Escitalopram Accord 10 mg film - coated tablets

• Лечение на големи депресивни епизоди.

• Лечение на паническо разстройство със или без агорафобия.

• Лечение на социално тревожно разстройство (социална фобия).

• Лечение на генерализирано тревожно разстройство.

• Лечение на обсесивно-компулсивно разстройство.

Безопасността на дневни дози над 20 mg не е доказана.

Есциталопрам Акорд 10 mg филмирани таблетки се прилага като еднократна дневна доза и може да се приема със или без храна.

Големи депресивни епизоди

Обичайната дозировка е 10 mg веднъж дневно. В зависимост от индивидуалния отговор на пациента дозата може да се повиши максимално до 20 mg дневно.

Обикновено за постигане на антидепресивен ефект са необходими 2-4 седмици. След отзвучаване на симптомите, за консолидиране на отговора е необходимо лечение в продължение на поне 6 месеца.

Паническо разстройство със или без агорафобия

Първата седмица се препоръчва начална доза от 5 mg преди повишаване на дозата до 10 mg дневно. Дозата след това може да се повиши максимално до 20 mg дневно в зависимост от индивидуалния отговор на пациента.

Максимална ефикасност се постига след около 3 месеца. Лечението продължава няколко месеца.

Социално тревожно разстройство

Обичайната доза е 10 mg веднъж дневно. За облекчаване на симптомите обикновено са необходими 2- 4 седмици. В зависимост от индивидуалния отговор на пациента, дозата може постепенно да бъде намалена до 5 mg или повишена до максимална доза от 20 mg дневно.

Социалното тревожно разстройство е заболяване с хроничен ход и затова за консолидиране на отговора се препоръчва лечение в продължение на 12 седмици. Продължително лечение на отговорилите на терапията е било проучвано в продължение на 6 месеца и може да се обмисли индивидуално за профилактика на рецидиви; ползите от лечението трябва да бъдат оценявани на редовни интервали.

Социално тревожно разстройство е добре дефиниран диагностичен термин на специфично разстройство, което не трябва да се бърка с прекомерна срамежливост. Фармакотерапията е показана само ако разстройството интерферира значително с професионалните и социални ангажименти.

Ролята на тази терапия в сравнение с когнитивната поведенческа терапия на е била оценявана.

Фармакотерапията е част от общата терапевтична стратегия.

Началната доза е 10 mg веднъж дневно. В зависимост от индивидуалния отговор на пациента, дозата може да бъде повишена до максимална доза от 20 mg дневно.

Дългосрочното лечение на повлияващи се пациенти, е било проучвано в продължение на поне 6 месеца при пациенти, приемащи 20 mg. Ползите от лечението и дозирането трябва да бъдат подлагани на преоценка на редовни интервали (вж. точка 5.1).

Обсесивно-компулсивно разстройство

Началната доза е 10 mg веднъж дневно. В зависимост от индивидуалния отговор на пациента, дозата може да се повиши максимално до 20 mg дневно.

Тъй като обсесивно-компулсивното разстройство е хронично заболяване, пациентите трябва да бъдат лекувани за достатъчно дълъг период от време, за да са безсимптомни.

Ефектите от лечението и дозата трябва да бъдат преоценявани на определени интервали от време (вж. точка 5.1).

Началната доза е 5 mg веднъж дневно. В зависимост от индивидуалния отговор, дозата може да се повиши до 10 mg дневно (вж. точка 5.2).

Ефикасността на Есциталопрам Акорд 10 mg филмирани таблетки при социално тревожно разстройство не е проучвана при пациенти в старческа възраст.

Есциталопрам Акорд 10 mg филмирани таблетки не трябва да се използва за лечение на деца и юноши под 18 години (вж. точка 4.4).

Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане. При пациенти с тежко увредена бъбречна функция (CLcr под 30 ml/min), се препоръчва повишено внимание (вж. точка 5.2).

При пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане, през първите две седмици от терапията се препоръчва начална доза от 5 mg дневно. В зависимост от индивидуалния отговор на пациента, дозата може да се повиши до 10 mg дневно. При пациенти със силно понижена чернодробна функция се препоръчва предпазливост и изключително внимателно титриране на дозата (вж. точка 5.2).

