Cortineff 0.1 mg tablets

Заместително лечение на първична и вторична надбъбречна недостатъчност при Адисоновата болест и лечение на адреногенитален синдром със загуба на соли.

Дозите следва да се подбират индивидуално, в зависимост от заболяването и реакциите на пациента при лечение. По време на лечение може да се наложи модифициране на дозите, в зависимост от хода на заболяването или в стресова ситуация, например оперативна интервенция, травма или инфекция.

Възрастни:

Обикновено от 100 до 300 микрограма (1-3 таблетки) дневно или от 200 до 300 микрограма (2-3 таблетки) на всеки два или три дни.

Деца:

Прилага се в зависимост от годините и теглото на детето, според това доколко сериозно е състоянието му. Трябва да се прилага внимателно при пациенти изложени на риск от заразяване с варицела, морбили или други заразни болести.

Лекарственият продукт се приема сутрин след хранене с голямо количество течност. Ако се приемат големи количества флудрокортизон се препоръчва 2/3 от дозата да се приема сутрин и 1/3 - вечер. В случай на пропусната доза е необходимо продуктът да се приеме възможно най- бързо. Ако наближава времето за приемане на следващата, не вземайте пропусната дозa, а се придържайте към предписанието. Не приемайте двойни дози!

• Хиперчувствителност към флудрокортизон или някои от помощните помощни вещества;

• Системна инфекция; ако не е прилагано специфично лечение.

Поради силните минерално-кортикотропични ефекти на флудрокортизон, е необходимо да се контролират дозировката и приемането на сол поради риск от хипертензия, отоци или повишено телесно тегло. При продължителна употреба се препоръчва периодичен контрол на концентрацията на еритроцитите в серума. С оглед на рисковете свързани с кумулацията на натрий в организма, Кортинеф трябва да се приема само когато се налага.

Кортинеф е силен минералкортикостероид и се прилага предимно в заместителната терапия. Нежеланите реакции, които могат да възникнат в следствие глюкокортикотропна активност, могат да бъдат отслабени чрез намаляване на дозите.

флудрокортизон трябва да с приема в най-малките ефективни дози за минимален период от време. При продължително лечение с флудрокортизон се развива адренолевкодистрофията, като може да продължи години след спирането на лечението. Спирането на лечението с кортикостероиди след продължително приложение трябва да става бавно и постепенно поради риск от надбъбрерна недостатъчност. При пациенти подложени на продължително лечение с Кортинеф може да се наложи прилагането на поддържащо лечение с кортикостероиди в стресови ситуации (травма, хирургическа интервенция или остра форма на заболяването), както по време на лечението с Кортинеф така и в следващите години.

флудрокортизон може да маскира симптомите на инфекция, да намали невъзприемчивостга към нея и способността към локализирането й.

Пациенти приемащи имуносупресори са по-чувствителни към инфекции от здравите хора. Варицела, морбили и херпес зостер могат да протекат по-остро вследствие на приемане на кортикостероиди. Пациенти, които не са боледували от някое от посочените заболявания не трябва да се излагат на рискове.

Пациенти, които не са боледували от варицела, приемащи кортикостероиди перорално, поради причини различни от заместителната терапия, е необходимо да бъдат зачислени към групата изложена на риск от преболедуване на варицела в по-тежка форма. В следствие на приемането на лекарствения продукт могат да се изострят заболявания като пневмония, хепатит или да се развие дисеминирана интравазална коагулация.

След като са били изложени на риск от заразяване с варицела, на пациенти които приемат кортикостероиди или са ги приемали три месеца преди да бъдат изложени на риск от заразяване, е необходимо на им бъде направена пасивна имунизация с варицела-зостер имуноглобулин. Варицела-зостер имуноглобулин следва да се приложи в рамките на три дни и не по-късно от 10 дни след излагането на риск от заразяване с варицела. Кортикостероидите не бива да се спират, а да се увеличи дозата.

