Azyter 15 mg/g eye drops, solution in single-dose container
Предписване
Лекарствен списък
Информация за отпускане
Взаимодействия с
Ограничения за употреба
Други информации
Наименование на лекарство
Лекарствена форма
Притежател на разрешението за употреба
Последно обновяване на КХП
Използвайте приложението Mediately
По-бързо получаване на информация за лекарство.
Над 36k оценки
КХП - Azyter 15 mg/g
Азитер 15 mg/g, капки за очи, разтвор в еднодозова опаковка е предназначен за локално антибактериално лечение на конюнктивит, причинен от чувствителни щамове (вж. точка 4.4 и 5.1):
-
Пурулентен бактериален конюнктивит при деца (на възраст от раждането до 17 годишна възраст) и възрастни (с изключение на специфични клинични ситуации посочени в точка 4.4),
-
Трахоматозен конюнктивит, причинен от Chlamydia trachomatis при деца (на възраст от раждането до 17 годишна възраст) и възрастни (вж. точка 4.4 “Употреба при новородени”).
Трябва да се имат предвид официалните указания за правилна употреба на антибактериалните средства.
Възрастни
Инстилира се по една капка в конюнктивалния сак два пъти дневно, сутрин и вечер, в продължение на три дни.
Не е необходимо лечението да се продължава повече от три дни.
Спазването на дозировката е важно за успеха на лечението.
Пациенти в старческа възраст:
Не е необходимо коригиране на дозата.
Педиатрична популация
Не е необходимо коригиране на дозата (вж. точка 4.4 и 5.1).
Начин на приложениеОчно приложение.
Пациентът трябва да бъде инструктиран:
-
да измива добре ръцете си преди и след поставянето;
-
да избягва да докосва окото или клепачите с върха на капкомера на еднодозовата опаковка;
-
да изхвърли еднодозовата опаковка след употреба, а да не го запазва за последваща употреба;
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Капките за очи разтвор не трябва да се инжектират и да се поглъщат.
Капките за очи разтвор не трябва да се прилагат чрез пери- или интраокуларна инжекция.
В случай на алергична реакция лечението трябва да се преустанови.
Пациентът трябва да бъде уведомен, че не е необходимо да продължи да поставя капките за очи разтвор след края на лечението на третия ден, дори ако има остатъчни признаци на бактериален конюнктивит.
Симптоматично облекчение настъпва обикновено в рамките на 3 дни. Ако няма никакви признаци на подобрение след 3 дни, диагнозата трябва да се преразгледа.
Пациенти с бактериален конюнктивит не трябва да носят контактни лещи.
При системната употреба на азитромицин се съобщават случаи на фулминантен хепатит, който може да доведе до животозастрашаваща чернодробна недостатъчност. При офталмологичната употреба този риск не е релевантен, тъй като системната експозиция на активната съставка е незначителна (вж. точка 5.2).
Свръхчувствителност
Както при еритромицин и други макролиди, се съобщава за редки сериозни алергични реакции, включително ангионевротичен едем и анафилаксия (рядко с летален изход), дерматологични реакции, включително остра генерализирана екзантематозна пустулоза(AGEP) синдром на Stevens Johnson (SJS), токсична епидермална некролиза (TEN) (рядко с летален изход) и лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS). Някои от тези реакции на азитромицин водят до рецидивиращи симптоми и изискват по-дълъг период на наблюдение и лечение.
Ако възникне алергична реакция, лекарството трябва да бъде спряно и да се започне подходяща терапия. Лекарите трябва да знаят, че е възможна повторна поява на алергичните симптоми при спиране на симптоматичната терапия.
Педиатрична популация
По отношение на лечението на трахоматозен конюнктивит, не са провеждани сравнителни проучвания върху безопасността и ефикасността на Азитер 15 mg/g капки за очи при деца под
годишна възраст, но няма известни съображения за безопасността или различия в болестния процес, които да изключат неговата употреба при деца под една годишна възраст при това показание, имайки предвид клиничния опит при деца над една годишна възраст при лечение на трахоматозен конюнктивит и отчитайки опита с приложението на Азитер при деца от раждането при лечението на гноен бактериален конюнктивит.
