Daybu 200 mg/ml - Oral solution
Предписване
Лекарствен списък
Информация за отпускане
Други информации
Наименование на лекарство
Лекарствена форма
Притежател на разрешението за употреба
Последно обновяване на КХП
Използвайте приложението Mediately
По-бързо получаване на информация за лекарство.
Над 36k оценки
КХП - Daybu 200 mg/ml
Daybu е показан за лечение на невроповеденчески симптоми на синдрома на Rett при възрастни и педиатрични пациенти на възраст 5 и повече години.
Дозировка
Трофинетид трябва да се приема два пъти дневно, сутрин и вечер, в доза според теглото на пациента, както е показано в Таблица 1.
Таблица 1 Препоръчителна доза трофинетид при пациенти на възраст 5 и повече години
| Тегло на пациента | Дозировка на трофинетид | Обем на трофинетид |
| 9 kg до по-малко от 12 kg | 5 g два пъти дневно | 25 ml два пъти дневно |
| 12 kg до по-малко от 20 kg | 6 g два пъти дневно | 30 ml два пъти дневно |
| 20 kg до по-малко от 35 kg | 8 g два пъти дневно | 40 ml два пъти дневно |
| 35 kg до по-малко от 50 kg | 10 g два пъти дневно | 50 ml два пъти дневно |
| 50 kg или повече | 12 g два пъти дневно | 60 ml два пъти дневно |
Ползата от продължаване на лечението трябва да се оценява редовно.
Промяна на дозата за избрани нежелани реакции
Ефектът от намаляването на дозата върху ефикасността на трофинетид остава неясен. След намаляване на дозата с цел овладяване на нежелани реакции трябва да се обмисли връщане към препоръчителната доза въз основа на клинична преценка.
Диария
Пациентите трябва да бъдат посъветвани да спрат приема на лаксативи, преди да започнат приема на трофинетид. Трябва да се обмисли прекъсване, намаляване на дозата или прекратяване на приема на трофинетид, ако възникне тежка диария или при съмнение за дехидратация (вж. точка 4.4).
Повръщане
В случай на повръщане след прием на трофинетид не трябва да се приема допълнителна доза. Вместо това трябва да се приеме следващата планирана доза. Трябва да се обмисли прекъсване, намаляване на дозата или прекратяване на приема на трофинетид, ако повръщането е обилно или се появява въпреки приема на лекарства за неговото овладяване (вж. точка 4.4).
Загуба на тегло
Трябва да се обмисли прекъсване, намаляване на дозата или прекратяване на приема на трофинетид при значителна загуба на тегло (вж. точка 4.4).
Пропусната доза
Ако бъде пропусната доза трофинетид, тя трябва да се приеме възможно най-скоро. Ако е дошло времето за прием на следващата доза, пропуснатата доза не трябва да се приема. Вместо това трябва да се приеме следващата планирана доза. Никога не трябва да се приема двойна доза, за да се компенсира пропуснатата доза.
Специални популации
Популация в старческа възраст
Клиничните проучвания на трофинетид не включват пациенти на възраст 65 и повече години, за да се определи дали те се повлияват различно от по-младите пациенти. Известно е, че този лекарствен продукт се екскретира предимно чрез бъбреците. Тъй като е по-вероятно пациентите в старческа възраст да имат намалена бъбречна функция, може да е от полза проследяването на бъбречната им функция.
Чернодробно увреждане
Не се налага коригиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Бъбречно увреждане
Не се налага коригиране на дозата при пациенти с лека степен на бъбречно увреждане (изчислена скорост на гломерулна филтрация (eGFR) от 60 до 89 ml/min/1,73 m2).
Препоръчителната доза трофинетид при пациенти с умерена степен на бъбречно увреждане (eGFR 30 до 59 ml/min/1,73 m2) е посочена в Таблица 2:
Таблица 2 Препоръчителна доза трофинетид при пациенти с умерена степен на бъбречно увреждане
| Тегло на пациента | Дозировка на трофинетид | Обем на трофинетид |
| 9 kg до по-малко от 12 kg | 2,5 g два пъти дневно | 12,5 ml два пъти дневно |
| 12 kg до по-малко от 20 kg | 3 g два пъти дневно | 15 ml два пъти дневно |
| 20 kg до по-малко от 35 kg | 4 g два пъти дневно | 20 ml два пъти дневно |
| 35 kg до по-малко от 50 kg | 5 g два пъти дневно | 25 ml два пъти дневно |
| 50 kg или повече | 6 g два пъти дневно | 30 ml два пъти дневно |
Не се препоръчва прилагането на трофинетид при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане (eGFR 15 до 29 ml/min/1,73 m2) (вж. точка 5.2).
