховите концентрации могат да надвишават 35 микрограма/ml.

Мониторирането на плазмените концентрации е силно препоръчително при пациенти с бъбречно увреждане.

Пациенти с нормална бъбречна функция (креатининов клирънс≥ 50 ml/min)

Дозировка при пациенти с нормална бъбречна функция

Възрастни, юношии деца над 12 години (с телесно тегло над 33 kg):

Препоръчителната интравенозна доза за възрастни и юноши с нормална бъбречна функция (креатининов клирънс ≥ 50 ml/min) е 15 mg/kg телесно тегло на ден, която може да се прилага като еднократна дневна доза или да бъде разделена в 2 равни приема, т.е. 7,5 mg/kg телесно тегло на всеки 12 часа.

Общата дневна доза не трябва да надвишава 1,5 g. При ендокардит и при фебрилни пациенти с неутропения дозирането трябва да бъде два пъти дневно, тъй като липсват достатъчно данни в подкрепа на еднократното дневно дозиране.

Кърмачета, малки деца и деца (от 4 седмици до 12 години):

Препоръчителната интравенозна доза (при бавна интравенозна инфузия) при деца с нормална бъбречна функция е 15-20 mg/kg ТТ/ден, която може да се приложи като 15-20 mg/kg ТТ един път дневно или като 7,5 mg/kg ТТ на всеки 12 часа. При ендокардит и при фебрилни пациенти с неутропения дозирането трябва да бъде два пъти дневно, тъй като липсват достатъчно данни в подкрепа на еднократното дневно дозиране.

Новородени:

Първоначална натоварваща доза от 10 mg/kg ТТ, последвана от 7,5 mg/kg ТТ на всеки 12 часа (вж. Точки 4.4 и 5.2).

Недоносени бебета

Препоръчителната доза при недоносени бебета е 7,5 mg/kg ТТ на всеки 12 часа (вж. Точки 4.4 и 5.2).

Инфузионни обеми при пациенти с нормална бъбречна функция:

Доза mg на kg телесно тегло
	Телесно тегло
Амикацин 2,5 mg / ml (100 ml = 250 mg)
	2,5 kg	5 kg	10 kg	12,5 kg	20 kg		30 kg	40 kg	50 kg	60 kg	70 kg	80 kg	90 kg	100 kg
Амикацин в mg
7,5	7,50	15,00	30,00	37,50	60,00		90,00	120,00	150,00	180,00	210,00	240,00	270,00	300,00	ml
15	15,00	30,00	60,00	75,00	120,00		180,00	240,00	300,00	360,00	420,00	480,00	540,00	600,00
20	20,00	40,00	80,00	100,00	160,00		240,00	320,00	400,00	480,00	560,00	640,00	720,00	800,00
	Телесно тегло
Амикацин 5 mg / ml (100 ml = 500 mg)
	2,5 kg	5 kg	10 kg	12,5 kg	20 kg		30 kg	40 kg	50 kg	60 kg	70 kg	80 kg	90 kg	100 kg
Амикацин в mg
7,5	3,75	7,50	15,00	18,75	30,00		45,00	60,00	75,00	90,00	105,00	120,00	135,00	150,00	ml
15	7,50	15,00	30,00	37,50	60,00		90,00	120,00	150,00	180,00	210,00	240,00	270,00	300,00
20	10,00	20,00	40,00	50,00	80,00		120,00	160,00	200,00	240,00	280,00	320,00	360,00	400,00
	Телесно тегло
Амикацин 10 mg / ml (100 ml = 1 000 mg)
	2,5 kg	5 kg	10 kg	12,5 kg	20 kg		30 kg	40 kg	50 kg	60 kg	70 kg	80 kg	90 kg	100 kg
Амикацин в mg
7,5	1,88	3,75	7,50	9,38	15,00		22,50	30,00	37,50	45,00	52,50	60,00	67,50	75,00	ml
15	3,75	7,50	15,00	18,75	30,00		45,00	60,00	75,00	90,00	105,00	120,00	135,00	150,00
20	5,00	10,00	20,00	25,00	40,00		60,00	80,00	100,00	120,00	140,00	160,00	180,00	200,00

Точността на дозиране се подобрява, ако Амикацин Б. Браун 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml инфузионен разтвор се прилага с инфузионна помпа.

Това е готова за приложение формула, която не бива да се разрежда преди приложение и която е само за еднократна употреба.

