• Инконтиненция на урината, неотложност и честота на уриниране при нестабилни състояния на пикочния мехур, причинени от неврогенни увреждания на пикочния мехур (детрузорна хиперрефлексия) при заболявания като мултиплена склероза и spina bifida, или причинени от идиопатична детрузорна нестабилност (моторно импулсна инконтиненция).

• Контролиране на везикалната хиперакгивност след хирургични интервенции на пикочния мехур или на простатата или при съпътстващ цистит.

Педиатрична популация

Оксибутининов хидрохлорид е показан при деца над 5 годишна възраст за лечение на:

• Инконтиненция на урината, неотложност и честота на уриниране при нестабилни състояния на пикочния мехур, причинени от идиопатичен хиперактивен пикочен мехур или неврогенни нарушения на пикочния мехур (детрузорна хиперакгивност).

• Нощно напикаване, свързано с детрузорна хиперактивност, в комбинация с немедикаментозно лечение, когато другите видове лечение не са дали резултат.

Дозировка

Възрастни пациенти

Обичайната доза е 5 mg два или три пъти дневно. Дозата може да бъде увеличена максимално до 5 mg четири пъти дневно, за да се получи клиничен отговор, при условие, че нежеланите лекарствени реакции са поносими.

Пациенти в старческа възраст

Времето на полу-елиминиране при пациенти в старческа възраст е удължено; следователно доза 2,5 mg два пъти дневно, особено ако пациентът е физически слаб и немощен, е вероятно да бъде достатъчна. Тази доза може да се увеличи чрез титриране до 5 mg два пъти дневно, за да се получи клиничен отговор, при условие, че нежеланите лекарствени реакции са поносими.

Деца (над 5 годишна възраст)

Неврогенна нестабилност на пикочния мехур: обичайната доза е 2,5 mg два пъти дневно. Тази доза може да се увеличи чрез титриране до 5 mg два пъти или три пъти дневно, за да се получи клиничен отговор, при условие, че нежеланите лекарствени реакции са поносими.

Нощно напикаване: обичайната доза е 2,5 mg два пъти дневно. Тази доза може да се увеличава чрез титриране до 5 mg два пъти или три пъти дневно, за да се получи клиничен отговор, при условие, че нежеланите лекарствени реакции са поносими. Последната доза трябва да се даде преди лягане.

Деца (под 5 годишна възраст)

Употребата не се препоръчва (вж. точка 4.4).

• Свръхчувствителност към оксибутинин или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1

• Миастения гравис

• Тесно-ъгълна глаукома или плитка предна камера

• Поради риск от провокиране на хиперпирексия, това лекарство не трябва да се прилага при пациенти с пирексия

• Стомашно-чревни обструктивни заболявания, пилорна стеноза, паралитичен илеус, агония на червата

• Илеостома или колостома

• Токсичен мегаколон

• Тежък улцерозен колит

• Пациенти с обструкция на пикочния мехур, където задръжката на урината би могла да бъде ускорена.

Оксибутинин трябва да се използва с повишено внимание при физически слаби и немощни пациенти в старческа възраст и деца, които могат да са по-чувствителни към ефектите на оксибутинин, както и при пациенти с автономна невропатия (като тези с болест на Паркинсон), сериозни стомашно-чревни нарушения на мотилитета, увреждане на чернодробната или бъбречната функция, или мозъчно-съдова недостатъчност.

Стомашно-чревни нарушения: Антихолинергичните лекарствени продукти може да понижат стомашно-чревния мотилитет и трябва да бъдат използвани с повишено внимание при пациенти със стомашно-чревни обструктивни нарушения, чревна агония и улцерозен колит.

Антихолинергичните лекарствени продукти трябва да се използват с повишено внимание при пациенти в старческа възраст, поради риск от когнитивно нарушение.

Оксибутинин може да влоши тахикардията (и по този начин хипертиреодизма, исхемичната болест на сърцето, застойната сърдечна недостатъчност, хипертонията, сърдечните аритмии), когнитивните нарушения и симптомите на простатна хипертрофия.

Докладвани са антихолинергични ефекти от ЦНС (напр. халюцинации, възбуда, обърканост, сомнолентност); препоръчително е наблюдение, особено през първите няколко месеца след започване на терапията или при повишаване на дозата; да се има предвид спиране на терапията или намаляване на дозата, ако се развият антихолинергични ЦНС ефекти (вж.точка 4.5).

Поради това, че оксибутинин може да причини тесно-ъгьлна глаукома, пациентите трябва да бъдат посъветвани да се свържат с лекар веднага, ако получат внезапна загуба на зрителната острота или очна болка.

Оксибутинин се счита за опасен за пациенти с порфирия, защото е доказан като порфириногенен при животни и in vitro системи.

Оксибутинин може да намали слюнчената секреция, което би могло да доведе до зъбен кариес, пародонтоза или орална кандидоза. Поради това са препоръчителни редовни стоматологични прегледи при продължителна употреба.

