Somavert 10 mg - Powder and solvent for solution for injection
Предписване
Лекарствен списък
Информация за отпускане
Други информации
Наименование на лекарство
Лекарствена форма
Притежател на разрешението за употреба
Последно обновяване на КХП
Използвайте приложението Mediately
По-бързо получаване на информация за лекарство.
Над 36k оценки
КХП - Somavert 10 mg
Лечение на възрастни пациенти с акромегалия, които са имали незадоволителен отговор към оперативно лечение и/или лъчелечение и при които съответното медикаментозно лечение с аналози на соматостатин не е нормализирало концентрациите на IGF-I или не е било понесено.
Лечението трябва да бъде започнато под наблюдението на лекар с опит в лечението на акромегалия.
Дозировка
Насищащата доза от 80 mg пегвисомант трябва да бъде приложена подкожно под медицинско наблюдение. След това SOMAVERT 10 mg разтворен в 1 ml разтворител трябва да се прилага веднъж дневно под формата на подкожна инжекция.
Корекциите на дозата трябва да се базират на серумните нива на IGF-I. Серумните концентрации на IGF-I трябва да бъдат измервани на всеки четири до шест седмици и съответните корекции на дозата трябва да бъдат правени с увеличаване от 5 mg/ден с цел поддържане на серумните концентрации на IGF-I в рамките на съобразения с възрастта диапазон и за постигане на оптимален терапевтичен отговор.
Оценка на изходните стойности на чернодробните ензими преди започване на лечение със SOMAVERT
Преди започване на лечение със SOMAVERT, трябва да се извърши оценка на изходните стойности на чернодробните функционални показатели (LFT) [серумна аланин аминотрансфераза (АЛАТ), аспартат аминотранфераза (АСАТ), серумен общ билирубин (ОБ) и алкална фосфатаза (АЛФ)]. За препоръки относно започването на лечение със SOMAVERT въз основа на изходните стойности на LFT и относно мониторирането на LFT по време на лечението със SOMAVERT вижте таблица A в Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба (4.4).
Максималната доза не трябва да надхвърля 30 mg/ден.
За различните схеми на прилагане са налични следните количества на активното вещество в дозова единица: SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg, SOMAVERT 20 mg, SOMAVERT 25 mg и SOMAVERT 30 mg.
Педиатрична популация
Безопасността и ефикасността на SOMAVERT при деца на възраст от 0 до 17 години не са установени. Липсват данни.
Старческа възраст
Не е необходима корекция на дозата.
Чернодробно или бъбречно увреждане
Безопасността и ефикасността на SOMAVERT при пациенти с бъбречна или чернодробна недостатъчност не са установени.
Начин на приложение
Пегвисомант трябва да се прилага чрез подкожна инжекция.
Мястото на инжектиране трябва всеки ден да е различно, за да се подпомогне предотвратяването на липохипертрофия.
За указания относно реконституирането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Проследимост
За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.
Тумори, секретиращи растежен хормон
Тъй като туморите на хипофизата, секретиращи растежен хормон, може понякога да нараснат, предизвиквайки сериозни усложнения (напр. дефекти в зрителното поле), изключително важно е всички пациенти да бъдат внимателно мониторирани. При поява на доказателства за нарастване на тумора може да е подходящо използването на алтернативни процедури.
Мониториране на серумния IGF-I
Пегвисомант е мощен антагонист на действието на растежния хормон. Приложението на този лекарствен продукт може да предизвика състояние на дефицит на растежен хормон, въпреки наличието на повишени серумни нива на растежен хормон. Серумните концентрации на IGF-I трябва да бъдат мониторирани и поддържани в рамките на съобразения с възрастта нормален диапазон чрез корекция на дозата на пегвисомант.
Повишение на АЛАТ или АСАТ
Преди започване на лечение със SOMAVERT трябва да се извърши оценка на изходните стойности на чернодробните функционални показатели [серумна аланин аминотрансфераза (АЛАТ), аспартат аминотрансфераза (АСАТ), серумен общ билирубин (ОБ) и алкална фосфатаза (АЛФ)].
При пациенти с повишение на АЛАТ и АСАТ или при пациенти с анамнеза за проведено лечение с аналог на соматостатин трябва да бъде изключена обструкция на жлъчните пътища. При персистиращи признаци на чернодробно заболяване, приложението на пегвисомант трябва да бъде преустановено.
