Desferal 500 mg powder for solution for injection

Терапевтични:

Монотерапия чрез хелиране на хронично натрупване на желязо при:

• трансфузионна хемосидероза, особено при таласемия майор, сидеробластна анемия, автоимунна хемолитична анемия и други хронични анемии;

• идиопатична (първична) хемохроматоза у пациенти, при които поради съпътстващи заболя вания - тежка анемия, хипопротеинемия, е невъзможно да се извърши кръвопускане;

• натурпване на желязо при порфирия кутанеа тарда при пациенти, при които е невъзможно кръвопускане.

Лечение на остро отравяне с желязо.

Лечение на хронично натрупване на алуминий при болни с терминална бъбречна недостатъчност на хемодиализа със:

• свързани с алуминий заболявалия на костите;

• диализна енцефалопатия;

• свързана с алуминий анемия.

Диагностични:

За диагностициране на натрупване на желязо или алуминий.

Лечение на хронично натрупване на желязо:

Главната цел на хелатната терапия при натрупване на желязо при добре контролирани пациенти е да се постигне баланс в обмяната на желязото и да се предотврати хемосидероза докато при свръхобременени пациенти стремежът е към отрицателен баланс на желязото за да се намалят увеличените натрупвания от желязо и да се предотвратят токсичните мъ ефекти.

Деца и възрастни:

Лечението с Десферал трябва да започне след първите 10 до 20 кръвопреливания или когато има данни от клинично наблюдение, че има хронично натрупване на желязо (напр. при серумно ниво на феритни ≥1000 ng/ml. В резултат от претоварване с желязо или прекомерно високи дози Десферал може да възникне забавяне в растежа. Ако хелирането започне при пациенти под 3-годишна възраст, растежът трябва да се следи внимателно, като средната дневна доза не бива да превишава 40 mg/kg.

Дозировката и начина на прилагане може да бъде индивидуално определен и адаптиран по време на курса на лечение според остротата на обременяване с желязо на пациента. Трябва да се използва най-ниската ефективна дозировка. За да се направи оценка на отговора към хелатната терапия, първоначално трябва да се проследи отделянето на желязо в урината за 24 часа всеки ден и да се установи отговора към повишаващи се дози Десферал. Веднъж, след като е установена подходящата дозировка, нивото на отделяне на желязо в урината трябва да се определя на интервали през няколко седмици. Иначе, средната дневна доза може да се адаптира според стойността на феритин, за да се поддържа терапевтичен индекс под 0,025 (т.е. средната дневна доза в mg/kg Десферал, разделена на серумното ниво на феритин, в микрограма/1 да е под 0,025). Терапевтичният индекс е много важно средство за предпазване на пациента от нарастваща хелация, но не е заместител на внимателното клинично наблюдение.

Средната дневна дозировка обикновено е между 20 и 60 mg/kg. Като цяло, терапията на пациенти със серумно ниво на феритин под 2 000 ng/ml изисква около 25 mg/kg дневно. При пациенти със серумни нива на феритин между 2 000 и 3 000 ng/ml е необходимо около 35 mg/kg дневно. При пациенти с по-висок серумен феритин е възможна необходимост от дози до 55 mg/kg дневно. Не се препоръчва системно превишаване на средна дневна доза от 50 mg/kg, освен ако не е необходимо много интензивно хелиране при пациенти със завършен растеж. Ако стойностите на феритина паднат под 1 000 ng/dl, нараства риска от токсични ефекти на Десферал; необходимо е особено внимателно мониториране на тези пациенти, както и да се разгледа възможността за евентуално понижение на общата седмична доза. Определените тук дози са средните дневни дози. Тъй като повечето пациенти приемат Десферал по-малко от 7 дни в седмицата, действтелната доза на инфузия е по-ниска от средната дневна доза; т.е. ако се изисква средна дневна доза от 40 mg/kg и пациентът носи помпата 5 нощи в седмицата, всяка инфузия трябва да съдържа 56 mg/kg.

Редовното хелиране с Десферал има доказан ефект за подобряване на очакваната продължителност на живот при пациенти с таласемия.

Бавна подкожна инфузия, използвайки портативна, лека инфузионна помпа за период от 8 до 12 часа се счита за ефективна и особено подходяща за амбулаторни пациенти, но приложението може да се извърши и за период от 24 часа. Обикновено Десферал трябва да се прилага с помощта на помпа 5 до 7 пъти седмично. Десферал не може да се приложи чрез субкутанно болусно инжектиране.