Педиатрична популация
Безопасността и ефикасността при педиатрични пациенти на възраст под 5 години не са установени (вж. точка 5.1).
Възрастни
Безопасността и ефикасността на началната фаза на лечението с трофинетид при пациенти на възраст над 20 години не са установени. При пациенти на възраст над 20 години, при които е налице очевидна полза от лечението, то може да продължи.
Начин на приложение
Daybu е за перорално приложение или се прилага чрез гастрална сонда. Може да се приема със или без храна.
С помощта на дозираща чашка (30 ml или 110 ml), предоставена с лекарствения продукт, трябва да се измери съответният обем (в ml) перорален разтвор, съответстващ на предписаната доза Daybu.
Цялото съдържание на дозиращата чашка трябва да се приложи перорално. След приложението дозиращата чашка трябва да се изплакне със студена течаща вода и да изсъхне на въздух.
Съхранявайте измитата дозираща чашка с бутилката до следващата употреба.
Приложение на Daybu перорален разтвор чрез гастрална сонда за хранене
Daybu може да се прилага чрез гастрална сонда; дозите, прилагани чрез гастройейюнални сонди, трябва да се прилагат през G-порт (вж. точка 6.6).
Да не се прилага чрез назогастрална сонда.
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Диария
Пациентите трябва да бъдат посъветвани да спрат приема на лаксативи, преди да започнат приема на трофинетид. Пациентите с епизоди на диария по време на лечението с трофинетид трябва да се лекуват с антидиарийни средства и да се наблюдава статусът им на хидратация, като при необходимост може да се увеличи приемът на перорални течности. Трябва да се обмисли прекъсване, намаляване на дозата или прекратяване на приложението на трофинетид, ако възникне тежка диария или при подозрения за дехидратация (вж. точка 4.2).
Повръщане
Пациентите със синдром на Rett са изложени на риск от аспирация и аспирационна пневмония. Има съобщения за аспирация и аспирационна пневмония след повръщане при пациенти, лекувани с трофинетид. Трябва да се обмисли прекъсване, намаляване на дозата или прекратяване на приложението на трофинетид, ако повръщането е обилно или се появява въпреки приема на лекарства за неговото овладяване (вж. точка 4.2).
Загуба на тегло
Теглото на пациента трябва да се следи. Трябва да се обмисли прекъсване, намаляване на дозата или прекратяване на приложението на трофинетид при значителна загуба на тегло (вж. точка 4.2).
Взаимодействия с чувствителни субстрати на CYP3A4 и/или P-gp
Препоръчва се внимателно наблюдение, когато трофинетид се използва в комбинация с перорално прилагани чувствителни субстрати на CYP3A4 и/или P-gp (напр. циклоспорин, дигоксин), при които малка промяна в плазмената концентрация на субстрата може да доведе до сериозни нежелани реакции (вж. точка 4.5).
Помощни вещества с известно действие
Този лекарствен продукт съдържа 30 mg малтитол във всеки ml. Пациенти с редки наследствени проблеми с непоносимост към фруктоза не трябва да приемат това лекарство.
Този лекарствен продукт съдържа 4,9 mg пропиленгликол във всеки ml.
Този лекарствен продукт съдържа 1,12 mg натриев метилпарахидроксибензоат и 0,25 mg натриев пропилпарахидроксибензоат във всеки ml. Тези помощни вещества може да причинят алергични реакции (вероятно от забавен тип).
Този лекарствен продукт съдържа алура червен AC. Това помощно вещество може да причини алергични реакции.
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Ефект на трофинетид върху фармакокинетиката на други лекарствени продукти
Трофинетид е слаб инхибитор на CYP3A4 и Р-gp, следователно плазмените концентрации на субстратите на CYP3A4 и/или P-gp могат да се повишат, ако се прилагат съпътстващо с трофинетид. Клинично проучване за взаимодействия от типа лекарство-лекарство при здрави участници, оценяващо ефекта на трофинетид върху фармакокинетиката на лоперамид, субстрат на CYP3A4 и P-gp, показва, че съпътстващото приложение води до увеличение на Cmax на лоперамид 1,95 пъти и на AUC – 1,73 пъти.
