Lanitop 0.1mg tablets

Lanitop е показан при сърдечна недостатъчност, предсърдно мъждене/фибрилации и пароксизмална предсърдна тахикардия.

Препоръчваните дози са средни стойности, които могат да бъдат значително променени в зависимост от индивидуалната чувствителност или нужда на пациента.

Бързо дигитализиране (напр. остра сърдечна недостатъчност): 0,6 mg дневно (2 таблетки три пъти дневно) в продължение на 2 (-4) дни.

Умерено бързо дигитализиране: 0,3 mg дневно (1 таблетка 3 пъти дневно) в продължение на 3 дни.

В случай на повишени метилдигоксинови нужди: 0,4 mg дневно (2 таблетки два пъти дневно) в продължение на 3 дни.

Бавно дигитализиране: лечението може да започне с поддържаща доза.

Поддържаща доза:

Средната поддържаща доза е 0,15 mg дневно (1/2 таблетки дневно).

В случай на повишени метилдигоксинови нужди (напр. пациенти с предсърдна фибрилация, хипертиреовдизъм) - 0,2 - 0,3 mg (2-3 таблетки дневно).

В случай на понижени метилдигоксинови нужди (напр. ниско телесно тегло, хипотиреовдизъм) - 0,05 - 0,1 mg дневно (1/2-1 таблетка дневно).

Педиатрична популация

Дигитализирането трябва да бъде индивидуално.

Пациенти в старческа възраст "

При пациенти в старческа възраст (над 65 години) дозата трябва да бъде намалена в съответствие с бъбречната функция.

Намалената бъбречна функция при пациенти в старческа възраст не винаги се изразява в по- високи концентрации на серумния креатинин, поради намалената продукция на креатинин в тази възрастова група. Ето защо е важно винаги да се използват изчислените стойности на креатининов клирънс, за да може точно да се определи състоянието на бъбречната функция.

Бъбречна недостатъчност

Дозите при пациенти с бъбречна недостатъчност се коригират според бъбречната функция.

Схема на дозиране:

серумен креатинин креатининов клирънс дози

до 1,2 mg/100 ml (106 μmol/1) > 70 ml/min пълна доза

до 2,0 mg/100 ml (176 μmol /1) > 45 ml/min 1/2 от обичайната доза

до 3,0 mg/100 ml (264 μmol /1) > 30 ml/min 1/3 от обичайната доза

> 3,0 mg/100 ml (264 μmol/1) <30 ml/min 1/4 от обичайната доза

Обща бележка:

Трябва да се има предвид, че креатининовият клирънс е по-надежден параметър от серумния креатинин (особено при пациенти в старческа възраст). Креатининовият клирънс може да бъде изчислен чрез следното уравнение (уравнение на Cockroft и Gault), което е валидно само при възрастни:

Clcr = креатининов клирънс

Сcr = серумен креатинин

За жени стойността се намалява на 85% от определената по горната формула.

Таблетките следва да се приемат перорално, несдъвкани, с малко течност, за предпочитане след хранене.

Продължителност на лечението

Обикновено лечението с Lanitop е продължително.

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

Метилдигоксин не трябва да се прилага при интоксикация с други сърдечни гликозиди, хиперкалциемия, хипокалиемия, хипертрофична обструктивна кардиомиопатия, нарушена AV проводимост (2^-ра и З^-та степен на AV блок), камерна тахикардия и камерна фибрилация аневризма на торакалната аорта, синдром на каротидния синус, синдром на Wolff-Parkinson- White.

Пациенти в старческа възраст или с хипоксия, както и с остър миокарден инфаркт или миокардит и пациентите с алкално-киселинно и електролитно нарушение трябва да получават Lanitop в намалени дози и да се проследяват внимателно, поради повишената чувствителност към сърдечни гликозиди.

Най-често дигиталисовата интоксикация е в резултат на бъбречно увреждане и хипокалиемия. Периодично трябва да се изследват серумните електролити и бъбречната функция и да се избягва развитието на електролитен дисбаланс.

При пациенти с бъбречно увреждане дозата на гликозидите трябва да бъде коригирана според бъбречния клирънс (вж. Дозировка и начин на приложение).

При пациенти с хипотиреоидизъм дозата на метилдигоксин трябва да бъде намалена; при пациенти с хипертиреоидизъм може да се наложи увеличаване на дозата в зависимост от серумните хормонални нива.

Хиперкалциемия от какьвто и да е произход е предразполагащ фактор за дигиталисова токсичност. Поради това, прилагането на калций, особено интравенозно, трябва да се избягва по време на лечение с метилдигоксин.

Специално внимание е необходимо при пациенти с брадикардна аритмия, белодробно сърце и преди кардиоверзия.

Когато Lanitop се прилага в комбинация с медицински въглен, холестирамин, колестипол, антиациди или каолин-пектин, двете лекарства трябва да се приемат през не по-малко от два часа.

Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.