За да се избегне предозиране особено при деца, трябва да се избере най-подходящата налична концентрация.

Максимална дневна доза:

При животозастрашаващи инфекции дозата можете да получите максимум до 1,5 грама на kg ТТ на ден за кратък период, ако има абсолютна необходимост от такива високи дози и тогава ще бъдете внимателно и непрекъснато проследявани по време на лечението.

Общото количество амикацин, което можете да получите по време на цялото лечение, не трябва да превишава 15 грама.

Поради необходимостта от корекции на дозата, еднократното дозиране на ден за амикацина не се препоръчва при пациенти с отслабен имунитет, бъбречна недостатъчност, кистична фиброза, асцит, пациенти с обширни изгаряния (повече от 20% от кожата), пациенти в напреднала възраст и при бременност.

Продължителност на лечението

Общата продължителност на лечението трябва да бъде ограничена до 7-10 дни, в зависимост от тежестта на инфекцията. При тежки и усложнени инфекции, когато лечението с амикацин надвишава 10 дни, трябва отново да се прецени дали лечението с амикацин е подходящо, тъй като евентуалното му продължаване ще изисква освен проследяване на серумните нива на амикацина, мониториране на функционирането на бъбреците, слуха и вестибуларния апарат.

Пациентите с инфекции, причинени от чувствителни микроорганизми, трябва да се повлияят от лечението в рамките на 24 до 48 часа при препоръчания режим на дозиране. Когато в рамките на три до пет дни не се наблюдава дефинитивно клинично повлияване, лечението трябва да се спре и да се направи отново антибиограма за определяне на чувствителността на микроорганизмите. Неповлияването на инфекцията може да се дължи на резистентност на микроорганизмите или наличието на септични огнища, налагащи хирургическо дрениране.

Пациенти с увредена бъбречна функция (креатининов клирънс < 50 ml/min)

Дозиране при пациенти с увредена бъбречна функция

За отбелязване: Еднократното дневно приложение на амикацин не се препоръчва при пациенти с нарушения на бъбречната функция (креатининов клирънс < 50 ml/min), тъй като тези пациенти ще бъдат с протрахирана експозиция на високи минимални концентрации. Вижте по-долу корекцията на дозата при пациенти с увредена бъбречна функция.

За пациенти с увредена бъбречна функция, които получават обичайно двукратно или трикратно дневно дозиране, когато е възможно следва да се мониторират серумните концентрации на амикацин чрез подходящ метод за анализ. Дозите трябва да се коригират при пациенти с увредена бъбречна функция или чрез прилагане на нормални дози през удължени интервали от време или чрез прилагане на намалени дози през фиксирани интервали от време, за да се избегне натрупване на амикацин.

И двата метода се базират на креатининовия клирънс или стойностите на серумния креатинин на пациента, тъй като е установено, че те корелират с полуживота на аминогликозида при пациенти с намалена бъбречна функция. Тези схеми на дозиране трябва да се използват при внимателно лабораторно и клинично наблюдение на пациента и следва да се променят съответно, включително и при прилагане на диализа.

Удължаване на интервала на дозиране при нормални дози

Ако не разполагате със стойност за креатининовия клирънс и състоянието на пациента е стабилно, интервалът на дозиране в часове за нормална единична доза (т.e. която би била давана на пациент с нормална бъбречна функция при схема два пъти дневно, 7,5 mg/kg) се изчислява като 9 пъти серумното ниво на креатинина. Ако, например, концентрацията на креатинина е 2 mg/100 ml, тогава препоръчителната индивидуална единична доза (7,5 mg/kg телесно тегло) трябва да се прилага на всеки 2 x 9 = 18 часа.

Намаляване на дозата при нормални интервали на дозиране

Ако няма на разположение методи за анализ на серума, а състоянието на пациента е стабилно, стойностите на серумния креатинин и креатининовия клирънс са най-достъпните показатели за степента на бъбречното увреждане, които да бъдат използвани като указание за дозировката.