Препоръчва се внимателно наблюдение, когато трофинетид се използва в комбинация с перорално прилагани чувствителни субстрати на CYP3A4 и/или P-gp (напр. циклоспорин, дигоксин), при които малка промяна в плазмената концентрация на субстрата може да доведе до сериозни нежелани реакции.
Въз основа на in vitro данни не може да се изключи възможността трофинетид да инхибира MATE1 и MATE2-K, което може да повиши плазмената концентрация на субстратите на MATE1 и MATE2-K (напр. метформин).
Жени с детероден потенциал
Жените с детероден потенциал трябва да бъдат посъветвани да използват ефективна контрацепция по време на лечението.
Бременност
Липсват данни от употребата на трофинетид при бременни жени. Проучванията при животни са недостатъчни по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3). Трофинетид не се препоръчва по време на бременност или при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Кърмене
Не е известно дали трофинетид се екскретират в кърмата. Няма достатъчна информация за екскрецията на трофинетид в млякото на животни (вж. точка 5.3). Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
Фертилитет
Липсват данни за ефекта на трофинетид върху фертилитета при хора. Проучванията при животни са недостатъчни по отношение на риска от увреждане на фертилитета (вж. точка 5.3).
Трофинетид не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Резюме на профила на безопасност
Най-често наблюдаваните нежелани реакции в ACP-2566-003 (Проучване 1) – 12-седмично, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване – са диария (80,6%) и повръщане (26,9%) (вж. точка 4.4).
В Проучване 1 и в откритото продължение на проучването с продължителност до 144 седмици, 43,3% от пациентите са прекратили лечението поради нежелани реакции. Най-честите нежелани реакции, които водят до прекратяване на лечението, включват диария (25,8%), повръщане (6,7%), гърчове (2,8%), загуба на тегло (2,2%) и намален апетит (2,2%).
Списък на нежеланите реакции в табличен вид
В Таблица 3 по-долу са представени нежеланите реакции, възникнали при пациенти, лекувани с трофинетид в Проучване 1, и са изброени по системо-органен клас по MedDRA и по честота.
Честотата се определя, както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10).
Таблица 3 Нежелани реакции, съобщавани при пациенти със синдром на Rett
| Системо-органен клас по MedDRA | Много чести | Чести |
| Нарушения на метаболизма и храненето | Намален апетит | |
| Психични нарушения | Раздразнителност | |
| Нарушения на нервната система | Гърчa | |
| Стомашно-чревни нарушения | Диария Повръщанеб | |
| Изследвания | Загуба на тегло |
a Включва парциален гърч
б Включва позиви за повръщане
Описание на избрани нежелани реакции
Диария
Диария се наблюдава при 80,6% от пациентите, лекувани с трофинетид в Проучване 1. Средно времето до поява на диария е 7 дни със средна продължителност 51 дни. По тежест диарията е лека в 52% от случаите, умерено тежка – в 45,3% от случаите и тежка – в 2,7% от случаите. В Проучване 1 и в откритото продължение на проучването 53,3% от пациентите имат персистираща диария или рецидив след отшумяване, въпреки прекъсването, намаляването на дозата или съпътстващата терапия с антидиарийни средства.
Повръщане
Повръщането настъпва при 26,9% от пациентите, лекувани с трофинетид в Проучване 1. Средно времето до поява на повръщане е 20 дни със средна продължителност 26 дни. По тежест повръщането е леко в 72% от случаите, умерено тежко – в 24% от случаите и тежко – в 4% от случаите. В Проучване 1 и в откритото продължение на проучването 36,4% от пациентите имат рецидив на повръщане след отшумяване.
Загуба на тегло
В Проучване 1 12,9% от пациентите, лекувани с трофинетид, имат загуба на тегло над 7% спрямо изходното ниво в сравнение с 4,7% при пациентите, които са получавали плацебо.
Гърч
В проучване 1 гърчове се съобщават при 8,6% от пациентите, лекувани с трофинетид, а 6,4% от пациентите, лекувани с плацебо, съобщават гърчове или парциални гърчове. По тежест гърчовете са леки при 37,5% от пациентите, лекувани с трофинетид, и умерено тежки – при 62,5% от пациентите, лекувани с трофинетид.
Съобщаване на подозирани нежелани реакции
Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Признаци и симптоми
В клиничните проучвания най-високата съобщена доза е била двойно по-висока от препоръчителната. Един пациент в Проучване 1 с тегло в диапазона между 35 kg до 50 kg е получил доза, двукратно по-висока от вечерната доза, и е съобщил за повръщане, свързано с това предозиране.