За пациенти, за които е известно, че са лоши метаболизатори по отношение на CYP2C19, се препоръчва начална доза от 5 mg дневно през първите две седмици от терапията. В зависимост от индивидуалния отговор на пациента, дозата може да бъде повишена до 10 mg дневно (вж. точка 5.2).

Внезапното спиране на лечението трябва да се избягва. За да се намали риска от поява на симптоми на отнемане при спиране на лечението с есциталопрам, дозата трябва да се намалява постепенно на интервали от най-малко една до две седмици (вж. точка 4.4 и точка 4.8). Ако след намаляване на дозата или след спиране на лечението се появят трудно поносими от пациента симптоми, може да се обмисли възвръщане към предварително предписаната доза. След това лекарят може да продължи с намаляването дозата, което да се извършва още по-плавно.

Свръхчувствителност към есциталопрам или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.

Есциталопрам е противопоказан при пациенти с известно удължаване на QT-интервал или с вроден дълъг QТсиндром.

Есциталопрам е противопоказан в комбинация с лекарствени продукти, за които е известно, че удължават QT-интервала (вж. точка 4.5).

Едновременното лечение с неселективни необратими инхибитори на моноаминооксидазата (МАО- инхибитори) е противопоказано, поради риск от серотонинов синдром с ажитация, тремор, хипертермия и др. (вж. точка 4.5).

Комбинацията на есциталопрам с обратими MAO-инхибитори (напр. моклобемид) или с обратимия неселективен МАО-инхибитор линезолид е противопоказана, поради риск от поява на серотонинов синдром (вж. точка 4.5).

Следните специални предупреждения и предпазни мерки се отнасят до терапевтичния клас на селективните инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRIs).

Педиатрична популация:

Есциталопрам Акорд 10 mg филмирани таблетки не трябва да се използва при лечение в педиатрична популация. В клинични проучвания при педиатрична популация, при пациентите лекувани с антидепресанти, в сравнение с тези на плацебо, са били наблюдавани по-често суицидно поведение

(суициден опит и суицидни мисли) и враждебност (предимно агресия, противопоставяне и гняв). Ако въпреки това, въз основа на клиничната картина се вземе решение за лечение, пациентът трябва да бъде внимателно наблюдаван за проява на суицидни симптоми. Освен това, липсват данни за дългосрочната безопасност на есциталопрам в педиатричната популация по отношение на растежа, съзряването и когнитивното и поведенческо развитие.

Някои пациенти с паническо разстройство в началото на терапията с антидепресанти може да почувстват усилване на симптомите на тревожност. Тази парадоксална реакция обикновено отминава в рамките на две седмици при продължаване на терапията. За намаляване вероятността за анксиогенен ефект се препоръчва по-ниска начална доза (вж. точка 4.2).

Гърчове:

Лечението с есциталопрам трябва да бъде спряно, ако пациентът развие гърчове за първи път или ако има повишение на честотата на гърчовете (при пациенти с предшестваща диагноза епилепсия). Употребата на SSRIs трябва да бъде избягвана при пациенти с нестабилна епилепсия, а пациентите с контролирана епилепсия трябва да бъдат внимателно мониторирани.

Мания:

SSRIs трябва да се използват предпазливо при пациенти с анамнеза за мания/хипомания. Употребата на SSRIs трябва да бъдат прекратена при всеки пациент навлизащ в манийна фаза.

Диабет:

При пациенти с диабет, лечението с SSRIs може да наруши гликемичния контрол (хипогликемия или хипергликемия). Може да е необходимо адаптиране на дозировката на инсулина и/или пероралните хипогликемични средства.

Суицидни опити/суицидни мисли или клинично влошаване:

Депресията се асоциира с повишен риск от суицидни мисли, самонараняване и суициди (опити за самоубийство). Този риск персистира до установяване на значима ремисия. Тъй като през първите няколко или повече седмици от лечението може да не се появи подобрение, пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани до появата му. Като цяло клиничният опит е показал, че рискът от самоубийство може да се повиши в ранните етапи от възстановяването.

