Emanera 40 mg gastro-resistant capsules, hard

Инхибитори на протонната помпа (PPI)Лекарства за лечение на пептична язва и гастроезофагеална рефлуксна болест (герб)

Показания

Дозировка и начин на приложение

Списък на взаимодействията

Ограничения

Предписване

Лекарствен списък

Лекарството не е в списъка.

Информация за отпускане

Други информации

Наименование на лекарство

Emanera 40 mg gastro-resistant capsules, hard

Лекарствена форма

Blister OPA/Al/PVC/Al

Притежател на разрешението за употреба

KRKA d.d. Novo Mesto

Последно обновяване на КХП

1.01.2018 г.

Използвайте приложението Mediately

По-бързо получаване на информация за лекарство.

Сканирайте с камерата на телефона си.

4.9

Над 36k оценки

Използвайте приложението Mediately

По-бързо получаване на информация за лекарство.

4,9 звезди, над 20 000 оценки

КХП - Emanera 40 mg

Показания

Eманера капсули са показани за лечение на възрастни при:

Гастро-езофагеална рефлуксна болест (ГЕРБ)

- лечение на ерозивен рефлуксен езофагит

- продължително лечение на пациенти с оздравял езофагит за предотвратяване на рецидив

- симптоматично лечение на гастро-езофагеална рефлуксна болест (ГЕРБ)

В комбинация с подходяща антибактериална терапевтична схема на лечение за ерадикация наHelicobacter pyloriи:

- заздравяване на дуоденална язва, свързана с Helicobacter pylori и

- предотвратяване на рецидив на пептични язви при пациенти с язва, свързана с Helicobacter pylori

Пациенти, изискващи продължително лечение с НСПВС:

- заздравяване на стомашна язва, свързана с лечение с НСПВС.

- профилактика на стомашна и дуоденална язва, причинени от лечение с НСПВС при рискови пациенти

Поддържане на хемостазата и превенция на повторно кървене при стомашна или дуоденална язва след лечение с инфузионен разтвор

Лечение на синдром на Zollinger Ellison

Еманера стомашно-устойчуви твърди капсули за показани при юноши на възраст над 12 години за:

Гастроезофагиална рефлуксна болест (ГЕРБ)

лечение на ерозивен рефлуксен езофагит
дългосрочно лечение на пациенти с излекуван езофагит за предотвратяване на повторна поява
симптоматично лечение на гастроезофагиална рефлуксна болест (ГЕРБ).

В комбинация с антибиотици при лечение на дуоденална язва, причинена отHelicobacter pylori.

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Възрастни:

Гастро-езофагеална рефлуксна болест (ГЕРБ)

- Лечение на ерозивен рефлукс-езофагит

40mg веднъж дневно в продължение на 4 седмици.

Препоръчва се допълнително 4-седмично лечение при пациенти, при които езофагитът не е заздравял или симптомите персистират.

- Продължително лечение на пациенти със заздравял езофагит за предотвратяване на рецидив

20mg веднъж дневно.

- Симптоматично лечение на гастро-езофагеална рефлуксна болест (ГЕРБ)

20mg веднъж дневно при пациенти без езофагит. Ако не се постигне контрол на симптомите след 4 седмици, пациентът трябва да се изследва допълнително. След като симптомите отзвучат, последващ контрол на симптоматиката може да се достигне като се вземат 20mg веднъж дневно. При необходимост пациентите могат да приемат 20mg веднъж дневно при нужда. При пациенти лекувани с НСПВЛ, при които е налице риск от развитие на стомашна язва и язва на дванадесетопръсника при последващия контрол на симптоматиката не се препоръчва приемане на лекарствения продукт при нужда.

В комбинация с подходяща антибактериална терапевтична схема на лечение за ерадикация наHelicobacter pylori и:

- заздравяване на дуоденална язва, свързана сHelicobacter pylori

- предотвратяване на рецидив на пептични язви при пациенти с язва, свързана сHelicobacter pylori 20mg Еманера c 1 g амоксицилин и 500mg кларитромицин - всичките два пъти дневно в продължение на 7 дни.

Пациенти, нуждаещи се от продължителна терапия с НСПВС

Заздравяване на стомашна язва свързана с НСПВС:

Обичайната доза е 20mg веднъж дневно. Продължителността на лечението е 4-8 седмици.

Профилактика на стомашна и дуоденална язва, причинени от лечение с НСПВЛ при рискови пациенти:

20mg веднъж дневно.

40mg веднъж дневно за 4 седмици след i.v.индуцирана превенция на кървене при пептична язва.

Лечение на синдром на Zollinger Ellison

Препоръчваната първоначална доза е Еманера е 40mg два пъти дневно. В последствие дозировката трябва да бъде съобразена с индивидуалните нужди и лечението да продължи в зависимост от клиничните показатели. Въз основа на наличните клинични данни по-голяма част от пациентите могат да бъдат контролирани при дози от 80 до 160mg eзомепразол дневно. При дозировка над 80mg дневно, дозата трябва да се раздели в два приема на ден.

Специални популации

Пациенти с бъбречно увреждане

Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с увредена бъбречна функция. Поради ограничения опит при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност, такива пациенти трябва да се лекуват внимателно (виж раздел 5.2).

Пациенти с чернодробно увреждане

Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане. При пациенти с тежко чернодробно увреждане не трябва да се надхвърля максимална доза от 20mg Еманера (вж. точка 5.2).

Пациенти в старческа възраст

Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст.

Педиатрична популация

Юноши на възраст над 12 години:

Гастро-езофагеална рефлуксна болест (ГЕРБ)

лечение на ерозивен рефлукс-езофагит

40mg веднъж дневно в продължение на 4 седмици

Препоръчва се допълнително 4-седмично лечение при пациенти, при които езофагитът не е заздравял или симптомите персиситират.

продължително лечение на пациенти със заздравял езофагит за предотвратяване на рецидив

20mg веднъж дневно

симптоматично лечение на гастро-езофагеална рефлуксна болест (ГЕРБ)

Лечение на дуоденална язва, причинена отHelicobacter pylori

При избора на подходяща комбинирана терапия, трябва да бъдат взети в предвид официалните национални, регионални и локални упътвания относно бактериалната устойчивост, продължителността на лечението (най-често 7 дни, но понякога до 14 дни), и подходящото използване на антибактериални агенти. Лечението трябва да бъде наблюдавано от специалист.

Препоръчителната дозирoвка е:

Тегло	Дозировка
30 - 40 kg	Комбинация от два антибиотика: Еманера 20mg, амоксицилин 750mg и кларитромицин 7,5mg/kg телесно тегло се приемат заедно два пъти дневно за една седмица
> 40 kg	Комбинация с два антибиотика: Еманера 20mg, амоксицилин 1 g и кларитромицин 500mg се приемат заедно два пъти дневно за една седмица

Деца под 12 годишна възраст

Еманера не трябва да се прилага при деца под 12 годишна възраст, тъй като няма налични данни.

Начин на приложение

Капсулите трябва да се поглъщат цели с вода. Капсулите не трябва да се дъвчат или смачкват.

При пациенти, които се затрудняват да преглъщат, капсулите могат да се отворят и пелетите да се смесят с половин чаша негазирана вода. Не трябва да се използват други течности, тъй като стомашно-устойчивото покритие може да се разтвори. Водата с пелетите се изпива незабавно или в рамките на 30 минути. Чашата се изплаква с половин чаша вода и съдържанието се изпива. Пелетите не трябва да се дъвчат или смачкват.

При пациенти, които не могат да поглъщат, капсулите могат да се разтворят във вода и разтворът да се приложи с помощта на назо-гастрална сонда. Важно е да се установи преди употреба дали избраните спринцовка и сонда са подходящи(вж. точка 6.6).

Да не се поглъща капсула десикант, която е поставена в контейнера.

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество, субституирани бензимидазоли или някоя друга съставка на лекарствения продукт, изброени в точка 6.1.

Езомепразол не трябва да се прилага едновременно с атазанавир и нелфинавир (вж. точка 4.5).

