Лечение на леки неинфекциозни алергични или възпалителни заболявания на конюнктивата.

Препоръчителната доза е 2 капка 2 до 4 пъти дневно, в засегнатото око.

Продължителността на лечението с тази доза обикновено варира от няколко дни до максимум 14 дни. За избягване на рецидив при преустановяване на лечението се препоръчва постепенно намаляване на дозата до една апликация през ден.

В случай на недостатъчен отговор е необходимо прилагането на по-мощен кортикостероид.

Педиатрична популация

Ефикасността и безопасността при педиатричната популация не е установена. Вижте точка 4.4.

Пациенти в старческа възраст

Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст.

За очно приложение.

Еднократният контейнер съдържа достатъчно разтвор за третиране и на двете

Само за еднократно приложение.

Този лекарствен продукт представлява стерилен разтвор, който не съдържа консервант. Разтворът от

всеки еднодозов контейнер трябва да се използва незабавно след отварянето му за приложение в засегнатото око(очи) (вж. точка 6.3).

Пациентите трябва да бъдат инструктирани:

• да избягват контакта между върха на апликатора и окото или клепачите,

• да използват капките за очи веднага след отваряне на еднодозовия контейнер и да изхвърлят контейнера след неговата употреба.

Затварянето на назолакрималния път чрез притискане на слъзния канал за една минута може да намали системната абсорбция.

При съпътстващо лечение с други капки за очи под формата на разтвор е необходим изчакване на 5 минути между отделните апликации.

• Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1;

• Известна глюкокортикостероид-индуцирана очна хипертензия и други форми на очна хипертензия;

• Остра herpes simplex virus инфекция и повече от другите вирусни инфекции на роговицата в остър стадии на улцерация (с изключение на случаите при комбиниране със специфично химиотерапевтично средство срещу херпесните вируси), конюнктивит с улцеративен кератит дори в начален стадий (положителен флуоресцеинов тест);

• Очна туберкулоза;

• Остра микоза;

• Остра очна гнойна инфекция, гноен конюнктивит и гноен блефарит, ечемик на окото и херпесна инфекция, които могат да бъдат маскирани или влошени от прилагането на противовъзпалителни средства.

Локалните стероиди никога не трябва да се прилагат при недиагностицирано зачервяване на очите.

Употребата на този лекарственпродукт не се препоръчва за лечение на херпес вирусен кератит, но при необходимост може да се прилага само в комбинация с противовирусно лечение, под строг контрол от страна на офталмолога.

Изтъняването на роговицата и склерата (причинено от заболявалия) може да повиши риска от перфорация при употребата на локални стероиди.

В случай на улцерация на роговицата, при продължителна употреба на стероиди е необходимо да се мисли за гъбична инфекция.

Пациентите трябва да бъдат често проследявани по време на лечението с хидрокортизон под формата на капки за очи. Установено е, че продължителното кортикостероидно лечение води до очна хипертензия/глаукома, особено при пациенти с предшестващо повишение на вътреочното налягане, предизвикано от стероиди или със съществуващо повишено вътреочно налягане или глаукома (вж. точка 4.3 и точка 4.8), какго и образуването на катаракта, особено при деца и пациенти от старческа възраст.

Употребата на кортикостероиди може да доведе до опортюнистични инфекции на окото. Поради потискане отговора на гостоприемника или забавеното заздравяване. Освен това локални очни

кортикостероиди може да повишат, влошат или маскират признаците и симптомите на опортюнистичните очни инфекции.

Трябва да се избягва носенето на контактни лещи по време на лечението с кортикостероиди под формата на капки за очи.

Зрителни смущения

При системно и локално приложение на кортикостероиди са възможни съобщения за зрителни смущения. Ако при пациент са налице симптоми като замъглено зрение или други зрителни смущения, пациентът трябва да бъде насочен за консултация с офталмолог за оценка на възможните причини, които могат да включват катаракта, глаукома или редки заболявания като централна серозна хориоретинопатия (ЦСХ), за които се съобщава след системно и локално използване на кортикостероиди.

Това лекарство съдържа 0,227 mg фосфати във всяка капка (вж. също точка 4.8).

Педиатрична популация

При деца, продължителното непрекъснато лечение може да доведе до потискане на надбъбречната функция (вж. точка 4.2).

Очна хипертензия в резултат на прилагането на локални кортикостероиди при деца възниква по-често и е по-тежка и остра, в сравнение с тази при възрастни.

Не са провеждани проучвания за взаимодействията.

