TRIPLIXAM 5 mg/1.25 mg/5 mg film-coated tablets

Фармакотерапевтична група: ACE-инхибитори, комбинации. АСЕ инхибитори, блокери на калциевите канали и диуретици. ATC код: C09BX01

ТРИПЛИКСАМ е комбинация от три антихипертензивни компонента с допълващи се механизми на действие за контролиране на кръвното налягане при пациенти с хипертония. Периндоприл аргининовата сол е инхибитор на ангиотензин-конвертиращия ензим, индапамид е хлорсулфамоилов диуретик и амлодипин е инхибитор на нахлуването на калциеви йони от дихидропиридиновата група. Фармакологичните свойства на ТРИПЛИКСАМ се дължат на всеки един от тези компоненти, взети поотделно. Освен това, комбинацията от периндоприл/индапамид показва адитивен синергизъм в сравнение с антихипертензивните ефекти на двете вещества.

Механизъм на действие

Периндоприл:

Периндоприл е инхибитор на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE-инхибитор), който превръща ангиотензин I в ангиотензин II - вазоконстрикторно вещество; в допълнение на това, ензимът стимулира секрецията на алдостерон от кората на надбъбреците и стимулира разграждането на брадикинина - вазодилатиращо вещество, до неактивни хептапептиди.

Резултатът от това е:

• намаляване на секрецията на алдостерон,

• повишаване на плазмената активност на ренина, тъй като алдостеронът вече не оказва негативна обратна връзка,

• намаляване на общото периферно съпротивление с преимуществено действие върху съдовото русло в мускулите и бъбреците, без съпровождаща задръжка на соли и вода или рефлексна тахикардия при хронично лечение.

  Антихипертоничното действие на периндоприла настъпва и при пациенти с ниски или нормални нива на ренин.

  Периндоприл действа чрез активния си метаболит - периндоприлат. Останалите метаболити са неактивни.

  Периндоприл намалява работата на сърцето:

• чрез вазодилататорен ефект върху вените, вероятно причинен от промени в метаболизма на простагландините: намаляване на преднатоварването,

• чрез намаляване на общото периферно съпротивление: намаляване на следнатоварването.

  Проучванията, проведени при пациенти със сърдечна недостатъчност, са показали следното:

• намаляване на налягането на пълнене на лявата и дясната камера,

• намаляване на общото периферно съдово съпротивление,

• повишаване на минутния обем на сърцето и подобряване на сърдечния индекс,

• повишаване на регионалния кръвоток в мускулите.

  При степ-тестовете с физическо натоварване също се наблюдава подобрение.

  Индапамид:

  Индапамид е сулфонамидно производно с индолов пръстен, което фармакологично е свързано с диуретиците от тиазидната група. Индапамид инхибира ре-абсорбцията на натрий в разширения сегмент на кортекса. Това повишава екскрецията на натрий и хлориди с урината, а в по-малка степен

  – екскрецията на калий и магнезий, с което повишава диурезата и осъществява своето антихипертонично действие.

  Амлодипин:

  Амлодипин е инхибитор на входящия калциев йонен поток от дихидропиридиновата група (блокер на бавните канали или антагонист на калциевите йони) и инхибира трансмембранния входящ поток на калциеви йони в сърдечната и съдовата гладка мускулатура.

  Фармакодинамични ефекти

  Периндоприл/индапамид:

  При пациенти с хипертония, независимо от възрастта им, комбинацията периндоприл/индапамид води до дозозависим антихипертоничен ефект върху диастолното и систолното налягане в легнало и изправено положение. По време на провеждане на клинични изпитвания, едновременното прилагане на периндоприл и индапамид е довело да антихипертензивни ефекти със синергичен характер, в сравнение със всеки един от продуктите, приложен самостоятелно.

  Периндоприл:

  Периндоприл е активен при всички степени на хипертония: лека до умерена или тежка. Намаляването на систолното и диастолното артериално налягане се наблюдава в легнало и в изправено положение.

  Антихипертоничната активност след еднократна доза е максимална между 4-ия и 6-ия час и се поддържа в продължение на 24 часа.

  Висока степен на остатъчна блокада на антгиотензин-конвертиращия ензим се установява на 24-ия час, като тя е приблизително 80%.

  При пациенти, които отговарят на лечението, нормализираното кръвно налягане се постига след един месец и се поддържа без тахифилаксия.

  Спирането на лечението не води до "рибаунд" (рикуширащ) ефект по отношение на хипертонията. Периндоприл има вазодилататорни свойства и възстановява еластичността на главните артериални трункуси, коригира хистоморфометричните изменения на артериалната резистентност и води до редукция на левокамерната хипертрофия.

  Добавянето при необходимост на тиазиден диуретик води до адитивен синергизъм.

  Комбинацията от инхибитор на ангиотензин-конвертиращия ензим с тиазиден диуретик намалява риска от хипокалиемия, свързан със самостоятелното прилагане на диуретик.

  Индапамид:

  Индапамид като монотерапия има антихипертоничен ефект с продължителност от 24 часа. Този ефект настъпва при дози, при които диуретичните свойства са минимални.

  Неговото антихипертонично действие е пропорционално на подобряването на артериалния комплайанс и на намаляването на общото и на артериоларното периферно съдово съпротивление.

  Индапамид намалява левокамерната хипертрофия.

  След определена доза, тиазидните диуретици и техните производни достигат плато на антихипертензивния си ефект, но техните нежелани реакции продължават да се увеличават. Тази доза не би трябвало да се надвишава, ако липсва ефект от лечението.

  Освен това е доказано, че в краткосрочен, средносрочен и дългосрочен план при пациенти с хипертония индапамид:

• няма ефект върху липидния метаболизъм: триглицеридите, LDL-холестерол и HDL-холестерол;

• няма ефект върху въглехидратния метаболизъм, включително и при хипертоници с диабет.

  Амлодипин:

  Механизмът на антихипертоничното действие на амлодипина се дължи на пряк релаксантен ефект върху съдовата гладка мускулатура. Точният механизъм, по който Амлодипин облекчава стенокардната болка за сега не е напълно изяснен, но Амлодипин намалява общия исхемичен товар чрез следните два вида действие:

  Амлодипин разширява периферните артериоли и така намалява общото периферно съпротивление (следнатоварването), срещу което работи сърцето. Тъй като сърдечната честота остава постоянна, описаното разтоварване на сърцето намалява консумация на енергия и кислородните нужди на миокарда.

  Механизмът на действие на амлодипина включва вероятно и дилатация на главните коронарни артерии и коронарните артериоли, както в нормалните, така и в исхемичните зони. Дилатацията повишава снабдяването на миокарда с кислород при пациенти с коронарен спазъм (ангина на Prinzmetal или вариантна ангина).

  При пациенти с хипертония еднократната дневна доза амлодипин осигурява клинично значимо намаляване на кръвното налягане и в легнало, и в изправено положение през целия 24-часов интервал. Поради бавното начало на действието му, острата хипотония не е характерна при приложението на амлодипин.

  Амлодипин не се свързва с неблагоприятни метаболитни ефекти или промени в плазмените липиди и е подходящ за употреба при пациенти с астма, диабет и подагра.

  Клинична ефикасност и безопасност

  ТРИПЛИКСАМ не е проучван за заболеваемост и смъртност.

  Периндоприл /индапамид:

  При проучването PICXEL - многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо проучване с активна контрола, е направена оценка на ефекта от комбинацията периндоприл/индапамид в сравнение с еналаприл като монотерапия върху LVH (левокамерната хипертрофия) чрез ехокардиографско изследване.