При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност и известен креатининов клирънс, натоварващата доза е амикацин 7,5 mg/kg телесно тегло. Поддържащата доза, давана през интервали от 12 часа, трябва да се намали пропорционално на намаляването на креатининовия клирънс на пациента и се изчислява по формулата:

креатининов клирънстекущ [ml/min] н амалена доза амикацин= x изчислена натоварваща доза [mg] креатининов клирънснормален [ml/min] амикацин

Като упътване можете да използвате стойностите, дадени в следващата таблица

Креатининов клирънс			Дневна доза амикацин			Доза амикацин на 12 часа за пациент със 70 kg телесно тегло
[ml/min]			[mg/kg телесно тегло на ден]			[mg]
70	–	80	7,6	–	8	266	–	280
60	–	69	6,4	–	7,6	224	–	266
50	–	59	5,4	–	6,4	186	–	224
40	–	49	4,2	–	5,4	147	–	186
30	–	39	3,2	–	4,2	112	–	147
20	–	29	2,1	–	3,1	77	–	112
15	–	19	1,6	–	2,0	56	–	77

Горните схеми на дозиране не са предназначени за нетърпящи промени препоръки, а по-скоро се дават като насоки за дозиране, когато няма условия за измерване нивата на амикацин.

Алтернативен груб метод за определяне на намалената доза при дванадесет часови интервали (за пациенти, чиито равновесни стойности на серумния креатинин не са известни) е да се раздели нормално препоръчителната доза на серумния креатинин на пациента.

Пациенти на хемодиализа или перитонеална диализа

Пациенти провеждащи хемодиализа или перитонеална диализа, получават доза, наполовина на нормалната, в края на диализната процедура.

Пациенти на хемодиализа или перитонеална диализа може да трябва да получават променена доза амикацин. В този случай Вашият лекар ще се увери, че е предписана правилната за Вас доза.

Други специални групи пациенти

Пациенти в напреднала възраст.

Пациентите в напреднала възраст може да се нуждаят от по-ниски дози амикацин, в сравнение с по-младите пациенти, за да се постигнат терапевтични плазмени концентрации. Когато е възможно, ще се оцени Вашата бъбречна функция и Вашата доза ще се коригира, ако това е необходимо.

Пациенти с тежко затлъстяване

При тези пациенти дозата се изчислява според идеалното телесно тегло плюс 40 процента допълнително тегло. По-късно дозата Ви може да бъде коригирана в съответствие с нивата на амикацина в кръвта Ви. Вашият лекар няма да ви предпише повече от 1,5g амикацин на ден.

Обикновената продължителност на лечението е от 7 до 10 дни.

Пациенти с вода в корема

Може да се дават по-високи дози, за да се получат адекватни нива в кръвта.

Пациенти с асцит

Трябва да се прилагат по-високи дози, за да се постигнат адекватни серумни концентрации, като се има предвид относително по-голямото разпределение в извънклетъчната течност.

Начин на приложение

Интравенозна употреба.

Препоръчителната продължителност на една инфузия при възрастни е 30 минути, но може да продължи до 60 минути.

При педиатрични пациенти е нормално разтворът да се инфузира за интервал от 30 до 60 минути. Новородените трябва да получават инфузията за 1 до 2 часа.

- Свръхчувствителност към амикацин или други аминогликозиди или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

- Анамнеза за свръхчувствителност или сериозни токсични реакции към аминогликозиди може да направят противопоказано приложението на всякакви аминогликозиди, поради известната кръстосана чувствителност на пациентите към лекарствата от този клас.

Трябва да се внимава при прилагане на пациенти с:

• бъбречно увреждане;

• увреждане на слуха или вестибуларния апарат;

• нервномускулни заболявания (напр. миастения гравис, паркинсонизъм, тъй като мускулната слабост може да се усили поради потенциалния кураре-подобен ефект на аминогликозидите върху невромускулните синапси) и

• тези, които са лекувани с друг аминогликозид непосредствено преди амикацина.

Пациенти, лекувани с парентерални аминогликозиди, трябва да бъдат под непрекъснато клинично наблюдение, тъй като съществува потенциал за ототоксичност и нефротоксичност, свързани с тяхната употреба.

Токсичните ефекти на аминогликозидите, включително амикацин, са по-чести при пациенти с бъбречни увреждания, ако се прилагат високи дози и ако се удължи продължителността на лечението.

Не е установена безопасността при лечение за периоди, по-дълги от 14 дни.

Други фактори, които увеличават риска от аминогликозидна токсичност, включват напредналата възраст и дехидратацията.

Невро/ототоксичност

Невротоксичност, проявяваща се с вестибуларна и/или билатерална слухова ототоксичност, може да се развие при пациенти, лекувани с аминогликозиди. Рискът от индуцирана от аминогликозиди ототоксичност е по-голям при пациенти с увредена бъбречна функция, или при тези, при които лечението продължава повече от 5-7 дни, дори и при здрави пациенти.

