Alka-Seltzer 324 mg effervescent tablets

За облекчаване на симптомите при главоболие, зъбобол, болки в гърлото, менструални болки, мускулни и ставни болки, болка в гърба, леки артритни болки.

При простуда или грип за симптоматично облекчаване на болка и повишена температура.

Алка-Зелцер не трябва да се приема повече от 3 дни като антипиретик и 5 дни като аналгетик без консултация с лекар.

Педиатрична популация

Дневната доза на ацетилсалициловата киселина за деца е 60 mg/kg телесно тегло, която се дава на 4 до 6 дози, т.е. около 15 mg/kg на всеки 6 часа или 10 mg/kg на всеки 4 часа.

Ацетилсалицилова киселина се препоръчва при деца под 12 годишна възраст, само под лекарско наблюдение.

За употребата при деца, вж. точка 4.4 „Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба”.

Възрастни и деца на възраст над 12 години:

1-3 ефервесцентни таблетки (300-1000 mg ацетилсалицилова киселина) като еднократна доза, която може да се повтори при необходимост след минимум 4 часа. Не трябва да се превишава максималната дневна доза от 12 ефервесцентни таблетки (4000 mg ацетилсалицилова киселина).

За перорална употреба. Ефервесцентните таблетки се разтварят във вода преди да се рпиемат.

Ацетилсалицилова киселина не трябва да се използва при следните случаи:

• свръхчувствителност към ацетилсалицилова киселина, други салицилати или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1;

• при наличие на анамнестични данни за астма, предизвикана от прилагане на салицилати или субстанции с подобно действие, преди всичко нестероидни противовъзпалителни лекарства,

• активни стомашни язви;

• опасност от кървене (хеморагични диатези);

• тежка бъбречна недостатъчност;

• тежка чернодробна недостатъчност;

• тежка сърдечна недостатъчност;

• комбинация с метотрексат при дози 15 mg/седмично или повече (вж. точка 4.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие);

• последно тримесечие на бременността.

Ацетилсалициловата киселина трябва да се използва при следните случаи само след внимателна преценка на рисковете и ползите от такова лечение:

• Свърхчувствителност към други аналгетици, противовъзпалителни или антиревматични лекарства или други алергени;

• Анамнестични данни за стомашно-чревни язви, включително хронична или рецидивираща язвена болест или анамнестични данни за стомашно-чревни кръвоизливи;

• Едновременно лечение с антикоагуланти (вж. точка 4.5 „Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие”);

• Пациенти с нарушена бъбречна функция или пациенти с нарушена сърдечно-съдова циркулация (напр. бъбречно съдово заболяване, конгестивна сърдечна недостатъчност, хиповолемия, голяма операция, сепсис или големи хеморагични събития), тъй като ацетилсалициловата киселина може дапълнително да повиши риска от бъбречно увреждане или остра бъбречна недостатъчност;

• Нарушена чернодробна функция.

Ацетилсалициловата киселина може да причини бронхоспазъм и индуцира астматични пристъпи или други реакции на свръхчувствителност. Рискови фактори са съществуваща бронхиална астма, сенна хрема, назални полипи или хронично белодробно заболяване. Това се отнася също и за пациенти с алергични реакции (напр. кожни реакции, сърбеж, уртикария) към други вещества.

Поради инхибиторния ефект върху тромбоцитната агрегация, който продължава няколко дни след приложение, ацетилсалициловата киселина може да доведе до тенденция за повишено кървене по време и след хирургически операции (включително малка хирургия, напр. зъбни екстракции).

В ниски дози ацетилсалициловата киселина редуцира екскрецията на пикочната киселина. Това може да провокира подагра при пациенти с тенденция за ниска екскреция на пикочна киселина.

Лекарствени продукти, съдържащи ацетилсалицилова киселина не трябва да се използват при деца и юноши при наличие на вирусни инфекции с или без повишена температура без консултация с лекар. При определени вирусни заболявания, особено грип А, В и варицела, съществува риск от развитие на синдром на Рей - много рядко, но потенциално животозастрашаващо заболяване, изискващо незабавна медицинска помощ. Рискът може да се увеличи ако ацетилсалицилова киселина се приема при тези заболявания, въпреки че не е доказано наличие на такава връзка. Появата на продължително повръщане при тези заболявания може да е признак на синдром на Рей.

При пациенти страдащи от тежък глюкозо-6-фосфат дехидрогеназен дефицит (G6PD),

ацетилсалициловата киселина може да предизвика хемолиза или хемолитична анемия. Фактори които могат да увеличат риска от хемолиза са напр. високи дози, треска или остри инфекции.

Този лекарствен продукт съдържа 477 mg натрий на дозова единица, които са еквивалентни на 23,85 % от препоръчителния максимален дневен прием от 2 g натрий за възрастен.

