Betaderm A 0,5 mg /g + 30 mg /g ointment

Бетадерм А маз е показан за локално лечение на подостри и хронични дерматози като например псориазис, тежки форми на атопичен дерматит, невродерматит (невродермит). лихен планус, тежки форми на екзема (включително нумуларна екзема, контактна екзема).

Възрастни и деца над 12 години:

Малко количество от Бетадерм А маз (0,2 - 0,5 cm маз на 10 cm² кожна повърхност) трябва да се прилага върху засегнатите кожни повърхности и нежно да се втрива два пъти дневно (сутрин и вечер).

В някои случаи може да се постигне задоволителен ефект при по-рядко приложение.

Лечението не трябва да продължава повече от 14 дни. В случай на рецидив, лечението може да бъде повторено.

Педиатрична популация:

Да не се използва при деца под 12 годишна възраст.

Прилагане върху кожата

Не използвайте:

• при свръхчувствителност към активните вещества - бетаметазонов дипролио

• салицилова киселина, или към някое от помощните вещества, изборени в точка 6.1,

• при инфекциозни болести с бактериален (напр. туберкулоза, сифилис), вирусен (херпес симплекс, херпес зостер. варицела), гъбичен или паразитен (напр. скабиес) произход;

• при акне вулгарис,

• при акне розацея;

• при периорален дерматит;

• върху кожата на лицето;

• при напкин ерупции;

• при перианален и генитален пруритус; при деца под 12 годишна възраст.

Ако се появи кожно раздразнение, сенситизация или прекомерна сухота по време на употребата на Бетадерм А маз, лечението трябва да бъде незабавно спряно.

При наличие на бактериална инфекция трябва да се назначи съответстваща антибактериална терапия.

Кортикостероиди и салицилова киселина се абсорбират през кожата, поради това има риск от системни нежелани реакции, причинени от кортикостероиди (включително потискане на функцията на надбъбречната жлеза) и салицилова киселина, по време на употребата на Бетадерм А маз. Затова избягвайте употреба на лекарствения продукт върху големи кожни повърхности, рани, увредена кожа, в големи количества и за продължителен период от време. В случай на употреба на лекарствения продукт при такива обстоятелства, трябва да се предприемат специални предпазни мерки.

Особена предпазливост е необходима при пациентите с псориазис. Употребата на локални кортикостероиди може да бъде рискована при псориазис по редица причини, включително поява на рецидиви след развиване на толеранс, риск от генерализиран пустулозен псориазис и системна токсичност, поради нарушение на бариерната функция на кожата.

Лекарственият продукт не трябва да се използва под оклузивна превръзка, тъй като това може да доведе до засилена трансдермална абсорбция на кортикостероидите.

Избягвайте контакт с очите и лигавиците.

При системно и локално приложение на кортикостероиди са възможни съобщения за зрителни смущения. Ако при пациент са налице симптоми като замъглено зрение или други зрителни смущения, пациентът трябва да бъде насочен за консултация с офталмолог за оценка на възможните причини, които могат да включват катаракта, глаукома или редки заболявай и я като централна сериозна хориоретинопатия (ЦСХ), за които се съобщава след системно и локално използване на кортикостероиди.

Педиатрична популация:

Използвайте с повишено внимание при деца.

Педиатричните пациенти са по-податливи в сравнение с възрастните към потискане на хипоталамо-хипофизарно-надбъбречната (ХХН) ос и към появата на специфични за кортикостероидите нежелани реакции, включително нарушения в растежа и развитието, поради по-високото абсорбиране на лекарствения продукт, причинено от по-високото съотношение между повърхността на тялото и телесната маса.

При използването на локални кортикостероиди при деца са описани потискане на XXН ос синдром на Кушинг, забавяне на растежа, забавяне покачването на телесна маса и интракраниална хипертензия. Проявите на надбъбречна супресия при деца включват намаляване на плазмените нива на кортизол и липса на отговор спрямо стимулиране на адренокортикотропния хормон (АСТН). Проявите на интракраниална хипертензия включват изпъкване на фонтанелата, главоболие и двустранна папиледема.

Не са провеждани проучвания върху взаимодействията.

Няма данни от употреба на локални кортикостероиди при бременни жени. Лекарственият продукт Бетадерм А маз трябва да се използва по време на бременност само ако потенциалната полза за майката оправдава потенциалния риск за плода. Проучвания при животни са показали, че локалните кортикостероиди могат да предизвикат репродуктивна токсичност.

Не е известно дали локалното приложение на кортикостероиди може да доведе до системна резорбция, достатъчна да даде забележими количества в майчиното мляко. Трябва да се вземе решение дали да се прекъсне кърменето или да се прекрати приложението на лекарствения продукт Бетадерм А маз, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за майката.

Бетадерм А няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.

Следните нежелани реакции са били идентифицирани по време на локално приложение на бетаметазон и салицилова киселина. Честотата на тези нежелани реакции е класифицирана като неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

Нарушения на очите: замъглено зрение (вж. също точка 4.4)

Нарушения на кожата и подкожната тъкан: парене, пруритус. раздразнение, суха кожа, фоликулит, хипертрихоза, акнеиформени ерупции, депигментация на кожата, периорален дерматит, алергичен контактен дерматит, мацерация на кожата, вторична инфекция, атрофия на кожата, кожни стрии, милиария.

Продължителната локална употреба на продукти, съдържащи салицилова киселина може да причини дерматит.

Като резултат от абсорбцията на активните вещества в кръвообращението, могат да се появят системни нежелани реакции на бетаметазон (специфични за кортикостероиди) и салицилова киселина.

Системни нежелани реакции могат да се появят особено в случай на продължителна употреба на лекарствения продукт, употреба върху големи кожни повърхности и при деца.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за

лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез:

Изпълнителна агенция по лекарствата ул. ..Дамян Груев" № 8

1303 София

Тел.:+359 2 8903417

уебсайт: www.bda.bg

Продължителна употреба на локални кортикостероиди може да потисне функцията на хипоталамо-хипофизарно-надбъбречната ос. което да доведе до вторична надбъбречна недостатъчност, както и да предизвика хиперкортицизъм, включително синдром на Кушинг. Продължителната употреба или употребата на високи дози локални продукти, съдържащи салицилова киселина, може да доведе до симптоми на салицилизъм (отравяне със салицилови съединения).

Трябва да бъде назначено подходящо симптоматично лечение. Острите симптоми на хиперкортицизъм обикновено са обратими. Ако е необходимо, трябва да се лекува електролитния дисбаланс. В случай на хронична токсичност се препоръчва постепенно прекратяване на кортикостероидите.

Лечението на салицилизма е симптоматично. Трябва да се предприемат мерки за бързо освобождаване на тялото от салицилата. Препоръчва се да се приема натриев бикарбонат перорално за алкализиране на урината и предизвикване на диуреза.