VeraSeal 80 mg/ml + 500 IU/ml - Solution for sealant
Предписване
Лекарствен списък
Информация за отпускане
Други информации
Наименование на лекарство
Лекарствена форма
Притежател на разрешението за употреба
Последно обновяване на КХП
Използвайте приложението Mediately
По-бързо получаване на информация за лекарство.
Над 36k оценки
КХП - VeraSeal 80 mg/ml / 500 IU/ml
Поддържащо лечение при пациенти, когато стандартните хирургични техники са недостатъчни:
-
за подобряване на хемостазата
-
като поддръжка на хирургичния шев: при съдова хирургия. VeraSeal е показан при всички възрастови групи.
VeraSeal трябва да се използва само от опитни хирурзи, обучени да използват този лекарствен продукт.
Дозировка
Обемът на използвания VeraSeal и честотата на употреба винаги трябва да бъдат съобразявани с основните клинични нужди на пациента.
Използваната доза се определя от променливи величини, които включват, но не се ограничават до вида на хирургичната намеса, големината на участъка и предвиждания начин на приложение, както и броя на приложенията.
Приложението на продукта трябва да се определя за всеки отделен случай от лекуващия лекар. При клиничните изпитвания индивидуалните дози обикновено варират от 0,3 до 12 ml. За други процедури може да са необходими по-големи обеми.
Първоначалният обем на прилагания продукт в избрано анатомично място или в целеви участък от телесната повърхност трябва да бъде достатъчен, за да се покрие напълно участъка,
за който е предназначено приложението му. Ако е необходимо, приложението може да се повтори.
Педиатрична популация
Безопасността и ефикасността на VeraSeal при деца на възраст от 0 до 18 години са оценени в едно клинично проучване. Наличните понастоящем данни са описани в точка 5.1. Прилагането на продукта трябва да се определя за всеки отделен случай от лекуващия лекар. В педиатричното клинично изпитване индивидуалната доза варира от 0,6 до 12 ml.
Начин на приложение
За прилагане върху лезия.
За указания относно приготвянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6. Продуктът трябва винаги да се прилага в съответствие с указанията и с устройствата, препоръчвани за този продукт (вж. точка 6.6.)
Преди приложението на VeraSeal повърхността на раната трябва да се подсуши със стандартните техники (напр. интермитентно приложение на компреси, тампони, употреба на аспирационни устройства).
За прилагане чрез пръскане вижте точки 4.4 и 6.6 за конкретни препоръки относно необходимото разстояние от тъканта според хирургичната процедура.
VeraSeal не трябва да се прилага вътресъдово.
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
VeraSeal не трябва да се използва за лечение на обилен или внезапен артериален кръвоизлив.
Проследимост
За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.
Предупреждения за употреба
Само за прилагане върху лезия. Да не се прилага вътресъдово.
Ако по невнимание продуктът се приложи вътресъдово, могат да възникнат животозастрашаващи тромбоемболични усложнения (вж. точка 4.8).
VeraSeal трябва да се използва като спрей само ако е възможно с точност да се прецени разстоянието за пръскане, особено при лапароскопия. Разстоянието на спрея до тъканта трябва да бъде в диапазона, препоръчван от притежателя на разрешението за употреба на VeraSeal (вж. точка 6.6).
Когато се използват допълнителните накрайници, трябва да се спазват указанията за употреба на накрайника.
Преди прилагането на VeraSeal трябва да се внимава частите на тялото извън желания участък за приложение да бъдат достатъчно добре защитени (покрити), за да се предотврати тъканна адхезия на нежелани места.
VeraSeal трябва да се прилага на тънък слой. Прекомерната дебелина на съсирека може да се отрази негативно върху ефикасността на продукта и процеса на заздравяване на раната.
Няма достатъчно данни в подкрепа на употребата на този продукт при залепване на тъкани, в неврохирургията, при приложение посредством гъвкав ендоскоп за лечение на кървене или при гастроинтестинални анастомози.
