Xanax 0,5 mg tablets

Алпразолам е показан за лечение на:

• Тревожност

• Смесени тревожно-депресивни състояния

• Тревожност, смесени тревожно-депресивни състояния или депресия, свързана с други

• функционални или органични заболявания

• Панически разстройства

Оптималната доза трябва да бъде индивидуализирана в зависимост от тежестта на симптомите и индивидуалния отговор на пациента. При пациенти, които имат нужда от по-високи дози, дозировката трябва да се увеличава с повишено внимание, за да се избегнат нежелани реакции. Най-общо пациенти, които не са получавали преди това психотропни лекарства, ще имат нужда от малко по-ниски дози, отколкото тези, лекувани преди това с малки транквилизатори, антидепресанти или хипнотици.

Препоръчва се да се следва общото правило за употреба на най-ниската ефективна доза, особено при пациенти в старческа възраст или пациенти с влошено общо състояние, за да се предотврати развитието на атаксия или свръхседиране.

Лечението трябва да бъде възможно най-кратко. Препоръчва се състоянието на пациента да се оцени не по-късно от края на 4-та седмица от терапията, за да се установи нуждата от продължително лечение, особено при липса на симптоми. Общата продължителност на лечение не трябва да надвишава 8-12 седмици, включително процеса на намаляване на дозата.

Има данни, подкрепящи употребата до 6 месеца при тревожност и депресия, и до 8 месеца при лечение на панически разстройства. Рискът от зависимост може да се повиши с увеличаване на дозата и продължителността на лечението. Следователно трябва да се използва възможно най- ниската ефективна доза и продължителност и необходимостта от продължаване на лечението трябва да се оценява периодично (вж. точка 4.4).

За прекратяване на лечението с алпразолам дозировката трябва да бъде намалена постепенно в съответствие с добрата медицинска практика. Препоръчва се дневната дозировка на алпразолам да бъде намалявана с не повече от 0,5 mg на всеки 3 дни.

При някои пациенти може да е необходимо дори още по-бавно намаляване на дозировката (вж. точка 4.4).

Педиатрична популация

Безопасността и ефективността при деца и юноши под 18-годишна възраст не са установени и по тази причина не се препоръчва употребата на алпразолам.

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или към други бензодиазепини.

Едновременната употреба на бензодиазепини и опиоиди може да доведе до дълбока седация, потискане на дишането, кома и смърт. Дозировката и продължителността на лечение трябва да бъдат намалени до минимум.

Необходимо е повишено внимание при лечение на пациенти с нарушена бъбречна или чернодробна функция.

Употребата на бензодиазепини, включително алпразолам, може да доведе до развитие на физическа и психическа зависимост към тези продукти. Рискът от зависимост се увеличава с увеличаване на дозата и продължителността на лечение и е допълнително завишен при пациенти с анамнеза за алкохолна или лекарствена злоупотреба. Лекарствената злоупотреба е известен риск за алпразолам и за другите бензодиазепини. Пациентите трябва да бъдат проследявани внимателно, когато получават алпразолам. Алпразолам може да бъде обект на различна употреба. Има съобщения за смъртни случаи, свързани с предозиране, когато се злоупотребява с алпразолам и с други средства, потискащи централната нервна система (ЦНС), включително опиоиди, други бензодиазепини и алкохол. Тези рискове трябва да се имат предвид при предписването и отпускането на алпразолам. За да се намалят тези рискове, трябва да се използва най-малкото подходящо количество и пациентите трябва да бъдат посъветвани как правилно да съхраняват и изхвърлят неизползвания лекарствен продукт (вж. точка 4.2,4.8 и 4.9).

Бързото намаляване или рязкото спиране на лечението с бензодиазепини, включително и алпразолам, могат да доведат до симптоми на отнемане. Симптомите могат да варират от лека дисфория и безсъние до значителен синдром, който може да включва коремни и мускулни спазми, повръщане, изпотяване, тремор и гърчове. В допълнение, при бързо намаляване или рязко спиране на лечението с алпразолам са наблюдавани припадъци (вж. точка 4.2 и 4.8).

При първични и вторични тежки депресивни разстройства могат да се наблюдават и панически разстройства, а сред нелекувани пациенти се съобщава за нарастване на случаите на самоубийство. Следователно, при лечение с по-високи дози алпразолам на пациенти с панически разстройства, трябва да се прилагат същите предпазни мерки, както при приложение на което и да е психотропно лекарство при лечението на пациенти с депресия или такива, при които има основания да се очакват прикрити суицидни мисли или планове.

Прилагането при пациенти с тежка депресия или при суицидни пациенти трябва да става със съответните предпазни мерки и с подходяща доза.

Епизоди на хипомания и мания се съобщават при употребата на алпразолам при пациенти с депресия.

Използването на алпразолам не е установено при някои видове депресия.

Старческа възраст

Бензодиазепините и свързаните с тях продукти трябва да се използват с повишено внимание при хора в старческа възраст, поради риск от седиране и/или мускулно-скелетна слабост, които могат да предизвикат падане, често със сериозни последици в тази възрастова група.