Употреба при новородени
Въз основа на международния консенсус за заболяванията, засягащи окото и гениталния тракт, които могат да бъдат предадени на новороденото, нетрахоматозният конюнктивит, причинен от Chlamydiatrachomatis, и конюнктивитът, причинен от Neisseriagonorrhoeae, изискват системно лечение.
При новородените и децата под 3-месечна възраст системна инфекция (напр. пневмония, бактериемия), причинена от Chlamydiatrachomatis може да съпътства конюнктивита. В случай на сериозно съмнение е необходимо обмислянето на системно лечение.
Това лечение не е предназначено да се използва като профилактика на бактериален конюнктивит при новородени.
Не е извършвано никакво конкретно проучване за взаимодействията с Азитер.
Като се има предвид липсата на измерими концентрации на азитромицин в плазмата по време на приложението на Азитер чрез инсталиране в окото (вж. точка 5.2), никое от взаимодействията с други лекарствени продукти, описани за перорално прилаган азитромицин, не се очаква при употребата на капките за очи разтвор.
В случай на съпътстващо лечение с други капки за очи в разтвор трябва да се спазва интервал от 15 минути между инстилирането на двата разтвора. Азитер трябва да се инстилира последен.
Не се очаква ефект по време на бременност, тъй като системната експозиция на азитромицин е незначителна.
Азитер може да се използва по време на бременност.
КърменеОграничените данни показват, че азитромицин се екскретира в кърмата, но, като се имат предвид ниската доза и ниската системна наличност, приетите от новороденото дози са пренебрежимо малки. Следователно, кърменето е възможно по време на лечението.
ФертилитетПроучванията при животни не предполагат ефект на лечението с азитромицин върху фертилитета при мъжете и жените. Липсват данни при хора. Не се очакват обаче ефекти върху фертилитета, тъй като системната експозиция на азитромицин е незначителна.
Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Зрението може временно да бъде замъглено след инсталирането. В такъв случай пациентът трябва да бъде посъветван да избягва да шофира или да работи с опасни машини, докато не се възстанови нормалното му зрение.
По време на клинични изпитвания и според данните за безопасност след пускане на пазара на Азитер капки за очи разтвор се съобщават следните свързани с лечението признаци и симптоми:
Нарушения на имунната система
Нечести (≥1/1000. <1/100)
Ангиоедем*,свръхчувствителност
Нарушения на очите
Много чести (≥1 /10)
Очен дискомфорт (пруритус, парене, щипене) след инсталирането.
Чести (≥1/100. <1/10)
Замъглено зрение, усещане за залепване на клепача, усещане за чуждо тяло след инсталирането.
Нечести (≥1/1000, <1/100)
Конюнктивит*, алергичен конюнктивит*, кератит*, екзема на клепачите*, едем на клепача*, очна алергия*, хиперемия на конюнктивата, повишено сълзене при поставяне, еритем на клепача.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Токсична епидермална некролиза$, лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми$, синдром на Stevens Johnson5, ексфолиативен дерматит$, остра генерализирана екзантематозна пустулоза
* нежеланото събитие не е наблюдавано по време на клиничните проучвания с Азитер. Включването на нежеланото събитие е базирано на мост-маркетингрвите данни. Честотата е оценена въз основа на 3/Х, където X представлява общия брой на групата, получен при сбора от всички значими клинични изпитвания и проучвания, като 3/879 се оценява като “нечести”.
$ чрез екстраполация на системната експозиция
Педиатрична популация
При педиатричните клинични проучвания, профила на безопасност е бил подобен на този при възрастните, като не са установени нови нежелани събития. Профилът на безопасност при отделните педиатрични подгрупи, също е бил подобен (вж. Точка 5.1).
Съобщаване на подозирани нежелани реакции
Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез:
Изпълнителна агенция по лекарствата
ул. „Дамян Груев” № 8
1303 София
България
Тел.:+3592 8903417
уебсайт: www.bda.bg
Фармакологични свойства - Azyter 15 mg/g
Фармакотерапевтична група: антибиотици. АТС код: S01АА26
Механизъм на действие
Азитромицин е макролиден антибиотик от второ поколение, принадлежащ към групата на азалидите. Той инхибира синтеза на бактериалните протеини, като се свързва с рибозомната 50S субединица и предотвратява пептидната транслокация.
