Humalog Mix50 100 U/ml - Suspension for injection

Humalog Mix50 е показан за лечение на пациенти със захарен диабет, които се нуждаят от инсулин за поддържане на нормална глюкозна хомеостаза.

Дозировка

Дозировката трябва да се определя от лекар, съобразно нуждите на пациента.

Humalog Mix50 може да се прилага непосредствено преди хранене. Когато е необходимо, Humalog Mix50 може да се приложи веднага след храненето. Humalog Mix50 трябва да се прилага само чрез подкожна инжекция. При никакви условия Humalog Mix50 не трябва да се прилага интравенозно.

Бързото начало на действие и ранният пик на активност на самия Humalog се наблюдават след последващо подкожно инжектиране на Humalog Mix50. Това позволява Humalog Mix50 да се прилага непосредствено преди хранене. Продължителността на действие на съставката инсулин

лиспро протамин суспензия в Humalog Mix50 е подобна на тази на базалния човешки инсулин (NPH).

Времето на действие на всеки инсулин може да варира значително при различни индивиди или в различни периоди при един и същ индивид. Както при всички инсулинови продукти продължителността на действие на Humalog Mix50 зависи от дозата, мястото на инжектиране, кръвоснабдяването, температурата и физическата активност.

Специални популации

Бъбречно увреждане

Нуждите от инсулин могат да са намалени при бъбречно увреждане.

Чернодробно увреждане

Нуждите от инсулин могат да са намалени при пациенти с чернодробно увреждане, поради намаления капацитет за глюконеогенеза и намаленото разграждане на инсулин; въпреки това, при пациенти с хронично чернодробно увреждане, повишената инсулинова резистентност може да доведе до повишаване на инсулиновите нужди.

Педиатрична популация

Приложението на Humalog Mix50 при деца под 12 годишна възраст трябва да се обмисля само в случай на очаквана полза в сравнение с бързодейстащия (разтворим) обикновен човешки инсулин.

Начин на приложение

Подкожното приложение трябва да бъде в горната част на ръцете, бедрата, седалището или корема. Местата за инжектиране трябва винаги да се редуват в същата област, така че дадено място да не се използва повече от веднъж месечно за да се намали рискът от липодистрофия и кожна амилоидоза (вж. точки 4.4 и 4.8).

При подкожно приложение на Humalog Mix50 трябва да се внимава да не се прониква в кръвоносен съд. След инжектиране мястото на инжектиране не трябва да се масажира. Пациентите трябва да се обучат да прилагат подходящата техника на инжектиране.

KwikPen

Писалката KwikPen доставя 1-60 единици на стъпки по 1 единица в една инжекция. Необходимата доза се избира в единици. Броят на единиците е показан в дозаторното прозорче на писалката.

Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

Хипогликемия.

Проследимост

За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.

Humalog Mix50 не трябва при никакви обстоятелства да се прилага интравенозно.

Преминаване на пациента към друг тип или вид инсулин

Преминаването на пациента към друг тип или вид инсулин трябва да се извърши под строго лекарско наблюдение. Промени в активността, вида (производителя), типа (обикновен/бързодействащ разтворим, NPH/изофан и т.н.), източника (животински, човешки, аналогов инсулин) и/или начина на производство (рекомбинантен ДНК срещу животински инсулин) може да изисква промяна в дозировката.

Хипогликемия и хипергликемия

Условия, при които ранните предупредителни признаци на хипогликемия могат да се променят или да бъдат по-слабо изразени, са дългогодишен диабет, интензивна инсулинова терапия, неврологично усложнение вследствие на диабет или лечение с продукти като бета-блокери.

Малкият брой пациенти, които са имали хипогликемични реакции след преминаване от животински на човешки инсулин, съобщават, че ранните предупредителни симптоми на хипогликемия са по-слабо изразени или различни от тези при ползуването на предишния инсулин. Некоригираните хипогликемични или хипергликемични реакции могат да предизвикат загуба на съзнание, кома или смърт.