Реакции на свръхчувствителност
Както при всеки белтъчен продукт, са възможни реакции на свръхчувствителност от алергичен тип. Признаците на реакциите на свръхчувствителност включват уртики, генерализирана уртикария, стягане в гърдите, свиркащи хрипове, хипотония и анафилаксия. Ако се появят тези симптоми, приложението трябва да се преустанови незабавно. В случай на шок трябва да се приложи стандартно медицинско лечение за шок.
Инфекциозни агенти
Стандартните мерки за превенция на инфекции в резултат от употребата на лекарствени продукти, приготвени от човешка кръв или плазма, включват избор на донори, скриниране на отделните кръводарявания и плазмени пулове за специфични маркери за инфекция и включване на ефективни производствени стъпки за инактивация / отстраняване на вируси. Въпреки това, когато се прилагат лекарствени продукти, приготвени от човешка кръв или плазма, не може да се изключи напълно възможността от пренасяне на инфекциозни агенти. Това важи за неизвестни или нови вируси и за други патогени.
Предприетите мерки се приемат за ефективни при обвити вируси като човешкия имунодефицитен вирус (НІV), вирус на хепатит В и вирус на хепатит С, както и при необвития вирус на хепатит A. Предприетите мерки могат да имат ограничена стойност срещу необвити вируси като парвовирус B19. Инфекцията с парвовирус B19 може да бъде сериозна при бременни жени (инфекция на плода) и при индивиди с имунна недостатъчност или повишена еритропоеза (напр. хемолитична анемия).
Не са провеждани официални проучвания за взаимодействията. Както други подобни продукти или тромбинови разтвори, този продукт може да се денатурира след контакт с разтвори, съдържащи алкохол, йод или тежки метали (напр. антисептични разтвори). Преди приложението на продукта тези вещества трябва да бъдат отстранени във възможно най-голяма степен.
Бременност и кърмене
Безопасността на фибриновите тъканни лепила/хемостатични продукти за употреба по време на бременност или кърмене при хората не е установена в контролирани клинични изпитвания.
Експерименталните проучвания при животни са недостатъчни, за да се оцени безопасността по отношение на репродукцията, развитието на ембриона или фетуса протичането на бременността и пери- или постнаталното развитие. Поради това продуктът трябва да се прилага при бременни и кърмещи жени само в случай на категорична необходимост.
Фертилитет
Не са провеждани проучвания за фертилитета.
Резюме на профила на безопасност
При пациенти, лекувани с фибринови тъканни лепила/хемостатични продукти, в редки случаи могат да се появят свръхчувствителност или алергични реакции (които биха могли да включват ангиоедем, парене и смъдене на мястото на приложение, бронхоспазъм, студени тръпки, зачервяване, генерализирана уртикария, главоболие, уртики, хипотония, летаргия, гадене, безпокойство, тахикардия, стягане в гърдите, мравучкане, повръщане, свиркащи хрипове). В отделни случаи тези реакции са прогресирали до тежка анафилаксия. Тези реакции могат да се наблюдават преди всичко ако препаратът се прилага многократно или при пациенти, за които е известно, че са свръхчувствителни към съставки на продукта.
Рядко могат да се появят антитела срещу компонентите на фибриновите тъканни лепила /
хемостатичните продукти.
Вътресъдовото инжектиране по невнимание може да доведе до тромбоемболичен инцидент и дисеминирана вътресъдова коагулация (ДИК), като също така има риск от анафилактична реакция (вж. точка 4.4).
За информация за безопасността по отношение на инфекциозните агенти вижте точка 4.4.
Табличен списък на нежеланите лекарствени реакции
Таблицата, представена по-долу, е в съответствие със системо-органната класификация по
MedDRA (СОК и на ниво предпочитан термин).