Предупреждения

При наличието на каквито и да било обезпокоителни симптоми (напр. значима загуба на тегло без пациентът да си е поставял за цел редукция на теглото, повтарящо се повръщане, дисфагия, хематемезис или мелена) и в случаите, в които се подозира или е диагностицирана стомашна язва, трябва да се изключи наличието на злокачествено заболяване, тъй като лечението с Еманера може да завоалира симптомите и да забави диагнозата.

Продължителна употреба

Пациентите на продължително лечение (особено тези, които получават терапия за повече от година) трябва да са под редовно наблюдение.

Лечение при нужда

На пациентите, които се лекуват само при нужда, трябва да се обърне внимание да се свържат незабавно с лекуващия си лекар, ако симптомите им променят характера си.

Ерадикация наHelicobacter pylori

Когато се предписва езомепразол за ерадикация на Helicobacter pylori, трябва да се имат предвид възможните лекарствени взаимодействия на всички компоненти на тройната терапия. Кларитромицин е мощен инхибитор на СYРЗА4 и това трябва да се вземе предвид, както и противопоказанията и взаимодействията на кларитромицина, когато тройната терапия се прилага при пациенти, които вземат едновременно други лекарства, метаболизиращи се от СYРЗА4 като цизаприд.

Стомашно-чревни инфекции

Лечението с инхибитори на протонната помпа може да доведе до леко покачване на риска от стомашно-чревни инфекции като Salmonella и Campylobacter (вж. точка 5.1).

Абсорбцията на витамин В12

Езомепразол, както всички киселинно-блокиращи лекарства, може да намали абсорбцията на витамин В12 (цианкобаламин) поради хипо- или ахлорхидрия. Това трябва да бъде взето под внимание при пациенти, с ниски стойности или при наличие на рискови фактори за намалена абсорбциа на витамин В12 при продължителна терапия.

Хипомагнезиемия

При пациенти, лекувани с инхибитори на протонната (ИПП) като езомепразол в продължение на най-малко три месеца, а в повечето случаи и на година, има съобщения за тежка хипомагнезиемия. Сериозни прояви на хипомагнезиемия като гадене, тетания, делириум, конвулсии, замаяност и камерна аритмия, могат да се проявят, но те могат да започнат незабелязано и да бъдат пренебрегнати. При повечето от засегнатите пациенти хипомагнезиемията преминава след прием на магнезиеви добавки и прекратяване на лечението с ИПП.

При пациенти, за които се очаква, че ще бъдат на продължителна терапия, или които приемат ИПП с дигоксин или лекарства, които могат да причинят хипомагнезиемия (напр. диуретици), е необходимо медицинските специалисти да вземат под внимание измерването на магнезиевите нива преди започване лечението с ИПП, както и периодично по време на терапията.

Риск от фрактури

Инхибиторите на протонната помпа, особено ако се използват във високи дози продължително време (над 1 година) могат слабо да повишат риска от фрактура на бедрото, китката или гръбначния стълб, предимно при пациенти в напреднала възраст или при наличие на други рискови фактори. Подробни изследвания, показват, че инхибиторите на протонната помпа, могат да повишат общият риск от фрактури с 10-40%. Част от това повишаване може да се дължи на други рискови фактори. Пациентите, рискови за остеопороза, трябва да получат, според съвременните клинични насоки, адекватен прием на витамин D и калций.

Субакутен кожен лупус еритематодес (SCLE)

Инхибиторите на протонната помпа са свързани с много редки случаи на SCLE. Ако се появят лезии, особено в участъци от кожата, изложени на слънчеви лъчи, и ако те са съпроводени с болки в ставите, пациентът трябва незабавно да потърси медицинска помощ и медицинският специалист следва да обмисли спиране на приема на Еманера. SCLE, настъпил след предходно лечение с инхибитор на протонната помпа, може да увеличи риска от SCLE при употреба на други инхибитори на протонната помпа.

Комбиниране с други лекарствени продукти

Едновременната употреба на езомепразол с атазанавир не е препоръчителна (виж раздел 4.5). Ако се прецени, че комбинирането на атазанавир с инхибитори на протонната помпа е неизбежно, се препоръчва внимателен мониторинг с повишаване на дозата на атазанавир до 400mg със 100mg ритонавир, като не бива да се надвишава 20mg езомепразол.

Езомеразол е CYP2C19 инхибитор. При започващо или при приключващо лечение с езомепразол е необходимо да се има предвид потенциалното взаимодействие с лекарства, метаболизиращи се от CYP2C19. Наблюдава се взаимодействие между клопидоргел и омепразол (виж точка 4.5). Клиничното значение на тези взаимодействия не е ясно. За да се преотврати това, като предпазна мярка може да се използва комбинация от езомепразол и клопидоргел.

Когато се предписва езомепразол за лечение при нужда, трябва да се има предвид възможността за взаимодействия с други лекарства, дължащи се на флуктуирането на плазмените концентрации на езомепразола (виж точка 4.5).

Повлияване на лабораторните резултати

Повишеното ниво на хромогранин А (CgA) може да повлияе на изследванията за невроендокринни тумори. За да се избегне това взаимодействие, лечението с Еманера трябва да се спре временно най-малко за 5 дни преди определянето на CgA (вж. точка 5.1). Ако нивата на CgA и гастрина не са се възстановили в референтните си граници след началното определяне, измерването трябва да бъде повторено 14 дни след спиране на лечението с инхибитор на протонната помпа.

Еманера съдържа захароза. Пациентите с редки наследствени заболявания на непоносимост към фруктозата, с малабсорбция на глюкоза-галактоза или недостатъчност на сукраза-изомалтаза не трябва да употребяват това лекарство.

Взаимодействия

Списък на взаимодействията

Добавяне към взаимодействията

Ефекти на езомепразола върху фармакокинетиката на други лекарства

Протеазни инхибитори

Има съобщения за взаимодействие на омепразола с някой протеазни инхибитори.

Клиничното значение и механизма на тези докладвани взаимодействия не винаги са известни. Повишеното стомашно pH по време на лечението с омепразол може да промени абсорбцията на протеазните инхибитори. Други възможни взаимодействия са чрез инхибирането на CYP 2C19. За понижени серумни нива на атазанавир и нелфинавир е съобщавано при комбинирането с омепразол, като едновременният им прием не се препоръчва. Едновременното приложение на омепразол (40mg веднъж дневно) с атазанавир 300mg / ритонавир 100mg при здрави доброволци е довело до значително намаляване на експозицията на атазанавир (приблизително 75% намаление на AUC, Cmax и Cmin). Увеличаването на дозата на атазанавир до 400mg не компенсира влиянието на омепразол върху експозицията на атазанавир. Едновременното приложение на омепразол (20mg веднъж дневно) с атазанавир 400mg / ритонавир 100mg при здрави доброволци е довело до значително намаляване на експозицията на атазанавир с приблизително 30%, сравнено с експозицията наблюдавана при атазанавир 300mg / ритонавир 100mg веднъж дневно, без омепразол. Едновременният прием на омепразол (40mg дневно) намалява средният AUC ,Cmax и Cmin, на нелфинавир с 36-39 % и средно AUC ,Cmax и Cmin за фармакологично активният метаболит М8 е намален със 75-92%. Поради сходните фармакологични ефекти и фармакокинетични свойства на омепразол и езомепразол, едновременният прием на езомепразол и атазанавир не се препоръчва (вж. точка 4.4), а едновременният прием на езомепразол и нелфинавир е противопоказан (вж. точка 4.3).

Докладвани са повишени серумни нива (80-100%) на саквинавир (при едновременнен прием с ритановир) по време на лечението със омепразол (40mg веднъж дневно). Лечението с омепразол 20mg веднъж дневно не е имало ефект върху експозицията на дарунавир (при едновременен прием на ритонавир).и на ампренавир (при едновременен прием на ритонавир). Леченеито с езомепразол 20mg веднъж дневно не е имало ефект върху експозицичта на ампренавир (с или без едновременно лечение с ритонавир). Лечението с омепразол 40mg веднъж дневно не е имало ефект върху експозицията на лопинавир (при едновременен прием на ритонавир).

Метотрексат

Съобщава се за повишени нива на метотрексат, когато е приеман заедно с инхибитори на протонната помпа. При приложение на високо дози метотрексат може да се обмисли временно прекъсване на езомепразол.