Прилагането на неподходящи дози или прекъсване на лечението, особено при инсулино-зависими диабетици, може да доведе до хипергликемия и диабетна кетоацидоза, състояния, които са потенциално смъртоносни.

Техника на инжектиране

Пациентите трябва да бъдат инструктирани непрекъснато да редуват мястото на инжектиране, за да се намали рискът от развитие на липодистрофия и кожна амилоидоза. Има потенциален риск от забавена абсорбция на инсулин и влошен гликемичен контрол след инжектиране на инсулин на места с тези реакции. Има съобщения, че внезапната промяна на мястото на инжектиране в незасегната зона води до хипогликемия. Препоръчва се проследяване на кръвната захар след промяна на мястото на инжектиране и може да се обмисли коригиране на дозата на антидиабетните лекарства.

Нужди от инсулин и коригиране на дозата

Нуждите от инсулин могат да се повишат по време на заболяване или емоционални разстройства.

Коригиране на дозата може да е необходимо при засилена физическа активност или промяна на обичайната диета. Физическо натоварване, непосредствено след хранене, може да повиши риска от хипогликемия.

Комбинация на Humalog Mix50 с пиоглитазон

Съобщавано е за случаи на сърдечна недостатъчност при употреба на пиоглитазон в комбинация с инсулин, особено при пациенти с рискови фактори за развитието на сърдечна недостатъчност. Това трябва да се вземе под внимание, ако се обсъжда лечение с комбинация от пиоглитазон и Humalog Mix50. Ако се използва комбинацията, пациентите трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на сърдечна недостатъчност, наддаване на тегло и оток. Пиоглитазон трябва да бъде спрян, ако се появи някакво влошаване на сърдечните симптоми.

Избягване на лекарствени грешки

Пациентите трябва да бъдат обучени винаги да проверяват етикета на инсулина преди всяка инжекция, за да се избегнe случайнo объркване между двата вида опаковки на писалката

Humalog KwikPen с различно количество на активното вещество, както и на други инсулинови продукти.

Пациентите трябва визуално да проверят набраните единици върху дозовия брояч на писалката. Затова изискването към пациентите, които сами си правят инжекция, е те да могат да прочетат показанията на дозовия брояч върху писалката. Пациенти, които са слепи или имат намалено зрение, трябва да бъдат инструктирани винаги да търсят помощ/съдействие от друго лице, което има добро зрение и е обучено да използва устройството за доставка на инсулин.

Помощни вещества

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически

„не съдържа натрий”.

Нуждите от инсулин могат да се повишат от продукти с хипергликемично действие като орални контрацептиви, кортикостероиди или заместващо лечение при заболявания на щитовидната жлеза, даназол, бета² агонисти (като ритодрин, салбутамол, тербуталин).

Нуждите от инсулин могат да намалеят при употреба на продукти с хипогликемично действие като орални хипогликемични средства, салицилати (напр. ацетилсалицилова киселина), антибиотици, съдържащи сулфо-група и някои антидепресанти (моноамино оксидазни инхибитори, селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина), определени инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (каптоприл, еналаприл), блокери на ангиотензин ІІ рецепторите, бета-блокери, октреотид или алкохол.

Смесването на Humalog Mix50 с други инсулини не е проучвано.

Когато се използуват други лекарствени продукти освен Humalog Mix50, трябва да се търси лекарска консултация (вж. точка 4.4).

Бременност

Данни от приложението върху голям брой бременни жени показват, че не се наблюдават никакви нежелани ефекти на инсулин лиспро върху бременните или върху здравето на плода/новороденото.

По време на бремеността е крайно необходимо да се поддържа добър контрол на пациентите, които са на инсулинова терапия (инсулин-зависим или гестационен диабет). Нуждите от инсулин обикновено намаляват по време на първия триместър на бремеността и се повишават по време на втория и третия триместър. Болните с диабет трябва да бъдат съветвани да информират лекаря си за бременност или планирана бременност. Важно за бременните пациентки с диабет е внимателно наблюдаване контрола на захарта, както и общото здравословно състояние.

Кърмене

При пациентки с диабет, които кърмят, може да се изисква корекция на дозата на инсулина, диетата или и на двете.