  В PICXEL хипертонични пациенти с LVH (която е дефинирана като индекс на масата на лявата камера (LVMI) > 120 g/m² при мъже и > 100 g/m² при жени) са били рандомизирани или да приемат периндоприл tert-бутиламин 2 mg (еквивалентен на 2,5 mg периндоприл аргинин)/индапамид 0,625 mg, или еналаприл 10 mg веднъж дневно за период на лечение от една година. Дозата е били адаптирана съобразно контрола на кръвното налягане, до 8 mg периндоприл tert-бутиламин (еквивалентен на 10 mg периндоприл аргинин) и 2,5 mg индапамид или 40 mg еналаприл веднъж дневно. Само 34% от пациентите са останали на лечение с периндоприл tert-бутиламин 2 mg (еквивалентен на 2,5 mg периндоприл аргинин)/индапамид 0,625 mg (спрямо 20% на еналаприл 10 mg).

  В края на лечението LVMI намаляла статистически значимо повече в групата на периндоприл/индапамид (-10,1 g/m²), отколкото в групата на еналаприл (-1,1 g/m²) в цялата

  популация на рандомизираните пациенти. Междугруповата разлика в промяната на LVMI е била -8,3 (95% CI (-11,5;-5,0), p < 0,0001).

  По-добър ефект по отношение на LVMI е бил постигнат при по-високи от дозите в одобрените периндоприл/индапамид 2,5 mg/0,625 mg и периндоприл/индапамид 5 mg/1,25 mg.

  По отношение на кръвното налягане, изчислените медианни междугрупови разлики в рандомизираната популация са били съответно -5,8 mmHg (95% CI (-7,9; -3,7), p < 0,0001) за систолното кръвно налягане и -2,3 mmHg (95% CI (-3,6;-0,9), p = 0,0004) за диастолното кръвно налягане, в полза на групата на периндоприл/индапамид.

  Проучването ADVANCE е многоцентрово, международно, рандомизирано, с 2x2 факториален замисъл клинично изпитване, целта на което е да се направи оценка на ползата от намаляване на кръвното налягане с фиксирана дозова комбинация от периндоприл / индапамид в сравнение с плацебо, надхвърлящи тези при стандартната терапия (и двойно-сляпо сравняване) и на базиращата се на гликлазид с модифицирано освобождаване (gliclazide MR) интензивна стратегия за контрол на глюкозата (целеви стойности на HbA1c от 6,5% или по-малко) в сравнение със стандартен контрол на глюкозата (проучване PROBE [Проспективно, рандомизирано, незаслепено проучване със заслепена оценка]) върху големи макросъдови и микросъдови събития при пациенти с диабет тип 2.

  Първичният критерий за крайна оценка е бил съставна величина от големи макросъдови (сърдечносъдова смърт, нефатален миокарден инфаркт, нефатален инсулт) и микросъдови (новопоявила се или влошила се нефропатия и очно заболяване) събития.

  В проучването са участвали общо 11 140 пациенти с диабет тип 2 (средни стойности: възраст 66 години, индекс на телесната маса (BMI) 28 kg/m², давност на диабета 8 години, HbA1c 7,5% и SBP/DBP 145/81 mmHg). От тях, 83% са имали хипертония, 32% и 10% съответно са имали анамнеза за макро- или микро- съдови заболявания и 27% са имали микроалбуминурия. Едновременно прилаганите лечения са включвали средства за намаляване на кръвното налягане (75%), средства за намаляване на липидите (35% предимно статини 28%), аспирин или други антитромбоцитни средства (47%).

  След 6-седмичен въвеждащ период на незаслепен прием на комбинацията периндоприл/индапамид и обичайния намаляващ нивата на глюкозата медикамент, пациентите на случаен принцип са били разпределени да получават плацебо (n=5571) или комбинацията от периндоприл / индапамид (n=5569).

  След проследяване със средна продължителност от 4,3 години, лечението с периндоприл/индапамид е дало като резултат статистически значимо намаляване на относителния риск 9 % по първичния критерий за крайна оценка (95% CI, [0,828; 0,996]=0,041).

  Движещата сила на тази полза е било статистически значимо намаляване на относителния риск с 14% по отношение на общата смъртност (95CI [0,75; 0,98] p=0,025), с 18% по отношение на сърдечносъдовата смъртност (95%CI [0,68; 0,98], p=0,027) и с 21% по отношение на общия брой бъбречни събития (95%CI [0,74; 0,86], p<0,001) в групата на периндоприл/индапамид в сравнение с плацебо групата.

  В представляващата интерес подгрупа на пациентите с хипертония, намаляването на относителния риск е било 9 % по отношение на сумарния брой на големите макро-съдови и микро-съдови събития в групата на периндоприл/индапамид в сравнение с плацебо групата (95%CI [0,82; 1,00], p=0,052).

  Установено е също така статистически значимо намаляване на относителния риск с 16 % по отношение на общата смъртност (95%CI [0,73; 0,97], p=0,019), с 20% по отношение на сърдечно- съдовата смъртност (95%CI [0,66; 0,97], p=0,023) и с 20 % по отношение на сумарния брой на всички бъбречни събития (95%CI [0,73; 0,87], p<0,001) в групата на периндоприл/индапамид в сравнение с плацебо групата.

  Ползите от интервенцията на намаляване на кръвното налягане са били независими от онези, наблюдавани при интензивната стратегия за контролиране на глюкозата.

  Амлодипин:

  Проведено е рандомизирано, двойно-сляпо проучване върху заболеваемост и смъртност, наречено антихипертонично и понижаващо липидите лечение за профилактика на сърдечен удар (Antihypertensive and Lipid-Lowering Treatment to Prevent Heart Attack Trial (ALLHAT)) за сравняване на нови лекарствени терапии: амлодипин 2,5-10 mg/ден (калциев антагонист) или lisinopril (лизиноприл) 10-40 mg/ден (ACE-инхибитор) като лечения от първа линия спрямо тиазиден диуретик

• хлорталидон 12,5-25 mg/ден при лека до умерена хипертония."

  Рандомизирани са били общо 33 357 пациенти с хипертония на възраст 55 години или по-възрастни и са били проследявани в продължение на средно 4,9 години. Пациентите са имали най-малко още един допълнителен рисков фактор за коронарна болест на сърцето, включващ: предшестващ миокарден инфаркт или мозъчен удар (> 6 месеца преди включване в проучването) или документация за друго атеросклеротично сърдечносъдово заболяване (общо 51,5%), захарен диабет от тип 2 (36,1%), HDL-C < 35 mg/dl (11,6%), левокамерна хипертрофия, диагностицирана с електрокардиограма или ехокардиография (20,9%), тютюнопушене към момента на проучването (21,9%).

  Първичният критерий за крайна оценка е бил съставна величина от фатална коронарна болест на сърцето и не-фатален миокарден инфаркт. Не е установено наличие на статистически значима разлика по отношение на първичния критерий за крайна оценка между лечението на база амлодипин и лечението на база хлорталидон: съотношението на риска (RR) е било 0,98 при 95% CI (0,90-1,07) p=0,65. Сред вторичните критерии за крайна оценка се установява, че статистически значимо по- висока е била честотата на сърдечна недостатъчност (компонент на съставния комбиниран сърдечносъдов критерий за крайна оценка) в групата на амлодипин, в сравнение с групата на хлорталидон (10,2% спрямо 7,7%, при съотношение на риска (RR) от 1,38 (95% CI [1,25-1,52] p<0,001). Не е установено обаче наличие на статистически значима разлика по отношение на първичния критерий за крайна оценка между лечението на база амлодипин и лечението на база хлорталидон: съотношението на риска (RR) е било 0,96 при 95% CI (0,89-1,02) p=0,20.