За препоръки относно започване на лечение със SOMAVERT въз основа на изходните чернодробни функционални показатели (LFT) и относно тяхното мониториране по време на лечението със SOMAVERT вижте таблица А.
Таблица A: Препоръки за започване на лечението със SOMAVERT въз основа на изходните стойности на LFT и за периодичното мониториране на LFT по време на лечението със SOMAVERT
| Изходни стойности на LFT | Препоръки |
| Нормални | показателни за хепатит. |
| Повишени, но по-ниски от или равни на 3 пъти ULN | |
| По-високи от 3 пъти ULN | внимателно. |
-
Може да се прилага лечение със SOMAVERT.
-
Серумните концентрации на АЛАТ и АСАТ трябва да се мониторират на интервали от 4 – 6 седмици през първите 6 месеца на лечението със SOMAVERT или по всяко време при пациентите със симптоми,
-
Може да се прилага лечение със SOMAVERT, но LFT трябва да се мониторират месечно за поне 1 година след започване на лечението и след това два пъти годишно през следващата година.
-
Не провеждайте лечение със SOMAVERT до извършването на пълни изследвания, за да се установи причината за чернодробната дисфункция при пациента.
-
Установете дали има налична холелитиаза или холедохолитиаза, особено при пациентите с анамнеза на проведено лечение с аналози на соматостатин.
-
Въз основа на пълните изследвания обмислете започването на лечение със SOMAVERT.
-
Ако е взето решение за лечение, LFT и клиничните симптоми трябва да се мониторират много
Съкращения: АЛАТ = аланин аминотрансфераза; АСАТ = аспартат трансаминаза; LFT = чернодробни функционални показатели; ULN = горна граница на нормата.
Ако при пациент се наблюдават повишени стойности на LFT или каквито и да е признаци или симптоми на чернодробна дисфункция, докато получава SOMAVERT, се препоръчват следните мерки (таблица Б).
Таблица Б. Клинични препоръки, базирани на отклониния в чернодробните функционални показатели по време на лечение със SOMAVERT
| Стойности на LFT и клиничнипризнаци/симптоми | Препоръки |
| Повишени, но по-ниски от или равни на 3 пъти ULN | последващи повишения . |
| По-високи от 3, но по-ниски от 5 пъти ULN (безпризнаци/симптоми на хепатит или друго чернодробно увреждане или повишение на серумния ОБ) | дисфункция. |
-
Лечението със SOMAVERT може да продължи. Да се мониторират месечно LFT, за да се установи дали има
-
Лечението със SOMAVERT може да продължи. Да се мониторират седмично LFT, за да се установи дали има последващи повишения (вж. по-долу).
-
Да се извършат пълни чернодробни изследвания, за да се определи дали има друга причина за чернодробна
| Поне 5 пъти ULN или повишение на трансаминаза поне 3 пъти ULN, свързано с каквото и да е повишение на серумния ОБ (със или без признаци/симптоми на хепатит или друго чернодробно увреждане) | със SOMAVERT с често мониториране на LFT. |
| Признаци или симптоми, показателни за хепатит или друго чернодробно увреждане (напр. жълтеница, билирубинурия, умора, гадене, повръщане, болка в десния горен квадрант, асцит, оток без яснаетиология, лесна поява на синини) |
-
Да се прекрати незабавно приложението на SOMAVERT.
-
Да се извършат пълни чернодробни изследвания, включително серийни LFT, за да се определи дали и кога серумните нива се връщат в нормални граници.
-
Ако LFT се нормализират (независимо дали е открита друга причина за чернодробната дисфункция), трябва внимателно да се обмисли възобновяване на лечението
-
Незабавно да се извършат пълни чернодробни изследвания.
-
Ако бъде потвърдено чернодробно увреждане, приложението на лекарството трябва да се преустанови.
Хипогликемия
Проучването, проведено с пегвисомант при диабетици, лекувани с инсулин или перорални хипогликемични лекарствени продукти, установи риска от хипогликемия сред тази популация. Следователно, при пациенти с акромегалия със захарен диабет може да се наложи понижаване на дозите на инсулина или хипогликемичните лекарствени продукти (вж. точка 4.5).
Подобряване на фертилитета
Терапевтичната полза от намалената концентрация на IGF-I, която води до подобрение на клиничното състояние на пациента, би могла потенциално също да подобри фертилитета при пациенти от женски пол (вж. точка 4.6).