Такролимус

Има съобщения, че едновременното приложение на езомепразол повишава серумните нива на такролимус.

Лекарствени продукти сpH-зависима резорбция

Потискането на стомашната киселинност по време на лечение с езомепразол и други инхибитори на протонната помпа може да намали или увеличи резорбцията на лекарства, чиято резорбция е зависима от стомашното рН. Както при употребата на други лекарства, които понижават интрагастриалната киселинност, резорбцията на лекарства като кетоконазол, итраконазол и ерлотиниб може да бъде намалена, докато резорбцията на лекарства като като дигоксин може да бъде повишена при лечение с езомепразол. Едновременното приложение на омепразол (20mg дневно) и догоксин при здрави доброволци повишава бионаличността на дигоксин с 10% (до 30% при двама от десет доброволци). Дигоксинова токсичност е докладвана рядко. Въпреки това, приложението на високи дози дигоксин при пациенти в старческа възраст трябва да е с внимание. При това трябва да се прилага терапевтичен лекарствен мониторинг на дигоксин.

Лекарствени продукти, метаболизирани чрез CYP2C19

Езомепразол инхибира СYР2С19, основният ензим, метаболизиращ езомепразола. Поради това, когато езомепразол се комбинира с лекарства, които се метаболизират от СYР2С19, като диазепам, циталопрам, имипрамин, кломипрамин, фенитоин и др., плазмените концентрации на тези лекарства може да се увеличат и да се наложи намаление на дозата. Това трябва да се има предвид, особено когато се предписва за лечение при нужда.

Диазепам

Едновременното приложение на 30mg езомепразол е довело до 45% намаление на клирънса на субстрати на СYР2С19 на диазепама.

Фенитоин

Едновременното приложение на 40mg езомепразол е довело до 13% увеличение на най-ниските плазмени нива на фенитоина при болни с епилепсия. Препоръчва се мониториране на плазмените концентрации на фенитоина при започване или прекъсване на лечението с езомепразол.

Вориконазол

Oмепразол (40mg веднъж дневно) повишава Cmax и AUCτ с 15% и 41%, респективно на вориконазол.

Цилостазол

Омепразол, както и езомепразол, действа като инхибитор на CYP2C19. Омепразол, приет в доза от 40mg при здрави доброволци в кросоувър проучване повишава Cmax и AUC за цилостазол с 18% и 26%, съответно, и един от неговите активни метаболити с 29% и 69% съответно.

Цизаприд

При здрави доброволци едновременното приложение на 40mg езомепразол е довело до 32% увеличение на площта под кривата концентрация-време (AUC) и до 31% удължаване на времето на полуживот (t½), но не е наблюдавано значимо увеличаване на максималните плазмени нива на цизаприд. Леко удълженият QTc интервал, наблюдаван след самостоятелно приложение на цизаприд, не се е увеличил допълнително, когато цизаприд е бил даден в комбинация с езомепразол (виж и раздел 4.4.).

Варафарин

В рамките на клинично проучване времето за съсирване при пациенти, приемащи едновременно 40mg eзомепразол и варафарин не превишава допустимите стойности. Въпреки това, след пускане на пазара, са наблюдавани няколко изолирани случая с клинична значимост на повишено ниво на INR. Препоръчва се лекарско наблюдение на пациентите, които започват и прекратяват едновременен прием на езомепразол с варфарин или други кумаринови производни.

Клопидогрел

Резултати от изследвания при здрави доброволци са показали, че фармакокинетични (ФК)/фармакодинамични (ФД) взаимодействия между клопидогрел (300mg натоварваща доза/75mg поддържаща дневна доза) и езомепарзол (40mg перорална доза) имат за резултат понижена експозиция на активния метаболит на клопидогрел средно с 40% и поножено максимално инхибиране (АДФ-индуцирано) на тромбоцитната агрегасия средно с 14%.

При изследване при здрави доброволци, когато клопидогрел е приложен заедно с фиксирана дозова комбинация езомепразол 20mg + ацетилсалицилова киселина 81mg се наблюдава понижена експозиция на активния метаболит на клопидогрел със средно 40%, спрямо самостоятелно приложение на клопидогрел. Обаче, максималните нива на инхибиция на (АДФ индуцирана) тромбоцитна агрегация при тези лица е еднаква в групите на клопидогрел и клопидогрел + комбинирания (езомепразол + АСК) продукт, вероятно поради едновременното приложение на ниска доза АСК.

Противоречиви данни от клиничните проучвания на ФК/ФД взаимодействия на езомепразол по отношение на значими сърдечно-съдови инциденти са получени както при обсервационни, така и при клинични проучвания. Като предпазна мярка едновременната употреба на клопидогрел трябва да се избягва.

Изследвани лекарствени продукти без клинично значими взаимодействия

Амоксицилин и хинидин

Доказано е, че езомепарзол няма клинично значими ефекти върху фармакокинетиката на амоксицилин, хинидин.

Напроксен или рофекоксиб

Не са установен клинично значими фармакокинетични взаимодействия при едновременното приложение на езомепразол и напроксен или на езомепразол и рофекоксиб в рамките на краткосрочни клинични проучвания проучвания.

Ефекти на други лекарствени продукти върху фармакокинетиката на езомепразол

Лекарствени продукти, които инхибират СYР2С19 и/или СYРЗА4

Езомепразол се метаболизира от СYР2С19 и СYРЗА4. Едновременното приложение на езомепразол и инхибиторът на СYРЗА4 кларитромицин (500mg два пъти дневно) е довело до удвояване на експозицията (AUC) на езомепразола. Едновременното приложение на езомепразол и комбиниран инхибитор на СYР2С19 и СYРЗА4, може да доведе до увеличаване на експозицията на езомепразол повече от два пъти. CYP2C19 и CYP3A4 инхибитор вориконазол увеличава AUC на омепразол с 280%. Корекция на дозата на езомепразол не се изисква при тези ситуации. Въпреки това, адаптиране на дозата трябва да се има предвид при пациенти с тежко чернодробно увреждане и когато е показано продължително лечение.

Лекарствени продукти, които индуцират СYР2С19 и/или СYРЗА4

Лекарства, за които се знае, че индуцират СYР2С19 или СYРЗА4, или и двете (като например рифампицин или жълт кантарион) могат да доведат до понижени серумни нива на езомепразол, чрез засилване на неговият метаболизъм.

Педиатрична популация

Проучвания за взаимодействия са провеждани само при възрастни.

Бременност

Клинични данни за експозиция на Еманера пo време на бременност са ограничени. Епидемиологични изследвания с рацемичната смес омепразол при голяма експозиция по време на бременност не показват малформативни или фетотоксични ефекти. Изследвания при животни с езомепразол не показват директни или индиректни ефекти по отношение на ембрионалното/феталното развитие. Изследвания при животни с рацемичната смес не показват директни или индиректни ефекти по отношение на бременността, раждането или постнаталното развитие. Поради това засега е уместно въздържане от употреба на езомепразол при бременни жени.

Огарничено количество данни при бременни жени (между 300-1000 случаи при бременни жени) не показва малформации или фето / неонатална токсичност на езомепразол.

Проучванията при животни не показват директни или индиректни вредни ефекти по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3).

Кърмене

Не е известно дали езомепразол се екскретира в кърмата при човека.Не е налична достатъчно информация за ефектите на езомепразол при новородени/кърмачета. Поради това езомепразол не трябва да се прилага по време на кърмене.

Фертилитет

Проучвания при животни с рацемичната смес омепразол, прилаган перорално, не показват ефекти по отношение на фертилитета.

Шофиране

Езомепразол има незначителен ефект върху способността за шофиране и работа с машини. Докладвани са нежелани лекарствени реакции като световъртеж (нечеста) и замъглено зрение (рядка) (вж. точка 4.8). Ако пациентите се повлияят, те не трябва да шофират или да работят с машини.

Нежелани реакции

Обобщение на профила на безопасност

Главоболие, болки в корема, диария и гадене са сред тези нежелани лекарствени реакции, които са били най-често при клиничните проучвания (а също и при пост-маркетингова употреба). В допълнение, профилът на безопасност е подобен за различни формулировки, терапевтични показания, възрастови групи и популации от пациенти. Не са наблюдавани дозозависими нежелани лекарствени реакции.