Пациенти в напреднала възраст

Клинничните изпитвания с Десферал не включват достатъчен брой пациенти на възраст 65 и повече години, за да може да се определи дали отговора на терапията при тях е различен от този при по-млади пациенти. Като цяло, изборът на доза при възрастни пациенти трябва да е внимателен, обикновено се започва с най-ниската доза от дозовия интервал, съответстващ на по-голяма честота при тези пациенти на намалена чернодробна, бъбречна или сърдечна функция като съпътстващо заболяване или друга лекарствена терапия (вж точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба и 4.8 Нежелани лекарствени реакции.

Чернодробна недостатъчност

Не са провеждани клинични изпитвания при пациенти с чернодробна недостатъчност.

Интравенозна инфузия по време на кръвопреливане

Наличието на система по време на кръвопреливането прави възможно прилагането на венозна инфузия напр. при пациенти, отказващи лечение чрез подкожните инфузии. Разтвора на Десферал не бива да се прибавя директно в кръвната банка, но може да се добави към системата чрез “Y” адаптор, разположен в близост до мястото на венозно вливане. Помпата на пациента трябва да се използва за приемане на Десферал както обикновено. Поради ограниченото количество на лекарството, което може да се влее чрез венозна инфузия по време на преливане на кръв, клиничната полза от този начин на приложение е ограничена. Пациентите и медицинските сестри трябва да бъдат предупредени да не ускоряват инфузията, тъй като интравенозния болус на Десферал може да доведе до циркулаторен колапс (вж. 4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба).

Продължителна венозна инфузия

Имплантираната венозна система може да се използва при интензивно хелиране. Продължителната венозна инфузия е показана при пациенти, при които са невъзможни продължителни подкожни инфузии, както и при тези със сърдечни заболявания, дължащи се на натрупването на желязо. Дозата Десферал зависи от степента на натрупване на желязо. Редовно трябва да се измерва отделеното желязо в урината за 24 часа и дозировката да се намалява пропорционално. Да се внимава при внезапно измъкване на системата, за да се избегне рязко вливане на остатъчен Десферал, който може да се намира в пространство между контейнера и иглата на системата, тъй като това може да доведе до циркулаторен колапс (вж. 4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба).

Мускулно приложение

Тъй като подкожните инфузии са по-ефективни, мускулните инжекции се прилагат само в случай, когато подкожните инфузии са неизпълними.

Който и път на приложение да бъде избран, индивидуалната поддържаща доза ще зависи от степента на екскреция на желязо при отделния пациент.

Едновременна употреба на витамин С

Пациенти с натрупване на желязо обикновено имат недостиг на витамин С, вероятно защото желязото окислява витамина. Като допълнение към хелатната терапия, може да се добави витамин С в дози до 200 mg дневно, разделени в отделни приеми, след като пациента започне редовна терапия с Десферал (вж. 4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба). Витамин С увеличава наличността на хелатно желязо. Обикновено 50 mg са достатъчни при деца под 10 години, а 100 mg са достатъчни при по-големи деца. По-високи от тези дози витамин С не водят до допълнително нарастване на екскрецията на железния комплекс.

Лечение на остро отравяне с желязо:

Десферал е допълнение към стандартните способи, обичайно използвани в терапията на остро отравяне с желязо.

Терапия с Десферал е показана, при който и да е от следните случаи:

• всички пациенти, с непреходни леки симптоми (напр. повече от един епизод на повръщане или на диария);

• пациенти с прояви на летаргия, силни абдоминални болки, хиповолемия или ацидоза

• пациенти с положителни абдоминални рентгенографски резултати, показващи множествени рентген-позитивни сенки (повечето от тези пациенти в последствие развиват симптоматично отравяне с желязо);

• всеки симптоматичен пациент с нива на серумното желязо над 300 до 350 микрограма/dl, независимо от тоталния капацитет за свързване на желязо (ТКСЖ). Препоръчва се също да се разгледа възможността за консервативен подход без терапия с Десферал, когато серумните нива на желязото са в областта 300 до 500 микрограма/dl при асимптоматични пациенти, както и при онези с самоограничаващо се повръщане без кръв или диария без други симптоми.