Бременност
Контролът на акромегалията може да се подобри по време на бременност. Пегвисомант не се препоръчва по време на бременност (вж. точка 4.6). Ако пегвисомант се използва по време на бременност, нивата на IGF-I трябва да се проследяват внимателно и може да е необходимо да се коригират дозите на пегвисомант (вж. точка 4.2) въз основа на нивата на IGF-I.
Съдържание на натрий
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза. Пациентите на диета с ниско съдържание на натрий може да бъдат информирани, че този лекарствен продукт практически не съдържа натрий.
Не са провеждани проучвания за взаимодействията. Трябва да се обмисли дали да се продължи лечението с аналози на соматостатин. Употребата на това лекарство в комбинация с други лекарствени продукти за лечение на акромегалия не е проучена обширно.
При пациенти, получаващи инсулин или перорални хипогликемични лекарствени продукти, може да е необходимо намаляване на дозата на тези активни вещества поради ефекта на пегвисомант върху инсулиновата чувствителност (вж. точка 4.4).
Пегвисомант има значително структурно сходство с растежния хормон, което води до кръстосана реакция с тестовете за растежен хормон, предлагани в търговската мрежа. Тъй като серумните концентрации на терапевтично ефективните дози от това лекарство са по принцип от
100 до 1000 пъти по-високи от действителните серумни концентрации на растежен хормон, наблюдавани при акромегалици, стойностите на серумните концентрации на растежен хормон ще бъдат фалшиво отчетени при приложение на предлаганите в търговската мрежа тестове за растежен хормон. Следователно лечението с пегвисомант не трябва да бъде мониторирано или коригирано въз основа на резултатите за серумни концентрации на растежен хормон, получени при тези тестове.
Бременност
Има ограничено количество данни от употребата на пегвисомант при бременни жени. Проучванията при животни са недостатъчни по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3).
SOMAVERT не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Ако пегвисомант се използва по време на бременност, нивата на IGF-I трябва да се проследяват внимателно, особено по време на първия триместър. Може да е необходимо да се коригира дозата на пегвисомант по време на бременност (вж. точка 4.4).
Кърмене
Екскрецията на пегвисомант в млякото не е проучвана при животни. Клиничните данни са твърде ограничени (съобщен е един случай), за да се направи някакво заключение за екскрецията на пегвисомант в кърмата. Затова пегвисомант не трябва да се прилага при кърмещи жени. Въпреки това кърменето може да се продължи, ако това лекарство се спре: такова решение трябва да се направи, като се вземе предвид ползата от лечението с пегвисомант за майката и ползата от кърменето за детето.
Фертилитет
Липсват данни за влиянието на пегвисомант върху фертилитета.
Терапевтичните ползи от намаляването на концентрацията на IGF-I, което води до подобряване на клиничното състояние на пациента, може също потенциално да подобри фертилитета на пациентите от женски пол.
Обобщение на профила на безопасност
Списъкът по-долу съдържа нежелани реакции, наблюдавани в клинични проучвания със SOMAVERT.
В клинични проучвания сред пациентите, лекувани с пегвисомант (n=550), повечето нежеланите реакции към пегвисомант са с лека до умерена интензивност, ограничена продължителност и не сe налага преустановяване на лечението.
Най-често съобщаваните нежелани реакции, наблюдавани при ≥10% от пациентите с акромегалия, лекувани с пегвисомант по време на клиничните проучвания, са главоболие 25%, артралгия 16% и диария 13%.
Табличен списък на нежеланите реакции
Списъкът по-долу съдържа нежелани реакции, наблюдавани в клинични проучвания или при спонтанни съобщения, класифицирани по системо-органнен клас и честота.
