Alonet 400 mg film-coated tablets

Амисулприд е показан за лечение на остри и хронични шизофрении разстройства:

-позитивни симптоми като налудности, халюцинации, мисловни разстройства, враждебност, параноидни налудности;

-преобладаващи негативни симптоми (синдром на дефицит), като притъпени емоции, емоционално и социално отдръпване.

Амисулприд регулира също вторични негативни симптоми при психотично състояние, както и емоционални нарушения, като потиснато настроение.

• За остри психотични епизоди, се препоръчва перорален прием на дози между 400 mg/дневно и 800 mg/дневно, като в индивидуални случаи дневната доза може да се увеличи до 1200 mg дневно.

• Дози над 1200 mg/дневно не са били обширно оценявани по отношение на безопасност и следователно не трябва да се използват. Не се изисква, специално третиране при започване на лечението. Дозировката се коригира спрямо индивидуалния терапевтичен отговор. Поддържащото лечение се определя индивидуално, като се използва минималната ефективна доза.

• При пациенти, характеризиращи се с преобладаващи негативни симптоми (синдром на дефицит), се препоръчва перорален прием на дози от 50 mg до 300 mg дневно. Определянето на дозировката се осъществява индивидуално.

• Амисулпприд може да се прилага веднъж дневно в дози до 400 mg, по-високите дози трябва да се разделят на два отделни приема.

Специални популации

Пациенти в старческа възраст

Безопасността на амисулприд е изследвана при ограничен брой пациенти в старческа възраст. Амисулприд трябва да се използва с особено внимание поради възможен риск от хипотония и седация. Намаляване на дозата може да се наложи при бъбречна недостатъчност.

Педиатрични пациенти

Ефикасността и безопасността на амисулприд не е била установена при лица от пубертетна възраст до 18 години. Има ограничени данни за употребата на амисулприд при подобни пациенти с шизофрения.

Следователно не се препоръчва употребата на амисулприд от пубертетна възраст до 18 години. При деца на възраст до пубертетна възраст амисулприд е противопоказан, тъй като неговата безопасност все още не е установена (вж. точка 4.3).

Бъбречна недостатъчност

Амисулприд се елиминира чрез бъбреците. При бъбречна недостатъчност дозата да се намали наполовина при пациенти с креатининов клирънс (CRcl) между 30-60 ml/min и до 1/3 при пациенти с креатининов клирънс (CRcl) от 10-30 ml/min.

Поради липса на натрупан опит при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс <10 ml/min), се препоръчва специална грижа при такива пациенти (вж. точка 4.4).

Чернодробна недостатъчност

Поради ниската степен на метаболизиране на амисулприд в черния дроб не е необходимо понижаване на дозата.

• Свръхчувствителност към амисулприд или към някое от помощните вещества на лекарствения продукт;

• Едновременно наличие на пролактин-зависими тумори, (напр. хипофизарни пролактиноми и рак на гърдата);

• Феохромоцитом;

• Деца до пубертета;

• Кърмене;

• Комбинация с леводопа.

• Както и при другите невролептици, може да се наблюдава развитие на невролептичен малигнен синдром, потенциално усложнение с фатален изход, характеризиращо се с хипертермия, скованост на мускулите и автономна нестабилност, както и повишение на СРК креатин фосфокиназа. При наличие на хипертермия, особено при прием на високи дневни дози, трябва да се прекрати употребата на всички антипсихотични средства, включително и на амисулприд.

• Подобно на другите антидопаминергични лекарствени продукти, амисулприд трябва да се предписва много внимателно при пациенти с паркинсонова болест поради риск от влошаване на заболяването. Амисулприд трябва да бъде прилаган само ако лечението с невролептици не може да се избегне.

• Удължаване наQT-интервала:

Изисква се внимание, когато амисулприд се предписва на пациенти с известно сърдечно-съдово заболяване или фамилна анамнеза за удължаване на QT-интервала, както и трябва да се избягва едновременната употреба с невролептици.

Инсулт:

При проведени рандмозирани плацебо-контролирани клинични проучвания при възрастни пациенти с деменция, лекувани с атипични антипсихотични лекарствени продукти, е наблюдавано трикратно увеличение на риска от мозъчно-съдови инциденти. Не е известен механизмът на увеличаване на този риск. Повишаване на риска при други антипсихотични лекарства или други групи пациенти не може да бъде изключен. Амисулприд трябва да бъде използван с внимание при пациенти с известни рискове за инсулт.

• Възрастни пациенти с деменция:

Възрастни пациенти с деменция и свързани с нея психози, лекувани с антипсихотични продукти, са с увеличен риск от смърт. Анализ на 17 плацебо-контролирани проучвания (с продължителност от 10 седмици), основно сред пациенти, приемащи антипсихотични лекарствени продукти, показва риск от смърт при лекуваните пациенти между 1,6 до 1,7 пъти по-висок, в сравнение с плацебо групата. След проведеното типично 10-седмично клинично проучване, честотата на смъртни случаи при лекуваните пациенти е била около 4,5%, в сравнение с честотата на случаите при плацебо-групата от 2,6%, като причините за смърт в клиничните проучвания с атипични антипсихотици могат да бъдат различни. Констатирани са смъртни случаи от сърдечно-съдов произход (сърдечна недостатъчност, внезапна смърт) или инфекции (напр. пневмония). Обсервационниге проучвания показват, че подобно на атипичните антипсихотици, лечението с конвенционалните антипсихотици може да увеличи смъртността.