Честотите са оценени в съответствие със следната условност:
- Много чести (≥ 1/10)
- чести (≥ 1/100 до < 1/10)
- нечести (≥ 1/1000 до < 1/100)
- редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000)
-
много редки (< 1/10 000)
-
с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
В рамките на всяка категория по честота нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Таблица 1. Честота на нежеланите лекарствени реакции (НР) в клиничните изпитвания с
VeraSeal
| Системо-огранен клас поMedDRA (СОК) | Нежелана лекарствена реакция | Честота |
| Инфекции и инфестации | Абдоминален абсцес, целулит, чернодробен абсцес, перитонит, следоперативна инфекция нараната, инфекция на раната, инфекция на мястото на разреза, постпроцедурна инфекция | Нечести |
| Системо-огранен клас поMedDRA (СОК) | Нежелана лекарствена реакция | Честота |
| Неоплазми – доброкачествени, злокачествени инеопределени (вкл. кисти и полипи) | Плазменоклетъчен миелом | Нечести |
| Нарушения на кръвта и лимфната система | Анемия, хеморагична анемия, левкоцитоза, левкопения | Нечести |
| Нарушения на имунната система | Свръхчувствителност* | С неизвестна честота |
| Нарушения на метаболизма и храненето | Хиперглигемия, хиперкалиемия, хипокалциемия, хипоглигемия, хипокалиемия, хипомагнезиемия, хипонатриемия, хипопротеинемия | Нечести |
| Психични нарушения | Тревожност, безсъние | Нечести |
| Нарушения на нервната система | Главоболие, сънливост | Нечести |
| Нарушения на очите | Дразнене на конюнктивата | Нечести |
| Сърдечни нарушения | Предсърдно мъждене, вентрикуларна тахикардия | Нечести |
| Съдови нарушения | Дълбоковенозна тромбоза, хипертония, хипотония | Нечести |
| Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения | Белодробна емболия, диспнея, хипоксия, плеврален излив, плеврит, белодробен оток, сухи хрипове, свиркащи хрипове | Нечести |
| Стомашно-чревни нарушения | Гадене | Чести |
| Запек, флатуленция, илеус, ретроперитонеален хематом, повръщане | Нечести | |
| Нарушения на кожата и подкожната тъкан | Пруритус | Чести |
| Екхимоза, еритем | Нечести | |
| Нарушения на мускулно- скелетната система и съединителната тъкан | Болка в гърба, болка в крайник | Нечести |
| Нарушения на бъбрецитеи пикочните пътища | Спазъм на пикочния мехур, дизурия, задържанена урина | Нечести |
| Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение | Студени тръпки, хипертермия, периферен оток, болка, пирексия, хематом на мястото на пунктиране на кръвоносния съд | Нечести |
| Изследвания | Положителен тест за парвовирус B19, удължено активирано парциално тромбопластиново време, повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза, повишен билирубин в кръвта, повишена глюкоза в кръвта, повишено международно нормализирано съотношение (INR), удължено протромбиново време, повишени трансаминази, намалено количествоотделена урина | Нечести |
| Наличие на специфично за лекарството антитяло* | Нечести |
| Системо-огранен клас поMedDRA (СОК) | Нежелана лекарствена реакция | Честота |
| Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции | Болка от процедурата | Чести |
| Дехисценция на коремната рана, постпроцедурно изтичане на жлъчен сок, контузия, еритем на мястото на разреза, болка на мястото на разреза, постпроцедурен кръвоизлив, процедурна хипотония, усложнение, свързано със съдовата присадка, тромбоза на съдовата присадка,секреция от раната | Нечести | |
| *Всички тези реакции се отнасят до целия клас. Никоя от тях не се съобщава при клинични изпитвания; поради това не е възможно да се установят честотите. | ||
Съобщаване на подозирани нежелани реакции
Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Фармакологични свойства - VeraSeal 80 mg/ml / 500 IU/ml
Фармакотерапевтична група: Антихеморагични средства, локални хемостатици, ATC код: B02BC
Механизъм на действие
Системата за адхезия на фибрина задейства последната фаза на физиологичното кръвосъсирване. Превръщането на фибриногена във фибрин става посредством разцепването на фибриногена на фибринови мономери и фибринопептиди. Фибриновите мономери се слепват един за друг и образуват фибринов съсирек. Фактор XIIIa, който се активира от Фактор XIII от тромбина, се свързва кръстосано с фибрина. Както за превръщането на фибриногена, така и за кръстосаното свързване на фибрина са необходими калциеви йони.