Други психиатрични заболявалия, за които се предписва есциталопрам, също може да бъдат свързани с повишен риск от суицидни събития. Освен това, тези състояния може да съпътстват тежко депресивно разстройство. Затова когато се лекуват пациенти с други психиатрични нарушения, трябва да се съблюдават същите предпазни мерки, както при лечение на пациенти с тежко депресивно разстройство.

Известно е, че пациентите с анамнеза за опити за самоубийство или такива, показващи значителна степен на суицидна идеация преди започване на лечението, са с по-висок риск от суицидни мисли или опити за самоубийство и трябва да бъдат внимателно наблюдавани по време на лечението. Мета-анализ на плацебо-контролирано клинично проучване на антидепресанти при възрастни пациенти с психиатрични нарушения, е показал повишен риск от суицидно поведение с антидепресанти в сравнение с плацебо при пациенти под 25-годишна възраст. Необходимо е стриктно проследяване на пациентите и особено на високо-рисковите по време на терапията и по-специално в ранните й етапи, както и след промяна на дозата.

Пациентите (и тези, на които е поверена грижата за тях) трябва да бъдат предупредени да следят за всяко клинично влошаване, сиуцидно поведение или мисли и необичайни промени в поведението, както и незабавно да потърсят съвет от лекар при наличие на такива симптоми.

Акатизия/психо моторна възбуда:

Употребата на SSRIs/SNRIs се свързва с развитието на акатизия, характеризираща се със субективно, неприятно или водещо до дистрес усещане за безпокойство и необходимост от движение, често придружени от невъзможност да се седи или стои на едно място. Това е най-вероятно да се появи през първите няколко седмици от лечението. При пациенти, които развиват тези симптоми, повишаването на дозата може да бъде вредно.

Хипонатриемия:

Хипонатриемия, вероятно дължаща се на неадекватна секреция на антидиуретичен хормон (НСАДХ), е била съобщавана рядко при употребата на SSRIs и като цяло е била обратима при прекратяване на лечението. Необходима е предпазливост при пациенти в повишен риск, като такива в старческа възраст или пациенти с цироза или които получават съпътстваща терапия с лекарствени продукти, за които е известно, че предизвикват хипонатриемия.

При лечение с SSRIs има съобщения за кожни аномалии, свързани с кървене, като екхимози или пурпура. SSRIs/SNRIs могат да увеличат риска от послеродово кръвотечение (вж. точки 4.6, 4.8). Необходима е предпазливост при пациенти, приемащи SSRIs, особено в комбинация с перорални антикоагуланти, с лекарствени продукти, повлияващи тромбоцитната функция [напр. атипични антипсихотици и фенотиазини, повечето трициклични антидепресанти, ацетилсалицилова киселина и нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), тиклопидин и дипиридамол] и при пациенти с хеморагична диатеза.

Електроконвулсивна терапия (ЕКТ):

Клиничният опит от комбинираното приложение на SSRIs с ЕКТ е ограничен.

Серотонинов синдром:

Препоръчва се предпазливост при едновременно използване на есциталопрам с лекарствени продукти със серотонинергични ефекти, като суматриптан или други триптани, трамадол, бупренорфин и триптофан.

В редки случаи серотонинов синдром е бил съобщаван при пациенти, използващи SSRIs заедно със серотонинергични лекарствени продукти. Комбинацията на симптоми като ажитация, тремор, миоклонус и хипертермия може да е индикативна за развитието на това състояние. При подобна проява, лечението с SSRIs и серотонинергичен лекарствен продукт трябва да бъде незабавно прекратено и да се започне симптоматична терапия.

Едновременната употреба на SSRIs с растителни лекарствени продукти, съдържащи жълт кантарион

(Hypericumperforatum) може да доведе до повишена честота на нежеланите реакции (вж. точка 4.5).

Симптоми на отнемане при спиране на лечението:

Симптомите на отнемане при спиране на лечението са чести, особено ако прекратяването е внезапно (вж. точка 4.8). В клинични проучвания, нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани при прекратяване на лечението се появяват при 25% от пациентите лекувани с есциталопрам в сравнение с 15% от пациентите с плацебо.