Продължителното интравенозно прилагане на Десферал е предпочитания път на прилагане, като се препоръчва скорост на инфузията 15 mg/kg за час, която трябва да бъде намалена колкото се може по-скоро, обикновено след 4-6 часа, така че общата интравенозна доза да не превишава препоръчваните 80 mg/kg за период от 24-часа.

Счита се, че следните предложени критерии представляват необходимите предпоставки за прекратяване на приема на Десферал. Хелатната терапия трябва да продължи, докато всички от изброените критерии бъдат задоволени:

• липса на признаци и симптоми на системно отравяне с желязо у пациента (т.е. без ацидоза и без влошаваща се хепатотоксичност);

• в идеалния случай, коригираното серумно ниво на желязо би следвало да е нормално или ниско (напр. под 100 микрограма/dl). Тъй като лабораторно не може да се измери точното серумно съдържание на желязо при наличието на Десферал, спирането на Десферал се приема за оправдано, когато всички останали критерии са изпълнени, ако измерените серумни нива на желязо не са повишени;

• да се повтори рентгенографския тест, при пациенти които в началото показват множествени рентген-позитивни сенки, за да е сигурно, че те са изчезнали преди спиране на Десферал, тъй като те служат като маркер за продължаваща абсорбция на желязо;

• ако пациентът първоначално развие лаково оцветяване на урината при терапия с Десферал, се счита за обосновано възвръщане на нормалния цвят на урината преди спиране на Десферал (липсата на лакова урина не е достатъчно основание за спиране на терапията с Десфрал).

Ефективността на лечението зависи от адекватното отделяне на урина, за да се осигури отделянето на железния комплекс фериоксамин от организма. Ако се развие олигурия или анурия, може да възникне необходимост от перитонеална диализа, хемодилаза или хемофилтрация.

Лечение на хронично натрупване на алуминий при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност

Комплексите на Десферал с желязо и алуминий се диализират. При пациенти с бъбречна недостатъчност тяхното елиминиране ще се увеличи при диализа.

Пациенти с поява на симптоми за функционално увреждане на органите поради натрупване на алуминий трябва да бъдат лекувани с Десферал. Дори при асимптоматични пациенти трябва да се прецени възможността за лечение с Десферал в случай, че серумните нива на алуминий са над 60 ng/ml и са свързани с положителен Десфералов инфузионен тест (вж. по-долу), особено в случаите, когато находките от костна биопсия насочват към костно заболяване, свързано с алуминий,

Десферал трябва да се прилага в дозировка 5 mg/kg веднъж седмично (вж. 6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа).

При пациенти след дефероксаминов (DFO) тест и серумни нива на алуминий до 300 ng/ml, Десферал трабва да се прилага като бавна интравенозна инфузия по време на последните 60 мин. от диализната процедура. При пациенти след DFO тест и серумни нива на алуминий със стойност над 300 ng/ml Десферал трябва да се прилага като бавна интравенозна инфузия 5 часа преди диализната процедура. След приключване на първия тримесечен курс на лечение с Десферал, последван от 4-седмичен период на очистване е необходимо провеждане на инфузионен тест за Десферал. Ако при два поредни инфузионни теста за Десферал, проведени през интервал от 1 месец, покажат серумни нива на алуминий по-малко от 50 ng/ml над изходното ниво, не се препоръчва продължаване на терапията с Десферал.

При пациенти на постоянна амбулаторна перитонеална диализа (ПАПД) или продължителна циклична перитонеална диализа (ПЦПД) Десферал трябва да се прилага в доза от 5 mg/kg веднъж седмично преди последния обмен за деня. При тези пациенти се препоръчва интраперигонеалния път на въвеждане. Десферал може да се приложи, също така мускулно, бавно интравенозно или подкожно.

Десфералов тест

Този тест се базира на принципа, че при нормални субекти Десферал не предизвиква повишаване на екскрецията на желязо и алуминий над определен лимит.

1.Десфералов тест за натрупване на желязо при пациенти с нормална бъбречна функция 500 mg Десферал се инжектира мускулно. Събира се урина в продължение на 6 часа и се изследва съдържанието на желязо в нея. Отделяне на 1 до 1,5 mg (18 до 27 микромола) за 6 часа предполага натрупване на желязо: стойности над 1,5 mg (27 микромола) определено се считат за патологични. Тестът дава резултат само при нормална бъбречна функция.