  Данни от клиничните проучвания за двойната блокада на системата ренин-ангиотензин-алдостерон (RAAS):

  Две големи рандомизирани контролирани проучвания – ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial - текущо глобално изпитване за крайни точки на телмисартан, самостоятелно и в комбинация с рамиприл) и VA NEPHRON-D (Клинично проучване свързано с развитие на нефропатия при диабет, проведено от Министерство по въпросите на ветераните) – проучват употребата на комбинацията от АСЕ инхибитор и ангиотензин II-рецепторен блокер.

  ONTARGET е проучване, проведено при пациенти с анамнеза за сърдечно-съдова или мозъчносъдова болест, или захарен диабет тип 2, придружени с данни за увреждане на ефекторни органи. VA NEPHRON-D е проучване при пациенти със захарен диабет тип 2 и диабетна нефропатия.

  Тези проучвания не показват значим благоприятен ефект върху бъбречните и/или сърдечно-съдовите последици и смъртност, като същевременно са наблюдавани повишен риск от хиперкалиемия, остро увреждане на бъбреците и/или хипотония в сравнение с монотерапията.Като се имат предвид сходните им фармакодинамични свойства, тези резултати са приложими и за други АСЕ инхибитори и ангиотензин II-рецепторни блокери.

  АСЕ инхибитори и ангиотензин II-рецепторни блокери следователно не трябва да се използват едновременно при пациенти с диабетна нефропатия.

  ALTITUDE (Клинично проучване проведено с алискирен при пациенти със захарен диабет тип 2 с използване на сърдечно-съдови и бъбречни заболявания като крайни точки) е проучване, предназначено да изследва ползата от добавянето на алискирен към стандартна терапия с АСЕ инхибитор или ангиотензин II-рецепторен блокер при пациенти със захарен диабет тип 2 и хронично бъбречно заболяване, сърдечно-съдово заболяване или и двете. Проучването е прекратено преждевременно поради повишен риск от неблагоприятни последици. Както сърдечно-съдовата смърт, така и инсултът са по-чести в групата на алискирен, отколкото в групата на плацебо, а представляващите интерес нежелани събития и сериозни нежелани събития (хиперкалиемия, хипотония и бъбречна дисфункция) се съобщават по-често в групата на алискирен, отколкото в групата на плацебо.

  Педиатрична популация:

  Липсват данни относно ТРИПЛИКСАМ при деца.

  Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с ТРИПЛИКСАМ във всички подгрупи на педиатричната популация при хипертония (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).

ТРИПЛИКСАМ:

Едновременното прилагане на периндоприл/индапамид и амлодипин не променя техните фармакокинетични свойства в сравнение със самостоятелното им прилагане.

Периндоприл:

Абсорбция и бионаличност

След перорално приложение, абсорбцията на периндоприл протича бързо с достигане на пикови плазмени концентрации в рамките на 1 час (Периндоприл е прекурсор и активният метаболит е периндоприлат). Плазменият полуживот на периндоприла е равен на 1 час. Приемът на храна намалява конверсията до периндоприлат, оттам и бионаличността, поради което периндоприл аргинин трябва да се прилага перорално като еднократна дневна доза сутрин и преди хранене.

Разпределение

Обемът на разпределение е около 0,2 l/kg за несвързания периндоприлат. Степента на свързване на периндоприлат с плазмените протеини е 20%, особено с ангиотензин-конвертиращия ензим, но зависи от концентрацията.

Биотрансформация

Периндоприл е прекурсор. Двадесет и седем процента от приложената доза от периндоприл достига циркулацията под формата на активния метаболит - периндоприлат. Освен активния периндоприлат, Периндоприл дава още пет метаболита, които са неактивни. Пикови плазмени концентрации на периндоприлат се достигат в рамките на 3 до 4 часа.

Елиминиране

Периндоприлатът се елиминира с урината и крайният елиминационен полуживот на несвързаната фракция е около 17 часа, резултат от което е постигане на стационарно състояние в рамките на 4 дни.

Линейност/нелинейност

Доказана е линейна зависимост между дозата на периндоприла и плазмената му експозиция.

Специални популации

• Хора в старческа възраст: При пациенти в старческа възраст, както и при пациенти със сърдечна или бъбречна недостатъчност, елиминирането на периндоприл е намалено.

• Пациенти с бъбречно увреждане: Желателно е коригиране на дозата при бъбречна недостатъчност в зависимост от степента на увреждане (креатининов клирънс).

• В случай на диализа: клирънсът на периндоприлат е равен на 70 ml/min.

- Пациенти с цироза: Фармакокинетиката на периндоприла се променя, чернодробният клирънс на родителската молекула намалява наполовина. Не намалява обаче количеството на образувания периндоприлат и поради това не се налага корекция на дозата (вж. точки 4.2 и 4.4).

Индапамид:

Абсорбция

Индапамид се абсорбира бързо и цялостно от храносмилателния тракт.

Максимална плазмена концентрация при хора се постига приблизително един час след перорално прилагане на продукта.

Разпределение

Свързването с плазмените белтъци е 79 %.

Метаболизъм и елиминиране

Времето на полуелиминиране е между 14 и 24 часа (средно 18 часа). Многократното въвеждане не води до кумулация.

Елиминирането е главно с урината (70 % от дозата) и фекалиите (22 %) под формата на неактивни метаболити.

Специални популации

Фармакокинетичните свойства не се променят при пациенти с бъбречна недостатъчност.

Амлодипин:

Абсорбция и бионаличност

След перорално приложение на терапевтични дози, амлодипин се абсорбира добре с пикови кръвни нива между 6 и 12 часа след приема. Изчислената абсолютна бионаличност е между 64 и 80%.

Бионаличността на амлодипин не се повлиява от приема на храна.

Разпределение

Обемът на разпределение е около 21 l/kg. In vitro проучвания показват, че приблизително 97,5% от циркулиращия амлодипин е свързан с плазмените протеини.

Метаболизъм

Амлодипин се метаболизира във висока степен от черния дроб до неактивни метаболити, като 10% от първоначалното съединение и 60% от метаболитите се екскретират в урината.

Елиминиране

Крайният полуживот на елиминиране от плазмата е около 35-50 часа и е съвместим с еднократно дневно дозиране.

Специални популации

• Употреба при пациенти в старческа възраст: времето за достигане на максимална плазмена концентрация на амлодипин е сходно при лица в старческа възраст и по-млади лица. Клирънсът на амлодипин показва тенденция към по-ниски стойности с последващо повишение на AUC и елиминационния полуживот при пациенти в старческа възраст. Нарастването на AUC (площта под кривата време-концентрация) и времето на полуелиминиране при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност са били според очакваното за проучваната възрастова група пациенти.

• Употреба при пациенти с нарушена чернодробна функция: Съществуват силно ограничени клинични данни относно приемането на амлодипин от пациенти с нарушена чернодробна функция. Пациенти с чернодробна недостатъчност имат намален клирънс на амлодипин в резултат на удължения полуживот и повишаването на AUC с около 40-60%.

Сърцевина на таблетката:

Компонент от калциевокарбонатно нишесте: Калциев карбонат 90%, царевично нишесте, прежелатинизирано 10%

Целулоза, микрокристална (E460), Кроскармелоза натрий (E468), Магнезиев стеарат (E572),

Силициев диоксид, колоиден, безводен, Прежелатинизирано нишесте

Филмиращо покритие: Глицерол (E422), Хипромелоза 6mPa.s (E464), Макрогол 6000,

Магнезиев стеарат (E572), Титанов диоксид (E171)

Неприложимо

3 години

За опаковката от 28 и 30 филмирани таблетки, годността за използване след първото отваряне е 30 дена.

За опаковката от 100 филмирани таблетки, годността за използване след първото отваряне е 100 дена.

10, 28 или 30 филмирани таблетки в полипропиленова опаковка за таблетки, снабдена с редуктор на потока от полиетилен с ниска плътност и запушалка от полиетилен с ниска плътност, снабдена със сушител.

