Ospexin 500 mg film - coated tablets

Леки до умерено тежки инфекции, причинени от чувствителни на цефалоспорини микроорганизми, напр.:

• Инфекции на пикочо-половата система, вкл. простатит, причинен от Е.coli, Pr. mirabilis и Klebsiella

• Инфекции на кожата и меките тъкани, причинени от стафилококи и/или стрептококи

• Инфекции на костите и ставите, вкл. остеомиелит, причинен от стафилококи и/или Рr.Mirabilis

• Инфекции на респираторния тракт, причинени от S', pneumoniae и група А бета-хемолитични стрептококи

• Отитис медиа и фарингит, причинени от S. pneumoniae,Нinfluenzae, staphylococci, streptococciиNeisseria catarrhalis.

• В стоматологията- инфекции, причинени от staphylococci и/или streptococci.

• Продължение на първоначална парентерална терапия с цефалоспорини.

Възрастни

Дневната доза при инфекции с чувствителни микроорганизми (Gr +) е 1-4 g.

Дневната доза при инфекции с по-малко чувствителни микроорганизми (Gr -) е 4-6 g и повече, разделени в 2, 3 или 4 единични дози.

Дневната доза не трябва да е по-ниска от 1g. Обичайно 3 х 1 филмирана таблетка 1000 mg.

Деца

За деца до 6 годишна възраст, се предлага и течна лекарствена форма.

Дневната доза е 25-50 (до 100) mg/kg, разделена на 2, 3 или 4 единични дози.

Деца на възраст 6-10 години 3 х 1 филмирана таблетка 500 mg

Деца на възраст 10-14 години 3-4 х 1 филмирана таблетка 500 mg

При леки, неусложнени уринарни инфекции, инфекции на кожата и меките тъкани и стрептококови фарингити, общата дневна доза може да бъде разделена в два приема на 12 часа. Клинични проучвания показват, че за лечение на отитис медиа е подходяща дневна доза от 75- 100 mg/kg, разделена на 4 приема.

Дневната доза може да надвиши 4 g само ако е абсолютно необходимо.

Продължителността на лечението зависи от вида на заболяването, тежестта и протичането на заболяването.Лечението трябва да продължи 2-5 дни след отшумяване на симптомите. При инфекции с бета-хемолитични стрептококи се препоръчва лечение за най-малко 10 дни, за да се предотвратят усложнения.

Дозировка при нарушено елиминиране

Стандартните дозировки трябва да се редуцират, в случаи на значително нарушена бъбречна функция.

Пациенти на диализа и на терапия с цефалексин трябва да приемат 250 mg 1-2 пъти дневно и допълнително 500 mg след всяка диализа, което е еквивалентно на обща доза от 1g в деня на диализата.

Оспексин се приема през устата независимо от храненето. Филмираните таблетки се приемат с чаша вода.

• свръхчувствителност към активното вещество, други цефалоспоринии или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1

• при свръхчувствителност към пеницилин, вероятността за кръстосана алергия е около 5-10%

• тежки системни инфекции, изискващи парентерална терапия с цефалоспорини не трябва да бъдат лекувани перорално през острия стадий

Преди започване на лечение с цефалексин трябва внимателно да се разпита за предшестваща пеницилинова, цефалоспоринова или друга лекарствена алергия, като се внимава за свързани алергии (честота приблизително 5-10%). При пациенти, които са развили тежки системни реакции незабавно след прием на пеницилин, цефалоспорини трябва да се назначават само след внимателна лекарска преценка. Налице са клинични и лабораторни доказателства за частична кръстосана реактивност при пеницилини и цефалоспорини. Наблюдавани са пациенти с тежки реакции (включително анафилаксия) и към двата лекарствени продукта. Ако се прояви реакция на свръхчувствителност и особено анафилактичен шок, лечението трябва да се прекрати и пациентът да се подложи на обичайната терапия с адреналин, антихистамини и кортикостероиди.

Оспексин трябва да се използва внимателно при пациенти с риск от алергии (алергична диатеза, копривна треска) или бронхиална астма.

При възможност преди назначаване на антибиотична терапия се препоръчва да се направи антибиограма.

Цефалексин трябва да се прилага с повишено внимание, ако бъбречните функции са значително увредени. При предшестващо бъбречно нарушение клинично и лабораторно се изследват бъбречните параметри, тъй като безопасната доза може да е по-ниска от обичайно препоръчваната.