В процеса на заздравяване на раната плазминът предизвиква повишена фибринолитична активност и фибринът започва да се разгражда до неговите разпадни продукти.
Клинична ефикасност и безопасност
Рандомизирани, единичнослепи клинични изпитвания с VeraSeal са проведени при участници, на които са извършени съдови операции и операции на паренхимните и меките тъкани, демонстриращи хемостаза, и за поддръжка на хирургичния шев при съдова хирургия. Всяко от тези 3 изпитвания е за конкретен вид операция и в него са включени главно възрастни пациенти.
В проучването при съдова хирургия са включени 225 участници, на които са извършени васкуларни хирургични процедури с използване на политетрафлуороетилен за материал на присадката при артериална анастомоза от вида „край със страна“ или при артериална
анастомоза за съдов достъп към горен крайник. Средната възраст на популацията в проучването и нейното стандартно отклонение е 63,2 (9,5) години. Най-често срещаните видове операции са поставяне на феморо-поплитеален байпас, съдов достъп за хемодиализа през горен крайник и поставяне на илио-феморален байпас. Установено е, че VeraSeal превъзхожда контролната група (мануална компресия) по отношение на постигането на хемостаза до
4 минути. Процентът на постигната хемостаза на таргетното място на кървене до 4 минути е
76,1% в групата на лечение с VeraSeal и 22,8% в контролната група.
В едно проучване при операция на паренхимните тъкани са включени 325 участници, които претърпяват резекция на черния дроб. Средната възраст на популацията в проучването и нейното стандартно отклонение е 57,9 (14,5) години. Установено е, че VeraSeal превъзхожда контролната група (оксидирана регенерирана целулоза) по отношение на постигането на хемостаза до 4 минути. Процентът на постигната хемостаза на таргетното място на кървене до 4 минути е 92,8% в групата на лечение с VeraSeal и 80,5% в контролната група.
В едно проучване при операция на меките тъкани са включени 327 участници, които претърпяват оперативни процедури на таза и ретроперитонеума и абдоминопластика и мастопексия. Средната възраст на популацията в проучването и нейното стандартно отклонение е 47,2 (18,4) години. Най-честите хирургични видове са или обикновени, или радикални хистеректомии, абдоминопластики и радикални цистектомии. Установено е, че VeraSeal е не по-малко ефикасен (non-inferior) от контролната група (оксидирана регенерирана целулоза) по отношение на постигането на хемостаза до 4 минути. Процентът на постигната хемостаза на таргетното място на кървене до 4 минути е 82,8% в групата на лечение с VeraSeal и 77,8% в контролната група.
Педиатрична популация
Проведено е едно педиатрично, рандомизирано, активно контролирано, единичносляпо клинично изпитване за оценка на безопасността и ефикасността на VeraSeal като допълнение към хемостазата при открити операции на (чернодробния) паренхим или операции на меките тъкани. Общо 178 деца (< 18 годишна възраст) са рандомизирани и лекувани с VeraSeal (n=91) или активна контрола (n=87). От всичките 91 участници, лекувани с VeraSeal, 4 са на възраст
≤ 27 дни; 19 са на възраст ≥ 28 дни до ≤ 23 месеца; 32 са на възраст ≥ 2 години до ≤ 11 години; 36 са на възраст ≥ 12 години до ≤ 17 години. На 46 деца, лекувани с VeraSeal, са извършени оперативни процедури на (чернодробния) паренхим, а 45 имат операции на меки тъкани.
Установено е, че VeraSeal е не по-малко ефикасен (non-inferior) от контролната група (EVICEL [тъканно лепило]) по отношение на постигането на хемостаза до 4 минути. Процентът на постигната хемостаза на таргетното място на кървене до 4 минути е 96,7% (88/91 участници) в групата на лечение на VeraSeal и 95,4% (83/87) в контролната група.
Освен това в 3-те описани преди това проучвания главно при възрастни участници, в които VeraSeal се оценява според конкретния вид операция, единадесет педиатрични пациенти на възраст 16 или по-малко години са лекувани с VeraSeal.
VeraSeal е предназначен само за прилагане върху лезия. Вътресъдовото приложение е противопоказано. Поради това вътресъдови фармакокинетични проучвания не са провеждани при хора.