100 филмирани таблетки в опаковка за таблетки от полипропилен с висока плътност, със запушалка от полипропилен, снабдена със сушител.

Кутии по 10, 28, 30, 60 (2 опаковки по 30 таблетки), 84 (3 опаковки по 28 таблетки), 90 (3 опаковки

по 30 таблетки), 100 и 500 таблетки (5 опаковки по 100 таблетки). Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

А НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

11. ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex – Франция

12. НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Регистрационен №: 20140076

13. ПАРТИДЕН НОМЕР

Партида

14. НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

15. УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

16. ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

ТРИПЛИКСАМ 5 mg/1,25 mg/5 mg

17. УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР – ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД

Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.

18. УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР – ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА

PC:

SN:

NN:

ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА

{КАРТОНЕНА КУТИЯ}

1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

ТРИПЛИКСАМ 5 mg/1,25 mg/10 mg филмирани таблетки периндоприл аргинин/индапамид/амлодипин

TRIPLIXAM 5 mg/1.25 mg/10 mg film-coated tablets perindopril arginine/indapamide/amlodipine

2. ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)

Една филмирана таблетка съдържа 3,395 mg периндоприл, еквивалентен на 5 mg периндоприл аргинин, 1,25 mg индапамид и 13,870 mg амлодипин безилат, еквивалентен на 10 mg амлодипин.

3. СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

4. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

Филмирана таблетка.

10 филмирани таблетки

28 филмирани таблетки

30 филмирани таблетки

60 филмирани таблетки (2 опаковки за таблетки от по 30) 84 филмирани таблетки (3 опаковки за таблетки от по 28) 90 филмирани таблетки (3 опаковки за таблетки от по 30) 100 филмирани таблетки

500 филмирани таблетки (5 опаковки за таблетки от по 100)

5. НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ

Перорално приложение.

Преди употреба прочетете листовката.

6.

СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

7. ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО

8. ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

[За опаковката от 28 и 30 филмирани таблетки]

След първото отваряне годността за използване е 30 дни.

[За опаковката от 100 филмирани таблетки]

След първото отваряне годността за използване е 100 дни.

9. СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

10. СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

11. ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex – Франция

12. НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Регистрационен №: 20140077

13. ПАРТИДЕН НОМЕР

Партида:

14. НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

15. УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

16. ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

ТРИПЛИКСАМ 5 mg/1,25 mg/10 mg

17. УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР – ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД

Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.

18. УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР – ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА

PC:

SN:

NN:

ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА

{КАРТОНЕНА КУТИЯ}

1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

ТРИПЛИКСАМ 10 mg/2,5 mg/5 mg филмирани таблетки периндоприл аргинин/индапамид/амлодипин

TRIPLIXAM 10 mg/2.5 mg/5 mg film-coated tablets perindopril arginine/indapamide/amlodipine

2. ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)

Една филмирана таблетка съдържа 6,790 mg периндоприл, еквивалентен на 10 mg периндоприл аргинин, 2,5 mg индапамид и 6,935 mg амлодипин безилат, еквивалентен на 5 mg амлодипин.

3. СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

Да се попълни съгласно националните изисквания

4. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

Филмирана таблетка.

10 филмирани таблетки

28 филмирани таблетки

30 филмирани таблетки

60 филмирани таблетки (2 опаковки за таблетки от по 30) 84 филмирани таблетки (3 опаковки за таблетки от по 28) 90 филмирани таблетки (3 опаковки за таблетки от по 30) 100 филмирани таблетки

500 филмирани таблетки (5 опаковки за таблетки от по 100)

5. НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ

Перорално приложение.

Преди употреба прочетете листовката.

6.

СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

7. ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО

8. ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

[За опаковката от 28 и 30 филмирани таблетки]

След първото отваряне годността за използване е 30 дни.

[За опаковката от 100 филмирани таблетки]

След първото отваряне годността за използване е 100 дни.

9. СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

10. СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

11. ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex – Франция

12. НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Регистрационен №: 20140078

13. ПАРТИДЕН НОМЕР

Партида:

14. НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

15. УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

16. ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

ТРИПЛИКСАМ 10 mg/2,5 mg/5 mg

17. УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР – ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД

Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.

18. УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР – ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА

PC:

SN:

NN:

ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА

{КАРТОНЕНА КУТИЯ}

1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

ТРИПЛИКСАМ 10 mg/2,5 mg/10 mg филмирани таблетки периндоприл аргинин/индапамид/амлодипин

TRIPLIXAM 10 mg/2.5 mg/10 mg film-coated tablets perindopril arginine/indapamide/amlodipine

2. ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)

Една филмирана таблетка съдържа 6,790 mg периндоприл, еквивалентен на 10 mg периндоприл аргинин, 2,5 mg индапамид и 13,870 mg амлодипин безилат, еквивалентен на 10 mg амлодипин.

3. СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

4. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

Филмирана таблетка.

10 филмирани таблетки

28 филмирани таблетки

30 филмирани таблетки

60 филмирани таблетки (2 опаковки за таблетки от по 30) 84 филмирани таблетки (3 опаковки за таблетки от по 28) 90 филмирани таблетки (3 опаковки за таблетки от по 30) 100 филмирани таблетки

500 филмирани таблетки (5 опаковки за таблетки от по 100)

5. НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ

Перорално приложение.

Преди употреба прочетете листовката.

6.

СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

7. ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО

8. ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

[За опаковката от 28 и 30 филмирани таблетки]

След първото отваряне годността за използване е 30 дни.

[За опаковката от 100 филмирани таблетки]

След първото отваряне годността за използване е 100 дни.

9. СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

10. СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

11. ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex – Франция

12. НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Регистрационен №: 20140079

13. ПАРТИДЕН НОМЕР

Партида:

14. НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

15. УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

16. ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

ТРИПЛИКСАМ 10 mg/2,5 mg/10 mg

17. УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР – ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД

Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.

18. УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР – ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА

PC:

SN:

NN:

ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА

1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

ТРИПЛИКСАМ 5 mg/1,25 mg/5 mg филмирани таблетки периндоприл аргинин/индапамид/амлодипин

2. ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)

Една филмирана таблетка съдържа 3,395 mg периндоприл, еквивалентен на 5 mg периндоприл аргинин, 1,25 mg индапамид и 6,935 mg амлодипин безилат, еквивалентен на 5 mg амлодипин.

3. СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

4. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

Филмирана таблетка.

10 филмирани таблетки

28 филмирани таблетки

30 филмирани таблетки

100 филмирани таблетки

5. НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ

Перорално приложение.

Преди употреба прочетете листовката.

6.

СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

7. ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО

8. ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

[За опаковката от 28 и 30 филмирани таблетки]

След първото отваряне годността за използване е 30 дни.

[За опаковката от 100 филмирани таблетки]

След първото отваряне годността за използване е 100 дни.

9. СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

10. СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

11. ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex – Франция

12. НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Регистрационен №: 20140076

13. ПАРТИДЕН НОМЕР

Партида

14. НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

15. УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

16. ДРУГО

Съкращения на дните от седмицата

ПОН ВТ СР ЧЕТ ПЕТ СЪБ НЕД

ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА

1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

ТРИПЛИКСАМ 5 mg/1,25 mg/10 mg филмирани таблетки периндоприл аргинин/индапамид/амлодипин

2. ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)

Една филмирана таблетка съдържа 3,395 mg периндоприл, еквивалентен на 5 mg периндоприл аргинин, 1,25 mg индапамид и 13,870 mg амлодипин безилат, еквивалентен на 10 mg амлодипин.

3. СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

4. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

Филмирана таблетка.

10 филмирани таблетки

28 филмирани таблетки

30 филмирани таблетки

100 филмирани таблетки

5. НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ

Перорално приложение.

Преди употреба прочетете листовката.