Лечение на предозирането
Ако настъпи или има съмнения за предозиране, пациентът трябва да бъде внимателно наблюдаван за признаци или симптоми на нежелани реакции и при необходимост да се предложи поддържащо лечение.
Няма препоръка за използване на специфичен антидот при предозиране на трофинетид.
Фармакологични свойства - Daybu 200 mg/ml
Фармакотерапевтична група: Други лекарства за лечение на нервната система, ATC код: N07XX24
Механизъм на действие
Трофинетид е синтетичен аналог на N-терминалния трипептид на инсулиноподобния растежен фактор 1. Tочният молекулен механизъм на действие на трофинетид при лечението на невроповеденчески симптоми на синдрома на Rett не е известен.
Клинична ефикасност и безопасност
Ефикасността на трофинетид за лечение на невроповеденчески симптоми на синдрома на Rett е оценена в проучване ACP-2566-003 (Проучване 1) – 12-седмично рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване при пациенти от женски пол (N = 187) със синдром на Rett на възраст от 5 до 20 години. Средна възраст е 10,9 години (диапазон от 5 до 20 години). Около половината от участниците (58,2%) са във възрастовата категория от 5 до < 12 години, като 24,5% са в категорията от 12 до < 17 години и 17,4% – в категорията ≥ 17 години. Средното телесно тегло е 29,7 kg (диапазон от 13 до 78 kg).
Пациентите са рандомизирани да получават трофинетид (N = 93) или съответстващо плацебо (N = 94) в продължение на 12 седмици. Дозата трофинетид се определя въз основа на теглото на пациента, за да се постигне подобна експозиция при всички пациенти (точка 4.2).
Съвместните първични измерители за ефикасност са промяната спрямо изходното ниво в общия скор по Въпросника за поведение при синдром на Rett (Rett Syndrome Behaviour Questionnaire, RSBQ) и скорът за общо клинично впечатление за подобрение (Clinical Global Impression-Improvement, CGI-I) след 12 седмици лечение. RSBQ е скала за оценка с 45 елемента, която се попълва от болногледача. Оценяват се редица симптоми на синдрома на Rett (дишане, движения на ръцете или стереотипии, повтарящо се поведение, поведение през нощта, вокализации, изражения на лицето, поглед и настроение). Всеки елемент се оценява като 0 (не е вярно), 1 (донякъде или понякога вярно) или 2 (много вярно или често вярно), с максимален възможен скор 90 точки. По-ниските скорове отразяват по-малка тежест на признаците и симптомите на синдрома на Rett. Елементите от общия скор по RSBQ са групирани в
8 подскали за общо настроение, дихателни проблеми, движения на ръцете, повтарящи се лицеви движения, люлеене на тялото/безизразно лице, поведение през нощта, страх/тревожност, ходене/стойка и седем негрупирани елемента. CGI-I се оценява от клиницисти (като се използват специфични за синдрома на Rett опорни точки), за да се оцени дали при пациента е настъпило подобрение или влошаване по 7-точкова скала (1 = подобрено в много голяма степен до 7 = влошено в много голяма степен), при което по-ниският резултат означава подобрение.
Ключовата вторична крайна точка е промяната спрямо изходното ниво до Седмица 12, отчетена по Контролния списък за кърмачета и прохождащи деца – Профил на развитие - Скали за общуване и символно поведение – Съставен скор за социално поведение (Communication and Symbolic Behaviour Scales Development Profile Infant-Toddler Checklist – Social Composite Score (CSBS-DP-IT Social)). Контролният списък CSBS-DP-IT оценява комуникативните и пред-лингвистичните умения при малки деца, а също и при по-големи, при които се наблюдава забавено развитие. CSBS-DP-IT Social се състои от 13 елемента с възможен скор между 0 и 26. Съставният скор за социално поведение оценява редица невербални комуникационни модалности, които се използват често от пациенти със синдром на Rett, а по-високият скор означава подобрение.
Лечението с трофинетид показва статистически значимо подобрение в сравнение с плацебо по отношение на съвместните първични крайни точки за ефикасност, промяната спрямо изходното ниво в общия скор по RSBQ и скора по CGI-I на седмица 12 (Таблица 4 и Фигура 1).
Наблюдавана е статистически значима разлика в сравнение с плацебо по CSBS-DP-IT-Social Composite Score на Седмица 12.
