Telfort 80 mg/5 mg tablets

Телфорт е показан като заместваща терапия при възрастни пациенти с есенциална хипертония, на които кръвното налягане, е адекватно контролирано с комбинацията телмисартан и амлодипин, прилагани едновременно в същото лозово ниво.

Пациентите, приемащи амлодипин и телмисартан като отделни таблетки, могат да приемат таблетки Телфорт съдържащи същите дози на отделните компоненти. Пациентите трябва да използват концентрацията, съответстваща на предишното им лечение.

Препоръчваната доза е една таблетка Телфорт дневно.

Максималната дневна доза Телфорт е 80 mg/10 mg един път дневно.

Максималната дневна доза от телмисартан е 80 mg и максималната дневна доза от амлодипин е 10 mg.

Специални популации

Старческа възраст

Не се налага при пациенти в напреднала възраст корекция на дозата. Повишаването на дозата трябва да се извършва с повишено внимание (вж. точки 4.4 и 5.2). Малко е информацията за приложението му при много възрастни пациенти.

Бъбречно увреждане

Не се налага промяна в дозировката при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане. Съществуващият опит при пациенти с тежко бъбречно увреждане или на хемодиализа е ограничен.

Препоръчва се повишено внимание, когато се използва Телфорт при такива пациенти, тъй като амлодипин и телмисартан не се диализират (вж. също точка 4.4).

Чернодробно увреждане

Препоръчителна дозировка не е установена при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане. За телмисартан дозировката не трябва да надвишава 40 mg веднъж дневно (вж. точка 4.4 Телфорт е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3, 4.4 и 5.2). При пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане Телфорт трябва да се прилага с повишено внимание.

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Телфорт при деца на възраст под 18 години не са установени. Няма налични данни.

Телфорт може да се приема със или без храна. Препоръчва се Телфорт да бъде приеман с течност.

• Свръхчувствителност към активните вещества, към дихцдропиридинови производни или към някои от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

• Втори и трети триместьр на бременността (вж. точки 4.4 и 4.6).

• Жлъчни обструктивни нарушения.

• Тежко чернодробно увреждане.

• Тежка хипотония.

• Шок (включително кардиогенен шок).

• Обсгрукция на изходния тракт на лявата камера (напр. високостепенна аортна стеноза). Хемодинамично нестабилна сърдечна недостатъчност след остър миокарден инфаркт.

Едновременната употреба на Телфорт с алискирен-съдържащи продукти е противопоказана при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (GFR <60 ml/min/1,73 m²) (вж. точки 4.2, 4.4,4.5 и 5.1).

Телмисартан

Бременност

Не трябва да се започва прием на ангиотензин II рецепторни антагонисти (АIIРА) по време на бременност. Пациентките, които планират бременност, трябва да преминат към алтернативно антихипертензивно лечение с установен профил на безопасност при употреба по време на бременност, освен ако се счита, че е от особена важност да се продължи лечението с АIIРА. Ако е диагностицирана бременност, лечението с АIIРА трябва незабавно да бъде преустановено и ако е подходящо, да се започне алтернативно лечение (вж. точки 4.3 и 4.6).

Чернодробно увреждане

Не трябва да се прилага при пациенти с холестаза, с жлъчни обструктивни нарушения или тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3), тъй като по-голямата част от телмисартан се елиминира чрез жлъчката. При тези пациенти може да се очаква намален чернодробен клирънс. Телмисартан трябва да се прилага внимателно при пациенти с леки до умерени нарушения в чернодробната функция.

Реноваскуларна хипертония

Когато пациенти със стеноза на бъбречна артерия или стеноза на артерията към единствен функциониращ бъбрек са третирани с лекарства, повлияващи системата ренин-ангиотензин- алдостерон, съществува повишен риск от тежка хипотония и бъбречна недостатъчност.

Бъбречно увреждане и бъбречен трансплантация

Когато се използва телмисартан при пациенти с нарушена бъбречна функция, се препоръчва периодично следене на калия и серумното ниво на креатинина. Няма достатъчно данни по отношение на приложението на телмисартан при пациенти със скорошна бъбречна трансплантация. Телмисартанът не се диализира.