Нежеланите реакции са изброени съгласно следните категории: Много чести: ≥1/10
Чести: ≥1/100 до <1/10 Нечести: ≥1/1 000 до <1/100
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
| Системо-органeн клас | Много чести (≥1/10) | Чести( ≥1/100 до <1/10) | Нечести( ≥1/1 000 до<1/100) | С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направенаоценка) |
| Нарушения на кръвта и лимфната система | тромбоцитопе ния, левкопения, левкоцитоза, хеморагичнадиатеза | |||
| Нарушения на имунната система | реакции на свръхчувствител ностб | анафилактична реакцияб, анафилактоиднареакцияб | ||
| Нарушения на метаболизма и храненето | хиперхолесте ролемия, хипергликемия, хипогликемия,повишено тегло | хипертриглицер идемия | ||
| Психични нарушения | необичайни сънища | пристъп на паника, краткотрайна загуба на паметта, апатия, обърканост, нарушение на съня, повишенолибидо | гняв | |
| Нарушения на нервната система | главоболие | сънливост, тремор, замайване,хипоестезия | нарколепсия, мигрена, дисгеузия | |
| Нарушения на очите | болка в окото | астенопия | ||
| Нарушения на ухото и лабиринта | болест на Meniere | |||
| Сърдечни нарушения | периферен оток | |||
| Съдови нарушения | хипертония | |||
| Респираторни, гръдни имедиастинални | диспнея | ларингоспазъмб |
| Системо-органeн клас | Много чести (≥1/10) | Чести( ≥1/100 до <1/10) | Нечести( ≥1/1 000 до<1/100) | С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направенаоценка) |
| нарушения | ||||
| Стомашно-чревни нарушения | диария | повръщане, запек, гадене, подуване на корема, диспепсия, флатуленция | хемороиди, повишено слюноотделяне, сухота в устата, нарушение назъбите | |
| Хепатобилиарни нарушения | отклонения в показателите за функцията на черния дроб (напр. пови- шение на трансаминазите)(вж. точка 4.4) | |||
| Нарушения на кожата и подкожната тъкан | хиперхидроза, контузия, пруритусб, обривб | оток на лицето, суха кожа, повишена тенденция към образуване на синини, нощни изпотявания, еритемб,уртикарияб | ангиоедемб | |
| Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителнататъкан | атралгия | миалгия, артрит | ||
| Нарушения на бъбреците и пикочните пътища | хематурия | протеинурия, полиурия, бъбречноувреждане |
| Системо-органeн клас | Много чести (≥1/10) | Чести( ≥1/100 до <1/10) | Нечести( ≥1/1 000 до<1/100) | С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направенаоценка) |
| Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение | реакция на мястото на инжектиране (включително свръхчувстви телност в мястото на инжектиране), посиняване или кървене на мястото на инжектиране, хипертрофия в мястото на инжектиране (напр. липохипертро фия) a, грипоподобно заболяване, умора, астения,пирексия | неразположение, нарушено зарастване, глад |
аВижте Описание на избрани нежелани реакции по-долу.
б НЛР, свързана с реакция на свръхчувствителност Описание на избрани нежелани реакции
Повечето реакции на мястото на инжектиране, изразяващи се в локализирани еритеми и болезненост, са преминали спонтанно с локално симптоматично лечение, като терапията с пегвисомант е продължила. Наблюдавани са случаи на хипертрофия в мястото на инжектиране, включително липохипертрофия.
При 16,9% от пациентите, лекувани с пегвисомант, е наблюдавано развитие на изолирани ниски титри на антирастежен хормон антитела. Клиничното значение на тези антитела е неизвестно.
При постмаркетинговата употреба са докладвани системни реакции на свръхчувствителност, включително анафилактични/анафилактоидни реакции, ларингоспазъм, ангиоедем, генерализирани кожни реакции (обрив, еритема, пруритус, уртикария). При някои пациенти се е наложила хоспитализация. При възобновяване на приложението, симптомите не са се появили отново при всички пациенти.
Съобщаване на подозирани нежелани реакции
Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Има ограничен опит с предозиране на пегвисомант. В един съобщен случай на остро предозиране, при който 80 mg/ден са прилагани в продължение на 7 дни, пациентът е почувствал леко засилване на умората и сухота в устата. През седмицата след преустановяване на лечението отбелязаните нежелани реакции са: безсъние, повишена уморяемост, периферен оток, тремор и наддаване на тегло. Две седмици след спиране на лечението е наблюдавана левкоцитоза и умерено кървене от местата на инжектиране и пункция на вените, които се приемат за възможно свързани с пегвисомант.
В случаите на предозиране приложението на това лекарство трябва да бъде преустановено и да не се възобновява до възвръщане на нивата на IGF-I към нормалния или над нормалния диапазон.
Фармакологични свойства - Somavert 10 mg
Фармакотерапевтична група: Други хормони на предния дял на хипофизата и аналози, ATC код: H01AX01.
Механизъм на действие
Пегвисомант е аналог на човешкия растежен хормон, който е генетично модифициран в рецепторен антагонист на растежния хормон. Пегвисомант се свързва с рецепторите на растежния хормон върху клетъчната повърхност, където блокира свързването на растежен хормон и по този начин пречи на вътреклетъчната сигнална трансдукция на растежния хормон. Пегвисомант притежава висока селективност към GH рецептора и не осъществява кръстосана реакция с други цитокинови рецептори, включително пролактин.