2.Десфералов инфузионен тест за натрупване на алуминий при терминална бъбречна недостатъчност:

При пациенти с нива на серумния алуминий над 60 ng/ml и стойности на феритина над 100 ng/ml се препоръчва провеждането на Десфералов инфузионен тест. Непосредствено преди началото на хемодиализата се взима кръвна проба, за да се определи изходната стойност на серумния алуминий.

По време на последните 60 минути от хемодиализната процедура се прилага дозата от 5 mg/kg като бавна венозна инфузия (вж. 6.6. Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа)

В началото на следващата хемодиализна процедура, т.е. 44 часа след гореспоменатата инфузия на Десферал, се взима втора кръвна проба, за да се определи повторно стойността на серумния алуминий.

Десфераловият тест се счита за положителен, ако се наблюдава покачване на серумния алуминий, по-голямо от 150 ng/ml. Отрицателният тест обаче, не изключва диагнозата “натрупване на алуминий”.

Доказана свръхчувствителност към активната субстанция освен, при успешна десенсибилизация, която прави терапията възможна.

Предупреждения

Бърза венозна инфузия

Бързата венозна инфузия може де доведе до хипертония и шок (зачервяване на лицето, тахикардия, циркулаторен колапс и уртикария).

Зрителни и слухови нарушения

Високи дози Десферал, особено при пациенти с ниски стойности на плазмен феритин, могат да доведат до смущения в зрението и слуха (вж. 4.8. Нежелани лекарствени реакции). Пациенти с бъбречна недостатъчност, на поддържаща диализа и с ниски нива на феритин могат да бъдат особено предразположени към нежелани реакции. Зрителни симптоми са били докладвани след единични дози Десферал. При ниско дозова терапия се намалява и риска от нежелани реакции. В случай на зрителни или слухови смущения, Десферал трябва незабавно да се спре.

Промените, предизвикани от Десферал в повечето случаи са обратими при ранна диагноза. По- късно лечението с Десферал може да се възобнови с по-ниски дози, и при непосредствен мониторинг на аудиовизуалната функция.

Зрителен и слухов тест, проведени от специалист се препоръчват преди започване на терапията с Десферал, както и през определен период (всеки 3 месеца), особено ако нивата на феритин са ниски. При пациентите с таласемия, рискът от аудиометрични нарушения може да се понижи като съотношението между средната дневна доза Десферал (mg/kg) и серумния феритин (микрограма/1) се поддържа под 0,025.

Бъбречна недостатъчност

Приблизително половината от металния комплекс се екскретира чрез бъбреците при пациенти с натрупване на желязо и нормална бъбречна функция. При пациенти с тежка бъбречна недостатъчност се изисква повишено внимание. Железните и алуминиевите комплекси на дефероксамин подлежат на диализа; при пациенти с бъбречна недостатъчност елиминирането им може да се увеличи чрез диализа.

Съобщени са единични случаи на остра бъбречна недостатъчност (вж. 4.8 Нежелани лекарствени реакции). Трябва внимателно да се проследяват промените в бъбречната функция (напр. повишен серумен креатинин).

Педиатрични пациенти: забавяне на растежа

При пациенти с ниски серумни нива на феритин на високи дози Десферал или при пациенти в ранна възраст (<3 год. при иницииране на терапията) се свързват със забавяне на растежа (вж. 4.2. Дозировка и начин на приложение “лечение на хронично натрупване на желязо”). Забавяне на растежа, свързано с високи дози Десферал, трябва да се разграничава от забавяне на растежа вследствие на натрупване на желязо. Забавянето на растежа при употреба на Десферал е рядко, ако дозата се поддържа под 40 mg/kg. Ако забавения растеж се свързва с дози, над тази стойност, след намаляване на дозата при някои пациенти, скоростта на растеж може да се възстанови, но не се достига на предполагания ръст на възрастен индивид.

Деца, на които се назначава Десферал на всеки три месеца трябва да се проследяват за телесно тегло и растеж на височина (вж. 4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба).

Остър дихателен дистрес синдром

Остър дихателен дистрес синдром е описан след терапия с прекомерно високи дози Десферал при пациенти с остра интоксикация с желязо, както и при пациенти с таласемия. Ето защо препоръчваните дневни дози не бива да се превишават.

