Vedrop 50 mg/ml - Oral solution
Предписване
Лекарствен списък
Информация за отпускане
Други информации
Наименование на лекарство
Лекарствена форма
Притежател на разрешението за употреба
Последно обновяване на КХП
Използвайте приложението Mediately
По-бързо получаване на информация за лекарство.
Над 36k оценки
КХП - Vedrop 50 mg/ml
Vedrop е показан за лечение на недостиг на витамин Е, дължащ се на влошена резорбция в храносмилателната система при педиатрични пациенти с вродена хронична холестаза или наследствена хронична холестаза, от раждане (при доносени новородени) до 18-годишна възраст.
Лечението с Vedrop трябва да бъде започнато и да се извършва под наблюдение на лекар с опит в лечението на пациенти, страдащи от вродена хронична холестаза или наследствена хронична холестаза.
Бионаличността на витамин Е от Vedrop се различава от тази на други лекарствени продукти. Дозата трябва да бъде предписана в mg d-алфа-токоферол под формата на токоферсолан. Нивото на витамин Е в плазмата трябва да се следи всеки месец поне през първите няколко месеца от лечението, а след това на редовни интервали и съответно да се коригира дозата, ако е необходимо.
Дозировка
Препоръчителната обща дневна доза при педиатрични пациенти, страдащи от вродена хронична холестаза или наследствена хронична холестаза, е 0,34 ml/kg на ден (17 mg/kg d-алфа-токоферол под формата на токоферсолан). Дозата трябва да се предписва в ml.
Дозата трябва да се коригира в съответствие с нивото на витамин Е в плазмата.
За да се изчисли дозата на Vedrop, която трябва да се приема, разделете предписаната доза
d-алфа-токоферол (в mg) на 50. Полученият резултат е обемът на Vedrop в ml:
Доза на Vedrop (в ml) = доза на d-алфа-токоферол (в mg)
50
В следващата таблица е даден обемът на пероралния разтвор в зависимост от теглото на пациента.
| Тегло (kg) | Обем на пероралния разтвор (ml) |
| 3 | 1,0 |
| 4 | 1,4 |
| 5 | 1,7 |
| 6 | 2,0 |
| 7 | 2,4 |
| 8 | 2,7 |
| 9 | 3,1 |
| 10 | 3,4 |
| 15 | 5,1 |
Специални популации
Чернодробно и бъбречно увреждане
Опитът с прилагане на лечение с токоферсолан при пациенти с бъбречно увреждане или подлежащо чернодробно увреждане показва, че няма необходимост от адаптиране на дозовия режим на Vedrop (вж. точка 4.4).
Начин на приложение
Vedrop се приема перорално, със или без вода. Включените в опаковката спринцовки за перорални форми от 1 ml или 2 ml са предназначени да помагат при измерването на точната доза в съответствие с предписаната дозировка.
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Vedrop не трябва да се използва при недоносени новородени.
Тъй като има съобщения, че големи дози витамин Е увеличават тенденцията към кръвотечение при пациенти, страдащи от недостиг на витамин К или такива, които приемат перорални антикоагуланти (антивитамини К), се препоръчва да се следят протромбиново време и стойностите на международно нормализирано съотношение (INR). Може да е необходимо коригиране на дозата на оралния антикоагулант по време на и след терапия с Vedrop.
Тъй като информацията за пациенти с бъбречно увреждане е ограничена, Vedrop трябва да се прилага с внимание и при внимателно проследяване на бъбречната функция при пациенти с бъбречни увреждания, например при пациенти с дехидратация (вж. точка 4.2).
Vedrop трябва да се прилага с внимание при пациенти с подлежащо чернодробно увреждане и при внимателно проследяване на чернодробната функция при такива пациенти (вж. точка 4.2).
Vedrop съдържа натриев метил парахидроксибензоат (E219) и натриев етил парахидроксибензоат (Е215), които могат да причинят алергични реакции (възможно е да са от забавен тип).
Този лекарствен продукт съдържа натрий. Това трябва да се вземе предвид от пациентите на диета с контролиран прием на натрий.
Не са провеждани проучвания за взаимодействията.
Препоръчва се проследяване на коагулационната функция при прилагане с антагонисти на витамин K (вж. точка 4.4).
Поради инхибирането на Р-гликопротеин транспортера, токоферсолан може също да увеличи чревната резорбция на други налични мастноразтворими витамини (A, D, E, K) или на силно липофилни лекарствени продукти (като например стероиди, антибиотици, антихистамини, циклоспорин, такролимус). Ето защо трябва да се извършва мониториране и, ако е необходимо, да се коригират дозите.
Бременност
За токоферсолан няма клинични данни за случаи на експозиция по време на бременност. Проучванията при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. 5.3). На бременни жени трябва да се предписва с повишено внимание.
Кърмене
Не е известно дали токоферсолан се екскретира в кърмата. Не е проучено отделянето на токоферсолан в млякото при животните. При вземането на решение дали да се продължи/спре кърменето или да се продължи/спре лечението с Vedrop, трябва да се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението с токоферсолан за жената.
Фертилитет Липсват данни.
