Quamatel 20 mg film-coated tablets

Язва на дванадесетопръстника и доброкачествена язва на стомаха, гастро-езофагеална рефлуксна болест и други състояния на свръхсекреция (напр. синдром на Zollinger-Ellison), профилактика на рецидив на язвата, профилактика на аспирация на кисело стомашно съдържимо при обща анестезия (синдром на Mendelson).

Язва на дванадесетопръстника: 40 mg веднъж дневно преди лягане или 20mg два пъти дневно (сутрин и вечер). Продължителността на лечението е 4-8 седмици.

Доброкачествена язва на стомаха: 40 mg веднъж дневно преди лягане в продължение на 4- 8 седмици*

Гастро-езофагеален рефлукс: 20 mg два пъти дневно (сутрин и вечер) в продължение на 6- 12 седмици. Когато гастро-езофагеалната рефлуксна болест е свързана с езофагит препоръчваната доза е 20-40 mg Квамател за период от 12 седмици.

Синдром наZollinger-Ellison: Началната доза обикновено е 20 mg на всеки 6 часа при пациенти без предшестваща антисекреторна терапия, след което дозата трябва да бъде индивидуализирана в зависимост от състоянието на пациента. Пациенти, които приемат друг Н2 антагонист, могат направо да преминат към лечение с Квамател в доза по-висока от началната препоръчвана от 20 mg на всеки 6 часа.

Приложението трябва да продължи докато е необходимо, в зависимост от клиничната картина.

Профилактика на рецидив на язвата: 20 mg веднъж дневно преди лягане.

За профилактика на аспирация на кисело стомашно съдържимо при обща анестезия: 40 mg вечерта преди операцията или сутринта в деня на операцията.

Дозировка и употреба при специални групи пациенти

Педиатрична популация

Безопасността и ефективността на това лекарство при деца не са установени.

Старческа възраст

Не се изисква корекция на дозата предвид възрастта.

Бъбречно увреждане

Тъй като Квамател се екскретира основно през бъбреците, необходимо е да се вземат предпазни мерки при пациенти с тежко бъбречно увреждане.

При креатининов клирънс <30 ml/мин и серумен креатинин >3 mg/100 ml, дневната доза трябва да бъде намалена на 20 mg или интервалът между дозите да бъде удължен на 36-48 часа.

Перорално приложение.

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

Бременност и кърмене (вж. точка 4.6).

Деца и подрастващи.

Преди започване на лечение с фамотидин трябва да бъде изключено злокачествено заболяване на стомаха.

При чернодробно увреждане, Квамател трябва да се прилага с повишено внимание и в намалена дозировка.

Тъй като има данни за кръстосана чувствителност към Н2-рецепторни антагонисти, се изисква внимание при приложение на Квамател при пациенти с анамнеза за свръхчувствителност към други Н2- рецепторни антагонисти.

Квамател съдържа лактоза.

В случай на лактозна непоносимост трябва да се вземе впредвид, че Квамател 20 mg филмирани таблетки съдържа 105 mg лактоза и Квамател 40 mg филмирани таблетки съдържа 90 mg лактоза.

Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство. Квамател филмирани таблетки съдържа 6,00 mg натриев нишестен гликолат. Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на филмирана таблетка, т.е може да се каже, че практически не съдържа натрий.

Фамотидин не повлиява чернодробната цитохром Р-450 ензимна система. В резултат на покачване на стомашното pH, фамотидин може да намали абсорбцията на едновременно прилагания

кетоконазол.

Риск от загуба на ефикасност на калциевия карбонат при едновременното му прилагане като фосфат-свързващо вещество с фамотидин при пациенти на хемодиализно лечение.

Бременност

Фамотидин преминава плацентата. Не съществуват, обаче, задоволителни или добре контролирани проучвания при бременни жени.

Проучвания при животни не показват директен или косвен вреден ефект върху бременността, развитието на ембриона и фетуса, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3), но Квамател по време на бременност е противопоказан.

Кърмене

Фамотидин се секретира в кърмата при хора и по тази причина кърменето трябва да бъде преустановено по време на употреба на Квамател.

Фертилитет

Проучвания при плъхове и зайци с орални дози, съответно до 2000 и 500 mg/kg телесно тегло дневно, не са показали увреждащ ефект на фамотидин върху фертилитета. Няма обаче адекватни или добре контролирани проучвания при бременни жени.

Няма налични данни за някакъв ефект на фамотидин върху способността за шофиране и работа с машини.

Въз основа на опита с фамотидин трябва да се споменат следните нежелани лекарствени реакции.

Следните нежелани реакции са дефинирани както следва: много чести (>1/10), чести (>1/100;<1/10), нечести (>1/1000; <1/100), редки (>1/10000; <1/1000), много редки (<1/10000).

*: обратима след прекъсване на лечението.

Пациенти с патологични състояния на свръхсекреция са показали поносимост на дози от 800 mg дневно за период по-голям от една година без развитие на сериозни нежелани ефекти. Лечение при предозиране: стомашна промивка, симптоматична и поддържаща терапия, и клинично проследяване на пациента.