Табличен списък на нежеланите лекарствени реакции

Следните нежелани лекарствени реакции са наблюдавани или подозирани по време на клиничните изпитвания на езомепразол и от пост-маркетингова употреба. Нито една от тях не е била свързана с дозата.

Според честотата нежеланите реакции се делят на:

- много чести (³1/10)

- чести (>1/100, <1/10)

- нечести (>1/1 000, < 1/100)

- редки (>1/10 000, <1/1 000)

- много редки <1/10 000, с неизвестна честота (не може да се предвиди от наличните данни)

При всяко групиране по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тежестта.

Системно-органен клас	Честота	Нежелана лекарствена реакция
Нарушуния на кръвта и лимфната система	Редки	левкопения, тромбоцитопения
Нарушуния на кръвта и лимфната система	Много редки	агранулоцитоза, панцитопения
Нарушения на имунната система	Редки	реакциии на свръхчувствителност напр. треска, aнгиоедем и анафилактични реакции/шок
Нарушения на метаболизма и храненето	Нечести	периферен едем
	Редки	хипонатриемия
	С неизвестна честота	хипомагнезиемия (виж раздел 4.4); тежката хипомагнезиемия може да корелира с хипокалциемия
Психиатрични нарушения	Нечести	инсомния
	Редки	възбуда, безпокойство, депресия
	Много редки	агресия, халюцинации
Нарушения на нервната система	Чести	главоболие
	Нечести	замаяност, парастезия, сънливост
	Редки	нарушения на вкуса
Нарушения на зрението	Редки	замъглено зрение
Нарушения на ухото и лабиринта	Нечести	вертиго
Респираторни, торакални и медиастенални нарушения	Редки	бронхоспазъм
Стомашно-чревни нарушения	Чести	коремна болка, констипация, диария, флатуленция, гадене/повръщане, полипи на дъното (фундуса) на стомаха (доброкачествени)
	Нечести	сухота в устата
	Редки	стоматит, гастроинтестинална кандидоза
	С неизвестна честота	микроскопски колит
Хепатобилиарни нарушения	Нечести	повишаване на чернодробните ензими
	Редки	хепатит с или без жълтеница
	Много редки	чернодробна недостатъчност, eнцефалопатия при пациенти със съществуващо чернодробно заболяване
Нарушения на кожата и подкожната тъкан	Нечести	дерматит, пруритус, обрив, уртикария
	Редки	алопеция, фоточувствителност
	Много редки	eритема мултиформе, синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза (TEН)
	С неизвестна честота	субакутен кожен лупус еритематодес (вж. точка 4.4)
Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан	Нечести	фрактури на бедро, китка или гръбначен стълб (виж раздел 4.4)
	Редки	артралгия, миалгия
	Много редки	мускулна слабост
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища	Много редки	интерстициален нефрит, при някои пациенти е докладвана едновременно бъбречна недостатъчност
Нарушения на репродуктивната система и гърдите	Много редки	гинекомастия
Общи нарушения и от мястото на приложението	Редки	неразположение, повишено потене

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез

Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” № 8

1303 София

Teл.: +35 928903417

уебсайт: www.bda.bg

Предозиране

Има много ограничен опит с преднамерено отравяне. Симптомите описани при прием на 280mg са стомашно-чревни и симптоми на слабост. Единични дози от 80mg не са довели до някакво събитие.

Не е известен специфичен антидот. Езомепразол се свързва с плазмените протеини в много висока степен и поради това не се отстранява лесно чрез диализа. Както при всеки случай на предозиране, лечението трябва да бъде симптоматично и да се прилагат общи поддържащи мерки.

Фармакологични свойства - Emanera 40 mg

Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Лекарства за киселинно-асоциирани нарушения, инхибитор на протонната помпа АТС код: А02В С05

Езомепразол е S-изомер на омепразол и намалява стомашната киселинна секреция чрез високо прицелен механизъм на действие. Той е специфичен инхибитор на протонната помпа в париеталната клетка. R- и S-изомерите на омепразол имат подобно фармакодинамично действие.

Механизъм на действие

Езомепразол е слаба основа и се концентрира и превръща в активна форма в силно киселата среда на секреторните каналчета в париеталните клетки на стомашната лигавица, където той инхибира ензима Н⁺,К⁺-АТФ-аза - основна ензимосигуряваща дейност на протонната помпа и инхибира както базалната, така и стимулираната киселинна секреция.

Фармакодинамични ефекти

След перорален прием на 20mg и 40mg езомепразол началото на ефекта се наблюдава след един час. При многократно приложение на 20mg езомепразол веднъж дневно в продължение на пет дни средната максимална киселинна продукция след стимулиране с пентагастрин е намаляла с 90% при измерване 6-7 часа след приема в ден пети.

След пет дни перорално приложение на 20mg и 40mg езомепразол стомашното рН над 4 е поддържано съответно в продължение на средно време от 13 и 17 часа от 24-часовия период при пациенти с ГЕРБ. Процентът от пациентите, които са поддържали стомашното рН над 4 в продължение на най-малко 8, 12 и 16 часа е бил съответно 76%, 54% и 24%. Съответните проценти при езомепразол 40mg са били 97%, 92% и 56%.

Използвайки AUC като заместител на параметър за плазмената концентрация, връзката между инхибирането на киселинната секреция и експозицията е видна.

Излекуване на рефлукс-езофагит с езомепразол 40mg се наблюдава приблизително при 78% от пациентите след четири седмици и при 93% след осем седмици.

Едноседмично лечение с езомепразол 20mg два пъти дневно и подходящи антибиотици води до успешна ерадикация на Н. pylori при приблизително 90% от пациентите.

След лечение за ерадикация в продължение на една седмица се счита, че няма нужда от последваща монотерапия с антисекреторни лекарства за ефективно излекуване на язва и отстраняване на симптомите при неусложнени дуоденални язви.

В рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано клинично проучване, пациенти с ендоскопски потвърдено кървене от пептична язва като Forrest Ia, Ib, IIa или IIb (9%, 43%, 38% и 10 % респективно), са били рандомизирани да получават езомепразол инфузионен разтвор (п=375) или плацебо (п=389). След ендоскопска хемостаза, в продължение на 72 часа пациентите получавали или 80mg eзомепразол интравенозна инфузия за 30 мин. с последваща непрекъсната инфузия от 8mg/h, или плацебо. След началния период от 72 часа, всички пациенти получавали в продължение на 27 дни 40mg перорален езомепразол за киселинна супресия. Процентът на поява на повторно кървене след по-малко от 3 дни, бил 5,9% в групата на езомепразол в сравнение с 10,3% в плацебо-групата. На 30-я ден след приключване на лечението, процентът на поява на повторно кървене в групата на езомепразол спрямо групата на плацебо бил съответно 7,7% спрямо 13,6%.

По време на лечение с антисекреторни лекарствени продукти гастрина в серума се повишава в отговор на понижената киселинна секреция. В резултат на намалената стомашна киселинност се повишава и нивото на CgA. Повишеното ниво на CgA може да повлияе на изследванията за невроендокринни тумори.

Наличните публикувани данни показват, че прилагането на инхибитори на протонната помпа трябва да се преустанови между 5 дни и 2 седмици преди измерване на CgA. Това се прави с цел нивата на CgA, които могат да са лъжливо повишени след лечение с ИПП, да се възстановят до референтните си граници.

Както при деца, така и при възрастни при продължително лечение с езомепразол са наблюдавани повишен брой ECL (ентерохромафин-подобни клетки), вероятно свързани с повишените серумни нива на гастрина. Счита се,ч е тези находки нямат клинична значимост.

По време на продължително лечение с антисекреторни лекарства се съобщава за известно увеличение на честотата на поява на кистозно-дегенеративни промени в стомашните ерозии. Тези промени са следствие от продължителното инхибиране на киселинната секреция. Засега се счита, че те са доброкачествени.

Понижената стомашната киселинност в резултат от различни въздействия, включително на инхибитори на протонната помпа, води до нарастване на броя на бактериите, нормални обитатели на стомашно-чревния тракт, в стомаха. Лечението с инхибитори на протонната помпа може да доведе до леко повишен риск от стомашно-чревни инфекции, като такива, причинени от Salmonella и Campylobacter и, при хоспитализирани пациенти е възможно също Clostridium difficile.