Вътресъдова хиповолемия

Симптоматична хипотония, особено след първата доза телмисартан може да се наблюдава при пациенти с тежък натриев и/или обемен дефицит при мощна диуретична терапия, диета с ограничено приемане на сол, диария или повръщане. Такива състояния трябва да бъдат коригирани преди приложение на телмисартан. Натриевият и/или обемен дефицит трябва да бъде коригиран преди

приложение на телмисартан.

Двойно блокиране на систематаренин-ангиотензин-алдостерон (РААС)

Има данни, че едновременната употреба на АСЕ-инхибитори, ангиотензин II рецепторни блокери или алискирен повишава риска от хипотония, хиперкалиемия, и намаляване на бъбречната функция (включително остра бъбречна недостатъчност). Поради това не се препоръчва двойно блокиране на РААС чрез комбинираната употреба на АСЕ-инхибитори, ангиотензин II рецепторни блокери или алискирен (вж. точки 4.5 и 5.1).

Ако се прецени, че терапията с двойно блокиране е абсолютно необходима, това трябва да се осъществява само под наблюдението на специалист и при често внимателно мониториране на бъбречната функция, електролитите и кръвното налягане.

АСЕ-инхибитори и ангиотензин II рецепторни блокери не трябва да се използват едновременно при пациенти с диабетна нефропатия.

Като последица от инхибирането на ренин-ангиотензин-алдостерон системата, хипотония, синкоп, хиперкалиемия и промени в бъбречната функция (включително остра бъбречна недостатъчност) са докладвани при предразположени пациенти, особено, ако се комбинират лекарствени продукти, които повлияват тази система. Затова двойната блокада на ренин- ангиотензин-алдостерон системата (например чрез прилагане на телмисартан с другите блокери на ренин-ангиотензин-алдостерон системата) не се препоръчва. Внимателно проследяване на бъбречната функция е препоръчително, ако се счита за необходимо едновременно приложение.

Други състояния със стимулация на системата ренин-ангиотензин-алдостерон

При пациенти, чийто съдов тонус и бъбречна функция зависят основно от активността на системата ренин-ангиотензин-алдостерон системата (например пациенти с тежка застойна сърдечна недостатъчност или подлежащо бъбречно заболяване, включително и стеноза на бъбречната артерия), лечението с лекарствени продукти, които повлияват тази система като телмисартан, се свързва с остра хипотония, хиперазотемия, олигурия или рядко остра бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.8).

Първичен алдостеронизъм

Пациенти с първичен алдостеронизъм по принцип няма да реагират на антихипертензивни лекарствени продукти, действащи чрез инхибиране на ренин-ангиотензин системата. Поради това, употребата на телмисартан не се препоръчва.

Стеноза на аортната и митрална клапа, обструктивна хипертрофична кардиомиопатия Както при другите вазодилататори, специално внимание е необходимо при пациенти с аортна или митрална стеноза или обструктивна хипертрофична кардиомиопатия.

Пациенти с диабет, лекувани с инсулин или антидиабетни лекарства

При тези пациенти може да настъпи хипогликемия при лечение с телмисартан. Затова, при тези пациенти трябва да се обмисли съответно проследяване на кръвната захар и може да се наложи коригиране на дозата на инсулина или антидиабетните лекарства, когато е показано.

Хиперкалиемия

Употребата на лекарствени продукти, които повлияват ренин-ангиотензин-алдостерон системата може да доведе до хиперкалиемия.

Хиперкалиемията може да бъде с фатален изход при пациенти в напреднала възраст, при пациенти с бъбречна недостатъчност, при пациенти с диабет, при пациенти, лекувани едновременно и с други лекарствени продукти, които могат да повишат нивата на калия и/или при пациенти с придружаващи състояния.

Преди да се вземе решение за едновременно приложение на лекарствени продукти, които повлияват ренин-ангиотензин-алдостерон системата, трябва да се прецени съотношението полза/ риск.