КСАНАКС съдържа лактоза.

Пациенти с редки наследствени проблеми на галакгозна непоносимост, Lapp-лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство

Алпразолам се отпуска по специално лекарско предписание.

Бензодиазепините имат адитивен потискащ ефект върху ЦНС, включително потискане на дишането, при едновременно приложение с опиоиди, алкохол или други лекарства, потискащи ЦНС (вж. точка 4.4).

При едновременно приложение на алпразолам и лекарства, повлияващи неговия метаболизъм, могат да настъпят фармакокинетични взаимодействия.

Вещества, които инхибират определени чернодробни ензими (по-специално цитохром Р4503А4), могат да повишат концентрацията на алпразолам и да засилят неговото действие. Данни от клинични проучвания с алпразолам, in vitro проучвания с алпразолам и клинични проучвания с вещества, които се метаболизират подобно на алпразолам, дават доказателства за различни степени на взаимодействие и възможно взаимодействие на алпразолам с редица лекарства. Въз основа на степента на взаимодействие и вида на наличните данни се дават следните препоръки:

• Не се препоръчва едновременното приложение на алпразолам и кетоконазол, итраконазол или други азолови антимикотични средства.

• Препоръчва се повишено внимание и обмисляне на намаляване на дозата при едновременно приложение на алпразолам с нефазодон, флувоксамин и циметидин.

• Препоръчва се повишено внимание при едновременно приложение на алпразолам и флуоксетин, пропоксифен, перорални контрацептиви, дилтиазем или макролидни антибиотици като еритромицин и тролеандомицин.

• Взаимодействията между протеазни инхибитори на човешкия имунодефицитен вирус (HIV) (напр. ритонавир) и алпразолам са сложни и времезависими. Ниски дози ритонавир водят до значително нарушение на клирънса на алпразолам, удължаване на неговото време на полуживот и засилени клинични ефекти. При продължителната експозиция на ритонавир обаче индукцията на CYP3A противодейства на тази инхибиция. Това взаимодействие налага коригиране на дозата или спиране на алпразолам.

• Повишени концентрации на дигоксин са докладвани при прилагане на алпразолам, особено при пациенти в старческа възраст (>65 години). По тази причина е необходимо внимателно наблюдаване на признаците и симптомите, свързани с дигоксинова токсичност, при пациенти, приемащи алпразолам и дигоксин.

Данните относно тератогенностга и ефектите върху послеродовото развитие и поведение след лечение с бензодиазепини са противоречиви.

Има данни от някои ранни проучвания с други представители на клас бензодиазепини, че in utero експозицията може да бъде свързана с малформации. По-късни проучвания с лекарства от бензодиазепиновия клас не са показали ясни доказателства за какъвто и да било тип дефект.

Има съобщения, че деца, изложени на бензодиазепини в края на третия триместър от бременността или по време на раждането, проявяват или „floppy infant” синдром (синдром на отпуснатото кърмаче), или симптоми на отнемане. Ако алпразолам се прилага по време на бременност или ако пациентката забременее, докато приема алпразолам, е необходимо да бъде запозната с потенциалния риск за плода.

Бензодиазепините, включително алпразолам, се екскретират в ниска степен в кърмата. Въпреки това, по време на употреба на бензодиазепини не следва да се кърми.

Пациентите трябва да бъдат предупредени за опасността при шофиране или работа с машини, докато не се установи, че приемът на това лекарство не влияе на концентрацията им.

Нежеланите реакции, ако се появят, обикновено са наблюдавани в началото на лечението и обикновено изчезват при продължително лечение или намаляване на дозата.

Следните нежелани реакции са наблюдавани и докладвани по време на контролираните клинични проучвания и постмаркетинговия опит с алпразолам със следните честоти: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

* НЛР, идентифицирани в постмаркетинговия период

В много от случаите на спонтанни съобщения за нежелани поведенчески реакции, пациентите са приемали други повлияващи ЦНС лекарства едновременно и/или са страдали от съпътстващи психиатрични състояния. Пациенти с гранично разстройство на личността, анамнеза за насилствено или агресивно поведение, или злоупотреба с алкохол или лекарства, могат да бъдат изложени на риск от такива събития. Съобщава се за случаи на раздразнителност, враждебност и натрапчиви мисли при прекратяване на алпразолам при пациенти с посттравматично стресово разстройство.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всяка подозирана нежелана реакция чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. ''Дамян Груев"

№ 8, 1303 София, тел.: +359 2 8903417, уебсайт: www.bda.bg.

Симптомите на предозиране с алпразолам обикновено се проявяват като продължение на фармакологичното му действие и включват сънливост, неясен говор, липса на координация, кома и потискане на дишането. Сериозните последици са редки, освен в случаите, когато едновременно са приети други лекарства и/или етанол. Лечението на предозирането включва основно поддържане на дихателната и сърдечно-съдовата функция. Значението на диализата не е установено.

Флумазенил може да бъде използван в допълнение към поддържането на дихателната и сърдечно-съдовата функция, свързани с предозиране.