Най-напред обикновено се развива високо-честотна глухота, която може да бъде установена с аудиометрично изследване. Може да се развие вертиго, което да бъде доказателство за вестибуларно увреждане. Други прояви на невротоксичност може да включват изтръпване, мравучкане по кожата, мускулни потрепвания и гърчове.

Пациентите, които развиват кохлеарно или вестибуларно увреждане, може да нямат симптоми по време на лечението, които да ги предупреждават за развитието на токсичност на осмия черепно-мозъчен нерв, а обща или частична необратима двустранна глухота или инвалидизиращо вертиго може да се развие след като лечението е прекратено. Вижте също точка 4.8.

Индуцираната от аминогликозиди ототоксичност е обикновено необратима.

Невромускулна токсичност

За невромускулна блокада и дихателна парализа се съобщава след парентерално инжектиране, локално приложение (като ортопедично или абдоминално приложение или локално лечение на емпием), и след перорално приложение на аминогликозиди.

Възможността за респираторна парализа трябва да се има предвид, ако аминогликозидите се прилагат, по който и да е път на приложение, особено при пациенти, които получават съпровождащо лекарствени продукти, които също причиняват мускулна блокада.

Вижте също точка 4.5.

Ако се развие невромускулна блокада, калциевите соли са в състояние да възстановят състоянието при дихателна парализа, но може да се наложи механично асистирано дишане. Невромускулната блокада и мускулната парализа са наблюдавани при лабораторни животни, които получават високи дози амикацин.

Бъбречна токсичност

Аминогликозидите са потенциално нефротоксични. Бъбречната токсичност е независима от пиковата плазмена концентрация (Cmax). Рискът от нефротоксичност е по-голям при пациенти с увредена бъбречна функция и при тези, които получават високи дози, или при които лечението е продължително.

Пациентите трябва да бъдат добре хидратирани по време на лечение, а бъбречната им функция да се оценява с обичайните методи преди започване на лечение и ежедневно в хода на лечението. Вижте точка 4.2.

Дневните дози трябва да бъдат намалени и/или интервалът между дозите трябва да бъде удължен, в случай на признаци на нарушена бъбречна функция, като: цилиндрурия, наличие на левкоцити или еритроцити, албуминурия, намаляване на креатининовия клирънс, намалено относително тегло, хиперазотемия, повишено азотно съдържание в кръвта, повишаване на серумния креатинин и олигурия. Лечението трябва да бъде преустановено, ако азотемията нараства или ако обемът на урината постепенно намалява.

Мониториране на пациента

Бъбречната функция и тази на осмия черепно-мозъчен нерв трябва да бъдат непрекъснато наблюдавани, особено при пациенти с известно или подозирано бъбречно увреждане при започване на лечението, а също и при тези с бъбречна функция, която първоначално е нормална, но по време на лечението развиват прояви на бъбречна дисфункция. Серумните концентрации на амикацин трябва да бъдат мониторирани, когато е възможно, за да се осигурят адекватни нива и да се избeгнат потенциално токсични нива. Урината трябва да се изследва за намаляване на специфичното тегло, повишена екскреция на протеини и наличие на клетки или седимент. Кръвен уреен азот, серумен креатинин или креатининов клирънс трябва да се изследват периодично. Трябва да се правят серийни аудиограми, когато е възможно, при пациенти, достатъчно възрастни, за да бъдат изследвани, особено тези с висок риск. Доказателствата за ототоксичност (замайване, вертиго, шум в ушите, кънтеж в ушите и загуба на слуха) или нефротоксичност налагат прекратяване на лечението или коригиране на дозата. Вижте точка 4.8.

Лечението с амикацин трябва да бъде спряно, ако се развият тинитус или субективна загуба на слуха или ако контролните аудиограми покажат значима загуба на високочестотния отговор.

Както и при останалите антибиотици, употребата на амикацин може да доведе до свръхрастеж на нечувствителни микроорганизми. Ако се случи това, трябва да се започне подходящо лечение.

Локално приложените като част от оперативна процедура аминогликозиди се абсорбират бързо и почти напълно (с изключение на пикочния мехур). Съобщава се за развитие на необратима глухота, бъбречна недостатъчност и смърт поради нервномускулна блокада във връзка с промиване на оперативното поле с аминогликозидни препарати (независимо от степента).