Основните рискови фактори за възникване на хиперкалиемия, които трябва да се вземат под внимание, са:

• Захарен диабет, бъбречно увреждане, възраст (>70 години)

• Комбинация с един или повече лекарствени продукти, които повлияват ренин- ангиотензин-алдостерон системата и/или калиеви добавки. Лекарствени продукти или терапевтични групи лекарства, които могат да предизвикат хиперкалиемия са: солеви заместители, съдържащи калий, калий-съхраняващи диуретици, АСЕ инхибитори, ангиотензин II рецепторни антагонисти, нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти (НСПВС, включително селективни СОХ -2 инхибитори), хепарин, имуносупресори (циклоспорин или такролимус) и триметоприм.

• Интеркурентни събития и по-специално дехидратиране, остра сърдечна декомпенсация, метаболнтна ацидоза, влошена бъбречна функция, внезапно влошаване на бъбречното състояние (например инфекциозни заболявалия), клетъчно лизиране (например остра исхемия на крайника, рабдомиолиза, обширна травма).

При рискови пациенти се препоръчва внимателно следене на серумния калий (вж. точка 4.5).

Етнически различия

Както е наблюдавано при инхибиторите на ангиотензин конвертиращия ензим, телмисартан и другите ангиотензин II рецепторни антагонисти са очевидно по-малко ефективни в понижаването на кръвното налягане при хора от черната раса, отколкото при другите раси, вероятно поради по-честото срещане в черната популация на ниско рениново ниво с прояви на хипертония.

Други

Както при други антихипертензивни агенти, ексцесивната редукция на кръвното налягане при пациенти с исхемична кардиопатия или исхемично сърдечно-съдово може да доведе до миокарден инфаркт или инсулт.

Амлодипин

Безопасността и ефикасността на амлодипин при хипертонична криза не е установена.

Пациенти със сърдечна недостатъчност

Пациентите със сърдечна недостатъчност трябва да бъдат лекувани с внимание. В дългосрочно плацебо-контролирано изпитване при пациенти с тежка сърдечна недостатъчност (NYHA клас III и IV) съобщаваната честота на белодробен оток е била по-висока в групата, лекувана с амлодипин, отколкото в плацебо-групата (вж. точка 5.1). Блокери на калциевите канали включително амлодипин, трябва да се използват с повишено внимание при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност, тъй като могат да повишат риска от бъдещи сърдечни съдови събития и смъртност.

Пациенти с нарушена чернодробна функция

Полуживотът на амлодипин е удължен, а стойностите на AUC са по-високи при пациенти с нарушена чернодробна функция; не са установени препоръки за дозиране. Следователно, амлодипин трябва да се започне с най-ниската доза и да се прояви внимание, както в началото на лечението, така и при повишаване на дозата. При пациенти с тежка чернодробна недостатъчност, може да се наложи бавно титриране на дозата и внимателно мониториране.

Старческа възраст

Повишаване на дозата при пациенти в старческа възраст трябва да се извършва с внимание (вж. точки 4.2 и 5.2).

Пациенти с бъбречно увреждане

Амлодипин може да се използва при тези пациенти в нормални дози. Промени в плазмените концентрации на амлодипин не са свързани със степента на бъбречното увреждане. Амлодипин не се диализира.

Предупреждения за помощните вещества

Това лекарство съдържа сорбитол. Пациенти с рядка наследствена непоносимост към фруктоза (HFI) не трябва да приемат този лекарствен продукт.

Адитивният ефект от едновременното приложение на продукти съдържащи сорбитол (или фруктоза) и приемът на сорбитол (или фруктоза) с храната трябва да се вземе в предвид. Съдържанието на сорбитол в лекарствени продукти за перорално приложение може да повлияе бионаличността на други лекарствени продукти за перорално приложение при едновременната им употреба.

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) в таблетка, така че на практика е „без натрий“.