Клинична ефикасност

В две клинични изпитвания в сравнение с ранитидин, езомепразол показва по-добър ефект при лечение на стомашна язва при пациенти приемащи НСПВС, включително СОХ-2 селективни НСПВС.

В две клинични изпитвания в сравнение с плацебо, езомепразол показва по-добър ефект при профилактика на стомашна и дуоденална язва при пациенти на НСПВС (на възраст >60 и/или с предишна язва) включително СОХ-2 селективни НСПВС.

Педиатрична популация

При проучване с педиатрични ГЕРБ пациенти (<1 до 17 годишна възраст) получаващи дълготрайно лечение с ИПП, 61% от децата са развили лека степен на ЕКЛ клетъчна хиперплазия с неизвестна клинична значимост, без развитие на атрофичен гастрит или карциноидни тумори.

Фармакокинетични свойства

Абсорбция

Езомепразол е лабилен в кисела среда и поради това се прилага перорално във вид на стомашно-устойчиви гранули. Превръщането в R-изомер in vivo e незначително. Абсорбцията на езомепразола е бърза, като максималните плазмени нива се наблюдават приблизително 1-2 часа след приема. Абсолютната бионаличност е 64% след единична доза от 40mg и се повишава до 89% след многократно приложение веднъж дневно. При 20mg езомепразол съответните стойности са респективно 50% и 68%.

Едновременното приемане с храна може да забави и намали резорбцията на езомепразола, въпреки че това не оказва значимо влияние на ефекта на езомепразола върху стомашната киселинност.

Разпределение

Обемът на разпределение в равновесно състояние при здрави лица е приблизително 0,22 L/kg. Езомепразолът се свързва с плазмените протеини в 97%.

Биотрансформация

Езомепразол се метаболизира напълно от системата на цитохром Р450 (CYP). Основната част от метаболизма на езомепразола зависи от полиморфния CYP2C19, отговорен за образуването на хидрокси- и дезметил- метаболити на езомепразола. Останалата част зависи от друг специфичен изоензим - CYP3A4, отговорен за образуването на езомепразол сулфон, основният метаболит в плазмата.

Елиминиране

Показателите по-долу отразяват предимно фармакокинетиката на лица с функциониращ CYP2C19 ензим, екстензивни метаболизатори.

Тоталният плазмен клирънс е около 17 L/h след единична доза и около 9 L/h след многократно приложение. Плазменият полуживот е около 1,3 ч след многократно прилагане веднъж дневно. Езомепразол се елиминира напълно от плазмата между приемите, като няма тенденция за кумулиране при приемане веднъж дневно.

Главните метаболити на езомепразол нямат ефект върху стомашната киселинна секреция. Почти 80% от пероралната доза езомепразол се екскретира като метаболити в урината, а остатъкът - с фекалиите. Под 1% от изходния компонент се открива в урината.

Линейност/нелинейност

Фармакокинетиката на eзомепразол е изследвана при дози до 40mg два пъти дневно. Площта под кривата концентрация-време се увеличава при многократно прилагане на езомепразола. Това увеличение зависи от дозата и води до повече от пропорционално на дозата увеличение на AUC след многократно прилагане. Тази зависимост от времето и дозата се дължи на намаление на метаболизма при първо преминаване и на системния клирънс, вероятно причинени от инхибирането на ензима CYP2C19 от езомепразола и/или неговия сулфонов метаболит.

Специални групи пациенти

Слаби метаболизатори

Приблизително при 2.9±1.5% от популацията липсва функциониращ CYP2C19 ензим и те са наречени слаби метаболизатори. При тези лица метаболизмът на езомепразола вероятно се катализира предимно от CYP3A4. След многократно прилагане на 40mg езомепразол веднъж дневно средната площ под кривата концентрация-време е била приблизително 100% по-голяма при слабите метаболизатори, отколкото при лицата с функциониращ CYP2C19 ензим (силни метаболизатори). Средните максимални плазмени концентрации са били повишени с около 60%. Тези находки нямат отношение към дозирането на езомепразола.

Пол

След еднократно прилагане на 40mg езомепразол средната площ под кривата концентрация-време е приблизително 30% по-голяма при жени, отколкото при мъже. Не е установена полова разлика след многократно прилагане веднъж дневно. Тези находки нямат отношение към дозирането на езомепразола

Чернодробно увреждане

Метаболизмът на езомепразол при болни с леко до умерено нарушена функция на черния дроб може да бъде влошен. Степента на метаболизиране е намалена при пациенти с тежко увредена чернодробна функция, което води до удвояване на площта под кривата концентрация-време на езомепразола. Поради това при пациенти с тежка дисфункция не трябва да се превишава максималната доза от 20mg.

Езомепрозол и главните му метаболити не показват тенденция за кумулиране при приемане веднъж дневно.

Бъбречно увреждане

Не са провеждани проучвания при пациенти с намалена бъбречна функция. Тъй като през бъбреците се извършва екскрецията на метаболитите на езомепразола, но не и елиминирането на изходното съединение, не се очакват промени в метаболизма на езомепразола при пациенти с увредена бъбречна функция.

Старческа възраст

Метаболизмът на езомепразол не се променя значимо при лица в напреднала възраст (71-80 години).

Педиатрична популация

Юноши между 12-18 години:

След многократен прием на 20mg и 40mg eзомепразол, общата експозиция (AUC) и времето за достигане на максимална плазмена концентрация (tmax) при юноши между 12 и 18 годишна възраст са съизмерими със стойностите, наблюдавани при възрастни пациенти и при двете дозировки на eзомепразол.

Фармацевтични данни - Emanera 40 mg

Списък на помощните вещества

Ядро на капсулата (пелети):

Захароза

Царевично нишесте

Повидон K30

Натриев лаурилсулфат

Поли(винилов алкохол)

Tитанов диоксид (E171)

Maкрогол 3000

Maкрогол 6000

Taлк

Тежък магнезиев карбонат

Съполимер на метакрилова киселина-етилакрилат (1:1)

Полисорбат 80

Капсулна обвивка:

Желатин

Tитанов диоксид (E171)

Червен железен оксид (E172)

Несъвместимости

Неприложимо.

Срок на годност

Блистерна опаковка/HDPE контейнер

2 години.

След първоначално отваряне на HDPE контейнер

Продуктът трябва да се използва в рамките на 6 месеца. Съхранявайте контейнера плътно затворен, за да се предпази от влага.

6.4 Специални предпазни мерки при съхранение

Блистерна опаковка,състояща се от OPA/Alu/PE +DES филм/Alu+ PEфолио

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Блистерна опаковка, състояща се от OPA/Alu/PVC/Alu фолио

Да се съхранява под 30°C.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

HDPE контейнер

Съхранявайте опаковката плътно затворена, за да се предпази от влага.

За условията на съхранение след първоначално отваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3.

Специални условия на съхранение

Блистерна опаковка, състояща с от OPA/Alu/PE +DES филм/Alu фолио+ PE фолио

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Блистерна опаковка състояща се от OPA/ALU/PVC/ALU фолио

Да се съхранява под 30°C.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Вид и съдържание на опаковката

Блистерна опаковка (OPA-Alu-PE + DES филм/Alu + PE фолио): 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 и 100 стомашно-устойчиви твърди капсули, в кутия.

Блистерна опаковка, състояща се от (OPA/Alu/PVC/Alu фолио): 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 и 100 стомашно-устойчиви твърди капсули, в кутия.

HDPE контейнер с PP запушалка и сушител: 98 стомашно-устойчиви твърди капсули, в кутия. Да не се поглъща капсулата със сушител, сложена в контейнера.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа

Няма специални изисквания за изхвърляне.

Всеки неизползван лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с изискванията на местното законодателство.

Приложение чрез стомашна сонда

1. Отворете капсулата и изсипете пелетите в подходяща спринцовка и напълнете спринцовката с приблизително 25 ml вода и приблизително 5 ml въздух.

За някои сонди, е необходима дисперсия в 50 ml вода за предотвратяване на запушване на сондата от пелетите.

2. Незабавно разклатете спринцовката за разпределение на гранулите в суспензия.