Таблица 4 Резюме на резултатите за ефикасност при пациенти, завършили Проучване 1
| Среден скор на изходно ниво (SE) | Среден скор на седмица 12 (SE) | Промяна в средната LS стойност от изходното ниво до седмица 12 (SE) | Разлика в лечението трофинетид - плацебо, средна LS стойност (95%CI) | ||
| RSBQ | Трофинетид | 43,7 (1,21) | 39,9(1,38) | -4,9 (0,94) | -3,1 (-5,7, -0,6) |
| Плацебо | 44,5 (1,26) | 42,8(1,42) | -1,7 (0,90) | ||
| CGI-I | Трофинетид | -- | 3,5 (0,08) | -- | -0,3 (-0,5, -0,1) |
| Плацебо | -- | 3,8 (0,06) | |||
| CSBS-DP-IT-Social | Трофинетид | 8,7 (0,35) | 8,9 (0,44) | -0,1 (0,26) | 1,0 |
| Плацебо | 8,8 (0,34) | 7,5 (0,33) | -1,1 (0,25) | ||
CI = доверителен интервал; средна LS стойност = средна стойност, изчислена по метода на най-малките квадрати; SE = стандартна грешка
От 187 пациенти 82% (n = 154) са включени в открито продължение на проучването (ОП) и получават трофинетид до 40 седмици. 54% от пациентите (n = 84) завършват ОП на проучването.
Педиатрична популация
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с трофинетид при пациенти на възраст под 2 години със синдром на Rett (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията). Има ограничени данни при пациентите на възраст от 2 до 4 години.
Линейност/нелинейност
Трофинетид проявява линейна кинетика без зависим от времето или дозата ефект върху фармакокинетичните показатели. Системната експозиция на трофинетид е пропорционална на дозата в целия клиничен дозов диапазон (до 12 g дневно). След приложение на многократни дози се наблюдава минимално кумулиране до липса на кумулиране.
Таблица 5 Обобщение на фармакокинетичните параметри на трофинетид в стационарно състояние, както е изчислено от популационните фармакокинетични (ФК) модели в общата популация със синдрома на Rett
| Препоръчителна дозаa | Cmax(μg/ml) | tmax (h) | AUCτ(μg•h/ml) |
| 5 g два пъти дневно (N = 3) | 203,1 | 1,71 | 1 108,3 |
| 6 g два пъти дневно (N = 23) | 161,1 | 1,97 | 966,5 |
| Препоръчителна дозаa | Cmax(μg/ml) | tmax (h) | AUCτ(μg•h/ml) |
| 8 g два пъти дневно (N = 41) | 156,8 | 1,98 | 926,5 |
| 10 g два пъти дневно (N = 21) | 146,3 | 2,17 | 933,3 |
| 12 g два пъти дневно (N = 7) | 143,9 | 2,03 | 853,0 |
a Препоръчителна доза: два пъти дневно, сутрин и вечер, определена според теглото на пациента.
Абсорбция
Времето до постигане на максимална концентрация на лекарството (tmax) е около 2 до 3 часа след приложението. Въз основа на проучване за баланс на масите най-малко 84% от приложената доза се абсорбира след перорално приложение на 12 g трофинетид.
Разпределение
След перорално приложение привидният обем на разпределение на трофинетид е приблизително 60 l. Свързването на трофинетид с протеини в човешката плазма е по-малко от 6%.
Биотрансформация
Трофинетид не се метаболизира значително чрез ензимите CYP450 или UGT. Чернодробният метаболизъм не е значим път за елиминиране на трофинетид.
Елиминиране
Елиминирането на перорално приложен трофинетид при хора се характеризира с начална фаза на бързо елиминиране (полуживот в началната фаза 1,5 часа), последвана от фаза на относително бавно елиминиране (полуживот в терминалната фаза 30 часа). Повече от 80% от приложената доза се възстановява без промяна в урината, с незначителна екскреция във фецеса.
Специални популации
Бъбречно увреждане
Въз основа на популационния фармакокинетичен анализ на данните от клиничните изпитвания, при пациентите с лека степен на бъбречно увреждане (eGFR 60 до 89 ml/min/1,73 m2) експозицията на трофинетид не се повлиява в значителна степен в сравнение с тази при пациентите с нормална бъбречна функция. Въз основа на проучване при бъбречно увреждане при възрастни участници, при умерена степен на бъбречно увреждане (eGFR 30 до
59 ml/min/1,73 m2) експозицията (AUC0-inf) на трофинетид се увеличава с приблизително 80% в сравнение с тази при пациенти с нормална бъбречна функция, на които е приложена същата доза (вж. точка 4.2). Ефектът на тежката степен на бъбречно увреждане (eGFR от 15 до
29 ml/min/1,73 m2) върху експозицията на трофинетид не е изследван.