Свързани с телмисартан

Дигоксин

При едновременна употреба на телмисартан с дигоксин се наблюдава умерено повишаване на пиковата (49%) и на най-ниската (20%) плазмена концентация на дигоксин. При започване, коригиране на дозата или спиране на лечението с телмисартан, трябва да се наблюдават нивата на дигоксин, за да се поддържат в терапевтичния интервал.

Както и другите лекарствени продукти, които повлияват ренин-ангиотензин-алдостерон системата, телмисартан може да предизвика хиперкалиемия (вж. точка 4.4). Този риск може да се увеличи в случай на комбинирано лечение с други лекарствени продукти, които могат също да предизвикат хиперкалиемияхолеви заместители, съдържащи калий, калий-съхранявящи диуретици, АСЕ инихибитори, ангиотензин II рецепторни антагонисти, нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС, включително селективни СОХ-2 инхибитори), хеперин, имуносупресори (циклоспорин или такролимус), и триметоприм.

Възникването на хиперкалиемия зависи от свързаните с това рискови фактори. Рискът се повишава при по-горе посочените лечебни комбинации. Рискът е особено висок при комбинация с калий-съхраняващи диуретици и когато се комбинира със солеви заместители, съдържащи калий. Например при комбинация с АСЕ инхибитори или НСПВС рискът е по- малък, при условие, че стриктно се спазват предпазните мерки при употреба.

Едновременното приложение не се препоръ чва

Калий-съхраняваши диуретиии или калиеви добавки

Ангиотензин II рецепторни антагонисти,като телмисартан намаляват загубата на калии. Калии съхраняващите диуретици като спиронолактон, еплеренон, триамтерен или амилорид.

калиевите добавки или волевите заместители, съдържащи калий могат да доведат до значимо повишаване на серумния калий. Ако едновременното приложение е показано поради установена хипокалиемия, то трябва да се извършва с повишено внимание и трябва често да се следи серумния калий.

Литий

По време на едновременно приложение на литий с инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим и с ангиотензин II рецепторни антагонисти, включително телмисартан, са наблюдавани обратимо повишение на серумните литиеви концентрации и прояви на токсичност. Ако тази комбинация е необходима, се препоръчва внимателно следене на серумните нива на лития.

Едновременното приложение изисква повишено внимание

Нестероидни противовъзпалителни средства

НСПВС (т.е. ацетилсалицилова киселина в противовъзпалителни дози, СОХ-2 инхибитори и неселективни НСПВС) могат да намалят антихипертензивния ефект на ангиотензин II рецепторните антагонисти. При някои пациенти с нарушена бъбречна функция (например дехидратирани пациенти или пациенти в напреднала възраст с нарушена бъбречна функция) едновременното приложение на ангиотензин II рецепторни антагонисти и лекарствени продукти, които инхибират цикло-оксигеназата може да доведе до по-нататъшно влошаване на бъбречната функция, включително е възможна остра бъбречна недостатъчност, която обикновено е обратима. По тази причина, комбинацията трябва да бъде прилагана с повишено внимание, особено при пациенти в напреднала възраст. Пациентите трябва да бъдат адекватно хидратирани и да бъде проследявана бъбречната им функция в началото на комбинираното лечение и периодично след това.

Рамиприл

В едно проучване едновременното прилагане на телмисартан и рамиприл е довело до повишаване на AUC0-24 и Сmax на рамиприл и рамиприлат до 2,5 пъти. Клиничната значимост на това наблюдение не е известна.

Диуретиии (тиазидни или бримкови диуретиии)

Предшестваща терапия с високи дози диуретици като фуроземиц (бримков диуретик) и хидрохлоротиазид (тиазиден диуретик) може да доведе до обемен дефицит и риск от възникване на хипотония при започване на лечение с телмисартан.

Трябва са се вземе под внимание при едновременно приложение

Други антихипертензивни лекарствени продукти

Хипотензивният ефект на телмисартан може да се повиши при едновременното приложение с други антихипергензивни лекарствени продукти.