6.

СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

7. ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО

8. ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

[За опаковката от 28 и 30 филмирани таблетки]

След първото отваряне годността за използване е 30 дни.

[За опаковката от 100 филмирани таблетки]

След първото отваряне годността за използване е 100 дни.

9. СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

10. СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

11. ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex – Франция

12. НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Регистрационен №: 20140077

13. ПАРТИДЕН НОМЕР

Партида

14. НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

15. УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

16. ДРУГО

Съкращения на дните от седмицата

ПОН ВТ СР ЧЕТ ПЕТ СЪБ НЕД

ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА

1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

ТРИПЛИКСАМ 10 mg/2,5 mg/5 mg филмирани таблетки периндоприл аргинин/индапамид/амлодипин

2. ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)

Една филмирана таблетка съдържа 6,790 mg периндоприл, еквивалентен на 10 mg периндоприл аргинин, 2,5 mg индапамид и 6,935 mg амлодипин безилат, еквивалентен на 5 mg амлодипин.

3. СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

4. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

Филмирана таблетка.

10 филмирани таблетки

28 филмирани таблетки

30 филмирани таблетки

100 филмирани таблетки

5. НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ

Перорално приложение.

Преди употреба прочетете листовката.

6.

СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

7. ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО

8. ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

[За опаковката от 28 и 30 филмирани таблетки]

След първото отваряне годността за използване е 30 дни.

[За опаковката от 100 филмирани таблетки]

След първото отваряне годността за използване е 100 дни.

9. СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

10. СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

11. ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex – Франция

12. НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Регистрационен №: 20140078

13. ПАРТИДЕН НОМЕР

Партида

14. НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

15. УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

16. ДРУГО

Съкращения на дните от седмицата

ПОН ВТ СР ЧЕТ ПЕТ СЪБ НЕД

ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА

1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

ТРИПЛИКСАМ 10 mg/2,5 mg/10 mg филмирани таблетки периндоприл аргинин/индапамид/амлодипин

2. ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)

Една филмирана таблетка съдържа 6,790 mg периндоприл, еквивалентен на 10 mg периндоприл аргинин, 2,5 mg индапамид и 13,870 mg амлодипин безилат, еквивалентен на 10 mg амлодипин.

3. СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

4. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

Филмирана таблетка.

10 филмирани таблетки

28 филмирани таблетки

30 филмирани таблетки

100 филмирани таблетки

5. НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ

Перорално приложение.

Преди употреба прочетете листовката.

6.

СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

7. ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО

8. ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

[За опаковката от 28 и 30 филмирани таблетки]

След първото отваряне годността за използване е 30 дни.

[За опаковката от 100 филмирани таблетки]

След първото отваряне годността за използване е 100 дни.

9. СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

10. СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

11. ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex – Франция

12. НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Регистрационен №: 20140079

13. ПАРТИДЕН НОМЕР

Партида

14. НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

15. УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

16. ДРУГО

Съкращения на дните от седмицата

ПОН ВТ СР ЧЕТ ПЕТ СЪБ НЕД

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

ТРИПЛИКСАМ 5 mg/1,25 mg/5 mg филмирани таблетки ТРИПЛИКСАМ 5 mg/1,25 mg/10 mg филмирани таблетки ТРИПЛИКСАМ 10 mg/2,5 mg/5 mg филмирани таблетки ТРИПЛИКСАМ 10 mg/2,5 mg/10 mg филмирани таблетки

TRIPLIXAM 5 mg/1.25 mg/5 mg film-coated tablets TRIPLIXAM 5 mg/1.25 mg/10 mg film-coated tablets TRIPLIXAM 10 mg/2.5 mg/5 mg film-coated tablets TRIPLIXAM 10 mg/2.5 mg/10 mg film-coated tablets

периндоприл аргинин/индапамид/амлодипин (perindopril arginine/indapamide/amlodipine)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинската сестра.

• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

• Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вж. точка 4.

  Какво съдържа тази листовка:

  1. Какво представлява ТРИПЛИКСАМ и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете ТРИПЛИКСАМ

  3. Как да приемате ТРИПЛИКСАМ

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате ТРИПЛИКСАМ

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

  1. Какво представлява ТРИПЛИКСАМ и за какво се използва

     ТРИПЛИКСАМ е комбинация от три активни съставки: периндоприл, индапамид и амлодипин. Той е антихипертоничен лекарствен продукт, който се използва за лечение на високо кръвно налягане (хипертония).

     Пациенти, които вече приемат периндоприл/индапамид като комбинация с фиксирани дози и амлодипин в отделни таблетки, може вместо това да получават една таблетка ТРИПЛИКСАМ, която съдържа и трите активни съставки в същото количество.

     Всяка от активните съставки понижава кръвното налягане и те действат съвместно за овладяване на Вашето кръвно налягане.

• Периндоприл принадлежи към един клас лекарствени продукти, който се нарича инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (ACE инхибитори). Действа чрез разширяване на кръвоносните съдове, с което улеснява сърцето Ви в изпомпването на кръв през тях.

• Индапамид е диуретик (принадлежи към един клас лекарствени продукти, който се нарича сулфонамидни производни с индолов пръстен). Диуретиците повишават количеството на образуваната от бъбреците урина. Индапамидът обаче се различава от останалите диуретици, тъй като причинява само леко повишаване на количеството на образуваната урина.

• Амлодипин е калциев антагонист (принадлежи към един клас лекарствени продукти, който се нарича дихидропиридини). Действа чрез отпускане на кръвоносните съдове, за да може кръвта да преминава по-лесно през тях.

  1. Какво трябва да знаете, преди да приемете ТРИПЛИКСАМ

     Не приемайте ТРИПЛИКСАМ

• ако сте алергични към периндоприл или към други ACE инхибитори, индапамид или други сулфонамиди, към амлодипин или други дихидропиридини, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),

• ако сте получавали симптоми, като например затруднено свиркащо дишане, подуване на лицето или езика, интензивен сърбеж или тежки кожни обриви при лечение с ACE инхибитори в миналото, или ако Вие или член от Вашето семейство сте получили подобни симптоми при някакви други обстоятелства (състояние, което се нарича ангиоедем),

• ако имате тежко чернодробно заболяване или страдате от състояние, което се нарича чернодробна енцефалопатия (болест на мозъка, причинена от заболяване на черния дроб),

• ако има съмнения, че имате нелекувана декомпенсирана сърдечна недостатъчност (тежка задръжка на течности, затруднено дишане),

• ако приемате неантиаритмични лекарства, които причиняват животозастрашаващ неравномерен сърдечен ритъм (torsades de pointes),

• ако имате стеснение на аортната сърдечна клапа (аортна стеноза) или кардиогенен шок (състояние, при което сърцето не може да снабдява организма с достатъчно кръв),

• ако страдате от сърдечна недостатъчност след инфаркт на миокарда (сърдечен удар),

• ако имате много ниско кръвно налягане (хипотония),

• ако имате ниски нива на калий в кръвта си,

• ако имате тежки бъбречни проблеми, при които снабдяването на Вашите бъбреци с кръв е намалено (стеноза на бъбречната артерия),

  -

• ако Ви се прилага диализа или някакъв друг вид филтрация на кръвта. В зависимост от апарата, който се използва, ТРИПЛИКСАМ може да е неподходящ за Вас,

• ако имате умерено тежки бъбречни проблеми (за дозите на ТРИПЛИКСАМ от 10 mg/2,5 mg/5 mg и от 10 mg/2,5 mg/10 mg),

• ако сте бременна след 3-ия месец (освен това за предпочитане е ТРИПЛИКСАМ да се избягва и в ранния стадий на бременността – вж. раздела относно бременност),

• ако кърмите,

• ако имате диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство за понижаване на кръвното налягане, съдържащо алискирен,ако провеждате лечение със сакубитрил/валсартан, лекарство, използвано за лечение на сърдечна недостатъчност (вж.“Предупреждения и предпазни мерки“ и „Други лекарства и ТРИПЛИКСАМ“).