Механизъм на резистентност
Общо взето се съобщава, че макролидната резистентност на различните бактериални видове възниква чрез три механизма, асоциирани с промяна на таргетното място, модификация на антибиотиците или променен антибиотичен транспорт (ефлукс). Описани са различни системи на ефлукс помпи при бактериите. Важна ефлукс система при стрептококите се осигурява от mef-гени и води до макролид-ограничена резистентност (М фенотип). Таргетната модификация се контролира от erm-кодирани метилази (MLSb фенотип) и води до кръстосана резистентност спрямо няколко класа антибиотици (вж. по-долу).
Пълна кръстосана резистентност съществува между еритромицин, азитромицин, други макролиди и линкозамиди и стрептограмин В за Streptococcuspneumoniae, бета-хемолитични стрептококи от група A. Enterococcus spp. и Staphylococcusaureus, включително метицилин- резистентен S.aureus (MRSА).
Граници на чувствителност
Списъкът на микроорганизми, представен по-долу, е съставен в съответствие с показанията (вж. точка 4.1).
Трябва да се отбележи, че границите на чувствителност и спектъра на действие in-vitro, представени по-долу, са приложими при системна употреба. Тези граници на чувствителност може да не са приложими при локално очно приложение на лекарствения продукт поради локалните концентрации, които се достигат, и локалните физикохимически условия, които могат да повлияят общата активност на средството в мястото на приложение.
Според EUCAST (Европейският комитет за изпитване на антимикробната чувствителност) за азитромицин са дефинирани следните граници на чувствителност:
-
Haemophilus influenzae: S ≤ 0,12 mg/l и R > 4 mg/l
-
Moraxella catarrhalis: S ≤ 0.5 mg/l и R > 0,5 mg/l
-
Neisseria gonorrhoeae: S ≤ 0,25 mg/l и R > 0.5 mg/l
-
Staphylococcus spp*: S ≤ 1,0 mg/l и R > 2,0 mg/l
-
Streptococcus pneumoniae: S ≤ 0.25 mg/l и R > 0,5 mg/l
-
StreptococcusА, В,C, G: S ≤ 0,25 mg/l и R > 0,5 mg/l
*sppвключва всички видове на рода
За други видове EUCAST позволява да се използва еритромицин, за да се определи чувствителността на изброените бактерии към азитромицин.
Честотата на придобита резистентност на определени видове може да варира в зависимост от географското местоположение и във времето, затова е желателно да има местна информация за резистентност, особено когато се лекуват тежки инфекции. Ако е необходимо, трябва да се потърси експертен съвет, когато локалната честота е такава, че ползата от средството най-малко при някои видове инфекции е под въпрос.
Таблица: Антибактериален спектър на азитромицин за бактериални видове, релевантни на показанията
| Обичайно чувствителни видове |
| Аеробни Грам-отрицателни |
| Moraxella (Branhamella) catarrhalis |
| Neisseria gonorrhoeae$ |
| Haemophilus influenzae$ |
| Haemophilus parainfluenzae$ |
| Други микроорганизми |
| Chlamydia trachomatis * |
| Видове, за които придобитата резистентност може да е проблем |
| Аеробни Грам-положителни |
| Staphylococcusaureus(метицилин-резистентни и метицилин- чувствителни) |
| Staphylococcusкоагулаза отрицателни (метицилин-резистентни и метицилин-чувствителни) |
| Streptococcus pneumoniae |
| Streptococcus pyogenes |
| Streptococci viridans |
| Streptococcus agalactiae |
| StreptococcusгрупаG |
| Микроорганизмиcунаследена резистентност |
| Аеробни Грам-положителни |
| Corynebacteriumspp. |
| Enterococcus faecium |
| Аеробни Грам-отрицателни |
| Pseudomonas aeruginosa |
| Acinetohacter |
| Enterobacteriaceae |
* Клиничната ефикасност се доказва от чувствителни изолирани микроорганизми при одобрени показания.
$Естествена междинна чувствителност
1Конюнктивитът, причинен от Neisseriagonorrhoeae, изисква системно лечение (вж. точка 4.4).
Информация от клинични изпитвания
-
Трахоматозен конюнктивит, причинен от Chlamydiatrachomatis.