Данни от клинични проучвания показват, че двойната блокада на ренин-ангиотензин- алдостерон-системата (РААС) чрез комбинирано използване на АСЕ-инхибитори, ангиотензин II рецепторни блокери или алискирен е свързано с по-висока честота на нежелани реакции като хипотония, хиперкалиемия и намалена бъбречна функция (включително остра бъбречна недостатъчност), в сравнение с използването на един агент повлияващ РААС (вж. точки 4.3,4.4 и 5.1).

Въз основа на фармакологичните им свойства е възможно лекарствените продукти баклофен, амифостин могат да повишат хипотензивния ефект на всички антихипертензивни средства, включително телмисартан. Също така, ортостатична хипотония може да се влоши от алкохол барбитурати, наркотични вещества или антидепресанти.

Кортикостероиди (системно приложение)

Намаляване на антихипертензивния ефект.

Взаимодействия свързани с амлодипин

Ефекти на други лекарствени продукти върху амлодипин

CYP3A4инхибитори

Едновременното приложение на амлодипин със силни или умерени CYP3A4 инхибитори (протеазни инхибитори, азолни противогъбични средства, макролиди като еритромицин или кларитромицин, верапамил или дилтиазем) може да доведе до значимо увеличаване на експозицията на амлодипин. Клиничната значимост на тези фармакокинетични вариации може да е по-изразена при пациентите в старческа възраст. Препоръчва се внимателно клинично проследяване и може да се наложи корекция на дозата.

CYP3A4индуктори

При едновременно приложение на известни индуктори на CYP3А4 плазмената концентрация на амлодипин може да варира. Поради това кръвното налягане трябва да се проследява и да се обмисли адаптиране на дозата както по време, така и след едновременен прием, особено със силни CYP3А4 индуктори (напр. рифампицин, жълт кантарион).

Грейпфрут и сок от грейпфрут

Не се препоръчва употреба на амлодипин с грейпфрут или сок от грейпфрут, тъй като при някои пациенти бионаличността може да се повиши и да доведе до засилване на антихипертензивните ефекти.

Дантролен (инфузия)

При животни са наблюдавани летално камерно мъждене и сърдечно-съдов колапс, свързани с хиперкалиемия след приложение на верапамил и интравенозен дантролен. Поради риск от хиперкалиемия, се препоръчва да се избягва едновременното приложение с антагонисти на калциевите канали като амлодипин при пациенти, предразположени към малигнена хипертермия и при овладяване на малигнена хипертермия.

Ефекти на амлодипин върху други лекарствени продукти

Ефектите върху понижаване на артериалното налягане на амлодипин се наслагват към понижаващите кръвното налягане ефекти на други лекарствени средства с антихипертензивни свойства.

Такролимус

Има опасност от повишаване на кръвните нива на такролимус, когато се прилага едновременно с амлодипин. За да се избегне токсичност на такролимус, приложението на амлодипин при пациенти, лекувани с такролимус изисква контрол на кръвните нива на такролимус и корекция на дозата на такролимус, когато е подходящо.

Рапамииин(mTOR)инхибитори

mTOR инхибитори като сиролимус, темсиролимус и еверолимус са субстрати на CYP3A. Амлодипин е слаб CYP3A инхибитор. При едновременна употреба с mTOR инхибитори, амлодипин може да увеличи излагането на mTOR инхибитори.

Циклоспорин

Не са провеждани проучвания за лекарствени взаимодействия между циклоспорин и амлодипин при здрави доброволци или други популации, с изключение на пациенти с бъбречна трансплантация. При наблюдаваните пациенти концентрацията варира (средно от 0% до 40%) на циклоспорин. Трябва да се провежда мониторинг на нивата на циклоспорин при пациенти с бъбречна трансплантация, на амлодипин, и дозата на циклоспорин трябва да бъде намалена, когато е необходимо.

Симвастатин

Едновременният прием на многократни дози на 10 mg амлодипин с 80 mg симвастатин повишава експозицията на симвастатин със 77% в сравнение със симвастатин монотерапия. При пациенти, приемащи амлодипин, пределната доза симвастатин е 20 mg дневно.

При клинични изпитвания за взаимодействия амлодипин не повлиява фармакокинетиката на аторвастатин, дигоксин или варфарин.