Фибриновите тъканни лепила/хемостатичните продукти се метаболизират по същия начин, както ендогенния фибрин, посредством фибринолиза и фагоцитоза.
Фармацевтични данни - VeraSeal 80 mg/ml / 500 IU/ml
Спринцовка с човешки фибриноген
Натриев цитрат дихидрат Натриев хлорид
Аргинин Изолевцин
Мононатриев глутамат Вода за инжекции
Спринцовка с човешки тромбин
Калциев хлорид Човешки албумин Натриев хлорид Глицин
Вода за инжекции
2 години
След размразяване може да се държи не повече от 7 дни при температура 2 ºC - 8 ºC или 24 часа при температура не повече от 25 ºC преди употреба, ако остава запечатан в оригиналната опаковка.
Срок на годност по време на употреба: след отваряне на блистера VeraSeal трябва да се използва веднага.
Да се съхранява и транспортира замразен (при -18 ºC или по-студено). Веригата за съхранение на студено (-18 ºC или по-студено) не трябва да се прекъсва до употребата. Съхранявайте стерилизирания блистер, в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
След размразяване да не се замразява отново. За условията на съхранение след размразяване и след първоначално отваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
VeraSeal се предоставя като набор за еднократна употреба, съдържащ две предварително напълнени спринцовки (стъкло Тип I) с гумени запушалки, всяка със стерилен замразен разтвор, монтирани в поставка за спринцовки.
С продукта се предоставят един двоен апликатор с два допълнителни накрайника за безвъздушно пръскане за приложение чрез пръскане или приложение чрез накапване. Накрайниците за безвъздушно пръскане са рентгентоконтрастни. Вижте схемата по-долу.
VeraSeal се предоставя в следните видове опаковки:
-
VeraSeal 2 ml (съдържащ 1 ml човешки фибриноген и 1 ml човешки тромбин)
-
VeraSeal 4 ml (съдържащ 2 ml човешки фибриноген и 2 ml човешки тромбин)
-
VeraSeal 6 ml (съдържащ 3 ml човешки фибриноген и 3 ml човешки тромбин)
-
VeraSeal 10 ml (съдържащ 5 ml човешки фибриноген и 5 ml човешки тромбин) Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Указанията за употреба са описани и в частта за медицинските специалисти на листовката.
Преглед на начините за размразяване и съхранение след размразяване е представен в Таблица 2.
Таблица 2. Размразяване и съхранение след размразяване
| Начин на размразяване | Време за размразяване според размера на опаковката | Съхранение след размразяване | |
| За 2 ml и 4 ml | За 6 ml и 10 ml | ||
| Хладилник(2 – 8 °C) | Минимум 7 часа | Минимум 10 часа | 7 дни при 2 - 8 °C (хладилник) в оригиналната опаковкаИЛИ24 часа при не повече от 25 °C в оригиналната опаковка |
| Размразяване при20 - 25 °C | Минимум 70 минути | Минимум 90 минути | |
| Стерилна водна баня (37 °C) в стерилна зона | Минимум 5 минути. Не превишавайте 10 минути. | Минимум 5 минути. Не превишавайте10 минути. | Да се използва незабавно по време на операцията |
-
Предпочитани начини на размразяване
Размразяване в хладилник
-
Вземете картонената опаковка от фризера и я поставете в хладилника за размразяване при 2 – 8 °C
минимум 7 часа за опаковките от 2 ml и 4 ml
минимум 10 часа за опаковките от 6 ml и 10 ml
След размразяване не е необходимо продуктът да се затопля за употреба.
След размразяване разтворът трябва да бъде бистър до леко опалесцентен и безцветен до бледожълт.
Не използвайте разтвори, които са мътни или имат утайка.
Размразяване при 20 ºC – 25 ºC
Вземете картонената опаковка от фризера, отворете я и извадете двата блистера. Оставете блистера, съдържащ двойния апликатор, върху повърхност при 20 ºC – 25 ºC, докато фибриновото тъканно лепило е готово за употреба.