След излагане на риск от заразяване с морбили, трябва да се постави имуноглобин. Пациенти, лекувани с флудрокортизон да не се ваксинират с живи вирусни ваксини. Необходимо е внимателно да се прилага флудрокортизон при нови чревни анастомози, дивертикулоза на тънкото черво, тромбофлебит или обривни болести.

Необходимо е внимание по време на лечение с флудрокортизон в следните случаи: хроничен нефрит или бъбречна недостатъчност, остеопороза (особено при жени в постменопауза.), активна или латентна пептична язва, миастения, локална или засягаща целия организъм, микотични (гьбични) или вирусни инфекции, глаукома (или при наличието на данни за заболяването в семейството), хиперлипидемия и хипоалбуминемия.

Зрителни смущения

При системно и локално приложение на кортикостероиди са възможни съобщения за зрителни смущения. Ако при пациент са налице симптоми като замъглено зрение или други зрителни смущения, пациентът трябва да бъде насочен за консултация с офталмолог за оценка на възможните причини, които могат да включват катаракта, глаукома или редки заболявания като централна серозна хориоретинопатия (ЦСХ), за които се съобщава след системно и локално

използване на кортикостероиди.

Да се ограничи прилагането на продукта при пациенти с активна туберкулоза до случай на разсеяна или скоротечна туберкулоза, при едновременно противотуберкулозно лечение. При пациенти със скрита туберкулоза или положителна туберкулинова проба, получаващи флудрокортизон, да се наблюдава риска от заболяването. В случай на продължително приемане на глюкокортикостероиди трябва да получават профилактично противотуберкулозни продукти. Необходимо е внимателно да се прилага флудрокортизон при пациенти с артериална хипертония, конгестивна сърдечна недостатъчност, стероидна миопатия, епилепсия, нарушена функция на черния дроб, както и остри психични разстройства и умствени нарушения. Съществуващи емоционална неустойчивост или предпоставки за психични разтройства могат да се засилят по време на лечението с флудрокортизон.

При пациенти с хипофункция на щитовидната жлеза или цироза на черния дроб флудрокортизон действа по-силно.

При пациенти с диабет може да възникне остра нужда от увеличение да дозите инсулин. Флудрокортизон може да докаже скрита форма на захарен диабет.

При жените съществува риск от нарушение в менструалния цикъл.

В редки случаи при пациенти приемащи кортикостероиди, особено при тези при които се наблюдава свръхчувствителност към лекарства, може да възникне остра реакция на свръхчувствителност.

При пациенти с хипопротромбинемия е необходимо ацетилсалициловата киселина да бъде внимателно прилагана едновременно с флудрокортизон.

При продължително лечение на деца с флудрокортизон е необходимо внимателно наблюдение върху израстването и развитието.

Очаква се едновременното лечение с инхибитори на CYP3A, включително продукти, съдържащи кобицистат, да увеличи риска от системни кортикостероидни ефекти. Комбинирането трябва да се избягва, освен ако ползата превишава увеличения риск от системни кортикостероидни ефекти, в който случай пациентите трябва да се проследяват за системни кортикостероидни ефекти.

Кортинеф съдържа лактоза; лекарственият продукт не бива да се приема от пациенти, отбелязани са редки случаи, с наследствена непоносимост към галактоза, придобит лактозен дефицит или страдащи от синдром на слабо абсорбиране на глюкоза и галактоза.

Барбитурати, противоепилептични продукти (фенитоин, карбамазепин), рифампицин, рифабутин, примидон и аминоглутетимид ускоряват метаболизма на кортикостероидите (по пътя на индукцията на микрозормалните ферменти) и понижават силата на действието им.

Флудрокортизон понижава действието на пероралните противодиабетни продукти и инсулина. Флудрокортизон понижава действието на диуретиците. Усилва хипокалиемията.

Едновременно приемане на антитромбоцитни агенти, производни на кумарина, индадиона, хепарина, стрептокиназа и урокиназа понижава, а при някой лица повишава, ефикасността на посочените лекарствени продукти. Дозата трябва да се определи на база измерване на протромбиновото време.