За макуларно инфарциране, понякога водещо до постоянна загуба на зрение, се съобщава след интравитреозно приложение (инжектиране в окото) на амикацин.

Пациенти в напреднала възраст

Пациентите в напреднала възраст може да имат намалена бъбречна функция, което да не се отчита при рутинни скрининг изследвания, като азотно съдържание в кръвта или серумен креатинин. Полезно може да бъде определянето на креатининовия клирънс. Мониторирането на бъбречната функция при пациенти в напреднала възраст, при лечение с аминогликозиди, е особено важно.

Аминогликозидите трябва да се използват внимателно при недоносени и новородени бебета, поради незрелите бъбреци при тези пациенти, което води до удължаване на серумния полуживот на тези медикаменти.

Специални предупреждения/предпазни мерки относно помощните вещества

Лекарствените продукти съдържат 15 mmol (или 354 mg) натрий на 100 ml. Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.

Повлияване на резултатите от лабораторни изследвания

Анализът на серумния креатинин може да покаже фалшиво положителни стойности, когато съпровождащо се прилагат цефалоспорини.

Взаимното инактивиране на амикацин и бета-лактамни антибиотици може да продължи в проби (напр. серум, цереброспинална течност и др.), които са взети за анализ на аминогликозиди и това ще доведе до неверни резултати. Поради това пробите трябва да бъдат или анализирани незабавно след вземането им, или да се поставят в хладилник, или пък бета-лактамните антибиотици да бъдат инактивирани чрез добавяне на бета-лактамаза. Инактивирането на аминогликозидите е клинично значимо само при пациенти с тежко увредена бъбречна функция.

Бета-лактамни антибиотични лекарства

Може да има намаление на серумната активност, когато аминогликозид или антибиотик от пеницилиновата група се прилагат едновременно с амикацин in vivo по отделни пътища на приложение.

Други невротоксични, ототоксични или нефротоксични вещества

Едновременното или последователно приложение, както системното, така и топикално, на други невротоксични, ототоксични или нефротоксични вещества, трябва да се избягва, поради възможността за адитивни ефекти.

Токсичността на амикацина може да бъде увеличена от следните невро и/или ото- и/или нефротоксични вещества:

• Други парентерални аминогликозиди (напр. канамицин, паромомицин)

• Други антиинфекциозни химиотерапевтици, напр.

  • бацитрацин,

  • амфотерицин Б,

  • цефалоспорини (напр. цефалоридин),

  • ванкомицин,

  • поликсини (полимиксин Б, колистин),

  • виомицин

• Съдържащи платина цитостатици:

-карбоплатин (във високи дози), цисплатин, оксалиплатин (особено в случай на вече съществуваща бъбречна недостатъчност)

• Имуносупресори

  • циклоспорин,

  • такролисмус

• Бързо действащи диуретици, напр.

  • фуроземид

  • етакринова киселина (потенциално присъща ототоксичност, допълнителна токсичност на аминогликозидите може да бъде повишена поради дехидратиращия ефект на диуретиците и увеличена концентрация на аминогликозидите в серума и тъканите)

• Амикацин/метоксифлуранова анестезия

Аминогликозидите могат да увеличат увреждащия бъбреците ефект на метоксифлуран. Когато се използват едновременно са възможни изключително тежки невропатии.

Когато амикацин се комбинира с потенциално нефро- или ототоксично средство, капацитетът за чуване и бъбречната функция трябва да бъдат проследявани много внимателно. В случай на едновременна употреба с бързо действащ диуретик, трябва да се проследява състоянието на хидратация на пациента.

Амикацин/ мускулни релаксанти и други вещества – невромускулни ефекти

При едновременно лечение с амикацин и

• невромускулни блокери (напр. сукцинилхолин, декаметоний, атракуриум, роурониум, венкурониум),

• големи количества цитратна кръв или

• анестетици,

трябва да се очаква, че нервномускулната блокада, предизвикана от тези медикаменти, ще нарасне и може да доведе до дихателна парализа.

В случай на хирургична намеса, анестезиологът трябва да бъде информиран, че се прилага този лекарствен продукт.

Инжектирането на калциеви соли може да доведе до обратно развитие на предизвиканата от аминогликозиди нервномускулната блокада (вж. точка 4.9).

Индометацин

Индометацинът може да увеличи плазмената концентрация на амикацина при новородени.

Бифосфонати

Съществува повишен риск от хипокалциемия, когато аминогликозиди се прилагат заедно с бифосфонати.

