Doxium 500 mg capsules, hard

• Микроангиопатии, диабетна ретинопатия.

• Симптоматично лечение на хронична венозна недостатъчност на долните крайници (болки в краката, тежест в краката, оток, застой, дерматоза, парестезии, нарушения на сетивността или сърбеж в краката и крампи).

• Съпътстващо лечение при повърхностен тромбофлебит.

• Хемороидални синдроми, микроциркулаторни нарушения от артерио-венозен произход.

Само за възрастни

Обичайната доза е 500-1000 mg дневно (по 1 капсула веднъж или два пъти дневно).

Дозата трябва да се адаптира индивидуално съобразно тежестта на случая. Продължителността на лечението зависи от болестта и повлияването, като може да бъде от няколко седмици до няколко месеца.

Бъбречно увреждане

Безопасността и ефикасността на калциевия добезилат не са проучени при пациенти с бъбречно увреждане. Тъй като лекарството се отделя чрез пикочните пътища, необходимо е повишено внимание в случай на бъбречна недостатъчност. Следователно дозата може да бъде намалена когато се прилага Доксиум при тези пациенти, особено при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност, изискваща диализа.

Чернодробно увреждане

Безопасността и ефикасността на калциевия добезилат не са проучени при пациенти с чернодробно увреждане. Следователно прилагането на Доксиум при тези пациенти трябва да става с повишено внимание.

Доксиум е предназначен за перорално приложение и капсулите трябва да се поглъщат без да се отварят. Доксиум трябва да се приема по време на или веднага след хранене, за да се минимизира всякакъв стомашен дискомфорт.

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

Дозата може да бъде намалена в случай на тежка бъбречна недостатъчност, изискваща диализа.

В много редки случаи приложението на калциев добезилат може да предизвика агранулоцитоза (вж. точка 4.8). В тази ситуация симптомите могат да включват висока температура, инфекции на устната кухина (тонзилит), болки в гърлото, възпаление на ануса и гениталиите и други симптоми, които са общи признаци на инфекция. Ако се появи който и да е от тези симптоми, лечението трябва да бъде спряно.

След това е важно веднага да се направи оценка на състава на кръвта и левкограмата.

Доксиум може да отключи силни реакции на свръхчувствителност (анафилактична реакция или шок). В случай на реакции на свръхчувствителност лечението трябва да бъде спряно.

Хора в старческа възраст

Популацията в старческа възраст е широко представена в клиничните проучвания с калциев добезилат и като цяло не са възникнали опасения за безопасността.

Педиатрична популация

Не са провеждани изпитвания за проучване на употребата на калциев добезилат в педиатричната популация.

Специални предпазни мерки трябва да се спазват:

• при пациенти, приемащи други съдържащи калций лекарства;

• при пациенти, страдащи от стомашна или дуоденална язва, както и от рецидивиращ гастрит;

• при пациенти с диабет и ретинопатия се препоръчва да се контролира нивото на кръвната глюкоза.

Не са известни взаимодействия с други лекарствени продукти.

В терапевтични дози калциевият добезилат може да наруши ензимния анализ на креатинина, което води до по-ниски от очакваните стойности.

По време на курса на лечение с калциев добезилат, вземането на проби (напр. кръвни проби), необходими за лабораторни изследвания, трябва да се извършва преди първата дневна доза на лекарството, за да се намали до минимум потенциалното взаимодействие на калциев добезилат с лабораторните тестове.

Има ограничени данни от употребата на калциев добезилат при бременни жени.

Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност.

Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на калциев добезилат по време на бременност.

Калциев добезилат преминава в майчиното мляко в много малки количества (0,4 μg/ml след прием на 3 х 500 mg). Приложението на Доксиум не е показано по време на кърмене. Като предпазна мярка трябва да се спре или лечението, или кърменето.

Доксиум не повлиява способността за шофиране и работа с машини.

Нежеланите лекарствени реакции са класифицирани съгласно MedDRA по системо-органни класове и по честота, както следва:

Много чести (≥ 1/10)

Чести (≥ 1/100 до < 1/10)

Нечести (≥ 1/1000 до < 1/100)

Редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000)

Много редки (<1/10 000)

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

Нарушения на кръвта и лимфната система

Много редки: агранулоцитоза (вж. точка 4.4)

С неизвестна честота: неутропения, левкопения

Нарушения на имунната система

Нечести: свръхчувствителност (обрив, алергичен дерматит, сърбеж, уртикария, оток на лицето; вж. точка 4.4)

Много редки: анафилактична реакция (вж. точка 4.4)

Нарушения на нервната система

Чести: главоболие

Стомашно-чревни нарушения

Чести: коремна болка, гадене, диария, повръщане

Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан

Чести: артралгия, миалгия

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение

Чести: пирексия

Нечести: втрисане, астения, умора

Изследвания

Чести: повишение на аланин аминотрансферазата

Тези реакции обикновено са обратими след спиране на лечението.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев“ № 8

1303 София

Тел.:+359 2 8903417

уебсайт: www.bda.bg

Няма съобщения за случаи на предозиране и клиничните признаци на предозирането не са известни. Предозирането трябва да бъде лекувано съгласно стандартната медицинска практика.