Телфорт не се препоръчва по време на първия триместьр и е противопоказан по време на втория, и третия триместьр от бременността.

Телфорт е противопоказан по време на втория и третия триместьр от бременността поради съдържанието на телмисартан.

Телмисартан

Няма достатъчно данни за употребата на телмисартан при бременни жени. Експерименталните проучвания при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).

Епидемиологичните данни за риска от тератогенност след експозиция на АСЕ инхибитори през първия триместьр на бременността не са убедителни. Все пак, не може да се изключи слабо повишаване на риска. Докато няма контролирани епидемиологични данни за риска при употреба на АIIРА, сходни рискове могат да съществуват и при този клас лекарства.

Пациентките, които планират бременност, трябва да преминат към алтернативно антихипертензивно лечение с установен профил на безопасност при употреба по време на бременност, освен ако се счита, че е от особена важност да се продължи лечението с АIIРА. Ако е диагностицирана бременност, лечението с АIIРА трябва незабавно да бъде преустановено и ако е подходящо да бъде започнато алтернативно лечение.

Установено е, че експозицията на АIIРА през втория и третия триместьр на бременността при хора предизвиква фетотоксичност (влошена бъбречна функция, олигохидрамнион, забавена черепна осификация) и неонатална токсичност (бъбречна недостатъчност, хипотония и хиперкалиемия) (вж. точка 5.3).

Препоръчва се ултразвуков изследване на бъбреците и черепа, ако настъпи експозиция на АIIРА през втория триместьр на бременността и след това.

Новородените, чийто майки са приемали АIIРА, трябва да бъдат внимателно наблюдавани за хипотония (вж. точки 4.3 и 4.4).

Амлодипин

Безопасността на амлодипин по време на бременност при хора не е установена.

В проучвания при животни, при високи дози е наблюдавана репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).

Приложение по време на бременност се препоръчва само когато няма безопасна алтернатива и косато болестта сама по себе си носи по-голям риск за майката и плода.

Амлодипин се екскретира в кърмата при хора. Частта от дозата на майката, получена от кърмачето, е изчислена с интерквартилен диапазон 3 - 7%, с максимум 15%. Ефектът на амлодипин върху кърмачетата е неизвестен. Няма данни относно употребата на Телфорт в периода на кърмене. Следователно, Телфорт не се препоръчва, а се предпочитат алтернативни лечения с по-добре установен профил на безопасност в периода на кърмене, особено при кърмене на новородено или преждевременно родено дете.

Телмисартан

В предклинични проучвания не са наблюдавани ефекти на телмисартан върху фертилитета на мъжки и женски индивиди.

Амлодипин

При някои пациенти, лекувани с блокери на калциевите канали, са съобщени обратими биохимични промени в главичката на сперматозоидите. Клиничните данни са недостатъчни по отношение на потенциалния ефект на амлодипин върху фертилитета. При едно проучване при плъхове са установени нежелани ефекти върху мъжкия фертилитет (вж. точка 5.3).

Телфорт умерено повлиява способността за шофиране и работа с машини. При пациенти приемащи Телфорт със замайване, главоболие, умора или гадене може да се наруши способността им за реакция. Ето защо препоръчва се повишено внимание при шофиране и работа с машини. Ако при пациентите се проявяват тези нежелани реакции, те трябва да избягват потенциални рискови ситуации като шофиране или работа с машини.

Нежеланите реакции, съобщавани за всяка от отделните съставки (амлодипин или телмисартан) могат да бъдат потенциални нежелани реакции при Телфорт.

Нежелани лекарствени реакции свързани с телмисартан

Обобщение на профила на безопасност

Сериозните нежелани лекарствени реакции включват анафилактични реакции и ангиоедем, които може да настъпят рядко (≥1/10 000 до <1/1 000) и остра бъбречна недостатъчност.