Чернодробно увреждане
Фармакокинетиката при пациенти с чернодробно увреждане не е проучена. Въпреки това не се очаква чернодробното увреждане да повлияе на експозицията на трофинетид, тъй като чернодробният метаболизъм не е значим път на елиминиране на трофинетид (вж. точка 4.2).
Ефект на възрастта, теглото, пола и етническата принадлежност
Възрастта няма клинично значим ефект върху системната експозиция на трофинетид, ако лекарството се приема в препоръчителната доза. Популационните фармакокинетични анализи включват участници със синдром на Rett (възраст: 2 до 4 години (n = 13), > 4 до 12 години
(n = 46), > 12 до 17 години (n = 98) и ≥ 18 години (n = 41)).
Медианата на експозиция (AUC0-12,ss) е в рамките на целевия диапазон (800 до 1 200 µg·h/ml) при всички групи, определени според теглото, освен при участниците с тегло > 100 kg, при които 71% от участниците са с експозиция под таргетния диапазон.
Не е наблюдаван клинично значим ефект на пола върху системната експозиция на трофинетид при популационните фармакокинетични анализи, които включват 196 участници от мъжки пол и 259 участници от женски пол.
Не са наблюдавани клинично значими разлики в системната експозиция на трофинетид при участници с испано-латиноамерикански произход (n = 58) в сравнение с тази при участници с произход, различен от испано-латиномерикански (n = 397) в популационните фармакокинетични анализи.
Проучвания за лекарствени взаимодействия
In vitro
Трофинетид инхибира ензимите UGT, UGT1A9, 2B7 и 2B15. Не се очаква клинично значимо инхибиране на UGT.
Не се очаква инхибиране на ензимите CYP450, CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 и 2D6 при терапевтични системни концентрации.
Трофинетид е слаб инхибитор на OATP1B1 и OATP1B3. Не се очаква клинично значимо инхибиране на транспортерите OATP1B1 и OATP1B3.
Не е наблюдавано инхибиране на P-gp, BCRP, BSEP, OAT1, OAT3 и OCT2 при терапевтични системни концентрацииP.
Фармацевтични данни - Daybu 200 mg/ml
Малтитол (E965)
Натриев метилпарахидроксибензоат (E219) Натриев пропилпарахидроксибензоат Сукралоза (E955)
Алура червен AC (E129)
Аромат на ягода: изкуствени аромати, пропиленгликол (E1520) Пречистена вода
При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Съвместимостта на трофинетид с гастрална сонда или G-порт на гастройейюнална сонда, изработени от други материали, различни от посочените в точка 6.6, не е установена.
Преди отваряне
3 години
След първото отваряне
Daybu трябва да се изхвърли след 30 дни.
Daybu трябва да се съхранява в хладилник (2 °C – 8 °C). Да не се замразява. Защитената от деца капачка трябва да се държи плътно затворена.
След първото отваряне
Daybu трябва да се съхранява в изправено положение. Допуска се временно излагане на стайна температура.
Многодозова бутилка от прозрачен полиетилен с висока плътност (HDPE), съдържаща 450 ml
перорален разтвор със защитена от деца запушалка от бял полипропилен.
Всяка опаковка включва 1 бутилка от 450 ml Daybu перорален разтвор и 2 дозиращи чашки (30 ml и 110 ml).
Дозиращата чашка от 30 ml е градуирана от 5 ml до 30 ml с деления по 2,5 ml. Дозиращата чашка от 110 ml е градуирана от 10 ml до 110 ml с деления по 10 ml.
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Дозиращите чашки, предоставени с Daybu, трябва да се изхвърлят след 30 дни. Приложение чрез гастрална сонда за хранене
-
След като предписаната доза се измери с помощта на предоставената дозираща чашка, изтеглете целия перорален разтвор Daybu от дозиращата чашка, като използвате спринцовка, съвместима с гастралната сонда или G-порта на гастройеюналната сонда.
-
Приложете пероралния разтвор в гастралната сонда (12 – 24 fr) или G-порта на гастройейюналната сонда, изработени от медицински клас силикон и полиуретан, съгласно указанията на производителя. Да не се прилага чрез назогастрална сонда.
-
След прилагането на Daybu изплакнете гастралната сонда или G-порта на гастройейюналната сонда с 25 ml вода.