Инфекции

При пациенти, страдащи от натрупване на желязо има съобщения, че Десферал увеличава възприемчивостта към инфекции, т.е. към Yersiniaenterocolitica и Yersinia pseudotuberculosis. Ако пациент, лекуван с Десферал получи треска, свързана с остър ентерит/ентероколит дифузна абдоминална болка, или фарингит, лечението с Десферал временно трябва да се преустанови и веднага да се започне подходяща антибиотична терапия след бактериологични тестове. Лечението с Десферал може да продължи след излекуване на инфекцията.

Редки случаи на мукормикоза, някои от които с фатален изход са докладвани при пациенти, получаващи Десферал за лечение на свръхобременяване с алуминий и/или желязо. Ако настъпят някои от подозираните признаци или симптоми, прилагането на Десферал трябва да се прекрати, да се направят микологични изследвания и незабавно да се предприеме подходящо лечение. Мукормикоза може също да се наблюдава при пациенти, които не получават Десферал, като се вземат под внимание други фактори (като диализа, захарен диабет, нарушен киселинно-алкалният баланс, злокачествени хематологични новообразувания, лекарства поддтискащи имунната система или компрометирана имунна система), които могат да окажат влияние за развиване на тази инфекция.

Сърдечна недостатъчност при високи дози витамин С

При пациенти с тежко хронично натрупване на желязо се съобщава за влошаване на сърдечната функция след едновременно лечение с Десферал и високи дози витамин С (повече от 500 mg дневно). Сърдечната дисфункция е обратима при прекратяване на приложението на витамин С. Трябва да се вземат следните предпазни мерки, когато се налага едновременна употреба на Десферал и витамин С:

• добавките от витамин С не трябва да се дават на пациенти със сърдечна недостатъчност;

• лечението с витамин С трябва да започне само след едномесечно първоначално лечение с Десферал;

• витамин С трябва да се дава само ако пациентът получава редовно Десферал, най-добре веднага след включване на помпата;

• да не се превишава дневната доза от 200 mg витамин С, на разделен прием;

• препоръчва се мониторинг на сърдечната функция по време на комбинираната терапия.

Пациенти, лекувани за натрупване на алуминий

При пациенти с енцефалопатия, в резултат от натрупване на алуминий, високите дози Десферал могат да утежнят неврологичната дисфункция (гърчове), вероятно в следствие на остро увеличаване на алуминия в кръвообращението (вж. 4.8 Нежелани лекарствени реакции).

Десферал може да ускори появата на диализна деменция. Има съобщения, че предварително лечение с клоназепам може да предотврати това неврологично усложнение. В резултат от лечението на натрупването на алуминий може да се стигне до хипокалциемия и утежняване на хиперпаратиреоидизма.

Инструкции за употреба и съхранение

Десферал не трябва да се прилага в дозировки по-големи от препоръчваните. Лекарственият продукт не трябва да не се прилага в концентрации по-високи от 95 mg/ml при подкожно приложение, тъй като това повишава риска от локални реакции при този начин на прилагане (вж. 6.6 Инструкции за употреба, съхранение и изхвърляне). Когато интрамускулното приложение е единственият възможен път на въвеждане, може да са необходими по-високи дози, за да се улесни инжекцията (вж. 6.2 Несъвместимости).

При препоръчваната концентрация от 95 mg/ml, разтворът е бистър и безцветен до леко жълтеникав. Трябва да се използват само бистри разтвори. Опалесциращите и мътните разтвори трябва да се изхвърлят. Трябва повишено внимание към инжекционната техника.

За подкожни инфузии иглата не трябва да се въвежда твърде близо до дермата.

Оцветяване на урината

Отделянето на железния комплекс може да причини червеникаво-кафяво оцветяване на

урината

Едновременното лечение с Десферал и фенотиазиновото производно прохлорперазин може да доведе до временни разстройства в съзнанието.

При пациенти с тежко хронично желязосъхраняващо заболяване и комбинирана терапия с Десферал и високи дози витамин С (повече от 500 mg на ден) се среща влошаване на сърдечната функция (вж. 4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба), което е обратимо след спирането на витамин С.

Сцинтиграфските резултати с галий-67 могат да се компрометират, поради бързото екскретиране с урината на свързан с Десферал галий-67.

Препоръчва се прекратяване на лечението с Десферал 48 часа преди сцинтиграфията.