Съпътстващото лечение със следните лекарства може да доведе до засилване на действието на метилдигоксин:

калций (особено при интравенозно приложение), диуретици, лаксативи (прекадена употреба), пеницилин, амфотерицин В, карбеноксолон, глюкокортикоиди, АСТН, салицилати, калциевите антагонисти (верапамил,цилтиазем), хинидин, амиодарон, пропафенон, каптоприл, спиронолактон, флекаинид, итраконазол, тетрациклини, еритромицин, резерпин, бета-блокери, суксаметониев хлорид, трициклични антидепресанти, симпатикомиметични лекарства, фосфодиестеразни инхибитори (напр. теофилин).

Съпътстващото лечение със следните лекарства може да доведе до отслабване на действието на метилдигоксин:

калиеви йони, калий-съхраняващи диуретици, фенитоин. Спиронолактон може да предизвика фалшиво повишени дигоксинови нива при определяне с радиоимунен метод и да намали бъбречния дигоксинов клирънс, така че дигоксиновите серумни концентрации трябва да бъдат интерпретирани единствено във взаимовръзка с клиничната картина.

Възможно е жълт кантарион (Hypericum perforatum) да взаимодейства с механизма на транспорт през чревната стена и/или да индуцира чернодробния метаболитен ензим CYP3A.

Не са наблюдавани тератогенни ефекти. Метилдигоксин преминава в кръвообращението на плода при бременни. Lanitop таблетки трябва да се използват по време на бременност, само ако очакваният ефект оправдава потенциалния риск за плода.

Метилдигоксин преминава в кърмата при човека. Няма абсолютни противопоказания

приложение при майки, които кърмят, но трябва редовно да се проследява сърдечната честота на

кърмачетата.

Няма данни за фертилитета.

Няма данни за ефектите на Lanitop при шофиране или работа с машини.

Има съобщения за следните нежелани реакции:

Сърдечно-съдова система: аритмии (предимно вентрикуларни, предхождащи нормалния ритъм съкращения, камерна тахикардия, брадикардия, AV блок).

Стомашно-чревен тракт: често загуба на апетит, коремни симптоми (напр. гадене, повръщане); рядко диария; в изолирани случаи мезентериален инфаркт.

Централна нервна система: рядко главоболие, умора, безсъние, психични промени, депресия, халюцинации и психози; зрителни нарушения (напр. виждане в жълто).

Други: рядко гинекомастия; рядко алергични реакции като еритем, лупус еритематодес и лупус еритематодес-подобен синдром; рядко тромбоцитопения.

Предозирането на метилдигоксин може да усили нежелани лекарствени реакции; тежката интоксикация може да причини животозастрашаващи сърдечни аритмии.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за съобщаване:

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул.,Дамян Груев” № 8

1303 София

Тел.:+359 2 8903417

уебсайт: www.bda.bg

Терапевтичният диапазон на Lanitop е малък. Терапевтичните серумни нива на Lanitop са в диапазона 0,5 до 2,0 ng/ml, като над тази стойност признаците и симптомите на токсичност са по-често срещани.

Симптомите на интоксикация включват стомашно-чревни, сърдечни прояви и прояви от страна на централната нервна система.

Сърдечните симптоми на интоксикация са най-тежки и животозастрашаващи и включват мултиформени, предхождащи нормалната камерна контракция миокардни съкращения, камерно мъждене и фибрилации, асистолия. Тежестта на интоксикацията зависи от количеството погълнат гликозид, както и от екстравазалната и вътреклетъчна калиева концентрация.

Незабавно стомашна промивка, ако приемът е станал в предхождащите 4 часа. Горещо се препоръчва прилагането на атропин (0,5 - 1,0 mg, интравенозно или подкожно), особено при пациенти с брадикардия. Във всички останали случаи пациентите трябва да получат медицински въглен.

Антидот: Разработен е антитяло-дигоксинов фрагмент (Fab) за лечение на всички случаи на животозастрашаваща дигиталисова интоксикация с тежка сърдечна аритмия и тежки усложнения след опити за самоубийство или инцидентно предозиране.

Дигиталисовият антитоксин свързва дигоксин, дигоксинови производни и дигитоксин в неактивни антитяло-гликозид комплекси, с което намалява ефектите на интоксикацията.

Не трябва да се извършват форсирана диуреза, хемодиализа и перитонеална диализа, тъй като са неефективни за отстраняване на дигиталисовите гликозиди.

Симптоматично лечение

Ако има данни за хипокалиемия, тя трябва да се коригира с добавяне на калий. Калий е противопоказан при пациенти със сърдечен блок.

В случаи на голямо предозиране, в началото може да има хиперкалиемия. Тя трябва да бъде коригирана с интравенозна инфузия на глюкозни разтвори, (0,5 - 1,0 mg, интравенозно или подкожно), съдържащи инсулин.

За корекция на аритмия:

Фенитоин 125 - 250 mg като бавна интравенозна инжекция, последвана от перорално лечение или лидокаин 50 - 100 mg под формата на бавна интравенозна инжекция, последвана от интравенозна инфузия (2-4 mg/min).

Ако описаните до тук мерки се окажат неефективни, трябва да се прецени извършването на кардиоверзия.

За корекция на брадикардия (пулс под 60 удара/минута):

Атропин 0,5 mg интравенозно, при нужда се повтаря; ако няма ефект, може да се постави (временно) пейсмейкър.

Всички терапевтични мерки трябва да се провеждат под ЕКГ контрол.