  -

  Предупреждения и предпазни мерки

  Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да приемете ТРИПЛИКСАМ:

  • ако имате хипертрофична кардиомиопатия (заболяване на сърдечния мускул) или стеноза на бъбречната артерия (стеснение на артерията, която снабдява бъбреците с кръв),

    • ако страдате от сърдечна недостатъчност или от други проблеми със сърцето,

    • ако имате тежко повишаване на кръвното налягане (хипертонична криза),

    • ако имате проблеми с черния дроб,

    • ако страдате от колагенно заболяване (кожно заболяване), като например системен лупус еритематодес или склеродермия,

    • ако имате атеросклероза (втвърдяване на артериите),

    • ако е необходимо да си направите изследване за проверка дали паратиреоидната Ви жлеза функционира нормално,

    • ако страдате от подагра,

    • ако имате диабет,

    • ако спазвате диета с ограничен прием на готварска сол или използвате заместители на готварската сол, които съдържат калий (от съществено значение е нивото на калий в кръвта да е добре балансирано),

    • ако приемате литий или калий-съхраняващи диуретици (спиронолактон, триамтерен), тъй като тяхното използване заедно с ТРИПЛИКСАМ трябва да се избягва (вж. „Прием на други лекарства“),

      -

    • ако сте в напреднала възраст и е необходимо дозата Ви да бъде повишена,

    • ако имате реакции на фоточувствителност,

    • ако сте от чернокож произход, може да имате по-висока честота на ангиоедем (подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото, което предизвика затруднено преглъщане или затруднено дишане) и по-ниска ефективност при понижаване на кръвното налягане,

    • ако сте пациенти на хемодиализа, при които диализата се извършва с високодебитни мембрани,

    • ако имате проблеми с бъбреците или сте на диализа,

    • имате необичайно повишени нива на хормон в кръвта, наречен алдостерон (първичен алдостеронизъм),

    • ако имате прекомерно високо съдържание на киселини в кръвта, което може да доведе до учестено дишане,

    • ако имате недостатъчно мозъчно кръвообращение (ниско кръвно налягане в мозъка),

    • ако имате подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото, което може да предизвика затруднено преглъщане или затруднено дишане (ангиоедем), като то може да настъпи по всяко време в хода на лечението, прекратете незабавно лечението и се свържете директно с Вашия лекар,

    • ако приемате някое от следните лекарства, риска от ангиоедем е по-голям:

      • рацекадотрил (използван за лечение на диария),

      • сиролимус, еверолимус, темсиролимус и други лекарства, принадлежащи към клас лекарствени продукти, наречени mTOR инхибитори (за да се избегне отхвърлянето на трансплантирани органи),

    • сакубитрил (наличен като фиксирана дозова комбинация с валсартан), използван за продължително лечение на сърдечна недостатъчност.

• ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане:

  • „ангиотензин ІІ рецепторен блокер“ (АRB) (известни още като сартани – например валсартан, телмисартан, ирбесартан) особено, ако имате бъбречни проблеми, свързани с диабет.

  • алискирен.

    Вашият лекар може периодично да проверява бъбречната Ви функция, кръвното налягане и количеството на електролитите (напр. калий) в кръвта Ви.

    Вижте също информацията озаглавена „Не приемайте ТРИПЛИКСАМ“.

    Вашият лекар може да Ви назначи изследвания на кръв за проверка и откриване на ниски нива на натрий или калий или високи нива на калций.

    Информирайте Вашия лекар, ако смятате, че сте бременна (или че планирате да забременеете). ТРИПЛИКСАМ не се препоръчва в ранните стадии на бременността и не трябва да се прилага, ако сте бременна след 3-ия месец, тъй като може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе, ако се използва в този период (вж. „Бременност и кърмене“).

    Докато приемате ТРИПЛИКСАМ, уведомете Вашия лекар или медицинския персонал:

    • ако Ви предстои анестезия или хирургична операция,

    • ако наскоро сте имали диария или повръщане, или ако сте обезводнени,

    • ако Ви предстои диализа или LDL афереза (което означава отстраняване на холестерол от тялото Ви с помощта на апаратура),

    • ако Ви предстои да се подложите на десенситизиращо лечение за намаляване на алергичните ефекти към ужилване от пчели или оси,

    • ако Ви предстои да си направите изследвания, при които се налага инжектиране на йод- съдържаща контрастна материя (вещество, с помощта на което органите, като например бъбреци или стомах, стават видими при рентгеново изследване).

    Деца и юноши

    ТРИПЛИКСАМ не трябва да се прилага при деца и юноши.

    Други лекарства и ТРИПЛИКСАМ

    Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

    Не приемайте аликсирен (използван за лечение на високо кръвно налягане), ако имате диабет или бъбречни проблеми.

    Трябва да избягвате да използвате ТРИПЛИКСАМ с:

    • литий (използван за лечение на психични нарушения на здравето като например мания, маниакално депресивна болест и рецидивиращо депресивно разстройство),

    • калий-съхраняващи диуретици (напр. триамтерен, амилорид), калиеви добавки или калий- съдържащи заместители на готварската сол, други лекарства, които могат да повишат калия в тялото (такива като хепарин и ко-тримоксазол, познат още като триметоприм/сулфаметоксазол);

    • дантролен (инфузия) също се използва за лечение на злокачествена хипертония по време на анестезия (симптомите включват много висока телесна температура и мускулна скованост),

    • естрамустин (изполван при лечение на рак),

    • лекарства, които най-често се използват за лечение на диария (рацекадотрил) или за да се избегне отхвърлянето на трансплантирани органи (сиролимус, еверолимус, темсиролимус и други лекарства, принадлежащи към клас лекарствени продукти, наречени mTOR инхибитори). Вж.точка „Предупреждения и предпазни мерки при употреба“,

    • сакубитрил/валсартан (използвани за продължително лечение на сърдечна недостатъчност). Вж.точки „Не приемайте ТРИПЛИКСАМ“ и „Предупреждения и предпазни мерки при употреба“,

    • други лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане: инхибитор на ангиотензинконвертиращия ензим и блокери на ангиотензиновите рецептори.

      Лечението с ТРИПЛИКСАМ може да се повлияе от други лекарства. Може да се наложи Вашият лекар да промени дозата Ви и/или да вземе други предпазни мерки. Непременно информирайте Вашия лекар, ако вземате някои от следните лекарства, тъй като това може би изисква специални грижи:

    • други лекарства за лечение на високо кръвно налягане, включително ангиотензин ІІ рецепторни блокери (АRB), алискирен (вижте също информацията озаглавена „Не приемайте ТРИПЛИКСАМ“ и „Предупреждения и предпазни мерки при употреба“), или диуретици (лекарства, които повишават количеството на образуваната в бъбреците урина),

    • калий-съхраняващи лекарства, които се използват при лечението на сърдечна недостатъчност: еплеренон и спиронолактон в дози между 12,5 mg до 50 mg дневно,

    • анестезиологични лекарствени продукти,

    • йод-съдържащи контрастни материи,

    • бепридил (използван за лечение на стенокардия (т.е. ангина пекторис)),

    • моксифлоксацин, спарфлоксацин (антибиотици: използвани за лечение на инфекции),

    • метадон (използван за лечение на зависимости към вещества),

    • дофетилид, ибутилид, бретилиум, цисаприд, дифемамил, прокаинамид, хинидин, хидрохинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол (за лечение на неравномерен ритъм на сърцето),

    • верапамил, дилтиазем (лекарства за сърце),

    • дигоксин или други сърдечни гликозиди (за лечение на проблеми със сърцето),

    • рифампицин, еритромицин, кларитромицин (антибиотици за лечение на бактериална инфекция),

    • итраконазол, кетоконазол, амфотерицин В под формата на инжекция (за лечение на гъбични заболявания),

    • алопуринол (за лечение на подагра),

    • мизоластин, терфенадин или астемизол (антихистаминови при сенна хрема или алергии),

    • кортикостероиди, използвани за лечение на различни състояния, включително тежка астма и ревматоиден артрит, както и нестероидни противовъзпалителни лекарства (напр. ибупрофен) или високи дози салицилати (напр. ацетилсалицилова киселина).