Противопоказани комбинации:

Метотрексат, използван в дози от 15 mg/седмично или повече:

Повишена хематологична токсичност на метотрексат (понижаване на бъбречния клирънс на метотрексат от противовъзпалителни лекарства в голяма степен и изместване на метотрексат от неговото свързване с плазмените протеини от салицилатите) (вж. точка 4.3 Противопоказания).

Комбинации, които налагат предпазни мерки при използване:

Метотрексат, използван в дози по-ниски от 15 mg/седмично:

Повишена хематологична токсичност на метотрексат (понижаване на бъбречния клирънс на метотрексат от противовъзпалителни лекарства в голяма степен и изместване на метотрексат от неговото свързване с плазмените протеини от салицилатите).

Антикоагуланти, тромболитици/други инхибитори на тромбоцитната агрегация/хемостаза:

Повишен риск от кървене.

Други нестероидни противовъзпалителни лекарства със салицилати:

Повишен риск от язви и кървене от стомашно-чревния тракт, вследствие на синергичния ефект.

Селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин:

Повишен риск от кървене от горната част на стомашно-чревния тракт, поради възможен синергичен ефект.

Дигоксин:

Плазмените концентрации на дигоксин са повишени, поради намаляване на бъбречната екскреция.

Антидиабетни, напр. инсулин, сулфонилурейни продукти:

Повишен хипогликемичен ефект от високи дози ацетилсалицилова киселина посредством хипогликемичното действие на ацетилсалициловата киселина и изместване на сулфонилуреята от мястото на свързване с плазмените протеини.

Диуретици в комбинация с ацетилсалицилова киселина:

Намаляване на гломерулната филтрация посредством понижен бъбречен синтез на простагландини.

Системни глюкокортикоиди, с изключение на хидрокортизон, използван за заместващо лечение при Адисонова болест:

Понижени нива на салицилати в кръвта по време на лечението с кортикостероиди поради повишено елиминиране на салицилати от кортикостероиди и риск от салицилатно предозиране след спиране на това лечение.

Инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ) в комбинация с ацетилсалицилова киселина:

Намалена гломерулната филтрация посредством инхибиране на вазодилататорни простагландини. Освен това намален антихипертензивен ефект.

Валпроева киселина:

Повишена токсичност на валпроева киселина, поради изместване от местата на протеино свързване.

Алкохол:

Повишено увреждане на стомашно-чревната лигавица и удължаване времето на кървене поради адитивните ефекти на ацетилсалициловата киселина и алкохола.

Урикозурнчни средства като бензбромарон, пробенецид:

Намален урикозуричен ефект (конкуренция за елиминиране на пикочната киселина чрез бъбречна тубуларна екскреция).

Инхибирането на простагландиновия синтез може да повлияе неблагоприятно на бременността и/или ембрионалното/фетално развитие. Данни от епидемиологични проучвания предполагат увеличен риск от аборт и малформации след употребата на инхибитор на простагландиновия синтез в ранна бременност. Счита се, че рискът се увеличава с дозата и продължителността на лечение. Наличните данни не подкрепят връзката между приема на ацетилсалицилова киселина и повишен риск от аборт. За ацетилсалициловата киселина наличните епидемиологични данни относно малформации не са еднозначни, но повишен риск от гастросхизис не може да се изключи. Едно проспективно изпитване с експозиция при ранна бременност (1-ви - 4-ти месец) на около 14 800 двойки майка-дете не установява никаква връзка с повишената честота на малформации.

Изпитвания с животни показват репродуктивна токсичност (вж. „Предклинични данни за безопасност”).

Лекарствени продукти, съдържащи ацетилсалицилова киселина не трябва да се използват по време на първо и второ тримесечие на бременността, освен ако не е абсолютно необходимо. Ако лекарствени продукти, съдържащи ацетилсалицилова киселина се използват от жена опитваща се да забременее или по време на първо и второ тримесечие на бременността, дозата трябва да е възможно най-ниска и продължителността на лечение да е възможно най-кратка.

По време на трето тримесечие всички инхибитори на простагландиновия синтез може да причинят на фетуса:

• кардиопулмонална токсичност (с преждевременно затваряне на дуктус артериозус и белодробна хипертония);

• бъбречна дисфункция, която може да прогресира до бъбречна недостатъчност с олиго- хидроамниоза.

Инхибитори на простагландиновия синтез могат да изложати майката,и детето в края на бременността на:

• възможно удължаване на времето на кървене - антикоагулационен ефект, който може да се появи дори след много ниски дози;

• потискане на маточните контракции, което да доведе до забавено и продължително раждане.

Следователно ацетилсалициловата киселина е противопоказана по време на третото тримесечие на

бременността.