3 Задръжте спринцовката изправена със заострения край нагоре и проверете дали не е запушена.

4 Прикрепете спринцовката към сондата като продължите да я държите в същото положение.

5 Разклатете спринцовката и я насочете с върха надолу. Инжектирайте 5-10 ml веднага в сондата. Извадете спринцовката след инжектирането и я разклатете (спринцовката трябва да се държи със заострения край нагоре, за да не се запуши).

6 Обърнете спринцовката със заострения край, сочещ надолу и веднага инжектирайте още 5-10 ml в сондата. Повторете тази процедура докато спринцовката се изпразни.

7 Напълнете спринцовката с 25 ml вода и 5 ml въздух и повторете стъпка 5, ако има нужда да се отмие вещество. За някои сонди са необходими 50 ml вода.

Специални предпазни мерки при изхвърляне

А НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

11. ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

12. НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Рег. №

13. ПАРТИДЕН НОМЕР

Парт.№:

14. НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

По лекарско предписание.

15. УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

16. ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

Еманера 20mg

Еманера 40mg

17. УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД

Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор

Safety features will be implemented until 9/2/2019.

18. УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА

PC:

SN:

<NN>:

Safety features will be implemented until 9/2/2019.

МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕБЛИСТЕР опаковка OPA/Alu/PE + DES филм/Alu фолио + PE ФОЛИО и [OPA/Alu/PVC/Alu фолио]

1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Еманера 20mg стомашно-устойчиви твърди капсули

Еманера 40mg стомашно-устойчиви твърди капсули

Eзомепразол

2. ИМЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

KRKA

3. ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

4. ПАРТИДЕН НОМЕР

Парт.№:

5. ДРУГО

ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА

И ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА

Кутия с HDPE контейнер

1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Еманера 20mg стомашно-устойчиви твърди капсули

Еманера 40mg стомашно-устойчиви твърди капсули

Eзомепразол

2. ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ИТЕ ВЕЩЕСТВО/А

Всяка стомашно устойчива твърда капсула cъдържа 20mg eзомепразол (като магнезиев дихидрат).

Всяка стомашно устойчива твърда капсула cъдържа 40mg eзомепразол (като магнезиев дихидрат).

3. СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

Помощни вещества: захароза и др.

За повече информация вижте листовката.

4. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

Стомашно-устойчива твърда капсула

98 стомашно-устойчиви твърди капсули

5. НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ И ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ

Перорално приложение.

Преди употреба прочетете листовката.

Капсулите трябва да се поглъщат цели с вода. Капсулите не трябва да се дъвчат или смачкват.

6. СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

7. ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО

8. ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

След първоначално отваряне продуктът трябва да се използва в рамките на 6 месеца.

9. СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

Съхранявайте контейнера плътно затворен, за да се предпази от влага.

10. СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

11. ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

12. НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Рег. №

13. ПАРТИДЕН НОМЕР

Парт.№:

14. НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

По лекарско предписание.

15. УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

16. ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

Еманера 20mg

Еманера 40mg

17. УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД

Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор

Safety features will be implemented until 9/2/2019.

18. УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА

PC:

SN:

<NN>:

Safety features will be implemented until 9/2/2019.

МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕЕТИКЕТ

1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Еманера 20mg стомашно-устойчиви твърди капсули

Еманера 40mg стомашно-устойчиви твърди капсули

Eзомепразол

2. ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ИТЕ ВЕЩЕСТВО/А

Всяка стомашно устойчива твърда капсула cъдържа 20mg eзомепразол (като магнезиев дихидрат).

Всяка стомашно устойчива твърда капсула cъдържа 40mg eзомепразол (като магнезиев дихидрат).

3. СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

Помощни вещества: захароза и др.

За повече информация вижте листовката.

4. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

Стомашно-устойчива твърда капсула

98 стомашно-устойчиви твърди капсули

5. НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ

Перорално приложение.

Преди употреба прочетете листовката.

Капсулите трябва да се поглъщат цели с вода. Капсулите не трябва да се дъвчат или смачкват.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

7. ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО

8. ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

След първоначално отваряне продуктът трябва да се използва в рамките на 6 месеца.

9. СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

Съхранявайте контейнера плътно затворен, за да се предпази от влага.

11. ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

12. НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Рег. №

13. ПАРТИДЕН НОМЕР

Парт.№:

14. НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

По лекарско предписание.

15. УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

16. ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

Неприложимо.

17. УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД

Неприложимо.

18. УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА

Неприложимо.

ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Еманера 20mg стомашно-устойчиви твърди капсули

Еманера 40mg стомашно-устойчиви твърди капсули

Езомепразол

Emanera 20mg gastro-resistant capsules, hard

Emanera 40mg gastro-resistant capsules, hard

Esomeprazole

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържатази листовка:

1. Какво представлява Еманера и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Еманера

3. Как да приемате Еманера

4. Възможни нежелани реакции

5. Как да съхранявате Еманера

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Еманера и за какво се използва

Еманера съдържа лекарство, наречено езомепразол. То принадлежи към групата лекарства, наречени "инхибитори на протонната помпа". Те действат като намаляват количеството на стомашна киселина, която стомахът Ви произвежда.

Еманера се използва при:

Възрастни:

"Гастро-езофагеална рефлуксна болест" (ГЕРБ). Това е състояние, при което киселина от стомаха се връща в хранопровода (тръбата, която свързва гърлото със стомаха) и причинява болка, възпаление и киселини. Това лекарство се прилага за:
лечение на хранопровода, ако той е увреден или възпален,
спиране на възобновяването на тези състояния,
облекчаване на неприятните симптоми, които често се срещат при тези състояния.

Язви на стомаха или горната част на червата (дванадесетопръстника), които са заразени с бактерия, наречена "Helicobacterpylori". Ако имате това заболяване, Вашият лекар може да предпише това лекарство в комбинация с някои антибиотици, за да:
лекува дуоденални язви, причинени от бактерията Helicobacterpylori,
предотвратяване на повторната поява на язви, свързани с тази бактерия.

Стомашни язви, причинени от лекарства, наречени нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).

Това лекарство се прилага за:

лечение на язви на стомаха, причинени от НСПВС
предпазване от язви на стомаха и дванадесетопръстника, ако приемате НСПВС

Продължително лечение при предотвратяване на повторно кървене на язви с интравенозно приложение на езомепразол.

Твърде много киселина в стомаха, причинени от туморно образование в панкреаса (синдром на Zollinger-Ellison).

Юноши на възраст на и над 12 годишна възраст

- "Гастро-езофагеална рефлуксна болест" (ГЕРБ). Това е състояние, при което киселина от стомаха се връща в хранопровода (тръбата, която свързва гърлото със стомаха) и причинява болка, възпаление и киселини.

- Язви на стомаха или горната част на червата (дванадесетопръстника), които са заразени с бактерия, наречена "Helicobacterpylori". Ако имате това заболяване, Вашият лекар може да предпише това лекарство в комбинация с някои антибиотици, които да подпомогнат заздравяването на язвата.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Еманера

Не приемайте Еманера

Ако сте алергични към езомепразол или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Ако сте алергични към други лекарства, инхибитори на протонната помпа (напр. пантопразол, ланзопразол, рабепразол, омепразол).
Ако приемате нелфинавир (лекарство, използвано за лечение на HIV-инфекция).

Не приемайте Еманера, ако нещо от гореизброеното се отнася за Вас. Ако не сте сигурни, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Еманера.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Еманера, ако:

- имате тежки чернодробни проблеми,

- имате сериозни проблеми с бъбреците,

- имате недостиг на витамин В12,

- някога сте получавали кожна реакция след лечение с лекарство, подобно на Еманера, което намалява стомашната киселина,

- трябва да си направите определен вид изследване на кръвта (Хромогранин А)

Ако получите обрив по кожата, особено в участъци, изложени на слънце, информирайте Вашия лекар веднага когато Ви бъде възможно, тъй като може да се наложи да спрете лечението с Еманера. Не забравяйте също да споменете всички други неблагоприятни последствия, като болка в ставите.