Фармакодинамични ефекти
Инхибирането на действието на растежния хормон от пегвисомант води до понижени серумни концентрации на инсулиноподобния растежен фактор-І (IGF-I), както и на други серумни протеини, отговорни за растежния хормон, като свободния IGF-I, киселинно-лабилната субединица на IGF-I (ALS) и инсулиноподобния растежен фактор свързващ протеин-3 (IGFBP- 3).
Клинична ефикасност и безопасност
Пациенти с акромегалия (n=112) са лекувани в 12-седмично, рандомизирано, двойносляпо, многоцентрово проучване, сравняващо плацебо и пегвисомант. При всички визити след началната визита в терапевтичните групи с пегвисомант са наблюдавани дозозависими, статистически значими понижения на средните стойности на IGF-I (р<0,0001), свободния IGF-I (р<0,05), IGFBP-3 (р<0,05) и ALS (р<0,05). Серумният IGF-I се е нормализирал в края на проучването (седмица 12), съответно при 9,7%, 38,5%, 75% и 82% от лицата, лекувани с
плацебо, 10 mg/ден, 15 mg/ден или 20 mg/ден пегвисомант.
Статистически значими разлики спрямо плацебо (р<0,05) са наблюдавани в подобрението на общия резултат от признаците и симптомите при всички дозови групи, в сравнение с плацебо.
Кохорта от 38 лица с акромегалия е проследена в дългосрочно, открито проучване с титриране на дозата за поне 12 последователни месеца с ежедневно приложение на пегвисомант (средно = 55 седмици). Средната концентрация на IGF-I в тази кохорта е спаднала от 917 ng/ml до
299 ng/ml при пегвисомант, като 92% са постигнали нормална (коригирана спрямо възрастта) концентрация на IGF-I.
В различни проучвания и в Acrostudy пегвисомант нормализира нивата на IGF-I при голям процент от пациентите (>70%) и понижава значително нивата на плазмената глюкоза на гладно (ПГГ) и плазмения инсулин на гладно (ПИГ).
Пегвисомант също така подобрява инсулиновата чувствителност, което вероятно се дължи на блокиране на GH рецепторите в тъканите, главно в черния дроб и мастната тъкан, бъбреците и скелетните мускули, с което елиминира неблагоприятния ефект на GH върху инсулиновото сигнализиране, липолизата и глюконеогенезата. Механизмът на действие на всички тези ефекти обаче не е известен със сигурност. При пациентите с акромегалия със захарен диабет може да е необходимо понижаване на дозите на инсулина или на антихипергликемичните лекарствени продукти (вж. точки 4.4 и 4.5).
Абсорбция
Абсорбцията на пегвисомант след подкожно приложение е бавна и продължителна и пикови серумни концентрации на пегвисомант по принцип не се достигат преди да са изминали
33-77 часа след приложението. Средната степен на абсорбция на подкожната доза е била 57% спрямо интравенозната доза.
Разпределение
Привидният обем на разпределение на пегвисомант е относително малък (7-12 l). Биотрансформация
Метаболизмът на пегвисомант не е проучен. Елиминиране
Средният общ телесен системен клирънс на пегвисомант след многократни дози е изчислен на 28 ml/час за подкожни дози, вариращи от 10 до 20 mg/ден. Бъбречният клирънс на пегвисомант е пренебрежимо малък и съставлява под 1% от общия телесен клирънс. Пегвисомант се елиминира бавно от серума, със средни стойности на полуживот, вариращи обикновено от
74 до 172 часа, както след еднократна, така и след многократни дози. Линейност/нелинейност
След еднократно подкожно приложение на пегвисомант в покачващи се дози от 10, 15 или 20 mg не се наблюдава линейна зависимост. Приблизително линейна фармакокинетика се наблюдава при стационарни състояния в популационни фармакокинетични проучвания.
Данните от 145 пациенти в две дългосрочни проучвания, които са получавали дневни дози от 10, 15 или 20 mg демонстрират средни серумни концентрации (±SD) на пегвисомант приблизително 8800 ± 6300, 13200 ± 8000 и 15600 ± 10300 ng/ml, съответно.
Фармакокинетиката на пегвисомант е сходна при нормални здрави доброволци и пациенти с акромегалия, въпреки че при лица с по-високо телесно тегло има тенденция към по-висок общ телесен клирънс на пегвисомант, отколкото при лица с по-ниско тегло и поради това вероятно се налагат по-високи дози пегвисомант.