Не е ясна степента, до която данните за увеличена смъртност в обсервационниге проучвания може да се отдадат на антипсихотичните лекарства, в сравнение с някои от състоянията на пациентите.

• Венозен тромбоемболизъм

Случаи на венозен тромбоемболизъм, (ВТЕ) са били докладвани при употребата на антипсихотични лекарства. Тъй като пациентите, лекувани с антипсихотици, често са с придобити рискови фактори за ВТЕ, всички съществуващи рискове за ВТЕ трябва да се идентифицират преди и след лечението с Алонет и да се преприемат съответните превантивни мерки.

• Установена е хипергликемия при пациенти, лекувани с някои атипични антипсихотични продукти, включително амисулприд. Поради тази причина трябва да бъдат проследявани нивата на глюкозата при пациенти с установена диагноза диабет или с риск за диабет, приемащи амисулприд.

• Амисулприд може да понижи гърчовия праг. Пациенти с анамнеза за епилепсия трябва внимателно да се проследяват при лечение с амисулприд.

• Амисулприд се елиминира чрез бъбреците. В случай на бъбречна недостатъчност дозата трябва да се редуцира или да се има предвид провеждане на интермитентна терапия (вж. точка 4.2 Дозировка и начин на приложение).

• При пациенти в старческа възраст, амисулприд, подобно на другите невролептици, трябва да се употребява много внимателно, поради наличие на риск от появата на хипотония или седация. Намаляване на дозата може да се наложи поради бъбречна недостатъчност

• Симптоми на отнемането, включително гадене, повръщане и инсомния са били описани след внезапно прекъсване на високи терапевтични дози на антипсихотични лекарства. Възобновяване на психичните симптоми, както и възникване на неволеви смущения в движението (като акатизия, дистония и дискинезия) са били докладвани при употребата на амисулприд. Следователно, се препоръчва постепенното прекъсване на амисулприд.

• Левкопения, неутропения и агранулоцитоза са били докладвани при антиписохотици, включително Алонет 400 mg. Инфекции с неясен произход могат да са доказателство за промени в кръвната картина (вж. точка 4.8) и да се наложи незабавно изследване на кръвта.

Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.

Противопоказани комбинации

• Леводопа: реципрочен антагонизъм на ефектите между леводопа и невролептици.

Амисулприд може да възпрепятства ефекта на допаминовите агонисти, напр. бромокриптин, ропинирол

Непрепоръчителни комбинации

• Амисулприд може да потенцира централния ефект на алкохола.

Комбинации, които трябва да се вземат под внимание

• Депресанти на ЦНС, включително наркотични продукти, аналгетици, седативни Ш антихистамини, барбитурати; бензодиазепини и други анксиолитици, клонидин и производни.

• Антихипертензивни лекарствени продукти и други хипотензивни лекарства.

• Изисква се внимание при предписването на амисулприд с лекарствени продукти, които удължават QT-интервала, клас IA (например хинидин, дизопирамид) и клас Ш антиаритмици (например амиодарон, сотатол), някои антихистамини, някои антипсихотици и някои антималарийни продукти (напр. мефлоквин) (вж. точка 4.4).

Експерименталните проучвания при животни с амисулприд не показват репродуктивна токсичност. Установено е понижаване на фертилитета, свързано с фармакологичните ефекти на продукта (пролактин-медииран ефект). Не е установен тератогенен ефект.

Клиничните данни от употребата при бременни жени са много ограничени. Поради това безопасността на амисулприд по време на бременност не е доказана. Не се препоръчва употребата на продукта по време на бременност, освен в случай че очакваната полза оправдава потенциалните рискове.

При новородени, изложени на антипсихотици, включително Алонет 400 mg, през третия триместър от бременността е наблюдаван риск от нежелани лекарствени реакции, включително естрапирамидни и/или симптоми на отнемането, които могат да варират по тежест и продължителност след раждането (вж. точка 4.8). Докладвани са случаи на възбуда, хипертония, хипотония, тремор, сомноленция, респираторен дистрес или нарушения в храненето. Следователно новородените трябва да се наблюдават внимателно.

Няма данни за екскрецията на амисулприд в кърмата, поради което употребата му по време на кърмене е противопоказна.

Дори и при използване съгласно преписанието, амисулприд може да причини сомнолентност, която да повлияе способността за шофиране и работа с машини (вж. точка 4.8 Нежелани лекарствени реакции).

Нежеланите лекарствени реакции са подредени съгласно следната конвенция за честотата:

Много чести (≥ 1/10);

Чести (≥ 1/100 до <1/10);

Нечести (≥ 1/1000 до < 1/100);

Редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000);

Много редки (< 1/10 000);

С неизвестна честота (не може да бъде определена от наличните данни).