Едновременното приложение на флудрокортизон и нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти, както и ацетилсалицилова киселина, повишава риска от пептична язва и кръвотечение от храносмилателния тракт, флудрокортизон усилва кумулацията на натрий в организма, предизвиква отоци, повишава артериалното налягане.

Антихистаминните лекарствени продукти отслабват действието на флудрокортизона. Едновременното приемане на анаболни стероиди, андрогени и флудрокортизон може да предизвикат за поява на отоци и акне.

Пероралните контрацептиви, съдържащи андрогени, забавят метаболизма на флудрокортизон и отслабват връзките му с белтъчините, което води до удължаване на времето на полуживот и усилване действието на флудрокортизон.

По време на едновременното прилагане на ваксини, съдържащи живи вируси и имуносупресорни дози глюкокортикостероиди е възможно развитие на вирусни заболявания и понижение

ефикасността на ваксините.

При изследвания върху животни, по време на бременността са наблюдавани вредни последици от кортикостероидите, предизвикващи риск от палатосхизис, недостатъчност на плацентата, надбъбречна недостатъчност. Бременните жени и жените в репродуктивна възраст следва да избягват приемането на флудрокортизон, освен ако не е крайно необходимо. Пациенти със симптоми за екламптични пристъпи и задържане на вода в организма следва да бъдат поставени под строг лекарски контрол.

Флудрокортизон се отделя с майчиното мляко и може да предизвика у детето нежелани реакции, като изоставане в разтежа и отделянето на ендрогенни хормони от кората на надбъбреците. Следва да се прецени дали е необходимо лекарството да бъде спряно по време на кърмене или кърменето трябва да бъде преустановено поради наложително продължаване на лечението.

Децата на жени, подлагани на лечение с голямо количество кортикостероиди по време на бременността или кърменето следва да бъдат наблюдавани за симптоми на набъбречна недостатъчност.

Обикновено не повлиява психодвигателната активност.

Флудрокортизон маскира симптомите на инфекцията, намалява тяхната интензивност, намалява невъзприемчивостта към нея и способността за локализирането й.

Болшинството от нежелани реакции са свързани с минералкортикотропното действие на флудрокортизона, включително нарушаване на водния и електроцитния баланс: задържане на натрий и течности в организма, отоци, конгестивна сърдечна недостатъчност, загуба на калий, аритмия или промяна в ЕКГ свързана с недостига на калий, хипокалиемичната алкалоза, повишено отделяна не калций и артериална хипертония.

Краткосрочната употреба на флудрокортизон, както и на останалите кортикостероиди, случайно предизвиква нежелани реакции, свързани с влиянието върху метаболизма на монозахаридите. Рискът от изброените нежелани реакции се отнася най-вече за пациенти, които са приемали флудрокортизон дълго време или едновременно с кортикостероиди.

Всички НЛР са изброени по системо-органен клас и честота; много чести (≥1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1000 до < 1/100), редки (≥1/10000 до < 1/1000), много редки (< 1/10000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

Други

Тробофлебит и тромбартериит, повишен брой на белите кръвни телца, безсъние, свръхчувствителност.

Симптоми за периода след спирането на лекарство

Внезапното спиране на флудрокортизон след дълго приемане на лекарствения продукт може да предизвика остра надбъбречна недостатъчност, хипотенсия и смърт. Могат да се появят следните симптоми на синдрома предизвикан от спирането на лекарствения продукт: треска, мускулен ревматизъм и болка в ставите, ринит, конюнктивит, болезнени, крастави бучки и загуба на тегло.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване:

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул., Дамян Груев” № 8

1303 София,

тел.: +3592893417

уебсайт: www.bda.bg

При предозиране с една доза е необходимо да се пие много вода. Предозирането може да се предотврати чрез регулиране концентрацията на електролити в серума като се вземе предвид приема на калциев хлохид и ограничение на натрия в храната.