Lumigan 0.3 mg/ml - Eye drops, solution

Понижение на повишеното вътреочно налягане при хронична глаукома с отворен ъгъл и очна хипертензия при възрастни (като монотерапия или като допълнително лечение към бета- блокери).

Дозировка

Препоръчителната доза е една капка в засегнатото/ите око/очи, един път дневно, приложена вечер. Дозата не трябва да превишава едно приложение дневно, тъй като по-честото приложение може да намали ефекта на понижаване на вътреочното налягане.

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на LUMIGAN при деца на възраст от 0 до 18 години все още не са установени.

Бъбречно или чернодробно увреждане

LUMIGAN не е проучван при пациенти с бъбречно или умерено до тежко чернодробно увреждане и поради това трябва да се прилага с повишено внимание при такива пациенти. При пациенти с анамнеза за леко чернодробно заболяване или абнормни изходни стойности на аланин аминотрасфераза (ALT), аспартат аминотрансфераза (AST) и/или билирубин, биматопрост 0,3 mg/ml капки за очи, разтвор не е оказал нежелан лекарствен ефект върху чернодробната функция в продължение на 24 месеца.

Начин на приложение

Ако се използва повече от един локален очен лекарствен продукт, всеки един трябва да се прилага през интервал от най-малко 5 минути.

Свръхчувствителност към активното(ите) вещество(а) или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

LUMIGAN 0,3 mg/ml е противопоказан при пациенти, които са имали суспектна предшестваща нежелана реакция към бензалкониев хлорид, довела да прекратяване на приложението.

Очни

Преди започване на лечението, пациентите трябва да бъдат информирани за възможността от периорбитопатия, свързана с простагландинов аналог (ППА) и повишена пигментация на ириса, тъй като такива са били наблюдавани при лечение с LUMIGAN. Някои от тези изменения могат да бъдат трайни и да доведат до нарушено зрително поле и разлика във външния вид между двете очи, ако само едно от тях е лекувано (вж. точка 4.8).

Кистоиден едем на макулата е съобщаван нечесто (≥1/1 000 дo <1/100) след лечение с биматопрост 0,3 mg/ml капки за очи, разтвор. Затова LUMIGAN трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с известни рискови фактори за макулен едем (напр. афакични пациенти, псевдоафакични пациенти с разкъсана постериорна капсула на очната леща).

Има редки спонтанни съобщения за реактивиране на предходни корнеални инфилтрати или очни инфекции при лечение с биматопрост 0,3 mg/ml капки за очи, разтвор. LUMIGAN трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с предходна анамнеза за значими очни вирусни инфекции (напр. херпес симплекс) или увеит/ирит.

LUMIGAN не е проучван при пациенти с възпалителни очни заболявания, неоваскуларна, възпалителна глаукома със затворен ъгъл, вродена глаукома или глаукома с тесен ъгъл.

Кожни

Съществува потенциална възможност за поява на окосмяване в зоните, където LUMIGAN разтвор влиза многократно в контакт с кожната повърхност. Поради това е важно LUMIGAN да се прилага съгласно указанията и да се избягва стичането му върху бузата или други кожни зони.

Респираторни

LUMIGAN не е проучван при пациенти с нарушена респираторна функция. Въпреки че има ограничена информация за пациенти с анамнеза за астма или ХОББ, в постмаркетинговия период има съобщения за обостряне на астма, диспнея и ХОББ, както и съобщения за астма. Честотата на тези симптоми не е известна. Пациенти с ХОББ, астма или компрометирана респираторна функция поради други заболявания трябва да бъдат лекувани с повишено внимание.

Сърдечно-съдови

LUMIGAN не е проучван при пациенти със сърдечен блок, по-тежък от първа степен, или при неконтролирана застойна сърдечна недостатъчност. Има ограничен брой спонтанни съобщения за брадикардия или хипотония при биматопрост 0,3 mg/ml капки за очи, разтвор. LUMIGAN трябва да се използва с повишено внимание при пациенти предразположени към забавена сърдечна дейност или понижено кръвно налягане.

Допълнителна информация

В проучвания на биматопрост 0,3 mg/ml при пациенти с глаукома или очна хипертензия е установено, че по-честото излагане на окото на повече от една доза биматопрост дневно може да намали ефекта на понижаване на ВОН (вж. точка 4.5). Пациенти, които използват LUMIGAN с други простагландинови аналози, трябва да бъдат наблюдавани за промени в тяхното вътреочно налягане.

Биматопрост 0,3 mg/ml капки за очи, разтвор, съдържа консерванта бензалкониев хлорид, който може да се абсорбира от меки контактни лещи. Поради наличието на бензалкониев хлорид може също да се появи очно дразнене и промяна в цвета на меките контактни лещи.

Контактните лещи трябва да се свалят преди прилагането на капките и могат да бъдат поставени отново 15 минути след това.

Има съобщения, че бензалкониев хлорид, който се използва често като консервант в очни продукти, причинява точковидна кератопатия и/или токсична улцеративна кератопатия. Тъй като LUMIGAN съдържа бензалкониев хлорид, необходимо е проследяване при често или продължително приложение при пациенти със сухи очи, или при които роговицата е увредена.

Има съобщения за бактериален кератит, свързан с използването на многодозови опаковки с очни продукти за локално приложение. Тези контейнери са били неволно замърсени от пациентите, които в повечето случаи са имали съпътстващо очно заболяване. Пациенти с нарушение на очната епителна повърхност са с повишен риск от развитие на бактериален кератит.

Пациентите трябва да бъдат инструктирани да избягват контакт на накрайника на дозиращата опаковка с окото или околните структури, за да се предотврати травма на окото и замърсяване на разтвора.

Не са провеждани проучвания за взаимодействията.