Рискът от поява на симптоми на отнемане може да зависи от няколко фактора, включително продължителността на лечението и скоростта, с която се намалява дозата. Най-често съобщаваните нежелани реакции са замаяност, сензорни нарушения (включително парестезия и усещане за

електрически шок), нарушения на съня (включително безсъние и интензивно сънувано), безпокойство или тревожност, гадене и/или повръщане, тремор, обърканост, изпотяване, главоболие, диария, палпитации, емоционална нестабилност, раздразнителност, зрителни нарушения. Като цяло тези симптоми са леки до умерено тежки, но при някои пациенти може да са тежки по интензитет.

Обикновено те се появяват през първите няколко дни след прекратяване на терапията, но има много редки съобщения за такива симптоми при пациенти, които непреднамерено са пропуснали доза.

Като цяло тези симптоми са самоограничаващи се и изчезват в рамките на 2 седмици, макар че при някои хора те може да са продължителни (2-3 месеца или повече). Затова се препоръчва лечението с есциталопрам да се прекратява постепенно за период от няколко седмици или месеци съобразно нуждите на пациента (виж" Симптоми на отнемане при спиране на лечението", точка 4.2).

Поради ограничения клиничен опит, при пациенти с коронарно заболяване се препоръчва предпазливост (вж. точка 5.3).

Установено е, че есциталопрам води до дозозависимо удължаване на QT-интервала. В постмаркетинговия период, предимно при пациенти от женски пол с хипокалиемия или с предшестващо удължаване на QT-интервала, или с друго сърдечно заболяване, са докладвани случаи на удължаване на QT-интервала и камерна аритмия, включително torsadedepointes. (вж. точки 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 и 5.1).

При пациенти с изразена брадикардия или при такива с пресен инфаркт на миокарда, или с некомпенсирана сърдечна недостатъчност се препоръчва повишено внимание.

Електролитните нарушения, като хипокалиемия и хипомагнезиемия, повишават риска за развитие на малигнени аритмии и трябва да бъдат коригирани преди да започне лечението с есциталопрам.

При лечение на пациенти със стабилно сърдечно заболяване, преди започване на лечението трябва да се обмисли ЕКГ изследване.

Ако в хода на лечението с есциталопрам се появят признаци на сърдечна аритмия, лечението трябва да бъде прекратено и да се направи ЕКГ.

Закритоъгьлна глаукома

SSRIs, включително есциталопрам, могат да имат влияние върху размера на зеницата и да доведат до мидриаза. Този мидриатичен ефект може да стесни очния ъгъл и да доведе до повишено вътреочно налягане и закритоъгьлна глаукома, особено при предразположени пациенти. Ето защо есциталопрам трябва да се използва предпазливо при пациентите със закритоъгьлна глаукома или анамнеза за глаукома.

Селективните инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRIs)/инхибиторите на обратното захващане на серотонина и норадреналина (SNRIs) могат да причинят симптоми на сексуална дисфункция (вж. точка 4.8). Има съобщения за продължителна сексуална дисфункция, при която симптомите продължават въпреки прекъсването на приема на SSRIs/SNRI.

Помощни вещества

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се кажа, че практически не съдържа натрий.

Фармакодинамични взаимодействия

Противопоказани комбинации:

Удължаване на ОТ-интервала

Не са провеждани фармакокинетични и фармакодинамични проучвания на есциталопрам в комбинация с лекарствени продукти, удължаващи QT-интервала. Не е изключен адитивен ефект на есциталопрам и тези лекарствени продукти. Ето защо съвместното приложение на есциталопрам с лекарствени продукти, удължаващи QT-интервала, като клас IA и III антиаритмици, антипсихотици (като фенотиазинови производни, пимозид, халоперидол), трициклични антидепресанти, определени антимикробни средства (напр. спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритромицин IV, пентамидин, антималарийни средства, напр. халофантрин), определени антихистамини (напр. астемизол, хидроксизин, мизоластин), е противопоказано.

Съобщавани са случаи на сериозни нежелани реакции при пациенти, приемащи SSRI в комбинация с неселективни необратими инхибитори на моноаминооксидазата (MAOI), а също и при пациенти, които наскоро са прекратили лечението с SSRI и са започнали лечение с MAOI (вж. точка 4.3). В някои случаи пациентите са развили серотонинов синдром (вж. точка 4.8).