Фертилитет

В изпитвания при животни инсулин лиспро не предизвиква нарушения във фертилитета (вж. точка 5.3).

Способността на пациента да се концентрира и реагира може да бъде нарушена в резултат на хипогликемия. Това може да представлява риск в ситуации, където тези способности са от значителна важност (напр. шофиране или работа с машини).

Пациентите трябва да бъдат съветвавани да вземат предпазни мерки за избягване на хипогликемия по време на шофиране, което е особено важно при тези, които имат намален или липсващ усет относно предупредителните симптоми на хипогликемия или имат чести епизоди на хипогликемия. При тези обстоятелства е препоръчително да се избягва шофиране.

Резюме на профила на безопасност

Хипогликемията е най-честият нежелан ефект на инсулиновото лечение, който пациент с диабет може да получи. Тежката хипогликемия може да доведе до загуба на съзнание, а в изключителни случаи - до смърт. Няма специфична честота на развитието на хипогликемия, тъй като тя е резултат както от дозата на инсулин, така и от други фактори, например диетата и физическата натовареност на пациента.

Списък на нежеланите лекарствени реакции, представен в таблица

Следните свързани нежелани реакции от клинични изпитвания са изброени по-долу според предпочитаните MedDRA термини по системо-органен клас и в низходяща честота (много чести: ≥ 1/10; чести: ≥ 1/100 до < 1/10; нечести ≥ 1/1 000 до < 1/100; редки ≥ 1/10 000 до

<1 /1 000; много редки <1 /10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.

Описание на избрани нежелани реакции

Локални алергични реакции

Локалните алергични реакции са чести. Зачервяване, оток и сърбеж могат да се появяват на мястото на инжектиране на инсулин. Това състояние обикновено отзвучава от няколко дни до няколко седмици. В някои случаи това състояние може да се дължи на различни от инсулина фактори, като дразнене от средството за почистване на кожата или лоша техника на инжектиране.

Системна алергична реакция

Системната алергия, която е рядка, но потенциално по-сериозна, е генерализираната алергия на инсулин. Тя може да предизвика обрив по цялото тяло, задух, хриптене, понижено кръвно налягане, ускорен пулс или изпотяване. Тежките случаи на генерализирана алергия могат да бъдат животозастрашаващи.

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Липодистрофия и кожна амилоидоза могат да се появят на мястото на инжектиране и да забавят локалната абсорбция на инсулин. Непрекъснатото редуване на мястото на инжектиране в дадената област на инжектиране може да помогне за намаляване или предотвратяване на тези реакции (вж. точка 4.4).

Оток

По време на лечение с инсулин са съобщавани случаи на оток, особено ако предходен лош метаболитен контрол е бил подобрен с интензивно инсулинолечение.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.

Няма специфични симптоми при предозиране на инсулините, тъй като серумните глюкозни концентрации са резултат на сложни взаимодействия между нивата на инсулина, наличието на глюкоза и други метаболитни процеси. Хипогликемия може да настъпи в резултат на излишък на инсулинова активност относително приема на храна и разхода на енергия.

Хипогликемията може да е свързана с отпадналост, объркване, сърцебиене, главоболие, изпотяване и повръщане.

Леките хипогликемични епизоди се контролират чрез пероралното приемане на глюкоза, друга захар или подсладени продукти.

Коригирането на умерено изразената хипогликемия може да се постигне чрез мускулно или подкожно прилагане на глюкагон, последвано от орално приемане на въглехидрати, когато пациентът се възстанови достатъчно. Пациентите, които не отговарят на глюкагон, трябва да получат интравенозно глюкозен разтвор.

Ако пациентът е в кома, глюкагон трябва да се приложи мускулно или подкожно. Ако няма глюкагон или пациентът не отговаря на глюкагон, трябва да се приложи интравенозно

глюкозен разтвор. Пациентът трябва да получи храна веднага след възстановяване на съзнанието.

Необходими са непрекъснат прием на въглехидрати и наблюдение, тъй като хипогликемията може да се повтори след явно клинично подобрение.