    • Имуносупресори (лекарства, използвани да контролират имунния отговор на Вашияорганизъм) за лечение на автоимунни заболявания или след трансплантационна хирургия (напр. циклоспорин, такролимус),

    • тетракосактид (за лечение на болест на Крон),

    • златни соли, особено при интравенозно приложение (използват се за лечението на симптоми на ревматоиден артрит),

    • халофантрин (използван за лечение на някои видове малария),

    • баклофен, използван за лечение на мускулна скованост при някои заболявания, като например множествената склероза,

    • лекарства за лечение на диабет, като например инсулин и метформин,

    • калций, включително калциеви добавки,

    • стимулиращи лаксативни средства (напр. сена),

    • лекарства за лечението на рак,

    • винкамин (използва се за лечение на симптоматични когнитивни нарушения при пациенти в напреднала възраст, включително загуба на памет),

    • лекарства за лечение на психични нарушения на здравето като депресия, тревожност, шизофрения... (напр. трициклични антидепресанти, антипсихотични лекарства, имипраминови антидепресанти, невролептици),

    • пентамидин (използван за лечение на пневмония),

    • ритонавир, индинавир, нелфинавир (т.нар. протеазни инхибитори, използвани за лечение на HIV),

    • Нypericum perforatum (жълт кантарион),

    • триметоприм (за лечение на инфекции),

    • лекарства, използвани за лечението на ниско кръвно налягане, шок или астма (напр., ефедрин, норадреналин или адреналин),

    • нитроглицерин и други нитрати, или други вазодилататори, които могат допълнително да понижат кръвното налягане.

    ТРИПЛИКСАМ с храна и напитки

    Хората, които приемат ТРИПЛИКСАМ, не трябва да консумират сок от грейпфрут и грейпфрути. Това се налага, защото грейпфрутът и сокът от грейпфрут може да доведат до повишаване на кръвните нива на активната съставка амлодипин, а това от своя страна може да причини непредсказуемо увеличение на ефекта на понижаване на кръвното налягане на ТРИПЛИКСАМ.

    Бременност и кърмене

    Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

    Бременност

    Информирайте Вашия лекар, ако смятате, че сте бременна (или че планирате да забременеете). Обикновено Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на ТРИПЛИКСАМ преди забременяването или възможно най-скоро, след като сте узнали, че сте бременна, и ще Ви посъветва вместо ТРИПЛИКСАМ да приемате други лекарства. ТРИПЛИКСАМ не се препоръчва в ранните стадии на бременността и не трябва да се прилага, ако сте бременна след 3-ия месец, тъй като може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе, ако се използва в периода след третия месец на бременността.

    Кърмене

    Уведомете Вашия лекар, ако кърмите или възнамерявате да кърмите. ТРИПЛИКСАМ не се препоръчва при майки, които кърмят и Вашият лекар може да избере друго лечение за Вас, ако желаете да кърмите, особено ако Вашето бебе е новородено или преждевременно родено.

    Шофиране и работа с машини

    ТРИПЛИКСАМ може да засегне способността Ви за шофиране и работа с машини. Ако таблетките Ви карат да се чувствате зле, замаяни или уморени или ако Ви причиняват главоболие, не шофирайте и не работете с машини и незабавно се свържете с Вашия лекар.

    1. Как да приемате ТРИПЛИКСАМ

       Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

       Глътнете таблетката с чаша вода, за предпочитане сутрин и преди хранене. Вашият лекар ще определи подходящата за Вас доза. В обичайния случай тя е една таблетка веднъж дневно.

       Ако сте приели повече от необходимата доза ТРИПЛИКСАМ

       Приемът на твърде много таблетки може да причини спадане на кръвното Ви налягане, дори до опасно ниски стойности, които в някои случаи са свързани с гадене, повръщане, замайване, обърканост, олигурия (отделяне на по-малко от нормалното количество урина), анурия (липса на образуване и отделяне на урина). Възможно е да се чувствате с олекнала глава, може да припаднете или да чувствате слабост. Ако спадането на кръвното налягане е силно проявено, може да настъпи и шок. Възможно е да почувствате кожата си студена и лепкава и може да загубите и съзнание. Ако сте приели твърде много таблетки ТРИПЛИКСАМ, незабавно потърсете медицинска помощ.

       Ако сте пропуснали да приемете ТРИПЛИКСАМ

       Важно е да приемате Вашето лекарство всеки ден, тъй като редовното лечение е по-ефективно. Ако сте забравили да приемете една доза от ТРИПЛИКСАМ, вземете следващата доза в обичайния час. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

       Ако сте спрели приема на ТРИПЛИКСАМ

       Тъй като лечението на високото кръвно налягане обикновено продължава цял живот, трябва да го обсъдите с Вашия лекар преди да спрете да приемате този лекарствен продукт.

       Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

    2. Възможни нежелани реакции

       Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

       Спрете да приемате този лекарствен продукт и отидете незабавно на преглед при лекар, ако получите някоя от следните нежелани реакции:

       • внезапно свиркащо дишане, стягане в гърдите, недостиг на въздух или затруднено дишане (нечесто) (може да засегне до 1 на 100 души);

       • подуване на клепачите, лицето или устните (нечесто) (може да засегне до 1 на 100 души);

       • подуване на устата, езика и гърлото, което причинява силно затруднено дишане (нечесто) (може да засегне до 1 на 100 души);

       • тежки кожни реакции, включващи интензивен кожен обрив, копривна треска, зачервяване на кожата на цялото тяло, силен сърбеж, образуване на мехури, обелване и подуване на кожата, възпаление на лигавичните мембрани (синдром на Stevens Johnson) или други алергични реакции (много рядко) (може да засегне до 1 на 10 000 души);

       • тежко замайване или припадане (често) (може да засегнат до 1 на 10 души);

       • сърдечен инфаркт (сърдечен удар), (много рядко) (може да засегне до 1 на 10 000 души), животозастрашаващ неритмичен сърдечен ритъм (с неизвестна честота);

       • възпален панкреас, който може да причини силни коремни болки и болки в гърба, като едновременно с това се чувствате много зле (много рядко) (може да засегне до 1 на 10 000 души).

         Групирани в низходящ ред по честота, нежеланите реакции може да включват:

         • Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

           Оток (задържане на течности).

         • Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):

           главоболие, замайване, палпитации (усещане за сърцебиене), изчервяване, световъртеж, мравучкане (усещане като при множество леки убождания), зрителни нарушения, двойно виждане, тинитус (усещане на шум в ушите), усещане за олекване на главата поради ниско кръвно налягане, кашлица, недостиг на въздух, стомашно-чревни нарушения (гадене,

           повръщане, коремни болки, нарушен вкус, диспепсия или затруднено храносмилане, диария, запек, промяна в ритъма на изхожданията по голяма нужда), алергични реакции (като например кожни обриви, сърбеж), мускулни спазми, чувство на умора, слабост, сънливост, подуване на глезените.

         • Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):

           Променливо настроение, тревожност, депресия, нарушения на съня, треперене, копривна треска, припадане, загуба на усещането за болка, неравномерна и/или ускорена сърдечна дейност, ринит (запушен нос или хрема), , косопад, пурпура (точковидни червени обриви по кожата), променен цвят на кожата, кожен сърбеж, изпотяване, болки в гръдния кош, мускулни и ставни болки, болки в гърба, болка, чувство, че Ви е зле (общо неразположение), проблеми с бъбреците, нарушения при отделянето на урина, повишена нужда от уриниране нощем, повишен брой уринирания, невъзможност за получаване на ерекция, фебрилитет или висока температура, дискомфорт или нарастване на гърдите при мъже, повишаване или намаляване на телесното тегло, повишаване на броя на някои бели кръвни клетки, повишени нива на калий в кръвта, хипогликемия (много ниско ниво на кръвната захар), ниски нива на натрий в кръвта, васкулит (възпаление на кръвоносни съдове), реакция на фоточувствителност (промяна във вида на кожата) след излагане на слънце или на изкуствено UVA облъчване, групирани мехури по кожата, подуване на ръцете или ходилата, повишаване на креатинина в кръвта и повишаване на уреята в кръвта, падания, сухота в устата.

         • Редки (може да засегнат до 1 на 1000 души):

           Състояние на обърканост (дезориентация), промени в лабораторните показатели: повишени нива на чернодробните ензими, високи нива на серумния билирубин и влошаване на псориазис.

         • Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души):

           Намален брой на белите кръвни клетки, намален брой на тромбоцитите (което може да причини кръвонасядания (синини) и кръвоизлив от носа), анемия (намален брой на червените кръвни клетки), ангина пекторис (стенокардия или болки в гръдния кош, челюстта и гърба, които се предизвикват от физическо усилие, и са причинени от проблеми с притока на кръв към сърцето), еозинофилна пневмония (рядък вид пневмония), подуване на венците, тежки кожни реакции, които включват интензивен кожен обрив, зачервяване на кожата на цялото тяло, тежък сърбеж, образуване на мехури, обелване и подуване на кожата, еритема мултиформе (кожен обрив, който често започва с червени, сърбящи плаки по лицето, ръцете и краката), кървящи, болезнени или увеличени венци, отклонение от нормалната чернодробна функция, възпаление на черния дроб (хепатит), тежки проблеми с бъбреците, пожълтяване на кожата (жълтеница), подуване на корема (гастрит), нарушение на нервите, което може да причини слабост, изтръпване или обезчувствяване, повишено напрежение на мускулите, хипергликемия (много високи нива на кръвната захар), повишено ниво на калций в кръвта, мозъчен удар, възможно и вторичен по отношение на прекомерно ниското кръвно налягане.

         • С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата): Чернодробна енцефалопатия (заболяване на мозъка, причинено от чернодробна болест), проследяване на абнормна ЕКГ на сърцето, на ниски нива на калия в кръвта, ако страдате от системен лупус еритематодес (вид колагенно заболяване), възможно е то да се влоши. Късогледство (миопия), замъглено виждане.

           Треперене, скованост, скованост на лицето, бавни движения, небалансирана и провлачени походка. Могат да настъпят промени в лабораторните показатели (изследвания на кръв). Вашият лекар трябва да Ви прави изследвания на кръвта, за да следи Вашето състояние.

           Концентрирана урина (тъмна на цвят), чувство за неразположение, мускулни крампи, състояние на обърканост и припадане, което може да се дължи на неправилна секреция на антидиуретичен хормон (ADH) Ако получите някой от тези симптоми, се свържете с Вашия лекар възможно най-скоро.

           Съобщаване на нежелани реакции

           Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно (на посоченения по-долу адрес):

           Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев“ №8

           1303 София

           тел:+359 28903417

           уебсайт: www.bda.bg

           Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

    3. Как да съхранявате ТРИПЛИКСАМ

       Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

       Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия и опаковката на таблетките. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

       Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

       За опаковка от 28 и 30 филмирани таблетки, годността за използване след първото отваряне, е 30 дена.

       За опаковка от 100 филмирани таблетки, годността за използване след първото отваряне, е 100 дена.

       Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

    4. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа ТРИПЛИКСАМ

• Активните вещества са периндоприл аргинин, индапамид и амлодипин.

  Една филмирана таблетка ТРИПЛИКСАМ от 5 mg /1,25 mg /5 mg съдържа 3,395 mg периндоприл, който е еквивалентен на 5 mg периндоприл аргинин, 1,25 mg индапамид и 6,935 mg амлодипин безилат, еквивалентен на 5 mg амлодипин. Една филмирана таблетка ТРИПЛИКСАМ от 5/1,25/10 mg съдържа 3,395 mg периндоприл, който е еквивалентен на 5 mg периндоприл аргинин, 1,25 mg индапамид и 13,870 mg амлодипин безилат, еквивалентен на 10 mg амлодипин. Една филмирана таблетка ТРИПЛИКСАМ от 10 mg /2,5 mg /5 mg съдържа 6,790 mg периндоприл, който е еквивалентен на 10 mg периндоприл аргинин, 2.5 mg индапамид и 6,935 mg амлодипин безилат, еквивалентен на 5 mg амлодипин.

  Една филмирана таблетка ТРИПЛИКСАМ от 10 mg /2,5 mg /10 mg съдържа 6,790 mg периндоприл, който е еквивалентен на 10 mg периндоприл аргинин, 2,5 mg индапамид и 13,870 mg амлодипин безилат, еквивалентен на 10 mg амлодипин.

• Другите съставки са:

  • Сърцевина на таблетката: Компонент от калциевокарбонатно нишесте: Калциев карбонат 90%, царевично нишесте прежелатинизирано 10%, целулоза, микрокристална (E460), кроскармелоза натрий (E468), магнезиев стеарат (E572), колоиден силициев диоксид, безводен, нишесте, прежелатинизирано.

  • Филмиращо покритие на таблетките: глицерол (E422), хипромелоза 6mPa.s (E464), макрогол 6000, магнезиев стеарат (E572), титанов диоксид (E171).

Как изглежда ТРИПЛИКСАМ и какво съдържа опаковката

ТРИПЛИКСАМ 5 mg /1,25 mg /5 mg са бели, продълговати, филмирани таблетки с дължина 9,75 mm и ширина 5,16 mm, на предната страна на които е гравирано , а на другата страна е гравирано . ТРИПЛИКСАМ 5 mg /1,25 mg /10 mg са бели, продълговати, филмирани таблетки с дължина 10,7 mm и ширина 5.66 mm, на предната страна на които е гравирано , а на другата страна е гравирано . ТРИПЛИКСАМ 10 mg /2,5 mg /5 mg са бели, продълговати, филмирани таблетки с дължина 11,5 mm и ширина 6,09 mm, на предната страна на които е гравирано , а на другата страна е гравирано . ТРИПЛИКСАМ 10 mg /2,5 mg /10 mg са бели, продълговати, филмирани таблетки с дължина 12,2 mm и ширина 6,46 mm, на предната страна на които е гравирано , а на другата страна е гравирано .

Таблетките се предлагат в кутии по 10, 28, 30, 60 (2 опаковки за таблетки от по 30), 84 (3 опаковки за

таблетки от по 28), 90 (3 опаковки за таблетки от по 30), 100 и 500 таблетки (5 опаковки за таблетки

от по 100).

Сушителят се намира в тапата на контейнерите за таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex – Франция

Производители:

Servier (Ireland) Industries Ltd (SII) Gorey Road

Arklow – Co. Wicklow – Ирландия и

Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran

45520 Gidy - Франция и

Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. 03-236 Warszawa

ul. Annopol 6b – Полша и

EGIS Pharmaceuticals PLC

H-9900 Körmend, Mátyás király u.65 Унгария

Този лекарствен продукт е разрешен в държавите-членки на ЕИО под следните имена:

Дата на последно преразглеждане на листовката: 07.2018