Есциталопрам е противопоказан в комбинация с неселективни необратими MAOI. Лечението с есциталопрам може да започне 14 дни след прекратяване на лечението с необратими MAOI. Необходимо е да изминат поне 7 дни след прекратяване на лечението с есциталопрам преди да се започне лечение с неселективни необратими MAOI.

Поради потенциален риск от серотонинов синдром, комбинацията от есциталопрам с МАО-А инхибитори като моклобемид е противопоказана (вж. точка 4.3). Ако комбинацията се счита за необходима, тя трябва да започне с минималната препоръчителна доза и да бъде съпроводена с клинично проследяване.

Антибиотикът линезолид е обратим неселективен МАО-инхибитор и не трябва да бъде даван на пациенти, лекувани с есциталопрам. Ако комбинацията се счита за необходима, тя трябва да бъде прилагана в минималната препоръчителна доза и при стриктно клинично проследяване (вж. точка 4.3).

Необратими селективни МАО-В инхибитори (селегилин)

Поради риск от развитие на серотонинов синдром при комбинацията есциталопрам и селегилин (необратим МАО-В инхибитори) се налага повишено внимание. Селегилин в дози до 10 mg дневно е бил прилаган безопасно с рацемичен циталопрам.

Комбинации изискващи предпазни мерки при употреба:

Едновременното приложение със серотонинергични лекарствени продукти (напр. трамадол и бупренорфин, суматриптан и други триптани) може да доведе до серотонинов синдром и потенциално животозастрашаващо състояние (вж. точка 4,4),

Лекарствени продукти понижаващи гърчовия праг

SSRIs могат да понижат гърчовия праг. Препоръчва се повишена предпазливост когато есциталопрам се прилага заедно с други лекарствени продукти с капацитет да понижат гърчовия праг [напр. антидепресанти (трициклични антидепресанти, SSRIs), невролептици (фенотиазини, тиоксантени и бутирофенони), мифлокин, бупропион и трамадол].

Литий, триптофан

Когато SSRIs са били прилагани в комбинация с литий или триптофан е имало съобщения за усилени ефекти, поради което съпътстващата употреба на SSRIs с тези лекарствени продукти трябва да става предпазливо.

Жълт кантарион

Съпътстващата употреба на SSRIs с растителни препарати съдържащи жълт кантарион (Hypericumperforatum} може да доведе до повишена честота на нежеланите реакции (вж. точка 4.4).

Когато есциталопрам се прилага в комбинация с перорални антикоагуланти може да се наблюдават променени антикоагулантни ефекти. Пациенти, които са на лечение с перорални антикоагуланти, трябва да бъдат стриктно контролирани когато се започва или прекратява лечение с есциталопрам (вж. точка 4.4). Едновременната употреба на нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) може да повиши риска от кървене (вж. точка 4.4).

Алкохол

Не се очакват фармакодинамични или фармакокинетични взаимодействия между есциталопрам и алкохол. Въпреки това, както при всички психотропни лекарствени продукти, комбинацията с алкохол не се препоръчва.

Необходима е предпазливост при едновременната употреба на лекарствени продукти, индуциращи хипокалиемия/хипомагнезиемия, тъй като тези състояния могат да повишат риска от злокачествени аритмии (вж. точка 4,4).

Фармакокинетични взаимодействия

Влияние на други лекарствени продукти върху фармакокинетиката на есциталопрам:

Метаболизмът на есциталопрам се медиира главно от CYP2C19, но CYP3A4 и CYP2D6 също може да допринасят за метаболизма, макар и в по-малка степен. Метаболизмът на главния метаболит S- DCT (деметилиран есциталопрам) изглежда е частично катализиран от CYP2D6.

Едновременното приложение на есциталопрам с омепразол 30 mg дневно (инхибитор на CYP2C19) води до умерено (приблизително 50%) повишаване на плазмените концентрации на есциталопрам Едновременното приложение на есциталопрам с циметидин 400 mg два пъти дневно (умерено мощен общ ензимен инхибитор) води до умерено (приблизително 70%) повишение на плазмените концентрации на есциталопрам. Когато есциталопрам се прилага едновременно с циметидин е необходима предпазливост.