Размразете блистера с предварително напълнените спринцовки VeraSeal при 20 ºC - 25 ºC,
като изпълните следните стъпки:
-
Поставете блистера, съдържащ поставката за спринцовки с предварително напълнените спринцовки, върху повърхност при 20 ºC - 25 ºC
за минимум 70 минути за опаковките от 2 ml и 4 ml
за минимум 90 минути за опаковките от 6 ml и 10 ml
След размразяване не е необходимо продуктът да се затопля преди употреба.
След размразяване разтворите трябва да са бистри до леко опалесцентни и безцветни до бледожълти. Разтвори, които са мътни или съдържат частици, не трябва да се използват.
Съхранение след размразяване
След размразяване комплектът, съдържащ поставката за спринцовки VeraSeal с предварително напълнените спринцовки и двойния апликатор, може да се съхранява преди употреба за не повече от 7 дни в хладилник при 2 - 8 ºC или 24 часа при не повече от 25 °C, ако остава запечатан в оригиналната опаковка. След като блистерите бъдат отворени, използвайте VeraSeal веднага и изхвърлете неизползваното съдържание.
След размразяване да не се замразява отново.
Указания за прехвърляне
-
След размразяване вземете блистера от повърхността при 20 ºC - 25 ºC или от хладилника при температура 2 °C - 8 °C.
-
Отворете блистера и се уверете, че предварително напълнените спринцовки VeraSeal са напълно размразени. Подайте поставката за спринцовки VeraSeal с предварително напълнените спринцовки на друго лице, за да бъде прехвърлена на стерилното поле. Външната повърхност на блистера не трябва да влиза в контакт със стерилното поле. Вижте Фигура 1.
Фигура 1
-
-
-
Стерилна водна баня (бързо размразяване)
Вземете картонената опаковка от фризера, отворете я и извадете двата блистера. Оставете блистера, съдържащ двойния апликатор, върху повърхност при 20 ºC - 25 ºC, докато фибриновото тъканно лепило е готово за употреба.
Размразете предварително напълнените спринцовки VeraSeal вътре в стерилното пространство в стерилна термостатична водна баня при температура 37±2 ºC, като изпълните следните стъпки:
БЕЛЕЖКА: След като блистерите VeraSeal бъдат отворени, използвайте продукта веднага. Използвайте стерилна техника, за да избегнете възможността за замърсяване поради неправилен начин на работа, и следвайте точно дадените по-долу стъпки. Не сваляйте луер капачката, докато продуктът се размрази напълно и двойният апликатор е готов за поставяне.
-
Отворете блистера и подайте поставката за спринцовки VeraSeal с предварително напълнените спринцовки на друго лице, за да бъде прехвърлена на стерилното поле. Външната повърхност на опаковката на блистера не трябва да влиза в контакт със стерилното поле. Вижте Фигура 1.
-
Поставете поставката за спринцовки с предварително напълнените спринцовки направо в стерилната водна баня, като внимавате да се потопи напълно във водата. Вижте Фигура 2.
-
При 37 ºC необходимото време е приблизително 5 минути за опаковките от 2 ml, 4 ml, 6 ml и 10 ml, но те не трябва да се оставят на тази температура за повече от 10 минути.
Температурата на водната баня не трябва да надвишава 39 ºC.
-
След размразяване подсушете поставката за спринцовки с предварително напълнени спринцовки, като използвате стерилна хирургична марля.
Фигура 2
Уверете се, че предварително напълнените спринцовки VeraSeal са напълно размразени. След размразяване разтворите трябва да са бистри до леко опалесцентни и безцветни до бледожълти. Не използвайте разтвори, които са мътни или имат утайка.
Използвайте VeraSeal веднага и изхвърлете неизползваното съдържание.
Указания за свързване
-
Отворете блистера и подайте поставката за спринцовки VeraSeal с предварително напълнените спринцовки на друго лице, за да бъде прехвърлена на стерилното поле. Външната повърхност на опаковката на блистера не трябва да влиза в контакт със стерилното поле.
-
Дръжте поставката за спринцовки VeraSeal с луер капачките на спринцовката нагоре. Вижте Фигура 3.