При продължително лечение се препоръчва регулярно проследяване на кръвната картина и чернодробните показатели.

Възможно е развитие на резистентни микроорганизми или гъбички при продължителна терапия. От съществено значение е внимателното наблюдение на пациента. Ако възникне вторична инфекция, трябва да се предприемат необходимите мерки.

Псевдомембранозен колит е съобщаван при почти всички широкоспектърни антибиотици, включително макролиди, полусинтетични пеницилини и цефалоспорини. Тежестта на колита може да варира от лек до животозастрашаващ. При поява на тежка и персистираща диария (с кървави жилки, мукоидна и водниста диария; с тъпа дифузна или коликообразна коремна болка, фебрилитет и понякога тенезми), трябва да се обсъди псевдомембранозен колит, който е свързан с приема на антибиотик и може да бъде животозастрашаващ. В такива случаи приема на Оспексин трябва да се прекрати незабавно и да се инициира терапия въз основа на бактериологичните изследвания (напр. перорално ванкомицин 250 mg четири пъти дневно). Антиперисталтични лекарства са противопоказани. Леките случаи на псевдомембранозен колит обикновено се повлияват добре и само след спиране на приема на лекарството.

Остра генерализирана екзантематозна пустулоза (AGEP) е съобщена във връзка с лечението с цефалексин. При предписването пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите и да бъдат наблюдавани с повишено внимание за кожни реакции. Ако се появят признаци и симптоми, показателни за тези реакции, приемът на цефалексин трябва незабавно да се спре и да се обмисли друго лечение. Най-голяма вероятност за поява на тези реакции има през първата седмица от лечението.

Биохимични реакции

Фалшиво положителни резултати могат да покажат тестовете за определяне глюкоза в урината и директния тест на Coombs (при хемологични изследвания или кръстосано преливане при антиглобулинови тестове както и при новородени, чиито майки са приемали цефалексин преди раждането). В тези случаи могат да се използват методи, базирани на глюкозооксидазната реакция. Фалшиво положителна реакция за глюкоза в урината може да се наблюдава при рекциите с Бенедиктов или Фелингов разтвор или с тест таблетки меден сулфат. Цефалоспорините могат да повлияят определянето на кетонови тела в урината.

Оспексин таблетки съдържа лактоза и натрий

Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, общ лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на филмирана таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

Тъй като цефалоспорините, какъвто е и цефалексинът, действат само върху пролифериращи микроорганизми, те не трябва да бъдат комбинирани с бактериостатични антибиотици.

Както при други бета-лактами едновременната употреба с пробенецид води до по-високи и по-продължителни плазмени концентрации, поради инхибиране на бъбречното елиминиране на цефалксин.

Комбинирането на цефалоспорини с мощни бримкови диуретици (етакринова киселина, фуроземид) или с други потенциално нефротоксични антибиотици (аминогликозиди напр. стрептомицин, амикацин, гентамицин, канамицин, неомицин; полимиксин напр. колистин - използва се за лечение на Gram - отрицателни бектериални инфекции; други цефалоспорини напр. цефотиам, цефалотин) може да повиши нефротоксичния ефект.

Едновременното приложение на цефалоспорини и перорални антикоагуланти може да удължи протромбиновото време.

Възможно е взаимодействие между цефалексин и метформин, което да доведе до кумулиране на метформин. Прилагането на единични дози 500 mg цефалексин и метформин при здрави доброволци води до увеличаване на Сmax и AUC на метформин в плазмата със средно съответно 34 % и 24 %. Бъбречното елиминиране на метформин намалява средно с 14 %. Няма налична информация за взаимодействието на цефалексин и метформин след многократен прием.

При пациенти на лечение с цитотоксични лекарствени продукти за левкемия, на които са дадени гентамицин и цефалексин е описана хипокалиемия.

Липсват адекватни и добре контролирани проучвания при бременни жени. Въпреки че изследванията върху животни не показват данни за тератогенност, необходимо е повишено внимание, когато се предписва цефалексин на бременни (вижте точка 5.3). Цефалексин преминава през плацентата. Досега няма данни за ембриотоксичен, тератогенен или мутагенен ефект на цефалексин по време на бременност. Употребата по време на бременност да се осъществява след внимателен подбор на пациента и оценяване на съотношението полза-риск.

Само малко количество цефалексин преминава в майчиното мляко. Въпреки това, не може да се изключи напълно възможността за диария, гъбична колонизация на мукозните мембрани, както и за чувствителност при кърмените деца.