Препоръчва се адаптиране на дозата.

Поради това трябва да се подхожда с внимание, когато се използва едновременно с инхибитори на CYP2C19 (напр. омепразол, езомепразол, флуконазол, флувоксамин, лансопразол, тиклопидин) или циметидин, е необходима предпазливост. Може да се наложи намаляване на дозата на есциталопрам въз основа на проследяване на нежеланите реакции по време на съпътстващо лечение (вж. точка 4.4).

Ефекти на есциталопрам върху фармакокинетиката на други лекарствени продукти:

Есциталопрам е инхибитор на ензима CYP2D6. Когато есциталопрам се прилага едновременно с лекарствени продукти, които се метаболизират главно от този ензим и имат тесен терапевтичен индекс, напр. флекаинид, пропафенон и метопролол (когато се използва за лечение на сърдечна недостатъчност) или някои действащи на ЦНС лекарствени продукти, които се метаболизират главно от CYP2D6, напр. антидепресанти като дезипирамид, кломипрамин и нортриптилин или антипсихотици като рисперидон, тиоридазин и халоперидол, се препоръчва предпазливост. Може да се изисква адаптиране на дозите.

Едновременната употреба с дезипрамин или метопролол води в двата случая до двукратно повишение на плазменото ниво на тези два субстрата на CYP2D6.

Invitro проучванията са доказали, че есциталопрам също така може да предизвика слабо инхибиране на CYP2C19. Необходима е предпазливост при едновременната употреба с лекарствени продукти, които се метаболизират от CYP2C19.

Налични са само ограничени данни за експозицията на есциталопрам по време на бременност. В проучвания за репродуктивна токсичност с есциталопрам, проведени при плъхове, са били наблюдавани ембрио-фетотоксични ефекти, но без повишена честота на малформациите (вж. точка 5.3). Есциталопрам Акорд 10 mg филмирани таблетки не трябва да се използва по време на бременност освен при категорична необходимост и само след внимателна преценка на съотношението полза/риск.

Новородените трябва да бъдат наблюдавани, ако употребата на Есциталопрам Акорд 10 mg филмирани таблетки от майката е продължила и по време на късния период на бременността и по-специално в третия триместър от бременността. Внезапното спиране на терапията трябва да се избягва по време на бременност.

След употреба от майката на SSRI/SNRI в късните етапи от бременността, при новородените може да се появят следните симптоми: респираторен дистрес, цианоза, апнея, гърчове, температурна нестабилност, затруднения при хранене, повръщане, хипогликемия, хипертония, хипотония, хиперрефлексия, тремор, треперене, възбудимост, летаргия, постоянен плач, сомнолентносг и трудно заспиване. Тези симптоми биха могли да се дължат или на серотонинергични ефекти или на симптоми на отнемане. В по-голямата част от случаите усложненията започват веднага или скоро (<24 часа) след раждането.

Епидемиологичните данни дават основание да се предполага, че употребата на SSRIs по време на бременност и особено по време на късна бременност, може да повиши риска от персистираща белодробна хипертония при новородените (ПБХН). Наблюдаваният риск е бил приблизително 5 случая на 1 000 бременности. В общата популация се наблюдават 1 до 2 случая на ПВХН на 1000 бременности.

Обсервационните данни показват повишен риск (по-малко от 2 пъти) от послеродово кръвотечение след експозиция на SSRI/SNRJ в рамките на последния месец преди раждането (вж. точки 4,4 и 4,8).

Очаква се есциталопрам да се екскретира в кърмата. Ето защо по време на лечение кърменето не се препоръчва.

Данни от проучвания при животни показват, че циталопрам може да засегне качеството на спермата (вж. точка 5.3). Съобщения при хора с някои SSRIs показват, че ефектът върху спермата е обратим. До този момент не е наблюдавано влияние върху фертилитета при човек.

Независимо че е установено, че есциталопрам не повлиява интелектуалната функция или психомоторните умения, всеки психоактивен лекарствен продукт може да наруши преценката или способностите. Пациентите трябва да бъдат предупредени за възможния риск за влияние върху способността им за шофиране и работа с машини.