Данните за приложение на дефероксамин при бременни са ограничени. При опити със зайци, дефероксамин е с доказан тератогенен потенциал/репродуктивна токсичност (вж. Данни при животни). Няма данни за риска за плода/майката.

Във всеки отделен случай трябва да се прави внимателна преценка на ползите от лечението с дефероксамин за майката спрямо евентуалните рискове за детето.

Лактация

Не е известно дали дефероксамин преминава в кърмата. Тъй като много лекарства се екскретират в млякото и поради възможната поява на сериозни нежелани реакции при кърмачета/новородени, трябва да се вземе решение дали майката да кърми или да се започне лечение, като се вземе под внимание важността на лекарството за майката.

Жени с детероден потенциал

При всички случаи трябва да се съпоставят ползите за майката и рисковете за детето.

Пациенти, при които се появи замаяност, други смущения от страна на ЦНС или смущения в слуха и зрението не трябва да шофират и работят с машини (вж. 4.8. Нежелани лекарствени реакции).

Нежеланите реакции са подредени според MedDRA-база данни на системо-органни класове. Във всеки системо-органен клас нежеланите лекарствени реакции са подредени според честотата, като най-честите са на първо място. Класирани по честота, нежеланите реакции са подредени в низходящ ред по своята важност.

Освен това съответната категория честота също е условие за всяка нежелана лекарствена реакция и е използвана следната възприета класификация (CIOMS III),: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1,000 до <1/100), редки (≥1/10,000 до <1/1 000), много редки (<1/10,000), включително изолирани съобщения: “с неизвестна честота" (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата на съобщените от пост маркетинговия опит нежелани лекарствени реакции, тъй като съобщенията са направени от популация с неизвестна големина).

Някои признаци и симптоми, докладвани като нежелани реакции може да са проява на подлежащо заболяване (натрупване на желязо и/или алуминий).

Таблица 1 Нежелани лекарствени реакции

Забележки

Нервносензорната глухота и тинитус са нечести, ако дозите са в рамките на препоръчаните и ако се понижават, при понижение на нивата на феритни (съотношение между средната дневна доза Десферал и серумния феритин да е под 0,025).

Различните очни смущения възникват рядко, освен ако се дават високи дози (вж. 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба).

Забавяне на растежа и костни нарушения (метафизеална дисплазия) са чести при пациенти на хелатна терапия, на дози над 60 mg/kg, специално тези, при които хелирането на желязото е започнало през първите 3 години от живота. Ако дозите се поддържат под 40 mg/kg или по- ниски, рискът е значително по-малък.

Болка, подуване, втвърдяване, еритема, пруритус, сърбеж и обрив на мястото на инжектиране или прилагане на инфузията са много чести. Местните прояви може да се съпътстват от общи реакции като артралгия/миалгия (много чести), главоболие (често), уртикария (често), гадене (често), треска (често), пирексия (често) повръщане (нечесто), абдоминална болка (нечесто) или асма (нечесто).

Отделянето на железния комплекс може да причини червеникаво-кафяво оцветяване на урината.

Гърчове са съобщавани най-вече при пациенти на диализа със свръхобременяване с алуминий (вж. 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба).

Редки случаи на повишени трансаминази са съобщавани при пациенти, които са лекувани с Desferal, но не е доказана причинно-следствена връзка.

Пациенти, лекувани за хронично натрупване на алуминий

В резултат от хелатното лечение с Десферал при натрупването на алуминий може да се стигне до хипокалциемия и утежняване на хиперпаратиреоидизма. (вж. точка 4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие).

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване - Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев" № 8, 1303 София; Тел.: +35 928903417; уебсайт. www.bda.bg.

Непредумишлено приемане на свръхдоза или непредумишлено интравенозно болусно прилагане/бърза интравенозна инфузия може да са свързани с хипотония, тахикардия и стомашночревни нарушения; докладвани са остра, но преходна загуба на зрение, афазия, тревожност, главоболие, гадене, брадикардия, също както и остра бъбречна недостатъчност (вж. 4.8 Нежелани лекарствени реакции).

При i.v. приложение на високи дози Десферал при пациенти с остра интоксикация с желязо и при пациенти с таласемия се съобщава за остър респираторен дистрес (вж. 4.8 Нежелани лекарствени реакции).

Не съществува специфичен антидот. Лечението с Десферал трябва да се прекрати и да се назначи подходящо симптоматично лечение.

Десферал може да се диализира.