Еманера може да прикрие симптомите на други заболявания. Затова, ако нещо от следното се случи с Вас, преди да започнете да приемате Еманера или докато я приемате, консултирайте се с Вашия лекар незабавно:

- Вие губите много от теглото си без причина и имате проблеми с преглъщането.

- Имате болки в стомаха или лошо храносмилане.

- Започвате да повръщате храна или кръв.

- Имате черни изпражнения (кървави изпражнения).

Ако Ви е била предписана Еманера "при нужда" трябва да се свържете с Вашия лекар, ако симптомите продължават или променят характера си.

Приемът на инхибитори на протонната помпа като Еманера, особено за период, по-дълъг от една година, може леко да повиши риска от появата на фрактури на бедрото, китката или гръбначния стълб. Уведомете Вашия лекар, ако страдате от остеопороза или приемате кортикостероиди (те могат да повишат риска от остеопороза).

Други лекарства и Еманера

Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Това е така, защото Еманера може да повлияе на начина, по който действат някои лекарства, и някои лекарства могат да окажат въздействие върху Еманера.

Не приемайте Еманера, ако приемате следните лекарства:

Нелфинавир (използван за лечение на ХИВ-инфекция).

Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства:

Атазанавир (използван за лечение на ХИВ-инфекция).
Кетоконазол, итраконазол или вориконазол (използвани за лечение на инфекции, причинени от гъбички).
Дигоксин (използван за лечение на сърдечни проблеми).
Ерлотиниб (използван за лечение на рак).
Циталопрам, имипрамин или кломипрамин (използвани за лечение на депресия).
Диазепам (използван за лечение на тревожност, за отпускане на мускулите или при епилепсия).
Фенитоин (използва се при епилепсия). Ако приемате фенитоин, Вашият лекар ще трябва да Ви наблюдава, когато започвате или спрете приема на Еманера.
Лекарства, които се използват за разреждане кръвта, като варфарин. Вашият лекар може да Ви наблюдава, когато започвате или спрете приема на Еманера.
Цилостазол (използван за лечение на интермитентно накуцване – болка в краката, когато вървите, която е причинена от недостатъчно кръвоснабдяване).
Цизаприд (използван при нарушено храносмилане и киселини).
Метотрексат (химиотерапевтично лекарство, използвано за лечение на рак) – ако приемате високи дози метотрексат, Вашият лекар може временно да прекрати лечението Ви с Еманера.
Клопидоргел (използван за предотвратяване образуването на кръвни съсиреци (тромби)).
Такролимус (използван при органни трансплантации).
Рифампицин (за лечение на туберкулоза).
Жълт кантарион (Hypericum perforatum) (използван за лечение на лека депресия).

Ако Вашият лекар Ви е предписал антибиотиците амоксицилин и кларитромицин, както и Еманера за лечение на язви, причинени от Helicobacterpylori, много е важно да уведомите Вашия лекар за всички други лекарства, които приемате.

Прием на Еманера с храни и напитки

Можете да приемате капсулите с храна или на празен стомах.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Вашият лекар ще реши дали може да приемате Еманера през това време.

Не е известно дали Еманера преминава в майчиното мляко. Следователно, не трябва да приемате Еманера, ако кърмите.

Шофиране и работа с машини

Няма вероятност Еманера да повлияе върху способността Ви да шофирате или да работите с инструменти или машини. Въпреки това, нежелани реакции като замаяност и замъглено зрение могат да настъпят нечесто или рядко (виж точка 4). Ако сте засегнати, не трябва да шофирате или да използвате машини.

Еманера съдържа захароза

Ако сте уведомени от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да започнете да приемате този лекарствен продукт.

3. Как да приемате Еманера

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако приемате това лекарство за дълго време, Вашият лекар ще иска да Ви проследява (особено, ако сте го приемали за повече от една година).
Ако Вашият лекар Ви е казал да приемате това лекарство само когато имате нужда от него, кажете на Вашия лекар, ако симптомите се променят.

Колко да приемате

Вашият лекар ще Ви каже колко капсули да приемате и колко дълго да ги вземате. Това ще зависи от Вашето състояние, на колко години сте и колко добре работи черният Ви дроб.

Препоръчителните дози са дадени по-долу.

Възрастни на и над 18-годишна възраст

За лечение на киселини в стомаха, причинени от гастро-езофагеална рефлуксна болест (ГЕРБ):

Ако Вашият лекар е установил, че хранопроводът (тръбата, през която храната стига от устата до стомаха) е леко увредена, препоръчителната доза е една стомашно-устойчива твърда капсула Еманера 40mg, веднъж дневно, в продължение на 4 седмици. Вашият лекар може да Ви посъветва да вземате една и съща доза за още 4 седмици, ако хранопроводът все още не е излекуван.
Препоръчителната доза след като вече хранопроводът е възстановен е една стомашно-устойчива твърда капсула Еманера 20mg веднъж дневно.
Ако хранопроводът не е бил увреден, препоръчителната доза е една стомашно-устойчива твърда капсула Еманера 20mg всеки ден. След като състоянието е под контрол, Вашият лекар може да Ви каже да приемете лекарството, също така и само при нужда, до максимум една стомашно-устойчива твърда капсула Еманера 20mg всеки ден.
Ако имате тежки проблеми с черния дроб, Вашият лекар може да Ви даде по-ниска доза.

За лечение на язви, причинени отHelicobacter Pyloriи за спиране на обратното връщане на киселина:

Препоръчителната доза е една стомашно-устойчива твърда капсула Еманера 20mg два пъти дневно в продължение на една седмица.

Вашият лекар ще Ви посъветва да приемате и антибиотиците амоксицилин и кларитромицин.

За лечение на стомашни язви, причинени от НСПВС (нестероидни противовъзпалителни лекарствени средства):

Препоръчителната доза е една стомашно-устойчива твърда капсула Еманера 20mg веднъж дневно в продължение на 4 до 8 седмици.

За предотвратяване появата на стомашни язви, ако приемате НСПВС (нестероидни противовъзпалителни лекарствени средства):

Препоръчителната доза е една стомашно-устойчива твърда капсула Еманера 20mg веднъж дневно

За приложение като продължително лечение при предотвратяване на повторно кървене на язви с интравенозно приложение на езомепразол:

Препоръчителната доза е една стомашно-устойчива твърда капсула Еманера 40mg веднъж дневно в продължение на 4 седмици.

За лечение на прекалено много киселина в стомаха, причинено от туморно образование в панкреаса (синдром на Zollinger-Ellison):

Препоръчителната доза е една стомашно-устойчива твърда капсула Еманера 40mg два пъти на ден.
Вашият лекар ще коригира дозата в зависимост от Вашите нужди и ще реши колко дълго трябва да приемате лекарството. Максималната доза е 80mg два пъти дневно.

Юноши на и над 12-годишна възраст

За лечение на киселини в стомаха, причинени от гастро-езофагеална рефлуксна болест (ГЕРБ):

Ако Вашият лекар е установил, че хранопроводът (тръбата, през която храната стига от устата до стомаха) е леко увредена, препоръчителната доза е една стомашно-устойчива твърда капсула Еманера 40mg, веднъж дневно, в продължение на 4 седмици. Вашият лекар може да Ви посъветва да вземате една и съща доза за още 4 седмици, ако хранопроводът все още не е излекуван.
Препоръчителната доза след като вече хранопроводът е възстановен е една стомашно-устойчива твърда капсула Еманера 20mg веднъж дневно.
Ако хранопроводът не е бил увреден, препоръчителната доза е една стомашно-устойчива твърда капсула Еманера 20mg всеки ден.
Ако имате тежки проблеми с черния дроб, Вашият лекар може да Ви даде по-ниска доза.

За лечение на язви, причинени отHelicobacter Pyloriи за спиране на обратното връщане на киселина:

Препоръчителната доза е една стомашно-устойчива твърда капсула Еманера 20mg два пъти дневно в продължение на една седмица.

Вашият лекар ще Ви посъветва да приемате и антибиотиците амоксицилин и кларитромицин.

Прием на лекарството

Може да приемате капсулите по всяко време на деня.
Може да приемате капсулите с храна или на празен стомах.
Поглъщайте капсулите цели, с чаша вода. Капсулите не трябва е дъвчат или чупят. Това е така, защото капсулите съдържат обвити пелети, които спират лекарството да бъде разрушено от киселината в стомаха. Важно е да не се увредят пелетите.