Нежеланите реакции са най-чести през първата или втората седмица от лечението и обикновено намаляват по интензивност и честота с продължаване на лечението.

Табличен списък на нежеланите лекарствени реакции

Нежеланите реакции, познати за SSRIs и съобщавани също за есциталопрам по време на плацебо контролирани клинични проучвания или като спонтанни постмаркетингови съобщения, са описани по- долу по сисгемо-органни класове и честота.

Честотите са взети от клинични проучвания; не са плацебо-коригирани. Честотите са определени като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не маже да бъде направена оценка).

¹Съобщавани са случаи на суицидни мисли и суицидно поведение по време на или скоро след прекратяване на лечението есциталопрам (вж. точка 4.4).

²Тези събития са съобщавани за лекарствата от терапевтичния клас на SSRIs.

³Това събитие е съобщавано за класа лекарства SSRI/SNRI (вж. точки 4.4 и 4.6).

Удължаване на QТ-интервала

Случаи на удължаване на QT-интервала и камерна аритмия, включително torsade de pointes са съобщавани по време на постмаркетинговия период, главно при пациенти от женски пол с хипокалиемия или предшестващо удължаване на QT-интервала или други сърдечни заболявалия (вж. точки 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 и 5.1).

Ефекти на класа

Епидемиологичните проучвания, проведени предимно при пациенти на и над 50-годишна възраст са показали повишен риск от костни фрактури при пациенти, получаващи SSRIs и ТСА. Механизмът водещ до повишаване на риска е неизвестен.

Симптоми на отнемане, наблюдавани при спиране на терапията:

Спирането на SSRIs/SNRIs (особено когато е внезапно) често води до симптоми на отнемане. Замаяност, сетивни нарушения (включително парестезия и усещане за електрически шок), нарушения на съня (включително безсъние и интензивни сънуване), възбуда или тревожност, гадене и/или повръщане, тремор, обърканост, изпотяване, главоболие, диария, палпитации, емоционална нестабилност, раздразнителност и зрителни нарушения са най-често съобщаваните нежелани реакции. Като цяло тези събития са леки до умерени и са самоограничаващи се по характер, макар че при някои пациенти те може да бъдат тежки и/или продължителни. Ето защо се препоръчва, когато лечението с есциталопрам не е необходимо повече, прекратяването да става с постепенно намаляване на дозата (вж. точки 4.2 и 4.4).

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за съобщаване:

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев” № 8

1303 София

Тел.:+359 2 8903417

уебсайт: www.bda.bg

Клиничните данни за предозиране с есциталопрам са ограничени и в много случаи включват едновременно предозиране и с други лекарства. В голяма част от случаите са съобщавани леки или никакви симптоми. Фатални случаи при предозиране само с есциталопрам са били съобщавани рядко; по-голяма част от случаите са били при предозиране и с други лекарства. Приемани са дози между 400 и 800 mg есциталопрам без каквито и да е тежки симптоми.

Симптомите, наблюдавани в съобщените случаи на предозиране с есциталопрам са били свързани главно с централната нервна система (вариращи между замаяност, тремор и ажитация, до редки случаи на серотонинов синдром, конвулсии и кома), стомашно-чревния тракт (гадене/повръщане) и сърдечносъдовата система (хипотония, тахнкардия, удължаване на QT-интервала и аритмия) и електролитния/водния баланс (хипокалиемия, хипонатриемия).

Няма специфичен антидот. Необходимо е да се осигури на проходимост на дихателни пътища,

адекватна оксигенация и дихателна функция. Би могло да се обмисли приложението на стомашен лаваж и активен въглен. Стомашният лаваж трябва да се проведе възможно най-скоро след перорален прием. Препоръчва се мониториране на сърдечните и жизнени показатели заедно със симптоматичните поддържащи мероприятия. При предозиране се препоръчва ЕКГ мониториране при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност/брадиаритмии, при пациенти на съпътстваща терапия с удължен QT-интервал или при пациенти с нарушен метаболизъм като чернодробно увреждане.