Азитер е оценен в едно двумесечно, рандомизирано, двойно-замаскирано проучване за сравнение на Азитер с еднократна перорална доза азитромицин за лечението на трахома при 670 деца (1-10 години). Променливата за първична ефикасност е клиничното излекуване в Ден 60, т.е. клас TF0 (опростена скала на класовете на СЗО). В Ден 60 степента на клинично излекуване с Азитер, инстилиран два пъти дневно в продължение на 3 дни (96.3%), не е по- малка отколкото с перорален азитромицин (96.6%).
Клиничната ефикасност на Азитер (прилаган два пъти дневно за 3 дни) при масово лечение и профилактика на трахома на цялото население (от раждането) в северен район на Камерун (112 000 души) е оценено в многоцентрово, отворено, с едно рамо, фаза IV проучване. Проведени са три периода на лечение в годината. Първичната крайна точка за ефикасност е честотата на остра трахома, т.е. интензитет на трахоматозното възпаление (TF+T10 или TF+T1+). За анализа, клинична оценка на трахомата е правена всяка година при група от 2400 деца на възраст ≥1 и < 10 години, избрани на случаен принцип. Честотата на активната трахома (TF+TI0 или TF+TI+) е била 31,1% на Година 0 (преди прилагането на Азитер) и е намаляла на 6,3% на Година 1; 3,1% на Година 2 и 3,1% на Година 3.
В цялата популация не са наблюдавани сериозни нежелани събития, свързани с изследваното лекарство.
-
Пурулентен бактериален конюнктивит.
Азитер е оценен в едно рандомизирано, замаскирано от изследователя проучване за сравнение на Азитер, инсталиран два пъта дневно в продължение на 3 дни, с тобрамицин 0,3% капки за очи, инсталирани на всеки два часа в продължение на 2 дни, след това четири пъти дневно в продължение на 5 дни, за лечението на пурулентен бактериален конюнктивит при 1043 пациенти (група „с намерение за лечение” (ITT)), в това число 109 деца до 11-годишнна възраст, от които 5 новородени (0 до 27 дни) и 38 кърмачета и малки деца (на възраст от 28 дни до 23 месеца). В групата по протокола (n=471) няма новородени и само 16 кърмачета и малки деца. Клиничното проучване е осъществено в различни зони на Европа, Северна Африка и Индия. Променливата за първична ефикасност е клиничното излекуване в Ден 9 за групата ПП, дефинирано като 0 точки и за инжектирането в очната конюнкгива, и за пурулентния секрет. В Ден 9 степента на клинично излекуване при Азитер (87,8%) е не по-малка от тази при тобрамицин (89,4%). Степента на отзвучаване на микробиологичната находка с Азитер е сравнима с тази при тобрамицин.
Педиатрична популация
Ефикасността и безопасността на Азитер при педиатрични пациенти ≤ 18 годишна възраст е установена в рандомизирано, маскирано за изследователя, сравнително проучване с тобрамицин при 282 анализирани пациента с диагностициран пурулентен бактериален конюнктивит (включително 148 пациента във възрастова подгрупа от 0 дни - < 24 месеца). На пациентите е прилаган или Азитер, два пъти дневно за 3 дни или тобрамицин 0,3% капки за очи, прилагани на всеки два часа за два дни, последвано от четири пъти дневно за 5 дни. Първичната крайна точка за ефикасност е била клинично излекуване на засегнатото око на Ден 3 за пациентите с положителна бактериална посявка на Ден 0. Клиничното излекуване на засегнатото око на Ден 3 е било значетелно по-голяма при Азитер (47%) в сравнение с тобрамицин (28%). На ден 7 са се излекували 89% от пациентите на лечение с Азитер, в сравнение със 78% от пациентите на тобрамицин. Не е установена статистическа разлика между двете групи на лечение по отношение на бактериалното разреждане на Ден 7.
В това голямо проучване Азитер (прилаган два пъти дневно за 3 дни) и имал добра поносимост при пациентите от всички възрастови групи. Събитията наблюдавани при педиатричните пациенти са част от наблюдаваните преди това при възрастни; не са наблюдавани нови нежелани събития при педиатричните пациенти. Освен това, не са установени възрастово- обусловени клинични съображения. Краткотрайното лечение с азитромицин 1,5%, малкия брой необходими приложения и лесното поставяне на капките при децата е добре оцененено, както от децата, така и от техните родители.