Антихолинергичните лекарствени продукти трябва да се използват с повишено внимание при пациенти, които имат хиатусова херния/гастроезофагеален рефлукс и/или които приемат едновременно лекарствени продукти (като например бифосфонати), които могат да причинят или обострят езофагит.

Когато оксибутинин се използва при високи температури на околната среда, това може да причини топлинен удар, който се дължи на намалено потене.

Педиатрична популация

Употребата на оксибутинин при деца под 5 годишна възраст не се препоръчва; не е установено дали оксибутинин може да бъде безопасно използван при тази възрастова група.

Доказателствата в подкрепа на употребата на оксибутинин при деца с моносимптоматично нощно напикаване (несвързано с детрузорна хиперактивност) са ограничени.

При деца над 5 годишна възраст, оксибутинин трябва да бъде използван с повишено внимание, тъй като те биха могли да проявят по-висока чувствителност към ефектите на лекарството, особено от страна на ЦНС и психични нежелани лекарствени реакции.

Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp- лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.

Необходимо е повишено внимание при едновременен прием на оксибутинин с други антихолинергични лекарствени продукти, тъй като може да се потенцират антихолинергичните ефекти.

Антихолинергичната активност на оксибутинин се повишава при едновременна употреба на други антихолинергични лекарства или други лекарствени продукти с антихолинергични активност, като амантадин или други антихолинергични антипаркинсонови лекарствени продукти (напр. бипериден, леводопа), антихистамини, антипсихотици (напр, фенотиазини, бутирофенони, клозапин), квинидин, дигиталис, трициклични антидепресанти, атропин и свързани вещества, като атропинови антиспазмолитици и дипиридамол.

Като намалява стомашния мотилитет, оксибутинин може да повлияе абсорбцията на други лекарства.

Оксибутинин се метаболизира чрез цитохром Р450 изоензим CYP3A4. Едновременното приложение с инхибитор на CYP3A4 може да потисне метаболизма на оксибутинин и да повиши експозицията на оксибутинин. Оксибутинин би могъл да бъде антагонист на прокинетичните терапии.

Едновременната употреба на оксибутинин с холинестеразни инхибитори би могла да доведе до намалена ефективност на холинестеразния инхибитор.

Пациентите трябва да бъдат информирани, че алкохолът може да засили сънливостта, причинена от антихолинергични лекарства, като оксибутинин (вж. точка 4.7).

Няма адекватни данни за употребата на оксибутинин при бременни жени. Проучванията при животни са недостатъчни по отношение на ефектите върху бременността, ембрионалното/фетално развитие, раждане или постнатално развитие (вж. точка 5.3). Потенциалният риск за хора е неизвестен. Оксибутинин не трябва да се използва при бременност, освен в случай на ясно изразена необходимост.

Когато оксибутинин се използва по време на кърмене, малко количество се екскретира в майчиното мляко.

Следователно, употребата на оксибутинин по време на кърмене не се препоръчва.

Оксибутинин би могъл да предизвика сънливост или замъглено зрение. Пациентите би трябвало да бъдат внимателни по отношение на извършването на дейности, които изискват умствена бдителност, като шофиране, работа с машини или осъществяването на опасен труд докато приемат това лекарство.

Честота на нежеланите лекарствени реакции:

Много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до < 1/10); нечести (≥1/1 000 до < 1/100); редки (≥1/10 000 до < 1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

* по-изразено при деца, отколкото при възрастни

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване:

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев” № 8

1303 София

Тел.: +35 928903417

уебсайт: www.bda.bg

Симптомите на предозиране с оксибутинин прогресират от увеличаване силата на обичайните нежелани лекарствени реакции до смущения в ЦНС (от безпокойство и възбуда до психотично поведение), циркулаторни промени (зачервяване на лицето, спадане на кръвното налягане, циркулаторна недостатъчност и др.), дихателна недостатъчност, парализа и кома.

Мерки, които трябва да бъдат предприети в случай на предозиране:

(1)Незабавно промиване на стомаха

(2)Физостигмин чрез бавно венозно инжектиран е:

Възрастни: 0,5 до 2,0 mg бавно венозно. Да се повтори, ако е необходимо до максимум 5 mg.

Деца: 30 μg/kg т. т. бавно венозно. Да се повтори, ако е необходимо до максимум 2 mg.

Неостигмин може да се използва в дозата, препоръчана в кратката характеристика на продукта като алтернатива в случай на живото-застрашаващ антихолинергичен синдром.

Повишената температура трябва да се лекува симптоматично.

При изразено безпокойство или възбуда, би могло да се приложи диазепам 10 mg чрез интрвенозна инжекция.

Тахикардията би могла да се лекува чрез интравенозно приложение на пропранолол.

Ретенцията на урина би могла да се овладее посредством катетеризация.

В случай на прогресия на кураре-подобни ефекти до парализа на дихателните мускули се налага механична вентилация.