Фармацевтични данни - Somavert 10 mg
Прах Глицин
Манитол (E421)
Динатриев фосфат, безводен
Натриев дихидрогенфосфат монохидрат
Разтворител
Вода за инжекции
При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Флаконът(ите) с прах да се съхранява(т) в хладилник (2ºС - 8ºС). Да не се замразява(т). Съхранявайте флакона(ите) в картонената(ите) опаковка(и), за да се предпазят от светлина.
Картонената(ите) опаковка(и), съдържаща(и) флакона(ите) с прах SOMAVERT, може да се съхранява(т) при стайна температура до максимално 25°C за еднократен период до 30 дни. Крайната дата за употреба трябва да бъде записана върху картонената опаковка (до 30 дни от датата на изваждане от хладилника). Флаконът(ите) трябва да е(са) защитен(и) от светлина и не трябва да се поставя(т) обратно в хладилника. Флаконът(ите) с прах SOMAVERT трябва да се изхвърли(ят), ако не се използва(т) в рамките на 30 дни съхранение на стайна температура или в срока на годност, отпечатан върху картонената кутия, в зависимост от това кой срок изтича по-рано.
Предварително напълнената(ите) спринцовка(и) да се съхраняват под 30°C или да се съхранява(т) в хладилник (2°C – 8°C). Да не се замразява(т).
След разтваряне:
За условията на съхранение след реконституиране на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
10 mg или 15 mg, или 20 mg, или 25 mg, или 30 mg пегвисомант, прах във флакон (флинтово стъкло тип І) със запушалка (хлоробутилова гума) и 1 ml разтворител (вода за инжекции) в предварително напълнена спринцовка (боросиликатно стъкло тип I) с бутало (бромобутилова гума) с предпазно капаче върху спринцовката (бромобутилова гума). Цветът на предпазната пластмасова капачка зависи от количеството на активното вещество в дозова единица.
SOMAVERT 10 mg и 15 mg
Опаковка по 30 флакона, предварително напълнени спринцовки и обезопасени игли.
SOMAVERT 20 mg, 25 mg и 30 mg
Опаковки по 1 и 30 флакон(а), предварително напълнена(и) спринцовка(и) и обезопасена(и) игла(и).
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Спринцовката и обезопасената игла, които се използват за прилагане на инжекцията, се предоставят с лекарствения продукт.
Преди да се постави предоставената обезопасена игла, предпазното капаче на спринцовката трябва да се отстрани от предварително напълнената спринцовка. Капачката се отстранява чрез отчупване. Спринцовката трябва да се държи изправена, за да се избегне изтичане, и не трябва да се допуска контакт между края й и други предмети.
отчуп-
ване
Отстраняване на
предпазното капаче на спринцовката
Прахът трябва да се разтвори с 1 ml разтворител. Когато добавяте разтворителя от спринцовката, флаконът и спринцовката трябва да се държат под ъгъл, както е показано на фигурата по-долу.
Добавяне на течността
Прибавете разтворителя към флакона с прах. Разтворителят трябва да се въведе във флакона бавно, за да се избегне възможността за образуване на пяна. При образуване на пяна лекарството става неизползваемо. Внимателно разтворете праха с бавно въртеливо движение. Не разклащайте енергично, тъй като това може да доведе до денатуриране на активното вещество.
След разтваряне приготвеният разтвор трябва да се провери визуално за външни (или каквито и да е чужди) видими частици или промени във външния вид преди приложение. В случай че се наблюдават видими частици или промени, изхвърлете лекарствения продукт.
Промяна на позицията
на иглата
Преди да изтеглите разтворения SOMAVERT, обърнете флакона с въведената в него спринцовка и се уверете, че отворът в запушалката се вижда, както е показано на фигурата по- долу:
Изтеглете иглата надолу, така че върхът й да е в най-долната част на течността. Издърпайте бавно буталото на спринцовката, за да изтеглите лекарството от флакона. Ако в спринцовката се вижда въздух, почукайте цилиндъра, за да изплуват мехурчетата отгоре, след което внимателно ги избутайте във флакона.
Преди да изхвърлите спринцовката и иглата, поставете предпазителя на иглата и се уверете, че той е влязъл на място, при което се чува щракване. Спринцовката и иглата никога не трябва да се използват повторно.
Само за еднократна употреба. Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.