Данни от клинични проучвания

Следните нежелани лекарствени реакции са наблюдавани при контролирани клинични проучвания. Трябва да бъде отбелязано, че при някои от случаите е трудно да бъдат отдиференцирани нежеланите лекарствени реакции от симптомите на заболяването.

Нарушения на нервната система

Много чести: Могат да възникнат екстрапирамидни нарушения като тремор, повишен мускулен тонус, хипокинезия, хиперсаливация, акатизия, дискинезия. Тези симптоми са леки по тежест (при оптимална дозировка) и частично обратими, без прекъсване на лечението с амисулприд при прилагане на антипаркинсонови средства. Честотата на дозо-зависимите екстрапирамидни симптоми остава много ниска при лечение на пациенти с преобладаващи негативни симптоми с дози от 50-300 mg/дневно.

Чести: Остра дистония, като спастичен тортиколис, окулогирична криза, тризмус. Тя е обратима и не налага прекъсване на лечението, при едновременни терапии с антипаркинсонови агенти. Сомнолентност, световъртеж.

Нечести: Поява на късна дискинезия, която се характеризира с механични движения главно на езика и/или лицето, обикновено след продължително приложение.

Антипаркинсоновите лекарства са без ефект или могат да причинят влошаване на симптомите. Гърчове.

• Психични нарушения

Чести: Безсъние, тревожност, безпокойство, възбуда, нарушения на оргазъма.

• Стомашно-чревни нарушения

Чести: Стомашно-чревни нарушения, като запек, гадене, повръщане, сухота в устата.

• Нарушения на ендокринната система

Чести: Повишени серумни нива на пролактин в плазмата, обратими след спиране на амисулприд. Това може да доведе до галакторея, аменорея или менструални нарушения, гинекомастия, болки или нарастване на гърдите, пролактином и еректилна дисфункция.

• Нарушения на метаболизма и храненето

Нечести: Хипергликемия (вж. точка 4.4).

• Сърдечни нарушения

Чести: Хипотония.

Нечести: Брадикардия.

• Изследвания

Чести: Наддаване на тегло.

Нечести: Увеличение на чернодробните ензими, обикновено трансаминази.

• Нарушения на имунната система

Нечести: Алергични реакции.

Постмаркетингови данни:

Като допълнение, следните случаи на нежелани лекарствени реакции са съобщавани само като спонтанни доклади:

• Нарушения на кръвта и лимфата

С неизвестна честота: левкопения, неутропения и агранулоцитоза (виж точка 4.4)

• Нарушения на метаболизма и храненето

С неизвестна честота: хипертриглицеридемия и хиперхолестеролемия.

• Психични нарушения

С неизвестна честота: объркване

• Нарушения на нервната система

С неизвестна честота: невролептичен малигнен синдром (вж. точка 4.4), който е потенциално усложнение с фатален изход.

• Сърдечни нарушения

С неизвестна честота: Удължаване на QT-интервала и вентрикуларна аритмия като ”torsades de pointes”, вентрикуларна тахикардия, която може да доведе до камерно мъждене или сърдечен арест, както и внезапна смърт (вж. точка 4.4).

• Съдови нарушения

С неизвестна честота: Венозен тромбоемболизъм, включително белодробен емболизъм, понякога фатален, както и дълбока венозна тромбоза (виж точка 4.4).

• Нарушения на кожата и подкожната тъкан

С неизвестна честота: Ангиодем, уртикария.

• Състояния, свързани с бременността, родовия и послеродовия период

С неизвестна честота: симптом на отнемането при новородени (виж точка 4.6 Бременност, кърмене и фертилитет).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване на Изпълнителната агенция по лекарствата. Като съобщавате нежелани реакции, допринасяте за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Контакти:

Изпълнителна агенция по лекарствата. /

България

ул. „Дамян Груев” № 8

1303 София

Тел.: +35 928903417

уебсайт: www.bda.bg

Данните, свързани с остро предозиране с амисулприд, са ограничени. Докладваните признаци и симптоми при предозиране се получават при засилване на известните му фармакологични ефекти. Те включват прояви на сънливост и седация, кома, хипотония и екстрапирамидни симптоми.

Признаци и симптоми. Опитът с амисулприд при предозиране е ограничен. Докладвано е засилване на известните фармакологични ефекти на амисулприд. Те включват прояви на сънливост и седация, кома, хипотония и екстрапирамидни симптоми. Случаи с фатален изход са били докладвани главно при комбинирано лечение с други психотропни лекарства.

Овладяване

В случаите на остро предозиране трябва да се има предвид възможността да са били приети и други лекарствени продукти.

Амисулприд се диализира в ниска степен и не се елиминира ефективно чрез хемодиализа.

Не съществува специфичен антидот на амисулприд. Трябва да се предприемат следните подходящи мерки: строго наблюдение на жизнените функции на непрекъснато наблюдение на сърдечната дейност (риск от удължаване на QT-интервал) до възстановяване на пациента. Ако възникнат тежки екстрапирамидни симптоми трябва да се приложат антихолинергични средства.