-
Отвийте и изхвърлете луер капачките и на двете спринцовки, с фибриноген и с тромбин. Вижте Фигура 3.
Фигура 3
-
Хванете поставката за спринцовки, като луерите са в посока нагоре. За да изтласкате въздуха от спринцовките, почукайте леко поставката за спринцовки отстрани един-два пъти, като държите поставката за спринцовки в изправено положение, и леко натиснете буталото, за да изгоните въздуха. Вижте Фигура 4.
Фигура 4
-
Поставете двойния апликатор. Вижте Фигура 5.
БЕЛЕЖКА: Не натискайте буталото, докато поставяте апликатора или преди конкретната употреба, защото двете биологични съставки ще се смесят предварително в накрайника за безвъздушно пръскане и ще образуват фибринов съсирек, който пречи на прилагането. Вижте Фигура 6.
Фигура 5
Фигура 6
-
Завийте луер накрайниците и проверете дали двойният апликатор е добре затегнат. Сега вече устройството е готово за употреба.
-
Приложение
Прилагайте VeraSeal, като използвате предоставените поставка за спринцовки и бутало.
Прилагайте VeraSeal, като използвате предоставения с продукта двоен апликатор. Могат да се използват и други накрайници на апликатора с маркировка CE (включително при
открита операция и устройства за използване при лапароскопия), предназначени конкретно за употреба с VeraSeal. Когато използвате предоставения двоен апликатор, следвайте дадените по-долу указания за свързване. Когато използвате други накрайници на апликатора, следвайте указанията за употреба, които са предоставени с тези накрайници на апликатора.
Приложение чрез пръскане
-
Хванете и огънете двойния апликатор до желаното положение. Накрайникът ще запази формата си.
-
Позиционирайте накрайника за безвъздушно пръскане на разстояние най-малко 2 cm от таргетната тъкан. С решително равномерно натискане на буталото напръскайте фибриновото тъканно лепило. Увеличете разстоянието, за да постигнете желаното покритие на таргетната зона.
-
Ако пръскането спре по някаква причина, сменете накрайника за безвъздушно пръскане преди да подновите приложението, тъй като накрайника за безвъздушно пръскане може да се запуши. За да смените накрайника за безвъздушно пръскане, отдалечете устройството от пациента и отвийте използвания накрайник за безвъздушно пръскане. Вижте Фигура 7. Оставете използвания накрайник за безвъздушно пръскане далеч от резервните накрайници за безвъздушно пръскане. Избършете края на апликатора със суха или влажна стерилна хирургична марля. След това поставете нов накрайник за безвъздушно пръскане от пакета и проверете дали той е свързан добре преди употреба.
БЕЛЕЖКА: Червеният индикатор няма да се вижда, ако накрайникът за безвъздушно пръскане е свързан правилно. Вижте Фигура 8.
БЕЛЕЖКА: Не продължавайте да натискате буталото в опит да изчистите фибриновия съсирек в накрайника за безвъздушно пръскане; в противен случай апликаторът може да стане неизползваем.
БЕЛЕЖКА: Не подрязвайте двойния апликатор, за да не оголите вътрешна жичка.
Фигура 7
Фигура 8
Приложение чрез накапване
-
Извадете частта с накрайника за безвъздушно пръскане от накрайника за пръскане и капково приложение, като отвиете накрайника за безвъздушно пръскане. Вижте Фигура 7.
-
Хванете и огънете накрайника за капково приложение до желаното положение. Накрайникът ще запази формата си.
-
По време на капковото приложение дръжте края на накрайника за капково приложение колкото се може по-близо до повърхността, без да докосвате тъканта по време на приложението.
-
Прилагайте капка по капка върху повърхността, която трябва да се третира. За да се предотврати неконтролирано съсирване, оставете капките да се отделят една по една от върха на накрайника за капково приложение.
БЕЛЕЖКА: Не свързвайте повторно използван накрайник за капково приложение, след като той е отстранен от адаптора; в противен случай вътре в накрайника за капково приложение може да се образува съсирек и апликаторът да стане неизползваем.
-
-
Изхвърляне
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.