Честотата на нежелани лекарствени реакции, съобщавани при употребата на телмисартан, обикновено е сравнима с плацебо (41,4% спрямо 43,9%) при плацебо-контролирани проучвания при пациенти, лекувани за хипертония. Случаите на проявени нежелани лекарствени реакции не са свързани с дозата и не показват зависимост от пола, възрастта или расата на пациентите. Профилът на безопасност на телмисартан при пациенти, лекувани за намаляване на сърдечносъдовата

заболеваемост е сходен с този, наблюдаван при пациенти с хипертония.

Представените по-долу нежелани лекарствени реакции, отразяват резултатите от контролирани клинични проучвания при пациенти, лекувани за хипертония и от пост-маркетингови доклади. Също се имат предвид сериозните нежелани реакции, както и прекъсване на лечението, докладвани при продължителни клинични проучвания, включващи 21 642 пациента, лекувани с телмисартан за намаляване на сърдечносъдовата заболеваемост за период до 6 години.

Обобщение на нежеланите лекарствени реакции в табличен формат

Нежеланите лекарствени реакции са категоризирани според честотата, като е използвана следната класификация: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тежестта.

1,2, 3, 4. допълнително описание, моля, вижте подточка „Описание на избрани нежелани реакции".

Описание на избрани нежелани лекарствени реакции

Сепсис

В проучването PRoFESS е наблюдавана повишена честота на възникване на сепсис при телмисартан в сравнение с плацебо. Събитието може да е открито случайно или да е свързано с механизъм, който не е познат за момента (вж. също точка 5.1).

Хипотония

Тази нежелана лекарствена реакция е съобщена като честа при пациенти с контролирано кръвно налягане, лекувани с телмисартан за намаляване на сърдечносъдовата заболеваемост при проведено стандартно лечение.

Абнормна чернодробна Функция/чернодробно нарушение

Повечето случаи на абнормна чернодробна функция/ чернодробно нарушение от пост- маркетинговия опит с телмисартан настъпват при пациенти от японски произход. При пациенти от японски произход съществува по-голяма вероятност за развитие на тези нежелани реакции.

Интерстиииална белодробна болест

Случаи на интерстициална белодробна болест са докладвани от пост-маркетинговия опит, във връзка с приема на телмисартан. Причинно-следствена връзка обаче не е установена.

Нежелани лекарствени реакции свързани с амлодипин

Обобщение на профила на безопасност

Най-често съобщаваните нежеланите лекарствени реакции по време на лечение с амлодипин са сомнолентност, замаяност, главоболие, палпитации, зачервяване, коремна болка, гадене, отоци на глезените, оток и умора.

Честотата на нежеланите реакции се определя, чрез използване на следната конвенция:

Много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

Следните нежелани лекарствени реакции са били съобщавани по време на лечение с амлодипин;

*-най-често свързано с холестаза

Съобщаване на подозирани нежелани реакшш

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез Изпълнителна агенция по лекарствата ул., Дамян Груев” № 8,1303 София, Тел.: +35 928903417, уебсайт: www.bda.bg.

Няма опит с предозиране на Телфорт. Наличните данни предполагат, че значителното предозиране би могло да доведе до тежка периферна вазодилатация и възможно до рефлексна тахикардия. Съобщавано е за изразена, вероятно продължителна системна хипотония до шок, включително с фатален изход.

Пациентът трябва да бъде внимателно наблюдаван и лечението трябва да бъде симптоматично и поддържащо. Овладяването зависи от времето на приемане на продукта и тежестта на симптомите. Препоръчителните мерки включват предизвикване на повръщане и/или стомашна промивка. Прилагането на активен въглен може да допринесе при лечение на предозирането. Необходимо е често проследяване на серумните електролити и креатинин. При поява на хипотония, пациентът трябва да бъде поставен в легнало положение по гръб и бързо да се приложат солеви и обемни заместители.

При условие, че няма противопоказания, за възстановяване на съдовия тонус и кръвното налягане, може да се приложи вазоконстриктор. Интравенозен калциев глюконат може да е от полза за преодоляване на ефекта на блокада на калциевите канали.

И двете амлодипин и телмисартан е малко вероятно да бъде отстранен чрез хемодиализа.