Екскрецията на цефалексин в кърмата се увеличава до 4 часа след прием на доза от 500 mg. Лекарствения продукт достига максимални нива от 4 μg/ml, след което постепенно намалява и изчезва до 8 часа след прием.

Нужно е повишено внимание, когато се предписва цефалексин на кърмеща майка.

Няма проведени изпитвания относно ефекта на цефалексин върху способността за шофиране и работа с машини. Малко вероятно е да се появят такива ефекти.

Нежеланите лекарствени реакции са изброени по органи и системи и в зависимост от честотата в съответствие със следната класификация:

Много чести: (≥1/10)

Чести: (≥1/100,<1/10)

Нечести: (≥1/1000, <1/100)

Редки: (≥1/10 000, <1/1000)

Много редки: (<1/10 000)

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

Инфекции и паразитни заболявания

Нечести: гъбични инфекции на гениталиите (вагинална кандидоза), вагинит.

Нарушения на кръвта и лимфната система

Нечести: еозинофилия, левкопения, неутропения, тромбоцитопения.

Редки: хемолитична анемия.

Нарушения на имунната система

Чести: алергични реакции при предхождаща алергия към пеницилин

Нечести: обрив, уртикария, прурит, ангиоедем. Тези реакции обикновено отшумяват след спиране на лекарствения продукт.

Редки: алергични реакции към цефалоспорини (обикновено са по-леки, в сравнение с алергиите към пеницилин).

Много редки: синдром на Stevens-Johnson, еритема мултиформе, токсична епидермална некролиза, анафилатични реакции.

Психични нарушения

Нечести: халюцинации, възбуда, обърканост.

Нарушения на нервната система

Нечести: главоболие, замаяност.

Гастро интестинални нарушен ия

Нечести: стомашно-чревни симптоми като гадене, повръщане, загуба на апетит (обикновено спонтанно се подобряват по време на лечението), възпаление на лигавицата на устата, коремна болка, диспепсия, диария (вкл. изолирани случаи на псевдомембранозен колит)

Много редки: анален прурит

Нарушения на черния дроб и жлъчката

Много редки: хепатит, холестазна жълтеница. Временно повишение на чернодробните ензими SGOT и SGPT.

Нарушения на кожата и подкожието

С неизвестна честота: остра генерализирана екзантематозна пустулоза (AGEP)

Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан

Много редки: артралгия, артрит, ставни нарушения.

Нарушения на бъбреците и пикочните пътища

Редки: обратими нарушения на бъбречната функция, обратим интерстициален нефрит.

Нарушения на възпроизводителната система и гърдата

Нечести: генитален прурит, вагинално течение.

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение

Нечести: умора

Изследвания

Нечести:слабо повишение на ALAT и ASAT (обратимо)

С неизвестна честота: положителен директен тест на Кумбс. Фалшиво положителна реакция за. глюкоза в урината.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване на употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване към Изпълнителната агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев”, № 8, 1303 София, тел.: +359 2 890 34 17, уебсайт: www.bda.bg.

При предозиране през устата може да се наблюдават гадене, повръщане, епигастрален дискомфорт, диария и хематурия. Могат да се появят и други симптоми , причинени от съществуващо първично за боляване, алергични реакции или прием на други лекарства (взаимодействие), или от предозиране.

Не е необходимо изпразване на стомашно-чревния тракт, освен ако не е погълнато количество 5-10 пъти по-голямо от нормалната доза: многократен прием на активен въглен, с цел да намали абсорбцията е за предпочитане пред стомашна промивка или ятрогенно предизвикано повръщане. Като предпазна мярка в случай на предозиране се препоръчват стандартни мерки: подсигуряване на въздухоносните пътища на пациента и продължително следене на клиничните и лабораторни, жизнените показатели, хематологичната, бъбречната и чернодробната функция и коагулационния статус до постигане на стабилно състояние на пациента. Въз основа на опита до сега при предозиране с цефалексин е малко вероятно да се наложи употребата на инвазивни мерки като форсирана диуреза, различни методи на диализа (перитонеална или хемодиализа) или прочистване на кръвта с активен въглен.

Тези мерки не са били потвърдени до сега за случаите на предозиране.

Средната перорална летална доза цефалексин при плъхове се определя като 5000 mg/kg телесно тегло.