Бременност

Съществуват ограничени данни от употребата на аминогликозиди при бременни жени. Аминогликозидите може да причинят увреждане на плода. Аминогликозидите преминават през плацентата и има доклади за тотална, необратима, двустранна глухота при деца, чиито майки са получавали стрептомицин по време на бременността. Въпреки че не са докладвани нежелани ефекти върху плода или новородените при бременни жени, лекувани с други аминогликозиди, потенциал за увреждане съществува. Ако по време на бременността се използва амикацин или ако пациентката забременее докато приема този медикамент, пациентката трябва да бъде преценена за потенциална опасност за плода.

Амикацин 2,5 mg/ml, 5 mg/ml и 10 mg/ml инфузионен разтвор не трябва да се използва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената не налага лечение с амикацин. Ако се прецени, че лечението с амикацин е необходимо, това трябва да стане само под медицински надзор (вж. точка 4.4).

Кърмене

Не е известно дали амикацинът/метаболитите му се екскретират в човешкото мляко. Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се проведе лечението с Amikacin 2,5 mg/ml, 5 mg/ml и 10 mg/ml инфузионен разтвор, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.

Фертилитет

При изпитвания за репродуктивна токсичност при мишки и плъхове не са докладвани ефекти върху фертилността.

Не са провеждани изпитвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.

В случай на приложение при амбулаторни пациенти, трябва да се внимава при шофиране и работа с машини, поради възможните нежелани ефекти, като нарушения в равновесието (вж. точка 4.8), тъй като те могат да увредят способността да се шофира и работи с машини.

Всички аминогликозиди имат потенциала да индуцират ототоксичност, бъбречна токсичност и невромускулна блокада. Тези токсичности се развиват по-често при пациенти с бъбречно увреждане, лекувани с други ототоксични или нефротоксични медикаменти, както и при пациенти, лекувани за продължителни периоди от време и/или с по-високи дози от препоръчителните (вж. точка 4.4)..

Нежеланите реакции, считани поне възможно свързани с лечението, са изброени по-долу по системо-органни класове и абсолютна честота.

• Много чести ≥1/10 от лекуваните пациенти

• Чести ≥1/100 до <1/10 от лекуваните пациенти

• Нечести ≥1/1 000 до <1/100 от лекуваните пациенти

• Редки ≥1/10 000 до <1/1 000 от лекуваните пациенти

• Много редки <1/10 000 от лекуваните пациенти

• С неизвестна честота от наличните данни не може да бъде направена оценка.

За повече подробности относно нежеланите лекарствени реакции, индексирани с “^a” или “ ^b”, вижте точка 4.8.

Информация за конкретни нежелани лекарствени реакции

^a Вижте точка 4.4

^b Амикацин не се предлага във форма за интравитреална употреба. За слепота и ретинално инфарциране се съобщава след интравитреално приложение (инжектиране в окото) на амикацин.

Промените на бъбречната функция са обикновено обратими при спиране на лечението.

Токсичните ефекти върху осми черепно-мозъчен нерв могат да доведат до загуба на слуха, загуба на равновесието или и двете. Амикацин основно повлиява слуховата функция. Кохлеарното увреждане включва високо-честотна глухота и обикновено се проявява преди клиничната загуба на слуха и може да бъде установено с аудиометрично изследване (вж. Точка 4.4).

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез Изпълнителна агенция по лекарствата:

ул. Дамян Груев” № 8

1303 София

Тел: +35 928903417

уебсайт: www.bda.bg

Предозирането може да предизвика нефротоксичност, ототоксичност или кураризиращ ефект (нервномускулна блокада).

Лечение

В случай на предозиране или токсични реакции, инфузията на амикацин трябва да бъде спряна и, ако е необходимо, може да се приложи форсирана диуреза, за да се ускори отстраняването на амикацина от кръвта. Перитонеалната диализа или хемодиализата може да помогнат да се елиминира амикацинът, който се натрупва в кръвта. Хемодиализата е по-ефективна отколкото перитонеалната диализа за отстраняване на амикацина от кръвта.

При новородени може да се има предвид обменно кръвопреливане, но трябва да бъде потърсено експертно мнение преди да се приложи такава мярка.

Невромускулната блокада с респираторен арест се нуждае от подходящото лечение, което включва приложение на йонизиран калций (като глюконат или лактобионат 10-20% разтвор). При дихателна парализа може да е необходима механична вентилация.