Не се очакват никакви взаимодействия при хора, тъй като системните концентрации на биматопрост са изключително ниски (под 0,2 ng/ml) след очно приложение на биматопрост 0,3 mg/ml капки за очи, разтвор. Биматопрост претърпява биотрансформация чрез множество ензими и биохимични вериги и при предклиничните проучвания не са наблюдавани ефекти върху чернодробните ензими, метаболизиращи лекарства.

При клиничните проучвания биматопрост 0,3 mg/ml капки за очи, разтвор е използван съпътстващо с редица различни офталмологични бета-блокери, без доказателства за взаимодействие.

Съпътстваща употреба на LUMIGAN и антиглаукомни средства различни от локални бета- блокери, не е оценявана допълнителна терапия.

Съществува потенциална възможност ефектът на понижаване на ВОН на простагландиновите аналози (напр. LUMIGAN) да бъде намален при пациенти с глаукома или очна хипертензия, когато се използват с други простагландинови аналози (вж. точка 4.4).

Бременност

Няма достатъчно данни от употребата на биматопрост при бременни жени. Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност при високи дози, токсични за майката (вж. точка 5.3).

LUMIGAN не трябва да се прилага по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост.

Кърмене

Не е известно дали биматопрост се екскретира в кърмата. Проучванията при животни показват, че биматопрост се екскретира в кърмата. Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията с LUMIGAN, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.

Фертилитет

Няма данни за ефектите на биматопрост върху фертилитета при хора.

LUMIGAN повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини. Както при всяко очно лечение, при поява на преходно замъгляване на зрението при накапването, пациентът трябва да изчака, докато зрението се проясни, преди да шофира или работи с машини.

Обобщение на профила на безопасност

Над 1 800 пациенти са били лекувани с LUMIGAN 0,3 mg/ml капки за очи, разтвор по време на клинични проучвания. На базата на комбинирани данни от фаза ІІІ монотерапевтична и допълнителна употреба на LUMIGAN 0,3 mg/ml капки за очи, разтвор, най-често съобщаваните нежелани реакции, свързани с лечението са: растеж на миглите при до 45% през първата година, като честотата на нови съобщения намалява до 7% на 2-та година и до 2% на 3-та година, конюнктивална хиперемия (в повечето случаи незначителна до лека и с невъзпалителен характер) до 44% през първата година, като честотата на нови съобщения намалява до 13% на 2-та година и до 12% на 3-та година, и очен пруритус при до 14% oт пациентите през първата година, като честотата на нови съобщения намалява до 3% на 2-та година и до 0% на 3-

та година. По-малко от 9% oт пациентите прекъсват поради някакво нежелано събитие през първата година, като честотата на допълнителното прекъсване от страна на пациентите е 3%, както на 2-та, така и на 3-та година.

Табличен списък на нежеланите реакции

Следните нежелани лекарствени реакции са съобщени по време на клинични проучвания с LUMIGAN 0,3 mg/ml капки за очи, разтвор или в постмаркетинговия период. Повечето са очни, леки до умерени и никоя не е сериозна:

Много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до

<1/1 000), много редки (<1/10 000) и нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) са представени по системо-органен клас в Таблица 1. При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.

Таблица 1. Списък на нежеланите реакции

Описание на избрани нежелани реакции

Периорбитопатия, свързана с простагландинов аналог (ППА)

Простагландиновите аналози, включително LUMIGAN, могат да предизвикат периорбитални липодистрофични промени, които могат да доведат до задълбочаване на сулкуса на клепача, птоза, енофталм, ретракция на клепача, инволюция на дерматохалаза и показване на долната част на склерата. Измененията обикновено са леки, могат да се проявят най-рано един месец след започване на лечение с LUMIGAN и е възможно да предизвикат нарушение на зрителното поле дори без да е забелязано от пациента. ППА също така се свързва с периокуларна кожна хиперпигментация или промяна на цвета и хипертрихоза. Наблюдавано е, че всички изменения са частично или напълно обратими при прекратяване на лечението или преминаване към алтернативни лечения.

Хиперпигментация на ириса

Възможно е повишената пигментация на ириса да остане постоянна. Промяната в пигментацията се дължи по-скоро на повишено съдържание на меланин в меланоцитите, а не на повишение на броя на меланоцитите. Дългосрочните ефекти от повишената пигментация на ириса не са установени. Промените в цвета на ириса, наблюдавани при очно приложение на биматопрост, може да не са забележими за период от няколко месеца до години. Обикновено кафявата пигментация около зеницата се разпространява концентрично към периферията на ириса и целият ирис или части от него стават по-кафеникави. Нито невусите, нито луничките в ириса се засягат от лечението. На 12-ия месец честотата на хиперпигментация на ириса при биматопрост 0,3 mg/ml е 1,5% (вж. точка 4.8) и не се повишава след 3-годишно лечение.

Нежелани реакции, съобщавани във връзка с капки за очи, съдържащи фосфат:

Много рядко при някои пациенти със значително увредени роговици са съобщавани случаи на роговични калцификати във връзка с употребата на капки за очи, съдържащи фосфат.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.

Няма съобщения за случаи на предозиране и е малко вероятно да настъпят след очно приложение.

В случай на предозиране, лечението трябва да бъде симптоматично и поддържащо. Следната информация може да бъде полезна, ако LUMIGAN бъде случайно погълнат: при двуседмични проучвания на плъхове и мишки, перорални дози до 100 mg/kg/ден не са показали токсичност. Тази доза, изразена в mg/m² е най-малко 70 пъти по-висока от дозата при случайно поглъщане на съдържанието на една бутилка LUMIGAN 0,3 mg/ml капки за очи, разтвор от дете с тегло 10 kg.