Резюме на профила на безопасност
Най-често съобщаваната нежелана лекарствена реакция по време на лечение е диария.
Табличен списък на нежеланите реакции
По-долу са изброени нежеланите лекарствени реакции по системо-органна класификация и по честота. По честотата се определят като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести
(≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
| Системо-органен клас | Нежелани реакции |
| Стомашно-чревни нарушения | Чести: диарияНеизвестна: коремни болки |
| Нарушения на кожата и подкожната тъкан | Нечeсти: алопеция, пруритус, обрив |
| Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение | Нечeсти: астения, главоболие |
| Изследвания | Нечeсти: абнормно ниво на натрия в серума, абнормно ниво на калия в серума, повишаване на трансаминазите |
Съобщаване на подозирани нежелани реакции
Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Фармакологични свойства - Vedrop 50 mg/ml
Фармакотерапевтична група: Витамини, Други витаминни препарати, ATC код: A11HA08
Витамин Е е основен мастноразтворим антиоксидант в организма. Той действа като молекула, която разгражда веригата на свободните радикали, блокирайки прекисното окисление на полиненаситените мастни киселини и участва в поддържането на стабилността и целостта на клетъчните мембрани.
Този лекарствен продукт е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства”.
Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта до момента не е било възможно да се получи пълна информация за този продукт.
Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за продукта и тази КХП съответно ще се актуализира.
Абсорбция
Активното вещество d-алфа-токоферол-полиетилен гликол 1000 сукцинат (токоферсолан) е предлекарство, a aктивният метаболит е d-алфа-токоферол. При ниски концентрации токоферсолан образува мицели, които подобряват всмукването на неполярните липиди като мастноразтворими витамини. Неговата критична мицелна концентрация е ниска (от 0,04 до 0,06 mmol/l).
Хидролизата на токоферсолана възниква в лумена на червата. Поета от клетките, частта
алфа-токоферол се появява в хиломикрони в лимфата, по същия начин, по който витамин Е се усвоява при хранене. Поемането от клетките не изисква рецептори, свързващи протеини или метаболитен процес и не се осъществява чрез пиноцитоза. Абсорбцията на деутериран токоферсолан показва нормален модел в липопротеините: алфа-токоферол показва пикове първо в хиломикрони, след това в липопротеини с много ниска плътност (VLDL) и накрая в липопротеини с ниска плътност (VLDL) и липопротеини с висока плътност (HDL), и изчезващите части на кривите са сходни с тези в контролите.
Изследване върху 12 здрави доброволци сравнява токоферсолан със смесващ се с вода витамин Е след поемане перорално на единична доза от 1200 IU. Относителната бионаличност на токоферсолан има тенденция да бъде по-висока (Frel е 1,01 ± 1,74) с AUC0-t 0,383 ± 0,203µM.h/mg, Cmax 0,013 ± 0,006, tmax 6,0 h (6,0-24,0) и t1/2 29,7 h (16,0-59,5).
В подобно изследване токоферсолан показва по-висока бионаличност, отколкото смесващия се с вода референтен витамин Е при педиатрични пациенти с хронична холестаза (n=6), а абсорбцията е значително по-висока при максималното повишаване на плазмената концентрация (p=0,008) и AUC (p=0,0026).
Разпределение
Разположен основно в клетъчните мембрани, в рамките на митохондриите и микрозомите, витамин Е е разпределен навсякъде (червени кръвни клетки, мозък, мускули, черен дроб, тромбоцити), като мастните тъкани са неговият най-голям резервоар.
Елиминиране
Витамин Е се елиминира основно с жлъчката (75%) и фекалиите като свободен токоферол или като окислени форми. Минимални количества витамин Е (под формата на глюкурониден конюгат) се елиминират с урината.
Фармацевтични данни - Vedrop 50 mg/ml
Калиев сорбат
Натриев метил парахидроксибензоат (E219) Натриев етил парахидроксибензоат (E215) Глицерол
Двунатриев фосфат додекахидрат Концентрирана хлороводородна киселина Пречистена вода
При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Кафява стъклена бутилка тип III с капачка от HDPE, защитена срещу отваряне от деца, запечатана с LDPE.
Кутиите съдържат:
-
една бутилка от 10 ml и една спринцовка за перорални форми от 1 ml
-
една бутилка от 20 ml и една спринцовка за перорални форми от 1 ml
-
една бутилка от 60 ml и една спринцовка за перорални форми от 2 ml
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Дозите за прием трябва да се изтеглят от бутилката посредством спринцовките за перорални форми, предоставени в опаковката.
Спринцовката за перорални форми от 1 ml е градуирана от 0,05 ml до 1 ml на деления от 0,05 ml. Едно градуиране на спринцовката за перорални форми от 1 ml отговаря на 2,5 mg d-алфа-токоферол под формата на токоферсолан.
Спринцовката за перорални форми от 2 ml е градуирана от 0,1 ml до 2 ml на деления от 0,1 ml. Едно градуиране на спринцовката за перорални форми от 2 ml отговаря на 5 mg d-алфа-токоферол под формата на токоферсолан.