Съпътстващото лечение с CYP3A инхибитори, включително кобицистат-съдържащи продукти се очаква да повиши риска от системни нежелани ефекти. Необходимо е избягване на комбинирането, освен в случаите, когато ползата превишава повишения риск от системни кортикостероидни нежелани ефекти, като в този случай пациентите трябва да бъдат проследявани за появата на системни кортикостероидни нежелани ефекти.

Няма или са налице ограничени данни от употребата на СОФТАКОРТ при бременни жени. Кортикостероидите преминават плацентата. Проучванията при животни показват наличието на репродуктивна токсичност, включително разцепване на небцето (вж. точка 5.3). Клиничната значимост на тези находки не е установена. След системно приложение на високи дози кортикостероиди са съобщавани ефекти върху плода/новороденото (потискане на интраутеринното развитие, потискане функцията на надбъбречната кора). Въпреки това, подобни ефекти не са наблюдавани при очно приложение.

СОФТАКОРТ не се препоръчва по време на бременност, освен в случаите на абсолютна необходимост.

Системно прилаганите глюкокортикоиди се отделят в кърмата и могат да доведат до потискане на растежа или ендогенното образуване на кортикостероиди или да имат други нежелани ефекти. Не е известно дали СОФТАКОРТ отделя в кърмата.

Рискът за новороденото/кърмачето не може да бъде изключен.

Няма данни за потенциалните ефекти на хидрокортизонов натриев фосфат 3,35 mg/ml върху фертилитета.

Не са провеждани проучвания върху способността за шофиране и работа с машини.

Временното замъгляване на зрението или други зрителни нарушения може да окаже влияние върху способността за шофиране или работа с машини. При поява на замъглено зрение, пациентът трябва да изчака до възстановяване на зрението преди шофиране или работа с машини.

Представяне на нежеланите реакции:

Нежеланите ефекти са категоризирани в зависимост от своята честота както следва: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде напревена оценка).

Хидрокортизон

Нарушения на очите:

• С неизвестна честота:

Парене*, щипане*.

Класови ефекти на кортикоидите

Представените по-долу нежелани лекарствени реакции не са наблюдавани при хидрокортизон, но са познати при други локални киртикостероиди.

Нарушения на очите:

• С неизвестна честота:

Алергични реакции и реакции на свръхчувствителност, забавено заздравяване на раната, задна капсуларна катаракта*, опортюнистични инфекции (херпес симплекс инфекция, гъбична инфекция, вж. точка 4.4), глаукома*, мидриаза, птоза, кортикостероид-индуциран увеит, промени в дебелината на роговицата*, кристална кератопатия*, замъглено зрение (вж. също точка 4.4).

*виж раздел Описание на определени нежелани реакции

Много рядко са съобщавани случаи на калцификация на роговицата, свързани с прилагането на фосфатсъдържащи капки за очи, при някои пациенти със значително увреждане на роговицата.

Описание на определени нежелани реакции:

Парене и щипане може да възникнат непосредствено след прилагането. Тези събития обикновено са леки и преходни, без последствия.

Установено е, че продължителното кортикостероидно лечение води до очна хипертензия/глаукома (особено при пациенти с предшестващо повишение на вътреочното налягане, предизвикано от стероиди или със съществуващо повишено вътреочно налягане или глаукома или фамилна анамнеза за повишение на вътреочното налягане или глаукома), както и образуването на катаракта. Децата и пациентите в старческа възраст могат да бъдат особено податливи на стероид-индуцираното повишение на ВОН (вж. точка 4.4)

Повишението на вътреочното налягане индуцирано от локалното лечение с кортикостероиди обикновено се наблюдава в рамките на 2 седмици от лечението (вж. точка 4.4.).

Диабетиците също са по-склонни към развитието на субкапсуларна катаракта след локалното приложение на стероиди.

При заболявания предизвикващи изтъняване на роговицата, локалното приложение на стероиди в някои случаи може да доведе до перфорация (вж. точка 4.4).

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за съобщаване:

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев” № 8

1303 София

Тел.:+359 2 8903417

уебсайт: www.bda.bg

В случай на локално предозиране, свързано с продължително очно дразнене, окото(очите) трябва да бъде изплакнато със стерилна вода.

Продължителното предозиране може да доведе до очна хипертензия. В този случай е необходимо преустановяване на лечението.

Симптомите при случайно поглъщане не са известни. Въпреки това, както при другите кортикостероиди, лекарят може да обмисли провеждането на стомашна промивка или предизвикването на повръщане.