Какво да правите, ако имате затруднения при поглъщането на капсулите

Ако имате проблеми при поглъщането на капсулите:
Отворете капсулата и изпразнете пелетите в половин чаша (не газирана) вода. Не използвайте други течности.

Изпийте сместа веднага или в рамките на 30 минути. Винаги разбърквайте сместа непосредствено преди да я изпиете.
За да сте сигурни, че сте изпили цялото лекарство, изплакнете чашата добре с половин чаша вода и я изпийте. Твърдите частици съдържат лекарство - не ги дъвчете или не ги разтрошавайте.
Ако не можете да преглъщате, капсулата може да се смеси с малко вода и да се постави в спринцовка. След това тя може да бъде вкарана чрез сонда директно в стомаха Ви ("стомашна сонда").

Деца на възраст под 12 години

Еманера не се препоръчва за деца под 12-годишна възраст.

Старческа възраст

Не се налага корекция на дозата при хора в старческа възрсат.

Ако сте приели повече от необходимата доза Еманера

Ако сте приели повече от необходимата доза Еманера от предписаното от Вашия лекар, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте пропуснали да приемете Еманера

Ако сте пропуснали да приемете една доза, вземете я веднага щом си спомните. Въпреки това, ако е почти време за следващата доза, пропуснете забравената доза.
Не вземайте двойна доза (две дози в същото време), за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции, спрете приема на Еманера и се обърнете към лекар незабавно:

Внезапно затруднено дишане, подуване на устните, езика и гърлото или тялото, обрив, припадък или затруднено преглъщане (тежка алергична реакция).
Зачервяване на кожата, с мехури или лющене. Може да се появят и големи мехури и кървене в устните, очите, устата, носа и гениталиите. Това би могло да бъде "синдром на Stevens-Johnson” или "токсична епидермална некролиза".
Пожълтяване на кожата, потъмняване на урината и умора, които могат да бъдат симптоми на проблеми с черния дроб.

Тези ефекти са редки и засягат по-малко от 1 на 1 000 души.

Други нежелани реакции включват:

Чести(могат да засегнат до 1 на 10 души)

Главоболие.
Ефекти върху стомаха и червата: диария, стомашни болки, запек, газове (флатуленция).
Гадене или повръщане.
Доброкачествени полипи в стомаха.

Нечести(могат да засегнат до 1 на 100 души)

Подуване на стъпалата и глезените.
Нарушен сън (безсъние).
Замайване, изтръпване, чувство като "мравучкане", сънливост.
Виене на свят (световъртеж).
Сухота в устата.
Промени в кръвните тестове, които проверяват как работи черният дроб.
Кожен обрив, обрив (копривна треска) и сърбеж по кожата.
Фрактура на бедро, китка или гръбначен стълб (ако Еманера се използва във високи дози и за продължителен период от време).

Редки(могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

Кръвни проблеми като намаляването на броя на белите кръвни клетки (левкопения) или тромбоцитите (тромбоцитопения). Това може да стане причина за слабост, синини или да развиете инфекции по често.

Ниски нива на натрий в кръвта. Това може да стане причина за слабост, прилошаване (повръщане) и крампи.
Чувство за възбуда, обърканост или депреся.
Промени във вкуса.
Зрителни проблеми като замъглено зрение.
Внезапно усещане за хъркащо или затруднено дишане (бронхоспазъм).
Възпаление на вътрешната част на устата.
Инфекция, наричана "млечница", която може да повлияе на червата и е причинена от гъбички.
Проблеми с черния дроб, включително жълтеница, която може да предизвика пожълтяване на кожата, потъмняване на урината и умора.
Косопад (алопеция).
Кожен обрив при излагане на слънчева светлина.
Болка в ставите (артралгия) или болки в мускулите (миалгия).
Общо неразположение и липса на енергия.
Повишено изпотяване.

Много редки(могат да засегнат до 1 на 10 000 души)

Промени в кръвната картина, включително липсата на бели кръвни клетки (агранулоцитоза) и намаляване на броя на червените и бели кръвни клетки, както и на броя на тромбоцитите (панцитопения).
Агресия.
Виждане, чувстване или чуване на неща, които не съществуват (халюцинации).
Тежки чернодробни проблеми, водещи до чернодробна недостатъчност и възпаление на мозъка.
Внезапна поява на тежък обрив или мехури, или белене на кожата. Това може да се свързва с висока температура и болки в ставите (Еритема мултиформе, синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза).
Мускулна слабост.
Тежки бъбречни проблеми.
Уголемяване на гърдите при мъже.

С неизвестна честота(честотата не може да бъде оценена от наличните данни)

Ако приемате Еманера повече от три месеца е възможно нивата на магнезий в кръвта Ви да намалеят. Ниските нива на магнезий могат да се проявят с гадене, неволеви мускулни контракции, дезориентация, конвулсии, замаяност, повишена сърдечна честота. Ако получите някой от тези симптоми, моля уведомете Вашия лекар незабавно. Ниските нива на магнезий могат също така да доведат до понижаване на калиевите или калциевите нива в кръвта. Вашият лекар може да реши да извършва регулярни кръвни изследвания за проследяване на стойностите на магнезий в кръвта Ви.
Възпаление на червата, водещо до диария.
Обрив, който може да бъде съпроводен с болка в ставите.

Еманера може в много редки случаи да засегне белите кръвни клетки, което води до имунен дефицит. Ако имате инфекция със симптоми като повишена температура и силно влошено общо състояние или повишена температура със симптоми на локална инфекция като болка във врата, гърлото или устата или затруднения при уриниране, трябва да се консултирате с Вашия лекар колкото е възможно по-скоро, така че евентуално да се изключи липсата на бели кръвни клетки (агранулоцитоза) чрез кръвен тест. Важно е да дадете информация за лечението си в този момент.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез

Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” № 8

1303 София

Teл.: +35 928903417

уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Еманера

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след изтичане срока на годност, отбелязан на опаковката след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Блистерна опаковка,състояща се от OPA/Alu/PE +DES филм/Alu фолио + PE фолио

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Блистерна опаковка, състояща се от OPA/ALU//PVC/Alu фолио

Да се съхранява под 30°C.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

HDPE контейнер

Съхранявайте контейнера плътно затворен, за да се предпази от влага.

След първоначално отваряне продуктът трябва да се използва в рамките на 6 месеца.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Еманера

Активното вещество е езомепразол (esomeprazole). Всяка стомашно-устойчива твърда капсула , съдържа 20mg или 40mg езомепразол (като магнезиев дихидрат) (magnesiumdihydrate).
Другите съставки са захароза, царевично нишесте, повидон K30, натриев лаурилсулфат, поли (винил алкохол), титанов диоксид (Е171), макрогол 3000, макрогол 6000, талк, магнезиев карбонат тежък, съполимер на метакриловата киселина - етилакрилат (1:1 ), и полисорбат 80 във пелети в ядрото на капсулата и желатин, титанов диоксид (Е171) и червен железен оксид (E172) в обвивката на капсулата. Виж точка 2 „Еманера съдържа захароза”.

Как изглежда Еманера и какво съдържа опаковката

Тялото и капачето на 20mg стомашно-устойчиви твърди капсули са светло розови. Капсулите съдържат бели до почти бели гранули.

Тялото и капачето на 40mg стомашно-устойчиви твърди капсули са почти розови. Капсулите съдържат бели до почти бели гранули.

Капсулите се предлагат в кутии по 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 и 100 капсули в блистери и в пластмасови таблетни контейнери с 98 капсули. Да не се поглъща капсулата със сушител, която е поставена в контейнера.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите-членки на ЕИО под следните имена:

Име на страната-членка	Име на лекарствения продукт
Австрия	Esomeprazol Krka
България	Еманера
Чешка Република	EMANERA
Дания	Esomeprazol Krka
Естония	ESCADRA
Финландия	Esomeprazol Krka
Унгария	Emanera
Исландия	Esomeprazol Krka
Латвия	Escadra
Литва	Escadra
Норвегия	Esomeprazol Krka
Полша	Emanera
Румъния	EMANERA
Словакия	Emanera