Салицилатите и техните метаболити преминават в майчиното мляко в малки количества. Тъй като досега не са наблюдавани нежелани реакции при новородени след случайна употреба, обикновено не е наложително прекъсване на кърменето. При редовен прием или прием на високи дози кърменето трябва да се прекъсне рано.

Въз основа на ограничените публикувани данни, проучванията при хора не показват последователен ефект на ацетилсалициловата киселина върху увреждането на фертилността и няма убедителни доказателства от проучвания върху животни.

Не са наблюдавани ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.

Изброените нежелани лекарствени реакции (НЛР) се основават на спонтанни постмаркетингови доклади за всички разновидности на Аспирин, включително за перорално кратко- и дългосрочно лечение, поради това не е подходящо групиране според трите категории на честота CIOMS.

Нарушения на горната и долна част на стомашно-чревния тракт, като чести признаци и симптоми на диспепсия, стомашно-чревна и коремна болка, рядко - стомашно-чревно възпаление, стомашно- чревна язва, потенциално, но много рядко, водеща до хеморагична стомашно-чревна язва и перфорация със съответните лабораторни и клинични признаци и симптоми, чревна диафрагмена болест с неизвестна честота (особено при продължително лечение).

Поради своя инхибиторен ефект върху тромбоцитите, ацетилсалициловата киселина може да бъде свързана с повишен риск от кървене. Наблюдавано е кървене, като периоперативен кръвоизлив, хематоми, епистаксис, урогенитално кървене, кървене от венците. Рядко до много рядко са докладвани сериозни кръвоизливи като: стомашно-чревен кръвоизлив, мозъчен кръвоизлив (особено при пациенти с неконтролирана хипертония и/или на съпътстващо лечение с антихемостатици), които в единични случаи могат да са потенциално животозастрашаващи.

Кръвоизливът може да причини остра и хронична постхеморагична анемия/желязо-дефицитна анемия (поради напр. скрито микрокървене) със съответните лабораторни и клинични признаци и симптоми като: астения, бледност, хипоперфузия.

Реакции на свръхчувствителност със съответните лабораторни и клинични прояви включват респираторно заболяване, обострено с аспирин, леки до умерени реакции потенциално засягащи кожата, дихателните пътища, стомашно-чревния тракт и сърдечно-съдовата система, включително симптоми като обрив, уртикария, оток, сърбеж, ринит, назална конгестия, сърдечно-респираторен дистрес и много рядко тежки реакции, включително анафилактичен шок.

Много рядко се съобщава за преходно чернодробно нарушение с повишаване на чернодробните трансаминази.

Докладвани са световъртеж и шум в ушите, които може да са признак на предозиране.

Хемолиза и хемолитична анемия са докладвани при пациенти с тежък глюкозо-6-фосфат дехидрогеназен дефицит (G6PD).

Докладвани са също така бъбречно увреждане и остра бъбречна недостатъчност.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез:

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул.,Дамян Груев” № 8

1303 София

тел.: +35 928903417

уебсайт: www.bda.bg

Салицилатната токсичност (>100 mg/kg/девно в продължение на 2 дни може да предизвика токсичност) може да е резултат от хронична, терапевтично придобита интоксикация и от потенциално животозастрашаващи остри интоксикации (предозиране), вариращи от случайно поглъщане при деца до случайни интоксикации.

Хронично отравяне със салицилати

Хроничното отравяне със салицилати може да бъде скрито, тъй като признаците и симптомите са неспецифични. Лека хронична салицилатна интоксикация или салицилизъм, обикновено се появява едва след многократна употреба на големи дози. Симптомите включват замайване, световъртеж, шум в ушите, глухота, изпотяване, гадене и повръщане, главоболие, и объркване и могат да се контролират чрез намаляване на дозата. Шум в ушите може да се появи при плазмени концентрации от 150 до 300 mcg/ml. По-сериозни нежелани реакции се появяват при концентрации над 300 mcg/ml.

Остра интоксикация със салицилати

Типична характеристика на остра интоксикация е тежко нарушение на киселинно-алкалния баланс, който може да варира с възрастта и тежестта на интоксикация. Най-честата проява при деца е метаболитна ацидоза. Тежестта на отравяне не може да бъде оценена само от плазмената концентрация. Абсорбцията на ацетилсалицилова киселина може да бъде забавена поради намалено изпразване на стомаха, образуване на конкреции в стомаха или в резултат на поглъщане на стомашно-устойчиви таблетки. Мерките, които трябва да се вземат при интоксикация с ацетилсалицилова киселина се определят от степента, етапа и клиничните симптоми и в съответствие със стандартните техники при отравяне. Първите мерки трябва да бъдат ускорено отделяне на лекарството, както и възстановяване на електролитния и киселинно-алкалния метаболизъм.

Поради комплексните патофизиологични ефекти на салицилатното отравяне, признаците и симптомите/открития при клинични изпитвания могат да включват: